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표준통관예정보고(EDI)신규서식 적용에 따른

설명회

2006. 07. 11 ~ 12

한국의약품수출입협회

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목 차목 차

1.1. 개요개요

2.2. 표준화표준화 결과결과 변경내용변경내용

가가. . 문서명칭문서명칭 변경변경

나나. . 항목명칭변경항목명칭변경

3.3. 신규서식신규서식 적용일정적용일정 및및 지원방안지원방안

가가. . 적용일정적용일정

나나, , 지원방안지원방안

4. 4. 신규서식신규서식 및및 작성요령작성요령

5. 5. 입력입력 화면화면 설명설명

가가. . 의약품의약품

나나. . 화장품화장품

6.6. ㈜㈜ 팜스존팜스존 회사소개회사소개 및및 안내안내

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1. 개 요

개 요개 요● 전자정부 31대 과제

- 정부는 2003년부터 전자정부 구현을 위한 31대 과제 추진- 업무처리 효율화, 행정정보 공동 이용 확대, 서비스 중심의 업무 재설계및 대국민 서비스 고도화 등 추진 로드맵 수립

- 로드맵에 따라 다양한 정보화 프로젝트를 추진

● 수출입물류 종합정보서비스(2차)사업- 해양수산부와 관세청이 공동 주관하는 전자정부 31대 과제- 2004년부터 표준화 작업 추진하여 시스템 개발이 진행- 동 사업은 수출입물류의 병목현상을 일으키는 서류의 자동연계 및 정보의 공동활용을 위하여 수입승인신청서 및 표준통관예정보고 서식 등의항목과 관세청의 수신신고서 항목의 부합화 작업을 진행

- 추진경과

추진경과

● 요건확인 문서별 항목 표준화 추진경과

- 요건확인비율이 2% 이상인 식약청 등 8개 요건확인기관(요건확인비중 92%) 대상 (‘04.8)

- 수입요건확인서류 신고항목 표준화 실무T/F팀 구성 (04.8)- 의수협 및 관세청 등 8개 기관 총 22명- 세관수입신고서 및 표준통관예정보고서 항목 비교□검토 (‘04.9˜12)-‘05.1월 이후 기관간 실무조정회의 개최 (7회; 서울세관)- 신고항목 통폐합에 따른 각 기관별 신고서식 및 항목정의 확정

▶ 최종 10개 신청서 총 542개 항목중 440개(81%) 항목을 조정 또는 삭제함으로써 ⇒ 287개 항목(공통항목 185개, 비공통항목 102개)으로 축소

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2. 표준화 결과 변경내용

가. 문서 명칭 변경가. 문서 명칭 변경

● 승인 전 (신청서)

o 신청문서 구분- 마약류 - 수입요건확인신청서- 의약품등 및 화장품 - 표준통관예정보고 신청서

● 승인 후 (접수필증)

o 신청문서 구분- 마약류 - 수입요건확인서- 의약품등 및 화장품 - 표준통관예정보고서

● 표준통관예정보고서(EDI,XML) 항목 명칭 변경

o 위탁자 - 수입화주o 송하인 - 수출자o 이화학기관 - 품질검사기관

● 항목 통폐합 및 추가

o 참조사항, 첨부서류 - 수입자 기재사항으로 통합o 규격/성분 항목 구분 - 별도 항목으로 분리o 허가(신고, 심사)번호 및 일자 추가o 계약제조원 기재 가능토록 항목 추가

나. 주요 변경 사항나. 주요 변경 사항

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3. 신규서식 적용일정 및 지원방안

가. 적용일정가. 적용일정

● 적용일자 : 2006. 07. 01

o 2006. 07. 31(월) 까지는 기존 서식 및 표준을 병행 사용

o 2006. 08. 01부터 기존 서식 및 표준은 폐지

나. 지원방안나. 지원방안● Web 사용업소

o ㈜팜스존o 비투비인터넷o 레디코리아

3사가 시스템에서 일괄 적용 예정(업소는 별도 조치사항 없음)

