Osnovni postulati organizovanog masovnog ranog otkrivanja ...arhivaprojekta.skriningsrbija.rs/sites/default/files/Maja Zakelj... · skrining tačno identifikovao ... Primer Kolika

Obuka za zaposlene u IJZ/ZJZ o organizovanom masovnom ranom otkrivanju raka

16 - 17. 11. 2011.

Osnovni postulati organizovanog masovnog

ranog otkrivanja bolesti (“skrininga”)

Maja Primic Žakelj


16 - 17. 11. 2011.

Sekundarna prevencija

Obuhvata sve procedure usmerene ka najranijem mogućemotkrivanju simptoma i znakova bolesti (kancera).

U zavisnosti od prirode bolesti (kancera), sekundarna prevencijamože da se podeli na:

- RANU DIJAGNOZU: rani simptomi i znaci su već prisutni, alipodrazumeva svest pacijenta da postoji potreba za lekarskimpregledom; lekar, zatim, bez odlaganja upućuje pacijenta nadalje preglede radi potvrde dijagnoze i terapije (smanjivanjeposledica).

- ORGANIZOVANO MASOVNO RANO OTKRIVANJE:podrazumeva primenu relativno jednostavnog i pristupačnogtesta kod asimptomatske populacije kako bi se klasifikovalo da lije kod pojedinaca u toj populaciji verovatno ili nije verovatnoda pate od bolesti koja je predmet ranog otkrivanja. Pojedinci sapozitivnim rezultatima se potom podvrgavaju uobičajenimdijagnostičkim procedurama, te im se prepisuje odgovarajućaterapija ukoliko je to potrebno.


16 - 17. 11. 2011.

Priroda kancera kao bolesti i nivoi prevencije

vreme

ORGANIZOVANO

MASOVNO RANO

OTKRIVANJE

“SKRINING”

RANO OTKRIVANJE U

POJEDINAČNIM

SLUČAJEVIMA

PRIMARNA

PREVENCIJASEKUNDARNA

PREVENCIJA

TERCIJERNA

PREVENCIJA

Pojava

bolesti:

prekliničke

promene

Pojava

lokalnih

simptoma

ili znakova

Ozbiljni

simptomi

/znaci Metastaze

IZLAGANJE

DIJAGNOZA

LEČENJE

ISHOD:

Izlečenje

Invaliditet

Smrt

A B C

D


16 - 17. 11. 2011.

Organizovano masovno rano otkrivanje – “skrining”

Aktivnosti skrininga zasnivaju se na pretpostavci da će rano

otkrivanje i lečenje usporiti ili zaustaviti napredovanje bolesti

koja se već razvila, dok je verovatno da kasnije lečenje ne bi

bilo tako delotvorno.

Krajnji cilj skrininga za određenu vrstu kancera je da se smanji

mortalitet od ove bolesti među pacijentima koji su prošli

skrining.

Rano lečenje neće uvek poboljšati prognoze, a čak i kada ih

poboljša, stvarne dobrobiti bilo kakve vrste skrininga treba da

se ocenjuju u odnosu na njihove rizike i troškove, kao i u

odnosu na pozitivne efekte koji mogu da se dobiju iz drugih

aktivnosti u oblasti javnog zdravlja.

Konačna vrednost bilo kakvog programa za skrining može da

se odredi isključivo rigoroznim ocenjivanjem.


16 - 17. 11. 2011.

Bilo koja aktivnost u skriningu kancera zahteva:

(1) Pogodnu bolest;

(2) Pogodan test i

(3) Pogodan program skrininga.


16 - 17. 11. 2011.

Bolesti pogodne za skrining

Mogućnost detekcije u prekliničkoj fazi: Bolest mora da prolazi kroz prekliničku fazu u kojoj je njeno otkrivanje

moguće, a rano lečenje mora da donosi određene prednosti nad kasnijim lečenjem;

Značajan udeo promena otkrivenih u ovoj asimptomatskoj prekliničkoj fazi će se razviti u kliničke promene;

Rano lečenje: Da bi od skrininga bilo koristi, lečenje koje se primenjuje u toku

prekliničke faze u kojoj je moguće otkriti bolest mora da dovodi do nižeg mortaliteta nego terapija koja se primenjuje nakon pojave simptoma;

Relativno opterećenje bolešću: Prevalenca, incidenca ili stopa mortaliteta mogu da se koriste kako bi

se procenilo da li određena vrsta kancera nosi dovoljan značaj za javno zdravlje da bi opravdala program skrininga;

Krajnja procena zavisiće od dobrobiti, troškova i odnosa dobrobit/troškovi u odnosu na druge potrebe zdravstvenog sistema koje konkurišu za iste resurse.


