Oltre il generico: l'innovazione

GLI SPECIALIdi

Edito da

Con il contributo incondizionato di Teva Italia

1

EDITORIALE––

Quando AboutPharma and Medical Device ha lanciato

il formato Meet the Company l’ha fatto con l’intento di

identifi care aziende in grado di dire qualcosa di nuovo al

mondo dei media, dei decisori, dei clinici, delle istituzioni.

Non è detto che “tutte” le aziende siano in grado di dire

qualcosa di nuovo. Certo, essere azienda oggi, essere

imprenditore o manager in ambito pharma è qualcosa che a

volte sconfi na nella genialità o nella follia: avere a che fare con

un mercato che cambia, con sistemi di assistenza e rimborso

in piena trasformazione e con una scarsissima chiarezza di

regole e di quadro complessivo, non è cosa facile.

Quando l’Unione Europea ha lanciato il programma

quadro Horizon 2020, l’ha fatto esattamente con l’intento

di supportare le aziende innovative nella loro capacità di

proporsi sul mercato con soluzioni capaci di apportare

autentici miglioramenti agli standard di vita nel Vecchio

continente. Quando il primo ministro inglese, James Cameron,

ha proposto il piano Investing in Uk Health and Life Science

l’ha fatto per dare impulso all’innovatività in ambito pharma

e biotech, concepita come una delle driving force di tutto il

sistema produttivo britannico.

In Italia l’innovazione c’è, ma non sempre si vede. Di sicuro

quella che c’è sconta un’arretratezza di conoscenza, supporto

e sostegno politico. Anche perché penalizzare l’innovazione è

Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices

facile e non provoca fastidi, dato che non si ha come risultato

uno sciopero generale, una manifestazione di piazza oppure

le prime pagine scandalistiche dei giornali. Così, con il

nostro primo Meet the Company ci siamo trovati a raccontare

un’azienda, Teva, che muovendosi dal primato di leading

company nell’ambito dell’equivalente, ha scelto di fare un

passo avanti, dedicandosi a ricerca, sviluppo e posizionamento

in quel terreno in cui ci si pensa a servizio dei nuovi

bisogni di salute.

Ecco: dall’equivalente all’innovazione. Questa è la sfi da

di Teva che abbiamo provato a documentare in questa

edizione dei nostri Speciali, attraverso interventi di assoluta

autorevolezza sia dal punto di vista clinico, che dal punto di

vista delle visioni di politica sanitaria. Rimane la domanda

fi nale: l’innovazione in Italia è un valore che può essere

valorizzato e sostenuto come elemento di sviluppo di tutto

il Paese? La risposta è si, certamente. Nessuno dirà mai il

contrario. Si attendono però segnali concreti che siano in

grado di trasformare un si di principio, in risposte, fatti e

piani stabili a medio-lungo termine. Solo così gli investimenti

non si trasformeranno in un inutile, e in fi n dei conti patetico,

spreco di denaro in un momento specifi co in cui ovunque -

dalla Cina al Brasile - il mercato riparte convinto di avere di

fronte un futuro roseo e promettente.

Innovazione

2 SPECIALE OTTOBRE 2012

EditoreHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax. 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]: 1935962

Direzione, Redazione, Amministrazione, PubblicitàHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax. 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]

Direttore ResponsabileWalter [email protected]

Direttore CommercialeDomenico Mancini [email protected] In redazioneMaddalena [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]

Progetto grafi co e impaginazioneStudio Priori & CIn collaborazione conBarbara Borgonovo

Illustrazione di copertinaVito Manolo Roma

StampaHH GLOBAL S.r.l. – Bergamo

AutorizzazioneTribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002

© AboutPharma and Medical DevicesÈ vietata la riproduzione anche parziale ditesti e immagini presenti su tutta la rivista.

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sommario

01 EDITORIALE

Innovazione

04 SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE

L’innovazione nella Sanità italiana

04 I Sistemi sanitari si devono reinventare

(intervento del Sen. Claudio Gustavino, membro XII Commissione

Igiene e Sanità del Senato)

05 Dai generici le risorse per una nuova governance

(intervento di Nello Martini, Direttore scientifi co, Accademia

Nazionale di Medicina)

07 BEST PRACTICE

Innovazione: due casi d’eccellenza

07 Le nuove frontiere nel trattamento della sclerosi multipla

07 La realtà clinica

Giancarlo Comi, Direttore dipartimento Neurologico ISt. Di Neurologia

Sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano

09 L’azienda

Marco Castino B.U Innovative Director, Teva Italia

10 Contraccettivi più naturali

10 La realtà clinica

Angelo Cagnacci, Professore associato di Ostetrica e Ginecologia,

Università di Modena e Reggio Emilia

12 L’azienda

Carlo Capo, B.U. Brand Director, Teva Italia

13 AZIENDE

L’innovazione secondo Teva

13 Oltre i tagli: gli investimenti per crescere

Intervista a Giorgio Foresti, Ad Teva Italia con:

Andrea Cabrini Direttore di Class Tv CNBC

Eva Antoniotti, Direttore di QS-Quotidiano Sanità

15 Lo stabilimento di Santhià


I Sistemi sanitari si devono reinventare

Intervento del senatore Claudio Gustavino, esponente dell’Udc e membro della XII Commissione

