REGIONE SICILIANA

^O'yoiuN'̂ "^Azienda Ospedaliero Universitaria"Policlinico - Vittorio Emanuele"

Catania

CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO

PROCEDURA APERTA per la fornitura a somministrazione continuata per tre anni di attrezzaturein service e dei relativi materiali diagnostici e di consumo per esami di biologia molecolare, HLA,citofluorimetria, tromboelastometria e anatomia patologica, ai sensi dell'articolo 55 del D.L.vo N°163 del 12.04.2006 e s.m.i., per un importo complessivo a base d'asta triennale di € 1.283.100,00 ivaesclusa.

GARAN° 6153801

RIEPILOGO LOTTI

LOTTO

6383543A52

638355650E

6383563AD3

6383571170

6383573316

DESCRIZIONE

Estrattore automatico di Acidi

nucleici (DNA/RNA) per ilaboratori HLA e BiologiaMolecolareAnalizzatore a flusso per latipizzazione HLA di classe I e II eper lo screening ed identificazionedegli anticorpi anti-HLA di classe Ieli

Sistema analitico per analisi incitometria a flusso

Sistema per la diagnosi dellacarenza dell'enzima G6PD

(favismo) e dell'enzima piruvatochinasi

Piattaforma per analisi in multiplex(per la valutazione di analitimultipli)

63835819AE iQuattro Tromboelastografi_j

Tre Analizzatori dell'aggregazione6383599889 piastrinica Point-of-Care (POC)

per il monitoraggio dei farmaci

Importo Importo ^ ^, .,1 Contributoannuale a • triennale a Avrp

base d'asta i base d'asta

€ 38.000,00 € 114.000,00 esente

€ 140.000,00 € 420.000,00 ! € 35,00

€ 130.000,00 €390.000,00 €35,00

€ 12.000,00 €36.000,00 esente

€ 46.200,00 € 138.600,00 | esente

€33.000,00, €99.000,00 esente

€ 4.500,00 € 13.500,00 esente

6383602B02

6383602B02

anti-aggreganti

Due Analizzatori Point-of-Care

(POC) per la determinazione dellivello di CD 14 solubile sottotipo(S-CD14 ST, presepsina)Vortex e Centrifuga tipo"Cellsolutions glucyte"

€ 10.000,00 €30.000,00' esente

€ 14.000,00 €42.000,00, esente

Il presente Capitolato speciale costituisce integrazione al bando di gara della procedura di appalto,relativamente ai requisiti e modalità di partecipazione alla gara, alla documentazione da presentare, allemodalità di presentazione e compilazione dell'offerta, e più in generale a tutte le condizioni di caratteregenerale regolanti la gara in oggetto. Esso consta di n° 21 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 21 e deveessere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta.

ART. 1. Ossetto della sara, caratteristiche tecniche e norme senerali

La gara ha per oggetto "la fornitura a somministrazione continuata per tre anni di attrezzature in service e deirelativi materiali diagnostici e di consumo per esami di biologia molecolare, HLA, citofluorimetria,tromboelastometria e anatomia patologica", distinta in 9 lotti unici ed indivisibili, come di seguito descritti:

LOTTO 1Estrattore automatico di Acidi nucleici (DNA/RNA) per i laboratori HLA e BiologìaMolecolare

Requisiti minimi:Estrazione automatica di DNA e RNA mediante biglie magnetiche.Estrazione di DNA e RNA da un minimo di 1 campione fino a non meno di 14 in contemporanea percorsa.

Il sistema automatico deve assicurare un processo di estrazione abbastanza veloce entro i 20 minuti edeve essere dotato di una IC Card per evitare l'utilizzo di un PC interfacciato e assicurare quindi uningombro minimo.Le IC Cards (DNA, RNAe Buccal swabs) devono essere aggiornabili per eventuali nuovi protocolli.I kits di estrazione devono essere tutti prealiquotati perabbattere i tempi di preparazione e gli sprechi direagenti da volume morto, certificati CE-IVD e devono inoltre essere corredati di plastica necessariaalla seduta di estrazione.

II fornitore deve inoltre assicurare manutenzione periodica preventiva e correttiva se necessaria, el'addestramento all'impiego della macchina.

Si richiede inoltre la fornitura completa dei reagenti da impiegare con la suddetta apparecchiatura pereseguire:

N. 3000 estrazioni di DNA/anno

- N. 500 estrazioni di RNA/anno

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio (ad esempio euvette, puntali,etc...) necessario per effettuare i suddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirnel'esecuzione.

Apparecchiature e materiale da fornire:

Spettrofotometro UV-VIS con le seguenti caratteristiche tecniche:• Deve comprendere le lunghezze d'onda di 260, e 280 per la lettura del DNA e RNA• Deve permettere il calcolo automatico della concentrazione degli acidi nucleici• Dotatodi una lampada a durata illimitata o comunque moltoelevata, tipo xenon• Deve permettere di eliminare l'utilizzo di euvette e il ricorso a diluizioni• Deve permettere la misura di piccoli volumi di campione fino a 1 pi• Rimozione del campione immediata e semplice• Software di gestione dello strumento• Computer e stampante laser a colori

LOTTO 2 Analizzatore a flusso per la tipizzazione HLA di classe I e II e per Io screening edI identificazione degli anticorpi anti-HLAdi classe1e II

Requisiti minimi:- Il sistema di tipizzazione del DNA deve utilizzare un analizzatore a flusso e sonde oligonucleotidiche SSOcon sequenze specifiche legate a microsfere fluorescenti recanti esclusive sonde nucleotidiche perl'identificazione di alleli HLA in campioni di DNA genomico, amplificati mediante reazione di ibridazioneseguita dall'analisi a flusso che identifica l'intensità fluorescente della ficoeritrina su ciascuna microsfera eche permetta di misurare e distinguere da un singolo campione fino a 500analiti contemporaneamente.I loci da identificare necessari per il trapianto di midollo osseo da donatore familiare e non correlato sono: A,B, Cw, ORBI, DRB3, DRB4, DRB5, DQB, DQA, DPB, KIR , in Bassa, Media e Alta Risoluzione.-Il sistema di determinazione degli anticorpi anti-HLA mediante l'analizzatore a flusso, deve effettuare:

l'analisi multipla in una sola reazione, lo screening degli anticorpi di classe I e di classe II, determinare ilPRA, assegnare la specificità anticorpale, eliminare le reazioni non-HLA, deve riconoscere gli anticorpi ditipo IgG e i gruppi CREG.

Componenti del sistema devono essere naturalmente tutti i reagenti necessari airottenimento dei risultatifinali: miscela di microsfere associate alle sonde, Streptavidina, tamponi per ibridazione, lavaggi, diluizioni,denaturazione, neutralizzazione, reagenti necessari per l'amplificazione del DNA, per le miscele di reazione ,Mix di set di primer.Set di biglie ricoperte da antigeni purificati di classe I e classe 11 per lo screenig degli anticorpi, set di bigliericoperte solo da antigeni purificati di classe I, set di biglie ricoperte solo da antigeni purificati di classe li,questi due ultimi set determinano la specificità ed il PRA per la classe 1e II, tamponi di lavaggio, anticorpoanti-human IgG-PE, controlli negativi e calibratori.

Apparecchiature e materiale da fornire:Analizzatore di flusso dotato di piattaforma per alloggiamento delle micropiastre a 96 pozzetti, concomputer di gestione, software di analisi, immissione mediante lettore di codici a barre perl'identificazione dei campioni, stampa dei referti.

- Centrifuga dotata di un rotore per provette per microcentrifuga da 1, 5 mi (14000-18000 g) e di unrotore con contenitore oscillante per micropiastra a 96 pozzetti (1000-1300 g).Vortex con velocità variabile.

Agitatore per piastre.Termociclatore applicato biosystem geneamp 9600, o equivalente, con coperchio riscaldato con velocitàdi rampa regolabile (equivalente ad una velocità di rampa di 9600).Alimentatore per camera elettroforetica, capacità minima 150 V.Pipetta multicanale (8 canali) 0,5-10 pi.Pipetta multicanale (8 canali) 50-300 pi.

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio (ad esempio quello sottoindicato)necessario per effettuare i suddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirne Pesecuzione ed inparticolare:

Provette da 1,5 mi per micro-centrifuga.Provette monouso da 15-50 mi.

