PAKKAUSSELOSTE Sodium iodide (I-131) kova kapseli …spc.fimea.fi/indox/nam/html/nam/humpil/8/13874458.pdf · 2019. 11. 15. · 10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean Lapselle

10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean 1

PAKKAUSSELOSTE

Sodium iodide (I-131) kova kapseli hoitokäyttöön

Vaikuttava aine: I-131 natriumjodidina

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoasi valvovan erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Sodium iodide (I–131) on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -valmistetta 3. Miten Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Muuta tietoa

1. MITÄ SODIUM IODIDE (I–131) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sodium iodide (I–131) on hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääke (radiolääke). Sodium iodide (I–131) -valmisteella hoidetaan - kilpirauhaskasvain - kilpirauhasen liikatoimintaa. Tämän lääkevalmisteen sisältämä radioaktiivinen aine kertyy tiettyihin elimiin, mm. kilpirauhaseen.

2. ENNEN KUIN SAAT SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA

Sodium iodide (I–131) -valmistetta ei saa käyttää potilaalle - joka on raskaana tai imettää - jolla on nielemisvaikeuksia - jolla on ruokatorven tukos - jolla on äkillinen mahatulehdus (akuutti gastriitti), mahalaukun eroosio tai peptinen haava - jonka vatsan tai suoliston toiminta on heikentynyt - joka on allerginen (yliherkkä) natriumjodidille tai Sodium iodide (I–131) -valmisteen jollekin

muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Sodium iodide (I–131) -valmisteen suhteen Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille, jos - munuaistesi toiminta on heikentynyt - olet alle 18-vuotias. Iäkkäillä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu, veren natriumpitoisuuden on havaittu olevan pieni. Tällaista esiintyy todennäköisimmin naisilla ja potilailla, jotka käyttävät veden ja natriumin virtsaan erittymistä lisääviä lääkkeitä (nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja, kuten hydroklooritiatsidia). Jos kuulut jompaankumpaan näistä ryhmistä, lääkäri saattaa ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veressäsi olevien elektrolyyttien (esim. natriumin) määrän. Tämä lääkehoito on radioaktiivinen. Tämän hoidon hyöty sinulle on kuitenkin arvioitu riskiä suuremmaksi.

10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean

Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri antaa Sodium iodide (I–131) -kapselin sinulle kerta-annoksena. Hän huolehtii myös tarvittavista varotoimista. Hoitava lääkäri kertoo, jos sinulta edellytetään joitakin erityisiä varotoimia hoidon jälkeen. Jos sinulla on jotain kysyttävää, käänny hoitavan lääkärin puoleen.

Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -hoitoa - Juo ennen hoitoa runsaasti vettä, jotta elimistösi olisi hyvin nesteytetty ja pystyisit virtsaamaan

mahdollisimman usein hoitoa seuraavien parin ensimmäisen tunnin aikana - Ole syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen hoitoa.

Kun olet saanut Sodium iodide (I–131) -valmistetta Virtsaa usein, jotta lääke poistuu elimistöstäsi. Radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, käsittelystä ja hävittämisestä on säädetty tiukat lait. Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään vain sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä. Tätä lääkettä käsittelevä ja sen sinulle antava hoitohenkilökunta on koulutettu ja pätevä käyttämään lääkettä turvallisesti. Hoitohenkilökunta huolehtii tarkoin tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertoo sinulle, miten toimenpide tehdään.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro hoitavalle lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin saanut jotakin seuraavassa mainittua lääkettä, koska ne saattavat haitata kuvantamistutkimusten tulosten tulkintaa. Lääkäri saattaa suositella, että lopetat seuraavien lääkkeiden käytön ennen hoitoa: a) kilpirauhasen toimintaa vähentävät lääkkeet, kuten

- karbimatsoli, metimatsoli, propyylitiourasiili - perkloraatti

b) salisylaatit: kivun, kuumeen ja tulehduksen lievitykseen (esim. asetyylisalisyylihappo) c) kortisoni: tulehduksen lievitykseen tai elinsiirteen hyljinnän estoon d) natriumnitroprussidi: korkean verenpaineen alentamiseen ja leikkaushoidon yhteydessä e) natriumsulfobromoftaleiini: maksan toiminnan tutkimiseen f) tietyt lääkkeet