Igiene e Sanità del Senato

Il bene di tutti prima degli interessi particolari

La politica ha ruoli straordinari e non sostituibili davanti a sé. I Sistemi sanitari

dovranno reinventarsi nei prossimi anni non solo per motivi economici, ma anche

per rispondere a bisogni che saranno diversi. Il nostro Ssn è fi glio della politica e non

sarebbe nato se ci fossero state solo le imprese, o i medici o i tecnici D’altro canto, se

la politica non interviene cogliendo all’interno di queste realtà l’elemento del bene

comune, resta sacrifi cato il bene di tutti. La politica è nuova quando fa la cosa più

antica, cioè riesce a mettere il bene di tutti davanti all’interesse di ciascuno. Si tratta

di un imperativo etico trasversale a tutte le realtà: bisogna fare in modo nuovo le cose

di sempre. Come l’impresa deve fare profi tto sapendo che facendolo in un certo modo

contribuisce al bene di tutti, così è necessaria che la politica colga nell’innovazione

un’opportunità per il Paese che si traduca in un’attività legislativa seria. La politica deve

prendere decisioni che salvaguardino il bene di tutti al di là degli interessi particolari,

invece mostra ancora di essere incapace di farlo. Manca una visione d’insieme.

Viviamo un tempo che ci consegna una serie di errori del passato che non abbiamo

avuto la capacità di correggere con prontezza. Dobbiamo avere un imperativo etico

di creare un sistema virtuoso dove le aziende possano lavorare bene e la politica usi

bene le risorse.

In Italia, con meno soldi degli altri paesi, diamo di più a livello sanitario, ma non siamo

riusciti a educare a questo valore. Dobbiamo prendere in mano il governo del sistema

ed evitare situazioni che lascino alle Regioni decisioni come sul prontuario farmaceutico,

quando già Agenzie regolatorie come Ema e Aifa hanno espresso il loro parere. Manca

un pensiero forte, che collochi il Paese al di là dell’emergenza, in un futuro che non può

venire solo da imprese che decidono di investire in innovazione. Sono drammaticamente

ottimista perché il nostro è il Paese che, anche se parte male, arriva in fi nale. Penso alla

frase di Hölderin “là dove c’è il pericolo nasce anche ciò che salva”.

SCENARIO POLITICO-ISTITUZIONALE––

L’innovazione nella Sanità italiana I rappresentanti delle Istituzioni e delle grandi associazioni dell’industria del farmaco a confronto.

Claudio Gustavino

Alcuni partecipanti all’evento Meet the Company

5


I nuovi farmaci autorizzati e rimborsati da Aifa (Fascia A e H) nel 2011

Dai generici le risorse per una nuova governance

Intervento di Nello Martini, Direttore scientifi co,

Accademia Nazionale di Medicina

Abbiamo bisogno del coraggio e della volontà politica di disegnare una governance di sistema che coniughi il rigore per le risorse disponibili a un reale accesso all’innovazione. Il sistema europeo, di cui l’Italia è parte, sta andando in crisi rispetto agli Usa e al polo dei Bric (Brasile, Russia, India e Cina) ma dalla crisi si può uscire dando stabilità alle norme che regolano il settore, garantendo l’unitarietà del sistema e puntando sull’hi-tech.

Il mercato farmaceutico italiano, che nel 2011 con

25 miliardi di euro si conferma terzo in Europa dopo

Germania e Francia, sesto a livello globale e 24° per

investimenti in ricerca, ha vissuto negli ultimi 5-6

anni sull’onda dei prezzi di Germania e Regno Unito.

Lo scenario però sta cambiando molto rapidamente

e quello che si può già vedere è una realtà europea

che non cresce rispetto a quella di Usa e Bric, che

invece crescono anche a doppia cifra. Sul rimborso

dei farmaci il National Institute for Health and Clinical

Excellence (Nice) britannico ha posto il limite (threshold)

a 30mila pounds, mentre la Germania ha ridotto

drasticamente il prezzo di rimborso.

La diffi coltà nel defi nire i termini di rimborso dei

farmaci in Italia non è dovuta solo alla mancanza dei

consolidati driver europei (Germania e Uk), ma anche

per un problema di valutazione (assessment) della

stessa Agenzia europea del farmaco (Ema) che non

richiede studi utili a defi nire il grado di innovazione

e quindi il prezzo quando si sottopone un farmaco a

registrazione. Il limite più forte del sistema regolatorio

europeo è nelle modalità di registrazione basate su

safe and effective: per un farmaco non vengono imposti

studi di confronto con il best treatment disponibile o

di superiorità per capire se il farmaco è veramente

innovativo, e questo crea diffi coltà anche a livello

del singolo Paese. Un anticorpo monoclonale in uno

studio di non inferiorità o verso placebo non dice

niente sull’innovatività, ma se è testato rispetto al

best treatment disponibile e nei sottogruppi di pazienti

in cui il trattamento best standard non risponde, si

ricavano dati utili a capire il grado di innovazione

reale. Queste conoscenze metterebbero nella

condizione di un uso più corretto anche dei farmaci

off patent. Un’altra questione che l’Agenzia europea

dovrebbe affrontare è il taglio della burocrazia: i tempi

di assessmet di Ema “sono molto più lunghi rispetto a

FDA e Health Canada. (NEJM 366;24:2284-93).

Esiste la possibilità di innovare?

La possibilità di innovazione dipende da vari fattori.

