Pac Enac Lec Rev 4

Procedimiento de Acreditación de Laboratorios

PAC‐ENAC‐LEC Rev. 4 Julio 2010

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INDICE 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ......................................................................................................... 2 2. SISTEMA DE ACREDITACIÓN .................................................................................................................. 2 3. DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA ........................................................................................ 2 4. ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN ............................................................................................................. 2

4.1. La propia entidad .................................................................................................................................... 2 4.2. La actividad ............................................................................................................................................. 2 4.3. Los métodos de ensayo / calibración ...................................................................................................... 3 4.4. El lugar de realización de los ensayos / calibraciones ............................................................................. 3

5. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN ................................................................................................................ 3 5.1. Criterios generales .................................................................................................................................. 3 5.2. Criterios específicos ................................................................................................................................ 4

6. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ............................................................................................................... 4 6.1. Documentación necesaria ....................................................................................................................... 4 6.2. Solicitud de acreditación ......................................................................................................................... 4 6.3. Confidencialidad ..................................................................................................................................... 5

7. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN ..................................................................................................... 6 7.1. Aceptación de la solicitud y notificación al peticionario ........................................................................ 6 7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditación ............................................................................... 6 7.3. Designación del equipo auditor .............................................................................................................. 6 7.4. Proceso de evaluación ............................................................................................................................ 6 7.5. Decisión de acreditación ......................................................................................................................... 8 7.6. Certificado de acreditación ..................................................................................................................... 8 7.7. Uso de la marca o referencia a la condición de acreditado .................................................................... 9 7.8. Vigencia de la acreditación ..................................................................................................................... 9 7.9. Intercomparaciones y medidas de comparación .................................................................................. 10

8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN .............................................................................................. 10 8.1. Auditorías de seguimiento. ................................................................................................................... 10 8.2. Auditorías de reevaluación ................................................................................................................... 11 8.3. Visitas de control .................................................................................................................................. 12 8.4. Decisión sobre el mantenimiento ......................................................................................................... 12

9. AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN ............................................................................. 13 10. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS ............................................................................................................. 13

10.1. Cambios en los procedimientos técnicos .............................................................................................. 13 11. DERECHOS Y OBLIGACIONES ............................................................................................................ 14

11.1. Derechos ............................................................................................................................................... 14 11.2. Obligaciones .......................................................................................................................................... 14

12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIÓN .................................................. 16 12.1. Apercibimiento. .................................................................................................................................... 16 12.2. Suspensión ............................................................................................................................................ 16 12.3. Retirada ................................................................................................................................................. 17

13. RECURSOS ....................................................................................................................................... 18 14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. ........................................................... 18 15. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL ............................................................................ 18 16. REGIMEN ECONÓMICO .................................................................................................................... 19



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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y clínicos de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente. 2. SISTEMA DE ACREDITACIÓN La acreditación es una declaración de la competencia técnica de un laboratorio para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditación (ver apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la evaluación del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de los requisitos establecidos a tal efecto en normas internacionales. El sistema de acreditación establece los requisitos de acreditación, así como el marco y procedimiento de acreditación a seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente válidas y aceptables, tanto en España como en el ámbito internacional. La acreditación concedida no implica en ningún caso la aceptación o validación de ENAC de los resultados de cada ensayo/calibración concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de resultados erróneos. La acreditación no debe entenderse como un reconocimiento específico de ENAC de aspectos concretos como personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la misma. 3. DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA • Manual de Calidad de ENAC. • UNE‐EN ISO/IEC 17011 “Evaluación de la conformidad ‐ Requisitos generales para los organismos de

acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad”. • NO‐11 “Desviaciones, clasificación y tratamiento”. • CEA‐ENAC‐01 “Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado”. 4. ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN La acreditación se circunscribe a un alcance de acreditación en el que se describe de forma clara, precisa y sin ambigüedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a otras partes interesadas una información concreta sobre la competencia técnica demostrada. El alcance se definirá con referencia a:

4.1. La propia entidad

Cada acreditación estará referida a una Unidad Técnica. Se entenderá por "Unidad Técnica" a un conjunto de medios técnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la acreditación solicitada. Una Unidad Técnica puede coincidir con la organización que solicita la acreditación o ser una parte de ésta (p.e. un departamento dentro de una empresa).

4.2. La actividad



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• En ensayos: Los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las características o cualidades técnicas medibles.

• En calibraciones: La magnitud a medir, el campo de medida, los objetos a calibrar y la capacidad de

medida y calibración 1en cada campo de medida.

4.3. Los métodos de ensayo / calibración

Los laboratorios deberán realizar los ensayos o calibraciones de acuerdo con métodos o especificaciones normalizadas o de acuerdo a métodos desarrollados por el propio laboratorio.

4.4. El lugar de realización de los ensayos / calibraciones

Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditación podrán pertenecer a cualquiera de las siguientes categorías:

Categoría 0: Ensayos / calibraciones en las propias instalaciones del laboratorio. Categoría I: Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones

incluyendo el caso de laboratorios móviles.

5. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN

Son aquellos requisitos técnicos que deben cumplir los solicitantes para ser acreditados por ENAC. Estos requisitos son públicos y serán de carácter general, aplicables a todas las acreditaciones y de carácter específico, complementarios de los generales, según sea el tipo de acreditación.

5.1. Criterios generales

Los requisitos de acreditación están recogidos en la norma UNE‐EN ISO/IEC 17025 y UNE‐EN ISO 15189 (laboratorios clínicos) complementados con los criterios de aplicación establecidos en los correspondientes documentos de Criterios Generales de Acreditación (CGA) elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso, con lo establecido por las organizaciones internacionales de acreditación (EA, ILAC o IAF).

No obstante lo anterior, ante la aparición de nuevas necesidades de acreditación en el mercado, ENAC hará públicos los requisitos que en cada caso sean aplicables.

1 CMC es la capacidad de medida y calibración que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. Así, la definición de CMC es coincidente con la anterior definición de Capacidad Óptima de Medida (COM)



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5.2. Criterios específicos

Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrán ser completados o precisados por otros complementarios de carácter técnico, específicos para cada actividad o sector, recogidos y publicados en los correspondientes documentos ENAC.

6. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

6.1. Documentación necesaria

Para solicitar la acreditación el solicitante debe conocer los siguientes documentos:

• procedimiento de acreditación • los documentos de criterios generales y específicos aplicables • las tarifas aplicables al proceso de acreditación

y hacer llegar a ENAC debidamente cumplimentado el formulario de “Solicitud de Acreditación” que corresponda.

Dicha documentación está disponible en la página web de ENAC (www.enac.es) . En el caso de esquemas de acreditación nuevos o donde existan aspectos concretos que así lo aconsejen ENAC podrá establecer Procesos de Acreditación Piloto que se desarrollarán con arreglo a condiciones y procedimientos especiales. En estos casos ENAC informará de ello al solicitante y hará públicas las reglas que se vayan a aplicar en cada caso.

6.2. Solicitud de acreditación

La solicitud de acreditación se cumplimentará por el laboratorio en el formulario de solicitud de acreditación correspondiente, en el que un representante autorizado2 del laboratorio:

a) Define el alcance de la acreditación para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la estructura establecida por ENAC en cada caso. La solicitud de acreditación para un alcance concreto es una declaración por parte del laboratorio de su competencia técnica para todas las actividades incluidas en él y la evaluación de ENAC persigue, por tanto, determinar si el laboratorio es capaz de demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado.

Cuando la acreditación solicitada tenga implicaciones reglamentarias o vaya a ser utilizada por la Administración en procesos de autorización o similares, es responsabilidad del laboratorio el asegurarse de que el alcance de acreditación que solicita sea el requerido por la autoridad competente en cada caso.

b) Declara tener conocimiento del sistema de acreditación ENAC, de los derechos y obligaciones de las organizaciones acreditadas definidos en el presente documento,

c) Declara conocer y cumplir los requisitos de acreditación que le son aplicables, disponer de

experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación, 2 Se entiende por representante autorizado, la persona dentro de la gerencia del laboratorio, facultada para tomar decisiones relativas a los recursos económicos, técnicos y administrativos de la misma.



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d) Efectúa la solicitud oficial de acreditación adjuntando toda la documentación solicitada en ella. Una solicitud solo será considerada como oficialmente presentada si incluye toda la documentación requerida,

e) Se compromete a cumplir en todo momento los requisitos de acreditación y las otras obligaciones

de los laboratorios acreditados, a respetar el procedimiento de acreditación, y en particular, a recibir y prestar colaboración al equipo auditor, permitiendo cualquier comprobación necesaria para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación así como hacerse cargo de los gastos que ocasione la evaluación y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores.

f) Declara conocer y aceptar las tarifas vigentes y las condiciones de pago (ver apartado 16)

g) Identifica la persona de contacto a la que ENAC hará llegar sus comunicaciones

Será necesario la presentación de una solicitud para los ensayos realizados sobre el mismo producto o familia de productos de un mismo sector que será gestionada como un expediente. Para laboratorios de calibración se consideran expedientes independientes las calibraciones realizadas en áreas diferentes (masa, dimensional, presión, etc). El pago de la tarifa vigente de “apertura de expediente” será condición necesaria para poder iniciar el proceso de acreditación. ENAC entiende que los laboratorios que solicitan la acreditación cumplen con todos los requisitos legalmente establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditación. En el caso de que, en cualquier momento del proceso de acreditación, se pusiese de manifiesto que esto no es así, ENAC procederá a la paralización del proceso hasta que el laboratorio aporte evidencias de que el problema detectado ha sido adecuadamente resuelto. No obstante lo anterior, ENAC podrá, en casos particulares, solicitar evidencia del cumplimiento de dichos requisitos legales antes de iniciar el proceso de acreditación.