● Program 적용업체

o 각 프로그램 변경에 따른 조치 필요o 각 프로그램 제공업체에 문의 필요o ㈜ 팜스존, eCIS, 메트릭스투비, 레디코리아

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4. 신규서식 및 작성요령

통관예정보고 신청서통관예정보고 신청서<신규서식><신규서식>

표준통관예정보고 신청서

(1) 신청번호 (2) 신청일자

상호 성명 (3) 수 입 자

주소 사업자등록번호

상호 성명 (4) 수입화주

주소 사업자등록번호

상호 국가 (5) 수 출 자

주소

(6) 결제금액 (인도조건-통화단위-결제금액-결제방법)

(7) 국내도착항

** 품목내역

NO. (8)세번부호(HS Code)/ (9)품목코드/ (10)거래품명/

(11)모델·규격/ (12)성분·함량/

(13)수량/수량단위/ (14)단가/ (15)금액/금액단위/

(16)제조번호 및 일자/

(17)제조회사(상호, 주소, 국가)/

(18)허가(신고, 심사) 번호 및 일자/

(19)BSE 관련사항(기원물질,사용부위,Batch No.,원산지/

1 3304.99.1000 1234567890-1AG-C035-123456-123 TEST 거래품명 입니다.

TEST 모델규격 입니다. TEST 성분함량 입니다.

100.00 UN 707.00 70,700.00 USD

제조번호1/일자1 제조번호2/일자2 제조번호3/일자3 …

TEST 제조회사임 Thailand / TEST 제조주소 임.

TEST 심사번호 및 일자

BSE 기원물질 / BSE 사용부위 / BSE Batch No / BSE 원산지

… 품목내역 반복임…

(20) 품질검사기관

(21) 관할 지방식품의약품안전청

(22) 수입자 기재사항

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4. 신규서식 및 작성요령

<신규서식><신규서식>

통관예정보고서통관예정보고서

표준통관예정보고서

상호 성명 (1) 수 입 자

주소 사업자등록번호

상호 성명 (2) 수입화주

주소 사업자등록번호

상호 국가 (3) 수 출 자

주소

(4) 결제금액 (인도조건-통화단위-결제금액-결제방법)

(5) 국내도착항

** 품목내역

NO./ (6)세번부호 (HS Code)/ (7)품목코드/ (8)거래품명/

(9)모델·규격/ (10)성분·함량/

(11)수량/수량단위/ (12)단가/ (13)금액/금액단위/

(14)제조번호 및 일자/

(15)제조회사(상호, 주소, 국가)/

(16)허가(신고, 심사) 번호 및 일자/

(17)BSE 관련사항(기원물질,사용부위,Batch No.,원산지/

1 3304.99.1000 1234567890-1AG-C035-123456-123 TEST 거래품명 입니다.

TEST 모델규격 입니다. TEST 성분함량 입니다.

100.00 UN 707.00 70,700.00 USD

제조번호1/일자1 제조번호2/일자2 제조번호3/일자3 …

TEST 제조회사 임 Thailand / TEST 제조주소 임.

TEST 심사번호 및 일자

BSE 기원물질 / BSE 사용부위 / BSE Batch No / BSE 원산지

… 품목내역 반복임…

(18) 품질검사기관

(19) 관할 지방식품의약품안전청

(20) 발급조건

(21) 발급번호 (22) 발급일자

(23) 유효기간 (24) 발급기관

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4. 신규서식 및 작성요령

작성요령 I작성요령 I

- 신규일 경우 임의의 일련번호 입력

1234561234-1AG-C031-123456-123

품목 D/B 코드번호 : 사업자 등록번호-제제구분-종별구분-일련번호-세부코드

ㅇ9)품목코드

50개 이상 기재 불가

3002-90-9090관세율표에 기재된 HSK 10단위ㅇ8) 세번부호

KIM PO우리나라 도착항(공항 및 항구명) 기재ㅇ7) 국내도착항

CFR-USD-100,000-DA송 장 등 의 내 용 에 근 거 하 여 인 도 조 건/ 통 화 단 위 / 결 재 금 액 / 결 재 방 법 순 으 로기재

