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○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
課題名
実施計画書
作成年月日： 201x 年 xx 月 xx 日（Ver.0.1）
雛形 2019.07.01
タイトルには試験のデザイン、薬物/機器/術式名、投与量、投与期間、適応疾患、主な試験の目的が含まれていることが望ましいです。
このテンプレートではそのまま使用していただく部分は黒字としてあります。黒字の項目で該当しない場合は、項目を削除せずに「該当なし」と記載してください。
青字 は作成にあたってのコメント・注意となっています。作成時にはすべて削除してください。
赤字 は例文です。参考にしていただいた後、それらを削除して本文の作成をしてください。 使用するフォントとサイズ
日本語。英語とも MS P ゴシック、大見出しは 12 ポイント、その他は 10.5 ポイント
記載の選択項目は、研究内容により必要なものが異なります。下表を参照に記載してください。
侵襲の程度介入あり
介入なし（観察）通常の診療を超える医療行為 割付
侵襲あり（軽微を除く）
・補償保険（29. 項に記載 ）・研究実施後の医療提供（10.3. 項に
記載）－ －
・データベース登録（25. 項に記載 ）・モニタリング・監査（32. 項記載 ） －
・SAE 報告（12. 項に記載 ）
軽微な侵襲あり
・研究実施後の医療提供（10.3 項に 記載）
－ －
・データベース登録（25. 項に記載 ） －
・SAE 報告（12. 項に記載 ）侵襲なし ・データベース登録（25. 項に記載 ） －
侵襲（軽微含む）がある研究
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
研究分類情報
(1) 研究の種類
侵襲： ☐無、 ☐軽微、 ☐有
介入： 無、 ☐ ☐有
試料： ☐無、 ☐有
(2) 研究登録
☐無、 ☐有 （☐ UMIN-CTR、☐JapicCTI、☐ JMACCT）
（登録 ID： ）
(3) 遵守すべき倫理指針
☐人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
☐ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針
☐その他（ ）
(4) 共同研究施設
☐無、 ☐有（別紙を添付）
(5) 情報（診療情報・症例報告書等）の利用と保存
☐無、 ☐有 複数該当する場合は、複数チェック
☐既存情報
☐すでに収集された診療情報（患者背景、検査結果のデータ・画像等）
☐研究開始後に通常診療として実施する診療・検査等で収集
☐別の研究の実施において取得された情報を二次利用
☐新規情報
☐研究開始後に通常の診療範囲を超えて実施または研究目的で実施する診療・検査等で
収集
(6) 試料（検体）の利用と保存
☐無、 ☐有 試料の種類 （ ）
複数該当する場合は、複数チェック
☐既存試料（過去に採取された試料を利用）
☐ 目 的 を明確に し て い な い 他 の 研 究 に 用 い る こ と の 同 意 あ り (具体 的 に ：
）
☐残余検体（医療廃棄物として処分されるもの）を使用
☐その他（詳細： ）
☐既存試料（研究開始後に採取する試料を利用）
☐残余検体（医療廃棄物として処分されるもの）を使用
☐その他（詳細： ）
☐新規試料（研究開始後に採取する試料を利用）
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
☐余分検体（試料の採取は、研究対象者の診断・治療に必要な検査等を実施する際
に、研究に使用する量を増量して行う）
☐研究検体（試料の採取は、本研究の目的で行う）
☐その他（詳細： ）
(7) インフォームド・コンセントの手続（インフォームド・コンセント／アセントの有無）
複数該当する場合は、複数チェック
☐研究対象者本人から、インフォームド・コンセントを得て研究を行う
☐文書にて説明し、文書にて同意
☐文書または口頭にて説明し、口頭にて同意を得て、カルテに記録を残す
☐研究対象者本人から、インフォームド・アセントを得て研究を行う
☐文書にて説明し、文書にて同意
☐文書または口頭にて説明し、口頭にて同意を得て、カルテに記録を残す
☐代諾者から、インフォームド・コンセントを得て研究を行う
☐文書にて説明し、文書にて同意
☐文書または口頭にて説明し、口頭にて同意を得て、カルテに記録を残す
☐親権者等に対するオプトアウト
☐文書または口頭にて説明し、アンケート等の回答欄で同意を得て研究を行う
☐情報公開及びオプトアウト
☐情報公開のみ
☐その他
(8) 研究対象者が負担する費用
☐診療費用を含め全額研究費で賄う
☐通常診療通り： ☐通常診療範囲内での研究のため
☐研究に伴う費用は研究費等で賄うため
☐研究参加に伴う研究対象者一部負担あり（内容 ）
☐全額研究対象者負担
☐その他（ ）
(9) 研究等に伴い研究対象者に健康被害等の重篤な有害事象が生じた場合の補償
☐有害事象は生じ得ない（その理由： ）
☐保険診療による対応
☐病院負担による対応
☐本研究に関与する企業・団体等が補償する
☐臨床研究保険に加入（保険期間：西暦 年 月 日～ 年 月 日）
※侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う場合は必須
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
☐その他（具体的に： ）
(10)研究等に係る資金源
☐共同研究経費・受託研究経費（具体的に： ）
☐公的資金
☐委任経理金（奨学寄附金）（名称： ）
☐診療科研究費(病院負担)☐その他（具体的に： ）
☐なし
(11)本研究等と企業・団体との関わり（資金・物品・役務・労務等の提供、研究者の受入等、全てを含む）
☐本研究に企業・団体等は関与しない
☐共同研究として実施（相手先： ）
☐受託研究として実施（相手先： ）
☐本研究に関与する企業・団体等はあるが，共同研究・受託研究として実施しない
相手先：
関与の具体的内容：
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
目次0. 概要.................................................................................................................................1
0.1. 試験のアウトライン....................................................................................................10.2. 目的..........................................................................................................................10.3. 対象..........................................................................................................................10.4. 目標症例数と研究実施期間...........................................................................................10.5. 評価項目....................................................................................................................1
1. 研究の実施体制.................................................................................................................32. 研究の背景（科学的合理性の根拠）.....................................................................................53. 研究の目的及び意義...........................................................................................................54. 研究対象者の選定方針........................................................................................................5
4.1. 対象者.......................................................................................................................54.2. 対象候補者の選出........................................................................................................74.3. 目標症例数及び設定根拠..............................................................................................7
5. 研究実施期間....................................................................................................................76. 研究の方法.......................................................................................................................8
