유한요소법을 이용한 심혈관용 스텐트의 형상 최적설계 …...유한요소법을 이용한 심혈관용 스텐트의 형상 최적설계 및 기계적 특성에

유한요소법을 이용한 심혈관용

스텐트의 형상 최적설계 및 기계적

특성에 관한 연구

연세대학교 대학원

의공학과

조 은 정

유한요소법을 이용한 심혈관용

스텐트의 형상 최적설계 및 기계적

특성에 관한 연구

지도 김 한 성 교수

이 논문을 석사 학위논문으로 제출함

2006년 7월


의공학과

조 은 정

조은정의 석사 학위 논문을 인준함

심사위원____________________인

심사위원____________________인

심사위원____________________인


의 공 학 과

2006년 7월 일

감 사 의 글

먼저 모든 과정에 함께해 인도해 주시고,힘들고 지칠 때마다 다른 사람들이알지 못하는 힘과 위로와 믿음과 기쁨을 주신 하나님께 감사와 영광을 드립니다.지난 2년간 또한 본 논문이 완성되기까지 많은 관심과 격려로 늘 변함없이 따

뜻하게 지도해 주시고 섬세한 조언을 아끼지 않으셨던 김한성 교수님께 진심으로감사드립니다.바쁘신 와중에도 여러모로 많이 부족한 제가 논문이라는 작은 결실을 맺을 수 있도록 심사해주신 김영호 교수님,김지현 교수님께도 감사드립니다.학부와 대학원 과정 동안 학업을 통해 많은 가르침을 주셨던 윤형로 교수님,이윤선 교수님,이경중 교수님,김동윤 교수님,윤영로 교수님,신태민 교수님,조효성교수님,김법민 교수님,김경환 교수님,정병조 교수님께 깊은 감사를 드립니다.대학원 생활의 반 이상이라고 해도 과언이 아닐만큼 소중한 CABE연구실.그

중에서도 무슨 일이든 척척 잘해내는 창수 오빠,항상 따뜻한 관심 가져주신 대곤오빠,학기 초부터 학문적으로 많은 도움을 주고,열정적이면서도 터프함으로 아낌없는 충고와 논문에 대해 지대한 조언을 해주신 승관 오빠,같이 입학하여 왠지친구인 것 같은 성식 오빠,실험쥐 옮기느라 항상 바쁜 창용 오빠,언제나 밝고 유머가 넘쳐나는 현호 오빠에게 2년 동안 같이 할 수 있어서 기뻤고 고맙다는 말을하고 싶습니다,앞으로 연구실을 이끌어나갈 범석 오빠,원필 오빠,태우,영근에게도 감사의 인사를 전합니다.그리고 대학원에서 언제나 가까이에서 저의 많은 부분을 공유해주고 큰 힘이 되어준 대학원 동기 은진에게도 고마움을 전합니다.또한,논문이 완성되기까지 아낌없는 배려와 격려를 해주신 (주)알테어 엔지니어링조흥수 사장님과 정은화 실장님 등 알테어 직원들에게 진심으로 감사를 드립니다.마지막으로 부족한 저를 위해 늘 기도로 후원해 주신 사랑하는 부모님과 동생

에게 진심으로 감사드립니다.

2006년 7월조은정 올림

- i -

차 례

그림 차례 ······························································································································ iii

표 차례 ·································································································································· iv

약기호표 ································································································································· v

국문 요약 ······························································································································ vi

제1장 서론 ····························································································································· 1

제2장 상용화 된 스텐트의 형상 특성 및 분류 ····························································· 4

2.1 스텐트의 형상학적 특성 ··························································································· 4

2.2 상용화 된 스텐트의 형상에 따른 분류 ································································· 6

2.2.1 팔마즈 스텐트(Palmaz-Schatz PS153 Stent) ·············································· 6

2.2.2 테넥스 스텐트(TenaxTM Stent) ······································································ 7

2.2.3 맥 Q23 스텐트(MAC Q23 Stent) ···································································· 8

2.2.4 맥 스텐다드 스텐트(MAC Standard Stent) ·················································· 9

2.2.5 코로플렉스 스텐트(Coroflex Stent) ······························································ 10

2.2.6 맥 플러스 스텐트(MAC Plus Stent) ····························································· 11

2.2.7 RX 울트라 멀티링크 스텐트(RX Ultra Multi-Link Stent) ····················· 12

제 3 장 상용화 된 스텐트의 성능 평가 ······································································ 13

3.1 성능 평가 항목 및 방법 ························································································· 13

3.1.1 유연성(Flexibility) ····························································································· 13

3.1.2 방사상 강도 (Radial stiffness) ······································································ 15

3.1.3 길이방향 변형률 (Longitudinal Recoil) ······················································· 15

3.1.4 수축률 (Foreshortening) ················································································· 16

3.1.5 반경방향 변형률 (Radial Recoil) ··································································· 16

3.1.6 금속 접촉 면적 (Metal Coverage Area) ···················································· 16

3.1.7 피로수명 (Fatigue) ···························································································· 17

- ii -

3.2 성능 평가를 위한 전산모의 실험 과정 ······························································· 20

3.2.1 스텐트에 대한 유한요소 모델링 ····································································· 20

3.2.2 풍선에 대한 유한요소 모델링 ········································································· 22

3.2.3 경계조건 및 접촉조건 적용 및 전산 모의해석 ··········································· 23

제 4 장 상용화 된 스텐트의 성능 평가 결과 ···························································· 24

4.1 각 스텐트의 기계적 해석 결과 ············································································· 24

4.1.1 유연성에 대한 해석 결과 ················································································· 25

4.1.2 방사상 강도에 대한 해석 결과 ······································································· 26

4.1.3 길이방향 변형률, 반경방향 변형률, 수축률에 대한 해석 결과 ··············· 27

4.1.4 접촉 면적에 대한 해석 결과 ··········································································· 29

4.1.5 피로 해석 결과 ··································································································· 30

제 5 장 개선된 성능의 스텐트 설계 ············································································ 39

5.1 개선된 성능의 스텐트 설계 ··················································································· 40

5.2 개발된 스텐트에 대한 형상 최적화 ····································································· 42

5.2.1 최적 설계를 위한 설계변수 설정 ··································································· 42

5.2.2 최적 설계를 위한 정식화 ················································································· 44

5.2.3 스텐트에 대한 형상 최적 설계 ······································································· 45

5.3 설계 변수들에 의한 직교 배열표 및 해석 결과 ··············································· 46

제 6 장 결론 ······················································································································ 48

참고 문헌 ····························································································································· 50

ABSTRACT ························································································································ 53

- iii -

그림 차례

그림 2.1 타입 A ·················································································································· 4

그림 2.2 타입 B ·················································································································· 5

그림 2.3 타입 C ·················································································································· 5

그림 2.4 팔마즈 스텐트(Palmaz-Schatz P153 Stent) ·············································· 6

그림 2.5 테넥스 스텐트(TenaxTM Stent) ··································································· 7

그림 2.6 맥 Q23 스텐트(MAC Q23 Stent) ································································· 8

그림 2.7 맥 스텐다드 스텐트(MAC Standard Stent) ················································ 9

그림 2.8 코로플렉스 스텐트(Coroflex Stent) ··························································· 10

그림 2.9 맥 플러스 스텐트(MAC Plus Stent) ·························································· 11

그림 2.10 RX 울트라 멀티링크(RX Ultra Multi-Link Stent) ······························ 12

그림 3.1 외팔보(Canti-Lever Beam)의 변형 모식도 ············································· 13

그림 3.2 임계 압력(Pcr.)의 평가 방법 ········································································ 15

그림 3.3 변형률-응력 곡선(SS 316L) ········································································· 19

그림 3.4 상용화 된 스텐트에 대한 유한요소 모델 ··················································· 21

그림 3.5 풍선 모델 생성 ································································································· 22

그림 3.6 경계조건(boundary condition) ···································································· 23

그림 3.7. 풍선부와 카테터부를 연결시킨 유한요소모델 ·········································· 23

그림 4.1 유연성 해석 결과 ··························································································· 25

그림 4.2 방사상 강도에 대한 해석 결과 ··································································· 26

그림 4.3 길이방향 변형률, 반경방향 변형률, 수축률에 대한 해석 결과 ·········· 28

그림 4.4 접촉 면적에 대한 해석 결과 ······································································· 29

그림 4.5 각 스텐트 별 목표 수명 이후 피로 손상 부위 ········································· 31

그림 4.6 팔마즈 스텐트의 해석 거동 ··········································································· 32

그림 4.7 테넥스 스텐트의 해석 거동 ··········································································· 33

- iv -

그림 4.8 맥 Q23 스텐트의 해석 거동 ········································································· 34

그림 4.9 맥 스텐다드 스텐트의 해석 거동 ································································· 35

그림 4.10 맥 플러스 스텐트의 해석 거동 ·································································· 36

그림 4.11 코로플렉스 스텐트의 해석 거동 ································································ 37

그림 4.12 RX 멀티링크 스텐트의 해석 거동 ····························································· 38

그림 5.1 설계변수 설정을 위한 스텐트의 기본 형상 ··············································· 42

그림 5.2 최적설계를 위한 최적화 정식 ······································································· 44

그림 5.3 R-INOPL를 통한 근사 최적화 과정 ··························································· 45

그림 5.4 개선된 성능의 스텐트 해석 거동 ································································· 47

- v -

표 차례

표 3.1 피로 물성치 ··········································································································· 19

표 3.2 각 스텐트의 절점(node) 및 요소(element) 개수 ········································ 20

표 3.3 생성한 풍선의 치수 및 정격압력 ····································································· 22

표 4.1 각 스텐트의 해석 거동에 따른 성능 비교 ····················································· 24

표 4.2 피로해석 결과 ······································································································· 30

표 5.1 근사 모델을 통한 설계변수 ··············································································· 43

표 5.2 근사 최적화 및 전산모의 실험을 통한 유연성 해석 결과 ························· 46

- vi -

국국국 문문문 요요요 약약약

유유유한한한요요요소소소법법법을을을 이이이용용용한한한 심심심혈혈혈관관관용용용 스스스텐텐텐트트트의의의 형형형상상상 최최최적적적설설설계계계및및및 기기기계계계적적적 특특특성성성 연연연구구구