ㅇ6) 결재금액

f2기능키를 사용 조회하여 기재

- 수출자 국가부호(ISO코드)를 기재- 국가

- 수출자 주소를 기재- 주소

Invoice상에 있는 외국의공급회사 이름을 영문으로 기재

- 수출자 상호를 기재- 상호

기존의 공급자 관련사항과 동일

수출자 관련사항을 기재ㅇ5) 수출자

12345678- 수입화주 사업자 등록번호를 기재- 사업자등록번호

서울시 강남구 삼성동 무역센타 159-1

- 수입화주 주소를 기재- 주소

○ ○○- 수입화주 대표자를 기재- 성명

㈜ 관세상사- 수입화주 상호를 기재- 상호

기존의 위탁자 관련사항과 동일

수입화주 관련사항을 기재ㅇ4) 수입화주

12345678- 수입자의 사업자등록번호 기재- 사업자등록번호

서울시 강남구 삼성동 무역센타 159-1

- 수입자 주소를 기재- 주소

○ ○○- 수입자 대표를 기재- 성명

㈜ 관세상사- 수입자 상호를 기재- 상호

수입자 관련사항을 기재ㅇ3) 수입자

2006-07-15신청일자를 기재(YYYY-MM-DD)ㅇ2)신청일자

AA12345신청번호를 기재(기존의 관리번호와 동일)ㅇ1)신청번호

작 성 예작 성 요 령항 목

- 신규일 경우 임의의 일련번호 입력

1234561234-1AG-C031-123456-123

품목 D/B 코드번호 : 사업자 등록번호-제제구분-종별구분-일련번호-세부코드

ㅇ9)품목코드

50개 이상 기재 불가

3002-90-9090관세율표에 기재된 HSK 10단위ㅇ8) 세번부호

KIM PO우리나라 도착항(공항 및 항구명) 기재ㅇ7) 국내도착항

CFR-USD-100,000-DA송 장 등 의 내 용 에 근 거 하 여 인 도 조 건/ 통 화 단 위 / 결 재 금 액 / 결 재 방 법 순 으 로기재

ㅇ6) 결재금액

f2기능키를 사용 조회하여 기재

- 수출자 국가부호(ISO코드)를 기재- 국가

- 수출자 주소를 기재- 주소

Invoice상에 있는 외국의공급회사 이름을 영문으로 기재

- 수출자 상호를 기재- 상호

기존의 공급자 관련사항과 동일

수출자 관련사항을 기재ㅇ5) 수출자

12345678- 수입화주 사업자 등록번호를 기재- 사업자등록번호

서울시 강남구 삼성동 무역센타 159-1

- 수입화주 주소를 기재- 주소

○ ○○- 수입화주 대표자를 기재- 성명

㈜ 관세상사- 수입화주 상호를 기재- 상호

기존의 위탁자 관련사항과 동일

수입화주 관련사항을 기재ㅇ4) 수입화주

12345678- 수입자의 사업자등록번호 기재- 사업자등록번호

서울시 강남구 삼성동 무역센타 159-1

- 수입자 주소를 기재- 주소

○ ○○- 수입자 대표를 기재- 성명

㈜ 관세상사- 수입자 상호를 기재- 상호

수입자 관련사항을 기재ㅇ3) 수입자

2006-07-15신청일자를 기재(YYYY-MM-DD)ㅇ2)신청일자

AA12345신청번호를 기재(기존의 관리번호와 동일)ㅇ1)신청번호

작 성 예작 성 요 령항 목

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4. 신규서식 및 작성요령

작성요령 II작성요령 II

- 해당품목의 모델 규격별 제조일자

- 해당품목의 모델 규격별 제조번호

각 품목별 제조번호 및 제조일자ㅇ16) 제조번호및 일자

- 정수 12자리, 소수점 이하 2자리까지 기재(소수점 이하 3자리에서 반올림)

