Leitura crítica de uma revista médica Adaptado por Luiz F. Marcopito de: Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P - Clinical epidemiology. ___eds. Little, Brown & Co, Toronto, 1985. 370p.

ARTIGOS SOBRE UM EXAME SUBSIDIÁRIO (DIAGNÓSTICO OU PROGNÓSTICO) O tipo de estudo foi apropriado? Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"? A definição de “padrão-ouro” é aceitável? A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento? A técnica para a realização do exame é de fácil execução? Qual a precisão das estimativas realizadas? Quais os valores preditivos do exame em diferentes situações? ARTIGOS SOBRE CURSO CLÍNICO E PROGNÓSTICO Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença? O estudo foi feito em clínica de atendimento primário ou terciário? Qual foi a perda de participantes durante o tempo de seguimento? A medida de interesse foi bem definida e avaliada com mascaramento? Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos? ARTIGOS SOBRE ETIOLOGIA O estudo é individual ou ecológico? Se individual, o estudo é de coortes, de casos-controles ou transversal? Se de coortes, é prospectivo ou retrospectivo? Houve mascaramento na investigação da exposição e do efeito? Qual a intensidade da associação? Qual a intensidade da associação após ajustes para variáveis de controle? Há gradiente? Há consistência com outros tipos de estudos já realizados? A associação encontrada faz sentido (plausibilidade biológica/social)? ARTIGOS SOBRE TERAPÊUTICA (OU PREVENÇÃO) O estudo é experimental ou observacional? Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada? Houve mascaramento? A aderência foi quantificada? Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção? Todos os eventos de relevância clínica foram relatados? A análise foi de eficácia ou efetividade?

PÁGINA 82

ARTIGOS SOBRE UM EXAME SUBSIDIÁRIO (DIAGNÓSTICO OU PROGNÓSTICO) O tipo de estudo foi apropriado? Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"? A definição de “padrão-ouro” é aceitável? A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento? A técnica para a realização do exame é de fácil execução? Qual a precisão das estimativas realizadas? Quais os valores preditivos do exame em diferentes situações?

PÁGINAS 84 a 87

O tipo de estudo foi apropriado?

Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"?

A definição de “padrão-ouro” é aceitável?

A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento?

A técnica para a realização do exame é de fácil execução?

Qual a precisão das estimativas realizadas?

Quais os valores preditivos do exame em diferentes situações?

O tipo de estudo foi apropriado?

Estudos retrospectivos não são apropriados para a avaliação de um exame subsidiário (tanto diagnóstico como prognóstico).

Para a avaliação de um exame diagnóstico o estudo transversal é adequado, mas para a avaliação de um exame prognóstico o estudo longitudinal prospectivo é obrigatório.

Lê-se à p.329, meio da 2a. col., Comentários:

A presente pesquisa tem a pequena desvantagem de ser retrospectiva

Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"?

A validade de um exame é determinada por sua sensibilidade e sua especificidade.

Estas propriedades têm que ser obrigatoriamente determinadas contra um reconhecido “padrão-ouro” (certeza diagnóstica ou prognóstica).

A avaliação “cega” (“mascarada”) é fundamental, pois evita tendenciosidade, já que quem interpreta o resultado de um exame não conhece o resultado do outro, e vice-versa.

Lê-se à p.328, início da 1a. col., Material e Métodos:

O material consta de 3.030 exames bacteriológicos (bacterioscópico + cultura) realizados em igual número de amostras de urina provenientes de crianças com suspeita de infecção urinária ou para controle de tratamento dessa doença,

A definição de “padrão-ouro” é aceitável?

Pode não existir padrão-ouro em algumas circunstâncias, ou este pode modificar-se ao longo do tempo com o avançar do conhecimento científico.

Lê-se à p.329, 1a. col., Comentários:

A urocultura quantitativa é considerada o "padrão-ouro" do diagnóstico de infecção urinária.

Lê-se à p.328, fim da 1a. col., Material e Métodos:

Quando o exame do esfregaço corado sugeria infecção, realizava-se a cultura quantitativa com a urina guardada na geladeira; em caso contrário, aguardava-se até o dia seguinte, fazendo-se ou não a cultura quantitativa, dependendo da quantidade de crescimento na placa de agar-sangue e McConkey.

A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento?

Exame cujo resultado depende da interpretação subjetiva de observadores tem que ter sua concordância intra e inter-observador (reprodutibilidade) medida com mascaramento.