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test za skrining

Da bi program skrininga bio uspešan, mora biti usmeren na

pogodnu bolest uz primenu pogodnog testa.

Kako bi se procenilo da li je neki skrining test pogodan,

potrebno je da se razmotre validnost i prihvatljivost.

Validnost skrining testa izražava se preko njegove osetljivosti

i specifičnosti. One izražavaju sposobnost testa da tačno

identifikuje obolele pojedince i one kod kojih bolest ne postoji.

Bolest/zlatni standard

Prisutna

/pozitivan

Odsutna/

negativan

Te

st za

skrin

ing Pozitivan

rezultat

Negativan

rezultat

Pravi pozitivni rezultati

Lažni negativni rezultati

Pravi negativni rezultati

Lažni pozitivni rezultati

Bolest

pozitivna negativna

Te

st za

skrin

ing

pozitivan

negativan

a

d

b

c

a + b

c + d

a + c b + d

N

Pogodan test: osetljivost, specifičnost i prediktivna

vrednost testa za skrining


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: osetljivost testa za skrining

Oboleli/zlatni standard

+ -

Test

za s

krin

ing

+

-

a

d

b

c

Osetljivost testa za skrining predstavlja udeo pojedinaca koji se

klasifikuju kao “pozitivni” prema zlatnom standardu, a koje je test za

skrining tačno identifikovao (udeo pozitivnih rezultata u oboleloj

populaciji)

Osetljivost = a/(a+c)

Test sa visokom osetljivošću daje mali broj lažno negativnih rezultata.


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: specifičnost testa za skrining

Specifičnost testa za skrining je udeo pojedinaca koji se,

prema zlatnom standardu, klasifikuju kao negativni, a koje je

test za skrining pravilno identifikovao.

Specifičnost = d/(b+d)

Test visoke specifičnosti daje mali

broj lažno pozitivnih rezultata.Oboleli/zlatni standard

+ -

Test

za s

krin

ing

+

-

a

d

b

c


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: prediktivna vrednost pozitivnog rezultata

testa za skrining

Prediktivna vrednost pozitivnog rezultata testa za skrining

predstavlja verovatnoću da je pojedinac kod koga je skrining

test dao pozitivan rezultat stvarno oboleo od posmatrane

bolesti.

Prediktivna vrednost pozitivnog skrining testa = a/(a + b)

Ona ukazuje na udeo obolelih među

onima kod kojih je rezultat testa pozitivan.

Zavisi od prevalence bolesti u populaciji.


+ -

Test

za s

krin

ing

+

-

a

d

b

c


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: prediktivna vrednost negativnog

rezultata testa za skrining

Prediktivna vrednost negativnog rezultata testa za skrining

predstavlja verovatnoću da pojedinac kod kog je skrining test

pokazao negativan rezultat zapravo nije oboleo.

Prediktivna vrednost negativnog testa za skrining = d/(c + d)

Pokazuje udeo zdravih među onima

kod kojih je rezultat testa negativan.

Zavisi od prevalence bolesti u populaciji.


+ -

Test

za s

krin

ing

+

-

a

d

b

c


16 - 17. 11. 2011.

Primer

Kolika je verovatnoća da je žena, kod koje je rezultat

mamografije pozitivan, stvarno obolela od kancera dojke (među

10.000 učesnica skrininga)?

Osetljivost mamografije je 90 %

Lažnih pozitivnih: 9 %

Prevalenca kancera dojke =1 % ili 0,1 %


16 - 17. 11. 2011.

Biopsija

pozitivna negativna

Test

za

skrin

ing pozitivan

negativan

90 % = 90

9009

9 % =891

10

1

10.000 žena;1 %=100

100 9.900

PPV= 90/981 = 9,2 %

981

9.019

Prevalenca 1 %


16 - 17. 11. 2011.

Prevalenca 0,1 %

Biopsija

pozitivna negativna

Test

za

skrin

ing pozitivan

negativan

90 % = 9

9.091

9 % = 899

1

1

10.000 žena;0,1 %=10

10 9.090

PPV= 9/908 = 0,9 %

908

9.092


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: distribucija rezultata testa za skrining

kod obolelih pojedinaca i pojedinaca bez oboljenja

U idealnom slučaju, testovi bi imali 100% osetljivost i 100% specifičnost.

