OGGETTO: APPROVAZIONE REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DI ... · - detto regolamento definisce nel dettaglio le ... tecnologiche e degli assetti organizzativi ... per la progettazione

OGGETTO: APPROVAZIONE REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DI PROGETTIDI RICERCA INDIPENDENTE DI CUI AL BANDO APPROVATO CONDELIBERAZIONE N. 1173 DEL 23 GIUGNO 2017

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO DOTT. FABIO PEZZOLI

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il d.lgs. 30.12.1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs. 19.6.1999 n. 229;

Vista la l. 7.8.1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimento amministrativoe di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la l.r. 30.12.2009 n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, comemodificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 “Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo:modifiche al titolo I e II della legge regionale 30.12.2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10.12.2015, in attuazione della surichiamata l.r. 11.8.2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1.1.2016 l’aziendasocio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS 1 –24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1 al medesimo provvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19.12.2015 con la quale è statonominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1.1.2016 efino al 31.12.2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4.1.2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giunta regionalen. X/4644 del 19.12.2015 di nomina del direttore generale dell’azienda socio - sanitariaterritoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

- con deliberazione n. 1173 del 23 giugno 2017 è stato approvato il bando per la selezione diprogetti di ricerca indipendente proposti da ricercatori che operano presso l’ASST PapaGiovanni XXIII, nel quale sono state anche individuate le linee generali degli obiettivi daperseguire e i criteri con cui l’azienda e la FROM hanno inteso definire il progetto diselezione;

- per rendere operativi gli orientamenti indicati è necessario definire uno specificoregolamento di partecipazione al bando stesso cui si debbano attenere i soggetti individuatiper le attività valutative connesse alla selezione e quelli che intendano parteciparesottoponendo proprie proposte di progetti di ricerca da candidare al finanziamento;

- a tale scopo è stato predisposto, d’intesa con direzione scientifica e direzione operativa diFROM, il regolamento allegato al presente provvedimento;

- detto regolamento definisce nel dettaglio le istruzioni, le scadenze e le modalità dipartecipazione cui debbano attenersi i candidati; indica criteri e competenze assegnati aisoggetti incaricati dei processi valutativi; definisce tempi e scadenze entro cui debbanoessere completate le varie fasi previste dal processo e le modalità di documentazione dellespese di cui è ammessa la copertura a carico del fondo aziendale per la ricerca;

- al fine di garantire un esito certo del percorso valutativo finalizzato a individuare i miglioriprogetti meritevoli di finanziamento, è opportuno affidare - per affrontare e risolvere lesituazioni eventualmente non specificamente previste nel regolamento - i compitiinterpretativi e di decisione collegiale dirimente alla commissione interna di valutazionepresieduta dal direttore sanitario o suo delegato e insediata con la deliberazione n. 1173 giàcitata;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1. di approvare le premesse al presente provvedimento di cui costituiscono parte integrante;

2. di approvare il testo del “Regolamento di partecipazione al bando” allegato;

3. di incaricare il responsabile dell’Unità di coordinamento Trial Clinici – dott. MarioFraticelli - in collaborazione con il direttore operativo di FROM – dr.ssa Eleonora LuigiaSfreddo Gallotta, di provvedere:

- alla diffusione del regolamento- alle attività di segreteria necessarie a perfezionare il percorso valutativo della fase

preliminare e dalla fese conclusiva di selezione previsto dal bando- a dare adeguata pubblicità al bando- a predisporre gli atti conseguenti;

4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri sul bilancio aziendale.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dr. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazionedigitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

BANDO RICERCA INDIPENDENTE PG23/FROM – 2017 (rev. 3.4)

1

BANDO 2017 PER FINANZIAMENTO RICERCA

INDIPENDENTE PRESSO LA ASST PAPA GIOVANNI

XXIII di BERGAMO

Deliberazione nr. 1173 del 23 giugno 2017

Regolamento di partecipazione al Bando

ASST Papa Giovanni XXIII

FROM


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Sommario

Premessa ................................................................................................................................................ 3

Bando per la ricerca 2017 ....................................................................................................................... 4

Dotazione finanziaria. ............................................................................................................................. 5

Partecipazione ........................................................................................................................................ 5