- verenhyytymisen vähentämiseen - loistartuntojen hoitoon - antihistamiinit: allergioiden hoitoon - penisilliinit ja sulfonamidit: antibiootteja - tolbutamidi: verensokeritason alentamiseen - tiopentaali: aivopaineen vähentämiseen nukutuksessa ja myös äärimmäisen vaikeiden

epilepsiakohtausten hoitoon g) fenyylibutatsoni: kivun ja tulehduksen lievitykseen h) jodia sisältävät lääkkeet liman poistoon hengitysteistä i) vitamiinit, jotka sisältävät jodisuoloja j) kilpirauhashormoneja sisältävät lääkkeet (esim. tyroksiini, liotyroniini, kilpirauhasuute) k) amiodaroni: sydämen rytmihäiriöiden hoitoon l) bentsodiatsepiinit: mielen rauhoittamiseen, nukahtamisen edistämiseen ja lihasten rentouttamiseen m) litium: masennuksen hoitoon n) jodia sisältävät lääkkeet elinten täsmähoitoon o) jodia sisältävät röntgenvarjoaineet. Edellä mainittujen lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen Sodium iodide (I–131) -valmisteen saamista seuraavasti:


a–f: 1 viikko g: 1–2 viikkoa h–i: 2 viikkoa j: 2–5 viikkoa k–m: 4 viikkoa n: 1–9 kuukautta o: 1 vuosi

Raskaus ja imetys Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille ennen Sodium iodide (I–131) -hoitoa - jos saatat olla raskaana - jos kuukautisesi ovat jääneet väliin - jos imetät. Jos olet epävarma jostakin edellä mainitusta asiasta, kerro siitä radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille. Miespotilaat Älä hedelmöitä kumppaniasi 6 kuukauteen radiojodihoidon saamisesta. Jos olet raskaana Sodium iodide (I–131) -valmistetta ei saa käyttää raskausaikana. Raskauden mahdollisuus on aina poissuljettava ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Naispotilas ei saa tulla raskaaksi ainakaan 6–12 kuukauteen Sodium iodide (I–131) -hoidosta. Jos imetät Kerro lääkärille, jos imetät, koska tällöin hoitoa ehkä siirretään, kunnes et enää imetä. Lääkäri saattaa myös pyytää sinua lopettamaan imetyksen toistaiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö Sodium iodide (I–131) -valmiste ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä. Tärkeää tietoa Sodium iodide (I–131) -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, ettei elimistösi siedä jotakin sokerityyppiä (sokeri-intoleranssi), kerro tästä hoitavalle lääkärille ennen hoitoa. Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 63,5 mg/annos. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, ota huomioon valmisteen natriumsisältö.

3. MITEN SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri päättää, kuinka suuren Sodium iodide (I–131) -annoksen saat. Saat niin pienen annoksen kuin mahdollista halutun vaikutuksen saavuttamiseksi. Tavanomainen suositusannos on yksi kapseli, joka valmistetaan juuri sinua varten. Aikuiset Annettavat annokset ovat keskimäärin - 200–800 MBq kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon - 1 850–3 700 MBq kilpirauhasen osittaiseen tai täydelliseen poistoon ja levinneiden

syöpäsolujen (etäpesäkkeiden) tuhoamiseen - 3 700–11 100 MBq etäpesäkkeiden jatkohoitoon. MBq (megabecquerel) on radioaktiivisuuden yksikkö, joka kertoo radioaktiivisen annoksen aktiivisuuden. Käyttö lapsille (alle 18-vuotiaat)


Lapselle käytetään pienempiä annoksia kuin aikuiselle.

Sodium iodide (I–131) -valmisteen anto ja toimenpiteen kulku Nouse seisomaan. Niele kapseli kokonaisena yhden vesilasillisen kera vähintään 4 tuntia aterian jälkeen. Pikkulapselle kapselin voi antaa soseutetussa ruoassa. Nauti mahdollisimman paljon nestettä hoitoa seuraavana päivänä. Tämä estää vaikuttavan aineen kertymistä virtsarakkoon.

Toimenpiteen kesto Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.

