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3922 Pacing System Analyzer (PSA)
3300 LATITUDE™ Programming System
OPERATOR’S MANUAL
Pacing System Analyzer (PSA)Application for use with the LATITUDE™ Programming System
92384401-01A
2019-11
目次
使用説明(INFORMATION FOR USE) ..........................................................................................1登録商標について(Trademark Statement) .................................................................................1使用説明(Description and Use) .................................................................................................1
使用目的(Intended Use) ........................................................................................................1対象となるユーザ(Intended Audience) ...................................................................................1必要な専門技能および知識(Required Expertise and Knowledge) .........................................1
医師のモニタリング(Physician Supervision) .......................................................................1医療機器操作者に関する条例(Medical Product Operator’s Ordinance) ................................2基本性能(Essential Performance) .........................................................................................2禁忌(Contraindications) ........................................................................................................2
警告(WARNINGS) .......................................................................................................................3使用上の注意(PRECAUTIONS) ..................................................................................................7一般的な注意事項(General) ......................................................................................................7有害事象(Adverse Effects) ........................................................................................................8
PSAの特徴(PSA FEATURES) .....................................................................................................8PSAアプリケーションの概要(PSA APPLICATION OVERVIEW) .................................................10システムの附属品(SYSTEM ACCESSORIES) ..........................................................................10オプションの外部機器(Optional External Equipment) .............................................................. 11
PSAのセットアップと接続(PSA SETUP AND CONNECTION) ................................................... 11PSAケーブルのプログラマおよびリードへの接続(Connect the PSA cable to the Programmer and Leads) ..............................................................................................................................12
PSAデュアルチャンバ徐脈リードの接続例(PSA Dual Chamber Brady Leads Hookup, example) .............................................................................................................................14PSA 4極リードの接続例(PSA Quadripolar Lead Hookup, example) ....................................15
PSA設定のナビゲート(NAVIGATING THE PSA SETTINGS) .....................................................16心室センシング(Ventricular Sensing) .......................................................................................17LV 4極のサポート(LV Quadripolar Support) .............................................................................17損傷電流(COI)のサポート(Current of Injury (COI) Support) .....................................................18画面レイアウトとオプション(Screen Layout and options)...........................................................19
PSAメイン画面パネル(PSA Main Screen panels) ................................................................19Lead Traces(リード波形)パネル .......................................................................................20Pacing and Output(PSAペーシングと出力)パネル ...........................................................21PSA Settings(PSA設定)パネル .......................................................................................22Test Chamber Measurements(PSAテストチャンバ測定)パネル........................................22
リード植込みの評価手順(LEAD IMPLANT EVALUATION STEPS) ...........................................241. 準備(Preparation) ................................................................................................................242. P波／R波振幅および損傷電流の測定(Measure P/R wave amplitude and Current of Injury) ... 253. ペーシング閾値テストの実施(Complete a Pacing Threshold Test) .......................................254. リード評価データの保管と保存(Store and Save Lead Evaluation Data) ...............................26
PSA-その他のテスト(PSA - MORE TESTS) ...............................................................................27伝導テストのサポート(Conduction Test Support) ......................................................................27順行性伝導テスト(Antegrade Conduction Test) .......................................................................28逆行性伝導テスト(Retrograde Conduction Test) ......................................................................28バーストペーシング(Burst Pacing) ............................................................................................28PSA-テスト結果(PSA - Test Results) .......................................................................................30
STATボタン(STAT BUTTON) .....................................................................................................30リアルタイムログ(REAL-TIME LOGS) ........................................................................................34
PSAリアルタイムログ(PSA Real-time Log)...........................................................................35電子キャリパ(Electronic Calipers) ...................................................................................35リアルタイムログツール(Real-time Log Tools) ..................................................................35