관상동맥이란 심장 주변을 둘러싸고 있는 혈관으로 여러 가지 원인으로 인해

일정 부위에 콜레스테롤 및 지방질이 혼합된 플라그(plaque)가 형성되면 관상동

맥에는 협착이 발생하게 되고, 이로 인해 심장 근육은 혈액을 공급받는데 있어서

장애를 일으키게 된다. 스텐트 시술은 일반적으로 중재적 시술 기법에 따라 시행

되는데, 중재적 시술 기법이란 카테터(catheter)나 가는 철사(guide wire)를 혈

관에 삽입하여 환부에 접근시킨 후 금속 코일을 이용하여 막혀있는 부위의 흐름

을 정상화 시키는 방법을 말한다. 유한요소법(finite element method)을 이용한

전산 시뮬레이션 기법의 적용은 낮은 비용으로 단시일내에 스텐트 패턴 개발을

가능하게 하여 우수한 성능의 특성을 지닌 스텐트를 개발하는데 있어서 매우 유

용하게 활용할 수 있다. 국내에서도 다양한 종류의 스텐트 제작을 위한 연구가 시

도 되고 있으나 단순히 경험을 기초로 한 제작 방식에 그쳐 우수한 성능의 스텐

트 패턴을 획득하는데 있어서는 많은 한계점을 보이고 있다. 특히 컴퓨터를 이용

한 인증실험 기법 및 스텐트 패턴의 최적설계에 대한 연구는 전무한 실정이다.

본 논문에서는 스텐트 삽입 시 체내에서 발생할 수 있는 다양한 상황들을 예

측해보고 더불어 전산모의 시스템을 이용하여 개발된 스텐트를 평가할 수 있는

전산 모의실험 기법을 확립하고자 하였고, 최적 설계기법을 통해 우수한 성능의

스텐트를 개발하고자 하였다. 또한, 스텐트에 대한 구조 분석을 통해 우수한 성능

의 스텐트를 개발하였고, 개발된 스텐트의 성능 개선을 위해 근사 최적 설계 기법

을 적용하여 형상을 최적설계하고, 설계된 구조를 전산 모의실험을 통해 평가하였

- vii -

다. 최적 설계를 위해 유연성에 대한 성능 개선을 목적함수로 하고, 면중심합성계

획(Face-Centered Central Composite Design) 실험 계획법과 메타-모델을

생성하여 근사 최적 설계를 하기 위한 설계 변수 직교 배열표를 만든 후 각 모델

에 대한 전산 모의 해석을 하였다.

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핵심되는 말 : 관상동맥용 스텐트, 유한요소법, 전산 시뮬레이션 기법, 인증실험,

최적 설계, 유연성, 면중심합성계획법

- 1 -

제 제 제 제 1 1 1 1 장 장 장 장 서 서 서 서 론론론론

동맥경화성 질환으로 대표되는 심혈관계 질환은 대동맥(aorta)이나 관상동맥

(coronary artery)등에 지질이나 콜레스테롤의 침착으로 인해 허혈이나 심근경

색, 말초혈관 부위에서 이상이 유발되는 질환을 의미한다[1]. 특히 잦은 빈도로

발생하는 것이 관상동맥 질환인데, 관상동맥이란 심장 주변을 둘러싸고 있는 혈관

으로 여러 가지 원인으로 인해 일정 부위에 콜레스테롤 및 지방질이 혼합된 플라

그(plaque)가 형성되면 관상동맥에는 협착이 발생하게 되고, 이로 인해 심장 근육

은 혈액을 공급받는데 있어서 장애를 일으키게 된다. 이 결과로 협심증 또는 심근

경색증 등이 발병되며 이로 인해 심한 경우 사망까지 초래하기도 한다. 이와 같은

혈관 협착에 따른 질병을 치료하기 위해 과거의 경우 복부 절개 후 협착 부위에

우회술(by-pass)을 통해 인공적으로 혈액이 흐를 수 있는 통로를 만들어주는 직

접적인 수술을 통한 치료가 많이 시행되었으나 상기의 방법은 전신 마취와 장시

간의 수술에 따른 환자가 받는 부담으로 인해 치료에 있어서 많은 위험 요소가

따른다. 이와 같은 복부 절개를 통한 직접적인 시술에 대한 위험성으로부터 환자

를 보호하기 위해 최근에는 스텐트를 이용한 시술 방법이 각광을 받고 있다.

스텐트(Stent)란 혈관이나 위장관, 담도 등에 혈전이 침착되어 체내 순환기관

의 막힘 현상으로 인해 흐름에 장애가 발생하였을 때, 외과적 수술을 통하지 않고

병변 부위에 삽입하여 흐름을 정상화 시키는데 사용하는 임플란트(implant)를 의

미한다[6]. 스텐트 시술은 일반적으로 중재적 시술 기법에 따라 시행되는데, 중재

적 시술 기법이란 카테터(catheter)나 가는 철사(guide wire)를 혈관에 삽입하여

환부에 접근시킨 후 금속 코일을 이용하여 막혀있는 부위의 흐름을 정상화 시키

는 방법을 말한다. 중재적 시술 기법은 전신마취를 요하지 않고, 시술 시간이 짧

아 직접적인 수술에 비해 높은 치료 효과를 보이고 있다[1]. 스텐트는 환부 삽입

후 팽창 기전에 따라 자기 확장형 스텐트(self-expanded stent)와 풍선 확장형

스텐트(balloon-expanded stent)로 구분 되는데, 형상 기억 합금을 재질로 한

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코일 형상의 자기 확장형 스텐트에 비해 튜브를 가공해서 제작하는 풍선 확장형

스텐트는 혈관을 지탱할 수 있는 압축강도, 최소금속 면적 등 많은 장점을 가지고

있다[2]. 일반적으로 자기 확장형 스텐트는 형상 기억 성질을 지니는 나이티놀

(Nitinol) 재질을 사용하고, 풍선 확장형 스텐트는 스테인리스 스틸(Stainless

Steel)을 사용한다. 이는 X-ray 투시 하에 스텐트가 잘 보이도록 하기 때문에 안

전한 시술을 하기 위해 필수적일 뿐만 아니라, 인체 적합성이 우수하고, 인체 내

의 부식 환경에서 견디기 적합한 재료이다[28]. 그러나 풍선 확장형 스텐트는 구

조에 따라 성능 차이가 크므로 체내에서 안전하면서 제 기능을 다할 수 있는 구

조적 특성을 획득하는데 많은 어려움이 있다. 스텐트는 인체에 직접적으로 삽입하

는 보형 기구이므로 시술 후 체내에서의 안정성은 매우 중요한 고려 대상이 된다.

시술 전․후 스텐트의 안정성 평가는 스텐트를 설계하고 제조하는데 있어서 반드시

선행되어야 할 항목이다.

최근 선진국 의료 기업을 주축으로 생체 외적인 인증실험을 컴퓨터상에서 구

현하여 실험비용과 시간을 단축하는 전산 인증실험에 대한 연구가 활발하게 진행

되고 있다[19]. 유한요소법(finite element method)을 이용한 전산 시뮬레이션

기법의 적용은 낮은 비용으로 단시일내에 스텐트 패턴 개발을 가능하게 하여 우

수한 성능의 특성을 지닌 스텐트를 개발하는데 있어서 매우 유용하게 활용할 수

있다. 국내에서도 다양한 종류의 스텐트 제작을 위한 연구가 시도 되고 있으나 단

순히 경험을 기초로 한 제작 방식에 그쳐 우수한 성능의 스텐트 패턴을 획득하는

데 있어서는 많은 한계점을 보이고 있다. 특히 컴퓨터를 이용한 인증실험 기법 및

스텐트 패턴의 최적설계에 대한 연구는 전무한 실정이다.

한편, Dumoulin C.(2000)[3] 등과 Wang(2004)[4] 등은 전산 모의 실험을

적용하여 풍선 확장형 스텐트의 구조적 차이에 따른 기계적 특성에 대한 연구를

시도한 바 있으나, 풍선 및 카테터에 대한 모델링에는 미치지 못하여 실제 시스템

과 차이가 많이 날 뿐만 아니라 스텐트의 성능에 중요한 요소인 유연성

(Flexibility)에 대한 특성 평가는 이루어지지 않아 실효성 있는 연구가 되지 못했

다.

따라서 본 논문에서는 스텐트 삽입 시 체내에서 발생할 수 있는 다양한 상황

- 3 -

들을 예측해보고 더불어 전산모의 시스템을 이용하여 개발된 스텐트를 평가할 수

있는 전산 모의실험 기법을 확립하고자 하였고, 최적 설계기법을 통해 우수한 성

능의 스텐트를 개발하고자 하였다.

- 4 -

제 제 제 제 2 2 2 2 장 장 장 장 상용화 상용화 상용화 상용화 된 된 된 된 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 형상 형상 형상 형상 특성 특성 특성 특성 및 및 및 및 분류분류분류분류

2.1 2.1 2.1 2.1 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 형상학적 형상학적 형상학적 형상학적 특성특성특성특성

스텐트는 인체에 삽입한 후 이를 제거하지 않고 지속적으로 혈관벽을 지탱해

야 하기 때문에 스텐트의 성능을 결정하는 형상학적 특성은 매우 중요한 고려 사

항이다. 스텐트의 구조는 주요 역할에 따라 크게 두 부분으로 나눌 수 있는데, 환

부에 위치하여 반경 방향의 압력을 지탱하기 위한 관상 구조(Tubular Structure)

와 관상 구조 사이를 연결하면서 스텐트의 유연성을 확보하기 위한 다양한 형상

의 연결 구조(Link Structure)로 분류될 수 있다. 풍선 확장형 스텐트는 기계적

특성을 고려하여 다양한 형상의 관상 구조와 연결 구조의 조합으로 각 제품마다

특징적인 패턴이 결정된다.

본 연구에서는 관상 구조의 형태적 특성과 연결 구조의 독립성에 따라 상용화

된 스텐트 모델을 크게 세 가지 타입으로 분류하였다[5].