Idealna distrbucija bez preklapanja


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: distribucija rezultata testa za skrining

kod obolelih pojedinaca i pojedinaca bez oboljenja

Povećana specifičnost,

ali smanjena osetljivost

Povećana osetljivost,

ali smanjena specifičnost

Preklapanje distribucije


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: validnost

Uopšteno govoreći, postoji odreĎena obrnuta proporcionalnost

osetljivosti i specifičnosti nekog testa za skrining i potreba

za kompromisom: sposobnost da se otkrije najveći mogući broj

slučajeva bolesti (visoka osetljivost) može da se poveća uz

povećanje broja pojedinaca koje će skrining test lažno

klasifikovati kao pozitivne (niska specifičnost), i obrnuto.

Osetljivost je pokazatelj broja identifikovanih slučajeva

bolesti (tj. broja stvarno obolelih koje program identifkuje), dok je

specifičnost pokazatelj broja lažno pozitivnih rezultata.

Izbor granične vrednosti (vrednosti za selekciju) zavisi od

relativnih troškova koji proističu iz lažno pozitivnih i lažno

negativnih rezultata.


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: validnost

Međutim, u praksi je teško proceniti osetljivost testa, jer nije

moguće primeniti “test zlatnog standarda” na populaciju koja

učestvuje u skriningu (testiranje negativnih) kako bi se utvrdio

ukupan broj obolelih pojedinaca (a + c).

Test za skrining nam daje samo vrednost a, tj. broj osoba kod

kojih je skrining test pokazao pozitivan rezultat, za koje je,

nakon daljih dijagnostičkih pregleda, potvrđeno da su oboleli.

Uobičajeni pristup proceni osetljivosti je da se učesnici

skrininga kod kojih je rezultat bio negativan prate (obično

godinu dana), kako bi se utvrdilo koliki broj kancera se razvije

u ovoj populaciji. Ovi “intervalski” slučajevi smatraju se

lažno negativnim rezultatima (c).


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan test: prihvatljivost i troškovi

Uz adekvatnu validnost, test za skrining trebalo bi da bude:

Ekonomičan,

Praktičan, jednostavan i što je moguće bezbolniji,

Ne bi trebalo da dovodi do bilo kakvih komplikacija.


16 - 17. 11. 2011.

Pogodan program za skrining

Oportunistički skrining: predstavlja nesistematsku primenu testova za

skrining u okviru redovne zdravstvene zaštite.

Organizovani program za skrining sa obuhvatom celokupne ciljne

populacije: sistematska primena testa za skrining na ciljnu grupu

populacije kako bi se dostiglo učešće od najmanje 70 %.

Ciljna populacija

PacijentiOportunistički skrining

Organizovani

program


16 - 17. 11. 2011.

Program za skrining je kompleksan poduhvat

Delotvoran test treba da se primeni na više od 70% populacije koja je pod rizikom.

Potrebno je da postoji sva potrebna infrastruktura i resursi kako bi se test ponudio periodično i kako bi se svi oni kod kojih je identifikovana potreba za daljim dijagnostičkim procedurama zbrinuli na odgovarajući način.

Politika skrininga trebalo bi precizno da navede ko treba da se podvrgne skriningu, u kom uzrastu, sa kojom učestalošću, kojim testom itd. a trebalo bi da bude dinamična, a ne fiksna.

Program za skrining mora da obuhvata i dijagnostičku i terapijsku komponentu, jer je skrining test nakon kog ne sledi terapija beskoristan u kontroli bolesti.

Dijagnostička komponenta obuhvata politiku skrininga i procedure za dijagnostičku procenu (preglede) pojedinaca kod kojih je rezultat skrining testa bio pozitivan.


16 - 17. 11. 2011.

Program za skrining je kompleksan poduhvat -

nastavak

Terapijska komponenta je proces kroz koji se leče pojedinci kod kojih je bolest potvrđena. Ona bi, takođe, trebalo da bude dinamična i regulisana strogim univerzalnim procedurama koje nude najbolju aktuelnu terapiju svima kod kojih je bolest otkrivena.

Program za skrining je kompleksan poduhvat koji podrazumeva primenu tačno određenog testa kod tačno određene populacije u tačno određenom okruženju.