テストレポート(TEST REPORTS) ...............................................................................................36PSAレポート(PSA Reports) .....................................................................................................37セッションの終了(End Session) ................................................................................................37
PSAイベント、ノイズ検出、パラメータ、および仕様(PSA EVENTS, NOISE DETECTION, PARAMETERS, AND SPECIFICATIONS) ................................................................................38ノイズ検出(Noise Detection) ....................................................................................................38プログラム可能なパラメータ(Programmable Parameters) ........................................................38
保守、トラブルシューティング、サービス、および規格(MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING, SERVICE, AND STANDARDS) ..........................................................41
本書は、英語版マニュアルを邦訳した取扱説明書です。製品に同梱されている添付文書が本邦における関連法規上の正式な文となります。スペースの制約上、添付文書では詳細な取扱方法等を網羅できないため、製品をご使用になる前には本書をご熟読いただきますようお願い申し上げます。
本マニュアル内の注意事項に反して使用された場合には、弊社は製造責任その他の法的責任を負えなくなる場合があります。
1
使用説明(INFORMATION FOR USE)
登録商標について(Trademark Statement)LATITUDEおよびQuick Startは、Boston Scientificまたはその関連会社の商標である。
DisplayPortは、Video Electronics Standards Association (VESA)の商標である。
使用説明(Description and Use)
ペーシングシステムアナライザ(PSA)は、特定のボストン・サイエンティフィック(BSC)社製システム(植込み型パルスジェネレータ(IPG)およびリード)と使用される可搬型カーディアックリズムマネジメント(CRM)システムであり、LATITUDE™プログラミングシステム(モデル3300)のアプリケーションである。
PSAアプリケーションでは以下のことが可能である。
• カーディアックリズムマネジメント機器の植込み中に、心臓リードシステムの電気性能および留置状態を評価し、その他の診断に関わる情報を提供する。
注記: 本マニュアルで使用する画像はイメージであり、実際の画面とは異なる場合がある。
使用目的(Intended Use)LATITUDEプログラミングシステム(モデル3300)は、病院環境および医療施設環境で、ボストン・サイエンティフィック社製植込みシステムと通信を行うために使用することを想定している。PSAアプリケーションは、ペースメーカおよび除細動器(心臓再同期療法(CRT)機器を含む)の植込み中に使用し、ペーシングリードおよび除細動リードの留置状態を評価することを想定している。
対象となるユーザ(Intended Audience)LATITUDEプログラミングシステムは、デバイスの植込みやフォローアップ手順の訓練を受けた、または経験のある医療従事者による使用を意図している。
必要な専門技能および知識(Required Expertise and Knowledge)ユーザは、心臓の電気療法に精通している必要がある。デバイスを適切に使用するために必要な専門知識がある、有資格の医療専門家および医療従事者のみが使用すること。
医師のモニタリング(Physician Supervision)LATITUDEプログラミングシステムは、医師の持続的なモニタリング下でのみ操作できる。操作中は、医療従事者が体表面ECGモニタを用いて患者を継続的にモニタリングする必要がある。
2
医療機器操作者に関する条例(Medical Product Operator’s Ordinance)国内規制では、設置時にユーザ、製造業者、製造業者代理による機器の安全性確認および文書化が求められる場合がある。また、製造元またはその代理店は、機器とその附属品の適切な使用方法についてユーザにトレーニングを提供することが求められる場合がある。
自国の国内規制が不明の場合は、ボストン・サイエンティフィック社の現地代理店に連絡すること。
基本性能(Essential Performance)LATITUDEプログラミングシステムが使用目的を果たすためには、ボストン・サイエンティフィック社製植込み型パルスジェネレータと通信を行うことが必要である。そのため、植込まれたパルスジェネレータとのテレメトリワンドを使用した通信に関連する機能は基本性能と見なされる。
IEC 60601-1-2に準拠した電磁両立性(EMC)試験で、ボストン・サイエンティフィック社が基本性能と判断したLATITUDEプログラミングシステムの性能は以下のとおりである。
• パルスジェネレータ(サポートされる場合)に対する、PG STAT PACE(パルスジェネレータ緊急用ペース)、PSA STAT PACE(PSA緊急用ペース)、STAT SHOCK(緊急用ショック)、またはDIVERT THERAPY(治療の中止)コマンドの開始
• リアルタイム心内EGMの表示
• タッチパネル操作とボタン操作のサポート
• ペーシングシステムアナライザ(PSA)機能を用いたペーシングの送出とリードインピーダンス測定
注記: LATITUDEプログラミングシステムおよびそのアプリケーションは反復校正を必要としない。
禁忌(Contraindications)LATITUDEプログラミングシステムは、ボストン・サイエンティフィック社製パルスジェネレータ以外のパルスジェネレータとは併用できない。パルスジェネレータの使用に関わる禁忌については、パルスジェネレータの取扱説明書を参照すること。
PSAアプリケーションは、ボストン・サイエンティフィック社製モデル3300 LATITUDE™プログラミングシステム以外のプログラミングシステムとは併用できない。
以下のPSAの使用は禁忌となっている。
• 房室伝導障害を有する患者。順行性伝導試験および心房単室ペーシング(AAI)が無効である。
• 競合する内在性リズムを有する患者。非同期モードによる効果が得られない。
• 慢性心房頻拍、慢性心房粗細動を有する患者。DDD、VDDペーシングを行うと、心房粗細動に同期して心室ペーシングとなる。
3
• 狭心症など高いレートを認容できない心疾患を有する患者。トラッキングモードまたは心房性頻脈を誘発するおそれがある。
• PSA機能の一時的ペースメーカとして使用a。
警告(WARNINGS)警告については、『LATITUDEプログラミングシステムオペレーターズマニュアル(モデル3300)』を参照すること。
指定以外のケーブルと附属品の使用。ボストン・サイエンティフィック社が提供または指定する以外のケーブルや附属品をLATITUDEプログラミングシステムと使用した場合、LATITUDEプログラミングシステムの電磁エミッションの増大、電磁イミュニティの低下、または電気ショックを招くおそれがある。MSO(マルチタップ)の使用を含めて、このようなケーブルまたは附属品をLATITUDEプログラミングシステムに接続する者は、医用システムを設定することができ、医用システムが医用電気システムに関するIEC/EN 60601-1、Clause 16の要件に準拠していることを確認する責任がある。
無線(RF)通信機器。本機器の性能低下を防ぐため、ボストン・サイエンティフィック社指定のケーブルを含めて、すべてのRF通信機器(アンテナ、ワンド、ケーブルなどの周辺機器を含む)は、モデル3300プログラマから30cm(12インチ)以上離すこと。
コネクタ接点。患者とLATITUDEプログラミングシステムに接続されているコネクタまたは金属部分に同時に触れないこと。
電気ショック。電気ショックの危険性を防ぐため、プログラマは保護接地された電源にのみ接続すること。
帯電。PSAリードシステムは、患者の心臓および血液と電気的に接触する。
PSAケーブルまたはペーシングリードの金属部分に触れないこと。患者またはユーザに危険な電流が流れるおそれがある。
患者、PSAケーブル、またはデバイスに触れる前に、人体に帯電している静電荷を、保護接地された金属表面に触れることにより放電すること。
a. 植込み時、患者が医療従事者により継続的にモニタリングされている間、プログラマPSAアプリケーションは一時的な体外式ペーシングに適している。
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! 電流。使用していないPSAケーブル接続が、患者の心臓に電流を誘導するおそれがある。
使用していないケーブル接続を患者の近くにある手術用ドレープに取り付けるか、使用していないケーブルをシステムから外すこと。
電気手術器(電気メス)。LATITUDEプログラミングシステムは、電気手術器(電気メス)に対応するよう設計および確認されている。
デバイスが電気手術器(電気メス)に対応するよう設計および確認されている一方、電気手術器はPSAケーブルに電流を誘発することがあり、それが患者の心臓に伝導するおそれがある。
電気手術器(電気メス)を併用する場合は、本装置を電気メスなどから十分離し、可能であればPSAケーブルをリードから外すこと。
電気手術器(電気メス)を使用した手術中にプログラマが患者に接続されている場合は、後でプログラマの動作状態を確認すること。
過負荷が発生した場合、プログラマはリセットおよび再起動する。リセットおよび再起動は約1分間かかり、この間ペーシングはサポートされない。電気手術器(電気メス)に過負荷が加えられた場合のために、バックアップ用のPSA／ペースを利用できるようにすること。
プログラミングシステムの場所。モデル3300プログラマを他の機器と隣接させたり、積み重ねた状態でPSAアプリケーションを使用することは、不適切な作動につながることがあるため避けること。このような使用が必要な場合は、本機器と他の機器を監視し、これらが正常に作動していることを確認する必要がある。
プログラミングシステムは清潔野の外側に設置すること。モデル3300プログラマは未滅菌であり、滅菌できない。植込み環境の滅菌ゾーンに入れないようにすること。
生理学的信号。検出可能な最小振幅よりも低い生理学的信号がLATITUDEプログラミングシステムに入力された場合、結果が不正確になるおそれがある。
プログラミングシステムはMR Unsafeである。LATITUDEプログラミングシステムはMR Unsafeであるため、安全なMR実施に関する放射線科医学会指針に定義されているMRI施設ゾーンIII(以上)の外に設置することa。MRI検査室、制御室、MRI施設ゾーンIIIまたはIVエリアにLATITUDEプログラミングシステムを持ち込まないこと。
a. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007
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誘発。PSAバーストペーシングを行う際は、体外式ペースメーカ、除細動器などをすぐに使用できる状態にしておくこと。
調律の促進や停止が生命を脅かす危険を及ぼすおそれがある患者には、その他の予防措置を考慮すること。
体外式除細動器。LATITUDEプログラミングシステムは、除細動器に対応するよう設計および確認されている。