Il primo è capire se nella prospettiva politica esista

un progetto che diventi norma che metta rigore tra

risorse disponibili limitate e impiego delle risorse

liberate da off patent, ma è possibile solo se c’è la

volontà. Il mercato dei generici non compromette

l’innovazione, anzi, può liberare risorse che però

non devono andare a ripianare i conti dello Stato, ma

essere investite in hi-tech.

Quanto costa l’innovazione?

Nel 2011 sono stati messi in commercio 274 nuovi

farmaci: il 13 % sono nuove entità terapeutiche. Se si

considera il biennio 2010-2011, si nota che i 64 nuovi

farmaci di fascia A e H sono costati 257 milioni di

euro al Ssn, con un impatto del 1,3-1,4% sulla spesa

complessiva dei farmaci di fascia A e H. Questi dati

ci fanno ritenere che l’innovazione sia sostenibile.

Se guardiamo al futuro, il valore dell’innovazione

potrebbe generare risparmi anche nel breve periodo.

Per l’epatite c, malattia cronica molto invalidante,

sono già disponibili farmaci che abbattono la carica

virale fi no al 65 % e sono in sperimentazione molecole

che potrebbero azzerarla. Passando da un trattamento

long life a uno di 12 -18 settimane è evidente il

risparmio che si può ottenere.

Abbiamo i soldi?

Tra il 2012 e 2013 si libereranno circa 650 milioni

di euro grazie a farmaci non più coperti da brevetto.

A questi vanno aggiunti altri risparmi ottenibili

dalla perdita del brevetto di farmaci biosimilari. In

questo modo ci sono risorse suffi cienti per mantenere

l’equilibrio rigoroso imposto dalla crisi. Anche se

sta fi nendo la curva del generico (generic wave), che

terminerà nel 2017, è iniziata nel frattempo l’ondata

dei biosimilari con la liberazione di altre risorse. Non

c’è accesso all’innovazione se non c’è un utilizzo degli

off patent nel sistema.

“Purtroppo il cittadino italiano non ha la percezione

che usufruisce del 74% del fondo di 24,7 miliardi che

danno accesso a terapie innovative che valgono da 10

Non c’è

innovazione senza

gli off patent

Le nuove entità son il 13% e hanno un impatto dell’1,3-1,4% sulla spesa complessiva (257 mln di euro) della Fascia A e H.



a 60 mila euro/anno. Dovrebbe essere recuperato il

valore di un sistema sanitario così solidale.

A proposito di crisi e dei tagli della Spending review

il Decreto legge del Governo rappresenta uno

straordinario passo in avanti perché per la prima

volta non c’é una singola misura, ma un impianto che

prefi gura una governance di medio e lungo periodo,

dove vengono fi ssati i budget per le aziende, vengono

previste misure di recupero in caso di sfondamento

e si utilizzano i risparmi ricavati dai generici per

fare ricerca e innovazione. L’impianto è condivisibile

anche per l’immediata accessibilità dei farmaci a

prescindere dal Ptor (Piano terapeutico ospedaliero).

Lo Stato deve valorizzare l’off patent e puntare

sull’hi-tech perché non abbiamo termine di confronto

sui bassi costi di produzione di Paesi come India e

Cina. Il momento non è semplice, ma nella grande

crisi bisogna avere il coraggio delle grandi decisioni.

Serve la volontà politico strategica chiara. Con queste

regole, se rimarranno tali, dal prossimo anno non

serviranno più misure spot. Queste sono regole

chiare, lungimiranti e condivisibili.

AssobiotecIntervento del Presidente Alessandro SidoliL’innovazione nella Sanità degli ultimi anni viene sempre più dalle biotecnologie in senso lato. Assistiamo a una crescita di prodotti innovativi: nei prossimi anni tra i primi 10 block buster almeno 6 saranno biotecnologici. Negli ultimi 10 anni abbiamo avuto una crescita di aziende biotech, che sono attualmente circa 350 e più del 60% si occupa di sviluppo di prodotti farmaceutici. L’innovazione e la ricerca in Italia sono considerati un costo piuttosto che una risorsa importante e strategica che può svolgere un ruolo da protagonista nella creazione di sviluppo tecnologico e occupazione. Anche nell’ incentivazione alla ricerca registriamo anni per avere accesso ai fondi per i progetti e la valutazione non è stringente: si tende a dare un po’ a tutti, ma questa strategia non aiuta. In Italia non si investe nel biotech, nonostante questo settore possa rappresentare un volano per la crescita del Paese. Non si è creduto nel settore biotecnologico e il risultato è che ora arranchiamo: fare ricerca in Italia costa il 30% in più che in Francia anche per un mancato accesso al credito d’imposta

e all’incertezza normativa le aziende non possono vivere non sapendo cosa succederà nei prossimi sei mesi. Per non diventare un paese tipo supermercato, quello che risparmiamo deve essere investito in ricerca.

AssogenericiIntervento del Presidente Giorgio ForestiLa diffusione dei farmaci equivalenti rappresenta oggi lo strumento fondamentale per la razionalizzazione della spesa farmaceutica pubblica e privata italiana, tutto a vantaggio dell’innovazione. Il farmaco generico è la scelta più effi cace e moderna per coniugare il crescente bisogno di salute con la necessità di tenere sotto controllo la spesa, una virtù enfatizzata dall’attuale contesto economico di crisi. Scegliere questi farmaci è l’equazione più logica anche se purtroppo i dati di mercato non sono incoraggianti: nel 2012 infatti l’incremento delle vendite è sceso, passando da un tradizionale 15% annuo attestandosi ormai al 5%, con prospettive di ulteriori ribassi. Quanto al decreto liberalizzazioni è un aborto e dimostra che in Italia non si vuole sviluppare il mercato del generico, preferendo lasciare invariato lo stato delle cose.

