Parte 1.2. BSS Apéndice II Exposiciones Médicas · IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Parte 1.2. BSS Apéndice II Exposiciones Médicas PREVENCIÓN

IAEA International Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

Parte 1.2.

BSS Apéndice II

Exposiciones Médicas

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES

EN RADIOTERAPIA

IAEA Parte 1.2. BSS Apéndice II exposiciones médicas 2

El Apéndice II de las BSS trata de:

1. Responsabilidades de los titulares registrados,

titulares licenciados y facultativos médicos

2. Justificación de las exposiciones médicas

3. Optimización de la protección en exposiciones

médicas

4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas

5. Restricciones de dosis para voluntarios

6. Máxima actividad del paciente al momento del alta

médico-hospitalaria

7. Investigación de exposiciones médicas accidentales

8. Registros

BSS Apéndice II


3 Prevention of accidental exposure in radiotherapy

BSS Apéndice II






médicas






8. Registros


Responsabilidades

Los registrados licenciados deben asegurarse

de que:

• Las exposiciones sólo se dan cuando son

prescritas por un facultativo médico

• La protección en general del paciente está

asignada a facultativos médicos

• Se dispone de personal médico y paramédico

entrenado en número suficiente


Responsabilidades

Los registrados licenciados deben asegurarse

de que

• En radioterapia, la calibración, dosimetría y

aseguramiento de la calidad sean realizados por, o bajo

la supervisión de, un experto calificado en física de

radioterapia

• Los criterios de capacitación sean especificados o

sujetos a aprobación, según sea apropiado, por la

Autoridad Reguladora en consulta con los organismos

profesionales relevantes


Comentario: En la práctica de la radioterapia …

• La radioterapia es multidisciplinaria por naturaleza – participa una

variedad de profesionales.

• Esto incluye grupos profesionales tales como físicos médicos,

técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados

en equipo de radioterapia. También personal de apoyo al paciente

oncológico, como enfermeras oncológicas, nutriólogos, trabajadores

sociales y otros profesionales de ciencias aliadas de la salud.

• En todos los aspectos físicos de la administración del tratamiento el

físico médico (NBS: “experto calificado en física de radioterapia”)

lleva la responsabilidad primordial

Responsabilidades


Los facultativos médicos deben

• Informar rápidamente al titular registrado o

licenciado de cualquier deficiencia o

necesidad respecto a las Normas

relacionadas con la protección y seguridad

de los pacientes, y

• Tomar las acciones que sean apropiadas

para asegurar la protección y seguridad de

los pacientes.

Responsabilidades


BSS Apéndice II






médicas






8. Registros


Justificación

Justificación de las exposiciones médicas

• El beneficio debe balancearse con el riesgo,

tomando en consideración los beneficios y riesgos

de las técnicas alternativas que no implican

exposiciones médicas

• Deben considerarse las guías y directrices de

organismos relevantes (ej. OMS)



• Los exámenes radiológicos deben tener una indicación

clínica, proporcionar información del estado de salud, o

estar justificadas de otra manera

• Los estudios con fines de detección temprana (tamizado)

se justifica sólo si las ventajas esperadas para los

individuos examinados o para la población como un todo

son suficientes para compensar los costos económicos y

sociales, incluyendo el detrimento por radiación

Justificación



• La exposición de humanos para investigación

médica debe:

– respetar la Convención de Helsinki

– ser evaluada por un Comité de Evaluación Ética

• Los exámenes con fines de detección de robo no

se justifican, pero si se realizan, deben conducirse

como una exposición no-médica

Justificación







médicas






8. Registros

BSS Apéndice II


Optimización

Las subsecciones de la sección “Optimización

de la protección” trata de los requisitos sobre

1. Diseño de equipo e instalaciones

2. Operación de instalaciones para diagnóstico y

tratamiento

3. Calibración de fuentes y equipo

4. Dosimetría clínica

5. Aseguramiento de calidad


Optimización 1: Diseño

Las fuentes de las exposiciones médicas

deben cumplir todos los requisitos citados en

las BSS y deben estar diseñados de modo que

• La falla de un solo componente se detecte

rápidamente para reducir el riesgo de exposición

no intencional

• La probabilidad de administrar

por error humano una

exposición médica no

planeada sea minimizada


Los registrados y licenciados deberán

• Usar la información del proveedor para anticipar errores

• Tomar medidas razonables para prevenir errores:

