PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASIbinfar.kemkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2014/02/Perizinan-IF.pdf · Ordonansi Obat Keras ... Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

PEDOMAN PELAYANAN

PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

2011

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya,

sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi (IF) dapat

diselesaikan.

Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan Pelayanan Perizinan

Industri Farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin

pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan

prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal.

Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat

memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan.

Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat

dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan Pelayanan Perizinan Industri Farmasi .

Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman ini.

Jakarta, 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm NIP 19560807 19860311001

ii

KATA SAMBUTAN

Assalamu’alaikum Wr.Wb.

Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas

perkenanan-Nya, buku Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi ini dapat

diselesaikan.

Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin Industri Farmasi

menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari

proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan

efektif.

Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam

Perizinan Industri Farmasi, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010 tentang

Industri Farmasi.

Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan

Perizinan Industri Farmasi ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan proses

perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan

perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan iklim yang

kondusif dalam berusaha.

Akhir kata, kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak

yang telah berkontribusi dalam rangka penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan dan

Pembinaan Industri Farmasi ini.

Semoga Allah SWT memberkahi hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaat bagi

masyarakat dan bangsa Indonesia.

Jakarta, 2011


Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm NIP 19560807 19860311001

iii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................................... i KATA SAMBUTAN........................................................................................................... ii DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI ........................................................................................................................................ v SK TIM PENYUSUNAN...................................................................................................vii BAB I PENDAHULUAN....................................................................................................1

1. LATAR BELAKANG........................................................................................1

2. TUJUAN..........................................................................................................1

3. SASARAN...............................................................................................1 4. PENGERTIAN ................................................................................................1

BAB II RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI …………......................................3

1. JENIS PERMOHONAN ..................................................................................3

a. PERSETUJUAN PRINSIP.........................................................................3 b. IZIN INDUSTRI FARMASI..........................................................................3

c. PERUBAHAN IZIN INDUSTRI FARMASI..................................................3

d. PERPANJANGAN......................................................................................3

2. MASA BERLAKU IZIN....................................................................................3

3. PENCABUTAN IZIN........................................................................................4 4. PELAPORAN .................................................................................................4

BAB III PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI .................................................5

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN IINDUSTRI FARMASI..........................5

1.1. PERSETUJUAN PRINSIP...................................................................5 1.2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN PRINSIP............6

1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI...................................................................8

1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN INDUSTRI FARMASI...........9

2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN INDUSTRI FARMASI ......................................................................................................................14

3. TATA CARA PENYERAHAN IZIN................................................................15

4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN ............................................15

iv

4.1 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR............................................16 a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN ...............16 b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN

KELUHAN ......................................................................................16

c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN BERKAS....16

d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENYERAHAN IZIN…..16

e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS LOKET .........................................................................16

4.2 KENDALI KERJA.................................................................................16

4.3 PELENGKAP INFORMASI..................................................................16

4.4 EVALUASI...........................................................................................16

BAB IV PENUTUP...........................................................................................................17 DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 18 LAMPIRAN ................................................................................................................19-45

v

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR :HK.03.06/01/197A/2011

TENTANG

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

Menimbang : a.bahwa dalam rangka menunjang pelayanan perizinan prima di

bidang izin Industri Farnasi perlu disusun pedoman pelaksanaan

perizinan Industri Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan

Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;

3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan

Daerah;

4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman

Modal;

5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan

Informasi Publik;

6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika;

7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 1986 tentang Kewenangan

Pengaturan, Pembinaan, dan Pengembangan Industri;

9. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

10. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan

Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku

pada Departemen Kesehatan;

12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian;

13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;

14. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,

Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen;

15. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,

Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan

Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;

16. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006

tentang Kebijakan Obat Nasional;

vi

17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan RI;

18.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

M E M U T U S K A N

Menetapkan :

Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN

INDUSTRI FARMASI;

Kedua : Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi, sebagaimana

dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja

pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi;

Ketiga : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perizinan Industri Farmasi,

sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar digunakan

sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait dalam proses

pelayanan perizinan Industri Farmasi di Direktorat Bina Produksi

Dan Distribusi Kefarmasian;

Keempat : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 25 Maret 2011


Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001

vii

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR : HK.03.06/01/198A/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN

PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.