Okolnosti u različitim zemljama su različite, i ne bi trebalopretpostaviti da će format koji odgovara jednoj zemlji odgovarati nekoj drugoj zemlji bez prethodnog rigoroznog testiranja i evaluacije.

Organizovan skrining daleko je ekonomičniji od neorganizovanog ili oportunističkog skrininga.

Organizovani skrining manje je škodljiv od oportunističkog skrininga, jer se izbegava preterani skrining i preterana terapija.


16 - 17. 11. 2011.

Osnovne odlike organizovanog programa za skrining

Postoji jasna definicija cijne populacije.

Pojedinci koji treba da se podvrgnu skriningu mogu da se identifikuju (npr. spisak imena i adresa svih lica u ciljnoj populaciji).

Dostupne su mere kojima se obezbeđuje visoka pokrivenost i učešće (npr. lično pozivno pismo).

Postoje odgovarajući kapaciteti na terenu za sakupljanje materijala za skrining i odgovarajući laboratorijski kapaciteti za njihovu obradu.

Postoji organizovan program za kontrolu kvaliteta kojim se ocenjuje materijal za skrining i njegova obrada i tumačenje.


16 - 17. 11. 2011.

Osnovne odlike organizovanog programa za skrining

- nastavak

Postoje odgovarajući kapaciteti za dijagnostiku i odgovarajuće lečenje potvrđenih neoplastičnih promena, kao i za praćenje lica na lečenju.

Postoji pažljivo projektovan sistem upućivanja za zbrinjavanje svake pronađene promene, kao i za obezbeđivanje informacija o normalnim rezultatima skrining testa.

Evaluacija i praćenje ukupnog programa organizovano je tako da je moguće izračunati incidencu i stopu mortaliteta odvojeno za one koji učestvuju u skrining programu i one koji ne učestvuju u skrining programu, na nivou ukupne ciljne populacije. Trebalo bi da bude uspostavljen sistem za kontrolu kvaliteta za ove epidemiološke podatke.


16 - 17. 11. 2011.

Kontrola i praćenje

Cilj praćenja učesnika je da se obezbedi da pacijent, koji je poslat na dalju dijagnozu, stigne do odgovarajuće ustanove, dobije odgovarajuće testove i neophodnu terapiju.

Za pacijente na lečenju, kontrola obezbeđuje da nema komplikacija lečenja i određuje da li je potrebno dalje lečenje ili rehabilitacija.

U slučaju programa za skrining, kontrola bi trebalo da obezbedi da lica u ciljnoj populaciji koja nikada nisu učestvovala u skriningu budu pozvana da se uključe u program.

Nakon skrining testa, trebalo bi da postoji praćenje za:

- pacijente kod kojih je rezultat bio pozitivan ili suspektan za kancer, kako bi se obezbedilo da se bez odlaganja upute u specijalizovane ustanove;

- pacijente sa sumnjivim rezultatima, da bi se obezbedilo da se skrining test brzo ponovi;

- pacijente kod kojih je rezultat negativan, da bi se obezbedilo njihovo ponovno podvrgavanje skriningu u skladu sa programom.


16 - 17. 11. 2011.

Ne zaboravite:

Ljudi se podvrgavaju programima za rano otkrivanje jer im je potrebno uveravanje – oni žele da im se kaže da nemaju kancer.

Oni ne traže dijagnozu kancera kao nagradu za to što su pristali da se testiraju.

Stoga, ukoliko im se saopšti da je rezultat testa abnormalan, možda se neće podvrgnuti daljim ispitivanjima.

Ovi rezultati ukazuju da je, u trenutku kada se abnormalnost otkrije, možda potrebno uložiti velike napore da se pacijenti ubede da se podvrgnu daljim ispitivanjima.


16 - 17. 11. 2011.

Kontrola kvaliteta

Da bi jedan program javnog zdravlja bio delotvoran, taj program mora da se sprovodi i usluge moraju da se obezbeđuju u skladu sa standardima kvaliteta.

Ključni elementi sistema kontrole kvaliteta su:

- edukacija ciljnih grupa;

- stalna obuka zdravstvenih radnika;

- praćenje procesa upravljanja i rezultata;

- obezbeđenje kliničke zdravstvene zaštite.

Kontrola kvaliteta je od posebnog značaja u programima za skrining, koji podrazumevaju testiranje velike populacije bez simptoma. U takvim programima, preveliki broj lažno negativnih (niska osetljivost) ili lažno pozitivnih (niska specifičnost) rezultata testa može da dovede do nepotrebnih štetnih dejstava na lica koja su učestvovala u programu.