プログラマが除細動器に対応するよう設計および確認されている一方、患者が危険にさらされたりプログラマが損傷したりするおそれがある。
体外式除細動器を使用する前に、PSAケーブルをリードから外す必要がある。
体外式除細動器を使用する際は、可能な限り患者からPSAケーブルを外すこと。
除細動中にLATITUDEプログラミングシステムが患者に接続されている場合は、除細動後にプログラマが作動していることを確認すること。
体外式ペーシング機器。ペースメーカ依存度の高い患者に本装置を使用する際は、体外式ペースメーカをバックアップとして使用できる状態にしておくこと。本装置が異常を検知してもペーシングが続くおそれがある。常に体外式ペーシング機器を患者のバックアップ用として利用できるようにしておくこと。
電源喪失。内部電池が消耗した状態または電池なしでプログラマを操作すると、AC電源が一時的に遮断された場合に、プログラマの機能が停止することがある。
オプションの電池を使用する場合、消耗した電池または未承認の電池を使用しないこと。さらなる患者の安全のため、電池残量の表示ランプが25%以下を示したら、AC電源をプログラマに接続すること。
電池の電力で操作している時に、電池の交換を試みないこと。
電池が25%まで消耗すると、プログラマ画面に黄色で注意を促すメッセージが表示される。電池が10%以下まで消耗すると、赤で警告メッセージが表示される。5%になると、赤で警告メッセージがさらに表示され、60秒後に自動的にシャットダウンが実行される。
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ペーシングサポートの喪失。緊急時に備えて、体外式ペースメーカを準備しておくこと。
電源を入れた後、セルフテストが行われている約1分間はペーシング機能がoffになるため、この間はペーシングを行うことができない。
PSAケーブルを正しく接続しない場合、センシングおよびペーシングが不十分となるおそれがある。
使用者が手動でプログラマを再起動した場合、セルフテストが行われている約1分間はペーシングを行うことができない。PSAの再起動は必要に応じて行うこと。
電池が取り付けられていない場合、AC電源が喪失した場合にはペーシングサポートが喪失する。
ペーシングの喪失が生命を脅かす危険を及ぼすおそれがある患者には、その他の予防措置を考慮すること。
房室伝導障害。房室伝導障害のある患者に対するシングルチャンバの心房モードの使用は禁忌である。
患者に房室伝導障害がある場合は、AAIプログラミングおよび順行性伝導のテストを実施しないこと。
! ペーシングの急な終了。患者の自己調律が検出されるまでペーシングレートを徐々に低下させ、ペーシングから自己調律への移行を調整すること。
ペーシングを突然終了させると、患者によっては長時間の心停止を起こすことがある。
! 捕捉の喪失。ペーシングの閾値テストを行うことは捕捉の喪失を伴う。捕捉の喪失時は、心静止および受攻期でのペーシングが起こる可能性がある。
ペーシング閾値テストを実施する前に、患者の健康状態を考慮すること。
! 保護スリーブの使用。PSAケーブルを接続する前に、保護スリーブが正しい位置にあることを確認すること。PSAケーブルの機能を損ない、患者に危険を及ぼすおそれがある。
ケーブルを接続する前に、保護スリーブの正しい位置を確認すること。
! 濡れたケーブルを使用しないこと。湿気はケーブルの機能を低下させ、患者に危険を及ぼすおそれがある。
機器の変更。ボストン・サイエンティフィック社の許可がない限り、この機器に変更を加えることはできない。
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使用上の注意(PRECAUTIONS)使用上の注意については、『LATITUDEプログラミングシステムオペレーターズマニュアル(モデル3300)』を参照すること。
一般的な注意事項(General)
• 外的損傷による機能性の欠陥。機械的な衝撃(3300プログラマの落下など)は、永続的にシステムの機能を損なわせるおそれがある。明らかな損傷がある場合は、プログラマを使用しないこと。損傷が生じた場合は、ボストン・サイエンティフィック社に連絡し、プログラマを返送すること。
• プログラミングシステム。正しいソフトウェアを搭載した適切なボストン・サイエンティフィック社製LATITUDEプログラミングシステムのみを使用して、PSAの機能を実行すること。
• スタイラスの使用。スタイラスを使用する場合は、タッチスクリーンの損傷を防ぐため、タッチスクリーン用スタイラスを使用すること。
• 電気手術器ケーブル。LATITUDEプログラミングシステムおよびケーブルにノイズが入るおそれがあるため、電気手術器(電気メス)およびその附属品から30cm以上離すこと。
• 漏れ電流。モデル3300プログラマに接続される機器は、市販品に求められる漏れ電流の要件を満たす必要があるが、医療機器のより厳しい要件を満たすとは限らない。したがって、すべての機器は患者環境外に置くこと。
モデル3300プログラマのポートと患者、テレメトリワンド、ケーブルなどを同時に触れないこと。
• PSAの接続。PSA機能を使用する際、リードが適切に接続されていることを確認すること。誤った設定はペーシング／センシングイベントを引き起こし、異なるチャンバとして画面上に表示される。PSAアプリケーションのユーザインタフェース(UI)では、画面上で特定のリード接続がRA(右心房)、RV(右心室)、LV(左心室)の各チャンバに関連付けられ、物理的接続の最小限の変更で3つすべてのチャンバのテストがサポートされる。保存されたPSA測定値も、画面上で使用中のチャンバに基づき自動的にラベル付けされる。1つの物理的接続を使用して他のチャンバをテストすると決めた場合(たとえば、RV接続のみを使用してRA、RV、LVの各リードをテストする)、ユーザはこれらのラベルを後から調整できる。
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• PSAコネクタのクリップ。PSAコネクタを、患者の肌、ポケット、または他の組織に直接クリップ留めしないこと。
• 心室センシング。PSAセッション中、心室センシングの動作は直近に選択した心室ペーシング極性、RV Only(RVのみ)、LV Only(LVのみ)、またはBiV(両心室)によって決定される。
システムの起動時には、PSAモードはODO(非ペーシング)に設定され、有効な心室ペーシング極性はBiVである。
非ペーシングモード(ODOまたはOVO)をMode(モード)パネルから選択した場合は、以前の構成内容にかかわらず両方のリードでセンシングが有効化されるように、センシングはBiVに設定される。
• システムの電源投入。ボストン・サイエンティフィック社は、モデル3300プログラマの電源を入れる前にすべての必要なケーブルおよびデバイスを取り付けることを推奨する。
• クロスチャンバのオーバーセンシング。単極構成はクロスチャンバアーチファクトによるオーバーセンシングをもたらし、ペーシング動作に影響を与える可能性がある。
単極構成では、EGMにクロスチャンバアーチファクトが発生するのが一般的である。Can(缶)電極ボタンと「Use the A+ connection ...(A+接続を使用)」ボタンを選択したまま、A+コネクタのクリップを心房陽極リードに戻すと、PSAは単極構成にプログラムされたままになる。この場合、EGMに顕著なクロスチャンバアーチファクトが生じ、これがオーバーセンシングをもたらし、ペーシング動作に影響を与える可能性がある。
有害事象(Adverse Effects)
以下は、本マニュアルに記載されているパルスジェネレータのプログラミングに関連して発生する可能性のある有害事象の一部である。
• 心停止
• 心房性不整脈
• 徐脈
• 頻脈
• 心室性不整脈
PSAの特徴(PSA FEATURES)ペーシングシステムアナライザ(PSA)アプリケーションでは、インピーダンス、捕捉閾値、P波／R波の振幅、P波／R波、およびスルーレートのその場のリード特性を測定する。PSAは、3つのチャンバ(RA、RV、およびLV)に対応し、以下の特徴と機能を提供する。
• リアルタイム体表ECG• リアルタイムEGM• リアルタイム徐脈イベントマーカ(ペース、センス、ノイズ)• 徐脈の設定(プログラム設定可能なモード: ODO、OAO、OVO、AOO、VOO、DOO、AAI、VVI、
VDI、DDI、VDD、DDD)• リアルタイム心拍数表示
• 自己振幅
• 自己P/R間隔
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• スルーレート
• ペーシングインピーダンス
• ペーシング閾値テスト(振幅およびパルス幅)• PSA STAT(緊急用)ペーシング操作
• 伝導テスト(順行性および逆行性)• バーストペーシング
• 横隔神経刺激(PNS)評価のための高出力ペーシング(10V @ 2ms)• RV-LV間隔
• 損傷電流(COI)の診断のための詳細EGM表示
• LV 4極テスト対応
• 50Hzおよび60Hz周波数用のノイズフィルタ
• リアルタイムログ保管および表示
• テスト結果の画面
ペーシングシステムアナライザ(PSA)アプリケーションでは、以下の機能を実行する。
• PSAケーブルを介してプログラマに適切に接続されたRA、RV、およびLVリード(4極リードを含む)のテスト用リアルタイムリード信号の表示
• 体表ECG信号およびテレメトリされたパルスジェネレータのEGM信号(植込みデバイスとのセッション中の場合)のリアルタイム信号の表示
• リード信号の波形およびマーカのリアルタイムログ記録の捕捉、注釈、閲覧
• バーストペーシング治療を含めた、ペーシングおよびセンシングのPSA構成パラメータの提供
• リード評価結果の実行機能および(該当する場合)記録機能の提供: 自己振幅、スルーレート、インピーダンス、閾値およびタイミング
• 記録された結果の閲覧機能、USBペンドライブまたはプログラマのハードドライブへの保存機能、またはPSA結果の印刷機能の提供
プログラミングシステムは、PSAの動作を以下によってサポートする。
• 植込み中における外部ディスプレイへのPSAユーザインタフェースの表示
• 保存された患者データのプログラマハードドライブからリムーバブルUSBペンドライブへのエクスポート
• USBペンドライブにエクスポートする前に患者データを暗号化するオプションの提供
• 最終測定データの植込みパルスジェネレータへの送信(植込みデバイスとのセッション中の場合)その他の機能の詳細については、『LATITUDEプログラミングシステムオペレーターズマニュアル(モデル3300)』を参照すること。
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PSAアプリケーションの概要(PSA APPLICATION OVERVIEW)ペーシングシステムアナライザ(PSA)アプリケーションは、カーディアックリズムマネジメント機器の植込み中に、心臓リードシステムの電気性能や留置状態を評価するために使用される。
以下の手順は、植込み中のデータの統合、動作の整理、PSAとパルスジェネレータアプリケーション間を切り替えるための最適な柔軟性の提供に役立つ。これらの手順を使用すると、すべての保存済みデータが一緒に整理され、植込まれるパルスジェネレータのモデル／シリアル番号に関連付けされる。
1. Quick Start(クイックスタート)ボタンを使用して、植込まれるパルスジェネレータを識別し、セッションを開始／イントロゲートする。
2. パルスジェネレータのセッションが開始したら、パルスジェネレータアプリケーション内でPSAアプリケーションにアクセスする。
3. 手順中は、必要に応じてPSAアプリケーションとパルスジェネレータアプリケーション間で交互に切り替える。
注記: PSAアプリケーションをパルスジェネレータセッションに切り替えても、PSAの作動(ペーシングおよびセンシング)は、プログラマがオフになるまで継続する。
注記: ボストン・サイエンティフィック社は、データがパルスジェネレータに容易に送信されるため、PSAはパルスジェネレータセッション内で使用することを推奨する。
システムの附属品(SYSTEM ACCESSORIES)プログラミングシステムのペーシングシステムアナライザ(PSA)アプリケーションは、以下の附属品の使用に対応している。
• モデル6763 PSAケーブル(再滅菌および再使用可能)、ケーブルクリップ保護カバーには、シリコーンゴムが含まれる。
