医療用エンジニアリングプラスチック素材

MediTECH® & ライフサイエンスグレード

2

30日以内

長期生体接触体内埋込み

24時間以内

生体接触不可生体接触を目的としない用途

Ketron® LSG PEEKKetron® LSG CA30 PEEKKetron® LSG CC PEEKSultron™ LSG PPSU

一般工業用材料

Ketron® LSG CLASSIX™ PEEK

MediTECH®

Chirulen® UHMW-PEZeniva® PEEK

　　MediTECH®、ライフサイエンスグレードをのぞく材料を生体組織や体液に接触する用途には使用しないでください。

医療用材料カテゴリー

・ MediTECH®、Quadrant®、クオドラント®、ポリペンコ®、ケトロン®、ジュラトロン®、Chirulen®はMITSUBISHI CHEMICAL ADVANCED MATERIALSの登録商標です。

・Sultron™はMITSUBISHI CHEMICAL ADVANCED MATERIALSの商標です。・Zeniva®はソルベイ社の登録商標です。・CLASSIX™はVictrex社の商標です。

※1　 「医療機器規制国際整合化会合（GHTF）」において合意された医療機器のリスクに応じた4つのクラス分類の考え方による※2　 厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関が基

準への適合性を認証

医療機器の分類と適応材料の目安

国際分類※１ クラスI

定義

具体例

規制 届出

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクは極めて低いと考えられるもの

体外診断用機器鋼製小物　-メス、ピンセット等医療ガーゼ、脱脂綿X 線増感紙歯科用印象材料　など

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクは比較的低いと考えられるもの

第三者認証※2

（認証基準があるもの）

MRI、CT、PET眼科用内視鏡気管支カテーテル注射針聴診器歯科用金属　など

不具合が生じた場合、人体へのリスクは比較的高いと考えられるもの

人工関節人工骨人工心肺装置人工透析器眼科用マイクロカテーテル成分採決装置　など

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあると考えられるもの

厚生労働大臣承認（PMDAで審査）

心臓ペースメーカー冠動脈ステント大動脈ステントグラフト人工血管中心静脈カテーテル吸収性体内固定用ボルト など

薬機法による分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器クラスII クラスIII クラスIV

人体へのリスク 高低

一般工業用材料 ライフサイエンスグレード MediTECH®

MediTECH® & ライフサイエンスグレード

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生体適合性

三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズ株式会社の生体適合性プラスチック素材『MediTECH®』『ライフサイエンスグレード』は、インプラント材料および医療機器、手術器械に採用されており、またX線透過性もあることから、金属材料からの代替材料としてご使用いただけます。医療機器として安心してご使用いただけるよう、医療安全性規格ISO10993に適合している材料であり、高いレベルでの品質およびトレーサビリティの管理を実施しております。

ISO10993とは：医療機器の生物学的安全性評価は、原則として国際規格であるISO10993に準拠しており、医療機器の生体への接触の方法と時間により、各種試験法を選定し生体適合性試験を行うことが求められています。三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズ株式会社のMediTECH®、ライフサイエンスグレードは、原料もしくは素材の段階でISO10993に則った生物学的安全性評価を行っており、ご使用の過程で安心かつ安全な材料として、ご使用いただけます。

