「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号 ......解説内容「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）に関する製薬協Q&A改訂点に

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）に関する

製薬協Q&A改訂版の解説

2020年6月5日

日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会

2019年度特別プロジェクト3｢治験情報登録の促進｣

解説内容

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）に関する製薬協Q&A改訂点について -最新の動向とともに-

1. 情報公開に関する歴史、日米欧の規制2. 2019年度TP-3検討過程3. 製薬協Q&Aの主な改訂点

• 初版からの主な修正事項• IRB情報の公開

• 初版からの追加Q&A• 実施医療機関名の公開• Data Sharing Statement• JapicCTIの登録項目及びシステム• 臨床試験情報登録センター横断的な検索サイト、使い分け

4. 情報公開の動向（グローバル）• Data Sharing• Lay Summary• Access to Documents

5. 情報公開の動向（日本国内）• 治験・臨床研究参画コーディネートモデル事業

情報公開に関する歴史、日米欧の規制

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治験情報の適切な公開の意義治験の透明性を確保（製薬企業の取組の透明化）

医療関係者及び国民／患者の治験情報へのアクセスの確保

患者にとって治験参加の機会が広がると期待（ただし、被験者募集活動ではない）

患者からは、治験情報の提供を求める声も高く、治験情報の公開はpatient centricityに基づく活動の一つとも考えられている。

治験が活性化され、医薬品開発が促進されることで、いち早く国民に医薬品を届けることへもつながる可能性がある。


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情報公開に関する法規制・ガイドラインはグローバル全体で年々厳格化されてきている

時期歴史備考2000 ヘルシンキ宣言臨床試験の透明性に関する情報含む

2004 ICMJE投稿規定（生物医学雑誌への統一投稿規

定）声明

WHOによる臨床試験データベースの提案

雑誌の投稿規定で試験情報の登録を声明

International Clinical Study Registry Platform開設

2005 IFPMA Joint Position施行

JPMA 臨床試験登録公開要領及びQA施行

試験情報の事前登録（探索的試験除く）規定

2007 FDAAA（米国法FDA Amendment Act）施行試験情報の事前登録法的義務化、罰則規定有り（米国）

2008 IFPMA Joint Position改訂対象試験範囲拡大（P2以降の試験）

2009 各国法規制化

EMA EudraCT策定

IFPMA Joint Position改訂

南ア、インド、フランス等での法規制化

欧州での試験情報公開規定

対象試験範囲拡大（患者対象試験）、結果公開規定強化

2010 EMA Policy 43施行欧州での臨床試験関係資料へのアクセスを規定

2011 ICMJE投稿規定（生物医学雑誌への統一投稿規

定）改訂

2013 PhRMA/EFPIA "Principles For ResponsibleClinical Trial Data Sharing"リリース

PhRMA/EFPIA加盟企業のCTDS（Clinical Trials Data Sharing）対応を規定（2014.1実効開始）


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時期歴史備考2014 CTDSに関するIFPMA共同指針検討

EU Clinical Trial Regulation (536/2014)発行

2015 EMA Policy 70施行欧州での臨床試験関係資料のEMAによる公開を規定

2016 ICMJEのData Sharingに関する提案雑誌投稿規定にCTDS対応を含める

2017 FDAAA: Final Rule (42 CFR Part 11)施行

WHO Minimum Data Set改訂（20項目⇒24項目）

ICMJE Data Sharing Statementsに関する

Requirement発表

米国での試験情報登録・結果公開規定の厳格化

従来、登録必須項目のみの規定であったが、結果公開時の必須項

目も規定

2018 CTDSに関するIFPMA共同指針リリース

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発

0326第3号、2018年3月26日）発出

臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）施行

CTDSに加え、治験総括報告書の公開、被験者への臨床試験結果

の共有等も規定

治験及び特定臨床研究の日本国内の登録データベースへの登録

が義務化

日本国内でも治験の登録が義務化

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目的：治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保、治験の活性化に資するため