– Emplear personal calificado

– Establecer procedimientos para calibración, Garantía de Calidad,

protección

– Proporcionar capacitación adecuada y reentrenamiento periódico

– Hacer que haya mantenimiento preventivo del equipo

• Tomar medidas para reducir las consecuencias de los

errores

• Desarrollar planes de contingencia para responder

a los errores, publicar planes, y realizar simulacros



Los registrados y licenciados deben, en

colaboración con los proveedores, asegurar con

respecto al equipo (fuentes)

• Que cumpla los estándares ISO / IEC

• En los países en desarrollo debe haber

conciencia de que ellos tienen la

autoridad para exigir cumplimiento

a los proveedores y a utilizar pruebas

de aceptación, las cuales son

compartidas universalmente por los

fabricantes



• Las especificaciones, de funcionamiento,

operación, mantenimiento y las instrucciones de

seguridad estén dadas en el idioma de uso

internacional que sea entendible por el usuario y

traducidas a los idiomas locales cuando sea

apropiado

• Los parámetros de control e instrucciones en la

consola deben estar en un idioma de uso

internacional aceptable para el usuario



respecto al equipo (fuentes) que





respecto al equipo (fuentes) que

• El mecanismo de control del haz sea a prueba de

fallas y visualizarse claramente

• La exposición se limite al área a examinar

• El campo de radiacion sea tan uniforme

como sea práctico

• La tasa de exposición en el área

exterior a la examinada se

mantenga tan baja como

razonablemente sea posible





respecto al equipo para diagnóstico (fuentes) que • El diseño del generador facilite el mantener las exposiciones

médicas tan bajas como razonablemente sea posible y consistentes

con la obtención de información diagnóstica adecuada

• Los parámetros de operación se visualizan de manera clara y

exacta

• Las exposiciones terminan automáticamente

(tiempo, mAs, dosis)

• La fluoroscopía requiere hacer presión

constante sobre un interruptor y hay

indicadores del tiempo transcurrido o de

la dosis en piel



• Los parámetros de operación se pueden seleccionar y

visualizar claramente, con exactitud y sin ambigüedad

• Las fuentes selladas retornan a su posición de seguridad

en caso de falla

• El equipo de alta energía

– Tiene dos mecanismos independientes

para terminar la irradiación por falla

de seguridad

– Permite operar sólo en las condiciones

seleccionadas en el panel de control

Los registrados y licenciados deben, en colaboración

con los proveedores, asegurar con respecto al

equipo para radioterapia (fuentes) que



Los registrados y licenciados deben, en colaboración

con los proveedores, asegurar con respecto al equipo

para radioterapia (fuentes) que

• El puenteo de los candados de seguridad sólo lo puede

realizar el personal de mantenimiento por medio de llaves

o códigos apropiados

• Las fuentes de braquiterapia y teleterapia cumplen con los

requisitos para “fuentes selladas”