6.3. Confidencialidad

La información recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditación será considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos con las limitaciones siguientes: 1) Las establecidas en su caso por la ley. 2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que el laboratorio opera con

una autorización administrativa ENAC podrá, a requerimiento de la Administración Competente, informar a ésta del resultado de las evaluaciones.

3) Si el laboratorio está acreditado por otros acreditadores, ENAC podrá intercambiar información con

éstos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditación transfronteriza establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.



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7. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN

7.1. Aceptación de la solicitud y notificación al peticionario

Una vez recibida la solicitud de acreditación (véase 6.2.d), ENAC acusará recibo de la misma y revisará la documentación suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada o si existe algún motivo legal, estatutario o de otra índole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicará al solicitante. Se evaluará también si la actividad corresponde al esquema de acreditación bajo el que se solicita, que el alcance está claramente definido, y la documentación es completa y adecuada. En algunos casos ENAC podrá solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, información adicional si así lo estima necesario para garantizar la correcta ejecución del proceso de acreditación.

Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditación, si transcurre más de un año sin respuesta por parte del solicitante a una solicitud de información, ENAC considerará la anulación del expediente. En determinadas circunstancias ENAC podrá considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditación de forma que éste se desarrolle con la mayor eficacia posible.

7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditación

Cuando la información sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluación, se enviará al solicitante, para su aceptación, un presupuesto estimado de los gastos del proceso de acreditación. El presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento de tarifas en vigor . A la aceptación del presupuesto, el solicitante deberá, para poder continuar con el proceso de acreditación, hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.

7.3. Designación del equipo auditor

ENAC designará, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que llevarán a cabo, el proceso de evaluación. El número de integrantes del equipo auditor estará en función del alcance de acreditación solicitado pero, contará en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos técnicos como sean necesarios en los ensayos/calibraciones para las que el laboratorio solicita la acreditación. El laboratorio solicitante será informado con suficiente antelación de los nombres de los miembros del equipo auditor y, en su caso, de la organización a la que pertenecen. El laboratorio podrá recusarlos por escrito, aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este caso ENAC analizará los motivos aducidos y comunicará su decisión al solicitante.

7.4. Proceso de evaluación

El proceso de evaluación se desarrollará tal como se describe a continuación:



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7.4.1. Estudio de la documentación técnica

Cuando se requiera (p.e.: solicitudes de laboratorios que trabajen de acuerdo a procedimientos internos…) el proceso de acreditación se inicia con un estudio por parte de los auditores designados para evaluar la adecuación de los procedimientos técnicos al alcance de acreditación solicitado.

Si el resultado de dicho estudio documental es satisfactorio se dará curso a la auditoría (apartado 7.4.2). En caso contrario se informará a la entidad para que resuelva los problemas detectados.

7.4.2. Auditoría

En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el equipo auditor designado realizará una visita de auditoría, cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditación (ver apartado 5). Previamente a la visita el Auditor Jefe envía al solicitante un Plan de Auditoría.

La auditoría se desarrollará en 3 fases:

1) Reunión inicial: entre los representantes del laboratorio y el equipo auditor, durante la cual se

harán las presentaciones oportunas, se confirmará el plan de la auditoría y el alcance de la misma y se indicará la sistemática a seguir.

2) Desarrollo de la auditoría: en esta fase se procederá a la observación del funcionamiento del

laboratorio y a la evaluación del cumplimiento de los requisitos de acreditación.

En los laboratorios de ensayo, se solicitará al laboratorio la realización de algunos ensayos de los que son objeto de acreditación, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo auditor con anterioridad suficiente y, se comprobará que se realizan adecuadamente. En los laboratorios de calibración se solicitará la realización de algunas calibraciones, de las incluidas en el alcance a evaluar, para comprobar la correcta realización de las mismas. Siempre que sea posible se realizarán medidas de comprobación, sobre patrones o equipos de medida con resultados conocidos, para comprobar no solo la correcta realización de las mismas, sino también la compatibilidad de los resultados.

Los laboratorios tendrán un plazo de 5 días hábiles, a contar desde el final de la auditoría, para enviar al equipo auditor el/los certificados de calibración o informes de ensayo, de no haberlo hecho en la reunión final de la auditoría.

3) Reunión final: del equipo auditor con los representantes del laboratorio con objeto de presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigación.

7.4.3. Informe del equipo auditor

El equipo auditor en un plazo no superior a 15 días hábiles desde la fecha de realización de la auditoría elaborará un informe con los resultados e información recopilada durante la misma que le será enviado al laboratorio para su conocimiento. El informe del equipo auditor no prejuzga de manera alguna la decisión de ENAC (véase 7.5). El informe de esta auditoría tendrá un periodo de validez de 6 meses a partir de su fecha de emisión. Transcurrido este periodo podrá ser necesaria la realización de una nueva auditoría para decidir sobre la acreditación del laboratorio.