1. 公開対象試験：全ての介入臨床試験（Phase1-3）、ただし健康成人Phase1及びBE試験は除く

2. 公開言語：日本語・英語両方3. 臨床試験情報登録センター： jRCT, JapicCTI, JMACCTのいずれか4. 公開すべき情報： WHO Data Set (24 items)5. 登録期限：最初の対象者が参加する前6. 結果公開期限：原則として治験の終了後１年以内

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課薬生薬審発0326第３号平成30年3月26日

治験の実施状況の登録について

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）

日本国内でも治験の登録が義務化

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc3267&dataType=1&pageNo=1


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直近2年での主なできごと（日本国内）

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号、2018年3月26日）発出

臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）施行

日本医薬情報センターの「臨床試験情報」（Japic Clinical Trials Information ／JapicCTI）の機能改修（2018年12月）

臨床研究法に基づいて構築されたjRCTが2018年4月より稼働し、12月には治験情報も登録できるように改修

2019年度TP-3検討過程

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TP-3：日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会2019年度特別プロジェクト3｢治験情報登録の促進｣

TP-3の活動背景

日本製薬工業協会（以下、製薬協）では治験情報登録の推進を目的として、2018年9月に「治験の実施状況の登録について」に関する製薬協Q&Aを作成し、加盟会社に周知して参りました。

その後、2018年12月にJapicCTIのシステム改修等が行われたこともあり、製薬協臨床評価部会加盟会社（73社）から治験情報登録に関する質問、要望及び意見等を収集（2019年3月～4月）し、その内容をもとに特別プロジェクトを立ち上げ、当該Q&Aの改訂に向けて検討を進めて参りました。

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TP-3の検討過程

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製薬協臨床評価部会加盟会社から治験情報登録に関して収集・分類されたご意見（合計110件）

1. 製薬協Q&A改訂版に反映するご意見（32件）

2. Japicに伝えるべきご意見（51件） ⇒Japicとの会合（2019.7.4に一度開催）

3. 当局に伝えるべきご意見（18件）

4. その他コメント（9件）

Japicとの再会合も視野に入れ、製薬協Q&Aの改訂内容を検討

TP-3の検討過程

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JapicCTIシステム改修• 登録情報の修正もしくは確認の期限（28日に延