• El equipo de monitoreo proporcional

advertencias en situaciones inusuales



Optimización 2: Operación

Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto

a la operación en exposiciones diagnósticas que los

facultativos médicos que prescriben o conducen exámenes

• Se aseguren de que se utiliza el equipo apropiado

• Se aseguren de que la exposición a los pacientes es la mínima

necesaria para conseguir el objetivo diagnóstico,

• Tomen en cuenta las directrices de calidad de imagen aceptable

establecidas por los organismos profesionales

apropiados y los niveles orientativos relevantes

• Consideren los exámenes previos para evitar la

exposición innecesaria


• Los técnicos seleccionan los parámetros relevantes de modo que

su combinación produzca la mínima exposición al paciente que

satisfaga el objetivo clínico del examen

• El equipo portátil / móvil se usa sólo cuando es necesario

• Los exámenes que pueden

exponer a un embrión o feto

se evitan si es posible

• Se proporciona blindaje para los

órganos radiosensibles cuando

es apropiado

Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a

la operación en exposiciones diagnósticas que



Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto

a la operación en exposiciones terapéuticas que

• Las exposiciones al tejido normal durante la radioterapia se

mantienen tan bajas como razonablemente posible, en consistencia

con la entrega de la dosis requerida al volumen blanco planeado y

que se usa blindaje de órganos cuando es posible y apropiado

• Los procedimientos radioterapéuticos

que involucran la exposición del abdomen

o pelvis de una mujer embarazada o con

probabilidad de estarlo se evite, a menos

que haya una indicación clínica de peso

• Los pacientes son informados de los posibles

riesgos



Optimización 3: Calibración

Los registrados y licenciados deben asegurarse de lo

siguiente:

• La calibración de las fuentes usadas para exposiciones médicas debe

ser trazable a un Laboratorio Estándar de Dosimetría

• La calibración del equipo de radioterapia debe estar en conformidad

con un protocolo (como el IAEA TRS-277 basado en estándares de

kerma en aire)*

*al momento de la publicación de las BSS, el protocolo TRS 398

(basado en estándares de dosis en agua) aún no se publicaba


Los registrados y licenciados deben asegurar que • Las fuentes selladas se calibren en términos de actividad, RAKR, o

dosis absorbida: especificando el medio, distancia y fecha

• Las fuentes abiertas se calibren en términos de actividad al

momento de uso

• La calibración sea parte del comisionamiento de la unidad de

tratamiento, se haga después de servicios de mantenimiento y a los

intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora

Optimización 3: Calibración


Los registrados y licenciados deben asegurar que

los siguientes puntos sean determinados y

documentados:

• Exámenes radiológicos: valores representativos de dosis

• Teleterapia: dosis máxima y mínima al PTV así como la

dosis al punto relevante (centro) y a otros puntos

considerados significativos

• Braquiterapia: dosis absorbida a los puntos relevantes

• Tratamiento con fuentes abiertas: dosis representativa

• Todos los tratamientos de radioterapia: dosis a órganos

relevantes

Optimización 4: Dosimetría clínica


Los registrados y licenciados también deben asegurar

que, dentro de los rangos aceptables de una buena

práctica y buen funcionamiento del equipo

• La dosis prescrita con la calidad de haz prescrita, sea

administrada al PTV

• La dosis a otros tejidos y órganos sea minimizada

Optimización 4: Dosimetría clínica


Optimización 5: Garantía de calidad

Los registrados y licenciados deben establecer un

programa integral de GC que incluya

• Medición de los parámetros físicos de los generadores

de radiación, dispositivos de imagen e instalaciones

radiactivas en el comisionamiento y después,

periódicamente.

• Verificación de los factores físicos

y clínicos apropiados, utilizados

para el diagnóstico y tratamiento


Optimización 5: Garantía de calidad

Los registrados y licenciados deben establecer un

programa integral de GC que incluya

• Registros escritos de los procedimientos relevantes y

resultados

• Verificación de la calibración y

condiciones de operación del equipo

dosimetría y monitoreo

• En la medida de lo posible,

auditorías de calidad periódicas e

independientes del programa de

GC para los procedimientos de RT







médicas






8. Registros

BSS Apéndice II


Niveles orientativos

Los registrados y licenciados deben asegurar la presencia de niveles orientativos que estén determinados e implementados de modo que

• Se apliquen medidas correctivas si las dosis caen sustancialmente por debajo de los niveles orientativos y las exposiciones no proporcionan el beneficio pretendido por el examen o tratamiento