Da equivalenti e biotech, la risposta alla crisi

Una nuova governance di sistema

Nello Martini

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BEST PRACTICE––

La realtà clinica

Intervento di Giancarlo Comi, Direttore dipartimento Neurologico ISt. Di Neurologia

Sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano

Farmaci in base al profi lo genetico (farmacogenomica) e test di evoluzione della malattia

Siamo alla soglia di un cambiamento sostanziale del concetto di fare medicina,

che è diventata di cronicità da un lato e di acuzia dall’altro. La medicina ha

oggi due grandi elementi guida. Uno è il ramo dell’emergenza-urgenza, che

porta a concepire gli ospedali come pit stop, con fi gure competenti in grado di

essere rapide ed effi cientissime, e dall’altra parte la cronicità che ha bisogno di

continuità ambulatoriale.

Per la sclerosi multipla noi oggi stiamo assistendo a quello che vivremo in futuro

per le altre malattie. La sclerosi multipla ha avuto in passato investimenti a favore

della ricerca, nonostante sia una malattia considerata quasi rara. E ricerca vuol dire

innovazione, e innovazione vuol dire guadagno in senso lato.

La mia esperienza personale è iniziata nel ‘93 quando il gruppo Teva venne a Milano

e mi chiese di organizzare un trial per il loro farmaco di punta (glatiramer acetato).

Le nuove frontiere nel trattamento della sclerosi multipla

La ricerca di soluzioni sempre più effi caci e sicure ha un esempio paradigmatico nello sviluppo di terapie per la sclerosi multipla. Soluzioni sempre più effi caci e sicure sviluppate con attenzione particolare al malato: le cure personalizzate sono parte dell’innovazione in terapia

Giancarlo Comi

Innovazione: due casi d’eccellenzaNuovi farmaci per la sclerosi multipla e per il benessere della donna sviluppati dall’azienda leader nella produzione di farmaci equivalenti


BEST PRACTICE––

Per quella sperimentazione dovetti creare un

centro per analisi e trovare validi collaboratori:

iniziò così un’avventura che va avanti ancora oggi.

Il concetto fondamentale che ho imparato riguarda

una rivoluzione della medicina moderna che è

il trattamento individualizzato. Oggi con la

genetica riusciamo a scomporre la malattia in

altre, ma per capire se un farmaco ne riduce la

gravità è anche importante avere metodi adeguati ,

come quello messo a punto da Massimo Filippi, uno

dei nostri ricercatori, che analizza la lesione nella

sclerosi. Per personalizzare il trattamento, bisogna

saper usare tutti gli strumenti che ci danno

informazioni preziose sul paziente e il farmaco,

per questo è necessario un enorme sforzo educativo

per imparare tutte quelle attività obbligatorie

che come clinico devo associare se voglio che il

farmaco faccia il suo mestiere. Ecco perché il nuovo

ruolo delle Società scientifi che è nell’educazione

post lauream.

Il futuro e la vera innovazione nella lotta

alla sclerosi multipla passano dunque per la

farmacogenomica in cui il farmaco viene dato in

base al profi lo genetico di una persona, quindi si

cerca di capire se il farmaco funzionerà non sulla

malattia ma su quella persona. Le nuove terapie

rendono possibile una personalizzazione del

trattamento, ma una cura ad personam si traduce

nel disporre di strumenti adeguati non solo per

scegliere la terapia più opportuna ma anche per

monitorare l’evoluzione della malattia stessa.

Attualmente sono in corso alcuni trial per mettere

a punto test genetici che indirizzino il medico

nella scelta della terapia più adatta al malato. In

particolare da alcuni studi, in collaborazione con

Teva, che riguardano il glatiramer acetato (Copaxone),

è emerso che in un gruppo di malati, seguiti

dall’équipe dell’ospedale San Raffaele, la risposta al

trattamento di prima linea con glatiramer acetato e

interferone beta dipendeva da alcune caratteristiche

sotto il profi lo genetico. Personalizzare una terapia

vuol dire dunque cercare di capire, in base al

profi lo del malato, quali farmaci usare, quali siano

gli effetti e quali risultati si possano aspettare.

Questo è il nuovo orizzonte per numerose malattie,

soprattutto per le patologie a genesi complessa.

Nella sclerosi multipla siamo, per la prima volta,

in condizione di testare questo nuovo modo

di concepire le terapie e vedere quali vantaggi

comporti sotto il profi lo pratico.

Verso un approccio personalizzato per la terapia con interferone beta (IFN) nella sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS)

La risposta al

trattamento

dipende dal

profi lo genetico

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BEST PRACTICE––

Il numero dei pazienti e i costi sociali della sclerosi multipla (assistenza medica, giorni lavorativi persi etc) in Italia

L’azienda

Intervento di Marco Castino B.U Innovative Director,

Teva Italia

L’innovazione reale di un prodotto farmaceutico è portare qualcosa di nuovo per renderlo utile e fruibile, per dare valore aggiunto alla cura pazienti e alla società.