6.1. 研究デザイン..............................................................................................................86.2. 試験のアウトライン....................................................................................................86.3. 研究対象者の試験参加予定期間.....................................................................................86.4. 試験薬/試験機器情報...................................................................................................86.5. 試験方法/治療方法（又は、投与量・投与方法及び投与期間／使用方法）...........................96.6. 併用薬（療法）に関する規定........................................................................................9
7. 症例登録、割付方法...........................................................................................................97.1. 症例登録....................................................................................................................97.2. 割付方法（当てはまる場合に記載）............................................................................10
8. 観察・検査項目とスケジュール.........................................................................................108.1. 観察・検査スケジュール............................................................................................108.2. 観察及び検査項目......................................................................................................11
9. 評価項目........................................................................................................................119.1. 主要評価項目............................................................................................................119.2. 副次的評価項目.........................................................................................................11
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負
担及びリスクを最小化する対策...............................................................................................12
目次の更新方法：目次内を右クリックし、グレー表示にする→「フィールド更新」を選択→「目次をすべて更新する」を選択→「OK」をクリックＯＫ
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
10.1. 予想される利益.........................................................................................................1210.2. 予想される危険と不利益............................................................................................1210.3. 予想される有害事象..................................................................................................12
11. 個々の研究対象者における中止基準及び研究実施後の対応................................................1211.1. 研究中止後の対応......................................................................................................1211.2. 中止基準..................................................................................................................1211.3. 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応......................................................13
12. 研究の終了と中止・中断...............................................................................................1312.1. 研究の中止・中断......................................................................................................1312.2. 研究の終了...............................................................................................................13
13. 有害事象・不具合.........................................................................................................1313.1. 定義........................................................................................................................1313.2. 有害事象発生時の対応...............................................................................................1413.2.3. 試験機器の不具合発生時の対応..............................................................................15
14. 統計解析.....................................................................................................................1614.1. 解析対象集団............................................................................................................1614.2. 有効性の解析............................................................................................................1614.3. 安全性の解析............................................................................................................16
15. 研究対象者の人権に対する配慮......................................................................................1616. インフォームド・コンセントを受ける手続き..................................................................16
16.1. 研究対象者への説明..................................................................................................1616.2. 同意........................................................................................................................17