Elementi caratterizzanti .......................................................................................................................... 5 Criteri specifici per i progetti di ricerca presentati dal Gruppo 1 ......................................................................... 6 Criteri specifici per i progetti di ricerca presentati dal Gruppo 2 ......................................................................... 7

Promotore .............................................................................................................................................. 7

Termine di realizzazione dei progetti ...................................................................................................... 7

Spese ammissibili .................................................................................................................................... 7

Modalità di partecipazione e requisiti per l’ammissione ......................................................................... 8

Termini di presentazione ........................................................................................................................ 8

Valutazione ............................................................................................................................................. 9

Assegnazione del finanziamento ........................................................................................................... 10

Rendicontazione ................................................................................................................................... 10

ALLEGATI ............................................................................................................................................... 11 Tabella 1 - AGGREGAZIONI DIPARTIMENTALI ................................................................................................ 11 Tabella 2 - Elenco UOC Gruppo 1 ................................................................................................................... 11 Tabella 3 - Ripartizione peso valutativo degli item previsti nella selezione preliminare (score valutativo)... 11 Tabella 4 - Gantt stima percorso valutativo ................................................................................................... 11 Research Question Format ............................................................................................................................. 12 Guida alla compilazione della research questions secondo lo standard EPICOT (P Brown e coll. BMJ 2006;333:804–6) ............................................................................................................................................ 14


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Premessa

La ASST Papa Giovanni XXIII (PG23) ritiene che valorizzare e promuovere ricerca, innovazione e

formazione in ambito biomedico sia strategico per perseguire la qualità e l’appropriatezza delle cure

e dell’assistenza: in un ospedale dove si fa buona ricerca i pazienti hanno le migliori possibilità di

ricevere buone cure.

Per questo PG23 ha scelto di collaborare nel campo della ricerca clinica con vari soggetti pubblici e

privati, in ambito nazionale e internazionale, con l’obiettivo di favorire la crescita professionale delle

proprie risorse umane e il miglioramento continuo della qualità delle cure erogate, promuovendo allo

stesso tempo l’utilizzo razionale ed efficiente delle dotazioni tecnologiche e degli assetti

organizzativi aziendali. Quindi PG23 propone la propria struttura quale ambito privilegiato in cui

possano essere condotte, con rigore e qualità, sperimentazioni cliniche sia indipendenti che promosse

da soggetti commerciali e sponsor.

Per perseguire al meglio questo obiettivo strategico PG23

- si è organizzato per mettere in campo il massimo sforzo organizzativo e di reperimento di

risorse, in modo da avere al proprio interno quanto necessario per garantire alle sperimentazioni

percorsi tempestivi ed efficaci, nel rispetto degli obblighi previsti dalla normativa nazionale e

comunitaria a carico dei Centri Clinici che intendano ospitare Siti di sperimentazione clinica;

- ha da tempo attivato una stabile collaborazione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale

Maggiore di Bergamo (FROM), in cui, oltre alla ASST stessa, partecipano diversi soggetti

economici e imprenditoriali presenti in ambito locale, che sono sensibili alla crescita della ricerca

biomedica nell’Ospedale e sviluppano progetti di fund raising sul territorio bergamasco con i quali

sostenere la ricerca;

- PG23 e FROM lavorano in partenariato per la progettazione e conduzione di comuni progetti di

ricerca, per i quali sono rese disponibili le competenze tecniche e scientifiche che la Fondazione

mette in campo con criteri di complementarietà rispetto alle competenze cliniche e assistenziali

tipiche della organizzazione della ASST;

- PG23 con la delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il proprio “Regolamento aziendale per la

gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche”, nel quale ha previsto, a garanzia della

sostenibilità delle proprie strategie di sviluppo di progetti nel campo della ricerca scientifica, la

istituzione nel proprio bilancio di uno specifico “Fondo Aziendale per la Ricerca”. In questo

fondo, coperti i costi diretti e indiretti sostenuti dalla Azienda, confluiscono tutti gli eventuali residui

attivi dei contributi ricevuti da privati e soggetti esterni per il finanziamento di progetti di ricerca o

collaborazione scientifica, svolti o commissionati in ambito aziendale.