Piastre a supporto per PCR a parete sottile da 96 pozzetti in grado di sopportare 1000 g in unacentrifuga.Copripiastre piastre.Micropiastre a 96 pozzetti da 250 pi.Piastre per provette da 0,2 mi, a 96 pozzetti.Puntali per multicanale da 0,5-10 pl/50-300 pi.Etichette per sigillare.

' Quantità richieste IN. tipizzazioni HLA/anno in Bassa Risoluzione:HLA-A n, tests 20

HLA-B n. tests 20

HLA-C n. tests 20

HLA-DRBl n, tests 20

HLA-DRB3/4/5 n. tests 20

HLA-DPBl n. tests 20

KIR n. tests 100

N. tipizzazioni HLA/anno in Alta Risoluzione:HLA-A n, tests 300

HLA-B n, tests 300

HLA-C n. tests 300

HLA-DRBl n. tests 300

HLA-DQBlHLA-DQA

n. tests 100

n. tests 50

N. tipizzazioni anticorpi anti-HLA/anno:Anti-HLA FRA cl.l-cl.n n. test 50

Anti-HLA FRA cl.l n. test 25

Anti-HLA FRA cI.II n. test 25

Anti-HLA singoli antigeni ci. I n. test 25Anti-HLA singoli antigeni ci. Il n.t est 25Anti-HLA non leganti il complemento n. test 25

Deve essere previsto:aggiornamento dell'apparecchiatura;aggiornamento dei vari reagenti in funzione delle esigenze interne, delle nuove acquisizioni e delledirettive "EFI" alle quali il laboratorio HLA, in quanto"accreditato", deve rispondere per una correttatipizzazione HLA;possibilità di partecipazione a un programma di verifica e comparazione dei metodi di tipizzazione HLA(Bassa e Alta Risoluzione) e KIR basati sul DNA tipo controllo di qualità esterno accreditato ESHI dellaUCLA Immunogenetics Center di Los Angeles, per abbonamento ad almeno n. 12 campioni/anno diDNA/BLA e n. 12 campioni/anno di DNA/KIR; campioni necessari anche per la validazione di nuovikits.

LOTTO 3 Sistema analitico per analisi in citometria a flusso per il laboratorio dì Immunomorfologia

Caratteristiche specifiche indispensabili ed obbligatorie:Citojìuorimetro aflusso modulare con la possibilità di rilevare almeno 10 parametri (FSC,SSC ed un minimodi 8 fluorescenze con sorgente di eccitazione Laser e sistema fluidico a flusso continuo corredato di softwareper l'acquisizione dei campioni. Lo strumento deve essere dotato di sistemi di sicurezza per l'operatore(Biohazard) e sensori con allarmi per eventuali guasti od interventi. Lo Strumento a 8 Fluorescenze deveessere nuovo con marchiatura CE-IVD.

• Banco ottico in grado di ospitare tre sorgenti laser 488nm , intomo a 638nm e intomo 405nm perrilevare almeno 8 fluorescenze

• Fasci laser divisi spazialmente• Segnali di fluorescenza distribuiti ai fotomoltiplicatori via fibra ottica• Compensazione inter ed intra Laser a matrice completa (8x8)• Elettronica completamente digitale• Fluidica di facile accesso, dotata di allarmi che garantiscono la massima sicurezza per l'operatore• Laser stato solido

• Stampante estema a colori• Indicatori di intensità del segnale per singolo parametro• Lo strumento deve essere conforme alla norme CEI ed altre norme intemazionali ufficialmente

riconosciute sulla sicurezza nei laboratori di analisi

La ditta aggiudicataria dovrà fomire:- consumabili, tamponi liquidi di lavaggio e di lisi dei campioni e strumenti necessari alla

esecuzione dei test richiesti nella quantità adeguata- Supporto tecnico e specialistico- Programma di manutenzione periodica programmata- Assistenza tecnica con tempo massimo di intervento di 9 ore dalla chiamata

Reagenti- Anticorpi monoclonali coniugati a fluorocromi per immunofluorescenza diretta, atti alla determinazione

dell'immunofenotipo di popolazioni cellulari, in forma singola o in opportune miscele di anticorpi.- Già marcati e pronti all'uso

- Rapporto fluorocromo/proteina costante e dichiarato.

REAGENTI E FABBISOGNO ANNUALE PRESUNTO n. test/anno

2200IAnticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al | 2200I citofluorimetro alla lunghezzad'onda della fluorescenza I

Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 3200citofluorimetro alia lunghezzad'onda della fluorescenza 2Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 2500citofluorimetro alla lunghezza d'onda della fluorescenza 3Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al j 4000citofluorimetro alla lunghezza d'onda della fluorescenza 4 'Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 1500citofluorimetro alla lunghezza d'onda della fluorescenza 5Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 900citofluorimetro alla lunghezzad'onda della fluorescenza 6 _Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 900citofluorime^o alla lunghezzad'onc^^lla fluorescenza 7Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al 600citofluorimetro alla lunghezzad'onda della fluorescenza 8Anticorpi monoclonali in doppiafluorescenza 400Anticorpi monoclonali in tripla fluorescenza _ 2000Anticorpi monoclonali in quadrupla fluorescenza _ 500Anticorpi monoclonali in sestupla fluorescenza 500Controllo per cellule staminali 2^

^7-AAD ^^ " 600 ~~Annexina V FITC 600Cytol6 per 500 testDRAQ5 per 1000 test

; PBS ^ 6000 _La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio, come di seguito indicato osimilare, necessario per effettuare i suddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirnel'esec^ione ed in particolare:Tappi per provette iLiquido di trascinamentoLiqmdo^i lavaggio _Soluzione UsanteFissativoFluorosfere per la contaassolutaPermeabilizzanteTonerper la stampanteFlaer liquido marcato con Alex^our 488Lisozima

La fornitura deve comprendere l'abbonamento al controllo di qualitàesterna(VEQ)della ditta UK-Neqas per:1. verifica della conta della staminali emopoietiche2. verifica della ricostituzione immunologica post-trapianto3. verifica della diagnosi immunofenotipica delle leucosi acute e croniche

L'abbonamento annuale ala programmaVEQ in citometria clinica per i seguenti programmi:• CD34 stem Celi Quantitation program (Trapianto)• Immune monitorimg Program (immunologia)• Leukemia Immunophenotyping e leukemia Diagnostic Interpretation Prgram (Oncoematologia)

LOTTO 4 Sistema per la diagnosi della carenza dell'enzima G6PD (favismo) e dell'enzima piruvatoI chinasi per il laboratorio dì TalassemiaStrumentazione per reseciizione dei tests:Un Analizzatore automatico (o semiautomatico) multiparametrico per analisi cliniche completo di unità dimisura ed accessori d'uso per effettuare le seguenti determinazioni:

- Determinazione quantitativa dell'attività degli enzimi 6-fosfogluconato deidrogenasi (6-PGD) e glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) in campione di sangue intero mediante lettura spettrofotometrica .

Numero tests 500/anno

- Determinazione quantitativa dell'attività degli enzimi 6-fosfogluconato deidrogenasi (6-PGD) e piruvatochinasi ( PK ) in campione di sangue intero mediante lettura spettrofotometrica .

Numero tests 250/anno

La ditta, per l'esecuzione dei tests, dovrà fornire:Soluzione emolizzante

Controllo negativo e controllo positivo per enzimi eritrocitariSoluzione per la procedura di lavaggio e la modalità standbyMateriale di consumo

i kits necessari per la valutazione della metodica e la standardizzazione della stessa nel nostrolaboratorio.

LOTTO 5 Piattaforma per analisi in multiplex (per la valutazione di analiti multipli) per illaboratorio di Biologia Molecolare

Lo strumento deve essere una piattaforma multiplexing versatile in grado di eseguire analisi qualitativa equantitativa di proteine e acidi nucleici in una varietà di matrici di campioni. Questo sistema deve essere ingrado di eseguire fino a 50 test in un volume di reazione singola, riducendo notevolmente l'ingresso delcampione, i reagenti di lavoro, migliorando la produttività. Lo strumento deve essere a flusso basato sullacitometria, che integra ì componenti di rilevazione come laser, l'ottica, fluidica e processori di segnale digitalead alta velocità basato su tecnologia Luminex. Versatile per: genetica e analisi di proteine compreseapplicazioni per Protein Expression, Celi Signaling, genotipizzazione, Autoimmunità, e per la valutazione diMarcatori Tumorali.