MEMUTUSKAN

Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI ;

KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini;

KETIGA : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak

terkait;

viii

2. Menyusun Draft Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi;

3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelayanan Perizinan

Industri Farmasi; dan

4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam

pembahasan.

KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011;

KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;

KETUJUH : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 25 Maret 2011



ix

Lampiran Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Nomor … Tanggal …

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

Penasehat : Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional;

Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;

Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;

2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi

3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian;

4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan

Makanan;

5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan

Makanan;

6. Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;

7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;

8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;

9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku

Obat;

10. Kepala Seksi Kerjasama;

11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;

12. Kepala Sub Bagian Hukum

13. Damaris Parrangan;

14. Nofiyanti;

15. Sri Suratini, S.Si., Apt.;

16. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.

x

Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;

3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal .............



1

BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,

diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang

cukup dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk

farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh industri farmasi.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tanggal 16 Desember

2010 tentang Industri Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya,

menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan

kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini.

Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip

Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi

prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada

masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada

tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang

ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan

dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian

terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era

perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak

diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.

Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun

pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi sebagai acuan dalam

pelaksanaan proses perizinan Industri Farmasi.

2. TUJUAN

a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Industri Farmasi

b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Industri

Farmasi

3. SASARAN

a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan

b. Pelaku Usaha di bidang Industri Farmasi

4. PENGERTIAN a) Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

2

b) Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang

digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan

baku farmasi.

c) Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

d) Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,

yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat

untuk didistribusikan.

e) Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara

pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.

f) Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian

(assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah

lainnya terkait dengan penggunaan obat.

g) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala

Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang

pengawasan obat dan makanan.

h) Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang

tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat

kesehatan.

i) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

3

BAB II

RUANG LINGKUP IZIN INDUSTRI FARMASI

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Industri Farmasi, perlu

pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi,. Adapun ruang lingkup ini

meliputi :

1. JENIS PERMOHONAN IZIN

a. Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh

persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum

pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,

dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.

b. Izin Industri Farmasi

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap

persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.

c. Perubahan Izin Industri Farmasi Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:

Perubahan kapasitas produksi

Perubahan fasilitas produksi

Perubahan alamat/lokasi

Perubahan penanggung jawab

Perubahan nama industri

d. Perpanjangan

Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala

yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1

(satu) tahun .

2. MASA BERLAKU IZIN a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian

pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat

diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.

b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang

bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

4

3. PENCABUTAN IZIN

a. Persetujuan Prinsip

Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau

setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum

menyelesaikan pembangunan fisik.

b. Izin Industri Farmasi

Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan

peraturan perundangan yang berlaku.

4. PELAPORAN Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai

kegiatan usahanya:

a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau

bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.

5

BAB III

PELAYANAN PERIZINAN

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan

dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

1.1. PERSETUJUAN PRINSIP

ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI

FARMASI

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan

menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.

b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud

pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana

Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan

contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.

c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan

dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)

paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh

sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.

d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diajukan dengan kelengkapannya.

e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu

14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam

6

Formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh

sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.

f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau

Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan

Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman

modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan

ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

1.2 PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN PRINSIP

a. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010

tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif sangat

diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di

bidang farmasi, yang artinya dalam memproduksi obat dilakukan sesuai dengan

ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

No Persyaratan

1 Surat Permohonan

2 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan

3 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris

Perusahaan

4 Susunan Direksi dan Komisaris

5 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6 Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

7 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan

(HO)

8 Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

9 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

10 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)

11 Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi

12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

13 Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat

14 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

15 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu , dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

