PatentrechtlicheBesonderheiten

im Pharma- und Medizinbereich

Index

1. Einleitung

2. Besonderheiten im Pharmabereich

▪ Ergänzendes Schutzzertifikat▪ Generika & Versuchsprivileg

3. Schlussfolgerung

Einleitung (1)

1) Werdegang eines Medikaments

1 bis 2 von ursprünglich 10000 Substanzen werden zur

Zulassung eingereicht

Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren

Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar

Burrill Report Biotech 2006

Einleitung (2)

2) Schutzdauerproblem

■ Nicht zulassungspflichtige Stoffe:

■ Zulassungspflichtige Stoffe:

→ Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung

Einleitung (3)

3) Interessenkonflikt

AM-Industrie

Hohe Medikamentenpreise Entschädigung für Investitionen

in Arzneimittelentwicklung

Konsumenten / Gesellschaft

tiefe Medikamentenpreise Kostensenkung im

Gesundheitswesen

4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz

„Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit → im Interesse der AM-Industrie

„Versuchsprivileg“ → im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1

A. GrundsatzB. VorausetzungenC. AnspruchD. Schutzgegenstand und WirkungenE. SchutzdauerF. Frist für die Einreichung des GesuchsG. Einteilung des Zertifikats H. GebührenI. Vorzeitiges Erlöschen und SistirungK. NichtigkeitL. Verfahren, Register, VeröffentlichungenM. Anwendbares Recht

Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente

Art. 140 a-m

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1

A. GrundsatzB. VorausetzungenC. AnspruchD. Schutzgegenstand und WirkungenE. SchutzdauerF. Frist für die Einreichung des GesuchsG. Einteilung des Zertifikats H. GebührenI. Vorzeitiges Erlöschen und SistirungK. NichtigkeitL. Verfahren, Register, VeröffentlichungenM. Anwendbares Recht

Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente

Art. 140 a-m

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2

Art. 140a: Grundsatz Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung

von Arzneimitteln

Art. 140b: Voraussetzungen Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für

das Inverkehrbringen

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3

Art. 140c: Anspruch Patentinhaber Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt

Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf

des Zertifikats genehmigt werden Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4

Art. 140e: Schutzdauer Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datum

der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen Höchstens fünf Jahre

Zulassungspflichtige Arzneimittel

Patentlaufzeit verkürzt

Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ

Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre

ESZ

Generika (1)

Definition Generika (BAG):

Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen.

mit Originalpräparat austauschbar

erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats(inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich!

Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste:

1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe2. Gleiche Darreichungsform3. Gleiche Bioverfügbarkeit4. Billiger als Originalpräparat

Bioäquivalenz

OP-Hersteller

Generika-hersteller

Generika (2) - Einfluss der Patente im Konkurrenzkampf

Generika & Versuchsprivileg (1)

Originalpräparat vs. Generikum

Hersteller von Originalpräparaten:

hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung

→ Ergänzendes Schutzzertifikat

Generika-Produzenten:

Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereitsvor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können.

→ Versuchsprivileg

Versuchsprivileg (1)

Rechtsgrundlage

Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung

Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs-zwecken fällt nicht unter den Patentschutz

→ Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt.

Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand

Versuchsprivileg (2)

Patentgesetz-Revision

Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann.

→ rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich

Missbrauch: Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.

Schlussfolgerung

Erfinder

+ Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“

+ Wissen wird zu Geld

+ Wettbewerbsvorteil durchexklusive Vermarktungsrechte

- Veröffentlichung der Patentanmeldung

Konsument

+ Entwicklung neuer Medikamente

+ Profit von technischem Fortschritt

+ Entwicklung günstigerer Generika

- Teurere Originalpräparate

Patente: Vor- und Nachteile

Danke für eure Aufmerksamkeit!

Fragen

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