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3
2
1
[1]濃いグレーのクリップの裏側にV-と記されている [2]赤いクリップの裏側にV+と記されている [3]濃いグレーのクリップの裏側にA-と記されている [4]赤いクリップの裏側にA+と記されている
図1. モデル6763 PSAケーブル、クリップの印付け
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附属品を注文する場合は、ボストン・サイエンティフィック社担当者に問い合わせること。
! 警告: ボストン・サイエンティフィック社が提供または指定する以外のケーブルや附属品をLATITUDEプログラミングシステムと使用した場合、LATITUDEプログラミングシステムの電磁エミッションの増大、電磁イミュニティの低下、または電気ショックを招くおそれがある。MSO(マルチタップ)の使用を含めて、このようなケーブルまたは附属品をLATITUDEプログラミングシステムに接続する者は、医用システムを設定することができ、医用システムが医用電気システムに関するIEC/EN 60601-1、Clause 16の要件に準拠していることを確認する責任がある。
オプションの外部機器(Optional External Equipment)
オプションの外部機器に関する情報については、『LATITUDEプログラミングシステムオペレーターズマニュアル(モデル3300)』を参照すること。
PSAのセットアップと接続(PSA SETUP AND CONNECTION)PSAセッションを開始する前に、LATITUDEプログラミングシステムを起動し、パルスジェネレータをイントロゲートする必要がある。
1. PSAケーブルが滅菌済み状態であることを確認する。
モデル6763 PSAケーブルは未滅菌の状態で出荷される。このケーブルが滅菌手順で使用される場合はマニュアルに記載された滅菌手順に従うこと。
2. PSAボタンを選択して、PSA機能をオンにする(図2)。注記: PSAアプリケーションは一旦起動すると、プログラマがオフになるまで作動する。
3. 「PSAケーブルのプログラマおよびリードへの接続(Connect the PSA cable to the Programmer and Leads)」に進む。
注記: プログラマを手動でオフにしてからオンに戻すと、PSAパラメータがすべて標準パラメータ設定値にリセットされる。
注意: スタイラスを使用する場合は、投影型静電容量スタイラスであることを確認すること。それ以外のものを使用すると、タッチ画面を損傷するおそれがある。
12
注記: 本マニュアルで使用する画像はイメージであり、実際の画面とは異なる場合がある。
1
[1]PSAアプリケーションボタン
図2. Quick Start(クイックスタート)後のPGメイン画面
PSAケーブルのプログラマおよびリードへの接続(Connect the PSA cable to the Programmer and Leads)
PSAケーブルの接続については、プログラミングシステムの右側面の図(図3)を参照すること。
デュアルリードのPSA接続の例については、図4を参照すること。
4極リードのPSA接続の例については、図5を参照すること。
13
21
A/RV
LV
3
[1]LV用PSAケーブル(緑) [2]A/RV用PSAケーブル(薄グレー) [3]コネクタ底部のPSAポートキー溝
図3. プログラミングシステムの右側面パネル
1. PSAケーブルを、プログラミングシステムの右側面パネルにある適切なコネクタ(LVまたはA/RV)に接続する。
注記: PSAケーブルを、コネクタのキー溝とキーの位置が合うように方向付ける。
2. 保護スリーブ付きのケーブル(モデル6763 PSAケーブルなど)の場合は、ケーブルクリップを覆うように保護スリーブを配置する。
注記: モデル6763 PSAケーブルの保護スリーブは、使用中はクリップを覆っている必要がある。
3. PSAケーブルのクリップをリードに接続し、以下を考慮する。
a. ケーブルおよびリードのクリップ。
PSA使用時に、ケーブルまたはペーシングリードの金属部分に触れないこと。患者または機器に触れる前に、静電放電を行うこと。患者または使用者に危険な電流が流れるおそれがある。
PSAケーブルまたはペーシングリードの金属クリップに触れると、患者の心臓を危険な電流にさらすおそれがある。
b. PSAケーブルのリードへの接続。
PSAケーブルクリップが正しいリードに装着されていることを確認する。
PSAケーブルクリップを間違ったリードに接続すると、効果のないセンシングやペーシング動作およびペーシングサポートの喪失につながるおそれがある。
注記: PSAケーブルコネクタの識別については、図1を参照すること。
注記: リード接続の例については、図13を参照すること。
14
c. PSAケーブルを濡らさないこと。
濡れたケーブルを使用しないこと。
d. 使用しないPSAケーブル接続。
使用しないケーブル接続は、患者近傍の外科用ドレープに保護接地すること。
注意: 電源ケーブルを取り外すことができるよう、装置の左側面に常時アクセスできることを確認すること。
! 警告: 体外式除細動器を使用する前に、PSAケーブルをリードから外す必要がある。
! 警告: モデル3300プログラマを他の機器と隣接させたり、積み重ねたりして使用することは、不適切な作動につながることがあるため避けること。このような使用が必要な場合は、本機器と他の機器を監視し、これらが正常に作動していることを確認する必要がある。
PSAセットアップの項は以上である。「PSA設定のナビゲート(NAVIGATING THE PSA SETTINGS)」に進む。
PSAデュアルチャンバ徐脈リードの接続例(PSA Dual Chamber Brady Leads Hookup, example)図4に、デュアルチャンバ徐脈リードの適切なPSAケーブル接続を示す。
3
2
1
LV
RA
A/RV
RV V+ V-
A-A+
[1] A/RV用のPSAケーブル(モデル6763)[2]モデル3300プログラマ[3]PSAのリードコネクタピンへの接続を示すためのRAおよびRVリードの拡大図
図4. モデル6763 PSAケーブルを使用した、PSAデュアルチャンバリードの接続例
15
PSA 4極リードの接続例(PSA Quadripolar Lead Hookup, example)4極リードを使用する場合、図5に単極構成用の適切なPSAケーブルの接続を示す。
Can(缶)をベクトルとして使用して単極構成を形成する場合は、LVリード電極を陰極として使用し、A+コネクタクリップを心房リードから、陽極として使用するために患者の植込み部位にある一時的な不関電極(止血鉗子やポケットスプレッダなど)に移動させる。「Use the A+ connection...(A+接続を使用)」ボタンと適切なCanボタンを選択し(図14を参照)、Accept(確定)ボタンを選択する。
注意: 単極構成はクロスチャンバアーチファクトによるオーバーセンシングをもたらし、ペーシング動作に影響を与える可能性がある。
単極構成では、EGMにクロスチャンバアーチファクトが発生するのが一般的である。Can電極ボタンと「Use the A+ connection」ボタンを選択したまま、A+コネクタのクリップを心房陽極リードに戻すと、PSAは単極構成にプログラムされたままになる。この場合、EGMに顕著なクロスチャンバアーチファクトが生じ、これがオーバーセンシングをもたらし、ペーシング動作に影響を与える可能性がある。
単極構成を終了するには、Can電極ボタンと「Use the A+ connection...」ボタンを選択解除する必要がある。Acceptボタンを押すと、心房リードの双極構成に戻る。
注意: PSAコネクタを、患者の肌、ポケット、または他の組織に直接クリップ留めしないこと。
注記: 単極構成の場合は、PSAケーブルのA+コネクタを、パルスジェネレータデバイスの接続を刺激するために、患者の植込み部位にある一時的な不関電極(止血鉗子やポケットスプレッダなど)に取り付けること。
16
1
5
4
3
2
LV
LV
RA
A/RV
RV
A-
A+
14 3 2
V-V+
[1]A+コネクタを患者の植込み部位にある一時的な不関電極へ[2]RV用のモデル7001コネクタツールを使用したRA/RVリードのPSAケーブル[3]モデル3300プログラマ[4]モデル4625コネクタツールを使用したLVコネクタのPSAケーブル[5]PSAのリードコネクタピンへの接続を示すためのRA、RV、およびLVリードの拡大図
図5. モデル6763 PSAケーブルを使用した、PSA 4極リードの接続例
PSA設定のナビゲート(NAVIGATING THE PSA SETTINGS)PSAアプリケーションを起動すると、電池残量の確認が実行される。AC電源が遮断されたときに、プログラマのオプションの内部電池の残量が低い(または電池がない)場合、PSAのサポートが終了する場合があることがユーザに警告される。
注記: PSAでは、使用前に毎回セルフテストが実行される。セルフテストで不合格の場合、PSAでは回復不能なエラーと見なされる。PSAでは、作動中に回復不能なエラーがモニタリングされ、回復不能なエラーが生じるとユーザに示される。
注記: 回復不能なエラーが起きたときに、PSAがBrady Pacing(徐脈ペーシング)モードにプログラムされている場合、LVベクトルは前回のプログラム設定のまま、PSAはDOOペーシングモードのペーシングパラメータの標準設定に戻される。
注記: PSAアプリケーションは一旦起動すると、プログラマがオフになるまで作動する。
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心室センシング(Ventricular Sensing)
PSAセッション中、心室センシングの動作は直近に選択した心室ペーシング極性、RV Only(RVのみ)、LV Only(LVのみ)、またはBiV(両心室)によって決定される。
システムの起動時には、PSAモードは常に初期設定のODO BiVに設定される。センシングのチャンバオプションは以下が含まれる。
• BiVの有効化: RVおよびLVの両方におけるセンシング(およびペーシング(ペーシングモードの場合))• RV-onlyの有効化: RV(LVはなし)におけるセンシング(およびペーシング(ペーシングモードの場合))• LV-onlyの有効化: LV(RVはなし)におけるセンシング(およびペーシング(ペーシングモードの場合))
LV 4極のサポート(LV Quadripolar Support)a
CRT(心再同期治療)によって、心不全および左脚ブロックがある患者の生存率と症状が改善する可能性がある。しかし、リード位置、横隔神経刺激、RVとLV間のタイミング、および高い捕捉閾値が、この利点に影響を及ぼすことがある。4極LVリードは、双極リードと比べて、生存率の改善やリード交換および無効化のリスク低減との関連性がある可能性がある。潜在的利益を持続させるには、継続的なフォローアップおよび4極リードのベクトル構成が不可欠である場合がある。
LV Quadripolar(LV 4極)機能では、左心室リードの植込み評価をサポートする。この機能では、リード動作の位置の評価や構成を行う際に、追加のベクトルを使用できる。
LV Quadripolar機能では、LVペーシング／センシングベクトルを系統的に制御できるため、各ベクトルテストにおいてユーザによるペーシングケーブルクリップの手動での再配置を避けられる。RV信号とLV信号間の時間を測定でき、この測定値はQLV間隔測定の代替値としてユーザに表示される。
LV Quadripolar機能をサポートするうえでのPSAの役割は以下のとおりである。
• 各ベクトルテストのためのPSAケーブルクリップの手動による再配置を必要としない電気的／機械的インタフェースの提供
• LVペーシング／センシングベクトルのプログラム制御のサポート
この機能は、ユーザが評価の利便性と操作効率を得られるように設計されている。
注記: PSAでは、LVリードのペーシングベクトルと同一のセンシングベクトルが使用される。
a. 参考文献: Mintu PT, et al. Reduced Mortality Associated With Quadripolar Compared to Bipolar Left Ventricular Leads in Cardiac Resynchronization Therapy.JACC:Clinical Electrophysiology 2016;2:426-433.