Caratteristiche tecniche: Capacità Fino a 50 analiti per campione, Compatibilità dei reagenti magneticmicrospheres, Dynamic Range (Typical)> 3.5 logs, Micropiastre da 96-well, Reading Speed96 wells < 60mins, volume del campione 20 - 200 pL, Probe Piercing , la detection deve avvenire mediante CCD Imager(Reporter Channel Excitation 511 nm, Classification Channel Excitation 621 nm)Deve essere compatibile con tutti i kit esistenti, fornire un ampio menu di applicazioniLo strumento deve essere corredato di PC e software per l'esecuzione di tutti i saggi, e di tutti i reagenti percalibrazione e manutenzione.

Il sistema deve essere integrato di saggi specifici:• Saggi che comprendono formati di dosaggio singleplex e multiplex per Usato cellulare / tissutale analisi

omogeneizzato così come i formati di cellule e tessuti (espressione genica, espressione proteica egenotipizzazione mediante polimorfismi di singolo nucleotide)Cancer targets (human):ALK, AMACR, AR, BCL2, BCL6, BIRC5, BRAF, BTG2, CCR2, CLEC3B, CXCL12, EGFR, ERBB2(Her2), ERG,EZH2, OLII, KLK3, KRTI7, KRT19, KRT5, KRT7, MACCl, MAGEA2, MCM6, MKI67, MMPI,MMP2, MMP9, MYC, NKX3-1, OR5IE2,PCA3, PCGEMI, PCNA, PDZKl, PTEN, SPARC, SPPl, TEMPRSS2-ERG fusion, TP53, VEGFCitochine, Chemochine e fattori di crescita:CCL2, CSF2, FGF2I, FGFR3, HGF, ILIO, ILI3RA2, ILI7, ILI7F, IL17RB, ILIRLI,

IL23A, IL25, IL6, IL8, PDGFBR, SERPINEl; TGFA, TNF, TNFRSF12A, VEGF

Quantità test/analiti richiesti: 6000

• Saggi per analisi quantitativa dei biomarcatori secreti nel plasma, siero, altri fluidi corporei e supematantidi colture cellulari.

Pannelli per analiti già preformati.- Personalizzare pannelli con opzioni dì progettazione flessibili per mettere a punto il

nostro pannello specifico.- In alternativa, i reagenti possono essere acquistati singolannente con un kit di base che

include tutti i reagenti specifici per creare un unico pannello multiplex personalizzato.

Quantità test/analiti richiesti: 6000

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio necessario per effettuare isuddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirne Tesecuzìone.

LOTTO 6 Tromboelastografo per l'U.O. di Emostasi P.O. "Ferrarotto", per la U.O.C, di AnestesiaRianimazione e Terapia del Dolore PP.OO. "Vittorio Emanuele" - "Ferrarotto"

Caratteristiche del tromboelastografo:

- strumento automatico per lo studio su sangue intero- 4 canali indipendenti per la misura- pipetta automatica gestita dal software del sistema- temperature di esercizio 37°C di default- posizione dedicata al preriscaldamento del campione- programma di apprendimento integrato nel software- possibilità di invio dei dati/grafici ad host computer- reagenti pronti all'uso- stampante connessa al sistema- lettore codice a barre per la lettura della validità dei reagenti

Quantità apparecchiatureN. 1

N. 3

Unità Operative richiedentiU.O.C, di Emostasi P.O. "Ferrarotto"U.O.C, di Anestesia e Rianimazione P.O. "V. Emanuele'

Reagenti e Materiale di consumo richiesti per quantità-test

Descrizione

Reagente di controllo liofilizzatopreparato da plasma umano concitrato di sodio come

anticoagulanteReagente liquido pronto perl'uso destinato allo studio della

coagulazione estrinsecacontenente fattore tessutale

; (tromboplastina)Attivatore estrinseco reagenteliofilo

QuantitàU.O.C, di

Emostasi

QuantitàU.O.C, di

QuantitàU.O.C, di

Rianimazion Cardiochirurgi

Reagente liquido pronto perl'uso destinato alio studio della

coagulazione intrinseca 800 800contenente una quantitàottimizzata di acido ellagico

:Atti^yatore intrìnseco reagente ! "liofilo j _

1Reagente liquido pronto all'uso ! ^ i; da impiegare per la !

ricalcificazione di sangue 1500 50 50 , 1600citratato contenente cloruro di

, calcioReagente pronto all'uso da ^utilizzare per la valutazione i

Iisolata del contenuto di I 240fibrinogeno contenentecitocalasina D come inibitore dei

trombocitiDifferenziazione ,fibrinogeno/piastrine, reagente 400 400 I 800liofiloReagente per la rilevazionedell'iperfibrinolisi e per lavalutazione della coagulazionedopo blocco della fibrinolìsicontenente aprotinina(antagonista della plasmina)Test conferma fibrinolisi,

^ r-, 240 240 480reagente liofiloReagente per attivazione via I

i intrinseca in presenza di 50 400 400 850eparinase

ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio (ad esempio euvette, puntali,...) necessario per effettuare i suddetti test, nelle quantità suffìcienti a garantirne l'esecuzione.

LOTTO 7 Analizzatori dell'aggregazione piastrinica Point-of-Care (POCT) per il monitoraggioj dei farmaci anti-aggregantìAnalizzatori dell'aggregazione piastrinica Point-of-Care (POCT) per il monitoraggio dei farmaci anti-aggregantì più comuni e la valutazione della funzione piastrinica su sangue intero, con campione di volumenon superiore a 350 pi per test.L'analizzatore deve essere costituito da un aggregometro o modulo aggiuntivo che utilizzi il metododell'aggregometria per impedenza e deveDeve essere completo di: PC con l'installazione del software per la gestione e l'interpretazione dei test,stampante grafica per la produzione di report e pipetta con protocolli di gestione automatica.Caratteristiche tecniche:

- Deve essere possibile eseguire esami su almeno 5 canali di lettura indipendenti con determinazione indoppio test su ogni canale.

- Deve essere possibile eseguire test su sangue intero per la valutazione dell'aggregazione piastrinica inseguito all'attivazione con i più comuni attivatori: acido arachidonico, ADP (clopidogrel), ristocetina,collagene, Thrombin Receptor Activating Peptide-6.

- Deve essere possibile eseguire anche test con inibitori o eventuali altri attivatori.- Il sistema deve utilizzare un controllo di qualità interno ad ogni misurazione.

Quantità dello strumentario Unità Operative richiedentirichiestoN. 3 U.O.C, di Anestesia e Rianimazione RO. "V. Emanuele'

Reagenti e Materiale di consumo richiesti per quantità test

Descrizione

QuantitàU.O.C, di

Rianìmazion

QuantitàU.O.C, dì

Cardiochirurgi

QuantitàTOTAL

E

Attivazione dei trombociti con 'a acido arachidonico; reagente 40 40 80

_ liofilo monousoAttivazione dei trombociti con

b peptide attivatore della trombina; 40 40 80reagente liofilo monouso _Attivazione dei trombociti con

c ' adenosinadifosfato; reagente 40 ,40 80I liof^ nionouso __ _ i

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio (ad esempio euvette, etc...)necessario per effettuare i suddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirne l'esecuzione.

I OTTO s Analizzatori Point-of-Care (POC) per la determinazione del livello di CD14 solubilesottotipo (S-CD14 ST, presepsina)

Analizzatori Point-of-Care (POC) per la detenninazione del livello di CD14 solubile sottotipo (s-CD14 ST,presepsina), per la diagnosi di presenza e gravità degli stati di sepsi, con indicazioni prognostica e possibilitàdi monitoraggio per valutare l'efficacia del trattamento.Caratteristiche tecniche:

- Sistema analitico compatto con metodo immunoenzimatico in condizione di eseguire il test in tempi rapidi,non superiori a 20 minuti, su cartuccia reagente.

- Deve eseguire l'esame su bassi volumi, non superiori a 100 pi, di sangue intero.o La quantità delle apparecchiature richieste è di n. 2 analizzatori,o La quantità annuale di test da eseguire è di 500.

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio necessario per effettuare isuddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirne l'esecuzione.

LOTTO 9 Vortex e Centrifuga tipo "Cellsolutions glucyte"

Un vortex ed una centrifuga con il relativo materiale di consumo per Citologia in fase liquida al finedi poter allestire vetrini citologici su strato sottile e consentire una moderna diagnostica citologica dilaboratorio.