그림 2.1 타입 A

그림 2.1과 같은 타입 A는 관상 구조가 하나의 닫힌 유닛 셀 구조(Closed

Unit Cell Type Structure)로 이루어져 있고, 관상 구조를 연결하기 위한 별도의

연결 구조가 존재하지 않는다. 상용화 된 스텐트 중 팔마즈 스텐트(Palmaz

Schatz Stent, Johnson and Johnson Co, USA), 월 스텐트(Magic Wallstent,

Schneider, Switzerland) 등이 대표적으로 타입 A의 특성을 지닌 스텐트이다

[6].

- 5 -

그림 2.2 타입 B

그림 2.2에 나타난 타입 B의 관상 구조는 타입 A와 유사하게 닫힌 유닛 셀

구조(Closed Unit Cell Type Structure)로 이루어져 있는 반면, 관상 구조 사이

를 연결하기 위한 독립적인 연결 구조가 존재한다. 이와 같은 특성을 지닌 스텐트

는 대표적으로 테넥스 스텐트(TenaxTM

Stent, Biotronik, Germany)와 데본 스

텐트(Devon Side-Arm Stent, Devon Medical, Germany) 등이 있다[6].

그림 2.3 타입 C

그림 2.3에 나타난 타입 C는 이전의 형태와는 달리 관상 구조가 특징을 지닌

닫힌 구조로 이루어지지 않고 사인파 형상의 곡선이 반복적으로 연결되어 있으며,

관상 구조 사이를 연결하기 위한 독립적인 연결 구조가 존재한다. 대다수의 스텐

트가 타입 C와 같은 구조를 이루고 있는데, 대표적으로 맥 스텐트(MAC Stent,

amg GmbH, Germany)와 코로플렉스 스텐트(Coroflex Stent, B. Braun

Melsungen AG, Germany) 등이 있다[6].

- 6 -

2.2 2.2 2.2 2.2 상용화 상용화 상용화 상용화 된 된 된 된 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 형상에 형상에 형상에 형상에 따른 따른 따른 따른 분류분류분류분류

본 연구에서는 상용화되어 사용되고 있는 다양한 스텐트들의 특성 파악을 위

해 다양한 구조적 차이를 보이는 7개의 스텐트를 선정하였다.

2.2.1 2.2.1 2.2.1 2.2.1 팔마즈 팔마즈 팔마즈 팔마즈 스텐트스텐트스텐트스텐트(Palmaz-Schatz (Palmaz-Schatz (Palmaz-Schatz (Palmaz-Schatz PS153 PS153 PS153 PS153 Stent)Stent)Stent)Stent)

팔마즈 스텐트(Palmaz-Schatz PS153 Stent, Johnson and Johnson Co.,

USA)는 그림 2.4와 같은 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트의 재질은 금속재인

AISI Type 316LN의 Stainless Steel로 이루어져 있다. 스텐트의 구조적 형상은

타입 A의 특성과 같이 닫힌 유닛 셀 형태가 반복적으로 연결된 관상 구조를 이루

고 있고, 길이 방향에 대한 별도의 연결 구조는 존재하지 않는다. 스텐트의 치수

는 최외각 직경은 1.484mm, 두께는 0.095mm이고, 스텐트의 전체 길이는

16mm이다.

그림 2.4 팔마즈 스텐트(Palmaz-Schatz P153 Stent)

- 7 -

2.2.2 2.2.2 2.2.2 2.2.2 테넥스 테넥스 테넥스 테넥스 스텐트스텐트스텐트스텐트(Tenax(Tenax(Tenax(TenaxTMTMTMTM

Stent)Stent)Stent)Stent)

테넥스 스텐트(TenaxTM

Stent, Biotronix, Germany)는 그림 2.5에 보이는

바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 팔마즈 스텐트와 동일한


타입 B의 구조적 특성에 따라 굴곡을 지닌 닫힌 유닛 셀 형태가 반복적으로 연결

되어 관상 구조를 이루고 있고, 길이 방향에 대해서 바(Bar) 형태의 연결 구조를

지니고 있다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은 1.78mm, 두께는 0.085mm, 길이는

15.10mm이다.

그림 2.5 테넥스 스텐트(TenaxTM

Stent)

- 8 -

2.2.3 2.2.3 2.2.3 2.2.3 맥 맥 맥 맥 Q23 Q23 Q23 Q23 스텐트스텐트스텐트스텐트(MAC (MAC (MAC (MAC Q23 Q23 Q23 Q23 Stent)Stent)Stent)Stent)

맥 Q23 스텐트(MAC Q23 Stent, amg GmbH, Germany)는 그림 2.6에서

보여지는 바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 동일하게 AISI

Type 316LN의 Stainless Steel로 이루어져 있다. 스텐트의 구조적 형상은 타입

C의 구조적 특성에 따라 사인파 형상의 곡선이 반복적으로 연결되어 관상 구조를

이루고 있고, 길이 방향에 대해 곡선부를 지닌 독립적인 연결 구조가 대칭적으로

존재한다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은 1.8mm, 두께는 0.085mm, 길이는

16.80mm이다.

그림 2.6 맥 Q23 스텐트(MAC Q23 Stent)

- 9 -

2.2.4 2.2.4 2.2.4 2.2.4 맥 맥 맥 맥 스텐다드 스텐다드 스텐다드 스텐다드 스텐트스텐트스텐트스텐트(MAC (MAC (MAC (MAC Standard Standard Standard Standard Stent)Stent)Stent)Stent)

맥 스텐다드 스텐트(MAC Standard Stent, amg GmbH, Germany)는 그림

2.7에서 보여지는 바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 동일하게


타입 C의 구조적 특성에 따라 사인파 형상의 곡선이 반복적으로 연결되어 관상

구조를 이루고 있고, 길이 방향에 대해 곡선부를 지닌 독립적인 연결 구조가 비대

칭적으로 존재한다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은 1.8mm, 두께는 0.085mm,

길이는 16.80mm이다.

그림 2.7 맥 스텐다드 스텐트(MAC Standard Stent)

- 10 -

2.2.5 2.2.5 2.2.5 2.2.5 코로플렉스 코로플렉스 코로플렉스 코로플렉스 스텐트스텐트스텐트스텐트(Coroflex (Coroflex (Coroflex (Coroflex Stent)Stent)Stent)Stent)

코로플렉스 스텐트(Coroflex Stent, B. Braun Melsungen AG, Germany)는

그림 2.8에서 보여지는 바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 동

일하게 AISI Type 316LN의 Stainless Steel로 이루어져 있다. 스텐트의 구조적

형상은 타입 C의 구조적 특성에 따라 사인파 형상의 곡선이 반복적으로 연결되어

관상 구조를 이루고 있고, 길이 방향에 대해 곡선부를 지닌 독립적인 연결 구조가

대칭적으로 존재한다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은 1.725mm, 두께는

0.095mm, 길이는 15.92mm이다.

그림 2.8 코로플렉스 스텐트(Coroflex Stent)

- 11 -

2.2.6 2.2.6 2.2.6 2.2.6 맥 맥 맥 맥 플러스 플러스 플러스 플러스 스텐트스텐트스텐트스텐트(MAC (MAC (MAC (MAC Plus Plus Plus Plus Stent)Stent)Stent)Stent)

맥 플러스 스텐트(MAC Plus Stent, amg GmbH, Germany)는 그림 2.9에서

보여지는 바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 동일하게 AISI

Type 316LN의 Stainless Steel로 이루어져 있다. 스텐트의 구조적 형상은 타입

C의 구조적 특성에 따라 사인파 형상의 곡선이 반복적으로 연결되어 관상 구조를

이루고 있고, 길이 방향에 대해 곡선부를 지닌 독립적인 연결 구조가 대칭적으로

존재한다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은 1.764mm, 두께는 0.095mm, 길이는

15.00mm이다.

그림 2.9 맥 플러스 스텐트(MAC Plus Stent)

- 12 -

2.2.7 2.2.7 2.2.7 2.2.7 RX RX RX RX 울트라 울트라 울트라 울트라 멀티링크 멀티링크 멀티링크 멀티링크 스텐트스텐트스텐트스텐트(RX (RX (RX (RX Ultra Ultra Ultra Ultra Multi-Link Multi-Link Multi-Link Multi-Link Stent)Stent)Stent)Stent)

RX 울트라 멀티링크 스텐트(RX Ultra Multi-Link Stent, Guidant, USA)는

그림 2.10에서 보여지는 바와 같이 원통형 모양을 하고 있으며, 스텐트 재질은 동

일하게 AISI Type 316LN의 Stainless Steel로 이루어져 있다. 스텐트의 구조적

형상은 타입 C의 구조적 특성을 따르는데, 일반적인 사인파 형상과는 달리 원형

의 곡선의 곡선이 반복적으로 연결되어 관상 구조를 이루고 있고, 길이 방향에 대

해 직선형의 독립적인 연결 구조가 존재한다. 스텐트의 치수는 최외각 직경은

1.764mm, 두께는 0.095mm, 길이는 15.00mm이다.

그림 2.10 RX 울트라 멀티링크(RX Ultra Multi-Link Stent)

- 13 -

제 제 제 제 3 3 3 3 장 장 장 장 상용화 상용화 상용화 상용화 된 된 된 된 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 성능 성능 성능 성능 평가평가평가평가

본 연구에서는 스텐트에 요구되는 성능평가지수로 유럽 규격(prEN

12006-3) 및 미국 식품의약품국 규격(FDA Guidance-2005)에 따라 유연성

(Flexibility), 임계 압력(Pcr.), 수축률(Foreshortening), 반경방향 변형률

(Radial Recoil), 길이방향 변형률(Longitudinal Recoil), 접촉면적(Coverage

Area), 피로수명(Fatigue)등을 선택하였다[7][8].

3.1 3.1 3.1 3.1 성능 성능 성능 성능 평가 평가 평가 평가 항목 항목 항목 항목 및 및 및 및 방법방법방법방법

3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1.1 유연성유연성유연성유연성(Flexibility)(Flexibility)(Flexibility)(Flexibility)

스텐트 시술은 중재적 시술 기법에 따르므로 굴곡이 있는 혈관 내에 스텐트를

삽입하여 병변 부위까지 무리없이 도달시키기 위해 유연성은 매우 중요한 요소로

작용한다. 유연성 평가는 스텐트를 하나의 외팔보로 가정하여 스텐트의 한 쪽 끝

단은 구속시키고, 다른 끝단에 하중을 가하여 힘-변위(Force-Displacement

Curve)에 따라 평가하는 방식을 사용하였다[9].