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7.4.4. Respuesta del solicitante

Una vez recibido el informe de auditoría, el laboratorio deberá actuar tal y como se indica en la Nota Operativa NO‐11 “Desviaciones, clasificación y tratamiento”. El laboratorio puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme. La decisión de acreditación debe tomarse dentro del plazo de validez del informe de auditoría (véase 7.4.3) por tanto, para asegurarse de que la decisión pueda ser tomada en dicho plazo el laboratorio debería enviar la respuesta antes de 4 meses desde la recepción del informe.

7.4.5. Notificación de cambios El solicitante deberá informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluación, lleva a cabo cambios en relación con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10.

Ante una comunicación de cambio ENAC procederá a su revisión y establecerá si es preciso la realización de actividades de evaluación complementarias.

7.5. Decisión de acreditación

La Comisión de Acreditación es el órgano técnico encargado del estudio, tramitación y concesión de la acreditación. Tanto su composición como sus responsabilidades están establecidas en los Estatutos de ENAC que están disponibles en www.enac.es.

Para conceder la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en la competencia técnica del laboratorio para llevar a cabo las actividades para las que solicitó la acreditación, en que se cumplen los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analizará la información generada durante el proceso de evaluación3 y basándose en ello adoptará una de estas decisiones:

a) Conceder la acreditación, emitiendo el certificado correspondiente. b) Determinar las actividades de evaluación extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de

la subsanación de las desviaciones detectadas. c) Elevar propuesta denegatoria de la concesión al Comité Permanente, notificándolo al laboratorio.

Los acuerdos de Comisión de Acreditación podrán ser recurridos de acuerdo a lo establecido en el Apartado 13.

7.6. Certificado de acreditación

Tras una decisión favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes, ENAC emitirá un Certificado de Acreditación, que atestigüe la concesión de la acreditación a favor del laboratorio.

3 La comisión de acreditación podrá tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra información relevante recibida en ENAC durante el proceso de evaluación (reclamaciones, información obtenida en el mercado o en otras auditorías, etc.).



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El Certificado incluirá como mínimo: • El nombre del laboratorio y el número de acreditación concedida.

• El alcance de la acreditación por referencia a un Anexo Técnico donde se incluirá la dirección del

laboratorio, una descripción de las actividades para los que ha sido concedida la acreditación, los documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio.

a) En laboratorios de ensayo: una relación precisa de los productos o materiales, métodos de ensayo y

documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditación ha sido concedida ya sea procedimientos internos o normas.

b) En laboratorios de calibración: la capacidad de medida y calibración para cada una de las magnitudes,

campos y, en su caso, objetos sometidos a calibración para los que se concede la acreditación. • La fecha de entrada en vigor de la acreditación y referencia a la vigencia.

Este documento se considerará propiedad de ENAC y, como tal, no podrá ser modificado si no es por el propio organismo de acreditación.

7.7. Uso de la marca o referencia a la condición de acreditado

Una vez acreditado, el laboratorio tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condición de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA‐ENAC‐01 “Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado”. Está explícitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condición de acreditado por parte de los solicitantes de la acreditación en tanto en cuanto la acreditación no se haya concedido. Los solicitantes de la acreditación deberán evitar en su documentación técnica o publicitaria el uso de términos del tipo “laboratorio ENAC” o “con número de expediente ENAC…” o cualquier referencia a ENAC que pueda dar la impresión de que está acreditado. El incumplimiento con lo establecido en esta cláusula llevará aparejado el cierre del expediente independientemente de la fase en la que se encuentre el proceso de acreditación.

7.8. Vigencia de la acreditación

La acreditación de un laboratorio, concedida con arreglo al procedimiento anterior, se considerará vigente siempre y cuando el laboratorio continúe cumpliendo los criterios establecidos por ENAC y las obligaciones resultantes de su acreditación, sin perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento.

Tanto los requisitos de acreditación establecidos en las normas internacionales como los criterios usados por ENAC en su aplicación sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al día de los desarrollos tecnológicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad para la cual se otorgan. Por ello, los laboratorios acreditados deberán adaptarse durante la vigencia de su acreditación a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicará siempre a los laboratorios con suficiente antelación los cambios y establecerá plazos de adaptación suficientes, en función de la naturaleza de los cambios producidos.

La acreditación dejará de estar vigente si el laboratorio así lo solicita, o en caso de disolución del laboratorio.



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7.8.1 Suspensión temporal voluntaria Los laboratorios acreditados pueden, en cualquier momento 4, solicitar una suspensión temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la acreditación. La suspensión temporal voluntaria, implica la prohibición temporal de uso de la marca de ENAC o referencia a la condición de acreditado tal y como se establece en el documento CEA‐ENAC‐01. Las suspensiones temporales voluntarias son acordadas por la Comisión de Acreditación y serán hechas públicas en la página web de ENAC por el procedimiento que se establezca. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensión el laboratorio deberá solicitar su levantamiento y será preciso la realización de una evaluación extraordinaria para determinar el cumplimiento con los requisitos de acreditación. Dicha evaluación deberá haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisión de Acreditación (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una prórroga y ésta haya sido concedida por la Comisión de Acreditación, en cuyo caso la auditoría deberá realizarse antes de finalizar dicha prórroga) en caso contrario la Comisión de Acreditación decidirá la suspensión temporal (véase 12.2).