生物学的安全性適合試験

試験項目

１．

細胞

毒性

参照

：IS

O10

993-

5及び

US

P＜

87＞

生

物学

的反

応性

試験

　試

験管

内溶

出試

験２

．炎

症及

び皮

膚感

作性

試験

参照

：IS

O10

993-

10

Mag

nuss

on ＆

Klig

man

Max

imiz

atio

n法３

．皮

内反

応試

験参

照：

ISO

1099

3-10

及び

US

P＜

88＞

生

物学

的反

応性

試験

　試

験管

内皮

内反

応試

験４

．全

身毒

性試

験参

照：

ISO

1099

3-11

及び

US

P＜

88＞

生

物学

的反

応性

試験

　試

験管

内全

身注

入試

験５

．埋

植試

験参

照：

US

P＜

88＞

生

物学

的反

応性

試験

　試

験管

内埋

植試

験（

7日間

）６

．ヒ

トの

血液

との

適合

性参

照：

ISO

1099

3-4

試験

管内

接溶

血反

応７

．U

SP

プラ

スチ

ック

製品

物理

化学

試験

参照

：U

SP

＜66

1＞

容器

、超

純水

抽出

法　

72

/24時

間８

．重

金属

含有

量（

/

）

カド

ミウ

ム、

クロ

ム接

触試

験

Chirulen® UHMW-PE

Zeniva® PEEK

Ketron® LSG CLASSIXTM PEEK

Ketron® LSG PEEK

Ketron® LSG CA30 PEEK

Ketron® LSG CC PEEK NT NT NT NT NT

Sultron™ LSG PPSU 黒（BK937）

Sultron™ LSG PPSU その他の色 NT（2） NT（2） NT（2） NT（2） NT（2）

＝自社で実施した試験に合格NT ＝試験未実施（原料メーカーで実施した試験に合格）

（1）成形後の素材を試験片に加工し試験を実施。（2）Sultron™ LSG PPSU 黒（BK937）の試験結果をもとに簡易試験を実施。

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MediTECH® & ライフサイエンスグレード

医療機器用材料および生体材料として安心してご使用いただけるよう、原料から製品まで工程ごとに徹底した品質管理およびトレーサビリティシステムを構築しています。材料出荷時だけでなく、出荷後でも過去に遡ってトレーサビリティの照会が可能です。製品出荷時には、ISO10993およびUSP規格に適合していることを記した材質証明書をロット番号ごとに発行しています。お客様が材料をご使用されるにあたって、管理負担およびリスクの軽減に貢献します。

USP試験とは：米国薬局方（United States Pharmacopeia）は、生体内のプラスチック材料接触における生物学的反応試験を定義しています。適合範囲をクラスIからVIの6段階に分け、クラスが上がるほど適合基準が厳しくなります。三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズ株式会社のMediTECH®、ライフサイエンスグレード（一部グレードを除く）は最も厳しいクラスVIの試験に適合しており、医療用プラスチック材料として高い安全性が証明されています。

USPが試験対象としている項目は以下の通りです。・細胞毒性　　　　　・発がん性　　　　　・増感性 ・血液適合性　　　　・刺激性　　　　　　・慢性毒性 ・亜急性毒性　　　　・皮内毒性　　　　　・移植試験

USP分類の要約米国薬局方プラスチッククラスは、以下のように定義されています。

プラスチッククラス 試験方法 試験材料Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ 動物 投与量 試験 マウス 50ml/：動物あたり0.2ml

各試験あたり10頭組織内注入（静脈注射）＆皮内試験

注射用生理食塩水にてサンプルを抽出 ウサギ

マウス 同上 同上 注射用生理食塩水にてサンプルを抽出 ウサギ

マウス 同上 組織内注入（腹腔内）＆皮内試験

ポリエチレングリコール400にてサンプルを抽出 ウサギ

マウス 同上 同上 植物油にてサンプルを抽出 ウサギ ウサギのみ 1頭あたり4片 移植試験 試料の移植用片

MediTECH®品質管理、トレーサビリティ

USPクラスⅥ Chirulen® UHMW-PE

Zeniva® PEEK

Ketron® LSG Sultron™ LSG PPSUCLASSIX™

PEEK PEEK CA30 PEEK CC PEEK 黒（BK937） その他

ISO10993試験の 結果による結論 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合

成型原料検査 加工 後処理検査 出荷

全ロットに対して受入前の検 査を実 施し、不具合品の混入防止を図っています。

クリーンルーム内で成型され、外気と隔離することで異物混入を防止しています。

カットや丸棒に加工された材料は、それぞれに管理番号が付与され、加工工程を厳しく管理しています。

ガンマ線照射等の後処理工程について適切に管理しています。

出荷時に全数のロット番号を確認し、材質証明書を付与しています。トレーサビリティや材質証明書を適切に管理しています。

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ライフサイエンスグレードKetron® LSG CLASSIX™ PEEK

