Part 2. 국내외 국민 생활 안전관리 체계contents.kocw.net/KOCW/document/2014/Chungbuk/yuhyeonjeong/7.pdf · ③ 의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 • ‘황사방지용’과

Part 2 국내외 국민 생활 안전관리 체계

1 제 5 장 의약품 안전관리 체계

국내외의 의약품 안전관리 체계

7주


제 1 절 의약품 안전관리의 문제점

lsquo탈리도마이드rsquo 사건

제 5 장 의약품 안전관리 체계 3


출처 뉴스메이커



1 의약품 안전관리의 중요성

소비자는 lsquo좀 더 안전하고 편리한rsquo 삶을 추구하고 있으며 새로운 소비자 문제의 발현과 소비자 불만의 가능성을 증가시키고 있다

특히 의약품과 같이 소비자의 생명과 직결되는 제품에서는 그 관심과 주의의 정도가 월등히 높을 수 밖에 없으며 따라서 의학기술의 발달에도 불구하고 의약품에 대한 소비자 불만과 안전사고는 뿌리 뽑히지 않고 있는 것이 현실이다

2009년 탈크(Talc)논쟁은 1971년에 난소암의 75가 탈크 미립자에 의해 발생하는 것을 발견 1993년 미국 국립 독물학 프로그램 보고서에 따르면 탈크를 흡입한 결과 심각한 종양 및 암이 발견되었다고 보고하고 있다 하지만 우리는 탈크에 대한 검사 기준조차 없는 실정이다

의약품을 효능에 맞지 않게 사용하거나 전문가의 지시 없이 사용할 경우 심각한 부작용을 가져올 수 있다



1 의약품 안전관리의 중요성 우리나라는 2000년 7월 의약 분업이 시행 일반의약품의 경우 소비자가 알기 쉽게 정확한 표시를 통해 정보를 제공해 주는 것이 무엇보다 중요하다

우리나라는 항생제 오남용의 문제가 심각한데 이는 항생제 내성률 증가와 복합 내성균의 출현은 응급 현장에서 사람의 생명을 위협하기도 한다 특히 7세 이하 어린이에 대한 항생제 사용은 일반 국민에 비해 2배 가량 높은 것으로 나타나 소아 항생제 처방에 심각한 문제가 발견 되었다

또한 항생제 남용은 경제적으로도 불필요한 비용을 초래한다

따라서 일반 소비자들에게 올바른 항생제 사용에 대한 교육을 실시하고 항생제에 대한 인식을 높이는 것이 중요하다 특히 의약품에서는 표시 제도를 적극 활용하여 소비자에게 정보를 제공할 필요가 있다


2 의약품 표시 제도

1) 표시 제도의 의의 상품이나 서비스의 가격 및 품질에 관한 기본적인 정보를 생산자나 공급자

가 상품의 포장이나 용기에 표시하도록 하는 제도 주로 품질 및 성분 효능 및 성능 제조 일자 및 유효 기간 사용 방법 수리

보증 서비스 상품의 경우 약관 등의 표시를 의무화하고 있다 우리나라 공정 거래 지침을 보면 표시는 사업자가 자기가 공급하는 상품

또는 용역의 품질 규격 기타의 거래 조건에 관한 사항에 대해 소비자가 알 수 있도록 해당 상품이나 이의 용기 포장 또는 사업장 등에 설치된 표지판에 부착하여 기재한 문자나 도형 및 포장 그 자체를 말한다

의약품의 경우 매우 전문적인 상품일 뿐 아니라 한번 복용으로 치명적인 부작용을 초래할 수 있기 때문에 세심한 주의가 필요하다 따라서 소비자의 의약품 소비에서 표시된 정보의 내용은 안전하고 합리적인 소비자 생활을 영위하기 위해 없어서는 안 될 필수사항이며 소비자의 올바른 이해와 적절한 사용이 요구된다




2) 의약품 표시 제도의 현황

일반 의약품에 대한 표시 규제를 살펴보면 약사법 제 59조 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 표시사항을 기재할 경우 bull 다른문자 기사 그림 또는 도안을 보다 쉽게 볼 수 있는

부분 bull 알기 쉽고 이해하기 쉬운 정확한 용어 bull 사용상의 주의 사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재해