Se o resultado do exame é expresso de forma categorizada (e.g., positivo, duvidoso, negativo) a medida indicada é o índice kappa, e se o resultado do exame é expresso de forma quantitativa (e.g., invasão de tecido em milímetros) a medida indicada é o coeficiente de correlação intraclasse.

Ambas estatísticas descontam a concordância que seria esperada apenas por acaso.

Lê-se à p.328, início da 2a. col., Material e Métodos:

O resultado do exame bacterioscópico foi expresso do seguinte modo: a) ausência de bactérias: nenhuma bactéria encontrada na lâmina; b) raras bactérias: uma bactéria por campo em alguns campos; c) algumas bactérias: uma bactéria por campo em todos os campos; d) freqüentes bactérias: uma a 10 bactérias por campo; e) numerosas bactérias: mais de 10 bactérias por campo.

A técnica para a realização do exame é de fácil execução?

Algumas técnicas de realização de exame envolvem tantos detalhes que apenas pessoas altamente treinadas podem executá-las, dificultando a replicação e o uso rotineiro do exame.

Lê-se à p.328, meio da 1a. col., Material e Métodos:

Todo o material que consta desta pesquisa foi processado por um de três técnicos experientes e especialmente treinados e sob supervisão e responsabilidade de um dos autores (LRT).

Lê-se à p.329, meio/fim da 2a. col., Comentários:

A presença de pelo menos uma bactéria por campo (desde que seja apenas um único tipo de bactéria)...

... se for vista uma bactéria/campo, mas não em todos os campos...

Lê-se à p.330, meio da 1a. col., Comentários:

... casos de contaminação (suspeitar quando estão presentes mais de um tipo de bactérias, incluindo cocos, células epiteliais e com ausência de leucócitos);

Cultura de urinaPositiva Negativa Total

Numerosas 280 2 282Bacte- Freqüentes 87 0 87rios- Algumas 100 2 102copia Raras 89 14 103

Negativo 0 2456 2456

Total 556 2474 3030

Tabela da página 328

Cultura de urinaPositiva Negativa Total

Bacterios Positiva 556 18 574copia Negativa 0 2456 2456

Total 556 2474 3030

Tabela da página 328, com apenas duas categorias

Sensibilidade = 556 / 556 = 100%

Especificidade = 2456 / 2474 = 99,3%

VPP (valor preditivo positivo) = 556 / 574 = 96,9%

VPN (valor preditivo negativo) = 2456 / 2456 = 100%

ARTIGOS SOBRE CURSO CLÍNICO E PROGNÓSTICO

PÁGINA 89

Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença?

Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes.

Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital.

Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença?

Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes.

Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital.

Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença?

Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes.

Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital.

Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

O estudo foi feito em clínica de atendimento primário ou terciário?

Pacientes atendidos em clínicas altamente especializadas costumam ser muito diferentes daqueles da população geral, de maneira que os resultados de estudos assim realizados podem não se aplicar à maioria dos pacientes da prática clínica diária.

Risco de convulsão não febril após convulsão febril:estudos feitos em clínicas especializadas / hospitais (),e em estudos de base populacional ()

JAMA 1980; 243:1337

Qual foi a perda de participantes durante o tempo de seguimento?

É natural que perdas durante o tempo de seguimento ocorram, mas elas não devem ser excessivas a ponto de alterar muito a estimativa da medida de interesse.

Os autores têm que fornecer no número de perdas no seguimento, porque são várias as razões que levam uma pessoa a deixar de participar de um estudo sobre curso clínico e prognóstico: recusa ao tratamento, melhora, falecimento, mudança de domicílio, ou simplesmente se cansam de participar.

Qual foi a perda de participantes durante o tempo de seguimento?

É natural que perdas durante o tempo de seguimento ocorram, mas elas não devem ser excessivas a ponto de alterar muito a estimativa da medida de interesse.

Os autores têm que fornecer o número de perdas no seguimento, porque são várias as razões que levam uma pessoa a deixar de participar de um estudo sobre curso clínico e prognóstico: recusa ao tratamento, melhora, falecimento, mudança de domicílio, ou simplesmente se cansam de participar.

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se

sentiram tão bem que acharam não mais ser preciso retornar ao serviço de assistência?

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se

sentiram tão bem que acharam não mais ser preciso retornar ao serviço de assistência?

Porcentagem de recaídas na melhor hipótese: 39 39 = = 55%(65+6) 71

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão mal que acharam melhor trocar de

serviço de assistência?

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

Porcentagem de recaídas na pior hipótese:(39+6) 45 = = 63%(65+6) 71

O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão mal que acharam melhor trocar de

serviço de assistência?