Il bilanciamento tra fattori di effi cacia,

tollerabilità, sicurezza e costo del farmaco sono

particolarmente importanti nell’ambito della cura

della sclerosi multipla.

Come entra Teva in questo processo?

La missione dell’azienda nei confronti del paziente

è di ridurre la progressione della malattia per

garantire una migliore qualità di vita e mantenere

un buon equilibrio in termini di costi.

Innovazione si traduce allora da un lato nella

continua ricerca di nuovi farmaci sempre più

effi caci e sicuri, come dimostrato dagli studi che

stiamo conducendo, dall’altro nel venire incontro

alle esigenze del malato.

I risultati dello studio GALA per la valutazione

di un nuovo dosaggio di Copaxone (glatiramer

acetato), il farmaco più utilizzato al mondo per la

cura della sclerosi multipla, dimostrano non solo

sono l’effi cacia nel ridurre in modo signifi cativo

la malattia ma anche di diminuire la frequenza di

somministrazione, garantendo sempre effi cacia

sicurezza e tollerabilità. Stiamo andando nella

direzione farmacogenomica.

Il prossimo passo nell’innovazione è l’introduzione

di laquinimod, nuova molecola in fase di studio che

nella prima parte del secondo semestre 2012 verrà

sottoposta all’approvazione dell’Ema, (Agenzia

europea per i medicinali). L’effi cacia del prodotto

per sue peculiari caratteristiche potrebbe

davvero cambiare il paradigma di cura della

sclerosi multipla.

Innovatività anche nei servizi, nella

comunicazione, per la quale sono stati attivati

specialisti che lavorano per rendere l’uso

tecnologia fruibile. Di questi argomenti si è parlato

anche nell’evento Bems (Best evidence in multiple

sclerosis), un evento che avrà cadenza annuale, in

cui, come azienda, abbiamo riunito istituzioni,

specialisti e associazioni per parlare dei modelli

gestionali della malattia. La vera innovazione è

cercare ogni giorno come ripensare la sclerosi

multipla con nuovi farmaci e nuovi modelli di

somministrazione per creare processi e servizi che

possano giovare sempre più ai pazienti.

IN EUROPA

mila400

IN ITALIA

mila63

NEL MONDO

milioni

2,5Costo sociale annuo

*Fonte AISM

2,4 miliardi €

La progressione

della malattia

pesa per il

90% circa dei

costi totali

Marco Castino


BEST PRACTICE––

La realtà clinica

Intervento di Angelo Cagnacci, Professore associato di Ostetricia e Ginecologia, Università di

Modena e Reggio Emilia

L’innovazione nella salute della donna signifi ca oggi trovare nuove vie di somministrazione, nuove molecole e ridurre progressivamente l’impatto negativo che alcune sostanze possono avere sul benessere in campo ginecologico.

Nel controllo farmacologico della fertilità femminile ci inseriamo in un

meccanismo ormonale estremamente delicato e dobbiamo soprattutto evitare

gli effetti collaterali. Dobbiamo inoltre considerare che la pillola contraccettiva

oggi acquisisce anche un ruolo di tipo terapeutico in caso di disturbi ormonali,

irregolarità mestruali, dolori pelvici (dismenorrea) di cui soffre l’85% delle giovani

donne. Si possono inoltre individuare effetti preventivi su altri disturbi come

endometriosi, cisti ovariche, osteoporosi.

Contraccettivi più naturali

Per la salute della donna in tutte le fasi della sua vita sono stati sviluppati prodotti come gli integratori alimentari utilizzati in menopausa, farmaci specifi ci per il trattamento dalla sindrome premestruale fi no alle pillole anticoncezionali. Un esempio di innovazione è il 17 ß-estradiolo, un estrogeno naturale identico a quello prodotto dal corpo, che è il principio attivo del nuovo contraccettivo orale sviluppato da Teva.

Variazioni della Componente Estrogenica

Estrogeno naturale

per migliore

tollerabilità e

sicurezza

Nella formulazione delle pillole anticoncezionali la componente estrogenica si è ridotta progressivamente nel tempo fi no ad arrivare a quelli naturali, che l’organismo riconosce come propri

11

BEST PRACTICE––

I fattori pro-coagulanti aumentano in presenza di etinilestradiolo (20 microgrammi), ma non l’estrogeno naturale (17 ß-estradiolo)

Negli ultimi anni la ricerca farmacologica ha

permesso di ottenere importanti passi avanti nella

formulazione delle pillole anticoncezionali, con

una progressiva riduzione dei dosaggi di estrogeni

fi no ad arrivare a quelli naturali, che l’organismo

riconosce come propri.

Un progresso che guarda già al futuro è la pillola

anticoncezionale con estradiolo, cioè l’estrogeno

naturale prodotto dalla donna durante la

vita fertile. Si tratta di una vera innovazione,

perché l’estrogeno naturale viene riconosciuto

fi siologicamente dall’organismo femminile, con

un impatto metabolico inferiore. Questo rende

il farmaco meglio utilizzabile dal medico e dalla

paziente. Il grosso problema della contraccezione

ormonale, legata soprattutto alla componente

estrogenica, è l’aumento della coagulazione del

sangue, con effetti cardiovascolari in generale e

trombosi venosa profonda. Oggi questo rischio

si attesta nell’ordine di 0,2 casi su 1000 donne

che assumono la pillola a basso dosaggio di

etinilestradiolo . Quello che ci attendiamo,

non abbiamo ancora i dati, è che l’impiego

dell’estrogeno naturale, il 17 ß-estradiolo, riduca

ulteriormente questo rischio di trombosi venosa

profonda.