• Se considere hacer revisiones si las dosis exceden los niveles orientativos como retroalimentación para asegurar la optimización de la protección para los pacientes


Niveles orientativos

• Para los estudios diagnósticos y de medicina nuclear, los niveles orientativos deben derivarse del análisis de un amplio espectro de estudios que consideren dosis de entrada, área de los haces y actividad de los radionúclidos

• Si no se dispone de este análisis, refiérase a los niveles orientativos en la Adenda III de las BSS como una guía sobre el desempeño del equipo







médicas






8. Registros

BSS Apéndice II


Restricciones de dosis

Cuando se van a exponer individuos para fines de investigación, sin probabilidad de beneficio directo, el Comité de Revisión Ética deberá especificar las restricciones de dosis a seguir.


Restricciones de dosis

Los registrados y licenciados deben restringir todas

las dosis a un nivel que no exceda el especificado

en la Adenda II de las BSS

• Para individuos que incurren conscientemente al ayudar

de manera voluntaria (diferente a su ocupación) en el

cuidado, apoyo o comodidad de los pacientes en

procedimientos de diagnóstico o tratamiento

• A los visitantes de pacientes que han recibido cantidades

terapéuticas de radionúclidos, o que están siendo

tratados con fuentes de braquiterapia


BSS Apéndice II


1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos


3. Optimización de la protección en exposiciones médicas



6. Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria


8. Registros


Actividad máxima del paciente para alta

Los pacientes que han sido sujetos a

procedimientos terapéuticos con

radionúclidos sellados o abiertos no deben

ser dados de alta hasta que la actividad

dentro del cuerpo haya caído por debajo

del nivel especificado en la Adenda III de

las BSS.


BSS Apéndice II









8. Registros


Investigación de exposiciones médicas accidentales

Los registrados y licenciados deben investigar con

prontitud:

• El tratamiento terapéutico al paciente erróneo, tejido erróneo, con

el fármaco erróneo, o con la dosis o fracción de dosis que difiere

sustancialmente de los valores prescritos por el facultativo

médico, o que pueda conducir a efectos secundarios agudos o

tardíos indebidos

• Exposiciones diagnósticas significativamente mayores que las

pretendidas o repeticiones que lleven a exceder los niveles

orientativos

• Fallas del equipo, accidentes, errores o percances con potencial

de provocar exposiciones al paciente significativamente diferentes

a las pretendidas



Si se requiere una investigación, los registrados

deben:

• Calcular o estimar la dosis y la distribución de la

dosis recibida

• Determinar medidas correctivas para prevenir la

recurrencia

• Implementar medidas correctivas bajo su

responsabilidad

• Presentar un informe escrito a la Autoridad

Reguladora describiendo lo anterior

• Informar al paciente y a su médico del incidente



• Los procedimientos no optimizados en radiología intervencionista también pueden provocar exposiciones accidentales

• En este caso, el brazo no debería haber estado en el procedimiento cardíaco

• Esto se hubiera prevenido proporcionando una posición relajada para el brazo


BSS Apéndice II









8. Registros


Registros

Los registrados y licenciados deben mantener y

proporcionar cuando se los solicite la Autoridad

Reguladora los siguientes registros

• Radiología diagnóstica – la información necesaria para

evaluar retrospectivamente la dosis debida a las

exposiciones

• Medicina nuclear – radiofármacos administrados y su

actividad

• Exposición de voluntarios en exposición médica

• Tambien debe disponerse de registros de calibración y

de las revisiones de garantía de calidad


Registros

Los registrados y licenciados deben mantener y

proporcionar cuando se los solicite la Autoridad

Reguladora los siguientes registros:

Radioterapia: descripción del PTV, dosis al centro del

PTV, dosis máxima y mínima al PTV, dosis a otros

órganos relevantes, fraccionación de la dosis y tiempo

global de tratamiento

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