17. 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続き...............................................1818. インフォームド・アセントを得る手続き........................................................................1819. 個人情報等の取扱い.....................................................................................................1820. 試料・情報等の保管及び廃棄の方法...............................................................................18
20.1. 試料の保管及び廃棄の方法.........................................................................................1820.2. 情報等の保管及び廃棄の方法......................................................................................1820.3. 試料及び情報の二次利用について...............................................................................19
21. 倫理審査委員会の審査..................................................................................................1922. 知的財産権等...............................................................................................................1923. 院長への報告内容及び方法............................................................................................1924. 研究の資金源等と利益相反............................................................................................2025. 研究に関する情報公開の方法.........................................................................................2026. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応.........................................................2027. 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い................20
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
28. 研究対象者等の経済的負担又は謝礼................................................................................2028.1. 本研究中の医療費......................................................................................................2128.2. 研究対象者への金銭の支払い......................................................................................21
29. 健康被害に対する補償の有無及びその内容......................................................................2130. 研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取扱い................................................2131. モニタリング・監査.....................................................................................................2132. 参考文献.....................................................................................................................22
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
0. 概要0.1. 試験のアウトライン
ランダム化試験、複数のレジメンの組み合わせによる試験、及び複数の検査・手技等の組み合わせに
よる試験の場合には、研究概要を分かり易く図示したシェーマ（群の割付フロー等）を記載する。原
則として薬剤投与量は不要。
本文「5.2 試験のアウトライン」と同じでも結構です。
0.2. 目的
本文の「3.研究の目的及び意義」の記載をコピーする。
0.3. 対象
本文の「4.1 対象者」の記載をコピーする。（選択基準、除外基準は、特に重要な場合以外は記載不
要）
0.4. 目標症例数と研究実施期間
0.4.1. 目標症例数
本文の「4.3 目標症例数及び設定根拠」の症例数をコピーする。（設定の根拠は、記載不要）
0.4.2. 研究実施期間
本文の「13 研究実施期間」の記載をコピーする。
0.5. 評価項目
（1）主要評価項目：
本文の「9.1 主要評価項目」の記載をコピーする。
（2）副次的評価項目：
本文の「9.2 副次的評価項目」の記載をコピーする。
1
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
略語一覧
略語正式名
日本語 英語
2
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
1. 研究の実施体制1) 研究責任者
氏名、所属、職位
2) 研究代表者
氏名、所属、職位
3) 研究事務局
医療法人徳洲会 ○○病院 △△科
○○○○（研究事務局代表）
〒102-0083 東京都千代田区麹町○-○TEL：xx-xxxx-xxxx FAX：xx-xxxx-xxxx
4) 研究分担者
氏名、所属、職位
5) データマネジメント担当者
氏名、所属、職位
6) 統計解析責任者（担当者）
氏名、所属、職位
7) 割付責任者
氏名、所属、職位
8) 個人情報管理者
氏名、所属、職位
9) 情報等保管場所・保管責任者
① 倫理審査関係書類（申請資料等）
保管場所：
保管責任者：
② 同意・登録・データ関連書類等
保管場所：
保管責任者：
3
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
10)相談窓口氏名：
病院名・所属・職位：
住所：
連絡先：
11)モニタリング担当者
氏名、所属、職位、連絡先住所を記載、又は「非該当」と記載
12)監査担当者
氏名、所属、職位、連絡先住所を記載、又は「非該当」と記載
13)効果安全性評価委員会（独立データモニタリング委員会）
氏名、所属、職位
氏名、所属、職位
氏名、所属、職位
14)実施施設・施設責任者
□ 非該当
□ 該当 （別紙 1 参照）
試料・情報を研究事務局や共同研究施設に提供する場合は、匿名化した上で、特定の関係者以外が
アクセスできない状態で行い、研究対象者の個人情報が院外に漏れないように十分配慮する。
15)研究業務委託機関
□ 非該当
□ 該当
○○測定機関
株式会社○○（or ○○大学・・・）
〒xxx-xxxx 東京都・・・・
TEL・・・
委託内容及び委託先の監督方法
○○検査及び△△検査を委託する。試料・情報を送付する場合は、匿名化した上で、特定の関係者
以外がアクセスできない状態で行い、研究対象者の個人情報が院外に漏れないように十分配慮する。
4
単施設で実施の場合は、項目ごと削除ください。多施設の場合は、最終ページの別紙を作成ください。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
○○解析機関
株式会社○○（or ○○大学・・・）
〒xxx-xxxx 東京都・・・・
TEL・・・
委託内容及び委託先の監督方法
統計解析（and/or データマネージメント・・・）を委託する。試料・情報を送付する場合は、匿名
化した上で、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行い、研究対象者の個人情報が院外に漏
れないように十分配慮する。
2. 研究の背景（科学的合理性の根拠）以下の内容を含む、本研究実施の正当性を裏付けるための情報を記載する。その際に文献等を引用
し、主要な情報源を明らかにすること。
・対象疾患についての説明：病因、病態、合併症、予後、有病割合と罹患率等疫学データなど本研
究に特に関わる最新情報について述べる
・対象疾患の従来の治療法とその問題点
・試験薬や実施しようとする介入についての説明
・本研究を計画するに至った経緯、解決しようとする問題点
・評価項目及び症例数の設定にいたる背景及び根拠
・対照群を設定する場合、対照治療の選択根拠
3. 研究の目的及び意義既存の治療に抵抗性の○○患者を対象として、△△治療ガイドラインに準じた治療が行われる通常
治療群あるいは強化治療のいずれかをランダムに割り付け、この強化治療の有効性と安全性を通常治
療との比較によって評価する。これにより○○が期待できる。
4. 研究対象者の選定方針4.1. 対象者
○○病院○○科に通院中の 2型糖尿病及び高血圧症を合併している高コレステロール血症患者を対
象とする。
5
参考資料・文献は該当箇所に肩番号をふり、計画書末尾に「参考文献」としてリストを添付してください。
新規性の高い治療に関しては、特に安全性の観点から臨床研究実施が可能であると判断した理由を必ず記載してください。