7

b. Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip

Industri Farmasi

1. Surat permohonan

- Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta

- Lokasi/ alamat harus jelas

- Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau

dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan

tersebut

- Dibuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes 1799/2010

2. Fotokopi akte pendirian badan hukum

- Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementrian Hukum dan HAM

- Koperasi disahkan oleh Kementrian Koperasi

- Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/

Obat-obatan)

3. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan

Semua yang tercantum dalam akte, sesuai akte PT. (asli) 4. Susunan direksi dan komisaris

Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada

perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir

(oleh notaris). 5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/ masing-masing di atas

materai (asli) dan jelas. 6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

Harus jelas, sesuai lokasi. 7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)

- Dari tiap-tiap provinsi berbeda untuk penerbitan Undang-Undang

gangguan : ada UUG atau ada SITU (Surat Izin Tempat Usaha) yang

dikeluarkan Bupati

- Dikeluarkan sesuai izin yang berlaku setempat, alamat sesuai dan

masih berlaku .

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

Jelas/sesuai alamat.

Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,

mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.

Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran

Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi),

berlaku 5 tahun.

8

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

- Untuk DKI, pemerintah Prop DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan

nomor harus jelas.

- Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi

untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama

dengan domisili perusahaan.

- Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.

- Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

10. Fotokopi NPWP

Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut.

11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi

Disyahkan oleh Pemda setempat / Provinsi, Kab/Kota dengan stempel 12. Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Dikeluarkan oleh BPOM

13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab

Pengawasan Mutu, Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggung

Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu,

Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu dari pimpinan

perusahaan.

1.3. IZIN INDUSTRI FARMASI

ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI FARMASI

9

Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.

b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur

Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke

Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.

c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.

d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan

persyaratan CPOB .

e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan

verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan

contoh Formulir 8.

g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon

dengan menggunakan contoh Formulir 9.

h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin

industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.

1.4. PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN INDUSTRI FARMASI a. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi

No Persyaratan

1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu

2 Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi

3 Nama Industri Farmasi

4 Alamat Industri Farmasi

5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam

rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam

Negeri

7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

10

8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab


14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab


dari pimpinan perusahaa

15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu

16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-

undangan di bidang kefarmasian

b. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Izin Industri Farmasi

1. Surat Permohonan

- Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta

- Lokasi/ alamat harus jelas

- Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau

dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan

tersebut

- Dibuat sesuai dengan lampiran pada permenkes 1179/2010

2. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi

Sesuai dengan akte pendirian badan hukum

3. Nama Industri Farmasi

Sesuai dengan akte pendirian badan hukum

4. Alamat Industri Farmasi

Harus jelas dan sesuai dengan yang tertera pada izin prinsip atau

rekomendasi dari Dinas/Balai POM

5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;

izin yang masih berlaku (masa berlaku 3 tahun)

6. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam

rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri

11

7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

Tercantum dalam BAP dari BPOM

8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

Tercantum dalam surat permohonan dan di BAP BPOM

9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10. Asli Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari

kepala dinas kesehatan provinsi

11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

12. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;

- Surat pernyataan, asli dan bermaterai menyatakan kesediaannya

bekerja penuh pada perusahaan tersebut.

14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

- Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan kerja antara

Direktur dengan Apoteker Penanggung jawab tersebut .

15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu .

16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan

di bidang kefarmasian.

- Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/ masing-masing di

atas materai (asli).

c. Persyaratan Permohonan Perubahan Izin Industri Farmasi

No Persyaratan

Jenis Perubahan

Kapasitas/

fasilitas

produksi

APJ Alamat/

Lokasi

Nama

PT

1 Surat Permohonan kepada Kementerian

Kesehatan RI yang ditandatangani oleh

direktur utama dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu

√ √ √ √

2 Surat persetujuan penanaman modal √ √ √ √

12

untuk industri farmasi dalam rangka

Penanaman Modal Asing atau

Penanaman Modal Dalam Negeri

3 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang

digunakan

√ - √ -

4 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya √ - √ -

5 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan

Lingkungan dan Upaya Pemantauan

Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak

Lingkungan

√ - √ √

6 Rekomendasi kelengakapan

administratif izin Industri Farmasi dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