- 해당품목의 모델/규격별 금액을 기재

USD 12,000.00거래품목의 금액을 기재ㅇ15) 금액

- 정수 12자리, 소수점 이하 2자리까지 기재(소수점 이하 3자리에서 반올림)

- 해당 품목의 모델/규격별 단가를 결제 통화단위로 기재

1, 2.5, 6 …….거래단가를 결제 통화 단위로 기재ㅇ14) 단가

Pack, Box, Can…….- 모델 규격별 수량단위를 기재- 단위

30, 40, 50…….- 모델 규격별 수량을 기재- 수량

거래단위(거래단가기준)의 수량 및 수량단위를기재

ㅇ13) 수량 및 수량단위

티베랄정 제조용- 원료의 경우 '완제품명' 제조용으로 기재

Naftazon 10mg/250mg- 완제품의 경우 주성분 및 함량 기재

세관심사에 필요한 성분 및 함량기재ㅇ12) 성분· 함량

98.5%UPUSPICID

- 원료의 경우 주요 시험기준(예, 함량기준등) 또는 규격기준(예, ICID등)기재, 공정서에 수재된 경우 공정서 명칭기재

30Tab/Btl 1KG/BOX

- 완제품의 경우 포장단위(허가된 판매 단위)기재

- 세관심사 및 개별법에 의한 검사등에 필요한모델 및 규격을 기재

ㅇ11) 모델/규격

Sodium BicarbonateOrnidazol

-원료의 경우 일반명을 기재(일반명이 없을 경우 화학명 기재 가능)

Mediaben Tab- 허가된 품명(원료명)과 일치

실제 상거래시 송품장등 무역서류에 기재되는품명으로서 해당품목의 영문 제품명을 기재

ㅇ10) 거래 품명

작 성 예작 성 요 령항 목

- 해당품목의 모델 규격별 제조일자

- 해당품목의 모델 규격별 제조번호

각 품목별 제조번호 및 제조일자ㅇ16) 제조번호및 일자

- 정수 12자리, 소수점 이하 2자리까지 기재(소수점 이하 3자리에서 반올림)

- 해당품목의 모델/규격별 금액을 기재

USD 12,000.00거래품목의 금액을 기재ㅇ15) 금액

- 정수 12자리, 소수점 이하 2자리까지 기재(소수점 이하 3자리에서 반올림)

- 해당 품목의 모델/규격별 단가를 결제 통화단위로 기재

1, 2.5, 6 …….거래단가를 결제 통화 단위로 기재ㅇ14) 단가

Pack, Box, Can…….- 모델 규격별 수량단위를 기재- 단위

30, 40, 50…….- 모델 규격별 수량을 기재- 수량

거래단위(거래단가기준)의 수량 및 수량단위를기재

ㅇ13) 수량 및 수량단위

티베랄정 제조용- 원료의 경우 '완제품명' 제조용으로 기재

Naftazon 10mg/250mg- 완제품의 경우 주성분 및 함량 기재

세관심사에 필요한 성분 및 함량기재ㅇ12) 성분· 함량

98.5%UPUSPICID

- 원료의 경우 주요 시험기준(예, 함량기준등) 또는 규격기준(예, ICID등)기재, 공정서에 수재된 경우 공정서 명칭기재

30Tab/Btl 1KG/BOX

- 완제품의 경우 포장단위(허가된 판매 단위)기재

- 세관심사 및 개별법에 의한 검사등에 필요한모델 및 규격을 기재

ㅇ11) 모델/규격

Sodium BicarbonateOrnidazol

-원료의 경우 일반명을 기재(일반명이 없을 경우 화학명 기재 가능)