Dai primi studi di confronto sulla coagulazione, i

fattori pro-coagulanti aumentano in presenza di

etinilestradiolo (20 microgrammi), ma non con il

17 ß-estradiolo. Possiamo quindi affermare che

innovazione e futuro si siano incontrate per offrire

un prodotto più tollerato e con minori effetti

collaterali.

Fattori pro-coagulatori Frammento della protrombina 1+2

Angelo Cagnacci


BEST PRACTICE––

L’azienda

Intervento di Carlo Capo, B.U. Brand Director, Teva Italia

Negli ultimi anni Teva ha intrapreso un ampio progetto di lavoro nell’area Women’s Health per il benessere della donna in tutte le età e le fasi della vita.

L’obiettivo ambizioso di creare una realtà Women’s

Health ha portato Teva, nel 2011, all’acquisizione

di Theramex, azienda che a livello europeo meglio

rappresentava lo spirito di Teva, offrendo una

buona piattaforma commerciale e lo studio in corso

di molecole innovative. Nel 2012 infatti è avvenuto

il lancio del nuovo anticoncezionale orale Zoely,

creato da una combinazione con una molecola di

ricerca Theramex, il 17 ß-estradiolo. L’approccio

che Teva vuole garantire attraverso la sua area

dedicata alla donna è di tipo “olistico-ibrido” e per

questo si sta muovendo sul piano dell’innovazione,

non solo con lo studio di nuove molecole, ma anche

cercando di ascoltare e identifi care i bisogni delle

donne per dare loro risposte concrete, facilitare

l’accesso alle cure e alleggerire i costi. Uno dei

punti di forza è proprio la capacità di ascoltare le

esigenze di ogni donna nei periodi diversi della

vita, dall’adolescenza alla maturità.

Ad esempio è in commercio un farmaco il cui

packaging è accattivante avvicinandosi all’area

cosmetica, ma contiene estradiolo in gel e può

aiutare la donna a superare il periodo critico

della menopausa. Inoltre l’azienda punta

sull’informazione non solo su web, attraverso

un sito dedicato, ma anche in farmacia, dove la

donna si reca più spesso e deve gestire spese e

problematiche di tutta la famiglia.

Carlo Capo

Teva Women’s health: l’approccio innovativo

Facilitare

l’accesso alle

cure e alleggerire

i costi

13

Oltre i tagli: gli investimenti per crescere

Andrea Cabrini, direttore di ClassTvCNBC ed Eva Antoniotti, direttore di QS Quotidiano Sanità,

intervistano Giorgio Foresti sul futuro dei farmaci equivalenti e sulla Spending review

Eva Antoniotti: In alcune dichiarazioni lei ha parlato di una sorta di “revisione dei tagli”

anziché di Spending review. Che cosa signifi ca?

F: Oggi si discute per l’ennesima volta di tagli agli sprechi. Il ragionamento che

bisogna fare è di non tagliare a livello orizzontale ma vedere dove sono le esigenze

reali. Il rischio infatti è che si decida di tagliare quei soldi destinati al paziente,

ai livelli minimi di assistenza. Sono convinto che non ci sia bisogno, in questo

momento, di ricorrere all’ennesimo taglio indiscriminato per rientrare nei tetti di

spesa. Il rischio della Spending review è proprio questo: tagliare fondi per servizi

destinati a far star meglio i pazienti. Certo, è giusto che industria, distribuzione e

farmacie facciano dei sacrifi ci, ma è anche necessario che il Governo chiarisca se

ritiene strategico per l’Italia il mantenimento di questo settore e che cosa intenda

fare per svilupparlo. Il Servizio Sanitario, infatti, non deve farsi carico dell’economia

di chi fornisce beni e servizi, ma dell’assistenza ai cittadini. A questo proposito va

sottolineata l’importanza di rideterminare anche quali prestazioni possano essere

rimborsate e quali no. Tagliare è inevitabile, ma bisogna farlo in modo intelligente.

Andrea Cabrini: Il settore dei farmaci equivalenti sta rallentando e non ci sono incentivi per

incrementarlo. Quali sono gli ostacoli e quale può essere l’impulso per lo sviluppo dell’industria

del generico?

F: I principali ostacoli sono legati alla volontà di difendere la situazione attuale. Si

utilizza la scusa culturale che il cittadino non si fi da dei farmaci equivalenti, ma

in realtà dati recenti dimostrano che gli italiani li conoscono e li acquistano. Il loro

problema è la poter sostenere quella spesa. La norma 105 infatti è fatta in modo tale

che si usi il generico come calmieratore dei prezzi ,senza che ci siano serie politiche

di sviluppo. Il limite della norma si vedrà chiaramente, a mio parere, tra il 2013 e

il 2014, quando l’effetto calmierante del generico sarà fi nito e una larga fetta della

AZIENDE––

L’innovazione secondo Teva

Si vuole

risparmiare

soltanto o

risparmiare per

investire?

Le proposte per un reale sviluppo del farmaco equivalente, gli investimenti e un premio giornalistico

Giorgio Foresti durante l’intervista con i giornalisti Eva Antoniotti e Andrea Cabrini all’evento “Meet The Company” moderaro da Walter Gatti.