야 한다고 명시




② 첨부문서에 표시한 경우 ① 용기나 포장에 표시한 경우


1 우리나라의 의약품 안전관리 체계와 정책

1) 의약품 안전관리 체계

우리나라의 의약품 안전관리는 식품의약품안전처에서 주도적으로 담당하고 있다

식품의약품안전청의 의약품안전국 보건복지부의 의약품정책과 질병관리본부

2) 의약품 안전관리정책

의약품 안전관리정책의 배경 bull 2009년 기준 국내 의약품 시장 꾸준히 높은 성장세 삶의 질 향상 라

이프스타일의 변화에 따라 소비자bull환자들의 의약품 안전과 품질에 대한 요구가 지속적 증가

bull 올바른 의약품 정보 제공이 중요한 과제로 대두 bull 의약품 안전정보의 전달체계가 기존 간접적인 전달에서 소비자bull환자

에게 직접 전달되는 추세로 변화 bull 보건 당국의 규제가 사후조치 위주에서 사전예방적 시스템으로 전환

해야 하는 국면을 맞고 있다

제 2 절 국내외의 의약품 안전관리 체계




2014년도 의약품안전관리정책의 방향

① 의약품 실사상호협력기구(PICS) 정식 가입 bull 국내 제약의 제조품질관리 수준이 세계적으로 인정될 예정 bull 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 원료의약품 임상시험용 방사성 의약품까지 확대

② 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 bull 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 lsquo의약품 부작용 피해구제 제도rsquo도입 예정2016년 전면시행 bull 사망일시보상금 장애일시보상금 등 모든 유형의 피해보상 금액 지급 예정

③ 의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 bull lsquo황사방지용rsquo과 lsquo방역용rsquo 마스크를 lsquo보건용 마스크rsquo로 통합하고

입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외 예정



2 외국의 의약품 안전관리 체계와 정책

1) 중국 중국의 의약품 관리 체계는 중국국가식품약품감독관리국(SFDA)에 의해 총

괄 관리bull감독 중국국가식품약품감독관리국은 식품 건강식품 화장품 의약품을 대상으

로 총 14가지 임무 규정

2) 일본 현재 일본 후생서 의약식품국에서는 의약품bull의약품외품bull화장품bull의료기기

의 유효성bull안전성 확보 대책 외에 혈액사업 마약bull각성제 대책 등 국민의 생명bull건강에 직결하는 모든 문제 담당

3) 미국

미국의 식품의약품 안전 업무는 미국 식품의약국(FDA)에서 담당



1 공급 중단 의약품 관리제도 의약품 공급이 중단됨으로써 발생할 수 있는 국민보건의 긴급 상황에 대비하고 시장에서 의약품 생산bull공급bull유통이 원활하게 유지될 수 있도록 관리하는 제도

1) 한국 현재 의약품의 생산bull공급 중단을 공식적으로 보고하는 체계가 없고 문제

상황이 발생했을 때 제약회사가 자율적으로 의료기관에 통보하고 있다

2) 미국 1990년부터 운영 lsquo의약품 공급 중단rsquo은 임상적으로 호환이 가능한 미국 식품의약국이 통제

하는 모든 의약품이 현재 또는 장래에 이용자의 요구를 충족시킬 수 없는 상황을 말한다

우선적 예방하거나 완화하기 위한 제도

제 3 절 의약품 안전관리 제도



1) 한국의 공급 중단 의약품 관리제도 사례

최근 5년간 lsquo의약품 공급 중단rsquo자료를 분석한 결과 중증질환 치료제 등 필수의약품 318건이 공급중단 되었다 중단 사유는 lsquo수익성 문제 등 사용량 감소rsquo가 153건으로 가장 많았고 뒤이어 lsquo해외제조원 제약종료rsquo lsquo원료수급차질로 인한 중단rsquo 그리고 lsquo행정절차에 의한 중단rsquo이 많았다지난해 7월 라식수술에 사용되는 lsquo미토마이신Crsquo 주사가 품절될 수 있다는 소문으로 안과병원의 사재기 현상이 발생하였고 실제로 제약회사는 약가인하로 채산성이 낮아 공급을 중단하는일이 현실로 나타났다 이처럼 환자 치료에 반드시 필요한 의약품의 생산 및 공급중단이 늘어나고 있어 대책마련이 시급하다는 지적이 제기됐다

출처 메디파나뉴스



2) 미국의 공급 중단 의약품 관리제도 사례

식욕억제제 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트라는 두 약품의 혼합제제인 큐시바를 유럽의 의약품 승인을 담당하고 있는 EMA(European Medicines Agency)가