4

Bando per la ricerca 2017

ASST-PG23 e FROM, attraverso un bando di selezione che consenta una opportunità di confronto tra varie

proposte, intendono attivare congiuntamente il finanziamento di progetti di ricerca indipendente di

Ricercatori di PG23, sui quali impegnare le risorse accantonate nel “Fondo Aziendale per la Ricerca” e

quelle stanziate da FROM a integrazione del budget aziendale.

Finalità del bando è il miglioramento della pratica clinica e delle cure in ambito aziendale, attraverso la

promozione della cultura della ricerca biomedica, la pianificazione di ricerche cliniche originali, la gestione

di progetti volti all’erogazione di servizi innovativi e il miglioramento della qualità, con costante attenzione

ai bisogni dell’utenza. Si intende in particolare promuovere e favorire lo sviluppo di sperimentazioni negli

ambiti clinici meno favoriti dai flussi di investimento di promotori esterni, pubblici o privati.

Si è definita la metodologia con cui selezionare i progetti, sulla base della qualità scientifica e progettuale,

con il supporto di un soggetto esterno che garantisca terzietà e assenza di conflitto di interessi. Inoltre è

stato previsto un percorso separato di valutazione per due diversi gruppi di strutture.

Gruppo 1 - Riservato a tutte le UOC di ASST-PG23 che nel triennio 2014/2016 hanno avuto un flusso di

finanziamenti e contributi da soggetti esterni per progetti di ricerca clinica per un importo cumulativo

superiore o uguale a 500.000 euro registrati nel triennio 2014/2016 (vedi tabella 2).

Per ogni UOC del Gruppo 1 è ammesso 1 progetto.

Gruppo 2 - Riservato alle altre unità strutturali sanitarie di ASST-PG23 non già ricomprese nel Gruppo 1.

Per le UOC del Gruppo 2 sono ammessi massimo 4 per ogni struttura dipartimentale (individuata secondo

tabella 1 Aggregazioni dipartimentali allegata).

In entrambi i gruppi si intendono valorizzare progetti di ricerca finalizzati prioritariamente al raggiungimento

di uno o più dei seguenti obiettivi:

miglioramento della pratica clinica, in particolare dell’impatto di interventi finalizzati a migliorare

sicurezza e qualità delle cure;

valutazione dell’appropriatezza di specifici interventi, sulla base delle evidenze

scientifiche disponibili;

valutazione della efficacia e/o costo-efficacia di interventi sanitari utilizzati nella pratica clinica;

produzione di evidenze scientifiche utili per la stesura/revisione di linee guida, percorsi diagnostico-

terapeutici e/o procedure innovative;

studi di outcome.


5

Dotazione finanziaria.

La dotazione finanziaria complessiva del presente bando ammonta a € 800.000, di cui € 550.000 stanziati

dal “Fondo per la ricerca indipendente” di PG23 e € 250.000 messi a disposizione da FROM. Ai progetti di

ricerca selezionati verrà assegnata una dotazione finanziaria da utilizzarsi per la copertura dei costi generati

dalle attività svolte.

Il finanziamento destinato alla gestione dei progetti selezionati sarà così ripartito:

- € 200.000 riservati al co-finanziamento dei progetti, selezionati tra quelli presentati dal Gruppo 1;

- € 600.000 riservati al finanziamento dei progetti selezionati tra quelli presentati dal Gruppo 2.

Gli importi assegnati sono da intendersi comprensivi del 10% delle risorse per la gestione dei seguenti aspetti:

- copertura dei costi per la gestione del bando e della selezione (5%);

- copertura economica erogabile alle strutture assegnatarie a consuntivo e successivamente alla

pubblicazione dei risultati della ricerca su una rivista scientifica peer-reviewed e con impact factor (5%).

I progetti finanziabili sono esclusivamente quelli che abbiano superato la soglia minima di punteggio di

validità; i promotori si riservano di procedere alla assegnazione parziale della dotazione finanziaria disponibile

nel caso in cui non siano individuati progetti idonei sufficienti ad esaurire l’importo messo a bando.

Partecipazione

Il bando è aperto esclusivamente a nuovi progetti (non estensione di progetti già esistenti o progetti già

sottoposti al vaglio del Comitato Etico competente), validati da strutture aziendali, che si candidano alla

conduzione dello studio stesso.