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損傷電流(COI)のサポート(Current of Injury (COI) Support)a
Current of Injury(損傷電流)ボタン(図7の番号[6])を選択すると、測定されたペーシング情報(ペーシング閾値、センシング)に加え、使用可能な情報が表示され、適切なリード位置の決定に役立つ可能性がある。
COI画面(図6)では、ズームインまたはズームアウトしている間、2つのボタンは信号のアスペクト比(高さと幅)を保持する。
1 2
3
[1]Aspect Ratio(アスペクト比)ボタン[2]損傷電流の波形[3]Current of Injuryボタン
図6. Current of Injuryパネル
COI機能では、スクリュー固定式リードの固定部位における心筋への損傷が表示される。COIは、ベースラインに比べて心内電位図の持続時間の上昇およびST部分の上昇として現れる。COIは受動型リードの配置中に記録される場合がある。これは、おそらく心内膜への電極の圧力による外傷の結果として限局的に細胞膜が損傷するためである。スクリュー固定式リードでは、ST部分の上昇がより顕著であることが予測されている。ST部分の上昇の程度により、スクリュー固定式リードの十分な急性期性能を予測できることが示されている。複数の研究によって、中間地点での良好なリード性能を予測するための「測定されたCOIにおける妥当な値」が示されている。COIは発現した際に、特別な測定を必要とせず、容易に視覚化できることに留意する必要がある。ボストン・サイエンティフィック社は、妥当なCOIの値を代表するものとしてST部分の上昇の測定を推奨するものではない。
a. 参考文献: Haghjoo, M et al. Prediction of Midterm Performance of Active-Fixation Leads Using Current of Injury.Pace 2014; 37:231-236. Saxonhouse SJ, Conti JB, Curtis AB.Current of Injury Predicts Adequate active lead fixation in permanent pacemaker /defibrillation leads.J Am Coll Cardiol 2005; 45:412-417.
19
COIにおけるPSAの役割は、信号の形態を保持するために表示されたEGM信号がフィルタリングされることを最小限に抑えることと、直近のEGM周期を分離して、形態変化の視覚的な検出と測定を促すことである。これは、選択したチャンバの単一のリアルタイム波形をユーザーが拡大表示できる(ユーザの便利性のための)機能強化である。波形表示は、選択したチャンバでペースイベントまたはセンスイベントがPSAによって検出されるたびに更新される。ビューでは、自己波形への変化をリアルタイムで観察できるように、各波形の高解像度表示が可能である。
画面レイアウトとオプション(Screen Layout and options)
PSAメイン画面パネル(PSA Main Screen panels)本項では、3つのPSAメイン画面パネルの詳細について説明する。
1. Lead Traces(リード波形)2. PSA Pacing and Output(PSAペーシングと出力)3. PSA Test Chamber Measurements(PSAテストチャンバ測定)
2
4
5
6
1098
7
1
3
11
[1]Lead Tracesパネル(Lead-I、A、RV、PSA LV)[2]PSA Pacing and Outputパネル(A、RV、LV)[3]PSA Test Chamber Measurementsパネル[4]Magnify Traces(波形を拡大)ボタン[5]Trace(トレース)ボタン[6]Current of Injury(損傷電流)ボタン[7]Real-time logs(リアルタイムログ)ボタン[8]PSA Settings(PSA設定)ボタン[9]More Tests(その他のテスト)ボタン[10]PSA Test Results(PSAテスト結果)ボタン[11]各マーカ(PGまたはPSA)を示す識別子が表示される
図7. PSAメイン画面のレイアウト
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図8. PSAリード波形の選択内容の例、ローボルテージパルスジェネレータ(Lead-IおよびPSA A)
Lead Traces(リード波形)パネル
PSAでは、リアルタイム体表ECG、EGM波形、および心拍数インジケータを含む有効化された各チャンネル(リード)のイベントマーカが表示される。
注記: リードを評価する前に、リード波形の選択を使用して、PSA EGMが選択されていることを確認すること(図8)。
注記: PSA Test Results(PSAテスト結果)およびReal-time Logs(リアルタイムログ)は、PSAデータの損失を防ぐため、プログラマの電源をオフにする前に保存する必要がある。
PSAによって生成されたイベントマーカは、選択した表示速度とイベント間隔に基づき、リアルタイムEGM表示に重複して表示されることがある。重複が起きた場合は、最新のマーカ情報が最上層として表示される。重複を軽減または除去するために、リアルタイム表示の速度を調整できる。Snapshot(スナップショット)またはReal-time Logを記録して、適切な表示速度で閲覧できる。
• リアルタイム波形を最大4つ表示できる(図7の番号[1]を参照)。リード波形ボタンを押すと、Real-time Trace Selection(リアルタイム波形選択)パネルが表示される。図7では、ペースメーカ及びCRT-P用の2つのリード波形名(Lead-IおよびPSA A)が表示されている。ICD及びCRT-Dをイントロゲートする場合は、他の選択が表示される。
• 表示された各波形に対してGain(ゲイン)ボタン を押すと、各波のゲインを増減できる。Gainボタンの左に、ゲインの量が表示される。図9と、図7の番号[1]を参照すること。
• Magnify Traces(波形を拡大)ボタン では、リード波形領域が拡大されて表示ウィンドウ全体に表示され、波形表示の下部に追加の情報が表示される。図9を参照すること。
Calibrate(校正)ボタンでは、1mVの校正パルスが送信され、ユーザが振幅を評価するための基準点を得られるようになる。
Baseline(ベースライン)ボタンでは、波形がベースラインまで強制的に戻され、通常は除細動ショック後に使用される。
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図9. Lead Tracesパネルの例(下部部分、拡大図)
Pacing and Output(PSAペーシングと出力)パネル
PSAテストの準備時に、PSA Pacing and Outputパネル(Pacing(ペーシング)、Amplitude(振幅)、Pulse Width(パルス幅))とPSA Settingsパネルの設定を確認すること。
PSA Pacing and Outputパネルで、Mode(モード)、Lower Rate(低レート)、Pacing chamber(ペーシングチャンバ)、およびAmplitudeを確認する。必要に応じて変更を加えること。
注記: Settings(設定)拡大ボタンでは、追加のPSA settings(PSA設定)ダイアログが表示される(「PSA Settings(PSA設定)パネル」を参照)。More Tests(その他のテスト)拡大ボタンでは、More Testsが表示される(「PSA-その他のテスト(PSA - MORE TESTS)」を参照)。
Test Results(テスト結果)拡大ボタンでは、Test Resultsが表示される(「PSA-テスト結果(PSA - Test Results)」を参照)。
図10. PSA Pacing and Outputパネル
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PSA Settings(PSA設定)パネル
PSA Pacing and Outputパネルで、SettingsボタンをクリックしてPSA Settingsパネルを表示する。リードテストセッションを開始する前に、Parameters(パラメータ)およびPacing and Sensing(ペーシングとセンシング)の設定を確認すること。必要に応じて変更を加えること。
図11. PSA Settingsパネル
Test Chamber Measurements(PSAテストチャンバ測定)パネル
PSAクリップが対応するリードに取り付けられると、各リードの情報(P/R Wave(P波／R波)、Slew(スルー)、Impedance(インピーダンス)、およびRV-LV Interval(RV-LV間隔))が心拍ごとに更新される。
Test Chamber Measurements(テストチャンバ測定)パネル(図12)で、拡大ボタン(A、RV、およびLV)を使用してテストするチャンバを選択する。
1
[1]A、RV、およびLVリード閾値の拡大ボタン
図12. PSA Test Chamber Measurementパネル
拡大ボタンを使用してThreshold(閾値)パネル(図13)を表示する。
閾値が決定したら、Save Threshold(閾値を保存)ボタンをクリックして結果をTest Results(テスト結果)に保存する。
23
1
[1]LV Pace/Sense Vector(LVペース／センス極性)の選択ボタン
図13. PSA Thresholdパネル(A、RV、およびLVリード)