장기적으로 이용할 시 어떤 영향을 미칠지 모른다는 이유로 사용승인을 거부하였지만 미국의 FDA(Food and Drag Administration)에서는 단기간 처방이 가능한 비만치료

목적의 의약품으로써 제한적으로 사용을 승인하였다


2 자발적 의약품 유해반응 신고 의약품의 부작용에 관한 정보를 수집하여 의료인들로 하여금 신약의 적정 사용

을 권고하고 상품 사용설명서에 누락된 부작용에 대한 정보를 제공함으로써 의약품으로 인해 발생할 수 있는 심각한 신체적 유해반응을 미연에 방지하고자 시행된 제도

1) 한국 1985년 8월 19일 의약품의 유해반응에 관한 정보 수집 등을 규정 총 376

개소의 모니터링 기관을 지정하여 자발적으로 약물 유해 사례를 신고하도록 하여 미국과 유사한 모니터링 제도 운영

1990년 8월 31일 전국 모니터기관 920개소로 확대 지정 유해 사례 보고 양식을 간소화 문헌정보 모니터평가반 상설 운영 협조단체 추가 지정

보건복지부에서는 인터넷 신고 권장 데이터베이스 양식 개발

2) 세계보건기구 2001년부터 인터넷을 기반으로 최신의 모니터링 체계인 lsquoVigiFlowrsquo를 구축

하여 방대한 양의 정보를 신속하게 수집하고 분류할 수 있게 되었다 웹을 기반으로 하므로 인터넷이 사용 가능한 컴퓨터에서 언제든지 접근 가

능 정보 유출을 막기 위한 안전 시스템 구축



3) 미국 미국 FDA에서는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 약물 유해반응 모니

터링 사업을 결정 의사협회 사업은 FDA로 이관 1962년 케파우버-해리스 개정법이 제정된 후부터 자발적 약물 부작용 신

고 제도에 의한 약물 부작용 모니터링 제도 운영 시판된 약물에 대해 제약회사는 FDA에 안전성 정보를 보고할 의무가 주어지게 되었다

FDA는 모든 유해 사례와 투약 오류에 대해 의료인이나 소비자가 직접 신고를 할 수 있도록 하고 있다

4) 영국 황색카드 체계(Yellow Card Scheme) 구축 의료인들이 환자로부터 약물 유해반응 내용을 보고용 카드에 자발적으로

기록하게 한 뒤 의약품의료기관관리청에 공동으로 보고

5) 프랑스 독극물통제센터(Poison Control Center) 결성 1994년에는 약물 감시 부서가 보건 복지부에서 프랑스 의약품청으로 전속

GPP(Good Pharmacovigilance Practice)가 전개 프랑스 의약품청의 약물 감시 부서에서 조정하는 31개 지역약물감시센터

의 네트워크를 기반으로 하고 있다



6) 일본

시판된 약물에 대한 감시 체계로 사용 성적 조사에 의한 재심 제도와 자발적 보고 제도가 약물 유해 모니터링의 근간이 되고 있다

자발적 보고 체계는 의료인과 제조회사에 의해 이루어지고 있다 2003년부터 온라인 보고도 시작되어 점차 증가하는 추세이다

사용 성적 조사는 자발적 보고가 미미했던 시기에 이에 대한 보완적 제도로 발전되었다

재심사 제도는 신약이 최초 시판 허가 후 일정 기간이 경과하면 유효성에 대한 재심사를 하고 문제점이 없어야 계속 시판이 가능하다

재평가 제도는 이미 시판이 허가된 약물의 특성 유효성 및 안전성에 대한 의학적 및 약물학적 과학성을 평가하는 제도이다

시판 직후 약물 감시 제도는 2001년 시행 제조회사로 하여금 시판 초기 6개월 간의 약물 감시에 대한 기록을 보존하고 집중적인 자발적 보고를 통해 심각한 약물 유해반응을 수집하고 의료인들에게 신약의 적정 사용에 대한 정보를 제공하도록 하는 제도이다



3 국가별 의약품 분류 체계 1) 한국

일반의약품은 오bull남용될 우려가 적고 의사나 치과 의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있으며 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있고 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