Sono ammessi a presentare proposte progettuali a valere su questo bando tutti i Ricercatori che svolgono la

loro attività presso PG23, le cui proposte siano state vagliate positivamente dai Direttori delle UOC

competenti, a garanzia della fattibilità dello studio e della disponibilità alla sua realizzazione presso i propri

ambiti clinici; essi inoltre, nel caso il Ricercatore che presenta la proposta di ricerca non sia un dipendente

dell’Azienda, individuano il Principal Investigator (PI) nell’ambito delle proprie équipe. Il Direttore del

Dipartimento ovvero i Direttori sanitario o sociosanitario per le aree aggregate di afferenza (Tabella 1)

validano e approvano la selezione dei progetti da candidare al finanziamento in quota al proprio dipartimento.

Qualora fossero inoltrate candidature in numero superiore a quello ammesso per ogni settore farà fede e

prevarrà l’ordine di arrivo delle proposte pervenute complete delle approvazioni dei responsabili (direttore di

struttura e di dipartimento o area) fino al numero massimo ammesso.

Elementi caratterizzanti

Per costruire la graduatoria per la ammissione al finanziamento, oltre a criteri intrinseci (rilevanza della

research question per la pratica clinica e la sostenibilità del SSN, razionale e validità scientifica del progetto,


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disegno dello studio, rigore metodologico, analisi statistica, capacità di conduzione organizzativa e di

reclutamento clinico, ecc.), costituiscono criteri di merito i seguenti aspetti:

- coinvolgimento e collaborazione attiva nel protocollo di più UOC afferenti a PG23;

- disegno multicentrico con coinvolgimento di Centri afferenti ad altre strutture;

- disponibilità di co-finanziamento da parte di altri soggetti pubblici o privati.

Nel caso sia prevista la partecipazione di Centri clinici afferenti a strutture esterne, la dotazione di

finanziamento erogata da PG23 e FROM potrà essere utilizzata per oneri di carattere organizzativo

centralizzato (a titolo di esempio: randomizzazione, gestione e raccolta dati, CRF elettroniche, elaborazioni

statistiche, ecc.). I Centri esterni partecipanti dovranno dichiarare il proprio impegno a garantire, mediante

lettera di intenti sottoscritta dal legale rappresentante, la quota di co-finanziamento a proprio carico, a

copertura delle spese centro-specifiche di gestione dello studio (ad es. costi amministrativi e del personale). È

escluso ogni onere a carico di PG23 o FROM sotto forma di rimborso o contributo per caso arruolato.

Per farmaci sperimentali e/o altri materiali necessari alla conduzione della sperimentazione non previsti dalla

normale pratica clinica, il promotore si farà carico della fornitura agli eventuali Centri partecipanti. Pertanto il

valore di eventuali trattamenti farmacologici sperimentali dovrà essere ricompreso nel budget assegnato per il

finanziamento della sperimentazione per tutti i pazienti inclusi nello studio. Nel caso sia previsto l’impiego di

farmaci sperimentali e/o dispositivi medici ad “alto costo”, cioè per un valore complessivo del trattamento,

secondo quotazione ex factory, superiore ad un terzo del budget assegnato, dovrà essere obbligatoriamente

individuato un co-finanziamento, che dovrà ricomprendere la fornitura del/dei farmaco/i sperimentale/i per

tutti i pazienti coinvolti nella sperimentazione, pena la esclusione del progetto stesso.

Il finanziamento assegnato ai sensi del presente bando consiste in un contributo a fondo perduto nella misura

del:

1. Area UOC GRUPPO 1:

50% delle spese ammissibili riguardanti l’attività di ricerca svolte nell’ambito dello studio;

2. Area UOC GRUPPO 2:

100% delle spese ammissibili riguardanti l’attività di ricerca svolte nell’ambito dello studio,

fatte salve le quote di co-finanziamento previste ai punti precedenti.

Criteri specifici per i progetti di ricerca presentati dal Gruppo 1

- è obbligatoria la partecipazione da parte di almeno un altro partner diverso da PG23 e FROM in

cofinanziamento non inferiore al 50% del valore complessivo del progetto stesso, ovvero di analogo

cofinanziamento a carico del Fondo Aziendale per la Ricerca per la quota specificamente accantonata

nella disponibilità delle UOC coinvolte;

- nel caso di progetti che prevedano l’impiego di farmaci sperimentali ad “alto costo”, il

cofinanziamento dovrà ricomprendere la fornitura del/dei farmaco/i sperimentale/i ad alto costo per

tutti i pazienti coinvolti nella sperimentazione.