PSA LV Threshold(PSA LV閾値)パネルで、LV Pace/Sense Vector (LVペース／センス極性)ボタンを選択し、必要な陰極／陽極のペーシングおよびセンシングの構成を設定する(図14)。Can(缶)ベクトルなどの構成が必要な場合、必ず「Use the A+ connection...(A+接続の使用...)」ボタンを選択し、A+ PSAクリップで不関電極が使用され、清潔野で患者と電気的に接触できることを確認する。
注意: PSAコネクタを、患者の肌、ポケット、または他の組織に直接クリップ留めしないこと。
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図14. PSA LV Pace/Sense VectorパネルでCanベクトルが選択されている状態
リード植込みの評価手順(LEAD IMPLANT EVALUATION STEPS)
1. 準備(Preparation)
1. パルスジェネレータをイントロゲートする。
2. 画面右上のPSAボタンを選択する。
3. リアルタイムリード波形の選択内容を変更し、PSAリード波形を表示する。図7の番号[1]および図8のPSAリード波形の選択内容を参照すること。
4. PSA Settings(PSA設定)ボタン(図7の番号[8])を使用して、PSA Settings(PSA設定)パネル(図11)を開く。次に、PSA settingsの目的のパラメータを選択／確認する。Close(閉じる)ボタンを選択してパネルを閉じ、セッションを続行する。
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2. P波／R波振幅および損傷電流の測定(Measure P/R wave amplitude and Current of Injury)
1. Test Chamber Measurements(テストチャンバ測定)パネル(図12)を使用し、取り付けられたリードのP波、R波、およびSlew(スルー)レートを評価する。RV-LV間隔を評価することもできる。
注記: 信号にノイズが多い場合は、まず干渉源の除去を試みること。電位図波形でノイズがまだ顕著な場合は、50/60Hzのフィルタをオンにし、電位図のノイズを低減させることを考慮すること。
2. 損傷電流の形態を評価するには、Current of Injury(損傷電流)ボタン (図7の番号[6])を選択する。
3. ペーシング閾値テストの実施(Complete a Pacing Threshold Test)
以下の手順については次を参照すること。
PSA Pacing and Output(PSAペーシングと出力)パネル(図10) PSA Threshold(PSA閾値)パネル(図13) Test Chamber Measurements(テストチャンバ測定)パネル(図12)
1. Lower Rate(低レート)を調整して、PSA Pacing and Outputパネルで自己レートと出力をオーバードライブ(たとえば、自己レートより10bpm超)させる。Settings(設定)ボタンを押して感度を確認する。
2. PSA Pacing and Outputパネルで、閾値をテストするリード(A、RV、またはLV)のPacing(ペーシング)をオンにする。これによりモード設定が、選択したリードに基づく適切な値(AAI、VVI、またはDDD)に自動的に調整される。必要な場合は、モードを手動で変更できる。
3. Test Chamber Measurementsパネルで、インピーダンスを確認する。
注記: インピーダンスは、電流計算ボックス(図13)にも表示される。
4. Test Chamber Measurementsパネルで、目的のリード(A、RV、またはLV)の拡大ボタンを選択して、そのリードのPSA Thresholdパネルを表示する。
5. Amplitude(振幅)またはPulse Width(パルス幅)を減分して、Pacing Threshold(ペーシング閾値)を決定する。
6. Save Threshold(閾値を保存)ボタンを押して、P/R Wave(P波／R波)、Slew(スルー)、Impedance(インピーダンス)、およびThreshold(閾値)のデータを保存する。
直近のセンス後の設定が保持され、「Save Threshold」ボタンを押すと、ペーシング閾値の結果とともに保存される。そのため、1つのリード配置に対して、まずリードのセンシング値が確認され、次にペーシング特性が確認される。これらの設定は、時間的には同じ時点のものではない一方、同じリード配置の場所からのものである。そのため、センシングを確認した後にリードを配置変更または移動し、即座にペーシングテストに進むと、矛盾する測定結果につながる。
Save Thresholdボタンを押すと、テスト下のチャンバのペーシング出力は自動的に振幅5.0V、パルス幅0.5msに変更される。この変更は、PSA閾値パネルに入力された変更が未保存のまま「Back(戻る)」ボタンが押された場合にも加えられる。
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このデータはPSA Test Results(テスト結果)に保存され、実行中のセッションのPSAレポート(Data(データ)ボタンを押して、Data Management(データ管理)パネルを表示することによりアクセス可能)にも保存される。
注記: リアルタイムログのイベントは自動的に記録され(Save Thresholdボタンが押されるたび)、後から閲覧、保存、または現在のセッション中にPDFとして印刷することができる。
7. PSA Thresholdパネル(図13を参照)で「Hold for 10V @ 2ms」(10V @ 2msを保持)ボタンを長押しして、心外膜刺激を確認する。
a. 刺激がない場合は、次の手順に進む。
b. 刺激がある場合は、振幅および／またはパルス幅を調整し、心外膜刺激を再度確認する。PNSボタンを押し、横隔神経刺激(PNS)が起きた場所の振幅およびパルス幅を保存する。
注記: PNSボタンでは、ボタンが押された時点における直近の振幅およびパルス幅がTest Resultsに保存されるのみである。横隔神経刺激(PNS)テストは実施されない。
4. リード評価データの保管と保存(Store and Save Lead Evaluation Data)
PSA結果は、Test Results(図7)およびPSAレポートに保管される。画面下部のData(データ)ボタン(図7を参照)を押して、Data Management(データ管理)パネルを表示する。
1. Real-time Logs(リアルタイムログ)を確認する。必要に応じて保存および／または印刷する(図24を参照)。
2. PSA Test Results(PSAテスト結果)を確認する。必要に応じて保存および／または印刷する(図20を参照)。注記: PSAテスト結果およびリアルタイムログは、PSAデータの損失を防ぐため、パルスジェネ
レータセッションを終了する前またはプログラマの電源をオフにする前に、保存または印刷する必要がある。未保存の記録済み閾値／結果、スナップショットまたはリアルタイムログは、パルスジェネレータセッションの移行時または終了時に失われる。
注記: デバイスのイントロゲート前にPSAが使用されていた場合は、PSAの機能状態(ペーシング／センシング構成)は、新たなパルスジェネレータセッションの移行時に保持される。これにより、PSA機能はアプリケーション間での移行中もペーシングサポートを継続できる。PSAアプリケーションが作動状態の場合、PSAボタンを押すか、プログラマの電源をオフ(手動または電源喪失による)にすると、PSA機能が終了する。
注記: PSAがパルスジェネレータセッション内で使用されていない場合、パルスジェネレータセッション中にPSAデータをパルスジェネレータにユーザが手動で再入力する必要がある。
注記: 植込みテスト中に、医師が別のパルスジェネレータに変更した場合、PSAデータを新しいパルスジェネレータに手動で入力する必要がある。
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PSA-その他のテスト(PSA - MORE TESTS)More Tests(その他のテスト)ボタン(図7を参照)を臨床的必要性に応じて利用できる。More Testsには、図15に示すように、順行性および逆行性伝導テストやBurst Pacing(バーストペーシング)などが含まれる。
伝導テストのサポート(Conduction Test Support)a
デュアルチャンバシステムの植込みを要するすべての適応症の患者の45%において、心室からペーシングすると、ペーシングレートと同じレートで逆行性伝導を起こすことが示されている。長年にわたり房室ブロックを抱える患者においてさえ、逆行性伝導を保持していることがある。
VA時間の平均範囲は110～450msである。自然経路を介した逆行性伝導の存在、および植込まれたデュアルチャンバシステムを介した順行性伝導の存在によって、リエントリ回路が生じる。順行性および逆行性伝導の間隔を測定することにより、デバイスシステムの植込みを裏付ける証拠として房室およびVA伝導の状態の評価や、逆行性伝導および繰り返し続く頻脈の発症を防ぐための心室イベント後の心房不応期間隔の設定を行うことが可能になる。
図15. PSA More Tests(順行性および逆行性伝導およびバーストペーシング)
伝導テストボタンを押すと、選択したテストの心拍ごとの伝導測定値が表示される。
注記: Antegrade/Retrograde Conduction Test(順行性および逆行性伝導テスト)では、Real-time Logs(リアルタイムログ)は自動的に記録されない。必要な場合は、これらのテストは、Snapshot(スナップショット)またはリアルタイムレコーダを使用して手動で記録する必要がある。バーストペーシングでは、このイベントのReal-time Logが自動的に記録される。
a. 参考文献: Furman S, Hayes DL, Holmes Dr. - A Practice of Cardiac Pacing, 1989, p. 66-69.