Jos olet saanut enemmän Sodium iodide (I–131) -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska saat vain yhden annoksen Sodium iodide (I–131) -valmistetta radiolääkehoitoasi tarkoin valvovalta erikoislääkäriltä. Jos kuitenkin saisit liian suuren annoksen, saat siihen asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysyttävää Sodium iodide (I–131) -hoidosta, käänny radiolääkehoitoasi valvovan erikoislääkärin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Hoitava lääkäri on arvioinut, että Sodium iodide (I–131) -hoidosta saamasi käytännön hyöty on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski. Mahdolliset haittavaikutukset on seuraavassa lueteltu esiintymistiheyksittäin hoidetun sairauden mukaan: Haittavaikutukset muiden kuin syöpäsairauksien hoidossa Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä: - kilpirauhasen vajaatoiminta. Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta: - tietyntyyppinen silmätulehdus, jota kutsutaan endokriiniseksi silmäoireyhtymäksi (Basedowin

taudin hoidon jälkeen) - kilpirauhasen ohimenevä liikatoiminta - sylkirauhastulehdus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta: - äänihuulten halvaus. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta - kilpirauhasen erittäin vaikea liikatoiminta (tyreotoksinen kriisi) - aknetyyppinen ihottuma (näppylöitä ja finnejä) - kilpirauhastulehdus - kyynelrauhasten toiminnan väheneminen, joka aiheuttaa tyypillisesti silmien kuivumista - maksan toimintahäiriö - lisäkilpirauhasten hormonituotannon väheneminen tai loppuminen - paikallinen kudosturvotus. Haittavaikutukset syöpäsairauksien hoidossa Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:


- verisolumäärien vaikea väheneminen, joka voi aiheuttaa heikotusta, mustelmien muodostumista tai altistaa infektioille

- punasolujen puutos - luuytimen vajaatoiminta - hajuaistin tai makuaistin häiriö tai menetys - pahoinvointi - ruokahalun heikkeneminen - munasarjojen vajaatoiminta - vilustumisen kaltainen sairaus - päänsärky, kaulakipu - äärimmäisen voimakas väsymys tai tokkuraisuus - tulehdus, joka saa silmät punoittamaan, vetistämään ja kutiamaan - sylkirauhastulehdus, jonka oireita ovat suun, nenän ja silmien kuivuminen; hampaiden

reikiintyminen, hampaiden irtoaminen. Voit vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä stimuloimalla sylkirauhasia happamilla ruoka-aineilla ja juomilla.

Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta: - valkosolujen epänormaali, syöpämäinen lisääntyminen - valkosolujen tai verihiutaleiden puutos - kyynelerityksen lisääntyminen - hengitysvaikeus - oksentelu - paikallinen kudosturvotus. Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1 käyttäjällä 10 000:sta: - kilpirauhasen vaikea tai ohimenevä liikatoiminta. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta - kiinteät syöpäkasvaimet, kuten virtsarakko-, paksusuoli- tai mahasyöpä - luuytimen lamaantuminen pysyvästi tai vaikeasti - kilpirauhastulehdus - lisäkilpirauhasten hormonituotannon väheneminen tai loppuminen - kilpirauhasen vajaatoiminta - henkitorven tulehdus ja/tai nielun kurouma - keuhkojen sidekudoksen lisääntyminen - hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuna - keuhkotulehdus - äänihuulten halvaus, käheys, äänentuoton vaikeus äänielimillä - suunielun kipu - nesteen kertyminen aivoihin - mahalaukun sisäpinnan tulehdus - maksan toimintahäiriö - nielemisvaikeudet - virtsarakkotulehdus - kuukautiskierron häiriöt - miehen hedelmällisyyden heikkeneminen, siittiöiden väheneminen tai häviäminen - kilpirauhashormonin puutos.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä radiolääkehoitoa valvovalle erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

FI‐00034 Fimea

5. MUUTA TIETOA

Mitä Sodium iodide (I–131) sisältää - Vaikuttava aine on I-131 natriumjodidina.