√ √ √ √

7 Rekomendasi pemenuhan persyaratan

CPOB dari BPOM

√ - √ √

8 Daftar buku kepustakaan seperti

Farmakope Indonesia edisi terakhir

√ - - -

9 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja

penuh dari masing-masing Apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu,

dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu

√ √ √ √

10 Fotokopi surat pengangkatan bagi

masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung

jawab pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu dari

pimpinan perusahaan

√ √ √ √

11 Surat pengunduran diri apoteker

penanggung jawab lama

- √ - -

12 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda

Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-

masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu

√ √ √ √

13 Surat pernyataan komisaris dan direksi

tidak pernah terlibat, baik langsung atau

tidak langsung dalam pelanggaran

perundang-undangan di bidang

kefarmasian

- - √ √

14 Fotokopi SK izin industri farmasi lama √ √ √ √

15 Persetujuan izin prinsip - - √ -

13

Biaya

Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13

Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak

yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.

Waktu

- Waktu yang diperlukan untuk permohonan Persetujuan Prinsip Industri

Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja sejak berkas lengkap.

- Waktu yang diperlukan untuk permohonan Izin Industri Farmasi adalah 10

(sepuluh) hari kerja sejak berkas lengkap.

Penanggung Jawab

Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

14

2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN INDUSTRI FARMASI

1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu

(ULT);

2) Berkas yang lengkap dicatat;

3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;

4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;

Pembayaran

PNBP

Oleh

Pemohon

2

Izin Industri

Farmasi

13

Pengetikan

14

12

Berkas

lengkap

PARAF

SESDITJEN

T U

KASUBDIT

KASIE

PENILAI

LOKET

PARAF

DIREKTUR

PEMOHON

TANDA TANGAN

DIRJEN

1

3

4

5 8

6 7

9

10

11

15

5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;

6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk

bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;

7) Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi;

8) Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang

diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan

data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon

untuk dilengkapi segera;

9) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin;

10) Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;

11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie;

12) Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan

pengetikan/nett izin;

13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie

untuk dicek kembali dan diparaf;

14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;

15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;

16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;

17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi

nomor dan tanggal pengeluaran izin ;

18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata

Cara Pengambilan Izin.

3. TATA CARA PENYERAHAN IZIN

a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).

b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.

c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur

(bermaterai Rp 6.000,00).

d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank.

e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b

sampai dengan d.

4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN

Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan

monitoring dan evaluasi terhadap :

- Kesesuaian waktu layanan

- Berapa besar keluhan yang tidak terlayani

- Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan

- Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SOP

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah

dibuat.

16

4.1 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang

dilakukan dalam perizinan Industri Farmasi . Alur yang dimulai dari

pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada

halaman 14-15.

b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN KELUHAN


dilakukan dalam perizinan Industri Farmasi apabila ditemukan keluhan

dari klien (terlampir)

c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN BERKAS


dilakukan dalam perizinan Industri Farmasi untuk penilaian terhadap

seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan Industri Farmasi.

Dapat dilihat pada halaman 14-15.

d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENYERAHAN IZIN


dilakukan dalam perizinan Industri Farmasi. Dapat dilihat pada halaman

15.

e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS

LOKET


dilakukan jika petugas loket berhalangan hadir di loket Unit Layanan

Terpadu (terlampir).

1.2. KENDALI KERJA

Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan

perizinan Industri Farmasi (terlampir).

1.3. PELENGKAP INFORMASI

Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat

SOP, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur

(terlampir).