AZIENDE––

spesa sarà nuovamente a carico delle Regioni.

In Italia non c’è mai stata una reale volontà di

sviluppare il mercato degli equivalenti, ecco perché

non nascono imprese farmaceutiche italiane

impegnate nella produzione di generici. Il futuro

dipende da una scelta di importanza vitale: si vuole

risparmiare soltanto o risparmiare per investire?

Mi pare che nel nostro Paese l’obiettivo primario

sia risparmiare, non interessa investire nella

farmaceutica e tantomeno nel generico. Sia chiaro

che la ripresa può esserci solo laddove s’investe.

Si è parlato molto di informazione. Quanto pensate

di intervenire per un’informazione più puntuale rivolta

ai medici?

F: Noi non ci rivolgeremo mai ai medici. L’azienda

del generico non può sostenere i costi per un

informatore medico scientifi co che vada dal

medico, di gran lunga superiore all’abbattimento

del costo che il generico ha quando entra in

commercio. Questo è l’assurdo della legge: far si

che il prezzo cali del 50-60-70 %. Per esempio, il

fatturato dell’atorvastatina da 500 milioni nel

2011 è passato a 150 milioni, facendo risparmiare

al Sistema sanitario 350 milioni. Dei restanti 150

milioni il farmaco generico ne porterà a casa circa

10, e i 140 che rimarranno, andranno in mano al

branded: saranno loro che avranno ancora soldi

per andare dal medico a fare formazione. Io non

posso parlare al medico per dare valore aggiunto al

mio generico dopo che è scaduto di brevetto da 25

anni. A dare equivalenza al mio prodotto ci pensa

Aifa e l’Istituto superiore di sanità chiedendomi

requisiti tecnico scientifi ci che come Teva possiedo.

Il problema è che il sistema così in essere non

incentiva la diffusione del generico. Il prezzo del

generico in Italia, per l’utilizzo di alcune molecole

importanti, è 3-4 volte più di quello in Germania e

in Olanda. Tutti mancati guadagni che potrebbero

essere investiti.

AC: In alcune realtà locali in provincia di Trento hanno dato

degli incentivi pubblici ai medici per spostare nell’arco di un

anno le prescrizioni ai generici. È una strada utile?

R: Questa è la strada che come Teva noi percorriamo.

Quell’operazione nasce da un’iniziativa Teva che

lavora a livello regionale per incentivare da parte del

medico l’utilizzo del generico puro.

AC: Che impatto prevede sul sistema con questo nuovo

round di tagli per quanto riguarda il vostro settore,

la vostra azienda?

R: Per le aziende, riduzioni di marginalità. A livello

occupazionale il mercato del generico prevede crisi per

le piccole realtà che non hanno raggiunto oggi la massa

critica e saranno costrette a chiudere. Questo porterà

un impatto negativo sull’occupazione ma soprattutto

sul reperimento dei prodotti: il problema non sta

nell’assunzione ma nel fornire suffi cienti quantità di

generici. È però anche vero che da un problema nasce

sempre un’ opportunità: Teva, avendo diversifi cato il

portafoglio delle attività, farà si che l’investimento sarà

concentrato nel mercato dell’ innovazione, investendo

meno in campagne per la diffusione del generico e

mettendo i soldi da un’altra parte.

E: Molta curiosità sul mercato per il futuro di Teva, per

esempio l’attenzione agli studi di genere, cioè declinare nelle

differenze di genere i farmaci pensati per maschi bianchi. Che

futuro vede lei per Teva?

R: Una delle aree in cui Teva sta lavorando di più è

appunto quella dedicata a genomica e genetica. Parte

della scelta di Teva è la tendenza ai cambiamenti. La

medicina su misura che supera quella di genere è la

frontiera futuro verso cui ci stiamo dirigendo perche la

medicina del futuro è di genere individuale. Il futuro di

Teva sarà di interpretare sè stessa come azienda che deve

svilupparsi su tutto, 50% in generico e 50% in innovativo.

Il generico infatti è fi nito, e nel resto del mondo si

parla di biotech e biosimilari. Il futuro sono prodotti

innovativi, a marchio e costruiti sugli individui.

Teva in Europa• 1°azienda farmaceutica Europea a volumi• 1°azienda a valori nel mercato del farmaco Generico • Attiva in 29 paesi : 27 Ue + Svizzera, Norvegia• 14.000 dipendenti• Vendite 2011: 4.147 miliardi di dollari (+20% vs. 2010)• 1.846 prodotti generici approvati nel 2011 su 196 principi attivi in 400 formulazioni

La ripresa è

dove si investe

Giorgio Foresti

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AZIENDE––

Lo stabilimento di Santhià

Il processo produttivo di principi attivi, steroidi e antitumorali, l’alta tecnologia utilizzata nei laboratori e le procedure di sicurezza applicate viste dall’interno nell’impianto produttivo TAPI del gruppo Teva

Vengono distribuiti in tutto il mondo gli 80 principi

attivi sintetizzati nell’impianto produttivo

TAPI (Tevas’Active Pharmaceutical Ingredients)

di Teva a Santhià nel Vercellese, dove lavorano

600 persone, di cui il 10% ricercatori. È uno dei 6

stabilimenti di Teva, gli altri sono a Bulciago (LC),

a Caronno Pertusella (VA), a Rho (MI), a Settimo

Milanese (MI) e a Villanterio (PV). In particolare a

Bulciago si producono antinfi ammatori, antivirali,

antiparkinson, antialzheimer e antipertensivi; a

Settimo Milanese beta-bloccanti e calcioantagonisti;

a Caronno Pertusella antipsicotici, antidiarroici

e principi attivi per il sistema nervoso centrale;

a Villanterio l’Allopurinolo antigotta e nei 2

stabilimenti Sicor di Rho e di Santhià antitumorali

e steroidi ad attività ormonale e antinfi ammatoria.