Yksi kapseli sisältää 37–7 400 MBq I-131:a. - Muut aineet ovat liivate (kapselin kuori), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtiosulfaatti,

natriumvetykarbonaatti, natriumhydroksidi, sakkaroosi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Läpikuultava kapseli, joka sisältää väriltään valkoisesta vaaleanruskeaan vaihtelevaa jauhetta. Pakkauskoko: 1 kapseli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Alankomaat

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.05.2019

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: myyntipakkauksessa on myös Sodium iodide (I–131) -valmisteyhteenveto, joka antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radiolääkkeen antamisesta ja käyttämisestä.


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sodium iodide (I-131) hård kapsel för terapeutisk användning

Aktiv substans: I-131 som Natriumjodid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig. - Behåll broschyren. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, kan du vända dig till den nukleärmedicinläkare som har hand om proceduren.

- Om biverkningarna blir allvarliga eller om du upplever biverkningar som inte finns med på

listan i broschyren, bör du berätta detta för den nukleärmedicinläkare som har haft hand om proceduren.

I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Sodium iodide (I-131) är och vad det används för 2. Innan man använder Sodium iodide (I-131) 3. Hur man använder Sodium iodide (I-131) 4. Eventuella biverkningar 5. Övriga upplysningar

1. VAD SODIUM IODIDE(I-131) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sodium iodide (I-131) är en radiofarmaceutisk produkt för terapeutisk användning.

Sodium iodide (I-131) används för att behandla: - sköldkörteltumörer - en överaktiv sköldkörtel. Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne som vid intagning samlas i ett visst organ, till exempel sköldkörteln. 2. INNAN MAN ANVÄNDER SODIUM IODIDE (I-131)

Sodium iodide (I-131) får aldrig användas om du - är gravid eller ammar - har problem med att svälja - har en trång matstrupe - har akut inflammation i magen (gastrit), erosion i magsäcken eller peptiskt sår - har reducerad aktivitet i mage eller tarm - är allergisk (överkänslig) mot Natriumjodid eller något annat innehållsämne i Sodium

Iodide (I-131) (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Sodium iodide (I-131) Informera specialisten i nukleärmedicin som övervakar din behandling i följande fall: - vid nedsatt njurfunktion - om du är under 18 år Låga natriumnivåer har observerats hos äldre patienter som har opererat bort sin sköldkörtel. Sannolikheten för att detta inträffar är störst hos kvinnor och hos patienter som tar mediciner som ökar mängden vatten och natrium som utsöndras i urinen (diuretika, t ex hydroklortiazid). Om du ingår i några av dessa grupper kan din läkare utföra regelbundna blodprov för att kontrollera mängden elektrolyter (t ex natrium) i ditt blod.


Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet. Din läkare kommer endast att ge dig detta läkemedel om fördelarna överväger riskerna. Sodium iodide (I-131) ges i en enda dos av en specialist i nukleärmedicin som övervakar din behandling och som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder. Den behandlande läkaren kommer att informera dig om det är något särskilt du bör tänka på efter medicineringen. Kontakta den behandlande läkaren om du har några frågor.

Innan du får Sodium iodide (I-131) bör du - dricka mycket vatten och vara väl hydrerad i kroppen före undersökningen för att kunna urinera

så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen - fasta i minst 4 timmar.

När du har fått Sodium iodide (I-131) bör du Urinera ofta för att få ut preparatet ur kroppen. Lagstiftningen om hur man använder, hanterar och kasserar radiofarmaceutiska produkter är strikt. Sodium iodide (I-131) används endast på sjukhus och liknande inrättningar. Det här preparatet kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats och är behöriga i att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att tänka särskilt på säkerheten när man handskas med preparatet och berätta för dig vad de gör.

Användning av andra mediciner Du bör berätta för den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka proceduren om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria mediciner. Berätta för din läkare om du har tagit eller fått följande läkemedel/substanser, eftersom de kan inkräkta på läkarens tolkning av bilden. Läkaren kan rekommendera att du slutar att ta följande läkemedel före behandlingen: a) läkemedel som reducerar sköldkörtelfunktionen, till exempel:

- karbimazol, metimazol, propyltiouracil - perklorat

b) salicylater: läkemedel som reducerar smärta, feber och inflammationer, t. ex. acetylsalicylsyra c) kortison: läkemedel som reducerar inflammationer och förebygger avstötning av transplanterade organ d) natriumnitroprussid: ett läkemedel som sänker högt blodtryck och som också används under operationer e) natriumsulfobromoftalein: ett läkemedel för testning av leverfunktionen f) speciella läkemedel