Del resultado de dicha evaluación, la Comisión de Acreditación decidirá de acuerdo a lo establecido en 8.4.

7.9. Intercomparaciones y medidas de comparación

Como parte de las actividades de evaluación de la acreditación, ENAC podrá solicitar a los laboratorios, su participación en ejercicios de intercomparación concretos o las medidas de uno o varios patrones (en el caso de laboratorios de calibración) adaptados a las posibilidades de calibración para las que el laboratorio está acreditado. Esto no exime al laboratorio de su obligación de participación en ejercicios de intercomparación como medio para evaluar la calidad de sus resultados de ensayo / calibración, tal y como se establece en las normas de acreditación (ver apartado 5.1) y en los documentos que a tal efecto elabore ENAC. Durante la evaluación y el proceso de toma de decisiones, ENAC tendrá en cuenta la participación del laboratorio en ejercicios de intercomparación y ensayos / pruebas de aptitud.

8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

El mantenimiento de la acreditación se estructura en un primer ciclo de cuatro años y ciclos posteriores de cinco años en los cuales se realizan las siguientes actividades:

8.1. Auditorías de seguimiento.

Se realizarán auditorías de seguimiento a los laboratorios acreditados por los auditores suficientes de manera periódica. Los objetivos fundamentales de estas auditorías de seguimiento son:

• Comprobar que el laboratorio ha respetado durante el periodo transcurrido los criterios establecidos

para la concesión de la acreditación.

4 Excepto si la Comisión de Acreditación ya hubiese dictado suspensión temporal previamente (véase 12.2)



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• Evaluar el tratamiento dado a las desviaciones detectadas en auditorías previas. • Examinar cualquier cambio en la organización, procedimientos y recursos del laboratorio para la

realización de las actividades incluidas en el alcance de su acreditación. • Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditación. • Comprobar la actividad del laboratorio para el alcance acreditado.

La frecuencia de las auditorías se establecerá en función de los resultados de visitas previas con las siguientes restricciones. • La primera auditoría de seguimiento se realizará en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha inicial

de acreditación, siempre y cuando no se superen 15 meses desde la fecha de realización de la auditoría.

• Las siguientes auditorías de seguimiento se realizarán no más tarde de 18 meses desde la última visita en el primer ciclo y 24 meses en los siguientes.

Para la realización de la auditoría se estará a lo dispuesto en el apartado 7.4.2.

Terminada la auditoría se estará a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4.

En las auditorías de seguimiento la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 días hábiles desde la recepción del informe de auditoría (Véase NO‐11).

8.2. Auditorías de reevaluación

Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación ENAC debe reevaluar la competencia del laboratorio para el alcance acreditado y que el sistema implantado cumple los requisitos de acreditación en vigor, realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re‐evaluación al laboratorio se programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior. El laboratorio deberá enviar con, al menos, 3 meses de antelación a la fecha prevista de auditoría la información necesaria para su re‐evaluación utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De no recibirse esta información en el plazo establecido se entenderá que el laboratorio no está interesado en mantener su acreditación.

Terminada la auditoría se estará a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4.

En las auditorías de reevaluación la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 días hábiles desde la recepción del informe de auditoría (Véase NO‐11).



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8.3. Visitas de control

ENAC podrá determinar la necesidad de realizar una visita de control para la evaluación del cierre de desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en la organización, mal uso de la marca ENAC, o si el análisis de una reclamación o de cualquier otra información ponga en cuestión el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias establecidas en su acreditación. La decisión de realizar una visita de control podrá ir acompañada, si así lo establece Comisión de Acreditación, de la prohibición del uso de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado con el alcance que se señale y hasta que se decida sobre el resultado de la visita de control. Las visitas de control podrán incluir estudios de documentación y auditorías in situ. En general, las visitas de control se realizarán previo aviso, no obstante el plazo con el que se avisen y la información aportada al laboratorio sobre el objetivo podrá variar en función de la naturaleza de la visita. En cualquier caso, el laboratorio será informado siempre del objetivo de la visita durante la reunión inicial. Si las circunstancias así lo aconsejan, ENAC podrá extender sus investigaciones tanto a los clientes del laboratorio como a otras partes interesadas. Las visitas de control no sustituyen a las actividades de mantenimiento de la acreditación (visitas de seguimiento y reevaluación). Del resultado de la visita de control se elaborará un informe que será enviado al laboratorio en el que se le indiquen, además, los pasos a seguir.

8.4. Decisión sobre el mantenimiento

Para mantener la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en que el laboratorio mantiene su competencia técnica para las actividades incluidas en su alcance de acreditación, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizará la información recogida durante el proceso de evaluación y la respuesta al laboratorio y basándose en ello adoptará una de las siguientes decisiones:

a) Mantener la acreditación. b) Aplazar la decisión si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan

confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditación. En este caso la Comisión podrá establecer la necesidad de realizar actividades de evaluación complementarias para asegurarse del cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realización de una Visita de Control, el envío de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.).

c) Modificar5 el alcance de acreditación.

d) O, según proceda, apercibir, suspender o proponer la retirada de la acreditación (ver apartado 12).