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Criteri specifici per i progetti di ricerca presentati dal Gruppo 2

- se è prevista la partecipazione di un altro partner, diverso da PG23 e FROM, dovranno essere definiti

in maniera chiara e esaustiva gli oneri di co-finanziamento di cui si impegnano a farsi carico i partner

individuati. Nel caso di progetti che prevedano l’impiego di farmaci sperimentali ad “alto costo”, il

cofinanziamento dovrà ricomprendere la fornitura del/dei farmaco/i sperimentale/i per tutti i pazienti

coinvolti nella sperimentazione.

Promotore

Promotori dei progetti beneficiari del presente bando e unici proprietari dei dati e dei risultati che da tali

progetti emergeranno saranno PG23 e FROM in co-sponsorship.

Termine di realizzazione dei progetti

I progetti dovranno essere avviati entro giugno 2018 e potranno avere una durata massima di 36 mesi a partire

dalla data dell’avvio dello studio presso il centro coordinatore. E’ fatta salva la possibilità di concessione di

una proroga fino a 6 mesi aggiuntivi, che potrà essere disposta dal Responsabile del Procedimento, sentita la

Commissione tecnico/scientifica, su richiesta dei soggetti accompagnata da una relazione che ne comprovi la

necessità.

Spese ammissibili

Le tipologie di spese ammissibili sono costi diretti legati all’esecuzione del progetto di ricerca, quali:

- Polizza assicurativa a copertura dei soggetti coinvolti nella sperimentazione;

- Materiali di consumo;

- Valorizzazione dei costi di servizi e personale dedicato alla sperimentazione, con esclusione del

personale dipendente di PG23 e del personale dipendente degli eventuali centri partecipanti;

- Costi di meeting, viaggi e trasferte [max. 3% del finanziamento];

- Costi di trasporto (ad es. distribuzione farmaco sperimentale ai centri collaboranti);

- Costi per servizi legati all’esecuzione del progetto (es. etichettatura del farmaco, randomizzazione);

- Prestazioni di terzi [il sub-contracting è ammesso esclusivamente nel caso in cui PG23 e/o FROM

non siano in grado di garantire l’erogazione del servizio/prodotto previsto dal protocollo di studio -

max. 20% del finanziamento];

- Altri costi diretti di progetto, quali, ad esempio, le spese per pubblicazioni [max. 2% del

finanziamento].

Rientrano tra i costi indiretti, i costi di struttura e di supporto di natura amministrativa, tecnica e logistica, che

sono trasversali per la gestione delle diverse attività del beneficiario e non possono quindi essere attribuite

interamente al progetto. Al progetto devono essere imputati costi indiretti per un massimo del 10% del


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finanziamento assegnato; tale quota per il 5% verrà utilizzata a copertura dei costi legati alla gestione del

bando stesso, mentre l’ulteriore 5% verrà erogato alla struttura che ha gestito il progetto solo successivamente

alla pubblicazione dei risultati della ricerca su una rivista scientifica peer-reviewed e con impact factor. Non

sono considerati ammissibili i costi legati all’acquisto di attrezzature e beni ammortizzabili.

Modalità di partecipazione e requisiti per l’ammissione

Per essere considerati ammissibili alla valutazione (Fase 1), i progetti di ricerca dovranno soddisfare i seguenti

requisiti:

rispettare le disposizioni contenute nel bando;

essere redatti in lingua italiana;

essere formulati secondo il format allegato, in cui sono previsti:

o descrizione delle linee essenziali del progetto e delle finalità;

o individuazione dei Ricercatori qualificati alla conduzione del progetto;

o impegno a fornire la documentazione comprovante l’avvenuta realizzazione dell’attività di

ricerca finanziata;

o eventuale partecipazione di altri Centri;

o compilazione del modulo per la sottomissione della research question secondo lo standard

EPICOT * (Evidenze, Popolazione, Intervento, Confronto, Outcome, Time stamp)

* (P Brown e coll. BMJ 2006;333:804–6)

o firma del Direttore UOC e Direttore Dipartimento

Essere completi dei seguenti documenti integrativi:

o Curriculum in formato europeo del Ricercatore candidato a ruolo di PI

o Bibliografia essenziale

o Curriculum breve dei PI di soggetti esterni (in caso di attività multicentriche)

che dichiarano di conoscere le condizioni previste dal Bando e proprio interesse e disponibilità

a partecipare alla

Lettere di intenti e di formale impegno di eventuali co-finanziatori dichiarati in questa fase dovranno essere

prodotte in caso di approvazione del finanziamento.