16 - 17. 11. 2011.

Registracija i koordinacija

Za skrining program, idealno je da postoje sveobuhvatni registri (sa obuhvatom celokupne ciljne populacije).

Oni mogu da se koriste za pozivanje ciljne grupe na skrining, za proveru da li je očekivani deo populacije učestvovao u programu i za ocenu uticaja programa na incidencu kancera.

U odsustvu postojećeg registra sa obuhvatom celokupne ciljne populacije, trebalo bi pronaći druge načine identifikacije ciljne populacije.

Uspostavljanje registra sa obuhvatom celokupne populacije u svrhe ovog programa moglo bi da bude veoma skupo i komplikovano za implementaciju. Ponekad je moguće koristiti biračke spiskove, ili spiskove pacijenata u primarnom nivou zdravstvene zaštite.


16 - 17. 11. 2011.

Etički aspekti programa za skrining

Celokupna ciljna populacija trebalo bi da ima ravnopravan pristup programu za rano otkrivanje bolesti.

Ranjive i marginalizovane grupe, koje mogu da obuhvataju i pojedince pod visokim rizikom, verovatno neće biti obuhvaćene osim ako je program dobro organizovan i u potpunosti finansiran.

U slučaju skrininga, ukoliko se test primenjuje neefikasno, postoji rizik da bolest neće biti otkrivena kod onih koji jesu oboleli (lažni negativni) kao i da će oni koji nisu oboleli biti pogrešno klasifikovani kao oboleli (lažni pozitivni rezultati).

Za lica sa lažnim negativnim rezultatima, to znači odlaganje dijagnoze i lečenja.

Za lica sa lažnim pozitivnim rezultatima, postojaće rizik od nepotrebnih dijagnostičkih testova i lečenja.

Trebalo bi uložiti napore da se ovi rizici svedu na najmanju moguću meru.


16 - 17. 11. 2011.

Etički aspekti programa za skrining

Pre uvođenja programa za skrining, trebalo bi pažljivo odmeriti potencijalne rizike u odnosu na potencijalne dobrobiti takvog programa.

Uvođenje skrininga može da dovede do prenosa resursa drugih zdravstvenih službi na program za skrining.

Usmeravanje oskudnih resursa ka programima za skrining mora, stoga, pažljivo da se planira i usklađuje sa drugim hitnim zdravstvenim potrebama.

Licima kod kojih skrining test pokaže abnormalan rezultat biće potrebna dijagnoza i lečenje. Nije etički ponuditi usluge ranog otkrivanja ukoliko nisu dostupne odgovarajuće usluge za dijagnozu i lečenje.


16 - 17. 11. 2011.

Određene sistemske statističke greške u skriningu

(“pristrasnosti”)

Sistemska greška u selekciji: Ljudi se dobrovoljno javljaju na

skrining. Oni koji se dobrovoljno javljaju obično su dobro

obavešteni o zdravlju i verovatnije je da će tražiti usluge ranog

otkrivanja ukoliko se kod njih razviju simptomi.

Preterano dijagnostifikovanje: otkrivanje kancera koji se, u

životnom veku date osobe, nikada ne bi klinički prezentovali.


16 - 17. 11. 2011.

Sistemska greška dobijenog vremena: naizgled duži

životni vek

Sistemska greška “dobijenog” vremena: vreme za koje

skrining ubrzava dijagnozu. Na taj način, rana dijagnoza

bolesti dovodi do lažne predstave o dužem preživljavanju,

iako, zapravo, nije dobijeno nikakvo dodatno vreme života.


16 - 17. 11. 2011.

Sistemska greška dužine

vremena: Skrining se sprovodi

periodično; stoga ne otkriva

ozbiljne slučajeve bolesti (koji brzo

napreduju) te lažno potencira

manje agresivne, manje

smrtonosne oblike bolesti.

Sistemska greška

dužine vremena


16 - 17. 11. 2011.


16 - 17. 11. 2011.

Evropske smernice za kontrolu kvaliteta u skriningu

kancera

Documents

Osnovni postulati organizovanog masovnog ranog otkrivanja ...arhivaprojekta.skriningsrbija.rs/sites/default/files/Maja Zakelj... · skrining tačno identifikovao ... Primer Kolika