Porcentagem de recaídas na melhor hipótese: 39 39 = = 55%(65+6) 71

Porcentagem de recaídas na pior hipótese:(39+6) 45 = = 63%(65+6) 71

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 1 (1,5%) tenha falecido

O que aconteceria coma porcentagem de óbitos

se, daquelas 6 perdas no seguimento,todos tivessem sobrevivido?

Porcentagem de óbitos na melhor hipótese: 1 1 = = 1,4%(65+6) 71

Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

Suponha ainda que, dos 65 restantes, 1 (1,5%) tenha falecido

Porcentagem de óbitos na pior hipótese: (1+6) 7 = = 9,9%(65+6) 71

O que aconteceria coma porcentagem de óbitos

se, daquelas 6 perdas no seguimento,todos tivessem falecido?

A medida de interesse foi bem definida e avaliada com mascaramento?

Por exemplo, se num estudo sobre o prognóstico de pacientes com isquemia cerebral transitória a medida de interesse for definida apenas como ocorrência de “derrame”, ficará a dúvida se os casos mais leves devem ou não ser incluídos. A clara definição é, portanto, fundamental.

O mascaramento do observador é um ponto crucial, porque se este sabe quais pacientes têm o fator prognóstico estudado, tenderá a observá-los com mais atenção.

A medida de interesse foi bem definida e avaliada com mascaramento?

Por exemplo, se num estudo sobre o prognóstico de pacientes com isquemia cerebral transitória a medida de interesse for definida apenas como ocorrência de “derrame”, ficará a dúvida se os casos mais leves devem ou não ser incluídos. A clara definição é, portanto, fundamental.

O mascaramento do observador é um ponto crucial, porque se este sabe quais pacientes têm o fator prognóstico estudado, tenderá a observá-los com mais atenção.

Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos?

A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes.

Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC.

Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos?

A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes.

Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC.

Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos?

A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes.

Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC.

Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

ARTIGOS SOBRE ETIOLOGIA

PÁGINA 90

Força de evidência Tipo de estudo individual observacional sobre etiologia

Mais forte

Mais fraca

Estudo prospectivo de coortes, com mascaramento

Estudo prospectivo de coortes, sem mascaramento

Estudo retrospectivo de coortes, com mascaramento

Estudo retrospectivo de coortes, sem mascaramento

Estudo de casos e controles, com mascaramento

Estudo de casos e controles, sem mascaramento

Série de casos

Estudo transversal

ARTIGOS SOBRE TERAPÊUTICA

(E PREVENÇÃO)

PÁGINA 91

Força de evidência Tipo de estudo sobre terapêutica e/ou prevenção

Mais forte

Mais fraca

Ensaio clínico casualizado com alto poder estatístico Ensaio clínico casualizado com baixo poder estatístico

Estudo de coortes concorrentes

Estudo de coortes não-concorrentes (históricas)

Série descritiva de casos

PÁGINA 91

Os estudos observacionais atualmente enfrentam forte descrédito

na avaliação de prevenção,após os reveses sofridos com as

substâncias antioxidantes[beta-caroteno, vitaminas E e C]

e terapêutica de reposição hormonal:

estudos experimentais casualizados forneceram resultados opostos aos de

estudos observacionais na prevenção de doença cardiovascular.

No que se refere a prevenção,

estudos experimentais casualizados

forneceram resultados

opostos aos de estudos observacionais

com relação às substâncias antioxidantes

na prevenção de doença cardiovascular

. . . . . . .0,1 0,5 0,75 1 1,25 1,5 1,75

Risco relativo e intervalo de confiança de 95%

6 estudosobservacionais

de coortes

4 estudosexperimentaiscasualizados

Mortalidade por doença cardiovascularem pessoas recebendo beta-caroteno

Egger M et al. - Br Med J 1998; 316:140-4

terapêutica com reposição hormonal

vitamina E

vitamina C

porque nos estudos observacionais, a coorte que aparentemente recebia proteçãoaparentemente recebia proteção com o uso dessas substâncias provavelmente diferiaprovavelmente diferia em muitas características da coorte que não as usava.