Termini di presentazione

I documenti richiesti e le research questions dovranno pervenire tramite email entro e non oltre le ore 24.00

del 24/09/2017 agli indirizzi [email protected] e [email protected], indicando nell’oggetto “Candidatura

bando ricerca indipendente 2017”.

Non saranno accettati progetti inoltrati oltre tale scadenza o presentati in forma incompleta.

http://[email protected]/

mailto:[email protected]


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Valutazione

La valutazione delle proposte presentate dai soggetti candidati avverrà in due fasi.

Fase 1 – Raccolta e valutazione delle research questions redatte secondo lo schema indicato.

Le research questions saranno valutate per la ammissibilità preliminare a insindacabile giudizio di una

Commissione composta dal Direttore Sanitario (o suo delegato) che la presiede, un Ricercatore esperto

indicato dal Collegio di Direzione dell’ASST-PG23, un Ricercatore esperto indicato da FROM, due

componenti individuati tra esperti di statistica o di metodologia della ricerca clinica, un componente indicato

dalla UO Innovazione e Sviluppo della DGW di Regione Lombardia.

La fase 1 di selezione assegnerà a ciascun progetto un punteggio complessivo in base alla media dei valori

espressi per ciascun item dello score valutativo dai singoli membri della commissione (si veda Tabella 3

allegata) dopo avere escluso il valore minimo e quello massimo, per una sola volta qualora lo stesso valore sia

stato espresso da più valutatori.

I progetti che non abbiano ottenuto il punteggio minimo di 60 punti su 100 sono esclusi da ogni valutazione

successiva.

Ai progetti che abbiano raggiunto o superato la soglia di punteggio minimo di 60 punti su 100 dello score

valutativo saranno inoltre attribuiti i seguenti punteggi aggiuntivi su decisione collegiale dei valutatori:

da 1 a 5 punti nel caso di coinvolgimento nella conduzione del progetto di UOC aziendali ulteriori

rispetto alla proponente;

da 1 a 5 punti nel caso di coinvolgimento nel progetto di Centri afferenti ad altre Strutture;

da 1 a 5 punti nel caso di co-finanziamento da parte di un partner diverso da PG23 e FROM.

I primi 20 progetti saranno ammessi alla valutazione successiva (Fase 2); in caso di punteggio a pari merito, il

criterio di assegnazione seguirà l’ordine di arrivo delle domande registrato sulla mail di ricezione. Ai PI dei

progetti ammessi alla fase 2 verrà data tempestiva comunicazione con mail all’indirizzo fornito in fase di

presentazione del progetto e comunque entro il 23/10/2017.

Fase 2 - Valutazione dei protocolli di studio

Il percorso di fase 2 per la selezione dei progetti candidati al finanziamento sarà affidato a un soggetto terzo,

individuato nella Fondazione GIMBE, organizzazione no profit indipendente.

I progetti che hanno superato la Fase 1 e sono ammessi alla valutazione successiva dovranno essere caricati

con il protocollo di studio, comprendente la descrizione di impegno del budget assegnato o da co-

finanziamento (in lingua italiana), su una piattaforma web messa a disposizione dalla Fondazione GIMBE

entro e non oltre il 31/12/2017; l’indirizzo della piattaforma web e le istruzioni per il caricamento dei

protocolli saranno comunicati ai finalisti congiuntamente al superamento della fase 1.