整形外科創外固定器具（生体接触部）ステント部品人工関節ネイル

歯科・口腔外科用途ヒーリングアバットメントヒーリングキャップ短期インプラント用人工歯根人工歯挿入ガイド

その他医療機器用途内視鏡部品人工透析機器部品人工心肺装置部品

※invibio®はVictrex社の登録商標です。

Ketron® LSG CLASSIX™ PEEKはInvibio® PEEK-CLASSIX Whiteレジンから成型された切削用材料です。米国薬局方（USP）クラスVIおよびISO10993-1に適合しており、30日間の生体組織、体液との接触が可能です。高い機械的強度、耐熱性および耐薬品性を有し、高温蒸気、プラズマおよびガンマ線照射環境下でも優れた安定性がありますので、医療機器だけでなく短期インプラントとしても安心してご使用いただける材料です。

Ketron® LSG PEEK

整形外科創外固定器具（生体接触部）ステント部品

歯科・口腔外科用途ヒーリングアバットメントヒーリングキャップ短期インプラント用人工歯根人工歯挿入ガイド

その他医療機器用途内視鏡部品人工透析機器部品人工心肺装置部品

歯研磨用治具

ブラキセラピーテンプレート（前立腺がん密封小線源挿入補助具）

Ketron® LSG PEEKは、ISO10993および米国薬局方（USP）の基準に準拠するため、ガイドラインで要求される生体適合性試験を完了しています。さらに蒸気、熱、エチレンオキサイドガス、ガンマ線による滅菌に耐性があり、生体接触する医療機器として繰り返し使用することが可能です。

ガス流量測定装置部品

ライフサイエンスグレード

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Ketron® LSG CA30 PEEK

Ketron® LSG CC PEEK

外科、整形外科ハンドツール創外固定器具（生体接触部）髄内釘手術用ターゲットデバイス

歯科・口腔外科用途ヒーリングキャップ人工歯挿入ガイド

その他医療機器用途手術台駆動部品医療用分析機器部品

整形外科髄内釘手術用ターゲットデバイス創外固定器具開創器持針器その他器械

Ketron® LSG CA30 PEEKはPEEKにカーボン繊維を30%を充てんし、優れた機械的強度と寸法安定性を実現した素材です。アルミやステンレス等の金属材料からの置き換えが可能であり、軽量であることから、主に外科手術用ハンドツールや開創器に使用することができます。高温、スチーム、紫外線に対して優れた耐性があることから、滅菌して繰り返し使用することが可能です。医療用金属材料から置き換えることで、安全性はそのままに、軽量化による負担軽減やX線透過性などの高機能化に貢献します。

Ketron® LSG CC PEEKはPEEKを機材とした炭素繊維コンポジット材料で、従来の炭素繊維を充填した熱硬化性プラスチック素材に比べ、高い剛性を有しています。軽量でありながらステンレスやチタン、ジュラルミンなどの金属材料と同等の強度を有しており、かつＸ線透過性があることから、従来のデザインをそのままに、作業性や効率の向上に貢献できる材料です。

髄内釘手術用ターゲットデバイス

アルミA1050 アルミA2017 チタンCP2 スチールSS400 ステンレスSUS304 アルミA7075 CC PEEK0

100

200

300

400

500

600

引張強度（５％変形）MPa

金属素材との比較　超ジュラルミン（Ａ7075）と同等レベルの強度

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Sultron™ LSG PPSU

整形外科ハンドツール鋼製ツール用グリップ人工関節用トライアル

歯科・口腔外科用途ハンドツール

その他医療機器用途滅菌ケース

Sultron™ LSG PPSUは、優れた耐加水分解性を有しており、オートクレーブ滅菌をはじめ各種滅菌処理に耐性があり、かつ、優れた機械的強度を有する材料です。カラーバリエーションが豊富であり、滅菌ケースや、医療用ハンドツール、人工関節用トライアル品に適しています。