1.4. EVALUASI

Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :

a. berapa % pelayanan mengikuti SOP yang telah dibuat,

b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,

c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

17

BAB IV

PENUTUP

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasi merupakan suatu

panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan pelaksanaan

serta sebagai standar operasional prosedur bagi setiap petugas yang bekerja

melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya. Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasi,

diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan Industri

Farmasi, sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien. Diharapkan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Industri Farmasi ini dapat

bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.

18

DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara

RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor

5063);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan

Pemerintah Daerah Kab/Kota;

4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI;

6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

19

Formulir-1

Nomor :

Lampiran :

Hal : Permohonan Persetujuan

Prinsip Industri Farmasi

Yang Terhormat,

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

di -

JAKARTA

Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin

Industri Farmasi dengan data sebagai berikut :

1. Nama Badan Hukum

: ........................................................................

2. Alamat : ........................................................................

3.

4.

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Bidang Usaha

:

:

........................................................................

........................................................................

5.

Rencana Lokasi Industri

Kabupaten/Kotamadya

Provinsi

Luas Tanah yang tersedia

Lahan Peruntukan Industri

:

:

:

:

:

........................................................................

........................................................................

........................................................................

................................................................... m2

ya / tidak / belum ditetapkan

6.

7.

Rencana Lokasi Gudang

Kabupaten/ Kotamadya

Provinsi

Luas Tanah yang tersedia

Lahan Peruntukan Gudang

Rencana Produksi

Bentuk sediaan dan Kapasitas

Produksi/ Tahun

:

:

:

:

:

:

(bila berada di luar lokasi industri)

........................................................................

........................................................................

................................................................... m2

ya / tidak / belum ditetapkan

.................................. / ...................................

.................................. / ...................................

8. Investasi : Rp. .................................................................

1. Coret yang tidak perlu

2. Beri tanda (X)

20

Bersama permohonan ini kami lampirkan :

1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum

2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan

3. Susunan Direksi dan Komisaris

4. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi

5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)

7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

9. Fotokopi NPWP

10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi

11. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah

setempat untuk digunakan sebagai industri).

12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui Badan POM.

13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat

14. Rencana Kegiatan Pengelolaan Limbah

15. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker

penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan

Apoteker penanggung jawab pemastian mutu

16. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab

produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung

jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan

terimakasih.

...............,................................

Pemohon

( ............................................ )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM RI di Jakarta

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................

- 21 -

Formulir-2

Nomor :

Lampiran :

Hal : Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Yang Terhormat,

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

di -

JAKARTA

Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untuk kelengkapan

permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:

Nama Badan Hukum :

Alamat kantor :

Alamat rencana industri :

Alamat gudang :

Bentuk sediaan yang akan diproduksi :

Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skala 1:200 dan rencana denah

bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB.

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami

sampaikan terimakasih.

................................., ........................

Direktur ..............................................

(.......................................................... )

22

Formulir-3

Jakarta,……………………….

Nomor : …………………..

Lampiran : Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Hal : Persetujuan RIP dalam Rangka

Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Yang Terhormat,

Direktur ....………………………………

Jl. ……………….............…………......

Di . …………….............……………....

Sehubungan dengan surat Saudara No. ………………, tanggal ........…… hal

Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) di alamat ......................,

dengan ini kami beritahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui RIP yang

Saudara ajukan dengan ketentuan kondisi tiap ruangan sesuai dengan peruntukannya.

Berkaitan dengan hal tersebut, Saudara dapat melaksanakan kegiatan sesuai

dengan RIP yang telah disetujui sebagaimana terlampir setelah mendapat Persetujuan

Prinsip dari Menteri Kesehatan.

Selanjutnya kami minta Saudara menyampaikan Rancangan Sistem Tata Udara dan

Sistem Pengolahan Air mengacu pada persyaratan CPOB, masing-masing 3 (tiga) rangkap.

Demikian agar maklum.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

( ……………………………. )

23

Formulir-4


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jakarta , .......................

Nomor :

Lampiran :

Hal : Persetujuan Prinsip

Yang Terhormat,

Direktur ....………………………………

Jl. ……………….............…………......