그림 3.1 외팔보(Canti-Lever Beam)의 변형 모식도

- 14 -

그림 3.1은 외팔보(Canti-Lever Beam)의 변형 모식도를 나타낸다. δv는 빔

에 하중을 가해졌을 때의 처짐량을 나타내고, δh는 빔이 변형하였을 때 수평 방

향으로의 이동량을 의미한다. θb는 굽힘에 대한 회전각을 나타낸다. 이상과 같이

제시된 파라미터를 적용하여 Gere & Timoshenko[10]는 식 3.1과 같이 빔의

변형에 대한 굽힘 강성 EI를 정의하였다.

δ vL =1- 4EI

PL 2[E(k)-E(k,Φ)] ((((식 식 식 식 3.1)3.1)3.1)3.1)

이 때 지면과 수평방향에 대한 수식은 식 3.2와 같다.

δ hL =1- 2EIsin θ b

PL2 ((((식 식 식 식 3.2)3.2)3.2)3.2)

이 때, 각각의 종속 변수는 다음과 같이 정의된다.

E(k)=⌠⌡π/2

01- k2sin2tdt ((((식 식 식 식 3.3)3.3)3.3)3.3)

E(k,Φ)=⌠⌡Φ

01- k2sin2tdt ((((식 식 식 식 3.4)3.4)3.4)3.4)

k= 1+sin θ b2 ((((식 식 식 식 3.5)3.5)3.5)3.5)

Φ= arcsin 1k 2 ((((식 식 식 식 3.6)3.6)3.6)3.6)

여기서, P는 빔에 가해지는 하중, L은 빔의 길이, k는 탄성 계수(modulus),

φ는 타원 함수에서의 진폭이다.

- 15 -

3.1.2. 3.1.2. 3.1.2. 3.1.2. 방사상 방사상 방사상 방사상 강도 강도 강도 강도 (Radial (Radial (Radial (Radial stiffness)stiffness)stiffness)stiffness)

일단 스텐트가 혈관 내에 위치를 하게 되면, 스텐트는 계속해서 원주방향으로

혈압에 의해 혈관으로부터 압력을 받게 되는데, 이에 따라 요구되는 특성이 방사

상 강도(radial stiffness)이다. 혈관내의 스텐트는 팽창 압력의 반대 방향의 압축

압력을 받으며, 이 압축 압력은 스텐트의 전면에 걸쳐 가압을 하고 이에 의해 스

텐트는 변형의 가능성을 갖게 된다[11]. 이에 따라 여기서는 방사상 강도를 측정

하기 위한 방법으로 스텐트의 원주방향 전면에 일정 압력을 가하여 나타나는 1차

또는 2차 모드(mode)에 의한 임계압력으로 판단하는 방법을 이용하였다[12]. 임

계 압력은 식 3.7과 같이 나타낼 수 있다.

그림 3.2 임계 압력(Pcr.)의 평가 방법

임계 압력(Critical Pressure) = P × Eigenvalue ((((식 식 식 식 3.7)3.7)3.7)3.7)

3.1.3 3.1.3 3.1.3 3.1.3 길이방향 길이방향 길이방향 길이방향 변형률 변형률 변형률 변형률 (Longitudinal (Longitudinal (Longitudinal (Longitudinal Recoil)Recoil)Recoil)Recoil)

스텐트를 혈관의 병변 위치에 삽입하고, 풍선(Balloon)으로 원하는 반경으로

팽창시킨 후에 풍선을 제거하게 된다. 풍선을 제거하면 스텐트는 길이 방향으로

증가하게 된다. 이상적인 스텐트의 경우, 풍선을 제거하더라도 길이 방향에 대한

변형이 없어야 하므로 최대한 길이 방향의 변형이 없도록 스텐트를 설계해야 한

다[13]. 길이 방향 변형률은 식 3.8과 같이 나타낼 수 있다.

- 16 -

길이방향 변형률(LongitudinalRecoil)= Lload- LunloadLload

((((식 식 식 식 3.8)3.8)3.8)3.8)

3.1.4 3.1.4 3.1.4 3.1.4 수축률 수축률 수축률 수축률 (Foreshortening)(Foreshortening)(Foreshortening)(Foreshortening)

수축률은 길이 방향 변형률과 비슷한 개념으로, 스텐트의 팽창하기 전 초기 상

태와 풍선에 의해 팽창된 상태의 비율을 나타내는 성능이다. 스텐트의 수축률 역

시 최소가 되도록 설계되어야 한다[13]. 수축률은 식 3.9과 같이 표현할 수 있다.

수축률(Foreshortening)= L- LunloadL ((((식 식 식 식 3.9)3.9)3.9)3.9)

3.1.5 3.1.5 3.1.5 3.1.5 반경방향 반경방향 반경방향 반경방향 변형률 변형률 변형률 변형률 (Radial (Radial (Radial (Radial Recoil)Recoil)Recoil)Recoil)

스텐트를 병변 부위에 삽입한 다음 팽창시키면, 스텐트의 구조적 특성에 의해

길이 방향 변형률과 달리 반경 방향으로는 수축을 하게 된다. 따라서 스텐트 초기

설계 시 반경 방향 수축률이 최소화 되도록 설계되어야 한다[13]. 반경 방향 수

축률은 식 3.10과 같이 표현할 수 있다.

반경방향 수축률(RadialRecoil)= Rload- RunloadRload

((((식 식 식 식 3.10)3.10)3.10)3.10)

3.1.6 3.1.6 3.1.6 3.1.6 금속 금속 금속 금속 접촉 접촉 접촉 접촉 면적 면적 면적 면적 (Metal (Metal (Metal (Metal Coverage Coverage Coverage Coverage Area)Area)Area)Area)

스텐트 시술 후 가장 주의해야 할 문제는 재발 협착에 관한 부분이다. 최근 들

어 스텐트 표면에 약물 코팅을 통해 재발 협착 방지에 관한 다양한 연구가 진행

되고 있으나 우선적으로 가능한 한 인체의 조직에 이물질에 해당되는 스텐트의

- 17 -

크기나 질량, 면적 등을 최소화하는 것이 좋다. 혈관 내에서 차지하는 스텐트가

기능을 유지하면서 동시에 접촉 면적을 최소화 할 수 있도록 설계하는 것이 중요

하다. 접촉 면적은 식 3.11과 같이 구해낼 수 있다. 일반적으로 스텐트의 팽창 정

도는 혈관의 크기에 따라 직경이 변하도록 설계하여 접촉 면적 값은 스텐트의 팽

창 정도가 크면 클수록 적어지게 된다[11].

접촉 면적(CoverageArea)= MetalSurfaceCylindricalArea ((((식 식 식 식 3.11)3.11)3.11)3.11)

3.1.7 3.1.7 3.1.7 3.1.7 피로수명 피로수명 피로수명 피로수명 (Fatigue)(Fatigue)(Fatigue)(Fatigue)

스텐트는 혈관 내에 삽입되어 사용되기 때문에 맥압(Pulsatile pressure)에

의한 주기적인 힘을 받게 된다. 스텐트에 대한 유럽 규격(EN12006-3) 및 미국

식품의약품 규격(FDA Guidence-2005)에 따르면 심혈관용 스텐트의 피로 해석

결과는 10년 이상의 수명이 나와야 한다. 이를 만족하기 위해서는 평균 맥박

80bpm(Beats per min)일 때, 목표 수명은 420.5백만 주기(cycles)가 되어야

한다[7][8]. 따라서 본 연구에서는 식 3.12와 같은 Basquin과 Manson의 변형률

-수명 관계식을 사용하여 피로 수명을 판단하였다[14][20].

△ ε

2 =σ 'f

E (2Nf)b+ ε 'f(2Nf)c ((((식 식 식 식 3.12)3.12)3.12)3.12)

이 때, 탄성항과 소성항은 식 3.13과 식 3.14와 같다.

△ σ

2 = σ 'f(2Nf)b ((((식 식 식 식 3.13)3.13)3.13)3.13)

여기서, △σ

2 는 진응력 진폭, 2Nf는 파괴 시까지의 반복수(1반복수=1/2 사

- 18 -

이클), σ 'f는 피로강도 계수, b는 피로강도지수(Basquin의 지수)를 나타낸다.

△ ε p2 = ε 'f(2Nf)c ((((식 식 식 식 3.14)3.14)3.14)3.14)

여기서, △ ε p는 소성 변형률 진폭이고, 2Nf는 파괴까지의 반복수, ε 'f 은 피

로연성 계수, c는 피로연성 지수이다.

목표 수명은 다음과 같은 방법으로 산출해 낼 수 있다. 유럽 표준 EN

12006-3[7]과 미국 식품의약품 규격[8]에 따르면, 심혈관용 스텐트는 10년을

사용해도 맥압에 의한 피로 손상이 발생되지 않도록 요구하고 있다. 심장은 매일

끊임없이 일을 하는데 1분 동안 정상 성인의 경우 60~80회, 노인은 70~80회 수

축과 이완을 반복한다[1]. 한 번의 수축과 이완을 하나의 주기라고 하면 10년 동

안 스텐트가 견딜 수 있는 목표 수명을 식 2.12과 같이 계산할 수 있다.

Target Life = 80(1분당 맥박수) * 1440 (1일) * 360(1년) * 10(10년)

= 420,500,000 cycles ((((식 식 식 식 3.15)3.15)3.15)3.15)

이는 피로 해석을 통하여 계산된 수명이 목표 수명인 420.5 백만 주기보다 크

면 피로 파괴가 목표 시간 안에 발생하지 않을 것이라고 예측할 수 있다.