La strumentazione deve avere le seguenti caratteristiche:

1. Prevedere l'uso di liquido fissativo atossico e non infiammabile, unico per tutti i tipi disubstrati citologici (senza metanolo)

2. Consentire per tutti i substrati il recupero del campione tramite centrifugazione3. Garantire la distribuzione uniforme (monostrato cellulare) in assenza di filtri e di camere di

sedimentazione

4. Controllare la cellularità tramite misurazione diretta. L'operatore può modulare l'opportunadiluizione del campione al fine di garantire un risultato costante e ripetibile in termini didensità di popolazione.

5. La conservazione e stabilità delle cellule deve essere garantita per almeno 6 mesi atemperatura ambiente.

6. Consentire, altresì, l'allestimento di campioni anche per indagini in HPHPV molecolare, HC2Hybrid Capture, immunocitochimica, cell-block.

o li quantitativo richiesto è di 2000 test/anno.

La ditta deve fornire tutto il materiale consumabile/accessorio necessario per effettuare isuddetti test, nelle quantità sufficienti a garantirne l'esecuzione

Si precisa che, ove la descrizione del materiale da fornire, dovesse individuare una specifica produzione, essasi intende accompagnata dalla menzione " equivalente" ai sensi del D. L. n. 163/2006 art 68.La equivalenza delle offerte ricevute sarà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti della Commissionetecnica nominata dall'Azienda che si riserva fin d'ora di richiedere tutta la campionatura che dovesse esserenecessaria.

Le quantità annue presunte dei prodotti da fornire sono quelle riportate nella descrizione dei lotti; iprodotti ed i materiali occorrenti, sono ripartiti in lotti unici ed indivisibili, per cui ciascuna ditta puòconcorrere solo se è in grado di offrire tutto il lotto completo. Fa eccezione il caso di raggruppamentotemporaneo di imprese (dall'art.37 del D.L.vo 163/06).Le quantità, come indicate, hanno valore presuntivo stante che l'entità della fornitura, sarà comunque correlataal reale fabbisogno delle Unità Operative. Di conseguenza potranno essere arrecate sulle spese presunte, lenecessarie variazioni in più o in meno in relazione all'andamento della somministrazione.

Il materiale da fornire nelle quantità richieste, dovrà corrispondere ai requisiti previsti dalle leggi e dairegolamenti in vigore all'atto dell'offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura.Se nel corso di validità del contratto dovessero intervenire nuove norme di legge, la ditta fornitrice, a pena didecadenza dall'aggiudicazione è tenuta ad uniformarsi a tali prescrizioni.E' fatto obbligo alle ditte che saranno dichiarate aggiudicatarie, fornire per ogni singolo prodotto daconsegnare e per ogni tipo di servizio prestato, la relativa SCHEDA DI SICUREZZA, secondo la Direttiva91/155/CE, ove previsto.

Le apparecchiature offerte devono essere assolutamente strumentazioni di ultima generazione, ancora inproduzione e di fabbricazione nuova (non sono ammesse apparecchiature revisionate). Le stesse devonoessere corredate dalle certificazioni di qualità previste dalle normative vigenti, conformemente a quantodisposto dall'art. 6 del D.Lvo. 626/94 come modificato dal D.Lvo 242/96 (legge 573 del 18.04.1994 SerieUNI EN 29000Ì.

NORME GENERALI

Le ditte concorrenti devono accettare le seguenti clausole:a) Le tecniche analitiche debbono essere consone a quanto richiesto nel capitolato e modulate su

strumenti altamente automatizzati che, fomiti assieme ai reagenti, resteranno di proprietà della dittafornitrice.

b) Se nel periodo di validità del contratto il sistema analitico fornito dovesse subire aggiornamentitecnologici, la ditta aggiudicataria si deve impegnare a sostituire il sistema già fomito con quelloaggiornato, senza variazione di prezzo.

c) Qualora per l'esecuzione delle analisi si rendessero indispensabili ulteriori supporti tecnologici, leditte fomitrici dovranno metterli a disposizione degli operatori, senza aggravio economico perl'Azienda;

d) Farsi carico delle spese inerenti:il trasporto;

♦ l'installazione ed il collaudo dell'apparecchiatura, escluse le opere edili, elettriche ed idrauliche;♦ il costo delle parti di ricambio e del personale di assistenza tecnica;♦ le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'Azienda;♦ i costi dei consumabili e dei reagenti per l'installazione ed il collaudo delle apparecchiature.

♦ una polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni irreparabili per i quali questaAmministrazione in ogni caso è sollevata da ogni responsabilità.

La ditta concorrente, nell'offerta, deve dichiarare:1. la località di residenza del collaboratore competente di zona;2. la disponibilità a fornire ausili tecnico-applicativi per l'esecuzione degli esami, senza costi aggiuntivi;3. la disponibilità a sostituire eventuali reagenti malfunzionanti, senza ulteriore aggravio economico;4. la disponibilità a garantire un continuo aggiornamento scientifico al personale del laboratorio

(specificare la cadenza delle visite);5. la ditta deve fare espressa dichiarazione di impegnarsi ad effettuare gli interventi tecnici di

manutenzione o riparazione entro 24 ore da formale richiesta inoltrata dal Servizio utilizzatoredell'Azienda.

ASSISTENZA TECNICA DELLE ATTREZZATURE

Deve essere garantita l'assistenza tecnologica/operativa "full risk" H24, manuale, on line, linea verde per tuttala durata del contratto e il ripristino operativo, in caso di fermo macchina, entro 24 ore dalla richiesta diintervento.

La ditta deve impegnarsi a sua cura e spese a fornire assistenza tecnica e operativa sulle apparecchiature per lequali si rendesse necessario lo spostamento, comprensiva dell'eventuale nuovo collaudo.

• MANUTENZIONE

Per tutta la durata del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà fornire il servizio di assistenza e manutenzione"full-risk" su tutto quanto fornito comprensivo di tutti i pezzi di ricambio e degli accessori, nella formula"tutto compreso", impegnandosi quindi come segue:

1. La ditta deve impegnarsi a fornire la manutenzione preventiva ordinaria (comprensiva di controlli disicurezza elettrica secondo le normative vigenti) con cadenza almeno semestrale: interventi periodiciprogrammati di manutenzione preventiva (almeno due interventi/anno) ed interventi illimitati suchiamata.

2. La ditta deve impegnarsi a fornire la manutenzione straordinaria con numero illimitato di chiamate,sia per difetti di costruzione dei beni o di singole parti sia per i guasti dovuti ad eventi accidentali, siaper quelli dovuti ad usi impropri delle apparecchiature o per qualsiasi altra causa, entro 48 ore dallarichiesta di intervento tecnico ed in merito al lotto 7 l'assistenza tecnica deve essere garantita entro 12ore anche nei giorni festivi.

3. La ditta deve fornire anche l'assistenza telefonica: assistenza informativa e di supporto sulle modalitàoperative di utilizzo di ogni componente della fornitura.

4. Dovrà essere garantito l'intervento entro 8 ore dalla segnalazione su tutti i guasti bloccanti.5. La ditta aggiudicataria dovrà fornire il materiale e la consulenza necessaria alla convalida del

processo e alla qualificazione delle attrezzature e del personale, nonché alla riconvalida con cadenzaalmeno annuale, e dovrà inoltre assicurare la formazione del personale in loco e con la partecipazionea corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali sia in merito all'utilizzo dellemacchine che sulla prevenzione dei rischi.

6. Installazione di eventuali aggiornamenti software.7. Sostituzione delle macchine in caso di guasto non riparabile.

• FERMO MACCHINA

Non è previsto alcun tempo di fermo macchina completo del sistema. La durata del periodo di fermomacchina parziale, inteso per singola apparecchiatura, è stabilito in 5 giorni/anno, compresi quelli relativi aifermi per manutenzione programmata.Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto con ripristino

completo della funzionalità avverrà entro le 2 (due) ore dalla chiamata.

L'attività legata alla risoluzione dei guasti al fine del conteggio della durata del fermo macchina sarà desuntadirettamente dai fogli di lavoro.

ART. 2. Normativa dì riferimento

11 presente appalto è regolato:Dalle clausole del presente capitolato, che costituiscono manifestazione di volontà di tutti gli accordiintervenuti con la fornitrice, relativamente alle attività e prestazioni contrattuali e alla documentazioneprodotta.Dalle prescrizioni del bando di gara.Dalle disposizioni del Capitolato Generale d'Oneri di competenza dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria"Policlinico - Vittorio Emanuele" di Catania.

Dalla normativa comunitaria in materia, ove applicabile.Dalle norme di contabilità di Stato.