- för att minska blodets koagulering - för att behandla parasitangrepp - antihistaminer: används för behandling av allergier - penicilliner och sulfonamider: antibiotika - tolbutamid: ett läkemedel som minskar blodsockret - tiopental: används under bedövning för att minska trycket i hjärnan och även för att behandla

extrema epileptiska anfall g) fenylbutazon: ett läkemedel för minskning av smärtor och inflammationer h) jod innehållande mediciner som befriar luftvägarna från slem

i) vitaminer som innehåller jodsalter j) läkemedel innehållande sköldkörtelhormoner (t. ex. tyroxin, liotyronin, sköldkörtelextrakt) k) amiodaron: ett läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar l) benzodiazepiner: läkemedel som lugnar och får personen att somna och slappna av musklerna m) litium: ett läkemedel för behandling av depressioner


n) jod innehållande läkemedel som endast används i begränsade områden i kroppen o) jod innehållande kontrastmedel. Innan man använder Sodium iodide (I-131) måste man sluta med de uppräknade läkemedlen enligt följande: a–f: 1 vecka g: 1–2 veckor h–i: 2 veckor j: 2–5 veckor k–m: 4 veckor n: 1–9 månader o: 1 år

Graviditet och amning Innan du får Sodium iodide (I-131) måste du berätta för nukleärmedicinläkaren som övervakar din behandling om det finns en möjlighet att - du kan vara gravid - du inte har fått din menstruation - eller om du ammar.

Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka

proceduren. Män Män bör, som en försiktighetsåtgärd, inte avla barn under en period av 6 månader efter radiojodbehandlingen.

Om du är gravid Ta inte Sodium iodide (I-131) om du är gravid. Alla möjligheter till graviditet måste uteslutas innan du använder detta läkemedel. Kvinnor bör inte bli gravida förrän 6–12 månader efter intagningen av Sodium iodide (I-131).

Om du ammar Berätta för din läkare om du ammar. Läkaren kan då uppskjuta behandlingen tills amningen är avslutad. Läkaren kan också be dig att sluta amma för en obestämd tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Sodium iodide (I-131) försämrar din förmåga att köra bil och hantera maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Sodium iodide (I-131) Denna läkemedelsprodukt innehåller sackaros. Om en läkare har tidigare sagt att du har en intolerans

mot vissa sockerarter, bör du informera den behandlande läkaren om detta innan behandlingen.

Denna läkemedelsprodukt innehåller 63,5 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.

3. HUR MAN ANVÄNDER SODIUM IODIDE (I-131)

Den nukleärmedicinläkare som har hand om proceduren bör bestämma vilken mängd Sodium iodide

(I-131) som ska användas i ditt fall. Det kommer att bli minsta möjliga mängd för att uppnå önskad effekt.

Standarddosen är en kapsel som tillverkas individuellt för dig. Vuxna

Ungefärliga doser för vuxna är:


- 200–800 MBq för behandling av en överaktiv sköldkörtel - 1 850–3 700 MBq för delvis eller fullständig borttagning av sköldkörteln och för behandling vid

spridning av cancerceller, så kallade metastaser - 3 700–11 100 MBq för uppföljningsbehandling av metastaser.

MBq (megabecquerel) är den enhet som används för att mäta radioaktivitet och anger effekten i en mängd radioaktivt material.

Användning för barn (under 18 år) Lägre doser används för barn än för vuxna.

Administrering av Sodium iodide (I-131) och genomförande av proceduren Svälj kapseln hel, i upprätt kroppsställning, med ett glas vatten minst 4 timmar efter en måltid. Småbarn kan ta kapseln tillsammans med mosad mat.

Drick så mycket som möjligt dagen efter behandlingen. Det förhindrar att aktiv substans samlas i urinblåsan.

Procedurens längd Den nukleärmedicinläkare som övervakar din behandling kommer att informera dig om hur lång tid proceduren brukar ta.