피로 수명이 상대적으로 길고, 소성 변형 영역이 상대적으로 매우 작은 경우

응력-수명(S-N) 방법을 사용한다. 스텐트의 경우 항복점 이하의 작은 하중(맥

압)이 반복적으로 가해지지만, 풍선에 의해 팽창된 스텐트에 하중을 가해주는 것

이기 때문에 소성 변형률을 고려하여 변형률-수명 방법을 사용하였다. 그림 3.3

은 표 3.1을 사용하여 MSC.Fatigue의 pfmat(Material property generation

program)을 이용하여 생성한 그래프이다. 스텐트 재질인 스테인리스 스틸 316L

변형률-수명 곡선을 사용하여 피로 수명을 예측하였다.

- 19 -

표 3.1 피로 물성치[10]

E (MPa) UTS (MPa) K’ (MPa) n’

220000 969.5 1977 0.335

Sf’ (MPa) Ef’ (MPa) b c

1366 0.314 -0.156 -0.460

K’ : 되풀이 강도계수 (Cyclic hardening coefficient)

n’ : 되풀이 변형률 경화지수 (Cyclic hardening exponent)

Sf’ : 피로 강도계수 (Fatigue strength coefficient)

Ef’ : 피로 연성계수 (Fatigue ductility coefficient)

b : 피로 강도지수 (Fatigue strength exponent)

c : 피로 연성지수 (Fatigue ductility exponent)

그림 3.3 변형률-수명 곡선(SS 316L)

- 20 -

3.2 3.2 3.2 3.2 성능 성능 성능 성능 평가를 평가를 평가를 평가를 위한 위한 위한 위한 전산모의 전산모의 전산모의 전산모의 실험 실험 실험 실험 과정과정과정과정

3.2.1 3.2.1 3.2.1 3.2.1 스텐트에 스텐트에 스텐트에 스텐트에 대한 대한 대한 대한 유한요소 유한요소 유한요소 유한요소 모델링모델링모델링모델링

스텐트의 형상 모델링은 실측 치수를 기반으로 Auto CAD를 이용하였고,

Hypermesh 7.0을 통해 3차원 유한 요소 모델을 생성하였다. 스텐트의 유한요소

모델은 8절점 3차원 등계수 요소(isoparametric 8-node solid element)를 사용

하여 생성한 결과, 각 스텐트는 표 에 나타낸 것과 같은 개수의 절점(node)과 요

소(element)로 구성되었다. 본 연구에서 사용된 모든 스텐트의 재질은 AISI

Type 316LN의 Stainless Steel이므로 물성은 항복응력(Yield stress)=

205MPa, 포아송비(Poisson ratio)= 0.33, 영률(Young's modulus)= 196GPa

을 이용했으며, 스텐트의 소성 변형을 위해 탄소성 응력-변형률 선도

(Stress-strain curve)를 입력하였다.

표 3.2. 각 스텐트의 절점(node) 및 요소(element) 개수

(단위 : 개)

Node Element

Palmaz-Schatz PS153 18847 8640

TenaxTM

59743 27584

MAC Q23 34036 16320

MAC Standard 39445 19664

Coroflex 31158 13956

MAC Plus 34147 17235

RX Ultra Multi-Link 58563 26118

- 21 -

(Coroflex) (MAC Q23)

(RX Ultra Multi-Link) (Palmaz-Schatz PS153)

(TenaxTM

) (MAC Plus)

(MAC Standard)

그림 3.4 상용화 된 스텐트에 대한 유한요소 모델

- 22 -

3.2.2 3.2.2 3.2.2 3.2.2 풍선에 풍선에 풍선에 풍선에 대한 대한 대한 대한 유한요소 유한요소 유한요소 유한요소 모델링모델링모델링모델링

풍선의 설계는 카테터를 고려하지 않고 풍선이 지닌 자체적인 형상을 기초로

하였다. 풍선은 최대 팽창 시 일정한 지름을 지닐 수 있도록 동일한 패턴을 가지

고 말려있는 형상으로 구성되어 있으므로 설계 시 팽창 후 풍선 크기를 일정하게

유지시킴과 동시에 필요에 따라 풍선의 크기 조절을 용이하게 하기 위해 반복된

패턴을 이루는 단위 구조를 반복 적용하는 방식으로 모델링 하였다.

풍선의 재질은 고밀도 폴리프로필렌(High-density polypropylene)이라 가정

하여 항복응력(Yield stress) = 90MPa, 포아송비(Poisson ratio) = 0.33, 영률

(Young's modulus) =1000.4MPa을 이용하였다. 풍선의 치수 및 팽창을 위한

정격 압력은 표 3.3에 제시한 바와 같다.

표 3.3. 생성한 풍선의 치수 및 정격압력

Diameter Length RBP

AVE S670 3.5mm 20mm 14atm

그림 3.5 풍선 모델 생성

- 23 -

3.2.3 3.2.3 3.2.3 3.2.3 경계조건 경계조건 경계조건 경계조건 및 및 및 및 접촉조건 접촉조건 접촉조건 접촉조건 적용 적용 적용 적용 및 및 및 및 전산 전산 전산 전산 모의해석모의해석모의해석모의해석

풍선 및 카테터의 말단 부분에 경계 조건을 적용하였고, 풍선의 내부 및 카테

터 표면 간에 접촉(contact) 조건을 적용하여 풍선을 강체(rigid body)로 가정한

카테터의 본체에 부착하였다. 카테터의 양 끝은 풍선 팽창 시 풍선과 카테터가 고

정되어 있도록 고정 조인트(fixed joint)를 이용하여 모든 방향에 대해 구속시켰

다. 풍선은 끝이 고정된 상태에서 내부 압력에 의해 팽창되므로 풍선의 말단 부위

에 핀조인트(pin joint) 형식의 경계 조건을 적용하였다. 풍선의 내부 전면과 카테

터의 외부 전면 사이에 접촉 조건을 부여하였다.

전산 모의해석은 풍선 팽창 시 풍선 및 스텐트와 접촉하는 난해한 비선형 해

석이 요구되므로 ABAQUS Explicit Code를 이용하였고, 접촉이 수반된 비선

형 해석의 경우, 메모리 한계 및 장시간의 해석에 따른 비효율성으로 인해 슈퍼컴

퓨터의 사용이 효과적이므로 본 해석을 수행하기 위해 대덕 연구단지의 슈퍼컴퓨

터(Super-computer)를 활용하였다.

그림 3.6 경계조건(boundary condition)

그림 3.7 풍선부와 카테터부를 연결시킨 유한요소모델

- 24 -

제 제 제 제 4 4 4 4 장 장 장 장 상용화 상용화 상용화 상용화 된 된 된 된 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 성능 성능 성능 성능 평가 평가 평가 평가 결과결과결과결과

4.1 4.1 4.1 4.1 각 각 각 각 스텐트의 스텐트의 스텐트의 스텐트의 기계적 기계적 기계적 기계적 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

표 4.1 각 스텐트의 해석 거동에 따른 성능 비교[9,14,15,16]

Palmaz-SchatzPalmaz-SchatzPalmaz-SchatzPalmaz-Schatz MACMACMACMAC QQQQ23232323 TenaxTenaxTenaxTenaxTMTMTMTM

Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp. Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp. Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp.

Flexibility(EI)Flexibility(EI)Flexibility(EI)Flexibility(EI)859~1809859~1809859~1809859~1809

(1334)(1334)(1334)(1334)

----

<Low><Low><Low><Low>

38.5~45.138.5~45.138.5~45.138.5~45.1

(41.8)(41.8)(41.8)(41.8)----

12.3~21.612.3~21.612.3~21.612.3~21.6

(16.95)(16.95)(16.95)(16.95)

----

<High><High><High><High>

Radial Radial Radial Radial

Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)1.011.011.011.01

----

<High><High><High><High>1.151.151.151.15 ---- 0.680.680.680.68

0.530.530.530.53

<Low><Low><Low><Low>

ForeshorteningForeshorteningForeshorteningForeshortening 7.1%7.1%7.1%7.1% 8%8%8%8% 2.26%2.26%2.26%2.26% ---- 8%8%8%8% ----

Longitudinal Longitudinal Longitudinal Longitudinal

RecoilRecoilRecoilRecoil1.03%1.03%1.03%1.03% ---- 0.40%0.40%0.40%0.40% ---- 1.32%1.32%1.32%1.32% ----

Radial Radial Radial Radial RecoilRecoilRecoilRecoil 3.1%3.1%3.1%3.1% 6%6%6%6% 2.63%2.63%2.63%2.63% 2%2%2%2% 3.32%3.32%3.32%3.32% 3.78%3.78%3.78%3.78%

Coverage Coverage Coverage Coverage AreaAreaAreaArea 18.32%18.32%18.32%18.32% 20%20%20%20% 13.43%13.43%13.43%13.43% 8~11%8~11%8~11%8~11% 12.27%12.27%12.27%12.27% 13%13%13%13%

MAC MAC MAC MAC StandardStandardStandardStandard MAC MAC MAC MAC Plus Plus Plus Plus CoroflexCoroflexCoroflexCoroflex RX RX RX RX UltraUltraUltraUltra

Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp. Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp. Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp. Sim.Sim.Sim.Sim. Exp.Exp.Exp.Exp.