対象試験集団、試験治療及び対照治療、評価する特性（有効性、安全性、臨床効果等）、評価項目を記載してください。目的が複数ある場合は、それらを 1つの主要目的とその他の目的（副次目的）に分けて全て記載してください。
疾患名に重症度、慢性・急性、再発の有無、他剤無効、合併症の有無。危険因子の有無等の規定がある場合は、その規定因子の具体的基準を選択規準に記載してください。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
4.1.1. 選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1) 高コレステロール血症患者（未治療患者：LDL-C値 140 mg/dL以上、既治療患者：LDL-C値120 mg/dL以上）
2) 2型糖尿病患者（HbA1c値が 6.1%以上（JDS値）、薬物治療歴は不問）
3) 高血圧症患者（収縮期血圧 130 mmHg以上もしくは拡張期血圧 80 mmHg以上、薬物治療歴は
不問）
4) 次のリスクファクターのうち 2 項目以上が該当する患者
① 65歳以上② 喫煙者
③ HbA1c値：8.0以上④ 左室肥大
⑤ MACE に関する家族歴（2親等以内）
⑥ ミクロアルブミン尿（定量検査：30 mg/dL以上）あるいは蛋白尿（定性検査：＋以上）あ
るいは eGFR<60 mL/min/1.73m2）
5) 同意取得時の年齢が 20歳以上の患者（性別は問わない）
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患
者
7) 外来患者
4.1.2. 除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 同意取得前の 1ヵ月以内に○○（同効薬で併用禁止とする薬剤）の治療を受けている患者
2) 家族性高コレステロール血症と診断されている患者
3) 血清トリグリセライドが 400 mg/dL以上の患者
4) 心筋梗塞の既往を有する患者
5) 冠動脈血行再建術（PCI又は CABG）の既往のある患者
6) 不安定狭心症を合併する患者
7) 脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
8) 心不全による入院の既往のある患者
9) 重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくは ALT（GPT）が 100 U以上）
10) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上）
11) ○○（併用禁忌の薬剤）を服用中の患者
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13) 授乳中の女性
6
治療効果の評価に適切な集団を選択する規準を設定する。検査値については絶対値又は施設基準との比で規定する。同意取得時の選択基準に加えて、治療開始前の追加基準がある場合にはそのように記載してください。
以下の事項について可能な限り具体的に数値で記載してください。・治療歴、既往歴、合併症、臨床検査値等に関する事項・併用薬・併用療法に関する制限事項
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
14) 試験薬の投与開始前 3ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
15) 代諾者同意の有無
16) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[設定の根拠]1) 有効性評価への影響及び安全性への配慮のため
2)～3) 有効性評価への影響
4)～14) 安全性への配慮のため
15) （代諾者同意の可能な場合、その理由と選定方法を記載）
16) 研究責任者が前述以外の全般的要因を勘案し、研究対象者の安全性確保を配慮して本研究の参加
の可否を判断できる余地を残すため
4.2. 対象候補者の選出
4.3. 目標症例数及び設定根拠
各群 170 例、合計 340 例
[設定の根拠]研究対象者数の設定方法は以下の 3パターンから該当するものを選択してください。
例１（実施可能性（探索的な介入研究や観察研究の場合））：この研究機関で 1 年間に行いうる最大
人数として○名とした。
可能であれば、予想される研究対象者数で検討可能な仮説（及び期待できる感度・特異度）を生物
統計学的に検討した上、それらの医学・医療上の意義を記載ください。
例２（精度ベース）：○○の結果より、有害事象△の発現率を約 3%と推定した。△の発現率を 3%と
仮定して、ハザード比○、検出力 80%、脱落率○%、両側 5%の条件下では、○○例の患者が必要と
なる。
例３（検出力ベース）：○○患者において DrugA単剤と DrugA+B配合剤の△への影響をみた成績
では、DrugA単剤では 30%の、DrugA+B配合剤では 70%の△の抑制効果が認められた。したがっ
で、DrugA単剤投与中の患者に対する DrugB の抑制効果は約 40%と考えられる。そこで、群間の%変化率の差を 30%、△の標準偏差を 90%、統計学的件出力を 80%、脱落率を 15%と見積もると、
約○例の患者が必要となる。
7
多施設共同研究の場合には全体の目標症例数と、当該施設の目標症例数を記載ください
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
5. 研究実施期間施設院長承認後 ～ 20XX 年○月（登録期間：～○年○月、追跡期間：～○年○月）
6. 研究の方法6.1. 研究デザイン
非盲検ランダム化並行群間比較試験
研究デザインの設定根拠については適宜記載してください（統計学的検出力が推定できない場合は 、
原則として探索的臨床研究となります）。
治療群の選択にバイアスが入ることを防ぐため、治療群の割付をランダム化するデザインを用いる
こととした。
6.2. 試験のアウトライン
通常治療群：○○25mg/日（15 例）
投与期間（16週間） 観 察 期 間 （ 4 週間）
同意取得 エントリー ランダム割付 強化治療群：△△50mg/日（15 例）
6.3. 研究対象者の試験参加予定期間
全期間は 16～24週間（観察期 4週間、治療期 8～16週間、Follow-up 期 4週間からなる）
6.4. 試験薬/試験機器情報
・○○錠 （商品名：・・・・［○○薬品株式会社］）
剤形： 黄橙色の素錠
含量： 1錠中に○○40mg を含有する
貯法： 室温保存（開封後は湿気を避けて保存）
詳しくは添付文書参照
・機器名
8
非対照・（プラセボ・実薬）対照、ランダム化、層別化、非盲検・単盲検・二重盲検、クロスオーバー・並行群間比較・漸増法・用量－反応比較、探索的臨床研究・検証的臨床研究、などから選択します。
観察期間、開始日、投薬期間、追跡（Follow-up）期間も含む臨床研究の開始と終了の区切りについて記載し、個々の研究対象者が研究に参加する期間、日数、試験薬投与量及び投与方法など図表を用いてわかりやすく記載ください。
全期間における最短及び最長期間を記載した後、観察期間、投薬期間等に分け、それぞれの最短・最長期間を記載ください。
添付文書の内容を記載ください。なお、添付文書は本実施計画書の付録として添付ください。
試験機器が国内で未承認の場合には、文献や海外の添付文書等を調査して記載ください。なお、その場合、「特定臨床研究」に該当します。
試験薬が添付文書の用法・用量以外の方法や、保険適応外の使用を行なう場合、ガイドライン等を提示して「根拠」の説明が必要となります。なお、その場合、「特定臨床研究」に該当します。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
適応症：
使用方法：
保管方法：
詳しくは添付文書参照
6.5. 試験方法/治療方法（又は、投与量・投与方法及び投与期間／使用方法）
手技や機器の評価の場合は、研究目的で実施する手技や機器の使用方法の概要を記載する。
試験薬の評価の場合は、試験薬の投与方法等を記載する（以下参照）。
○○値が xx mg/dL以上になったことを観察した時点より、割付にしたがい以下のいずれかの薬剤
の投与を行い、少なくとも 16週間継続投与する。
Drug A：100 mg錠 1 日 1回、朝食後服用
Drug B：50 mg錠 1 日 1回、朝食後服用
研究開始後 2週ごとに○○値を測定、xx mg/dL以下を維持するように両薬剤の投与量を増減する。
6.6. 併用薬（療法）に関する規定
1) 併用薬（療法）
必ず併用する薬剤（療法）がある場合、用法・用量等とともに記載してください。併用療法として
試験のアウトラインにも記載をしてください。
2) 併用禁止薬（療法）
有効性・安全性の評価上あるいは研究の安全性の確保上重要な影響を及ぼすと考えられるものを記
載ください。
3) 併用制限薬（療法）
従来から服用している薬剤等で薬効等に影響を及ぼすと考えられる薬剤について、研究期間中は原
則として投与量・投与方法を変更しないこと、あるいは短時間作用薬又は弱作用薬剤の頓用は一定の
回数まで可能であることなどを記載ください。
4) 併用注意薬（療法）
相互作用などで試験薬との投与間隔を置く必要のある薬剤などを記載ください。
5) 併用可能薬（療法）
薬効分類上は同種同効薬であるが、効果が弱いなどの理由により制限する必要がないものなどを記
載ください。
9
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
7. 症例登録、割付方法7.1. 症例登録
例①（割付がある場合）研究責任者又は研究分担者（以下、研究担当者）は、研究責任者が保管す
る研究対象者識別コード表に、同意取得日及び研究対象者と研究対象者識別コードを対応させるため
に必要な事項を記載する。研究担当者は、研究対象者識別コードを用いた症例登録票を研究事務局に
提出する。研究担当者は、研究事務局から適格性の確認を受け、研究対象者登録番号と割付けられた
薬剤/機器名（二重盲検の場合は割付コード名）等が記載された登録確認書を受領する。
例②（割付がない場合）研究責任者又は研究分担者（以下、研究担当者）は、研究責任者が保管す
る研究対象者識別コード表に、同意取得日及び研究対象者と研究対象者識別コードを対応させるため
に必要な事項を記載する。研究担当者は、研究対象者識別コードを用いた症例登録票を、研究事務局