Dalle norme regionali in materia.Dal codice civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto privato, perquanto non regolato dalle disposizioni di cui ai precedenti punti o che, comunque, abbiano caratteredispositivo.Dalle disposizioni contenute ne! D.M. 28 ottobre 1985 del Ministero del Tesoro, del Bilancio e dellaProgrammazione Economica.

Le clausole del bando di gara e del presente Capitolato Speciale d'Appalto sono sostituite, modificate odabrogate per effetto di norme aventi carattere cogente, contenute in leggi o regolamenti che entreranno invigore successivamente, fermo restando che, in ogni caso, anche dove intervengano variazioni di mercato e/omodificazioni autoritative dei prezzi, migliorative per la ditta fornitrice, quest'ultima rinuncia a promuovereazione o ad opporre eccezioni rivolte a sospendere od a risolvere il rapporto contrattuale in essere.

ART. 3. Modalità di partecipazione e Requisiti di ammissione alla uara

Per la partecipazione alla presente gara la ditta partecipante deve possedere:a) requisiti di partecipazione: viene allegato, ai documenti di gara, il fac-simile delle dichiarazioni che

devono essere rese dai partecipanti a pena di esclusione;b) adeguata capacità finanziaria ed economica; vedi bando di gara;c) idonea capacità tecnica; vedi bando di gara;

A pena di esclusione, le ditte concorrenti dovranno far pervenire, a mano presso l'Ufficio Protocollo Generaledell'Azienda, dal lunedi al venerdì dalle 8,00 alle 13,30 o a mezzo raccomandata del servizio postale anchenon statale, entro i termini previsti dal bando di gara, un plico sigillato e controfirmato sui lembi di chiusura,recante all'esterno la denominazione sociale e l'indirizzo completo, nonché la dicitura: "Gara per la fornitura asomministrazione continuata per tre anni di attrezzature in service e dei relativi materiali diagnostici e diconsumo per esami di biologia molecolare, HLA, citofluorimetria, tromboelastometria e anatomiapatologica".11 predetto plico dovrà essere indirizzato a: Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico -VittorioEmanuele" via Santa Sofia, 78 - 95123 Catania. Per quanto riguarda la ricezione delle offerte, faranno fede ladata e l'ora di arrivo apposti sul plico stesso dall'Ufficio Protocollo dell'Azienda o il timbro postale.Il suddetto plico dovrà contenere all'interno tre buste, ciascuna delle quali sigillata e controfirmata sui lembi dichiusura, recanti la seguente dicitura: busta "A - Documentazione Amministrativa", busta "B -Documentazione tecnica", busta "C - Offerta economica".

Nella busta "A - Documentazione Amministrativa" deve essere inserita tutta la documentazione

amministrativa richiesta nel bando di gara, al quale si rinvia per le specifiche. Ove l'offerta èsottoscritta dal Procuratore è richiesta, a pena di esclusione, la procura speciale in originale o in copiaautenticata dal Notaio. Non sarà considerata valida, la produzione di semplice fotocopia dellaprocura accompagnata da dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000.

• Nella busta "B - Documentazione tecnica" deve essere inserita tutta la documentazione tecnica

relativa ai prodotti offerti, rilegata in modo da costituire un unico fascicolo, facendo espressoriferimento alla numerazione dei lotti come sovra indicato.

La relativa busta dovrà contenere:

> Relazione tecnica particolareggiata sulle caratteristiche dei prodotti offerti, corredata da depliantillustrativi in lingua italiana e da schede tecniche. Qualora la ditta fornitrice non sia in possesso didepliant illustrativi in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione degli stessi.

> Certificato di conformità alla Direttiva CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici, in originale o incopia.

> Dichiarazione di conformità dei prodotti alle normative CEI o ad altre analoghe disposizioniintemazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degliutilizzatori, con particolare riferimento al D. L. 81/08 e successive modifiche ed integrazioni.

> Indicazione della ditta produttrice, CND e codice di repertorio (ove previsto).

Le schede tecniche relative alle apparecchiature offerte in "service" dovranno essere redatte in linguaitaliana o corredate da apposita traduzione se in altre lingue e specificare:

a)Nome della ditta produttrice.b)Elenco ed indirizzo delle strutture pubbliche e private dove dette apparecchiature sono state fomitenonché il periodo di funzionamento. Ove la ditta lo ritenesse opportuno, potrà discrezionalmenteprodurre certificazioni, attestati e/o referenze sulle apparecchiature offerte.c)Descrizione di altri servizi disponibili durante il periodo di fornitura.d)Tempi necessari per l'avviamento e l'attivazione degli strumenti offerti.

Per tutti i sistemi offerti dovranno essere prodotte le seguenti certificazioni pertinenti con la tipologia delsistema offerto:

> Certificazione attestante la conformità dei prodotti offerti ai dispositivi medici ai sensi della direttiva93/42 CEE ed alla normativa serie UNI-EN-ISO 9000 - UNI-EN-ISO 46000;

> Certificazioni di conformità CE;> Relazione sulla propria struttura organizzativa distributiva e tecnica dalia quale occorrerà rilevare

quanto segue:

• Sede dei centri di assistenza tecnica;• Area di copertura dei vari centri di assistenza tecnica;• Modalità e tempi di intervento di assistenza tecnica;• Se il centro di distribuzione è in grado di fornire in tempi brevi (specificare i tempi) pezzi di

ricambio per l'assistenza tecnica dell'apparecchiatura;• Modalità di espletamento dei controlli di qualità sui prodotti offerti;• Assistenza commerciale;

^ Altri elementi di interesse che le Ditte proporranno.^ Referenze d'installazioni, in Italia e a livello internazionale.

A corredo dell'offerta tecnica, i concorrenti, ai sensi dell'art. 13, comma 5 lett. a), del D.Lgs. 163/2006,dovranno allegare l'eventuale motivata e comprovata dichiarazione che indichi quali informazioni fomite,costituiscano segreti tecnici o commerciali e, pertanto, sono esclusi -per essi- il diritto di accesso e ogniforma di divulgazione, fatto salvo quanto previsto all'art. 13, comma 6, del medesimo decreto. Inmancanza di presentazione della suddetta dichiarazione l'Amministrazione consentirà l'accesso(eventualmente richiesto) ai documenti medesimi. In ogni caso l'accesso sarà consentito solo dopol'aggiudicazione definitiva, nei limiti consentiti dalle norme che disciplinano la trasparenza amministrativae il diritto d'accesso, impegnandosi a rispettare il carattere riservato delle informazioni fornite dal soggettocandidato nei limiti e nei termini sopra descritti.

Nella busta "C - Offerta economica" deve essere inserita, a pena di esclusione, l'offerta economica,resa in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della ditta offerente oda persona avente i poteri di impegnare la ditta, e contenere i seguenti dati:

1. Denominazione, ragione sociale, sede legale e partita IVAdella ditta offerente.

2. Dichiarazione che la ditta è vincolata alla propria offerta per almeno 180 giorni.3. Accettazione che gli importi offerti saranno fìssi ed invariabili per tutta la durata del

contratto ivi inclusi i periodi di eventuali rinnovi e prolungamenti della fornitura.4. L'offerta, formulata utilizzando un numero massimo di tre cifre decimali; il prezzo

dovrà essere indicato in cifre e in lettere ed in caso di discordanza sarà ritenuto

valido il prezzo più conveniente per l'Azienda.

Nell^offerta deve essere espressamente indicato:1. il prezzo unitario del relativo confezionamento di ogni singola voce inclusa in ciascun lotto offerto,

per merce resa franca di ogni rischio o spesa, tassa o imposta , IVA esclusa, nei Presidi ospedalieridell'Azienda. Detti prezzi, devono comprendere tutti i costi dei reattivi accessori (calibratori, controlli,tamponi, cromogeni, ecc.) ed eventuali materiali di consumo che dovranno essere fomiti nellequantità necessarie a garantire l'esecuzione dei test. Si precisa che i calibratori, i controlli, itamponi, i cromogeni, ecc. dovranno essere forniti in sconto merce. Ove nel corso della forniturale quantità dei consumabili offerti si dovessero rilevare insufficienti per la esecuzione dei test, laditta è obbligata a fornire tutto il materiale di che trattasi, nelle quantità indicate dagliutilizzatori, senza costi aggiuntivi e senza alcun limite.