Mediaben Tab- 허가된 품명(원료명)과 일치

실제 상거래시 송품장등 무역서류에 기재되는품명으로서 해당품목의 영문 제품명을 기재

ㅇ10) 거래 품명

작 성 예작 성 요 령항 목

10

4. 신규서식 및 작성요령

작성요령 III작성요령 III

품 목 허 가 증 첨 부(허가번호 ○○○)

표준통관예정보고 내용 확인시 참조사항 기재(예, 허가증, 증명서 첨부 등)

ㅇ22) 수입자 기재사항

서울지방식품의약품안전청관할 지방식품의약품안전청 기재ㅇ21) 관할지방식품의약품안전청

한국의약품수출입협회- 그 외의 경우 자가시설 또는 제3자 이용계약기관을 기재

서울시보건환경연구원- 최초 또는 국가검정의 경우 검정을 의뢰할 해당지역 시도보건환경연구원 또는 식품의약품안전청을 기재

해당제품의 품질검사기관 기재ㅇ20) 품질검사기관

China- 기원동물의 원산지- 원산지

AA123- 해당원료물질의 제조번호- Batch No.

Skin- 해당 동물의 사용부위- 사용부위

Bovine- 기원 동/식물의 학명 기재- 기원물질

식물, 또는 합성 및 반추동물이아닌 경우 기원물질만 기재해도됨.

동물 유래 추출가능 품목일 경우 기원물질등 기재

ㅇ19) BSE관련사항

- 원료의약품 중 KDMF 대상품목의 경우KDMF 신고번호 및 일자 기재

- 기능성화장품의 경우 기능성 심사번호및 일자 기재

제18호(2005.10.28)- 완제의약품 및 의약외품의 경우 최종허가 또는 신고번호 및 일자 기재

- 번호 및 일자

허가 또는 신고, 심사번호 및 일자 기재ㅇ18)허가(신고,심사)번호 및 일자

- 제조회사 2개 이상인 경우 (위탁)제조원, 계약(수탁)제조원으로 구별 기재

f2 기능키를 사용 조회하여 기재- 제조회사 국가(원산지)를 기재- 국가

- 제조회사 공장 주소를 기재- 주소

기재- 제조회사 상호를 기재- 상호

허가증 상의 제조회사 이름을 영문으로

제조회사 관련사항을 기재ㅇ17) 제조회사

작 성 예작 성 요 령항 목

품 목 허 가 증 첨 부(허가번호 ○○○)

표준통관예정보고 내용 확인시 참조사항 기재(예, 허가증, 증명서 첨부 등)

ㅇ22) 수입자 기재사항

서울지방식품의약품안전청관할 지방식품의약품안전청 기재ㅇ21) 관할지방식품의약품안전청

한국의약품수출입협회- 그 외의 경우 자가시설 또는 제3자 이용계약기관을 기재

서울시보건환경연구원- 최초 또는 국가검정의 경우 검정을 의뢰할 해당지역 시도보건환경연구원 또는 식품의약품안전청을 기재

해당제품의 품질검사기관 기재ㅇ20) 품질검사기관

China- 기원동물의 원산지- 원산지

AA123- 해당원료물질의 제조번호- Batch No.

Skin- 해당 동물의 사용부위- 사용부위

Bovine- 기원 동/식물의 학명 기재- 기원물질

식물, 또는 합성 및 반추동물이아닌 경우 기원물질만 기재해도됨.