Di . …………….............……………....

Sehubungan dengan Surat Saudara No. ............................... tanggal

........................... perihal seperti pokok surat diatas, bahwa pada prinsipnya kami dapat

menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan Industri Farmasi ............................... yang

beralamat ................... dengan perincian sebagai berikut:

Jenis Industri : ..................................................................

Kapasitas Produksi per tahun : ...............................................................

Rencana Investasi sebesar : Rp ..........................................................

Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunan fisik

setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak

diterbitkan dan akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin Industri Farmasi.

Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN

( ...................................................................... )

Tembusan :

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di ..............

24

Formulir-5


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARNASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Nomor : Jakarta,..................................

Lampiran :

Hal : Penolakan Persetujuan

Prinsip

Yang Terhormat,

Direktur ....………………………………

Jl. ……………….............…………......

Di . …………….............……………....

Sehubungan dengan Surat Saudara No. .................................. tanggal

...................................................... perihal seperti pada pokok surat di atas, dengan ini

diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan Saudara karena:

1. .................................................................................................

2. .................................................................................................

3. .................................................................................................

Demikian untuk diketahui.

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN

(......................................................................)

Tembusan :


2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di ..............

25

Formulir-6

Nomor :

Lampiran :

Hal : Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi

Yang Terhormat,



di -

JAKARTA

Bersama ini kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik

Industri Farmasi periode ...................... sampai dengan .................. sebagai berikut:

I. BANGUNAN

1. Fisik Bangunan :

Sesuai/tidak sesuai dengan RIP yang disetujui

2. Pengaturan sistem tata

udara

: Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang

disetujui

3. Pengaturan sistem

pengolahan air

: Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang

disetujui

4. Kemajuan

pembangunan fasilitas

produksi dan penunjang

: .................................................................

(penjelasan rinci dapat menggunakan lembar tersendiri)

II.

DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN

a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk Tiap Bentuk Sediaan

No.

Nama Mesin/

Peralatan

Utama

Jumlah Kapasitas/S

pesifikasi Merek/Tahun

Negara

Asal

Keter

anga

n

Impor

Dalam Negeri

26

b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran

No.

Nama Mesin/

Peralatan

Jumlah Merek/

Tahun Negara Asal Spesifikasi

III. GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI

No. Jenis Gudang

Luas (M2)

1. Bahan Obat

2. Bahan Pengemas

3. Obat Setengah Jadi

4. Karantina

5. Obat Jadi

6. Bahan mudah terbakar dan mudah

meledak

IV. SUMBER DAYA/ENERGI

No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan

1. Air

- PDAM

- Air tanah

- Sumber lain

M3 hari

2.

Energi Penggerak

1. Listrik

- PLN

- Pembangkit Sendiri

2. G a s

3. Lain-lain

kwh

27

V. ALAT LABORATORIUM

No.

J e n i s

Jumlah

Merek Tahun Negara

Asal

Keterangan

III. MASALAH YANG DIHADAPI

1. …………………………………………………………………………………………………

2. …………………………………………………………………………………………………

3. …………………………………………………………………………………………………

4. …………………………………………………………………………………………………

dst

................................., ........................

Yang melapor,

Direktur ..............................................

(.......................................................... )

.

Tembusan :

1. Kepala Badan POM

2. Dinas Kesehatan Provinsi ..............

28

Formulir-7

Nomor :

Lampiran :

Hal : Permohonan Izin Industri Farmasi

Yang Terhormat,



di -

JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan telah selesai pelaksanaan dan pemenuhan persyaratan dalam

Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dan sesuai dengan ketentuan Pasal 13 ayat (1) Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor ...................., bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Industri

Farmasi dengan data sebagai berikut :

I. UMUM

1. Pemohon

a. Nama Pemohon

- Direktur Utama

- Apoteker Penangungjawab Pemastian

Mutu

- Surat Pernyataan tidak terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam

pelanggaran perundang-undangan

dibidang kefarmasian

b. Alamat dan nomor telepon

:

:

:

..................................................