長等）

• 入力できない文字について（エラー箇所を特定する機能）

• フリーワード検索• 試験番号での検索（項目への試験番号の追加）

• 試験実施施設の改行入力・用法用量の改行入力

• 結果情報の文字数制限の緩和（日本語情報について文字数制限を16000バイトに緩和）

• IRB入力欄の注釈追記• 非公開の備考欄の追加• 試験情報への直接リンクURL

「JapicCTIのよくある質問」に反映• 入力不要な項目、非公開項目の任意入

力• IRB情報の入力• 結果情報のテキスト入力制限について• Compassionate useの場合の情報入力

2019.10.23 Japicとの再会合

2020.1.22 Japicで対応（赤字部分）＊それ以外：2020年8月までに対応予定

2019.11.14 JapicからのFeedback

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臨床評価部会TP-3 メンバー一覧

プロジェクトリーダー

石畑雅大（武田薬品工業）

Japic対応サブリーダー

井田素子（アステラス製薬）

当局への要望サブリーダー

江上郁夫（ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ）

説明会開催サブリーダー

手島毅（中外製薬）

Q&A改訂版メインサポート

川井郁子（大日本住友製薬）

Japic対応サブチーム

宮内陽子（MSD）

猪川香代子（GSK）

岡本郁子（サノフィ）

庄司雅幸（マルホ）

当局への要望サブチーム

福田俊介（ＥＡファーマ）

江連誠人（アッヴィ合同）

新保千香子（ノバルティスファーマ）

櫻井希（ヤンセンファーマ）

中村亮（大鵬薬品工業）

説明会開催サブチーム

池田英紀（バイオジェン・ジャパン）

上田秀行（小野薬品工業）

永島久美（杏林製薬）

八木真理子（田辺三菱製薬）

副部会長

高杉和弘（持田製薬）

政策委員

白井利明（第一三共）

2019年度特別プロジェクト3構成メンバー（20名）（順不同・敬称略・役職は2019年度の情報）

製薬協Q&Aの主な改訂点

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製薬協Q&A：初版からの主な修正事項

15

前文にJapicCTIの登録方法に関する参照資料の紹介を追記【前文】

IRB情報の公開について、「公表の必要性」「事前承諾の必要性」の観点で整備【Q&A 8～9】

その他、体裁・文言・用語整備、改訂履歴（版数､改訂日）の追記

追記した前文：

製薬協Q&A：初版からの主な修正事項

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前文にJapicCTIの登録方法に関する参照資料の紹介を追記【前文】

IRB情報の公開について、「公表の必要性」「事前承諾の必要性」の観点で整備【Q&A 8～9】

その他、体裁・文言・用語整備、改訂履歴（版数､改訂日）の追記

IRB情報の公開

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「 As email addresses frequently changeregistrants must provide a postal addressfor the ethics review committee contact forpublic queries.」（一般からの問い合わせ目的でIRB情報を公開）

WHO Trial Registration Data Setが20項目→24項目へ2017年に透明性のさらなる向上と結果公開の促進を期待し、「Ethics Review」を含む４項目が追加

IRB公開の目的・意義

出典： WHO International Standards for Clinical Trial Registries 201810

IRB情報の公開

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「公表の必要性」の観点

Q&A 6, 13（初版）⇒Q&A 8, 9（改訂版）

IRB情報の公開

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「事前承諾の必要性」の観点

Q&A 6, 13（初版）⇒Q&A 8, 9（改訂版）

IRB情報の公開

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JapicCTIのIRB入力欄

入力欄の注釈の追記予定（以下赤字）

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

公開を受け入れていない医療機関（IRB）には、IRB公開の意図・背景を説明し、IRB情報の公開に対する理解を得られるよう、各社のご協力をお願いします。

実施医療機関情報の公開推奨

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製薬協臨床評価部会：2020年1月20日声明

製薬協Q&A：初版からの追加Q&A

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実施医療機関情報の公表の必要性、事前承諾の必要性【Q&A 10～11】

Data Sharing Statementの登録【Q&A 17】

JapicCTIへの登録、入力情報【Q&A 27～32】

臨床試験情報登録センター横断的な検索サイト【Q&A 33】

臨床試験情報登録センターの使い分け【Q&A 34】


23






実施医療機関名の公開について

24

「公表の必要性」を追加

Q&A 10（改訂版）

実施医療機関名の公開について

25

「事前承諾の必要性」を追加



26






Data Sharing Statementの登録

27

Data Sharing Statement（WHO Data Set 24項目のうちの一つ）の登録などのQ&Aを追加

http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2019/92/92cm-01.html

CTDSに関するIFPMAポリシー

28

https://www.ifpma.org/resource-centre/clinical-trials-position-papers/

IFPMA共同指針「IFPMA Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing」（15 January 2018）

Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing (18 July 2013)

国際製薬団体連合会（IFPMA）のCTDS（Clinical Trials Data Sharing）に関する共同指針（自主規制）が2018年1月15日に施行となった。（欧米⇒日米欧3極指針に）



29

【5つのコミットメント】1. 研究者へのデータ公開の強化（Data Sharing）

2. 臨床研究情報への一般アクセスの強化（少なくとも総括報告書のシノプシスの開示）

3. 被験者との臨床試験結果の共有（Lay Summaryの提供または公開）

4. 臨床試験データ公開手続きの明確化（情報公開方針のウェブ公開）

5. 臨床試験結果の公表に対するコミットメントの再確認（論文化の検討）

Clinical Trial Data Sharing

30

Data Sharingとはアカデミア等の第3者の研究者等から製薬企業に対し臨床試験関係資料・被験者レベルデータの提供依頼があった場合、それを提供する取組みです（製薬企業が積極的に情報開示するのではなく、リクエストがあった場合に情報開示するスキームです）。