に提出する。研究担当者は、研究事務局から適格性の確認を受け、研究対象者登録番号等が記載され
た登録確認書を受領する。
7.2. 割付方法（当てはまる場合に記載）
割付責任者はあらかじめ試験治療のランダム割付xx 症例分（予備症例 xx 例分を含む）の割付表を
作成し適切に保管する。研究責任者あるいは研究分担者は、研究対象者からの同意が取得されたのち
速やかに割付責任者に当該研究対象者の試験治療の割付を照会する。割付責任者は、事前に作成した
割付表にもとづき、若い順番ずつ割付表に記載されている試験治療を研究担当者に通知する。割付責
任者は、割付の通知をした際には速やかに、「登録日付」、「同意取得日」、「登録された研究対象
者の識別コード」、「研究対象者登録をした研究担当者名」を割付記録表に記入し保管する。
8. 観察・検査項目とスケジュール8.1. 観察・検査スケジュール
表 1 投与と検査スケジュール
評価項目研究
開始日
投与
開始日
1ヵ月後
（±●日）
3ヵ月後※
（±●日）
6ヵ月後※
（±●日）
投与終了時
又は中止時
（＋●日）
同意取得 ○
10
封筒法によるランダム割付は、割付前に開封されランダム割付が崩れる可能性があるので使用せず、中央登録・中央割付とすることが望ましい。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
適格性確認 ○登録 ○
患者背景 ○試験薬投与 ○ ○ ○ ○自覚症状・
他覚所見○ ○ ○ ○ ○ ○
臨床検査
血液学的検査*1 ○ ○ ○ ○ ○ ○血液生化学検査*2 ○ ○ ○ ○ ○ ○尿検査*3 ○ ○ ○ ○
胸部 X線検査 △ △ △ △有害事象
併用薬の使用 ○ ○ ○ ○ ○○：全例に実施、 △：測定可能な症例のみ実施、 ※：効果不十分の場合は、中止可能。*1：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板、*2：クレアチニン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、アルブミン、ALP、電解質（Mg、K、Ca）*3：蛋白、糖、ウロビリノゲン、潜血、ケトン、尿沈査
8.2. 観察及び検査項目
8.2.1. 患者背景
研究開始時に次の項目について調査し、症例報告書に記入する。
・ 研究対象者背景：性別、年齢、研究対象者識別コード、身長、体重、妊娠の有無・・・・
・ 研究対象者の同意：同意者、同意取得年月日
・ 原疾患：初回発病年齢、罹患期間、重症度
・ 原疾患の治療歴：現在までに使用した治療薬の名称及びその中止理由（当てはまる場合）
・ 既往歴：（同意取得時までに治癒した疾患）
・ 合併症：（同意取得時に罹患中の疾患）有・無、疾患名
・ 現在の併用薬：薬剤名、一日投与量、投与経路、投与理由、投与期間など
・ 現在の併用治療：療法名、施術期間、施術理由
8.2.2. 評価のための観察及び検査項目
・ 自覚症状及び他覚所見
・ 血液学的検査
・ 血液生化学検査
・ 尿検査
・ 胸部 X線検査
・ 有害事象
11
疾患の重症度等の基準となるスコアを用いる場合は、その判定表などを記載、あるいは別添資料として実施計画書に添付してください。
計画している試験に合わせ、予定している観察、調査及び検査項目名を適宜記載ください。主観的評価項目や画像診断等では、数値化・スコア化の方法についても記載ください。外注検査や特殊検査は、測定者（依頼先）等を記載すること。また、評価者が担当者とは別にいる場合など（画像診断の評価を中央で行なう場合など）は、その担当者名と手順を記載ください。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
・ 併用薬使用状況
9. 評価項目9.1. 主要評価項目
治療開始時と 6ヵ月後における HbA1c値の変化量
9.2. 副次的評価項目
1) 治療開始時と 1、3、6ヵ月後における下記項目
・HbA1c値正常化率（「良」6.5%未満）
・空腹時血糖正常化率（「良」130 mg/dL未満）
2) 安全性評価
・有害事象
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
10.1.予想される利益
研究に参加することで研究対象者が得られると予想される利益を記載する。また、参加することで
特別な利益が生じない場合もその旨を記載する。
10.2.予想される危険と不利益
研究に参加することで予想される不利益とそのリスク、リスクを最小化するための工夫や有害事象
への対策を記載する。日常診療での標準治療を受ける場合に比べて増大すると予想される不利益が対
象となります。日常診療で行われない検査の実施・検査回数の増加、来院回数・時間の増加、精神的
負担等も不利益とみなします。
10.3.予想される有害事象
予想される有害事象の内容及び発現割合については、○○の添付文書（最新版）を参照する。
11.個々の研究対象者における中止基準及び研究実施後の対応11.1. 研究中止後の対応
研究担当者は、次に掲げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、
当該研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とな
らないよう、誠意を持って対応する。
12
試験の目的に最も合致したものを主要評価項目とします。主要評価項目は１つが望ましいとされます。
副次的評価項目は、主要評価項目によって得られる情報を補完するため、あるいは副次目的に対応して設定されますが、検証的ではなく探索的な位置付けであることにご留意ください。なお、副次的評価項目の設定は必須ではなく、設定する項目は複数でも結構です。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
11.2.中止基準研究責任者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対
する研究を中止する。
1) 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合
2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4) 偶発的な事故が発生した場合
5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべき
と判断した場合
6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9) その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
11.3. 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応
□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
本研究実施後は、この研究で得られた成果も含めて、研究責任者は研究対象者に対し最も適切と考
える医療を提供する。また、継続して○○（未承認医薬品等）を使用する際の費用については、（以
下から選択：①研究責任者が所属する診療科の研究費で賄う。②研究対象者が負担する。）
12. 研究の終了と中止・中断12.1. 研究の中止・中断
本研究進行中に、以下の理由により本研究の中止・中断又は本研究実施計画書等の変更を余儀なく
された場合は、研究責任者は速やかにその内容及び理由を院長及び共同倫理審査委員会に文書で報告
する。
１） 使 用 す る 薬
剤の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
２） 重篤な 有害
事象の発現により本研究実施計画書の変更が必要と判断された場合
３） 研 究 対 象 者
のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが明らかに困難であると判断された場合
12.2. 研究の終了
実施研究機関で本研究が終了した場合、研究責任者は当該研究機関の規定に基づき、本研究結果の
概略及び終了した旨を院長及び共同倫理審査委員会に報告する。
13定型的な記載内容なので、出来るだけこのまま使用してください。
当てはまる場合はそのままお使いください、当てはまらない項目は、削除ください。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
13. 有害事象・不具合□該当 □非該当 （□にチェックし、該当しない場合は 12.1 以降を削除くださ
い）
13.1.定義有害事象及び重篤な有害事象の定義を以下に示す。
13.1.1. 有害事象
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図
しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
13.1.2. 重篤な 有害
事象
有害事象・不具合のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。ただし、研究計画書で規
定する入院、研究前（同意取得前）より予定していた療法又は検査を研究実施中に実施することの
みを目的とした入院（予定手術や検査等）、有害事象に伴う治療・検査の目的以外の入院（健康診
断等）は重篤な有害事象として取扱わない。
1) 死に至るもの
2) 生命を脅かすもの
3) 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4) 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
5) 子孫に先天異常を来たすもの
死亡、生命を脅かす事象、あるいは入院を要する事象とはならなかった場合でも、研究対象者を危
険にさらすなど、上記のいずれかの結果に至らぬように処置を必要とすると医学的に判断される場合
は重篤な有害事象とみなされる。
13.1.3. 予測で き な
い重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載され
ていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
13.1.4 試験機器の不具合
試験機器の不具合とは、試験機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性又は性能が不十分であ