FlexibilityFlexibilityFlexibilityFlexibility

(EI)(EI)(EI)(EI)

62.3~88.562.3~88.562.3~88.562.3~88.5

(75.4)(75.4)(75.4)(75.4)----

53.4~77.653.4~77.653.4~77.653.4~77.6

(65.5)(65.5)(65.5)(65.5)

----


28~50.928~50.928~50.928~50.9

(39.5)(39.5)(39.5)(39.5)

----


16.6~28.916.6~28.916.6~28.916.6~28.9

(22.77)(22.77)(22.77)(22.77)

----


Radial Radial Radial Radial

Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)Stiffness(Pcr.)1.31.31.31.3 ---- 1.171.171.171.17

----

<High><High><High><High>0.830.830.830.83

----

<High><High><High><High>0.800.800.800.80

----


ForeshorteningForeshorteningForeshorteningForeshortening 2.10%2.10%2.10%2.10% ---- 2.12%2.12%2.12%2.12% ---- 3.1%3.1%3.1%3.1% ---- 5%5%5%5% ----

Longitudinal Longitudinal Longitudinal Longitudinal

RecoilRecoilRecoilRecoil0.35%0.35%0.35%0.35% ---- 0.41%0.41%0.41%0.41% ---- 0.61%0.61%0.61%0.61% ---- 0.8%0.8%0.8%0.8% ----

Radial Radial Radial Radial RecoilRecoilRecoilRecoil 2.35%2.35%2.35%2.35% ---- 2.7%2.7%2.7%2.7% ---- 3.1%3.1%3.1%3.1% 3~5%3~5%3~5%3~5% 2.83%2.83%2.83%2.83% 1.7%1.7%1.7%1.7%

Coverage Coverage Coverage Coverage AreaAreaAreaArea 15.3%15.3%15.3%15.3% ---- 13.35%13.35%13.35%13.35% 8~11%8~11%8~11%8~11% 23.76%23.76%23.76%23.76% 14%14%14%14% 15.59%15.59%15.59%15.59% 19%19%19%19%

* ( ) : 평균값 , - : 실험값이 존재하지 않음

< > : 참고 문헌에 제시된 성능 정도

* Sim: 컴퓨터 시뮬레이션 결과값(simulated), Cal: 실험 결과값(calculated)

- 25 -

4.1.1 4.1.1 4.1.1 4.1.1 유연성에 유연성에 유연성에 유연성에 대한 대한 대한 대한 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

Flexibility(EI)

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

Palmaz-

Schatz

MAC Q23 Tenax™ MAC

Standard

MAC Plus Coroflex RX Ultra

그림 4.1 유연성 해석 결과

그림 4.1은 각 스텐트의 해석 거동에 따른 유연성 성능을 비교한 결과이다. 본

논문에서 제시한 유연성 평가 방법에 따르면 굽힘강성 EI 값과 보에 하중이 가해

졌을 때의 처짐량 δv 사이에는 반비례 관계가 성립하므로 압력 및 길이에 대한

조건이 일정한 경우 EI 값이 작을수록 스텐트의 유연성(Flexibility) 특성은 커진

다고 판단할 수 있다. 성능 평가 결과 Palmaz-Schatz 스텐트의 경우, 굽힘강성

EI 값이 평균 1334로, 평균값이 100 이하인 다른 모델에 비해 10배 이상의 값

을 보이는 것으로 나타나 Palmaz-Schatz 스텐트는 유연성 면에서의 설계가 제대

로 고려되지 않은 모델로 평가되었다. 유연성 부분에 있어서 편차가 발생하는 이

유는 스텐트 구조적 차이에 기인한 것으로 스텐트는 표면이 균일하게 채워진 원

기둥 형상이 아니므로 스텐트가 휘는 방향에 따라 자가 접촉(self-contact) 등으

로 인해 처짐량의 정도가 달라지기 때문이다[17].

- 26 -

한편, Palmaz-Schatz 스텐트가 다른 모델에 비해 유연성에서 문제점을 보이

는 원인은 비교 대상이 되는 다른 모델들과 달리 길이 방향으로 이어진 연결구조

의 부재에 의한 것으로 스텐트의 유연성 확보를 위해서는 적합한 형상의 연결 구

조가 요구된다.

4.1.2 4.1.2 4.1.2 4.1.2 방사상 방사상 방사상 방사상 강도에 강도에 강도에 강도에 대한 대한 대한 대한 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

Radial Stiffness(Pcr.)

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

Palmaz-

Schatz


Standard


Mpa

그림 4.2 방사상 강도에 대한 해석 결과

그림 4.2는 각 스텐트에 대한 방사상 강도를 비교 평가한 결과이다. 각 스텐트

의 기계적 특성에 대한 상대 비교를 위해 스텐트의 팽창해석 거동은 팽창 후 스

텐트의 직경이 3.5mm가 되도록 설정하였다. 선행 연구에 의하면 스텐트가 전면

에 받는 임계압력이 1MPa이상일 때 이 스텐트는 우수한 방사상 강도를 가진다고

평가할 수 있다는 결과가 있다[18].

해석 결과를 보면, 임계압력(Pcr.)의 경우 Palmaz-Schatz 스텐트와 MAC

- 27 -

Q23, Standard, Plus 스텐트 모두 임계 압력이 1 이상으로 우수한 특성을 보이

는 반면 1.01, 1.15 정도의 값을 보여주며, 특성에 큰 차이를 보이지 않는 반면,

Tenax 모델의 경우 0.68의 수치로 다른 모델에 비해 상대적으로 작은 방사상 강

도를 가짐을 알 수 있다.

4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 길이방향 길이방향 길이방향 길이방향 변형률변형률변형률변형률, , , , 반경방향 반경방향 반경방향 반경방향 변형률변형률변형률변형률, , , , 수축률에 수축률에 수축률에 수축률에 대한 대한 대한 대한 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

Longitudinal Recoil

0.00%

0.20%

0.40%

0.60%

0.80%

1.00%

1.20%

1.40%

Palmaz-

Schatz


Standard


Radial Recoil

0.00%

0.50%

1.00%

1.50%

2.00%

2.50%

3.00%

3.50%

Palmaz-

Schatz


Standard


- 28 -

Foreshortening

0.00%

1.00%2.00%

3.00%4.00%

5.00%6.00%

7.00%8.00%

9.00%

Palmaz-

Schatz


Standard


그림 4.3 길이방향 변형률, 반경방향 변형률, 수축률에 대한 해석 결과

길이방향 변형률, 반경방향 변형률, 수축률 등은 변형된 정도가 작을수록 우수

한 성능을 지닌다고 평가할 수 있는데, 그림에서 보면 길이방향 변형률 면에서도

MAC Q23 스텐트가 0.40%의 값으로 가장 좋은 성능을 보였다. 원주방향 변형률

의 경우는 7가지 모델 모두 유사한 값으로 나타났다. 변형률의 경우 MAC Plus

스텐트가 2.12%의 수치로 나머지 모델들에 비해 우수한 성능을 보였고,

Palmaz-Schatz 스텐트와 Tenax 스텐트는 각각 7.1%과 8%로 팽창 전후 스텐

트의 길이 변동이 상대적으로 큰 것으로 나타났다.

- 29 -

4.1.4 4.1.4 4.1.4 4.1.4 접촉 접촉 접촉 접촉 면적에 면적에 면적에 면적에 대한 대한 대한 대한 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

Coverage Area

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

Palmaz-

Schatz


Standard


그림 4.4 접촉 면적에 대한 해석 결과

해석 결과를 보면, 접촉 면적(Coverage Area)은 7가지 모델 모두 20% 전후

로 유사한 경향을 보였다.

한편, 접촉 면적에 대해서 전산모의 실험 결과와 실험에 의해 산출된 결과를

비교해 보면, Palmaz-Schatz, Tenax 모델에서는 두 값 사이에 유사한 경향을

보였으나, 나머지 모델의 경우에는 편차가 발생하는 점을 확인할 수 있었다. 이는

혈관에 따른 스텐트 직경의 팽창 정도, 스텐트의 치수 등에 의해 접촉 면적 값은

달라 질 수 있으므로 이 차이에 대해서는 보다 세부적인 실제 실험을 통한 좀 더

정확한 검토가 이루어져야 할 것이다.

- 30 -

4.1.5 4.1.5 4.1.5 4.1.5 피로 피로 피로 피로 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

표 4.2 피로해석 결과

구분구분구분구분 목표수명 목표수명 목표수명 목표수명 (Cycles)(Cycles)(Cycles)(Cycles) 해석수명 해석수명 해석수명 해석수명 (Cycles)(Cycles)(Cycles)(Cycles) 내구지수내구지수내구지수내구지수

PalmazPalmazPalmazPalmaz 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06

목표수명 목표수명 목표수명 목표수명 만족만족만족만족

((((내구지수 내구지수 내구지수 내구지수 1.01.01.01.0 이상일 이상일 이상일 이상일 경우경우경우경우))))

2.302.302.302.30

TenaxTenaxTenaxTenax 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 1.571.571.571.57

Mac Mac Mac Mac Q23Q23Q23Q23 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 1.171.171.171.17

Mac Mac Mac Mac StandardStandardStandardStandard 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 2.152.152.152.15

Mac Mac Mac Mac PlusPlusPlusPlus 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 1.021.021.021.02

CoroflexCoroflexCoroflexCoroflex 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 1.611.611.611.61

RX RX RX RX UltraUltraUltraUltra 420.5E+06420.5E+06420.5E+06420.5E+06 2.282.282.282.28

표 4.2는 각 스텐트에 대한 피로 수명을 계산한 결과이다. 목표 수명과 해석

수명이 같을 경우 내구 지수[11]가 1.0이 되는데, 1.0이상의 내구 지수가 나올

경우는 목표 수명보다 피로 파괴가 발생하는 시간이 더 오래 걸린다고 판단할 수

있다. 그림 4.5는 10년이 지난 이후에 맥압에 의해 피로 손상이 이루어질 수 있

는 가능성이 있는 부위를 나타낸다. 풍선에 의한 팽창으로 가장 많이 변형된 부분

이라는 것을 예측할 수 있다. 또한 스프링 백 해석에서 가장 큰 응력값이 측정된

부위와 같음을 확인할 수 있다.