人工膝関節手術用トライアル

整形外科手術用ツール

ライフサイエンスグレード

8

Ketron®

LSG PEEKSultron™LSG PPSUDuratron®

U1000 PEIポリペンコ®

アセタール

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

オートクレーブ回数

物性変化率（％）

0 回 50 回 100 回 250 回 500 回

シャルピー衝撃値（ノッチ付）試験

オートクレーブ減菌耐性

各滅菌法に対する耐性ライフサイエンスグレードは医療機器に通常用いられる各減菌方法に対して十分な耐性を有していますので、繰り返し減菌してご使用いただけます。

各滅菌法に対する耐性

製品名 オートクレープ 121/134

酸化エチレン （EOG）

乾熱 160 プラズマ ガンマ線

Ketron® LSG CLASSIX™ PEEK A/A A A A AKetron® LSG PEEK A/A A A A AKetron® LSG CA30 PEEK A/A A A A AKetron® LSG CC PEEK A/A A A A ASultron™ LSG PPSU A/A A A A ADuratron® U1000/U2300 PEI A/B B A B BA：影響を受けない。あったとしてもわずかな水分等の吸収程度。機械的強度の影響は無視できる。B：わずかに攻撃を受ける。幾分膨張し、機械的な特性はわずかながら低下する。長期寿命を期待するのは難しい。

上記データは参考値です。性能を保証するものではありません。ご使用前に、滅菌に対する性能評価を実施してください。ガンマ線滅菌では、線量や回数により、変色・変質が生じます。

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製品物性

試 験 方 法 単 位Ketron® LSG

Sultron™ LSG PPSUCLASSIX™

PEEK PEEK CA30 PEEK CC PEEK

比重 ISO1183-1 g/cm3 1.39 1.31 1.40 1.53 1.29引張強度 ISO527-1/-2 MPa 115 115 144 560 80伸び ISO527-1/-2 % 14 17 5 1 ＞50引張弾性率 ISO527-1/-2 GPa 4.6 4.3 9.2 70 2.4圧縮強度（5%変形） ISO604 MPa 143 140 170 418 80

シャルピー衝撃値 （ノッチ付き） ISO179-1/1eA kJ/m2 3.5 3.5 5 35 11

ロックウェル硬度 ISO2039-2 Mスケール 105 105 102 114 90連続使用温度 ― 250 250 250 250 180融点 ISO11357-1/-3 340 340 340 340 343荷重たわみ温度1.820MPa ISO75-1/2 165 160 260 ― 205

線膨張係数 ×10-6 50 50 25 5 55吸水率（23、水中24時間） ISO62 % 0.05 0.06 0.05 ― 0.3

表面抵抗 IEC60093 Ω・m ＞1013 ＞1013 ＜105 ≦103 ＞1013

燃焼性 （UL94相当） ― （V-0） （V-0） （V-0） （V-0） （V-0）

生体適合性Ketron® LSG Sultron™ LSG PPSU

CLASSIX™ PEEK PEEK CA30

PEEK CC PEEK 黒 白 その他

炎症反応・治癒反応 USP クラスⅥ 適合 適合 適合 適合 適合 血液適合性 ISO10993-4 適合 適合 適合 適合 適合 細胞毒性 ISO10993-5 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合皮内反応及び皮内感作性 ISO10993-10 適合 適合 適合 適合 適合 適合 急性前進毒性 ISO10993-11 適合 適合 適合 適合 適合 適合 USPプラスチック製品 物理化学試験 USP＜662＞ 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合

PPSU（黒）の試験結果をもとに、簡易試験を実施。

上記物性値は参考値であり、保証値ではありません。参考値としてご利用ください。

※ 素材としてのイエローカードはありません。原料メーカーのデータおよびUL94に準拠した評価試験の結果等に基づき類推しております。

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ライフサイエンスグレード規格表

Ketron® LSG PEEK板

幅×長さ（mm） 615×1000厚さ（mm） 質量（kg/枚）

20 16.130 24.240 32.2

Ketron® LSG CA30 PEEK板

幅×長さ（mm） 625×1000厚さ（mm） 質量（kg/枚）

22 19.330 26.335 30.6

Sultron™ LSG PPSU丸棒

白、青、黄、緑 その他の色長さ（mm） 1220 1220外径（mm） 質量（kg/本） 質量（kg/本）25.4 0.80 0.8038.1 1.79 1.7950.8 3.19 3.1963.5 4.98 4.9876.2 7.17 7.17