Tra i siti di produzione italiana di Teva, uno dei

principali è Sicor (Società Italiana Corticosteroidi),

che rappresenta una piattaforma di produzione

e di commercializzazione di principi attivi per

farmaci iniettabili, da inalazione, topici e nasali.

Nel 1994 Sicor ha acquistato il sito di Santhià a cui,

nel 1996, è seguito un adattamento strutturale e

un ampliamento che lo ha trasformato in un polo

di sintesi chimica d’eccellenza. Il sito produttivo

ha accumulato una considerevole esperienza nella

produzione e gestione di composti potenzialmente

molto pericolosi (composti organoalogenati OHC 4, 5

e 6) e possiede strutture specifi che per la produzione

di composti ormonali. Oggi grazie alle risorse

interne dei laboratori di Ricerca e Sviluppo, alla

fl essibilità dell’operatività e all’expertise in ambito

produttivo e regolatorio, l’impianto è in grado di

garantire un’ampia proposta di principi attivi e il

sistema di produzione, totalmente a cielo chiuso,

consente di mantenere un elevatissimo livello di

qualità. Nel dipartimento di Ricerca & Sviluppo

ci sono diversi laboratori e l’impianto pilota dove è

possibile simulare quanto poi avverrà negli impianti

di produzione, conducendo reazioni chimiche e

operando in totale sicurezza. Infatti, nonostante si

trattino sostanze a elevata attività farmacologica,

l’utilizzo di glove boxes, in atmosfera controllata e

in depressione, impedisce al personale di entrare

in contatto con il principio attivo. Negli impianti

di produzione vengono sintetizzati i principi attivi

antitumorali, quali le antracicline, utilizzate

per il trattamento di carcinomi e leucemia; gli

steroidi con attività antiinfi ammatoria, ma

anche gli ormoni impiegati nei contraccettivi;

i modulatori di estrogeni, utilizzati nella

prevenzione dell’osteoporosi e altri intermedi non

ancora attivi, che vengono poi inviati in altri siti

Teva per il completamento della lavorazione. Infi ne

il dipartimento Controllo e Qualità garantisce la

qualità dei materiali utilizzati, controlla che i vari

intermedi siano conformi alle specifi che e assicura

che i principi attivi fi nali rispettino i parametri di

L’impianto produttivo in provincia di Vercelli

600 dipendenti:

il 10% ricercatori


AZIENDE––

Cinque i giornalisti premiati nel corso dell’evento

Meet the Company per la 1° edizione del premio

giornalistico “La cultura equivalente”, promosso

da Teva e patrocinato dall’Ordine Nazionale dei

Giornalisti. Il riconoscimento nella sezione agenzie di

stampa è andato a Barbara Di Chiara (Adnkronos

Salute), nella categoria quotidiani-periodici è stato

premiato Paolo Rossi Castelli (Rizzoli/Rcs periodici).

Arabella Biscaro (Telereporter) ha vinto per la

sezione radio-tv (nella foto, riceve il premio da Giorgio

Foresti), mentre Pierluigi Altea (Ncf/ Notiziario

Chimico Farmaceutico) è arrivato al primo posto per la

sezione delle testate specializzate. A Vera Martinella

(Fondazione Veronesi) il premio per i siti internet.

L’evento si è inserito in un programma di diffusione

della corretta informazione in favore del farmaco

equivalente: “In molti Paesi europei 5-7 pazienti

su 10 scelgono i farmaci equivalenti – spiega

Giorgio Foresti, Presidente e Amministratore

Delegato di Teva Italia nonché Presidente di

Assogenerici –. Perché anche in Italia si acquisisca

consapevolezza della qualità di questi farmaci, è

necessario promuovere una corretta informazione

sia tra i cittadini che tra i professionisti”.

Dopo il successo riscosso dall’iniziativa, Teva

Italia ha deciso di bandire la seconda edizione

del premio per continuare a portare ad una

conoscenza sempre maggiore la qualità del

farmaco equivalente, la cui diffusione nella

quotidianità può essere un modo di favorire

in modo importante sia le famiglie che tutto il

Sistema Sanitario Nazionale.

Premio giornalistico Teva “La cultura equivalente”

Teva: dal principio attivo al prodotto fi nito

Un operatore al lavoro

qualità richiesti dalle varie farmacopee e dai clienti.

Un particolare è riservata attenzione alle tecnologie

speciali utilizzate per il trattamento biologico delle

acque refl ue. Nello stabilimento di Santhià i liquidi

di lavaggio e gli stream di processo sono raccolti in

serbatoi e in seguito vi è una separazione della

fase acquosa dai solventi. La prima è trattata in

impianti interni per il trattamento dei rifi uti, i

solventi vengono invece inceneriti all’esterno in

centri specializzati.

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Oltre il generico: l'innovazione