2. la percentuale di sconto praticata sul listino prezzi ufficiale del produttore o del distributorenazionale;

3. il canone mensile per le spese inerenti l'assistenza tecnica e la manutenzione delle apparecchiaturafomite;

4. il canone mensile per le spese inerenti il noleggio delle apparecchiature fomite.5. il prezzo triennale complessivo di ciascun lotto (reagenti, materiali di consumo, noleggio ed

assistenza tecnica tutto incluso), per merce resa franca di ogni rischio o spesa, tassa o imposta IVAesclusa, nei Presidi ospedalieri dell'Azienda.

Il prezzo complessivo di ciacun lotto dovrà corrispondere assolutamente al numero dideterminazioni/tests indicati per i relativi prezzi unitari formulati. Detto prezzo complessivo, per il qualel'Azienda si riserva la facoltà di accertare l'esatta corrispondenza secondo quando sopra detto, formerà labase per effettuare l'aggiudicazione secondo le prescrizioni contenute nei presente capitolato.

AVVERTENZA; se allo scadere dei tre anni (la data sarà espressamente indicata nella lettera di

aggiudicazione) ovvero prima della scadenza, l'Azienda dovesse effettuare commesse d'ordine perun importo superiore a quello aggiudicato per il triennio, al fornitore saranno riconosciute le solequote reattivi/consumabili e manutenzione, non avendo più la ditta fornitrice, il diritto invece alpagamento della quota ammortamento apparecchiature.

La ditta è tenuta ad indicare nell'offerta il tipo di confezionamento che sarà eventualmente fornito.Non sono ammesse offerte condizionate o alternative, espresse in modo indeterminato o con sempliceriferimento ad altre offerte.

Si avverte che, qualora nell'offerta manchi anche un solo prodotto, detta offerta sarà esclusa.

ART 4. Svoleimento della sara

La procedura di gara sarà articolata in distinte fasi, ciascuna delle quali potrà svolgersi, senza ulterioripreavvisi per i concorrenti, in una o più sedute a prosecuzione che saranno tutte verbalizzate:

I. Fase di ammissione dei concorrenti alla gara, che si svolgerà in seduta pubblica nel giorno, nell'ora enel luogo indicati nel bando di gara. Nella stessa seduta si procederà al sorteggio ai sensi dell'art. 48del D.Lgs. 163/2006 ed alla verifica della documentazione prodotta dalla/e ditta/e partecipante/i per laidoneità richiesta e la loro eventuale conseguente ammissione. Alla seduta pubblica saranno ammessii rappresentanti di tutte le ditte che manifesteranno interesse. 11 Presidente di gara, dopo aververificato che la documentazione amministrativa contenuta nel plico sia completa e conforme alleprescrizioni del presente Capitolato di gara, procederà alla singola ammissione dei concorrenti, fattesalve eventuali riserve di ammissione in relazione a ritenuti controlli documentali. Contestualmente

ad ogni singola valutazione si procederà, sempre nella stessa seduta pubblica, alla verifica dellaproduzione della documentazione tecnica, al solo fine del fonnale e sommario riscontro documentaledi quanto richiesto dal Bando e dal Capitolato speciale di fornitura.

2. Fase di valutazione della documentazione tecnica. La Commissione tecnica, all'uopo nominata dalDirettore generale, procederà in una o più sedute riservate, all'esame della documentazione tecnica perciascuna delle offerte pervenute ed ammesse alla gara. A tal fine, ove ne ravvisi la necessità, laCommissione potrà richiedere eventuali chiarimenti, per cui le ditte concorrenti restano impegnateobbligatoriamente a fornire tutte le informazioni e i documenti che la Commissione tecnica ritenganecessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e presentato in sede di offerta. Si precisa che, ove ladescrizione del materiale da fornire dovesse individuare una specifica produzione, essa si intendeaccompagnata dalla menzione "equivalente" ai sensi del D.Lgs n. 163/2006 art 68. La equivalenzadelle offerte ricevute sarà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti componenti dellaCommissione giudicatrice. Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti ai requisiti definitidalle caratteristiche tecniche lo deve segnalare con separata dichiarazione allegata alladocumentazione tecnica.

3. Fase di aggiudicazione provvisoria: si svolgerà in forma pubblica e sarà cura dell'amministrazionedame apposito avviso ai partecipanti, a mezzo fax o pec. Durante la seduta si darà lettura dellerisultanze tecniche procedendo alla dichiarazione di conformità dei lotti. Si passerà successivamenteall'apertura delle offerte economiche (fino a quel momento conservate dall'ufficio competenteperfettamente chiuse) e si comunicherà l'aggiudicazione provvisoria per ciascun lotto posto in gara.

Il risultato della gara verrà comunicato ai concorrenti entro 5 giorni dall'aggiudicazione definitiva.

Inoltre, l'Azienda avrà cura di predisporre gli adempimenti relativi all'accertamento del possesso dei requisitidi carattere generale e di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa da parte della/e ditta/eaggiudicataria/e. Le risultanze di tali accertamenti sono propedeutici alla stipula del contratto.

La gara sarà aggiudicata in presenza di almeno due offerte, per ciascun lotto unico ed indivisibile, ai sensidell'art. 82 D.L.vo 163/2006, alla ditta che avrà offerto il prezzo più basso riferito al complesso della fornituradi ciascun lotto unico ed inscindibile, previa verifica di conformità, fermo restando che non potrà superare ilvalore triennale indicativo di cui alla pagina 1-2 del presente capitolato.

L'azienda si riserva comunque la facoltà di procedere ad aggiudicazione anche in presenza di una sola offertavalida.

Nel caso siano state presentate, più offerte uguali fra loro, si procederà all'aggiudicazione a norma dell'art.??del R.D.23/05/1924, n.827 e cioè mediante richiesta di offerta migliorativa ed eventualmente, nel caso diulteriore parità o mancanza di offerta migliorativa, ricorrendo al sorteggio.Qualora i prodotti siano sconosciuti agli utilizzatori dell'Azienda, l'aggiudicazione definitiva restasubordinata al diritto dell'Azienda di richiedere alla ditta fornitrice un adeguato periodo dìsperimentazione, sino ad un massimo di gg. 60 a carico della ditta. Se le valutazioni analitiche non sonoconsone a soddisfare le esigenze degli utilizzatori, previo parere espresso da una Commissione tecnica diesperti dell'Azienda e a norma di legge, si procederà alla contestazione e la ditta sarà dichiaratadecaduta dall'aggiudicazione medesima.

L'Azienda, ai sensi dell'art. 81 del citato D. Lgs. si riserva il diritto insindacabile di non procedereall'aggiudicazione della fornitura, in tutto o in parte, se nessuna offerta risulti conveniente o idonea inrelazione all'oggetto del contratto. .

L'Azienda si riserva, inoltre, di disporre in autotutela, con provvedimento motivato, ove ne ricorra lanecessità, la riapertura dellagara, già conclusa e l'eventuale ripetizione delleoperazioni di essa.

La fornitura decorrerà dalla data che sarà comunicata nella lettera di aggiudicazione definitiva ecesserà automaticamente allo scadere dì tre anni.

ART. 6. Stipula e durata del Contratto.

A seguito del provvedimento di aggiudicazione definitiva si procederà alle comunicazioni epubblicazioni di rito e l'Azienda provvederà all'invio della lettera contratto tramite PEC (postaelettronica certificata) alla/e ditta/e aggiudicataria/e.La fornitura avrà la durata di anni 3 (trentasei mesi) con decorrenza dalla data di aggiudicazione ed inparticolare dalla data di effettivo avvio del contratto, che sarà comunicata con apposita nota e cesseràautomaticamente, senza alcun preavviso, nei termini stabiliti nel contratto, ferma restando la facoltà dirinnovo di cui al seguente art. 8.

ART. 7. Rinnovo contrattuale ed eventuale manutenzione delle apparecchiature.