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順行性伝導テスト(Antegrade Conduction Test)
Antegrade Conduction Test(順行性伝導テスト)の測定では、心室センシングを有効化したAAI Bradyモードを使用して、心房のペーシングイベントまたはセンシングイベントのいずれかに基づき患者のA-V伝導時間を測定する。
注記: 心房の伝導がない場合には、心室センシングのみが継続する。
図16. 順行性伝導テスト
逆行性伝導テスト(Retrograde Conduction Test)
Retrograde Conduction Test(逆行性伝導テスト)の測定では、VDI Bradyモードを使用して、心室のペーシングイベントまたはセンシングイベントのいずれかに基づき患者のV-A伝導時間を測定する。
図17. 逆行性伝導テスト
バーストペーシング(Burst Pacing)
Burst Pacing(バーストペーシング)は、目的のチャンバに送出された場合に、不整脈の誘発または停止に使用される。Burst Pacingは、選択したチャンバのみに送出できる。
Burst Pacingは、図18に示すように、A、RV、またはLVリードに対して有効化できる。
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図18. PSA Burst Pacing
図19. PSA Burst Pacing警告メッセージ
Burst Pacingを送出するには、以下の手順を行う。
注記: Burst Pacingを開始する前に、バーストペーシングを送出するチャンバでペーシングが作動状態であることを確認すること。
1. チャンバを選択する(A、RV、LV)。2. Pacing Interval(ペーシング間隔)を選択する。
3. Enable(有効化)チェックボックスを選択する。
4. バーストペーシングの作動が開始することを示す警告が表示される(図19)。5. Hold for Burst(長押しでバースト)ボタンを長押しする(Aでは最大45秒間のタイムアウト、RVおよび
LVでは最大30秒間のタイムアウトがある)。6. バーストテストの前にPSAペーシングがオンになっている場合は、Burst Pacingの完了後にPSA
ペーシングが再開する。
7. Burst Pacingが停止すると、リアルタイムの自動記録がトリガされる。
注記: ペーシングは、Burst Pacingが終了したときのPSA LRLおよびモード(プログラムされている場合)で必要に応じて再開する。
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PSA-テスト結果(PSA - Test Results)
この画面には、結果が記録されたThreshold Test(閾値テスト)パネルのリード／チャンバ(Right Atrium(右心房)、Right Ventricle(右心室)、またはLeft Ventricle(左心室))、結果が記録された時間、結果に記録されたAmplitude(振幅)およびPulse Width(パルス幅)など、現在のPSAアプリケーションセッションで得られたテスト結果の一覧が表示される。Notes(注記)列は編集可能である。初期設定では、LVの結果に、結果が出た時点のLV Pace/Sense Vector(LVペース／センス極性)が含まれる。
ユーザは、結果のリード位置を3つのチャンバのいずれにも編集できる。これにより、プログラマおよびPSAアプリケーションで、複数のチャンバのリードを単一の物理的接続／チャンバを使用してテストする用途に対応できる。
チェックボックスにより、ユーザが任意またはすべての有効な目的の結果セットを選択し、印刷またはPDFへの保存ができる。パルスジェネレータアプリケーションセッション内で使用されるPSAが保存されると、その後のプログラム操作の後、各チャンバaの直近に選択した結果が、パルスジェネレータでの保管用にパルスジェネレータアプリケーションに自動的に送信bされる。これにより、今後の参照用としてPSA植込みセッションのデータセットが植込みデバイスに提供される。このデータはパルスジェネレータで記録することが推奨され、この機能は以前の手動入力に対する自動化された代替方法となる。
図20. PSA-テスト結果(PSA - Test Results)
STATボタン(STAT BUTTON)赤いSTAT(緊急)ボタン はモデル3300プログラマの右上にあり、緊急用ショックまたはペーシングを行うことができる。STAT機能は常に同じ場所から利用でき、PSA STAT PACE(PSA緊急用ペース)の開始、または緊急用ショックやペーシングの送出を行うことができる。STATボタンを押すと、図21、図22、図23に示すように、Emergency Functions(緊急機能)画面が表示される。STATパラメータの特定の詳細については、パルスジェネレータのラベル表示を確認すること。
注記: STATボタンを使用する前に、PSAケーブルとリード間に有効な接続があることを確認すること。
a. 合計で最大3チャンバ、RA、RV、およびLVに1つ。b. Patient Implant Data(患者の植込みデータ)への送信。
31
1. STATボタンを押す。
以下の条件により、STATボタンが押されたときに利用できるアクションが決まる。
パルスジェネレータがStorage(保管)、Off(オフ)、またはMonitor Only(監視のみ)モードにある場合、STAT SHOCK(緊急用ショック)／PG STAT PACE(パルスジェネレータ緊急用ペース)が送出される。STAT SHOCK／PG STAT PACEが保管に送出された場合、Tachy(頻拍)モードはOffに変わる。
ハイボルテージ(ICDまたはCRT-D)パルスジェネレータとのテレメトリ通信を確立している場合は、PG STAT PACE、STAT SHOCK、またはDIVERT THERAPY(治療の中止)コマンドをユーザが開始できるポップアップが表示される。PSAセッションが進行中の場合は、図21に示すようにPSA STAT PACEオプションも表示される。
ローボルテージパルスジェネレータとのテレメトリ通信を確立している場合は、PG STAT PACEまたはDIVERT THERAPYコマンドをユーザが開始できるポップアップが表示される。PSAセッションが進行中の場合は、PSA STAT PACEオプションも表示される。
パルスジェネレータとの通信を確立していない場合は、ユーザにQuick Start(クイックスタート)を実行してデバイスの識別を試みるよう促すテキストとともに、Interrogate(イントロゲート)ボタンが表示される(図23を参照)。経静脈植込みデバイスのセッションに入ったら、再度赤いSTATボタンを押して利用可能なオプションを表示する。
2. 目的のアクションを選択する。
STATボタンを押した後、アクションをクリックすると以下が行われる。
PSA STAT PACE – PSAセッションが実行中の場合は、PSAをSTAT PACEの設定および機能に構成する。
PG STAT PACE – サポートされる経静脈デバイス(ICD、CRT-D、ペースメーカ／CRT-P)に特有のパルスジェネレータペース機能を開始する。
注記: PG STAT PACEまたはPSA STAT PACEは、選択されるとパルスジェネレータまたはPSAのBrady settings(徐脈の設定)が変更されるまで有効のままとなる。
STAT SHOCK – ハイボルテージ経静脈ICDおよびCRT-Dパルスジェネレータに特有のパルスジェネレータからのショック機能を開始する。
DIVERT THERAPY – サポートされる経静脈デバイス(ICD、CRT-D、ペースメーカ／CRT-P)のパルスジェネレータの治療を中止する。またパルスジェネレータのセッション中は、保留中の治療を停止する。
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図21. PSAアプリケーションが実行中のハイボルテージ経静脈パルスジェネレータセッション中に表示される赤いSTATボタンのポップアップ
図21に示す、上段のボタン(PG STAT PACE、DIVERT THERAPY、およびSTAT SHOCK)は、ハイボルテージ経静脈パルスジェネレータセッション中にのみ表示される。PSA STAT PACEは、PSA機能が実行中の場合に表示される。
図22. PSAアプリケーションが実行中のローボルテージ経静脈パルスジェネレータセッション中に表示される赤いSTATボタンのポップアップ
図22に示す、上段のボタン(PG STAT PACE)は、ローボルテージ経静脈パルスジェネレータセッション中にのみ表示される。PSA STAT PACEは、PSA機能が実行中の場合に表示される。
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PSAセッションのみ(パルスジェネレータのイントロゲートなし)が実行中の場合は、図23に示すダイアログがPSA STAT PACEボタンとともに表示される。
経静脈パルスジェネレータセッションが実行中でない場合は、STATボタンを押すと、以下のダイアログが表示される。「There is no active device session.(実行中のデバイスセッションがありません。)- Press interrogate to initiate the Quick Start function.(イントロゲートを押してクイックスタート機能を開始してください。)- PSA Stat Pace is available below.(PSA Stat Paceボタンは以下にあります。)」
図23. PSAアプリケーションが実行中でパルスジェネレータセッション外にあるときに表示される赤いPSA STAT PACEボタンのポップアップ
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リアルタイムログ(REAL-TIME LOGS)Snapshot(スナップショット) およびReal-time Recorder (リアルタイムレコーダ)の2つのボタンを
使用して、リアルタイムのリード波形を記録する。記録されたイベントの例とスナップショットのサンプルを以下の2つの図に示す。
図24. PSA Real-time Log(リアルタイムログ)のイベントの例
画面左側のボタンを使用して、イベントを選択／選択解除、保存、印刷、または削除できる。イベントは、プログラマのハードドライブまたはUSBペンドライブに保存できる。
注記: PSAセッション終了時にPSAイベントは自動的に保存されない。PSAセッションを終了させる前に、Real-time Logを使用してこれらのイベントを保存、印刷、または削除すること。
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PSAリアルタイムログ(PSA Real-time Log)
1 432
5
6
[1]Notes(注記)領域[2]Snapshot(スナップショット)ツール[3]Electronic Calipers(電子キャリパ)、イベントの時間範囲を調整[4]Real-time Log(リアルタイムログ)イベントディスプレイ[5]各リードのGain(ゲイン)上昇／下降ボタン[6]波形の速度調整
図25. PSA Real-time Logの例
電子キャリパ(Electronic Calipers)電子キャリパ(スライドバー)を使用して、イベント内の時間範囲を測定する。電子キャリパ間の時間枠が数秒のうちに測定される。キャリパは、時間枠を選択してからドラッグし、展開または折りたたみを行うことにより再配置できる。電子キャリパの使用に関する詳細については、パルスジェネレータの取扱説明書を参照すること。
リアルタイムログツール(Real-time Log Tools)Real-time Log(リアルタイムログ)イベントディスプレイの任意の部分を選択すると、図25に示すようにツールのポップアップが表示される。ポップアップの中央上部には、矢印およびターゲットアイコンがある。ツールを選択すると、画面上のターゲットポイントでツールのアクションが起こる。Real-time Logイベントディスプレイの別の部分を選択するたびに、新しいツールポップアップが表示され、図25に示すように、ディスプレイ上の任意の場所で複数のツールを使用できる。
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以下の5つのツールがある。
• 円形ツール - ディスプレイのターゲットポイントに円形を配置する。
• 線形ツール - ディスプレイのターゲットポイントに破線の縦線を配置する。
• 左はさみツール - Real-time Logのコピーを作成し、ターゲットポイントの左側にある記録の部分全体を除去する。元の記録は保持される。
• 右はさみツール - Real-time Logのコピーを作成し、ターゲットポイントの右側にある記録の部分全体を除去する。元の記録は保持される。
• ノートツール - 任意の注記を入力するためのキーボードを表示する。その後、注記がReal-time Logの下部にターゲットポイントと水平に並んで表示される。
テストレポート(TEST REPORTS)以下の情報を、各リードごとにPSA Test Report(PSAテストレポート)に保存できる。
• Date/Time Stamp(日付／時刻表示)• Intrinsic Amplitude(自己振幅)• Lead Impedance(リードインピーダンス)• Slew Rate(スルーレート)• Pace Threshold Amplitude(ペーシング閾値振幅)• Pace Threshold Pulse Width(ペーシング閾値パルス幅)• LV Vector(LVベクトル)(LVリードのみ)• PNS(横隔神経刺激)• RV-LV Interval(RV-LV間隔)(LVリードのみ)• Notes(注記)
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PSAレポート(PSA Reports)
以下は、PDF形式で作成したPSAレポートの例である。
LATITUDE™ Programming System Report Created 11 Oct 2016PSA Report
Last Office InterrogationDate of Birth N/R N/R N/R 11 Oct 2016Device AUTOGEN X4 CRT-D G179/
268019AC50E2644EFFFFFFF1Implant Date
N/R
© 2014-2017Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All rights reserved.