データの提供は、適正な知識や研究目的を有した適格者に限定データ提供すべきかどうかは、第3者独立委員会及び該当企業内の審査体で判断製薬協臨床評価部会では、今後の対応方針をプロジェクトを立ち上げ検討中

https://clinicalstudydatarequest.com/https://vivli.org/


31






JapicCTI独自項目の設定根拠

32

Q&A 27（改訂版）JapicCTI独自項目の設定根拠をQ&Aとして追記

予定試験期間

試験地域（NIPH用臨床研究情報ポータルサイト）

試験実施施設

治験計画届出（有無、届け出番号、備考）

IRB情報（委員長名/役職・委員名/役職）

その他（項目全般）

試験結果の開示（開示有無、無しの理由、開示予定日、備考、日本での開発状況、世界で初となる承認国、承認日）


33



34

Q&A 27（改訂版）：つづき


35

Q&A 27（改訂版）：つづき

通知前・適用外試験のJapicCTI登録

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日付情報のJapicCTI登録

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試験結果のJapicCTI登録

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JapicCTI登録時の文字数制限

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未決定IRBのJapicCTI登録

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41






臨床試験情報登録センター横断的な検索サイト

42



43






臨床試験情報登録センターの使い分け

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試験登録情報の流れ

45

登録者（研究実施者・組織）

JapicCTI

UMIN

JMACCT

jRCT

Japan Primary Registries Network (JPRN)

ポータルサイト*1

National Institute of

Public Health

*1; https://rctportal.niph.go.jp/

*2; https://apps.who.int/trialsearch/

International Clinical Trials Registry Platform

(ICTRP)*2

WHOのPrimary Registry認定

企業治験で主に利用

医師主導研究で過去主に利用

日本医師会管轄サイト

厚労省が管轄、特定臨床研究（臨床研究法）で利用

情報公開の動向グローバル

46

今後の情報公開の動向：グローバル

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臨床試験の透明性向上

データの有効活用による医療・公衆衛生の向上

出典：【日本製薬工業協会シンポジウム】（2017.12.1９）進展するCTDS(Clinical Trial Data Sharing) の現状と,データ非特定化方法論「CTDSを取り巻く環境と国内外の取り組み状況」http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/pdf/20171219/20171219_01.pdf


48https://www.ifpma.org/resource-centre/clinical-trials-position-papers/

IFPMA共同指針「IFPMA Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing」（15 January 2018）

Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing (18 July 2013)

国際製薬団体連合会（IFPMA）のCTDS（Clinical Trials Data Sharing）に関する共同指針（自主規制）が2018年1月15日に施行となった。（欧米⇒日米欧3極指針に）



49

【5つのコミットメント】1. 研究者へのデータ公開の強化（Data Sharing）

2. 臨床研究情報への一般アクセスの強化（少なくとも総括報告書のシノプシスの開示）

3. 被験者との臨床試験結果の共有（Lay Summaryの提供または公開）

4. 臨床試験データ公開手続きの明確化（情報公開方針のウェブ公開）

5. 臨床試験結果の公表に対するコミットメントの再確認（論文化の検討）

Lay Summary提供または公開

患者さんにわかりやすい言葉で臨床試験結果を提供または公開する取り組み

• Lay Summary = Plain Language Summary/ Patient Lay Summaryなど用語はさまざま

• 患者さんにわかりやすい＝ EU Regulation*には中学2年生レベルの各国言語と規定

• 一部のグローバルファーマ、国内製薬企業で最近取組み開始

50＊EU Regulation -Regulation (EU) No 536/2014

Lay Summary提供または公開

51

EU Regulation -Summary of Clinical Trial Results for Laypersons

Patient Centricity

EU/UK Regulati

on

IFPMA/EFPIA/Ph

RMA Principle

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2017_01_26_summaries_of_ct_results_for_laypersons.pdf

Regulatory Access to Documents

Regulatory Access to Documents (AtD)