5 La modificación del alcance puede implicar, su ampliación, reducción o un cambio en la manera de expresarlo



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9. AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN

Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditación para incorporar nuevos ensayos / calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibración o incluir nuevos objetos a ensayar / calibrar, deberá solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente. Se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado según proceda en función del volumen y carácter de dicha ampliación. Si el laboratorio desea que la ampliación se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluación deberá, haber solicitado la ampliación con, al menos, tres meses de antelación a la fecha prevista para la auditoría.

10. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Previa a su realización, el laboratorio debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relación con:

a) su situación jurídica, de propiedad, comercial u organizativa; b) su organización y gestión, por ejemplo personal directivo clave, incluyendo la persona de

contacto citada en el apartado 6.2.g); c) sus políticas y procedimientos, cuando proceda; d) su emplazamiento; e) su personal clave (véase Nota1); f) sus equipos, instalaciones u otros recursos, cuando sean relevantes; g) cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se

realizó la evaluación (autorizaciones, etc...).

Nota1: Se entenderá como personal clave a los componentes de la Dirección Técnica y, en cualquier caso, los responsables de:

• La definición de los métodos y de sus especificaciones, diseño de la estrategia de validación, revisión de resultados y decisión técnica final.

• La definición de los criterios y toma de decisiones en relación con las actividades de aseguramiento de la calidad de los resultados.

• Revisión y autorización de informes para su emisión y/o establecimiento de criterios de revisión de resultados.

Ante una comunicación de cambio ENAC procederá a su revisión y establecerá las actividades de evaluación que correspondan, en su caso a la modificación del certificado de acreditación o anexos técnicos según proceda.

10.1. Cambios en los procedimientos técnicos

Los laboratorios de ensayo sólo podrán modificar sus procedimientos de ensayo o utilizar ediciones actualizadas de los documentos normalizados si dichas modificaciones no incorporan técnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditación. Los laboratorios de calibración podrán modificar sus procedimientos de calibración internos y a clientes sin comunicación previa a ENAC si dichas modificaciones no suponen cambios significativos de la técnica de calibración.



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Tres meses antes de la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento los laboratorios tendrán que notificar a ENAC los cambios habidos, enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido modificados, un resumen de los cambios realizados, así como la documentación que evidencie que el laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditación. Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos podría ser necesario un EDT para evaluar los cambios. Si los cambios son significativos, ENAC podría establecer el cese uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las nuevas revisiones hasta que ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.

11. DERECHOS Y OBLIGACIONES

11.1. Derechos

Un laboratorio acreditado por ENAC tendrá derecho a:

1) Hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condición de acreditado tal y como estipula el

documento CEA‐ENAC‐01, y hacer constar su acreditación en los actos de su vida social, profesional y mercantil.

2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Régimen Interior y de los demás Documentos

Técnicos que no estén expresamente reservados para difusión restringida.

3) Que toda la información que proporcione a ENAC, salvo declaración expresa en contrario en las reglas publicadas por ésta, sea tratada como confidencial.

4) Participar en los Comités Técnicos Asesores correspondientes a su actividad de acuerdo a las reglas

establecidas por éstos.

5) Conocer los informes que se generen con motivo de las auditorías, visitas de acompañamiento o de seguimiento que haya recibido.

6) Solicitar a ENAC la suspensión temporal voluntaria de la acreditación por un periodo máximo de 6

meses o, en su caso, la retirada de la acreditación.

7) Recurrir a las decisiones adoptadas por ENAC, según lo establecido en este procedimiento.

8) Reclamar a ENAC en relación con el servicio prestado. 9) Formar parte de la Asociación, si así lo solicita.

11.2. Obligaciones

Los laboratorios acreditados deberán cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditación las cuales son:

1) Cumplir con los criterios de acreditación aplicables en cada momento a las actividades amparadas por

la acreditación y mantener evidencias de su cumplimiento.



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2) Enviar en tiempo y forma la documentación solicitada por ENAC para el mantenimiento de la acreditación.

3) Declarar que está acreditado únicamente para la realización de las actividades para las que se le ha

concedido la acreditación.

4) Fomentar la utilización de los certificados o informes acreditados como medio de aumentar la confianza general en las actividades acreditadas absteniéndose de cualquier actividad que dañe la credibilidad de ENAC.

5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesión de

la acreditación y mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas.

6) Comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relación con los aspectos enumerados en el apartado 10.

7) Informar del alcance exacto de su acreditación, incluyendo, en su caso, las actividades suspendidas.

8) Informar a ENAC cuando, por causa de falta de personal, cambio de instalaciones u otro motivo, no

pueda dar servicio a sus clientes durante un periodo cumpliendo con los requisitos de acreditación, en parte o en su totalidad de su alcance.

