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Sträter RechtsanwälteKronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 [email protected] Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de
RechtsanwaltProfessor Burkhard Sträter
Pharmapackage
• PASS und PAES• Änderung von Zulassungen• Kennzeichnung• Verlängerung
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PASS und PAES - Definition
PASS
PAES
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EU: Art. 1 Abs. 15 RL 2001/83/EG
DE: § 4 Abs. 34 AMG
Keine Definition – können aber durch Auflagen nach § 28 Abs. 3 a und 3 b angeordnet werden (EU: Art. 21 f)
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PASS Definition § 4 Abs. 34
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�Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
�PASS kann klin. Prüfung oder NiS sein
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PASS im System der AMG -Studie
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klin. Prüfung NIS
S. 1 S. 3§ 4 Abs. 23
S. 2
PASS
§§ 40 ff.
CT-PASS
§ 67 Abs. 6 AMG (-)Satz 6
§ 63 f + g
NIS-PASS
Abgrenzung: studienbedingtes Risiko
§ 4 Abs. 34
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Abgrenzung -Studientypen
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Abs. 1 – Anzeigepflicht + 4 BOB, KBV-SV,
GKV, PKV (!)
§ 67 Abs. 6 (-)���� Satz 6
PASS-nicht interventionell / NIS-PASS
§ 63 f AMG
Initiative PU
§ 63 g AMG
Anordnung
Genehmigungspflicht
BOB PRAC
in mehr als 1 MS/EU
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Kontrolle der - NIS - PASS (EU + DE)
§ 63 f AMG∼∼∼∼ EU: Art. 107 m
Allgemeine Anforderungen
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§ 63 g AMG ∼∼∼∼ EU: Art. 107 o, p, q
Abschlussbericht- angemessene Vergütung- kein Anreiz für bevorzugte PASS- Anforderungen für angeordnete PASS
Genehmigung vor Beginn – 60 Tage –- Genehmigung von wesentlichen
Änderungen- abschließender Studienbericht nach
12 Monaten an BOB
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Kontrolle der PASS (EU + DE)
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���� NIS - PASS ≠ CT PASS
Versagung der Genehmigung
wenn- die Anwendung des AM gefördertwird
- Ziele nicht erreichbar- es sich um eine klin. Prüfung i. S. v. § 4 Abs. 23 handelt
§ 63 g AMG∼∼∼∼ EU: Art. 107 o
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PAES im System der AMG -Studie
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klin. Prüfung NIS§ 4 Abs. 23
§§ 40 ff. § 67 Abs. 6
S. 1 S. 3
S. 2
PAES
Abgrenzung: studienbedingtes Risiko?
NIS-PAESCT-PAES
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PAES – Abgrenzung
Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 6 bleibt, aber zusätzlich an PKV
aber nicht nur für PU, sondern für „alle“ – also auch für Universitäten bei
„II-NIT“(Investigator Initiated Non Interventional Trials)
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- gilt nicht für PASS nach § 63 f AMG���� § 67 Abs. 6 Satz 6
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§ 10 Abs. 1 c Sicherheitsmerkmal
2d Matrix Code
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Änderung der Kennzeichnung
→→→→ Delegierter Rechtsakt –SecurPharm in Deutschland
Rx-AM – immer,Ausnahme weiße Liste
OTC-AM – grds. (-),Ausnahme schwarze Liste
der EU-Komm.
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• Bislang nur bei Mono-AM – jetzt:
• § 10 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 Deklaration des iNN bei AM`en
mit bis zu drei Wirkstoffen
���� Durch Änderungsanzeige?Grouping oder Art. 61 Abs. 3 RL 2001/83?
Änderung der Kennzeichnung
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AM unter besonderer Überwachung
- EMA veröffentlicht Liste
AM mit neuen Wirkstoffen nach 01.01.2011alle biologischen AM inkl. Biosimilars!
- Kennzeichnung:
• „Dieses AM unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung!“
• Schwarzes Symbol
• Art. 23 VO (EG) 726/2004
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- Pharmakovigilanz II (!): Erstreckung auf AM mitAuflage zu RMP – damit alle neu zugelassenen?
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Arzneimittel unter besonderer Überwachung
Umsetzung in DE
§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 und § 11 a Abs. 1 S. 3 ff. AMG
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- PBL- Fachinfo- Inhalt:
„Dieses Arzneimittel unter-liegt einer zusätzlichen Überwachung!“
Schwarzes Symbol muss der Erklärung vorangehen!
Standardtext zur Aufforderung, Nebenwirkungen zumelden���� Änderungsanzeige?
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Aktualisierung von PBL und Fachinfo
§ 11 S. 9 und § 11 a S. 9 AMG
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Pflicht zur Anpassung an:- aktuellen Kenntnisstand- Konsequenzen von Bewertungen
und Empfehlungen auf EMA Web-Portal
∼∼∼∼ EU: Art. 23 Abs. 2 RL 2001/83/EG und Art. 26 der VO (EG) 726/2004
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Nationale Änderungsanzeigen
§ 29 Abs. 2 a Nr. 4 (Herstellung)
− biologische AM unverändert− Sonstige: erhebliche Änderungen
• zu Herstellungsverfahren, Darreichungsform• Spezifikation, Wirkstoffe
− mit deutlicher Auswirkung auf Q, W, U
Impliziert genehmigt nach 3 Monaten
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Nationale Änderungsanzeigen
§ 29 Abs. 2 b Meldepflicht innerhalb von 12 Monaten an BOB
- Wegfall eines Standortes für die Herstellung- geringfügige Änderung eines Prüfverfahrens- Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffes zur
Anpassung an Monographie des Arzneibuchs- Änderung des Verpackungsmaterials ohne
Kontakt zu Produkt, d. h. kein Primärpackbe-hältnis
- Verschärfung der Spezifikation
∼∼∼∼ Typ I A -Meldung der Var.VO ���� gilt schon vor Geltung der Var.VO für nat. Zulassungen
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Änderung nationaler Zulassungen
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künftig:
Kap. II aVariation VO 1234/2008
→ eigenes Seminar
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Bezeichnung von Arzneimitteln
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National § 29 Abs. 2 AMG
→ GenehmigungspflichtigBekanntmachung BfArM vom 1. August 2010
→ EU→ Trade name check
vor ZulassungsantragEMA Guidance
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Bezeichnung von Arzneimitteln
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Anforderungen an die Bezeichnung
Leitlinien BfArM + PEI vom 10.11.2011
Marke vs Name des AM
→ keine „Umbrella“ bei unterschiedlichen Wirkstoffen
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§ 31 verkürzt Frist zur Antragstellung
- 9 Monate statt 6 Monate vor Ablauf
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Verlängerung von Zulassungen
Für Veterinär-AM weiterhin 6 Monate
Cave: Neue Fristberechnung gefordert, sonst droht
Verlust der Zulassungen
Übergangsregelung § 146 Abs. 3 – 9 Monate
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Übergangsregelung § 146 Abs. 3 zu § 31 AMG - Verlängerung
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Inkrafttreten
01.10.2012 01.10.2013
12 Mon. § 146 Abs. 3
Ende der 5-Jahresfrist
6 Mon. vor Ablauf 9 Mon. vor Ablauf
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Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit.
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
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