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Ciascun progetto verrà valutato da parte di due revisori indipendenti:

blinded relativamente al PI: in particolare, il protocollo non deve presentare elementi di riconoscibilità del

PI

utilizzando dello score di Likert a 4 item per ciascuna delle seguenti dimensioni di valutazione

o Rilevanza clinico-organizzativa della research question

o Rigore metodologico

o Potenziale impatto sulla salute delle persone

o Potenziale impatto sulla sostenibilità del SSN

La Fondazione GIMBE elaborerà la classifica dei progetti in base a:

- Somma degli score totali dei due revisori in ordine decrescente

- A parità di score totale, indice K di concordanza degli score assegnati dai due revisori crescente

I revisori incaricati sono dotati di assoluta discrezionalità nella valutazione, in ordine alla sussistenza e/o alla

rilevanza dei requisiti di ammissibilità e dei criteri di valutazione preventivamente dichiarati. Il giudizio dei

revisori è insindacabile, e pertanto non saranno presi in esame ricorsi, reclami, richieste di riesame, né altre

forme di impugnativa.

Assegnazione del finanziamento

Sulla base della classifica di merito predisposta dalla Fondazione GIMBE, saranno stilate due graduatorie

finalizzate all’assegnazione dei finanziamenti per i due diversi gruppi di strutture:

€ 200.000 , riservati al co-finanziamento dei progetti selezionati tra quelli presentati dal Gruppo 1, che

verranno assegnati secondo la graduatoria di merito e per un importo non superiore a 100.000 euro per

singolo progetto;

€ 600.000 , riservati al finanziamento o co-finanziamento dei progetti selezionati tra quelli presentati dal

Gruppo 2, che verranno assegnati secondo la graduatoria di merito e per un importo non superiore a

200.000 euro per singolo progetto.

Rendicontazione

Il PI designato nell’ambito di uno dei progetti finanziati ai sensi del presente bando, si impegna a presentare

all’Ufficio Coordinamento Trial Clinici, con periodicità semestrale, lo stato di avanzamento del progetto

finanziato, comprensivo di una puntuale rendicontazione economica dei costi ammissibili sostenuti per la sua

esecuzione, supervisionando inoltre la rendicontazione rassegnata dai partner.


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Il PI si impegna a pubblicare i risultati della ricerca su una rivista scientifica peer-reviewed e con impact

factor, oltre che a registrare il protocollo di studio sia osservazionale, sia sperimentale in una banca dati a

pubblico accesso (es. clinicaltrials.gov). In ogni pubblicazione dovrà essere indicato che il progetto è stato

finanziato nell’ambito del “Bando 2017 Ricerca Indipendente PG23/FROM”

ALLEGATI

Tabella 1 - AGGREGAZIONI DIPARTIMENTALI

1 Dipartimento di Emergenza Urgenza e Area Critica

2 Dipartimento Cardiovascolare

3 Dipartimento Chirurgico

4 Dipartimento Diagnostica per Immagini

5 Dipartimento Materno-infantile e Pediatrico

6 Dipartimento di Medicina

7 Dipartimento di Medicina di Laboratorio

8 Dipartimento di Neuroscienze

9 Dipartimento di Oncologia ed Ematologia

10 Dipartimento di Salute Mentale e delle Dipendenze

11 UOC Area PreSST e in staff al Direttore Sociosanitario (escluso 10)

12 UOC Sanitarie in line e in staff al Direttore Sanitario

Tabella 2 - Elenco UOC Gruppo 1 (Contributi per finanziamenti attività di ricerca e collaborazioni scientifiche cumulativamente registrati nel triennio

2014/2016 superiori a 500.000 euro)

Ematologia

Oncologia

S.I.M.T.

Cardiologia 1 - Scompenso e Trapianto

Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica

Tabella 3 - Ripartizione peso valutativo degli item previsti nella selezione preliminare (score valutativo)

Insuff. Scarso Suff. Buono Ottimo

1 Pertinenza rispetto alle finalità del bando 2 4 6 8 10

2 Qualità e rilevanza scientifica 4 8 12 16 20

3 Chiarezza e correttezza metodologica del disegno … 4 8 12 16 20

4 Impatto potenziale dei risultati attesi … 4 8 12 16 20

5 Valore innovativo e di originalità 2 4 6 8 10

6 Adeguatezza e coerenza delle risorse con le finalità del bando 4 8 12 16 20

Tabella 4 - Gantt stima percorso valutativo


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Research Question Format

Dipartimento

UOC Proponente PI / mail PI

Direttore

Direttore Acronimo progetto

TITOLO (max 500 caratteri)