Alla scadenza del contratto, l'Azienda può rinnovare la fornitura per un periodo ulteriore di un anno e laditta aggiudicataria resta impegnata a continuare l'esecuzione con le stesse modalità e condizioni stabilitedalle presenti norme di gara. Resta fermo quanto previsto all'art. 3 del presente capitolato, AVVERTENZA:"se allo scadere dei tre anni (la data sarà espressamente indicata nella lettera di assiudicazione) ovvero

prima della scadenza, VAzienda dovesse effettuare commesse d'ordine per un importo superiore a quelloaggiudicato per il triennio, al fornitore saranno riconosciute le sole quote reattivi/consumabili emanutenzione, non avendo più la ditta fornitrice, il diritto invece al pagamento della quota ammortamentoapparecchiature

ART. 8. Consesna

La ditta fomitrice dovrà effettuare la consegna delle attrezzature presso le UU.OO. che verranno indicate nellalettera di stipula contratto e la consegna del materiale di consumo presso la Farmacia aziendale entro i terminiindicati negli ordinativi di fornitura, assumendo a proprio carico le spese di ogni natura (imballo a norma dilegge per ciascun tipo di merce - trasporto - facchinaggio - sdoganamento - assicurazione etc) e presentare, acorredo, la documentazione amministrativa prevista dalle norme vigenti.La fornitura dovrà essereeseguita sotto l'osservanza di tutte le prescrizioni contenute nel presente capitolato enel capitolato Generale d'oneri.La merce viaggia a rischio e pericolo del fomitore, il quale dovrà pertanto assumere tutte le precauzioninecessarie per evitare che la merce stessa subisca avarie durante il trasporto.Sarà rifiutata la merce che, a causa delle avarie subite durante il trasporto, sarà ritenuta a giudizioinsindacabile dell'Azienda non suscettibile di utilizzazione.

La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata presso i magazzini economali ofarmaceutici dell'Azienda.

La firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera l'aggiudicatario dal rispondere adeventuali contestazioni che potessero insorgere sulla qualità dei prodotti all'atto dell'utilizzo da partedell'Azienda. Per quanto concerne le norme relative all'assistenza tecnica delle apparecchiature fomite inregime di service, si rinvia all'art. 1 del presente Capitolato.

ART. 9. Deposito cauzionale

Deposito cauzionale provvisorio: ai sensi dell'art. 75 del D.Lgs. 163/2006, per la partecipazione alla gara ladittaè tenuta a produrre una cauzione pari al 2% dell'importo posto a base d'asta per ciascun lotto per il qualesi partecipa, prestata secondo le modalità sotto-indicate. L'importo della cauzione da produrre è ridotto del50%, per le ditte che dimostrino di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI GEI ISO9000. Il periodo di validità di detto deposito deve essere non inferiore a mesi 6.

Deposito cauzionale definitivo: a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi inerenti l'appalto, la dittadovrà costituire, entro 15 giomi dell'aggiudicazione definitiva, deposito cauzionale infruttifero pari al 10%(diecipercento) dell'importo di aggiudicazione deliberato, fermo restando quanto previsto al primo comma

dell'art. 113 del Codice degli Appalti. L'importo della cauzione da produrre è ridotto del 50%, per le ditte chedimostrino di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI GEI ISO 9000.La polizza fideiussoria prestata mediante fideiussione bancaria o assicurativa dovrà riportare, ex art. 1944 delC.C., la formale rinunciaal benefìcio della preventiva escussione nei riguardi della Dittaobbligata.Nella polizza dovrà essere altresì indicato il formale impegno per il fideiussore a pagare la somma garantitaentro 60 giorni dal ricevimento della richiesta da parte dell'Azienda.La restituzione della cauzione definitiva avverrà allo scadere del contratto. La cauzione definitiva sta agaranzia dell'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto, del risarcimento di danni derivantidall'inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché del rimborso delle somme che l'Azienda avesseeventualmente corrisposto senza titolo nel corso dell'appalto. E' fatto salvo l'esperimento di ogni altra azionequalora la cauzione risultasse insufficiente.Dette cauzioni possono essere prestate mediante:• Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all'Azienda

Ospedalier-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" di Catania.• Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate.

ART. 10. Paeamento delle fatture.

I termini di pagamento, in osservanza delle disposizioni di legge in vigore, decorreranno dalla data di arrivodelle relative fatture al Protocollo Generale dell'Azienda. Il pagamento delle fatture pervenute verrà eseguitosubordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri amministrativi.Si ribadisce che alla scadenza contrattuale indicata nella lettera di aggiudicazione (dopo cinque anni), nelcaso di rinnovo contrattuale saranno riconosciuti al fornitore '7e sole quote reattivi/comumabili emanutenzione" come specificato ai precedenti artt. 3 e 7.

Tracciabilità dei flussi finanziari;

La ditta aggiudicataria deve assumersi l'obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, come stabilitodall'art.3 Legge 13 agosto 2010, n. 136 e sue successive integrazioni e dairart.2 della L.R. 15/2008. Tutti ipagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sull'apposito conto corrente bancario opostale acceso presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria aisensi dell'articolo 3 della legge 13 agosto 2010 n. 136. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questastazione appaltante, tempestivamente e comunque entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremiidentificativi dei conti correnti bancari o postale, nonché nello stesso termine le generalità ed il codice fiscaledelle persone delegate ad operare su di essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senzaavvalersi di banche o della Società Poste Italiane S.p.a. verrà attivata la procedura relativa alla clausolarisolutiva espressa.

ART. II. Clausole di esclusione e di risoluzione nei contratti

La ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione durante l'esecuzione dell'appalto equindi risolto il contratto nei seguenti casi:

• Art. 17.6 del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione adottato con deliberazione n. 98 del31/01/2014: ''Qualora la ditta violi, direttamente e/o per il tramite dei propri collaboratori, gliobblighi derivanti dal "Codice di comportamento dei dipendenti" adottato dall'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele " e pubblicato sul sito istituzionale dell 'Azienda".

• Protocollo di Legalità - Accordo di Programma Quadro Carlo Alberto Dalla Chiesa: "Oltre ai casi incui ope legis è previsto lo scioglimento del contratto di appalto, la stazione appaltante recederà, inqualsiasi tempo, dal contratto, revocherà la concessione o l'autorizzazione al sub-contratto, cottimo,nolo ofornitura al verificarsi dei presupposti stabiliti dall'art. 11comma 3 del D.RR. n. 252/98, comesostituito dall'art. 92 comma 4 delD. Lgs. N. 159/2011".

• Legge 136/2010 ed art. 2 L.R. 15/2008: "La ditta aggiudicataria assume l'obbligo della tracciabilitàdei flussi finanziari, come stabilito dall'art. 3 Legge 13 agosto 2010 n.136 e dall'art 2 L.R. 15/2008.Nell'ipotesi in cui il legale rappresentante o uno dei dirigenti dell'impresa aggiudicataria siano rinviatia giudizio perfavoreggiamento nell'ambito di procedimenti relativi a reati di criminalità organizzata".

• Cessione o sub-appalto non autorizzato dall'Azienda.• Dopo due richiami, ove la ditta non rispetti il termine di consegna della merce e ove la ditta non

provveda alla sostituzione parziale o totaledi uno strumento guastoo mal funzionante e una partitadimerce difettosa, come indicato all'Art. 9 del presente capitolato.

Il contratto sarà altresì risolto in tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche odella Società Poste Italiane s.p.a. ai sensi dell'art. 2 comma 8 Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.In caso di risoluzione dei contratto, l'Azienda incamererà a titolo di penale e di indennizzo la cauzione, salvoil risarcimento del maggiore danno. Per eventuali rifusioni di danni e spese, l'Azienda potrà rivalersi mediantetrattenuta sui crediti dell'aggiudicatario.

Qualora la commissione di gara rilevi anomalie in ordine alle offerte, considerate dal punto di vista dei valoriin generale, della loro distribuzione numerica o raggruppamento, della provenienza territoriale, delle modalitào singolarità con le quali le stesse offerte sono state compilate e presentate, etc., il procedimento diaggiudicazione è sospeso per acquisire le valutazioni (non vincolanti) dell'Autorità per la Vigilanza suiContratti Pubblici (AVCP), che sono fomite previo invio dei necessari elementi documentali. L'AVCP forniràle propriemotivate indicazioni entro 10 giomi lavorativi dalla ricezione della documentazione.Decorso il suddetto termine di 10 giorni la commissione di gara, anche in assenza delle valutazioni dell'AVCP,dà corso al procedimento di aggiudicazione. Nelle more, è individuato il soggetto responsabile della custodiadegli atti di gara che adotterà scrupolose misure necessarie ad impedire rischi di manomissione, garantendonel'integrità e l'inalterabilità.