丸棒長さ（mm） 1000外径（mm） 質量（kg/本）

10 0.1020 0.4130 0.9340 1.6550 2.5760 3.70

丸棒長さ（mm） 1000外径（mm） 質量（kg/本）

15 0.2520 0.4430 0.9940 1.76

※黒色数値：在庫品　　青色（斜体）数値：受注生産品※Ketron® LSG CLASSIX™ PEEK、Ketron® LSG CC PEEKは受注生産品です。※上記の規格サイズ表に掲載されていないサイズにつきましては、当社各支店・営業所宛てお問い合わせください。　また、製品により最低受注数を申し受ける場合がございます。

LSG PPSUのカラーバリエーションNT15（白）BK937（黒）BU1027（青）GN1007（緑）GY1037（灰）OR1145（オレンジ）YL1337（黄）BN1164（茶）VT2582（紫）RD1018（赤）

MediTECH® Implantable Polymers

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Chirulen® UHMW-PE・Chirulen® 1020・Chirulen® 1020 Vitamin E・Chirulen® 1020 Cross-Linked・Chirulen® 1020 Vitamin E, Cross-Linked・Chirulen® 1050・Chirulen® 1050 Cross-Linked

整形外科人工関節ライナー（股、膝、指、肩など）

脳神経外科頭蓋骨プレートバーホールキャップ

その他医療機器人工心肺装置部品

整形外科椎体間ケージ靭帯固定アンカー

歯科・口腔外科アバットメント補綴材

三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズは長年にわたり、人工関節などに用いられるインプラント素材をMediTECH®ブランドとしてグローバルに展開し、牽引してきました。現在ではバイオマテリアルのパイオニアとして、世界各国のインプラントメーカーや医療機器メーカーの製品に多く採用されています。

人工膝関節ライナー

画像提供：Solvay Specialty Polymers社

椎体間ケージ

人工股関節ライナー

Chirulen® UHMW-PE

Zeniva® PEEK

Chirulen®は耐摩耗性と耐衝撃性に優れた超高分子量ポリエチレンのインプラントグレードで、生体接触時間に制限がないことから、人工関節用ライナーなどの関節用摺動材として使用され、人工関節の長寿命化、摩耗や破損による合併症や再手術のリスク低減を実現し、QOL（Quality of Life）の向上に貢献しています。今日では、豊富な採用実績や高い安全性が評価され、長期生体接触特性を生かして、頭蓋骨プレートや接液機器部品など、人工関節以外の用途にも用いられています。

Zeniva® PEEKはSolvay社のZeniva® PEEKレジンを押出成形した切削用生体材料です。PEEKは生物学的安全性が非常に高く、体内埋植を目的とした機器に適しています。また、機械的物性はバイオマテリアルの中でもヒトの骨に近く、長期にわたり埋植しても骨組織を痛めにくい特性があります。脊椎インプラントなどの整形外科用インプラントやデンタルインプラントなどの高荷重用途に適しています。

Mitsubishi Chemical Advanced Materialsmcam.com

EuropeMitsubishi Chemical Advanced Materials NVGalgenveldstraat 12Industriepark Noord8700 Tielt, BelgiumTel +32 5142 35 11

North AmericaMitsubishi Chemical Advanced Materials Inc2120 Fairmont AvenuePO Box 14235-Reading, PA 19612-4235Tel +1 610 320 66 00

Asia-PacificMitsubishi Chemical Advanced Materials Asia Pacific Ltd60 Ha Mei San Tsuen, Ping ShanYuen Long - N.T. Hong KongTel +852 2470 2683

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お客様相談室 103-0021 東京都中央区日本橋本石町1-2-2　三菱ケミカル日本橋ビルcustomersupport.Japan@mcam.com TEL 03（3279）3206　FAX 03（3279）6747

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福 岡 営 業 所 812-0026 福 岡 市 博 多 区 上 川 端 町 12 - 20 　ふくぎ ん 博 多ビ ル 　8 FTEL 092（262）5289　FAX 092（262）5141

平 塚 製 造 所 254-8614 神奈川県平塚市西真土2-1-35　三菱ケミカル（株）平塚工場内TEL 0463（22）8055　FAX 0463（54）5970

千 葉 製 造 所 289-1515 千 葉 県 山 武 市 松 尾 町 富 士 見 台 2 0 8 - 8 5TEL 0479（86）3851　FAX 0479（80）7008

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取扱店84

6011

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’20.

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IX)