Ainda em relação a doenças cardiovasculares, exemplos semelhantes ocorreram com

Quartil de dosagem de vitamina C

% de mulheresMaisbaixo

Médiobaixo

Médioalto

Maisalto

Com ocupação manual 61,7 56,1 46,0 44,7

Com habitação subsidiada 19,1 11,2 10,3 8,5

Tabagistas 17,6 11,5 7,6 6,4

Obesas (IMC>30 kg/m2) 31,5 28,0 24,6 21,1

Com atividade física no lazer 11,1 18,0 20,5 22,9

Lawlor DA et al. – Lancet 2004; 363:1724-7

Porcentagem (%) de mulheresem cada quartil de nível plasmático de vitamina C,

de acordo com algumas característicassocioeconômicas e pessoais da vida adulta

(British Women’s Heart and Health Study, 4286 mulheres com 60-79 anos de idade aleatoriamente selecionadas de 23 cidades britânicas)

Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada?

Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada?

Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo.

Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada?

Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo.

Para verificar se o sorteio deu certo, procure pelas características de base dos grupos sendo comparados, que os autores costumam apresentar na primeira tabela da seção de Resultados.

Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada?

Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo.

Para verificar se o sorteio deu certo, procure pelas características de base dos grupos sendo comparados, que os autores costumam apresentar na primeira tabela da seção de Resultados.

Quando as amostras são pequenas (situação de baixo poder estatístico) o sorteio pode não gerar grupos completamente comparáveis.

Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)

Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6

Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.

Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G - Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. N Engl J Med 2000;342(3):145-53

Houve mascaramento?

Às vezes o mascaramento não é possível

(por exemplo: tratamento clínico versus cirúrgico; drágeas versus cápsulas).

Toda vez que for possível, é altamente desejável o mascaramento duplo (participantes e observadores) – para eliminar o viés de aferição.

Pacientes com prurido crônico grave entraram num ensaio clínico duplo mascarado do tipo “cross-over design”, para testar drogas anti-pruriginosas.

Fischer RW - Comparison of antipruritic drugs administered orally. A double blind study. JAMA 1968; 203:418-9

Cada um dos 46 pacientes recebeu, por uma semana seguida - numa ordem casualizada - ciproheptadine, trimeprazine ou placebo.

Havia uma semana de repouso, sem qualquer comprimido, aleatoriamente introduzida na seqüência dos tratamentos.

Os efeitos foram avaliados por meio de um “escore de prurido”: maior o escore, pior o prurido.

A aderência foi quantificada?

A aderência foi quantificada?

Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição.

A aderência foi quantificada?

Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição.

Mesmo que o grupo controle esteja designado a receber placebo, a aderência deve ser medida, porque se sabe que os participantes aderentes (até ao placebo) têm melhor desempenho que os não-aderentes.

A aderência foi quantificada?

Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição.

Mesmo que o grupo controle esteja designado a receber placebo, a aderência deve ser medida, porque se sabe que os participantes aderentes (até ao placebo) têm melhor desempenho que os não-aderentes.

Isso terá implicação no tipo de análise: a análise será de eficácia se levar em consideração apenas os aderentes, e será de efetividade (ou de “intention to treat”) se incluir todos os participantes.

Coronary Drug Project Research Group

Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project

CLOFIBRATE versus PLACEBO

Efeito da aderência à prescriçãosobre a mortalidade em cinco anos, homens do

Coronary Drug Project Research Group

No homens Mortalidade*

< 80% 882 26% Aderência à prescrição ≥ 80% 1.813 16%

* Ajustada para 40 fatores de risco e outras características de base

Adaptado por Sackett DL, Haynes RB, Tugwell, 1985, de: N Engl J Med 1980; 303: 1038-41

No homens Mortalidade*

< 80% 882 26% Aderência à prescrição ≥ 80% 1.813 16%

* Ajustada para 40 fatores de risco e outras características de base

Efeito da aderência à prescriçãosobre a mortalidade em cinco anos, homens do

Coronary Drug Project Research Group

Adaptado por Sackett DL, Haynes RB, Tugwell, 1985, de: N Engl J Med 1980; 303: 1038-41

Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção?

Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados.

Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção?

Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados.

Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção?

Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados.

Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

Todos os eventos de relevância clínica foram relatados?

Todos os eventos de relevância clínica foram relatados?

Um tratamento pode aumentar significantemente o FEV1 em asmáticos, mas pode não reduzir o número de visitas a prontos-socorros ou de internações hospitalares...

Placebo Clofibrate

Média de mudança nocolesterol sérico (%) +1 -9

Total de óbitos por 1.000pessoas 5,2 6,2

Eventos de relevância clínicano ensaio clínico casualizado sobre

clofibrate na prevenção de doença coronária

Lancet 1980; 2:379-85

Infarto do miocárdio não-fatalpor 10.000 7,2 5,8

Infarto do miocárdio (fatal enão-fatal) por 10.000 8,9 7,4