平成28年度臨床研究に関する研修会2

臨床研究センター 臨床研究ユニット

平成28年6月15日

後ろ向き観察研究について

既存試料・情報を使う 場合でも

研究計画書は必要 です

0.表紙（手引き p.4）

• 研究課題名に「当院における」は使わない

• 研究責任者の呼び名は、単施設研究と他施設共同研究で異なる

• バージョン管理をおこなう

1.はじめに（手引き p.4）

• 定型文を使う

• 適宜、他のガイドラインを用いる「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」

「ICH-GCP」

2.研究の背景（手引き p.5）

• 背景/経緯と解決しようとする問題点を

記載する

3.研究の目的/意義（手引き p.5）

• 「データ解析する」ことは

目的ではありません。

4.研究の概要（手引き p.5）

4.1 研究デザイン

• この手引きは、横断研究、前向きコホート研究、

後ろ向きコホート研究、ケースコントロール研究 を想定

4.研究の概要（手引き p.6）

4.2 研究の方法

• 既存の情報のみを収集？

• 前向きに情報を収集？

• 新しい測定機器で解析？

• 既存試料で新たな項目を測定？

4.研究の概要（手引き p.6）

4.3 研究対象者の選択・除外基準

• 箇条書きで記載

• 複数のコホート（疾患群と健常人群）を研究対象とする場合、

それぞれに選択・除外基準を記載

4.研究の概要（手引き p.6）

4.4 研究期間

• 情報収集期間とデータ解析期間を分けて記載

• 必要に応じて、登録期間も記載

4.研究の概要（手引き p.6～7）

4.5 研究で収集する項目

• 研究目的を達成するために必要な項目のみを収集する

• 定量的でないデータは、

どのように解析するか考えてから記載

• スケジュール表を作成する

5.評価項目（エンドポイント）（手引き p.7）

• 項目を記載する

○○「を解析する」は不要

• 「特になし」は止めてください

6.目標症例数（手引き p.7）

• 実施可能性に基づいて計算

• 観察研究なので、無理して統計学的な理由はつけなくてもOK

7.統計解析方法（手引き p.8）

• データ収集してから悩むのでなく、計画書

作成段階で悩みましょう

• 「解析する」「検定する」はNG

8.インフォームド・コンセント（手引き p.8～11）

• 研究のデザイン、用いる試料、情報に応じて

同意取得の方法を検討する

• 代諾者の必要性を理解する

• 代諾者の選定方針を理解する

• インフォームド・アセントについて理解する

• 同意撤回時の対応を検討する

9.予想される利益および不利益（手引き p.11）

• 予想される利益、不利益を全て記載する

• 利益がある場合、誘導にならないように記載

方法には十分配慮する

• 予想される不利益は起こる可能性（確率）や

その対応、またその不利益を踏まえて問題が

ないと判断した理由を記載する

10.研究全体における中止、終了（手引き p.11）

• 研究責任者は必要に応じて研究の中止、終

了について検討する

• 研究責任者は研究終了後の研究対象者へ

の対応について決定する

• 終了、中止後は速やかに『研究等終了（中

止）報告書』を提出する

11.個人情報・試料・情報の取扱い（手引き p.12～14）

• 保管が必要な、資料、試料、情報を把握する

• 保管する必要性を理解する

• 保管媒体、保管方法、保管期間を考える

• 試料、情報を受ける場合は全ての研究者が

手順を理解できるように記載する

12.研究計画等の変更（手引き p.15）

• 最新の計画書で研究を実施する

• 変更が生じた場合は速やかに変更の手続き

を行う

• 多施設共同研究の場合は他施設の情報も把

握する

• 全ての研究者へ周知する

13.研究対象者の費用負担（手引き p.15）

• 『該当なし』と記載しない

• 研究費等で負担する内容、研究対象者が負

担するものをはっきり記載する

• 謝礼が出る場合は金額、支払方法を具体的

に記載する

14.研究計画書の登録と

研究結果の公表（手引き p.16）

• 研究計画の登録、研究結果の公表は研究責任者の責任のもと、実施する

対象となる研究

研究計画の登録 介入を伴う研究

研究結果の公表 全ての研究

15.研究成果の帰属（手引き p.16）

• 研究の成果がどこに帰属するのかは研究開

始前に決定する

• 多施設共同研究や受託研究、共同研究にお

いては、係る研究機関との間で検討、確認す

る

16.研究資金および利益相反（手引き p.17）

• 研究の資金源については自己調達、寄付、

契約等の形態を明確にする

• どのように調達したのか？資金源との関係も

明確にする

• 研究責任者は他の研究分担者の利益相反も

確認した上で申告する

17.研究実施体制（手引き p.18 ～ 19）

• 研究責任者の氏名、所属、連絡先を記載する

• 業務を委託する場合は業務内容を明確にする

• 多施設共同研究の場合は、参加施設からの問

い合わせに速やかに対応できる事前に体制を

整えておく

18.添付資料・別紙（手引き p.19）

• 研究の内容に応じて必要な資料を提出する

薬剤、試薬を使用する研究⇒添付文書

新しい機器を使って測定する研究⇒製品概要

アンケート調査を行う研究⇒調査票

多施設共同研究⇒症例報告書、症例登録票

19.参考資料・文献リスト（手引き p.19）

• 研究計画書に引用された文献は引用順に番

号を振りその番号順にリストを記載する

• 引用の記載方法については特に指定はない

が、学術雑誌の場合は著者名、論文タイトル、

雑誌名、巻、ページ、年号の情報を記載する

平成28年度臨床研究に関する研修会2

臨床研究センター 臨床研究ユニット

平成28年6月15日

• ＣＴポータル入力時の注意点

1.データベースへの登録について

• 介入を行う研究の場合は公開データベースへの登録が必須です。

• 『登録予定』にチェックをした場合は必ず登録を行ってから研究を実施して下さい。

• 登録を行った場合は情報の更新（変更・終了など）を行って下さい。

2.臨床研究における倫理的配慮等について

• 指針の範囲を超える内容があり、具体的な配慮が必要な場合のみ記載して下さい。

• ２つ以外に準拠する指針、ガイドライン等がある場合は

その名称を記載して下さい。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針とヘルシンキ宣言に準拠して実施する事を前提としているので、この２つに準拠する場合は『特に無し』にチェックして下さい。

3.インフォームドコンセントの方法①

• 文書でインフォームド・コンセントを取得する場合は『文書』のみにチェックして下さい。

• 『口頭』は「口頭説明+記録の作成」にてインフォームド・コンセントを取得する場合を指します。

• 複数選択可能です。研究のデザインに応じてインフォームド・コンセントの方法を検討して下さい。

3.インフォームド・コンセントの方法②

『情報公開』を行う研究にも関わらず誤って『該当なし』にチェックが入っている場合が多くあります。

• 『該当なし』になる場合

連結不可能匿名化された試料・情報を用いる場合

その他、指針で不要と定められている場合

4.情報公開の公開場所

• 情報公開用文書は臨床研究センターのひな形を使って作成して下さい。

• 臨床研究センターのＨＰと診療科のＨＰがリンクしている場合は臨床研究センターＨＰにチェックを入れて下さい。

• 変更申請、終了報告は速やかに行って下さい。

臨床研究センターＨＰを選択した場合は、病院長の許可後、自動的にセンターＨＰに掲載されます。（変更時、終了時も同様です）

看護研究で変更・終了された場合は、臨床研究ユニットへご連絡下さい。（内線：7726）

※紙媒体で申請している看護研究は、臨床研究ユニット（内線：7726）へ連絡して下さい。