동물 유래 추출가능 품목일 경우 기원물질등 기재

ㅇ19) BSE관련사항

- 원료의약품 중 KDMF 대상품목의 경우KDMF 신고번호 및 일자 기재

- 기능성화장품의 경우 기능성 심사번호및 일자 기재

제18호(2005.10.28)- 완제의약품 및 의약외품의 경우 최종허가 또는 신고번호 및 일자 기재

- 번호 및 일자

허가 또는 신고, 심사번호 및 일자 기재ㅇ18)허가(신고,심사)번호 및 일자

- 제조회사 2개 이상인 경우 (위탁)제조원, 계약(수탁)제조원으로 구별 기재

f2 기능키를 사용 조회하여 기재- 제조회사 국가(원산지)를 기재- 국가

- 제조회사 공장 주소를 기재- 주소

기재- 제조회사 상호를 기재- 상호

허가증 상의 제조회사 이름을 영문으로

제조회사 관련사항을 기재ㅇ17) 제조회사

작 성 예작 성 요 령항 목

11

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

2

신청번호, 신청일자 입력입력사항

(1) 기존 관리번호, 통관예정일자 삭제

(2) 신청번호, 신청일자 추가

문서정보변경사항

기존 수입자 정보와 동일입력사항

기존 수입자 정보 동일수입자변경사항

기존 위탁자 정보와 동일입력사항

기존 위탁자 정보에서 수입화주로 명칭 변경수입화주변경사항

표준통관보고서(공통)

1

12

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

기존 송하인 정보와 동일입력사항

기존 송하인 정보에서 수출자로 명칭 변경수출자변경사항

결제정보와 도착국가 등록입력사항

기존 인도국가코드, 인도국가명, 인도장소, 선적국가코드, 선적국가명

선적장소 삭제

(1) 도착국가 추가

결제정보변경사항

관련기관정보 입력 동일입력사항

검체정보, P/O Commodity, 첨부서류명, 통관예정세관 삭제기타정보변경사항

70Byte * 30 Line 입력입력사항

기존 기타사항(REMARK) 삭제, 수입자기재사항 추가수입자기재사항

표준통관보고서(공통)

1

13

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

규격 : 1-2 Line 45 Byte * 2 성분 : 70 Byte * 10 Line

3-5 Line 70 Byte * 3

입력사항

기존 규격사항, (1) 규격과 (2) 성분으로 분리 입력규격 및 성분 변경사항

수량, 단가, 기준, 금액 입력사항 동일입력사항

기존 변동구분, 변동내역, 정산코드, 변동금액, 포장수량, 수량소계,

금액소계 삭제

기타 사항 이전과 동일

수량 및 금액 변경사항

1

2

표준통관보고서(품목)

14

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

제제에 맞는 대상여부를 선택한 후 대상품목의 경우

각각에 맞는 번호와 일자 등록

입력사항

기존 학명, 부위가 기원물질, 사용부위로 변경

허가일자, 허가번호는 원료의약품, 화장품, 체외진단, 방사성을 제외

한 제제에 대하여 입력가능

BSE 관련 변경사항

원료의약품(1AA) DMF 대상품목의 경우

DMF NO, DMF 일자

체외진단/방사성(1AC/1AT) 일경우

국문표시 NO, 국문표시 일자

2

표준통관보고서(품목)

(화장품)

화장품(1AG)기능성심사 대상품목의 경우

기능성심사 NO, 기능성심사 일자

(원료)

1

15

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

기초코드 이용 또는 직접입력 가능입력사항

기존 제조원 정보 분리, (위탁)제조원, 계약(수탁)제조원 제제품목별

입력

제조원관련변경사항

기존 제조번호/일자 등록 동일, 원산지 입력입력사항

기존 제조번호/일자, 원산지 동일제조정보변경사항

기시번호/일자, 허가번호/일자 입력입력사항

기존 입력사항과 동일

허가번호 및 허가일자는 제제 및 BSE 정보에 따라 의미 변경

기시 및 허가 사항

표준통관보고서(품목)

1

16

5. 입력항목 설명

입력항목 설명입력항목 설명

각 제제의 승인 담당자는 기 등록된 품목과 대조하여

정확하고 빠른 승인 업무 가능

승인시스템 특징

EDI 전송된 신청서는 한국의약품수출입 협회 승인관리 시스템에

의하여 기 등록된 제품내역과 비교하여 빠르고 정확한 승인 엄무 가능

(1) 업체 신청 품목내역

(2) 기존 등록 품목내역

품목내역[1] 화면

표준통관보고서(협회)

KPTA 전자민원 SYSTEM – 품목내역[1] 화면

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