9) Adoptar las medidas necesarias a requerimiento de ENAC en relación con reclamaciones recibidas por

ENAC de clientes del laboratorio o de otras partes.

10) Permitir el libre acceso a sus instalaciones y a la información, documentos y registros que avalan el cumplimiento de los criterios de acreditación a las personas debidamente autorizadas por ENAC y cooperar con ellas para la correcta realización de las actividades de evaluación en las fechas acordadas.

11) Asegurar que se lleven a cabo las actividades seleccionadas para la realización de las visitas de

acompañamiento que se establezcan como parte del mantenimiento de la acreditación.

12) Adoptar las medidas necesarias para asegurar que sus clientes aceptan las visitas del personal evaluador de ENAC derivadas de actividades de mantenimiento de la acreditación.

13) Abonar los costes correspondientes a las actividades de concesión y mantenimiento de la acreditación.

14) Cumplir en todo momento con todos los requisitos reglamentarios que la Administración haya

establecido, en su caso, para desarrollar la actividad para la que está acreditado.

15) No realizar actividades de evaluación por tercera parte a Organismos de Evaluación de la conformidad con referencia a las normas que utiliza ENAC para acreditar.

16) Informar a ENAC, cuando así lo solicite, de las actividades realizadas por la entidad bajo acreditaciones

extranjeras.

17) Tomar parte en los ejercicios de intercomparación seleccionados por ENAC.



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12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIÓN

El incumplimiento por un laboratorio de las obligaciones derivadas de la acreditación dará lugar a las siguientes medidas que se adoptarán en función de la gravedad de la infracción:

12.1. Apercibimiento.

Serán causas de apercibimiento:

• Incumplimientos esporádicos de las obligaciones establecidas en este procedimiento relativas a plazos e información a suministrar a ENAC o incumplimientos injustificados de compromisos asumidos por el laboratorio ante ENAC.

• Incumplimientos menores de las obligaciones como acreditado, actuaciones irregulares o

infracciones leves, entendiéndose por tales las que no afectan a la validez final de la actividad ni a la seguridad de terceros.

Los apercibimientos serán decididos por Comisión de Acreditación que indicará, en su caso, la obligación del laboratorio de resolver, en el plazo que se le señale, las causas que lo motivaron. La Comisión podrá ampliar discrecionalmente el plazo concedido a solicitud razonada del laboratorio.

12.2. Suspensión

Se acordará la suspensión por alguna de las causas siguientes:

• El incumplimiento grave (o reiterado) de requisitos de acreditación entendiendo por grave aquellos que implican una falta de eficacia en la gestión de procesos críticos de la actividad acreditada (cualificación del personal, gestión de reclamaciones, control de delegaciones, gestión de conflictos de interés, control de uso de la marca de acreditación, sistema de gestión, toma de decisiones, etc) que ponen en cuestión la competencia técnica de el laboratorio o la validez final de su actividad de el laboratorio

• el incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado,

• la no resolución dentro de los plazos establecidos de las causas que motivaron un apercibimiento

previo, • la reiteración de apercibimientos, aun cuando fueran motivados por causas distintas, o

• el impago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en sus distintas

fases y,

• en todo caso, cuando se haya puesto en evidencia la manipulación, falseamiento u ocultación de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditación.

Las suspensiones serán acordadas por la Comisión de Acreditación, y serán notificadas de manera fehaciente al interesado.



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Si en un plazo de 7 días naturales el interesado no mostrara su disconformidad con el acuerdo la suspensión se hará pública. En caso contrario, la Comisión de Acreditación podrá reconsiderar su decisión a la vista de la información que sustente dicha disconformidad. La suspensión de la totalidad o parte de las actividades o de los emplazamientos incluidos del alcance de la acreditación supone la prohibición, mientras dure la suspensión, de hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condición de acreditado tal y como se establece en el documento CEA‐ENAC‐01. Mientras dure la suspensión el laboratorio no podrá ampararse en la acreditación para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades afectadas por la suspensión. Complementariamente la Comisión de Acreditación podrá establecer condicionantes específicos que deberá observar el laboratorio cuya acreditación ha sido suspendida. Las suspensiones serán hechas públicas en la página web de ENAC. En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditación sea condición reglamentaria o contractual para realizar una actividad, el laboratorio deberá informar de su suspensión a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditación (propietario del esquema). En estos casos, ENAC podrá, si así lo estima oportuno, informar por sus propios medios. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensión el laboratorio deberá solicitar su levantamiento y será precisa la realización de una auditoría extraordinaria para evaluar el cumplimiento con los requisitos de acreditación. Dicha evaluación deberá haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisión de Acreditación (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una prórroga y ésta haya sido concedida por la Comisión de Acreditación, en cuyo caso la evaluación deberá realizarse antes de finalizar dicha prórroga). En caso contrario, la Comisión de Acreditación elevará al Comité Permanente la propuesta de retirada parcial o total de la o las acreditaciones afectadas.