ることをいう。また、機能不全、不正使用又は誤用、不適切なラベル表示も含まれる。
14
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
13.2. 有害事象発生時の対応
研究担当者は、有害事象を認めた時は、直ちに適切な処置を施すとともに、研究対象者の安全確保
に留意して原因究明に努める。研究担当者は、発現した症状あるいは臨床検査値の異常変動について
原則として当該事象が消失又は研究開始前の状態に回復するまで、又は臨床上問題とならないと判断
されるまで、可能な限り経過観察を継続し、その転帰を確認する。研究終了時に未回復の有害事象が
非可逆的な事象の場合等、研究担当者が追跡不能と判断した場合、研究対象者の研究終了時をもって
追跡終了し、症例報告書のコメント欄に追跡不要と判断した理由を記載する。
13.2.1. 有害事象 の
記録
研究担当者は、本研究開始後に発現した新たな有害事象について、その内容、重篤区分（重篤、非
重篤）、重症度（軽度、中等度、重度）、発現日、処置、転帰日、転帰（回復、回復したが後遺症あ
り、軽快、未回復、死亡、不明）ならびに本研究との因果関係（関連なし、関連あるかもしれない、
おそらく関連あり）を症例報告書に記入する。
研究担当者が臨床上重要と判断した臨床検査値の異常変動については、その根拠とともに症例報告
書に記入する。
有害事象と本研究との因果関係については、判定の根拠を症例報告書に記入する。
(1) 本研究との因果関係
1）関連なし：
試験薬投与と有害事象との間に合理的な因果関係がない。（試験薬投与と有害事象と
の間に時間的な合理性がない。又は、併用薬剤や原疾患・合併症等、患者の要因の影
響が大きいと考えられる。）
2）関連あるかもしれない：
試験薬投与と有害事象との間に合理的な因果関係の可能性が考えられる。（試験薬投
与と有害事象発現との間に時間的な合理性がある。かつ、併用薬剤や原疾患・合併症
等の患者の要因を考えても、試験薬との因果関係の可能性が考えられる。）
3）おそらく関連あり：
試験薬投与と有害事象との間には合理的な因果関係の可能性が高い。（試験薬投与と
有害事象との間に時間的な合理性がある。かつ、併用薬剤や原疾患・合併症等の患者
の要因を考えても、試験薬との因果関係の可能性が高い。又は、再投与により同様の
有害事象を認める。）
(2) 有害事象の重症度判定
1）軽 度：通常、一過性で、研究対象者の日常生活を損なわず、治療を要しない程度
（正常な活動が可能である）
15
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
2）中等度：研究対象者の日常生活に多少の支障をきたし、十分な不快感を与え、治療を要す
る程度
（活動に不快感を伴う）
3）重 度：研究対象者の日常生活の遂行に大きな支障があり、治療を要する程度
（正常な活動が困難である）
有害事象の重症度が変化した場合は、最も重いものを記録する。
13.2.2. 重篤な 有害
事象の報告
本研究との因果関係の有無にかかわらず、重篤な有害事象が発現した場合は、研究責任者は、安全
確保を第一優先に迅速かつ適切な処置を講じた後、速やかに当該院長及び共同倫理審査委員会に報告
する。また、本試験を実施している他施設の研究責任者に対しても速やかに通知する。
なお、必要に応じ、副作用報告書を作成し、当該医薬品 /医療機器の製造元へ連絡するものとする。
また、予測できない重篤な有害事象と当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有
害事象が発生した研究機関の院長は対応の状況と結果を公表し、厚生労働大臣に報告するものとする。
13.2.3. 試験機器の不具合発生時の対応
試験機器の不具合については、有害事象としては報告しないが、不具合が原因で有害事象や重篤な
有害事象が認められた場合は、有害事象又は重篤な有害事象として症例報告書への記入や報告等の必
要な対応をする。
14.統計解析14.1. 解析対象集団
解析対象集団について以下のように定義する。
有効性評価項目の解析対象は最大の解析対象集団とし、研究計画書に適合した対象集団の解析結果
も参考として行う。安全性評価項目の解析対象は、安全性解析対象集団とする。
(1) 最大の解析対象集団（Full Analysis Set；FAS）
全登録症例のうち、プロトコール治療の一部又は全部が施行された研究対象者からなる集団とする。
(2) 研究計画書に適合した解析対象集団（Per Protocol Set；PPS）
FAS のうち、研究計画書違反がなくプロトコール遵守例として判定された研究対象者からなる集団
とする。
(3) 安全性解析対象集団
試験薬の投与を少なくとも 1回以上受けた研究対象者集団。
14.2. 有効性の解析
有効性の主要評価項目の解析は、FAS の研究対象者における X 日間の原因を問わない死亡率の○○
16
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
による低下を示すことである。
薬剤投与後 XX における○○改善症例数に基づき、Wilcoxon 検定により各薬剤投与群間の差の検定
を行なう。主たる解析対象集団は FAS とするが、PPS による解析も併せて行い、二つの対象集団によ
り同じ結論が導かれることを確認する。
14.3.安全性の解析
全ての有害事象を表示し、重篤な有害事象は別途集計する。試験薬投与後に認められた有害事象は
投与群別に集計するとともに、発現症例数、件数及び発現率を算出し、群間で比較を行う。なお因果
関係にかかわらず、すべての有害事象についての解析も行う。
臨床検査については、投与群別に記述統計量を求め、臨床的に重要な変動を集計する。その他のパ
ラメータは変数タイプ（連続変数又は分類変数）に応じ、投与群ごとに記述統計量の算出又は頻度の
集計を行う。
15. 研究対象者の人権に対する配慮本研究に関与するすべての者は、「世界医師会ヘルシンキ宣言」（2013 年 10 月改訂）及び「人を
対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3号、平成 29年 2 月 28 日一部改正）を遵守して実施する。
16. インフォームド・コンセントを受ける手続き16.1. 研究対象者への説明
研究担当者は、倫理審査委員会で承認の得られた同意説明文書を研究対象者に渡し、以下の内容に
ついて文書及び口頭により説明する。
ただし、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りではない。
1) 研究の名称及び当該研究の実施について院長の許可を受けている旨
2) 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同
研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む）
3) 研究の目的及び意義
4) 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間
5) 研究対象者として選定された理由
6) 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
7) 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者
等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその
理由）
8) 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等
が不利益な取扱いを受けない旨
9) 研究に関する情報公開の方法
17
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
10)研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確
保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びに
その入手又は閲覧の方法
11)個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
12)試料・情報の保管及び廃棄の方法
13)研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究担当者の研究に係る利
益相反に関する状況
14)研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
15)研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
16)通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項
17)通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の
提供に関する対応
18)研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子供に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い
19)侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
20)研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定さ
れない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、
その旨と同意を受ける時点において想定される内容
21)侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密
が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審
査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨
16.2. 同意
本研究の内容等について説明を行い、研究対象者には質問する機会及び本研究に参加するか否かを
判断するのに十分な時間を与え、本研究の内容をよく理解したことを確認した上で、研究開始前に本
研究への参加について自由意思による同意を本人より文書で得る。