..................................................

terlampir

2. Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip

3. Badan Hukum

a. Nama Badan Hukum

b. Alamat kantor dan no. telepon

c. Akte pendirian badan hukum yang telah

disahkan oleh Kementerian Hukum dan

HAM

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkan

Undang-undang Gangguan (HO)

:

:

:

:

:

..................................................

..................................................

..................................................

terlampir

..................................(terlampir)

..................................(terlampir)

29

5. Apoteker Penanggung Jawab

a. Pemastian Mutu

Nama

Nomor STRA

Surat Pernyataan Kesediaan sebagai

Penanggung Jawab

:

:

:

..................................................

..................................................

terlampir

b. Produksi

Nama

Nomor STRA


Penanggung Jawab

:

:

:

..................................................

..................................................

terlampir

c. Pengawasan Mutu

Nama

Nomor STRA


Penanggung Jawab

:

:

:

..................................................

..................................................

terlampir

II. INDUSTRI FARMASI

1. Lokasi dan luas tanah : [ ] Lahan Peruntukan Industri

a. Lokasi Industri [ ] Kawasan Industri

[ ] Daerah Lainnya

b. Alamat Industri Farmasi : ..................................................

c. Luas Tanah

d. Luas Bangunan

:

:

..................................................

..................................................

2

.

a. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi per

tahun

b. Mesin dan Peralatan

:

:

terlampir

terlampir

3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi

a. Penyelesaian pembangunan Industri

Farmasi

b. Mulai produksi

:

:

Bulan ............. tahun ................

Bulan ............. tahun ................

III. NILAI INVESTASI

Nilai Investasi : Rp. ...........................................

IV. TENAGA KERJA

1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia

Laki-laki : ..................................... orang

Wanita : ..................................... orang

J U M L A H : ..................................... orang

2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlah

b. Negara asal

c. Keahlian

d. Jangka waktu di Indonesia

:

:

:

:

..................................... orang

..................................................

..................................................

..................................................

30

V. PEMASARAN

1. Dalam Negeri

2. Luar Neger

3. Merek Dagang (jika ada)

:

:

:

............................................. %

............................................. %

..................................................

Demikianlah permohonan kami.

.................,..........................

Pemohon

Direktur Utama Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

( .......................................... ) ( ........................................................ )

Tembusan :

1. Kepala Badan POM RI

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................

3. Kepala Balai Besar/Balai POM di .......................

31

Formulir-8

..................., ...........................

Nomor :

Lampiran :

Hal : Hasil Audit Pemenuhan Persyaratan CPOB

Yang Terhormat,


di -

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan PT ............... Nomor .............. Perihal

.................... dan hasil audit pemenuhan persyaratan CPOB oleh petugas Badan POM di

................., tanggal .................. yang dilakukan terhadap sarana Industri Farmasi ...................

bersama ini kami sampaikan bahwa:

- Nama Industri : ..................................................................

- Alamat : ..................................................................

telah memenuhi persyaratan CPOB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin Industri

Farmasi.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

RI

.................................................

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...............................

2. Direktur Utama Industri Farmasi...................................

32

Formulir-9

..................., ...........................

Nomor :

Lampiran :

Hal : Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif

Yang Terhormat,


di -

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan PT ............... Nomor .............. Perihal

.................... dan berdasarkan hasil evaluasi kelengkapan persyaratan administratif Industri

Farmasi ................... bersama ini kami sampaikan bahwa:

- Nama Industri : ....................

- Alamat : ....................

Telah memenuhi persyaratan administratif dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin

Industri Farmasi.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................

.................................................

Tembusan:

1. Kepala Badan POM RI ................................................

2. Direktur Utama Industri Farmasi...................................

33

Formulir-10


DIREKTORAT JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR:

TENTANG

IZIN INDUSTRI FARMASI

PT..................................