3868 Software Version: 0.05.01.01G179 Firmware Version: E_v1.02.00(2.01)PSA Software Version: 0.05.01.01
Page 1 of 1
Clinician Signature:
Atrial Saved ResultsDate/Time P-Wave Slew Impedance Threshold Notes11 Oct 2016 15:01 2.3mV 0.2V/s 444 Ω [email protected]
Right Ventricle Saved ResultsDate/Time R-Wave Slew Impedance Threshold Notes11 Oct 2016 15:02 4.5mV 0.4V/s 473 Ω [email protected] Oct 2016 14:47 4.5mV 0.4V/s 495 Ω [email protected]
Left Ventricle Saved ResultsDate/Time R-Wave Slew Impedance Threshold RV-LV Notes11 Oct 2016 15:11 4.5mV 0.4V/s 460 Ω [email protected] 0.0ms LVTip1>>LVRing211 Oct 2016 14:58 4.4mV 0.4V/s N/R [email protected] 0.0ms LVTip1>>LVRing2
図26. PSA Report(PSAレポート)の例
セッションの終了(End Session)
注記: PSA Test Results(PSAテスト結果)およびReal-time Logs(リアルタイムログ)は、PSAデータの損失を防ぐため、プログラマの電源をオフにする前に保存する必要がある。
PSAセッションを終了させる唯一の方法は、プログラマをオフにすることである。PSAアプリケーションにはオフボタンが備わっていない。
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PSAイベント、ノイズ検出、パラメータ、および仕様(PSA EVENTS, NOISE DETECTION, PARAMETERS, AND SPECIFICATIONS)
表1. PSAイベント
イベントの種類 トリガとなるイベント 記録の持続時間(秒)
PSA PACE THRESHOLD TEST (PSAペーシング閾値テスト)(A、RV、およびLV)
PSA Save Threshold (PSA閾値を保存)ボタンを押す
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PSA BURST PACING(PSAバーストペーシング)
PSA Burst (PSAバースト)ボタンを放す
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表2. Burst Pacingのプログラム可能なパラメータ
パラメータ プログラマブル数値 増分 標準設定値
ペーシング間隔 100～750ms 10ms 240msチャンバ A、RV、LV 該当なし 該当なし
ノイズ検出(Noise Detection)
ノイズが検出されると、PSAはLRLでの非同期ペーシングに切り替わる。以下の表にPSAノイズレスポンスの定義を示す。
表3. ノイズレスポンス
Brady Mode(徐脈モード) Noise Response(ノイズレスポンス)AAI AOOVVI、VDI、VDD VOODDI、DDD DOO
プログラム可能なパラメータ(Programmable Parameters)
注記: プログラマを手動でオフにしてからオンに戻すと、PSAパラメータがすべて標準パラメータ設定値にリセットされる。
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表4. プログラム可能なパラメータの標準設定値
パラメータ 標準設定値
Brady Mode ODO LRL 60ppmMaximum Tracking Rate (MTR)(最大トラッキングレート)
120ppm
心室センシング(Ventricular Sensing) Baseline to Peak(ベースラインからピーク)
LV Offset(左心室オフセット) 0msAV Delay(AVディレイ) 120msPVARP/ARP Interval(PVARP/ARP間隔) 250msVRP Interval(VRP間隔) 240msLVRP Interval(LVRP間隔) 250msAtrial/RV/LV Pace Amplitude(心房／RV/LVペース振幅)
5.0V
Atrial/RV/LV Pulse Width(心房/RV/LVパルス幅)
0.5ms
Atrial Sensitivity(心房感度) 0.6mVRV Sensitivity(右心室感度) 2.5mVLV Sensitivity(左心室感度) 2.5mVLV Vector(左心室ベクトル) (LV1)→(LV2)Noise Filter(ノイズフィルタ) OFF(オフ)
表5. PSA STAT PACE(PSA緊急用ペース)のパラメータ
パラメータ 値
Brady Mode(徐脈モード) VVILRL 60ppmVentricular Pacing Chamber(心室ペーシングチャンバ)
BiV
LV Offset 0msRV/LV Pace Amplitude 7.5VRV/LV pulse width 1.0msRV/LV Sensitivity(RV/LV感度) 2.5mVLV Vector (LV1)-(LV2)
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表6. パラメータ範囲
パラメータ 範囲
PSAのパラメータ
Mode(モード) OAO、AOO、AAI、DDI、OVO、VOO、VVI、VDD、
ODO、DOO、VDI、DDDLRL 30～175ppm(5ppm刻み)Maximum Tracking Rate (MTR) 50～175ppm(5ppm刻み)AV delay 30～300ms(10ms刻み)LV Offset ±100ms(10ms刻み)PVARP/ARP Interval 150～500ms(10ms刻み)Paced VRP interval(ペース後VRP間隔) 150～500ms(10ms刻み)Paced LVRP interval(ペース後LVRP間隔) 150～500ms(10ms刻み)Filter values(フィルタの値) Off、50Hz、60HzVentricular Pacing Chamber BiV、RV、またはLVLV Pace/Sense vector(LVペース／センス極性) E1からE2/E3/E4/Coil(コイル)/Can(缶)
E2からE3/E4/Coil/Can E3からE2/E4/Coil/Can E4からE2/E3/Coil/Can
PSA EGM channel gain(PSA EGMチャンネルゲイン)
0.5、1.0、2.0、5.0、20.0mm/mV
Burst Pacing Interval(バーストペーシング間隔) 100～750ms(10ms刻み) 80～600pp(さまざまな増分) (最大持続時間、Aは45秒、RVとLVは30秒)
Atrial, LV, or RV pacing amplitude(心房、LVまたはRVペース振幅)
0.1～5.0V(0.1V刻み)、5.0～10.0V(0.5V刻み)
Atrial, LV, or RV pulse width(心房、LVまたはRVパルス幅)
0.1～2.0ms(0.1ms刻み)
Atrial, RV, or LV sensitivity(心房、RVまたはLV感度)
0.2～1.0mV(0.2mV刻み) 1.0～8.0mV(0.5mV刻み) 8.0～10.0mV(1.0mV刻み)
Traces(トレース) Lead-I、Lead-II、Lead-III、Lead-aVR、Lead-aVL、Lead-aVF、Lead-V
Surface Gain(体表ゲイン) Auto(自動)、0.5、1、2、5、10、20mm/mVTrace Speed(トレース速度) 0、25、50mm/sShow PSA Markers(PSAマーカを表示) Off(オフ)、On(オン)Enable Surface Filter(体表フィルタを有効) Off(オフ)、On(オン)Display Pacing Spikes(ペーシングスパイクを表示) Off(オフ)、On(オン)
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パラメータ 範囲
P/R wave amplitude (P波／R波振幅) 0.25～30mV(正確性±10%または±0.2mV)P/R wave interval(P波／R波間隔) 0～500msConduction Rate(伝導レート) 30～175ppm(5ppm刻み)Conduction Amplitude(伝導振幅) 0.1～5.0V(0.1V刻み)、5.0～10.0V(0.5V刻み)Slew Rate(スルーレート) 0.5～4.0V/s、正確性±0.2V/sまたは±20%(ど
ちらか大きい方)
表7. リードインピーダンスのパラメータ範囲
インピーダンス 電圧 パルス幅 許容誤差
100～3000Ω 0.5～7.5V 0.4～2.0ms ± 25%a
a. 指定した許容誤差は、LV PSAケーブルをRVケーブルまたはRAケーブルと組み合わせて使用するLVリードインピーダンス測定には適用されない。LVリードインピーダンス値を使用する臨床決定は、LV PSAケーブルのみを使用した測定に基づく必要がある。
表8. PSAマーカ
パラメータ 測定
AS Atrial Sense after refractory(不応期後心房センス)(AS) Atrial Sense during refractory(不応期中心房センス)AP Atrial Pace(心房ペース)RVS Right Ventricular Sense after refractory(不応期後右心室センス)RVP Right Ventricular Pace(右心室ペース)LVS Left Ventricular Sense after refractory(不応期後左心室センス)LVP Left Ventricular Pace(左心室ペース)
保守、トラブルシューティング、サービス、および規格(MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING, SERVICE, AND STANDARDS)保守、トラブルシューティング、取り扱い(デバイスおよび包装上の記号を含む)、規格、および仕様に関する情報については、『LATITUDEプログラミングシステムオペレーターズマニュアル(モデル3300)』を参照すること。
2019年版