전문의약품은 일반의약품이 아닌 의약품 의사나 치과 의사의 처방 없이 소비자가 구매할 수 없는 의약품

2) 미국 처방의약품은 의약품의 독성이나 잠재적 유해성 의약품의 사용 방법 또는 의약품

사용에 필요한 부가적인 방법으로 인해 법에 의해 허가된 전문가의 감독 하에 사용되는 전문의약품

일반의약품은 기침bull감기bull두통bull변비와 같은 가벼운 질병을 치료하기 위해 의사의 진단 또는 처방 없이 소비자가 스스로 선택하여 구입하는 의약품으로 OTC(Over The Counter)

3) 일본 일반용 의약품은 lsquo의약품 제조 승인 등에 관한 기본 방침rsquo에서 일반의약품을 ldquo의료

용 의약품 이외의 의약품rdquo으로 명시하고 있다




한국의 슈퍼마켓편의점에서 구매 가능한 의약품

현재 슈퍼마켓과 편의점에서 판매를 추진하는 의약품은 처방전 없이 구입할 수 있는 기본적인 약품으로 해열진통제 감기약 소화제 파스류 등 24개의 품목이 정해져 있다

의약품을 구매할 때 같은 제품은 1개만 구입이 가능하며 12세 미만의 어린이는 구입이 불가능하다


3 국가별 의약품 분류 체계 4) 중국

처방약품과 일반약품으로 구분하여 관리하고 있다 동일 약품 제조회사가 생산한 동일 약품으로서 약품 규격과 포장 규격이 모두 동일

할 경우 라벨의 내용bull양식bull색깔이 반드시 일치 약품 규격 또는 포장 규격이 상이할 경우에는 라벨을 분명하게 구분하거나 규격 항

목을 확실하게 표기 동일 약품 제조 회사가 생산할 동일 약품을 처방약품과 일반약품으로 구분하여 관

리할 경우 양자의 포장 색깔은 분명하게 구분

5) 영국 1968년 의약품법 제정으로 처방용 의약품인 POM(Prescription-only Medicine)과

일반 판매용 의약품인GSL(General Sale List Medicine) 약국 판매용 의약품인 P(Pharmacy Medicine)의 3단계로 구분하였다

6) 독일 연방보건기구의 전문위원회가 분류를 담당하고 있으며 처방약 약국약 자유판매약

의 3단계로 분류된다



3 국가별 의약품 분류 체계

7) 프랑스 처방약과 비처방약을 구분하는 규정이 없으나 사회보험법에서 건강보험

상환 적용 여부에 따라 처방약과 비처방약을 구별한다

8) 스위스 연방의약청 의약품 감시위원회에서 의약품의 분류를 결정하고 매 5년마

다 재검토bull분류한다 처방약은 반복 사용 여부에 따라 처방약 A-List와 B-List로 분류 비처방약

은 의약품의 판매처에 따라 약국약(C-List) 약종상약(D-List) 자유판매약(E-List)로 3분된다

9) 캐나다 국립의약품분류자문단이 의약품 분류를 담당하며 처방약과 비처방약으로

나눈다 비처방약은 약사약 약국진열약 자유판매약으로 구분된다



연습문제 안전한 의약품 사용을 위한 활동제안

1 우리나라에서 항생제 오ㆍ남용이 특히 심각한 이유가 무엇일지 생각해 봅시다 또한 이 문제를 해결하기 위해서는 어떠한 노력이 필요할지 생각해 봅시다 2 역사적으로 유명했던 의약품 안전사고 또는 악화사고의 사례를 조사해 봅시다 3 주변에서 쉽게 구입할 수 있는 일반 의약품의 포장 및 첨부된 설명서를 확인해 보고 어떤 문제점이 있는지 서로 토론해 봅시다



lsquo탈리도마이드rsquo 사건































































3) 미국













































6) 일본













































































































3) 미국













































6) 일본










































































































3) 미국













































6) 일본



































































































3) 미국













































6) 일본





























































































3) 미국













































6) 일본





















































































3) 미국













































6) 일본














































































3) 미국













































6) 일본











































































3) 미국













































6) 일본































































3) 미국













































6) 일본






















































3) 미국













































6) 일본

























































































6) 일본

















































































6) 일본












































































6) 일본






































































6) 일본



























































6) 일본
















































6) 일본



























































































































































Documents

Part 2. 국내외 국민 생활 안전관리 체계contents.kocw.net/KOCW/document/2014/Chungbuk/yuhyeonjeong/7.pdf · ③ 의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 • ‘황사방지용’과