以下のような当局が関係する（法規制等による）臨床試験情報公開の取組み

• 日本におけるPMDAの審査報告書・CTD公開

• USのFreedom of Information Act• 欧州のEMA Policy 43及びPolicy 70による申請資料公開

• カナダでの申請資料公開の取組み開始

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EMA Policy 43: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdfEMA Policy 70: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

Regulatory Access to Documents

53

EMA; Clinical Data Publication

EMA Policy 43及びPolicy 70によるEU申請資料の公開

Policy 43（2010年）：第3者からのリクエストによる過去のEU申請資料の公開

Policy 70（2015年）：EU申請資料の承認後の公開• 第1段階（2015年から）：被験者レベル

データ以外（CSR）の公開★• 第2段階（今後）：被験者レベルデータ含

む公開

★米国当局でもCSRの公開を議論中

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/clinical-data-summary-pilot-program

https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

情報公開のReputation Risk

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Clinicaltrials.govの結果公開率を第3者が論文化、製薬企業のランキング化（１）(BMJ Open 2015; 5: e009758)

https://bmjopen.bmj.com/content/5/11/e009758


55

Clinicaltrials.govの結果公開率を第3者が論文化、製薬企業のランキング化 (2)

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673619332209

• FDAAA (Final Rule) の遵守率を評価した最初の研究(Lancet 2020; 395: 361–369)


56

Clinicaltrials.govの結果公開率を第3者が監視

http://fdaaa.trialstracker.net/

ClinicalTrials.gov 結果公開に関する論文

57

結果公開状況とチャレンジの報告（N Engl J Med 2019; 381:1966-1974)

10-Year Update on Study Results Submitted to ClinicalTrials.gov

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1907644

結果公開状況

• 2017.1以降、結果公開率上昇

• 2016年：平均50件/週• 2017年：平均86件/週レビュー後、修正不要だった率：

• 1回目レビュー後：3１％

• 2回目レビュー後：77％

主なチャレンジ

• トレーニングの継続、テンプレート、チェックリスト等資料の追加・改善

• 結果公開の負担の軽減。一方で、質の高い結果公開を促進

：試験情報登録の件数：結果公開の件数

1施設以上USで実施した試験が対象

情報公開の動向日本国内

58

治験・臨床研究参画コーディネートモデル事業

59

Ⅴ．国民・患者の理解や参画促進

国民・患者の臨床研究・治験への理解や参画が十分でないことも臨床研究・治験を進める上で課題となっているとの指摘がある。国民・患者に臨床研究・治験の周知を行うとともに、理解や参画を促す取組みが必要。

厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室：臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について（2019年版）とりまとめ（2019年12月6日）


国民主体的な治験・臨床研究へのアクセスを向上することを目的に、患者が自らの情報を登録した後に、治験・臨床研究の情報提供や参加調整を行う事業をモデル的に実施し、相談内容及び対応実績の蓄積を踏まえて、継続的な運用が可能な形態で日本型の国民主体の治験・臨床研究参画スキームの確立を目指す。

本件詳細：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_467561.htmlhttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08132.htmlhttps://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000553550.pdf

厚生労働省厚生科学審議会臨床研究部会：第15回臨床研究部会令和２年度概算要求の概要参考資料5（2019年10月4日）


60

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http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2019/92/92cm-01.html• 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会：進展するCTDS (Clinical Trial Data Sharing) の現状と, データ非特定化

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• Evidence-Based Medicine DataLab, University of Oxford. FDAAA TrialsTracker.http://fdaaa.trialstracker.net/

• 厚生労働省：厚生科学審議会 (臨床研究部会)https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_467561.html

• 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室：臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について（2019年版）とりまとめ（2019年12月6日）

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08132.html• 厚生労働省厚生科学審議会臨床研究部会：第15回臨床研究部会令和２年度概算要求の概要参考資料5（2019年10月4日）

https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000553550.pdf

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「治験の実施状況の登録について」 （薬生薬審発0326第3号 ......解説内容 「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）に関する製薬協Q&A改訂点に

「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号 ......解説内容「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）に関する製薬協Q&A改訂点に