Evidenze - Analisi letteratura (max 1.000 caratteri) [1]

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Popolazione in studio e campione statistico (max 1.000 caratteri) [2]

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Intervento (farmaci in studio / dispositivi medici) (max 500 caratteri) [3]

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Confronto (max 500 caratteri) [4]

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Outcome – Endpoint (max 500 caratteri) [5]

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Time stamp (max 100 caratteri) [6]

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Disease burden (max 500 caratteri) [7]

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Timeliness (max 500 caratteri) [8]

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Study Type (max 500 caratteri) [9]

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BUDGET MASSIMO PREVISTO

DESCRIZIONE IMPORTO

Costi del Personale: personale a tempo determinato, indeterminato, borsisti e contratti LP (con esclusione personale dipendente SSN)

Prestazioni di diagnostica (ulteriori alla normale partica clinica e previste dal protocollo)

Meeting: (Max 3%) si intendono i costi necessari a svolgere ad una precisa attività

(workshop, kickoff meeting, meeting, final event, etc.)

Beni di consumo: sono beni che possono essere utilizzati una volta sola come i reagenti (consumabili) o farmaci oggetto di sperimentazione (vedi specifiche bando)

Servizi/subcontratti: ogni servizio (quindi non acquisto di un bene soggetto ad ammortamento) che generi una fattura/ricevuta fiscale per una specifica attività non prevista nelle voci precedenti. Quindi: copertura assicurativa, supporto statistico, crf elettronica, costi di pubblicazione etc.

TOTALE

Cofinanziamento SI / NO Importo :

Soggetto/i coinvolto/i:

Modalità collaborazione:

Firma direttore UOC: Firma direttore Dipartimento:


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Guida alla compilazione della research questions secondo lo standard EPICOT (P Brown e coll. BMJ 2006;333:804–6)

Elementi core

[1] Evidenze Analisi letteratura

Ogni quesito di ricerca deve prevedere una revisione sistematica delle evidenze disponibili che giustificano la necessità del nuovo studio pubblicata non lascia margini di incertezza viene a mancare un presupposto etico fondamentale.

[2] Popolazione in studio

dei principali criteri di inclusione e di esclusione, setting di arruolamento.ecc.. Determinare la dimensione del campione al fine di ottimizzare investimenti, tempo e impegno di professionisti e pazienti .

[3] Intervento

Tipologia di intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, assistenziale, riabilitativo, palliativo, etc), dose/frequenza e durata , eventuali fattori prognostici noti

[4] Confronto Tipologia di confronto, inteso come intervento attivo, oppure placebo o assistenza standard.

[5] Outcome

Clinici - - misurare, migliorare, influenzare, oltre alle principali metodologie di misura. [Considerato che qualunque intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo, palliativo) sperimentato modifica in varia misura gli outcomes appartenenti alle tre categorie, idealmente uno studio dovrebbe misurare almeno un outcome per ciascuna categoria].

Primari e secondari E “ ” are la dimensione del campione.

[6] Time stamp

disponibili.

Elementi aggiuntivi

[7] Disease burden

[8] Timeliness

durata della w-up

[9] Study type

deve tenere conto di aspetti etici, statistici, organizzativi, metodologici ed economici.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 553/2017)

Oggetto: APPROVAZIONE REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DI PROGETTI DI RICERCAINDIPENDENTE DI CUI AL BANDO APPROVATO CON DELIBERAZIONE N. 1173 DEL 23GIUGNO 2017

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

prevede

non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

prevede

non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 07/07/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.553/2017

ad oggetto:

APPROVAZIONE REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DI PROGETTI DI RICERCA

INDIPENDENTE DI CUI AL BANDO APPROVATO CON DELIBERAZIONE N. 1173 DEL 23

GIUGNO 2017

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

FAVOREVOLE

NON FAVOREVOLE

ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO :


FAVOREVOLE

NON FAVOREVOLE

ASTENUTO

Pezzoli Fabio

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :


FAVOREVOLE

NON FAVOREVOLE

ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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Documents

OGGETTO: APPROVAZIONE REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DI ... · - detto regolamento definisce nel dettaglio le ... tecnologiche e degli assetti organizzativi ... per la progettazione