同意文書等には、説明を行った研究担当者及び同意した研究対象者が署名又は記入捺印し、日付を
記入する。原本 1枚を研究機関が保管し、その写し又はもう 1枚の原本を研究対象者に渡すものとす
る。
本研究期間中に、研究対象者の同意に関連し得る新たな重要な情報あるいは本研究に継続して参加
するかどうかについての研究対象者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、研究
担当者は速やかに当該情報に基づき同意説明文書等を改訂し、共同倫理審査委員会の承認を得る。さ
らに、研究担当者は当該情報を速やかに研究対象者に説明し、新たに本研究への継続参加について自
由意思による同意を文書により得る。原本 1枚を研究機関が保管し、その写し又はもう 1枚の原本、
及び改訂された説明文書を研究対象者に渡すものとする。
また、同意後も随時同意の撤回ができ、撤回による不利益を受けないものとする。
18
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
17.代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続き□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
代諾者等の選定方針及びインフォームド・コンセントを受ける場合の説明、同意に関する事項を記
載すること。
18. インフォームド・アセントを得る手続き□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
インフォームド・アセントを得る場合の条件及びインフォームド・アセントを得る場合の説明、同
意に関する事項を記載すること。
19.個人情報等の取扱い研究実施に係る試料・情報を取り扱う際は、あらかじめ研究対象者の個人情報とは無関係の番号
（研究対象者識別コード）を付して匿名化して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。対応
表は、個人情報管理者が厳重に保管する。（院外へデータを送付する場合に記載：試料・情報を研究
事務局等の関連機関に送付する場合はこの番号を使用する。）また、研究責任者等が本研究で得られ
た情報を公表する際には、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。
なお、本臨床研究の関係者が資料等を閲覧することがあるが、これらの関係者には秘密を守る義務
が課せられている。研究対象者が同意文書に署名することにより、閲覧を承認することとなる。
20. 試料・情報等の保管及び廃棄の方法20.1. 試料の保管及び廃棄の方法
同意を取得したすべての研究対象者の本研究に関する試料等については、登録時に賦与される匿名
化された研究対象者識別コードで特定することとする。採取した○○は、研究終了後○年まで○○科
医局で冷凍保存する。廃棄する際には、匿名化したまま通常の医療廃棄物として、院内の廃棄手順に
従って廃棄する。
20.2. 情報等の保管及び廃棄の方法
本研究における情報等の保管責任者を設置し、本研究の実施に関わる記録（申請書類の控え、院長
からの通知文書、各種申請書・報告書の控え、本研究の関連資料、その他データの信頼性を保証する
のに必要な書類又は記録など）を保存する。また、情報等を廃棄する際には、個人情報に注意して
シュレッダー処理・焼却（電子データの場合、 専用のデータ削除ソフトウェアの利用又は物理的な破
壊等、再生不能な状態にして処理）するものとする。研究責任者は、これらの文書が偶発的あるいは
早期に破棄されないように措置を講じておかねばならない。
保存期間： 研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終
公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間
19
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
20.3. 試料及び情報の二次利用について
① 本研究で得られた研究対象者の試料・情報は、本研究目的以外に使用しない。
② 本研究で得られた研究対象者の試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のた
めに用いる可能性がある。その場合には、新しい研究について倫理審査委員会の承認を得た上で実施
する。
③ 本研究で得られた研究対象者の試料・情報は、○○の研究に用いる可能性がある。その場合には、
新しい研究について倫理審査委員会の承認を得た上で実施する。
21. 倫理審査委員会の審査本研究の実施に先立ち、共同倫理審査委員会において、本研究実施計画書、その他共同倫理審査委
員会が必要とする資料の内容を、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から、また研究責任者の適
格性等について審査を行ない、共同倫理審査委員会が研究の実施を承認した後に実施する。
なお、本研究期間を通じ、共同倫理審査委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂され
た場合、及び年 1回、研究の進捗状況並びに有害事象の発生状況についても同様に審査を受けるもの
とする。
22.知的財産権等本研究結果より知的財産権等が生じる場合、その権利は研究を実施する研究機関や研究者に帰属し 、
本研究に参加した患者にその権利を持つことはない。
23. 院長への報告内容及び方法研究責任者は、以下の内容について院長に報告を行う。なお、1)～3)については、研究事務局を通
じて、研究依頼者及び研究代表者にも報告を行う。
1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報
であって研究の継続に影響を与えると考えられるもの
2) 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情
報
3) 研究の進捗状況（年 1回）
4) 研究の実施に伴う有害事象の発生状況（年 1回）
5) 研究の終了
6) 研究の最終の公表に関する情報
7) 試料及び情報等の保管に関する状況
20
以下の文例（①-③）を参考に、適切なものを選んで記載ください
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
24. 研究の資金源等と利益相反本研究の資金源については、「研究分類情報(10) 研究等に係る資金源」を参照のこと。「研究分類
情報(11) 本研究等と企業・団体との関わり」に示す利益相反状態については、共同倫理審査委員会へ
申告して管理されている。
25. 研究に関する情報公開の方法本研究への研究対象者登録を開始する前に、（次の① -③ のいずれかを選択し、残りは削除してく
ださい）
① UMIN-CTR（http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm ）、 ② 医薬品データベース（http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp ）、 ③ JMA CCT（https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/）
に登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新する。また、研究を終了したときは、
遅滞なく、当該研究の結果を登録する。ただし、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究担当者
及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意
見を受けて院長が許可したものについては、この限りではない。
本研究の成績は論文、あるいは学会発表として公表する予定である。また、公表に際し研究対象者
の個人情報を第三者へ漏洩しないものとする。
26. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応研究対象者等及びその関係者からの相談等に対しては、当院における相談窓口を設置し、他の研究
対象者の個人情報保護や当該研究の実施に支障がない範囲で個別に対応する。個人情報保護等のため
に、公開に先立って、種々の手続きあるいは研究実施者及び研究実施機関における協議を行う。
27. 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
以下の実施 4 要件すべてを満たすことを判断する方法を記載する。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること
② 通常の診療では十分な効果が期待できず、介入研究により研究対象者の生命の危機が回避できる
可能性が十分にある
③ 研究実施に伴い研究対象者に生じる負担・リスクが必要最小限である
④代諾者となるべき者と直ちに連絡が取れない
当該研究実施後は速やかに説明事項を記載した文書によるインフォームド・コンセントを受ける必
要がある。
28. 研究対象者等の経済的負担又は謝礼□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
21
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
28.1. 本研究中の医療費
① 本研究参加期間中に研究対象者に対して行われる治療には、研究対象者が加入する健康保険
が適用され、その自己負担分は研究対象者の負担とする。しかし、中央測定を行なう○○検査に
要する費用は○○病院が負担するものとする。
② 本研究参加期間中に研究対象者に対して行なわれる治療は、○○病院が費用を負担するもの
とする。
28.2. 研究対象者への金銭の支払い
① 本研究へ参加することにより、負担軽減費○○円を受け取ることができる。
② 本研究へ参加することにより、負担軽減費を受け取ることはない。
29.健康被害に対する補償の有無及びその内容□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
① 本研究で健康被害が生じた場合、治療にかかる費用は健康保険を使用する。本研究において医薬