Del resultado de dicha evaluación Comisión de Acreditación decidirá de acuerdo a lo establecido en 8.4. La suspensión podría ir antecedida por una “advertencia de suspensión” que conlleva la prohibición del uso de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado durante el plazo que se señale. Si en el plazo establecido no han sido resueltas las causas que lo motivaron se acordará la suspensión.

12.3. Retirada

La retirada de la acreditación implica la anulación del certificado de acreditación y de su anexo técnico y se impondrá como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones del acreditado o por la no subsanación de las causas que motivaron un acuerdo de suspensión. También podrá proponerse la retirada si la actuación del laboratorio pone en riesgo la credibilidad o prestigio de ENAC o de la acreditación. Corresponde a la Comisión de Acreditación elevar al Comité Permanente la propuesta de retirada, dando cuenta fehacientemente de ello al interesado. El interesado podrá remitir al Comité Permanente escrito de alegaciones, siguiéndose la tramitación prevista en el apartado 13. El Comité Permanente resolverá revocando la propuesta, devolviendo el expediente a la Comisión para nuevo estudio o aceptando la propuesta, total o parcialmente con los efectos que de ello se deriven. Los acuerdos del Comité Permanente serán inmediatamente ejecutivos, sin perjuicio de que contra ellos se interpongan los recursos que procedan (véase apartado 13).



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La retirada de la acreditación conlleva la prohibición de expedir documentos que hagan referencia a la acreditación del laboratorio por ENAC. El laboratorio no podrá hacer uso de la marca de acreditación en ningún supuesto ni ampararse en la acreditación ni en el hecho de haber estado acreditado con anterioridad para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades anteriormente incluidas en la acreditación. Igualmente, el laboratorio estará obligado a devolver a ENAC los Certificados de acreditación correspondientes. Las retiradas serán hechas públicas en la página web de ENAC. En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditación sea condición reglamentaria o contractual para realizar una actividad ENAC informará expresamente tanto de las retiradas de acreditación como de las causas que las motivaron a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditación (propietario del esquema).

13. RECURSOS

Contra los acuerdos de Comisión de Acreditación cabrá recurso ante el Comité Permanente. Contra los acuerdos de éste último recaídos sobre las propuestas de retirada de acreditación así como contra la resolución de recursos en materia de apercibimiento o suspensión cabrá recurso ante la Junta Directiva. En todos los casos, los recursos deberán interponerse mediante escrito dirigido al órgano correspondiente en el plazo de 30 días naturales desde la recepción del acuerdo que se impugne, acompañándose las alegaciones que se estimen pertinentes y, en su caso, la proposición de pruebas que se crean oportunas. La interposición de un recurso no tendrá en ningún momento efectos suspensivos respecto del Acuerdo recurrido.

14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS.

Para comunicarse con los interesados durante la tramitación del procedimiento y una vez obtenida por éstos la acreditación ENAC utilizará fax, correo ordinario, teléfono y correo electrónico. Igualmente estos medios de comunicación serán utilizados por ENAC y sus auditores en el procedimiento y por éstos entre sí para el adecuado desarrollo de la función acreditadora.

En relación con el uso del correo electrónico, ENAC manifiesta que no puede garantizar la seguridad de una transmisión electrónica de datos que esté libre de errores, ni que los datos sean interceptados, cambiados, perdidos o destruidos, que lleguen tarde, incompletos o perjudicados, ni que sea segura su utilización. Por consiguiente, aunque ENAC utilizará procedimientos comercialmente razonables para identificar los virus más comunes, esta entidad no responderá frente al interesado respecto de cualquier error u omisión derivada o relacionada con la comunicación electrónica de datos al propio interesado ni de su utilización con sus colaboradores ni de éstos entre sí. Esta exclusión de responsabilidad no será de aplicación en el caso de actos, omisiones o manifestaciones de ENAC o sus colaboradores que sean ilícitos, deshonestos o fraudulentos.

15. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

Los servicios a realizar por ENAC no conllevan, necesariamente en sí mismos, el tratamiento posterior ni simultáneo de datos de carácter personal. Pero, por la naturaleza de los servicios, durante nuestras evaluaciones se podría acceder a datos de carácter personal.



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Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de “encargado del tratamiento” establecido en el artículo 3 de la Ley 15/99 (pero sí dentro del artículo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se podría acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislación aludida, a tratar los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carácter personal (Responsable de Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en este procedimiento, ni los comunicará a otras personas. ENAC declara conocer la legislación vigente en materia de protección de datos. Por lo tanto, en caso de tener lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos establecidos en esta legislación. 16. REGIMEN ECONÓMICO Las cantidades a abonar por las entidades como contraprestación a los servicios prestados por ENAC se establecen de acuerdo al documento de tarifas en vigor y deberán hacerse efectivos en el plazo fijado al efecto en dicho documento y en todo caso dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la correspondiente factura y en los términos establecidos en la Ley 3/2004 de Medidas de Lucha contra la Morosidad. “El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado “documentos” o internamente en red”.

Documents

Pac Enac Lec Rev 4