Om du har fått mer Sodium iodide (I-131) än du borde Det är praktiskt taget omöjligt att få en överdos eftersom du endast får en dos av Sodium iodide (I-131), som kontrolleras exakt av den nukleärmedicinläkare som har hand om proceduren. Men om du trots allt skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling. Om du har ytterligare

frågor om hur man använder Sodium iodide (I-131), fråga den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Den behandlande läkaren har ansett att den kliniska nyttan som du kommer att få från förfarandet med

Sodium iodide (I-131) överväger risk på grund av strålning.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser och är grupperade nedan, beroende på sjukdomen som ska behandlas:

Biverkningar vid behandling av icke-cancersjukdomar Mycket vanliga, förekommer hos mer än 1 av 10 användare: - underaktiv sköldkörtel.

Vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 100 användare: - en speciell ögoninflammation, kallad endokrin oftalmopati (efter behandling av Basedows

sjukdom) - temporärt överaktiv sköldkörtel - salivkörtelinflammation. Mycket sällsynta, förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare: - stämbandsförlamning.

Frekvens okänd, från tillgängliga data: - allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel - akneliknande hudutslag (papler och pustler) - mycket svår överaktiv sköldkörtel (tyreotoxisk kris) - inflammation i sköldkörteln


- minskad tårkörtelfunktion som kännetecknas av torra ögon - onormal leverfunktion - minskning eller förlorad hormonproduktion i bisköldkörtlarna - lokal vävnadsvullnad. Biverkningar vid behandling av cancer Mycket vanliga, förekommer hos mer än 1 av 10 användare: - kraftig minskning av blodkroppar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller större benägenhet

för infektioner - brist på röda blodkroppar - benmärgssvikt - störning eller förlust av lukt- eller smaksinne - illamående - minskad aptit - sämre funktion i äggstockarna - förkylningsliknande sjukdom - huvudvärk, ont i nacken - extrem trötthet eller sömnighet - inflammation som orsakar röda, vattniga och kliande ögon - salivkörtelinflammation med symtom som torr mun, näsa och ögon; tandröta, tandlossning.

Stimulera spottkörtlarna genom att äta eller dricka sura livsmedel för att minska frekvensen av denna biverkan.

Vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 100 användare: - onormal, cancerliknande ökning av vita blodkroppar - brist på vita blodkroppar eller blodplättar - ökad strömning - andningssvårigheter - kräkningar - lokal vävnadsvullnad. Sällsynta, förekommer hos 1 till 10 per 10 000 användare: - svårt eller temporärt överaktiv sköldkörtel. Frekvens okänd, från tillgängliga data: - allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel - solid cancer, till exempel i urinblåsan, tjocktarmen, magen - permanent eller allvarlig benmärgshämning - inflammation i sköldkörteln - minskning eller förlust av hormonproduktion i bisköldkörtlarna - underaktiv sköldkörtel - inflammation i luftstrupen och/eller svalgförträngning - spridning av bindväv i lungorna - svårighet att andas eller väsande andning - lunginflammation - stämbandsförlamning, heshet, minskad förmåga att skapa röstljud med röstorganen - smärtor i mun/hals - vätskeansamling i hjärnan - inflammation i magslemhinnan - onormal leverfunktion - svårigheter att svälja - inflammation i urinblåsan - störd menstruationscykel - minskad manlig fertilitet, låg produktion eller förlust av spermier - brist på sköldkörtelhormon.


Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55

FI‐00034 Fimea

5. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är I-131 som Natriumjodid

Varje kapsel innehåller 37–7 400 MBq I-131.

- Övriga ingredienser är: gelatin (kapselhöljet), dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumtiosulfat, natriumvätekarbonat, natriumhydroxid, sackaros, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Genomskinlig kapsel innehållande vitt till ljusbrunt pulver.

Förpackingsstorlek: 1 kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast 15.05.2019

Följande information är endast avsedd för medicinsk personal: Den kompletta produktresuméen för Sodium iodide (I-131) finns som ett separat dokument i produktförpackningen. Syftet är att förse medicinsk personal med ytterligare kompletterande vetenskaplig och praktisk information om hur man administrerar och använder denna radiofarmaceutiska produkt.

Documents

PAKKAUSSELOSTE Sodium iodide (I-131) kova kapseli …spc.fimea.fi/indox/nam/html/nam/humpil/8/13874458.pdf · 2019. 11. 15. · 10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean Lapselle