- 31 -

(Palmaz-Schatz PS153) (TenaxTM

) (MAC Q23)

(MAC Standard) (MAC Plus) (Coroflex)

(RX Ultra Multi-Link)

그림 4.5 각 스텐트 별 목표 수명 이후 피로 손상 부위

- 32 -

(유연성(Flexibility)해석 거동) (팽창(Expanded)해석 거동)

(스프링 백 (Spring back) 해석 거동)

[1차 모드] [2차 모드]

(버클링(Buckling)해석 거동)

그림 4.6 팔마즈 스텐트의 해석 거동

- 33 -





그림 4.7 테넥스 스텐트의 해석 거동

- 34 -





그림 4.8 맥 Q23 스텐트의 해석 거동

- 35 -





그림 4.9 맥 스텐다드 스텐트의 해석 거동

- 36 -





그림 4.10 맥 플러스 스텐트의 해석 거동

- 37 -





그림 4.11 코로플렉스 스텐트의 해석 거동

- 38 -





그림 4.12 RX 멀티링크 스텐트의 해석 거동

- 39 -

제 제 제 제 5 5 5 5 장 장 장 장 개선된 개선된 개선된 개선된 성능의 성능의 성능의 성능의 스텐트 스텐트 스텐트 스텐트 설계설계설계설계

지금까지 개발된 스텐트는 대부분 유연성 특성이나 내압에 견딜 수 있는 성능

각각에 대하여 개별적으로 향상시키는 방향으로 개발되어 왔고, 최근에 들어 두

특성을 모두 만족시키기 위한 기술 개발이 시도되고 있지만 만족할만한 효과를

거두지 못하고 있다. 그러나 유연성과 항 내압성을 동시에 달성하지 못하는 경우,

스텐트는 그 활용가치가 크게 감소된다. 즉, 유연성을 강조하기 위해 스텐트의 모

양 및 치수 등을 지나치게 가늘게 하면 협착부에서 팽창 후 스텐트가 혈압에 대

한 저항력이 낮아져 혈관 내에서 스텐트가 정착한 후 방사상으로 지지하는 능력

에 문제가 발생하며, 반대로 혈압에 대한 저항을 강조하여 스텐트를 설계하게 되

면 시술 시 스텐트를 혈관의 협착 된 부위에 도달시키는 것이 불가능하거나 매우

어렵게 되는 문제가 있을 수 있다. 또한 단면적 증가 등으로 인해 재협착의 문제

를 유발할 수도 있다. 그러므로 유연성과 더불어 항 내압성을 동시에 충분히 만족

시키면서 단면적은 최소화 할 수 있는 스텐트의 설계가 요구된다.

본 연구에서는 상기의 목적을 달성하기 위해 실험계획법을 이용하여 형상 변

수에 대한 스텐트의 성능을 예측하는 방법과 이를 이용하여 형상 최적설계를 수

행하는 체계적인 절차를 보이고 이를 기반으로 개선된 성능의 스텐트를 설계해

보고자 한다. 그러나 스텐트와 같은 구조물에 대한 최적 설계를 하려면 매우 복잡

한 과정이 요구되고 이에 따라 설계 및 해석 시간이 기하급수적으로 늘어나게 되

므로 이에 따른 문제를 극복하기 위해 최근에는 근사 최적설계 기법을 이용한 형

상 최적화가 많이 이용되고 있다[25]. 이는 원래의 모델에 대하여 근사 함수로

계산된 근사 모델을 만든 후 최적 설계를 수행하는 기법으로 본 방법을 적용하면

컴퓨터를 이용한 해석 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다[25].

따라서 본 연구에서는 상용화되어 있는 스텐트보다 유연성 특성이 양호하고

혈압에 대하여 항내압성이 우수하며, 혈관과의 접촉 면적을 최소화시킴과 동시에

공극을 감소시킬 수 있는 스텐트를 설계하고, 초기 설계 모델에 실험계획법을 이

용한 전역 근사화 방법을 통해 설계된 스텐트의 성능 개선을 도모하고자 한다.

- 40 -

5.1 5.1 5.1 5.1 개선된 개선된 개선된 개선된 성능의 성능의 성능의 성능의 스텐트 스텐트 스텐트 스텐트 설계설계설계설계

기존에 상용화 되어 있는 관상동맥용 스텐트 구조물에 대한 성능 비교 결과를

바탕으로 구조적 형상 개선을 통해 유연성 및 우수한 항내압성을 갖춤과 동시에

스텐트의 금속부가 혈관에 접촉하는 접촉 면적은 크지 않으면서 위치적으로 환부

전면에 고르게 분포되는 스텐트를 설계하고자 한다. 이를 위해 스텐트의 형상 유

지를 위한 관상 구조에 대해서 곡선들의 조합으로 형성하여 스텐트 팽창 시 전면

이 고르게 팽창될 수 있도록 하고, 스텐트의 길이 방향으로 연결되는 연결 구조를

통해 길이 방향에 대한 가변을 용이하게 하며, 연결 구조 역시 곡선으로 처리하여

팽창 후 길이 방향으로 연결되는 연결 구조에서 발생할 수 있는 과다 공극을 개

선시킬 수 있도록 설계한다. 또한 스텐트가 과도하게 팽창하는 것을 방지하기 위

해 관상 구조 사이에 연결부를 두었다.

스텐트의 길이 방향으로 연결되는 연결 구조는 곡선부 3개가 교차되어 연결되

도록 하였고 수평 방향으로 평행하게 설계하였다. 관상 구조는 형상을 유지하기

위한 곡선부와 유연성을 부여하기 위한 곡선, 과도한 팽창을 방지하고 이에 따른

공극의 증가를 막기 위한 연결 구조로 구성되어 있다.

스텐트 원통의 직경이 1.4㎜ 미만이면 제작이 용이하지 않고 혈관의 굵기에

비해 스텐트가 지나치게 가늘어 관상동맥용 스텐트로 사용하기에는 적합하지 않

다. 반면 2.2㎜를 초과하면, 스텐트가 굵어서 혈관 협착부위까지 도달하는데 마찰

등으로 인해 어려움이 있고 이로 인해 스텐트가 이동하는 혈관에도 손상을 줄 우

려가 있으며, 유연성 측면에서도 바람직하지 않으므로 스텐트의 직경은 관상 동맥

의 굵기 및 협착이 진행된 후 혈관의 굵기를 고려하여 설계한다.

관상 구조를 길이 방향으로 연결하는 연결 구조는 직선 외에도 원호 3개를 교

차하여 연결하였다. 원호로 연결된 곡선들은 직선형의 연결 구조에 비해 유연성

특성에는 큰 차이가 없으면서, 팽창 후 직선형의 연결 구조가 가지는 주변의 공극

이 증가하는 문제를 해결하는데 큰 역할을 할 수 있다. 또한, 이 연결 구조는 다

수 개를 평행하게 설계하여, 전체적으로 원통형상으로 감겨서 스텐트를 구성하도

- 41 -

록 하였다. 이 때 연결 구조의 간격은 관상 구조의 높이와도 관계되는 것으로,

0.9 ㎜ 미만이면 결과적으로 관상 구조가 작아져서 형상 유지의 역할을 할 수 없

으며, 동일한 직경의 스텐트인 경우 곡선형의 연결 구조가 유연성 유지에 필요한

개수보다 많아지고 제작에 어려움이 생긴다. 또한, 연결 구조의 간격이 1.4 ㎜를

초과하면 곡선의 개수가 줄어들어 유연성 부여의 역할을 할 수 없게 되는 문제점

이 있다. 따라서, 관상 구조를 길이 방향으로 연결하는 연결 구조는 스텐트의 혈

압에 대한 항내압성을 유지하면서 스텐트의 유연성이 향상되어, 스텐트가 굴곡 된

혈관 등 다양한 경로를 통과하여 혈관협착 부위에 정확히 도달될 수 있도록 하였

다.

개선된 성능의 스텐트가 혈관이 협착된 부위에 도달한 이후 풍선에 의해 정상

적인 혈관의 직경만큼 팽창된 후 스텐트만 남겨두고 풍선은 제거하게 되는데, 종

래의 스텐트와 달리 스텐트를 폐곡선으로 구성함으로써, 혈압에 의한 저항을 잘

견딜 수 있게 되고, 스텐트가 손상된 혈관에 도달한 후 풍선에 의해 원래의 혈관

직경만큼 팽창될 수 있도록 스텐트의 직경방향의 길이를 미리 예상하여 설계하여,

무리없이 팽창할 수 있게 된다.

- 42 -

5.2 5.2 5.2 5.2 개발된 개발된 개발된 개발된 스텐트에 스텐트에 스텐트에 스텐트에 대한 대한 대한 대한 형상 형상 형상 형상 최적화최적화최적화최적화

5.2.1 5.2.1 5.2.1 5.2.1 최적 최적 최적 최적 설계를 설계를 설계를 설계를 위한 위한 위한 위한 설계변수 설계변수 설계변수 설계변수 설정설정설정설정

그림 5.1 설계변수 설정을 위한 스텐트의 기본 형상

개발된 모델의 성능 최적화를 위해 실험계획법을 적용한 근사 최적설계 기법

을 적용한다[27]. 근사 최적설계란 정확한 해석 방법 대신에 근사적인 해석 모델

을 이용하여 최적화하는 방법으로, 초기 설계 영역을 설정하고 설정된 초기 값에

최적화 기법을 이용하여 근사의 최적해를 구하는 방법을 말한다. 이와 같은 과정

을 수행하기 위해 아래와 같은 단계를 거친다.

․․․․ 단계 1: 실험계획법(Design of Experiment; DOE)을 적용, 함수 계산을 수행

할 설계점 선정

․․․․ 단계 2: 선정된 설계점들에서의 함수 값 계산

․․․․ 단계 3: 계산된 함수 값들을 이용, 미리 지정된 근사함수 모델의 계수들을 최

소자승법(Least Square Method)에 의하여 구함.

- 43 -

2-수준 반응 표면 모델 (2nd-Order Response Surface Model)에 초기 실

험 계획표(DOE)는 4개의 설계 변수에 대해서 면중심합성계획(Face-Centered

Central Composite Design) 방법을 적용하였다[26,27]. 중심합성계획(Central

Composite Design) 방법은 회전성을 만족하는 실험 계획법으로 설계 변수의 개

수가 n일 때 2n+2n+1번의 함수 계산을 요구하므로 완전배치요인설계(Full

Factorial Design)에 비하여 보다 많은 설계 변수를 가진 문제에 적용할 수 있다

[27]. 표 5.1은 초기 근사 모델을 통해 획득한 설계 변수의 결과이다.

