Ordnat införande Ett nytt PARADIGM ?

(Entresto) Peter Wodlin Överläkare

Sektionschef Svikt Kardiologkliniken Linköping

Regionmöte 2016-03-16 Peter Wodlin

• Advisory Board Novartis avseende Entresto® maj 2015 med ersättning till kliniken

• Prövare Hjärtsviktsregistret REPORT Novartis

• Medprövare PARAGON

Jäv

2

• En personlig uppfattning

• Indikation enligt FASS: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion

• Hjärtsvikt 2%? HFrEF 1%? Svenskar 10 miljoner?

• 100.000 potentiella kunder?

• Årskostnad 18.000Kr /patient

• 1.8 miljarder Kronor

Rimligt?

Jäv (2)

3

4

• Rekommendationer till landstingen om förhållningssätt till nya läkemedel.

• Nya läkemedel jämlikt och kostnadseffektivt i hela landet.

• Samma prioriteringar gällande nya läkemedel i alla landsting och regioner.

• NT-rådet är utsett av landets hälso- och sjukvårdsdirektörer och ledamöterna har mandat att företräda sina sjukvårdsregioner.

NT-rådet (Nya Terapier)

5

6

NT-rådet har beslutat om framtagande av protokoll

Vasorelaxation

Blood pressure

Sympathetic tone

Aldosterone levels

Fibrosis

Hypertrophy

Natriuresis/diuresis

Inactive

fragments

Natriuretic and other vasoactive peptides*

AT1 Receptor

Vasoconstriction

Blood pressure

Sympathetic tone

Aldosterone

Fibrosis

Hypertrophy

Angiotensinogen

(liver secretion)

Ang I

Ang II

RAAS

– –

*Neprilysin substrates listed in order of relative affinity for NEP: ANP, CNP, Ang II, Ang I, adrenomedullin, substance P, bradykinin, endothelin-1, BNP

Levin et al. N Engl J Med 1998;339:321–8; Nathisuwan & Talbert. Pharmacotherapy 2002;22:27–42;

Schrier & Abraham N Engl J Med 2009;341:577–85; Langenickel & Dole. Drug Discov Today: Ther Strateg 2012;9:e131–9;

Feng et al. Tetrahedron Letters 2012;53:275–6

LCZ696

Sacubitril (AHU377; pro-drug)

Inhibiting

Enhancing

LBQ657 (NEP inhibitor)

OH

O HN

O

HO

O

Valsartan

N

NH N

N

N

O

OH

O

LCZ696 simultaneously inhibits NEP (via LBQ657) and blocks the AT1 receptor (via valsartan)

Patienter

• >18 år medel 63 år

• NYHA I(5%) II(71%) III(23%) IV (1%)

• LVEF

Tänkvärt

• ICD ca 15%

• MRA 50%

• Digoxin 30%

• Nytt EKO gjordes inte inför inklusion

• Var patienterna optimalt behandlade enligt nuvarande synsätt?

• Hälsoekonomi?

PARADIGM-HF

• Systolisk hjärtsvikt av varierande orsak.

• ”Välbehandlade”

• Trots detta EF35%?

19

NT-rådet har beslutat om framtagande av protokoll

• Bert Andersson: Göteborg

• Frieder Braunshweig: Karolinska Sjukhuset

• Björn Kornhall: Lund

• Ole Hansen

• Peter Wodlin: Linköping

20

• Entresto har visat övertygande effekter i en jämförelsevis ung population med lindrig-måttlig hjärtsvikt

• Mot detta står?

– Risk nytta

• Neprilysin bryter ner amyloid

– (Nytta kostnad)

21

Vem ska ha behandlingen?

• Optimalt farmakologiskt beh

• NYHA ?

• Nytt EKO (tveksamt om möjligt enligt vissa remissvar)

• CRT-behov?

• ICD-behov?

• Förväntas ha nytta

• Risk vs nytta

23

Främst förskrivas av kardiolog

• Osäkerhet kring VK-funktionen > nytt EKO

– Behov av EKO finns även utan Entresto

• Insättning av Entresto bör ske via Hjärtsviktmottagning

– Ökat behov? > Ökad kapacitet

Behov av förändring i vårdorganisation

24

• 10.000-15.000 i Sverige aktuella för Entresto

• 1000-1500 i Sydöstra sjukvårdsregionen

• 1000pat x 18.000Kr/pat= 18 miljoner Kr

Antal patienter?

25

• Behandlas patienterna enligt indikation, rekommendation och riktlinjer?

• Hur jämlik över landet och avseende kön, ålder och socioekonomiska faktorer.

• Totalmortalitet och biverkningar

• Detaljer i detta funderas det på i Stockholm

Uppföljning?

26

• När startar ordnat införande?

– När TLV har presenterat sin hälsoekonomiska bedömning och NT-rådet har gett en rekommendation

• Slutpunkt? Två år efter start

27

• Ordnat införande

• TLV fattar ett beslut

Framtiden

28