L'Azienda, come precisato al precedente ART. 4 (Svolgimento della gara) ai sensi dell'art. 48 del decretolegislativo n. 163/2006, richiederà ad un numero di offerenti non inferiore al 10% delle offerte presentate,arrotondato all'unità superiore, scelti con sorteggio pubblico, di comprovare, entro dieci giorni dalla data dellaricezione della richiesta medesima, il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa, richiesti negli atti di gara, presentando la documentazione indicata.Tale richiesta sarà, altresì, inoltrata, entro dieci giomi dalla conclusione delle operazioni di gara, anche allaImpresa aggiudicataria e al concorrente che segue in graduatoria, qualora gli stessi non siano compresi fra iconcorrenti sorteggiati. L'Azienda si riserva, in ogni caso, di accertare la veridicità delle dichiarazioniautocertificate, attraverso l'acquisizione della documentazione originale o con le altre modalità consentitedalla legge. Se tale prova non sia fomita, ovvero non vengano confermate le dichiarazioni contenute nelladocumentazione, si procederà all'esclusione del concorrente dalla gara e all'escussione della relativa cauzioneprovvisoria. Di tale circostanza se ne darà comunicazione scritta al soggetto aggiudicatario, assegnando allostesso un termine, non inferiore a dieci giomi, per consentire la presentazione di memorie difensive scritte. Ilprovvedimento motivato di decadenza dall'aggiudicazione, di competenza del Direttore Generale, comportal'esercizio dell'azione diretta al risarcimento del danno, nonché, qualora il fatto integri gli estremi del reato, lasegnalazione alla competente Autoritàgiudiziaria. Si procederà, altresì, a tutti gli altri adempimenti di legge.

Cause espresse di esclusioneL'Azienda esclude i candidati o i concorrenti in caso di mancato adempimento alle prescrizioni previste dalCodice degli appalti e dal regolamento appalti pubblici e da altre disposizioni di legge vigenti, nonché nei casidi incertezza assoluta sul contenuto o sulla provenienza dell'offerta, per difetto di sottoscrizione o di altrielementi essenziali ovvero in caso di non integrità del plico contenente l'offerta o altre irregolarità relative allachiusura dei plichi, tali da far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violato il principio disegretezza delle offerte.L'Azienda si riserva, altresì, di segnalare alle Autorità competenti eventuali elementi che potrebbero attestarela realizzazione (o il tentativo) nella presente gara di pratiche e/o intese restrittive della concorrenza e delmercato anche al fine della verifica della sussistenza di eventuali fattispecie penalmente rilevanti,provvedendo a mettere a disposizione delle dette autorità qualsiasi documentazione utile in suo possesso.L'Azienda provvederà a comunicare al Casellario Informatico le informazioni di cui alla determinazionedell'Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici n. 1 del 10/01/2008, salvo i fatti riguardanti la fase diesecuzione dei singoli contratti attuativi, da annotare nel Casellario, il cui onere di comunicazione rimane incapo alle singole Amministrazioni.

ART. 12. Penalità

Al fine di garantire il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti in offerta dalla dittaaggiudicataria, sono previste le seguenti penalità fermo restando quanto previsto dal Capitolato generaled'oneri:

•Ritardo nei tempi di consegna/installazione: per ogni giorno solare eccedente il tempo di consegna einstallazione indicato dalla Ditta Aggiudicataria in fase di offerta e il giorno dell'effettiva consegna saràapplicata una penalità pari a € 2.500,00/die.•Adeguamenti scaturiti a seguito delle fasi di collaudo: per ogni giorno solare eccedente il limite stabilitoa seguito delle visite di collaudo, sarà applicata una penalità pari a € 500,00/die.•Tempo di fermo macchina: per durate del fermo macchina eccedenti il limite massimo previstonell'allegato tecnico, nell'arco di un anno, sarà applicata una penalità pari a € 500,00/die.•Mancato rispetto del termine temporale di esecuzione e, parimenti, della data di collaudo positivo:penale pari a 0,15% per ogni giorno di ritardo

• Mancato rispetto del tempo stabilito tra richiesta di intervento (fermo macchina) e riparazione: indennitàa favore della stazione appaltante, pari al prodotto della quota del canone che si riferisce al godimentodel bene (costo dell'ammortamento e della manutenzione full-risk) per i giorni dì ritardo.

Le penali potranno essere detratte dagli importi dovuti all'aggiudicatario.

ART. 13. Risarcimento danni ed esonero da responsabilità

L'Azienda Ospedaliera è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovesse accadere alpersonale della ditta aggiudicataria nell'esecuzione del contratto, convenendosi, a tal riguardo, che qualsiasieventuale onere è già compensato e compreso nel corrispettivo del contratto stesso.La ditta aggiudicataria risponde pienamente dei danni a persone e/o cose che potessero derivaredall'espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa o ai suoi dipendenti e dei quali dannifosse chiamata a rispondere l'Azienda ospedaliera che, fin d'ora, si intende sollevata da ogni e qualsiasimolestia.

Nel merito, le parti danno atto che l'esecuzione del contratto si intende subordinata all'osservanza delledisposizioni di cui D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 integrato con il Decreto legislativo n. 106/2009, che siintendono, a tutti gli effetti, parte integrante del contratto medesimo.

ART. 14. Trattamento dei dati personali

Ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n° 196, il trattamento dei dati personali sarà improntato aliceità e correttezza, nella piena tutela dei diritti dei soggetti candidati e della loro riservatezza con icontemperamenti previsti dalla legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. In particolare il trattamento dei datirichiesti per la partecipazione alla presente gara ha la sola finalità di consentire l'accertamento del possesso deirequisiti di idoneità e dell'inesistenza di cause d'esclusione.

ART. 15. Norme di rinvio

Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa riferimento alla vigentenormativa in materia di contratti di fornitura per le Pubbliche Amministrazioni ed al Capitolato Generaled'Oneri.

Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania.

ART. 16. Avvertenze

II recapito del plico contenente l'offerta e i documenti per la partecipazione alla gara in oggetto rimane adesclusivo rischio del mittente. L'Azienda, pertanto, declina ogni eventuale responsabilità ove per qualsiasimotivo, anche di forza maggiore, lo stesso non giunga entro il termine perentorio stabilito.

Qualsiasi richiesta di chiarimenti in relazione alla presente gara verrà esitata, ai sensi di quanto previsto

dall'art.71 del DPR 163/2006, se perverrà nel termine utile indicato nel Bando dì gara.L'amministrazione fornirà l'informazione richiesta entro 7 giorni prima del termine fissato per laricezione dei plichi di offerta rendendola nota esclusivamente mediante pubblicazione sul sito intemetdell'Azienda: www.policlinicovittorioemanLiele.it

Analogamente qualsiasi altra infomiazione inerente la presente gara verrà resa nota esclusivamentemediante pubblicazione sul sito internet dell' Azienda: wv>^.policiinicovittorioemanuele.it.Nel caso in cui, nel periodo intercorrente tra la pubblicazione del Bando di gara sulla GUCE, e la datafissata per la presentazione delle offerte, si rendesse necessario comunicare eventuali variazioni,modifiche, rettifiche o integrazioni al presente capitolato e/o ai relativi allegati, il relativo avviso verràpubblicato ESCLUSIVAMENTE sulla GUCE.

L' avvenuta pubblicazione dell'avviso di rettifica sulla GUCE, prima della scadenza dei termini di gara,farà ritenere come notificata a tutte le ditte concorrenti la variazione prevista senza alcuna necessità diprocedere alla riapertura dei termini di gara. Copia integrale dell'avviso di rettifica verrà pubblicatosulla pagina "Avvisi e risultanze di gara" del sito www.policlinicovittorioemanuele.it.Nel caso in cui venissero richiesti e si rendesse necessario procedere, ad avvenuta pubblicazione delbando, alla formale comunicazione di informazioni e/o dati e/o chiarimenti di interesse generale circale modalità per concorrere alla presente gara, si procederà a pubblicarne copia sulla pagina "Avvisi erisultanze di gara" del sito www.policlinicovittorioemanuele.it. al fine di darne conoscenza anche alleulteriori ditte potenzialmente concorrenti. La avvenuta pubblicazione dell'avviso dì chiarimenti sullapagina "Avvisi e risultanze di gara" del sito aziendale prima della scadenza dei termini di gara, faràritenere come notificata a tutte le ditte concorrenti l'informazione fornita senza alcuna necessità

di procedere alla riapertura dei termini di cara.

Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di questa Azienda ViaS.Sofìa n. 78 - 95123 Catania. Tel. 095 3781721/1796 Fax 095 3781727.

IL DIRIGENTE DEL SETTORE PRaVVEDITORATO ED ECONOMATO

(Dr. Maurizio GRASSO)