品を適正に使用したにもかかわらず重篤な副作用による健康被害が生じた場合は、医薬品副作用被害
救済制度による救済給付申請の対象となる。
② 本研究の実施に起因して有害事象又は不具合が生じ、研究対象者に健康被害が生じた場合は、適切
に対応し、治療等にかかる費用は本研究実施研究機関が負担する。
③ 本研究に起因して健康被害が生じた場合の治療は、通常の診療と同様に研究対象者の健康保険を用
いて行う。本研究については、研究対象者に生じた健康被害の補償に備えて、研究責任者等本研究に
携わる全ての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、研究に起因して研究対象者
に健康被害（身体障害）が生じた場合に、被保険者が補償責任又は法律上の賠償責任を負担すること
によって被る損害に対し保険金を支払うものである。
賠償保険へ加入している場合は以下の文章を入れる。
賠償責任に備え、研究責任者及び研究分担者は賠償責任保険に加入する。
30. 研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取扱い□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
31. モニタリング・監査□該当 □非該当 （□にチェックし、該当する場合は以下に記載）
モニタリング：担当者氏名、所属、モニタリング結果の報告方法を含む実施手順
監査：担当者氏名、所属、監査の対象、監査結果の報告方法を含む実施手順
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①又は②のいずれかを選択・修正し、必要のない文章を削除してください。
①又は②のいずれかを選択・修正し、必要のない文章を削除してください。
いずれか（①-③）を選択・修正し、必要のない文章を削除してください。
○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
32. 参考文献1) Ogihara T, Nakao K, Fukui T, et al. Effects of candesartan compared with amilodipine in
hypertensive patients with high cardiovascular risks: candesartan antihypertensive survival evaluation in Japan trial. Hypertension. 2008; 51: 393-8.
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○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
別紙 1
実施施設一覧
実施医療機関 所属 職位 研究責任者
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○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
☆参考文献の記載例（http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html より抜
粋）
雑誌：著者名が 6 名以上の場合
Rose ME, Huerbin MB, Melick J, Marion DW, Pamler AM, Schiding JK, et al. Regulation of interstitial excitatory amino acid concentrations after cortical contusion injury. Brain Res. 2002;935(1-2):40-6.
雑誌：組織が著者となる場合
Diabetes Prevention Program Research Group. Hypertension, insulin, and proinsulin in participants with impaired glucose tolerance. Hypertension. 2002;40(5):679-86.
雑誌：個人及び組織の両方が著者となる場合
Valllancien G, Emberton M, Harving N, van Moorselaar RJ; Alf-One Study Group. Sexual dysfunction in 1,274 European men suffering from lower urinary tract symptoms. J Urol. 2003;169(6):2257-61.
雑誌：著者が記載されていない場合
21st century heart solution may have a sting in the tail. BMJ. 2002;325(7357):184.
雑誌：巻数に増補（増刊）が付記される場合
Geraud G, Spierings EL, Keywood C. Tolerability and safety of frovatritan with short- and long-term use for treatment of migraine and in comparison with sumatriptan. Headache. 2002;42 Suppl 2:S93-9.
雑誌：論文の種類の記載が必要な場合
Lofwall MR, Strain EC, Brooner RK, Kindbom KA, Bigelow GE. Characteristics of older methadone maintenance (MM) patients [abstract]. Drug Alcohol Depend. 2002;66 Suppl 1:S105.
雑誌：印刷版に先行した電子版論文の場合
Yu WM, Hawley TS, Hawley RG, Qu CK. Immortalization of yolk sac-derived precursor cells. Blood. 2002 Nov 15;100(10):3828-31. Epub 2002 Jul 5.
本：個人が著者の場合
Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology 4th ed. St. Louis: Mosby; 2002.
本：著者及び編集者がいる場合
Breedlove GK, Schorfheide AM. Adolescent pregnancy. 2nd ed. Wieczorek RR, editor. White Plains (NY): March of Dimes Education Services; 2001.
本：章を引用する場合
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○○病院作成年月日：201x 年 xx 月 xx 日（第 1.0 版）
Meltzer PS, Kallioniemi A, Trant JM. Chromosome alterations in human solid tumors. In: Vogelstein B, Kinzler KW, editors. The genetic basis of human cancer. New York: McGraw-Hill; 2002. p. 93-113.
会議録の場合
Hamden P, Joffe JK, Jones WG, editors. Germ cell tumors V. Proceedings of the 5th Germ Cell Tumour Conference; 2001 Sep 13-15; Leeds, UK. New York: Springer; 2002.
学術集会発表論文の場合
Christensen S, Oppacher F. An analysis of Koza’s computational effort statistics for genetic programming. In: Forster JA, Lutton E, Miller J, Ryan C, Tettamanzi AG, editors. Genetic programming. EuroGP 2002: Proceedings of the 5th European Conference on Genetic Programming; 2002 Apr 3-5; Kinsdale, Ireland. Berlin: Springer; 2002. p. 182-91.
インターネット上の論文の場合
Abood S. Quality improvement initiative in nursing homes: the ANA acts in an advisory role. Am J Nurs. 2002 Jun [cited 2002 Aug 12]; 102(6):[about 1p.]. Available from: http://www.nursingworld.org/AJN/2002/june/Wawatch.htmlArticle
インターネット上のモノグラフ
Foley KM, Gelband H, editors. Improving palliative care for cancer [Internet]. Washington: National Academy Press; 2001 [cited 2002 Jul 9]. Available from: http://www.nap.edu/books/0309074029/html/.
ホームページ・ウェブサイトの一部の場合
American Medical Association [Internet]. Chicago: The Association; c1995-2002 [updated 2001 Aug 23; cited 2002 Aug 12]. AMA Office of Group Practice Liason; [about 2 screens]. Available from: http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/1736.html
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