표 5.1 근사 모델을 통한 설계변수

Case DV1 DV2 DV3 DV4

case 1 0.30 0.25 0.14 0.09

case 2 0.45 0.35 0.16 0.08

case 3 0.20 0.30 0.16 0.11

case 4 0.50 0.15 0.16 0.11

case 5 0.45 0.12 0.10 0.11

case 6 0.20 0.32 0.11 0.08

case 7 0.50 0.12 0.15 0.08

case 8 0.45 0.33 0.10 0.11

case 9 0.20 0.22 0.16 0.09

case 10 0.25 0.32 0.13 0.08

- 44 -

5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2 최적 최적 최적 최적 설계를 설계를 설계를 설계를 위한 위한 위한 위한 정식화정식화정식화정식화

그림 5.2 최적설계를 위한 최적화 정식

최적화 정식은 그림 5.2에서와 같이 목적 함수, 설계 변수, 구속 조건으로 구성

하였다. 한편, 본 연구의 목적은 최적 설계를 통하여 스텐트의 길이 방향에 대한

유연성을 최대로 하고자 한다. 따라서 본 연구에서의 목적 함수는 길이 방향에 대

한 유연성의 최대화로 설정하였고, 구속 조건으로는 좌굴 하중의 평균화 값이 1.0

이상, 최대 스트레스의 평균화 값이 1 이하인 값으로 설정하였다. 한편, 주어진

조건을 통한 최적화 과정을 수행하기 위해서는 근사화 된 정식화가 요구된다. 이

를 위해 간단한 선형 회귀모델 생성 방법인 반응 표면법(RSM: Response

Surface Method)을 이용하여 향후 최적화에 이용할 수식을 정식화 하였다. 반응

표면법을 통해 획득한 선형 근사식은 다음과 같다.

((((식 식 식 식 5.1)5.1)5.1)5.1)

- 45 -

5.2.3 5.2.3 5.2.3 5.2.3 스텐트에 스텐트에 스텐트에 스텐트에 대한 대한 대한 대한 형상 형상 형상 형상 최적 최적 최적 최적 설계설계설계설계

그림 5.3 R-INOPL를 통한 근사 최적화 과정

그림 5.3은 R-INOPL 프로그램을 이용한 근사 최적화 과정을 나타내고 있다.

실험점과 이에 상응하는 해석 및 시험 결과를 토대로 메타-모델을 생성하고 이에

최적 설계를 적용하는 R-INOPL 프로그램을 이용하여 스텐트 설계변수의 최적점

을 찾아낸다. 즉, 면중심합성계획(Face-Centered Central Composite Design)

방법을 이용하여 설계 변수의 개수에 따른 실험 계획표(DOE; Design of

Experiments)를 생성한 후, 근사 최적화 프로그램인 R-INOPL을 통해 최적화를

수행한다[27]. R-INOPL 프로그램에서 메타-모델은 선형 회귀모델과 가우스 상

관함수를 이용한 Kriging-I 모델을 사용하여 근사화 하였다.

- 46 -

5.3 5.3 5.3 5.3 설계 설계 설계 설계 변수들에 변수들에 변수들에 변수들에 의한 의한 의한 의한 직교 직교 직교 직교 배열표 배열표 배열표 배열표 및 및 및 및 해석 해석 해석 해석 결과결과결과결과

표 5.2 근사 최적화 및 전산모의 실험을 통한 유연성 해석 결과

표 5.2는 근사 최적화 기법을 이용한 경우와 전산모의 실험을 통한 경우에 대

한 유연성 해석 결과이다. 10회 반복 해석결과, 설계변수가 (3,00, 0.36, 0.15,

0.08) 일때 최소의 유연성 특성을 보였고, 이때의 근사 최적화 결과와 전산모의

실험 결과 사이에 큰 유사성을 보였다.

이후 크리깅 모델을 이용하여 새로운 설계점을 선정하고, 추가 반복 결과 이

전의 유연성 결과에 비해 개선된 성능을 보이는 굽힘강성 EI (Bending

Stiffness)가 22.64인 (1.50, 0.96, 0.13, 0.08)의 설계점을 획득할 수 있었다.

Case DV1 DV2 DV3 DV4Flexibility

(simulated)

Flexibility

(approximated)

case 1 1.80 0.75 0.14 0.09 62.00 62.00

case 2 2.70 1.05 0.16 0.08 42.16 42.28

case 3 1.20 0.90 0.16 0.11 93.62 93.87

case 4 3.00 0.45 0.16 0.11 63.24 63.30

case 5 2.70 0.36 0.10 0.11 58.28 58.28

case 6 1.20 0.96 0.11 0.08 33.48 34.38

case case case case 7777 3.00 3.00 3.00 3.00 0.36 0.36 0.36 0.36 0.15 0.15 0.15 0.15 0.08 0.08 0.08 0.08 32.24 32.24 32.24 32.24 32.12 32.12 32.12 32.12

case 8 2.70 0.99 0.10 0.11 66.96 67.08

case 9 1.20 0.66 0.16 0.09 29.76 29.75

case 10 1.50 0.96 0.13 0.08 66.96 66.96

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그림 5.4 개선된 성능의 스텐트 해석 거동

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제 제 제 제 6 6 6 6 장 장 장 장 결 결 결 결 론론론론

본 논문에서는 스텐트 삽입 시 체내에서 발생할 수 있는 다양한 상황들을 예

측해보고 더불어 전산모의 시스템을 이용하여 개발된 스텐트를 평가할 수 있는

전산 모의실험 기법을 확립하고자 하였다.

이를 위해 스텐트에 요구되는 성능으로 유럽 규격인 prEN 12006-3 및 미국

식품의약품국 규격(FDA Guidance-2005)의 요구조건을 평가하는 해석 방법을

정립하였고, 정립된 방법을 기반으로 유한요소해석 기법을 적용하여 상용화 된 다

양한 종류의 스텐트에 대한 성능을 비교 분석하였다.

비교 분석 결과 팔마즈 스텐트의 경우, 반경방향 강성(Radial Stiffness) 측면

에서 상당히 우수한 반면, 유연성 측면에서는 타 스텐트에 비해 개선의 여지가 많

은 스텐트임이 밝혀졌다. 한편 테넥스 스텐트의 경우, 팔마즈 스텐트와는 반대로

유연성 측면에서는 비교 모델 중 가장 우수한 성능을 보인 반면 반경방향 강성

측면에서는 많은 문제점이 드러났다. 맥 스텐트로 대표되는 Q23, Standard, Plus

스텐트는 세 종류 모두 유연성과 반경방향 강성에서 우수한 특성을 보였다. 변형

률, 반경방향 변형률, 접촉 면적은 혈관에 따른 스텐트 직경의 팽창 정도, 스텐트

의 치수, 탄소성 응력-변형율 선도 등에 의해 달라 질 수 있으므로 좀 더 정확한

검토가 이루어져야 할 것이다. 피로 수명 측면에서는 해석된 스텐트 모두 풍선에

의한 팽창으로 가장 많이 변형된 부분에서 최소 수명이 나타나는 해석 결과를 보

였다. 또한 스프링 백 해석에서 가장 큰 응력값이 측정된 부위와 같음을 확인할

수 있었다.

본 논문에서는 기존의 스텐트에 대한 구조 분석을 통해 우수한 성능의 스텐트

를 개발하였고, 개발된 스텐트의 성능 개선을 위해 근사 최적 설계 기법을 적용하

여 형상을 최적설계하고, 설계된 구조를 전산 모의실험을 통해 평가하였다. 최적

설계를 위해 유연성에 대한 성능 개선을 목적함수로 하고, 면중심합성계획

(Face-Centered Central Composite Design) 실험 계획법과 메타-모델을 생

성하여 근사 최적 설계를 하기 위한 설계 변수 직교 배열표를 만든 후 각 모델에

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대한 전산 모의 해석을 하였다. 근사 최적화 결과와 전산모의 실험 결과 사이에

큰 유사성을 보이면서, 10번의 반복 수행 결과 모든 구속 조건을 만족하면서, 초

기 모델에 비해 유연성이 향상된 스텐트를 얻을 수 있었다.

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- 53 -

ABSTRACTABSTRACTABSTRACTABSTRACT

Finite Finite Finite Finite Element Element Element Element Analysis Analysis Analysis Analysis for for for for Mechanical Mechanical Mechanical Mechanical Properties Properties Properties Properties and and and and

Shape Shape Shape Shape Optimization Optimization Optimization Optimization of of of of Coronary Coronary Coronary Coronary StentStentStentStent

Cho, Eun Jeong

Dept. of Biomedical Engineering

The Graduate School

Yonsei University

Coronary stents are used to keep coronary arteries open after expansion

with a balloon catheter and prevent the expanded artery from collapsing. The

stent is positioned in artery by catheter with a balloon along a guide wire to

the lesion site and expanded when the balloon is inflated and it forms a

scaffold. The most important feature of a stent is its sufficient capability for

sufficient vessel scaffolding as well as its deliver-ability to the stenotic site,

that is, high radial strength and flexibility which are contrary to each other.

This investigation compared three commercially available coronary stents

using finite element analysis techniques. All measurements were

performed according to the requirements of prEN 12006-3 or FDA

Guidance(2005). Seven mechanical properties were studied by finite

element modeling: (1) flexibility, (2) radial stiffness, (3) foreshortening,

(4) longitudinal recoil, (5) axial recoil, (6) coverage area, (7) fatigue.

Finite element analyses for the stent system were performed using

- 54 -

ABAQUS/Standard code.

The present study analyze the most clearly distinguished

characteristics of a part of stent and predict the mechanical behavior of

coronary stents. The predicted mechanical properties have been evaluated

through computed simulation based on finite element method. Seven

different models have been used in analysis; Palmaz-Schatz PS153 stent,

TenaxTM

stent, Mac Q23 stent, Mac Standard stent, Coroflex stent, Mac

Plus stent, RX Ultra stent. The present work shows that the shapes of

stent are closely associated with the mechanical behaviors of stent such

as flexibility and critical pressure.

The study optimized a unit shape of new model stent with regards for

flexibility and critical pressure(Pcr.). Optimization of new stent was used

one unit cell because of the stent consisting of repeating units. For the

parameter optimization, four design variables are selected including

thickness of stent. For the minimum analysis time, we used

Face-Centered Central Composite Design method(FCD) as design of

experiments(DOE). The present work shows that the optimal design can

achieve better performance.

---------------------------------------------

Key words : coronary stent, balloon-expanded stent, mechanical

properties, flexibility, critical pressure, finite element analysis, shape

optimization, Face-Centered central composite design(FCD) method.

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유한요소법을 이용한 심혈관용 스텐트의 형상 최적설계 …...유한요소법을 이용한 심혈관용 스텐트의 형상 최적설계 및 기계적 특성에