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Membaca : 1. Surat permohonan perusahaan Nomor………….. tanggal

……………., hal Pemohonan Izin Industri Farmasi dengan

kelengkapan dokumen per tanggal ………… ;

2 Rekomendasi dari Badan POM RI ………. Nomor …...….

Tanggal …....….., hal Hasil Audit Pemenuhan Persyaratan

CPOB;

3 Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi ………….Nomor……

tanggal ………………, hal Pemenuhan Persyaratan

Administratif;

Menimbang : bahwa permohonan PT. ………. tersebut dapat disetujui,

oleh karena itu perlu menerbitkan Izin Industri Farmasi. Izin Usaha Industri

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 Tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian

dan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1984

Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 3274);

3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor

10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

3571);

4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 3821);

5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintah

Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004


Tahun 2004 Nomor 4437);

6. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika


143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2009 Nomor 5062);

7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan


144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2009 Nomor 5063);

34

8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang

Kewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan

Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986


Nomor 3330);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentang Industri

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 21,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1987

Nomor 3352);


Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1998 Nomor

3781);

11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan

Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku

Pada Departemen Kesehatan (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 26, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 4975);


Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5044);

13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 Tentang

Prekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010


Tahun 2010 Nomor 5126);

14. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang

Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri;

15. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi,

dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen

sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan

Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001

tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan

Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen;

16. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,

Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan

Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;

17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan;

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor:………..tentang Izin Industri Farmasi;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :

Kesatu : Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Industri Farmasi

PT ……………………………….;

Kedua : Memberikan Izin Industri Farmasi kepada PT. ……. Nomor

35

Pokok Wajib Pajak (NPWP) ……. dengan ketentuan

sebagai berikut :

1. Jenis Industri ............................................................. .....

2. Bentuk Sediaan yang diproduksi …………………………...

3. Lokasi Perusahaan:

a. Alamat Kantor ………………………………....….............

b. Alamat Industri ……..…………………………...…………

c. Alamat gudang ...........................................................

(bila berada di luar lokasi industri)

4. Nama Penanggung Jawab

a. Produksi .....................................................................

b. Pemastian Mutu .........................................................

c. Pengawasan Mutu ......................................................

5. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang

berlaku.

6. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan oleh

Menteri.

7. Izin Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selama

Industri Farmasi yang bersangkutan masih aktif

melakukan kegiatan produksi dan memenuhi ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Ketiga : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan

dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau

perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat

kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.

Ditetapkan di : Jakarta

Pada tanggal :

A.n MENTERI KESEHATAN RI

DIREKTUR JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

...........................................................................

NIP.....................................................................

Salinan ini disampaikan kepada:

1. Menteri Kesehatan RI

2. Menteri Perindustrian RI

3. Menteri Perdagangan RI


5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ................. di ....................

6. Kepala Balai Besar/ Balai POM .................... di ...................

7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kotamadya.................... di ...............

8. Kepala Badan Pelayanan Perijinan .............. Provinsi ........... di ................

9. Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia di ..........................

36

Formulir-11

Nomor :

Lampiran :

Hal : Permohonan Izin Perubahan Alamat dan Pindah Lokasi

Yang Terhormat,



di -

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Perubahan Alamat dan Pindah Lokasi

Industri Farmasi dengan data sebagai berikut :

I. UMUM

1. Pemohon

a. Nama Pemohon

- Direktur Utama

- Apoteker Penangungjawab Pemastian

Mutu

b. Alamat dan nomor telepon

:

:

:

............................................

............................................

terlampir

2. Nomor dan tanggal Izin Industri Farmasi

6.

:

a. Nama Badan Hukum

b. Alamat kantor lama dan no telepon

c. Alamat kantor baru dan no telepon

d. Akte pendirian badan hukum yang telah

disahkan oleh Kementerian Hukum dan

HAM

e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

3. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkan

Undang-undang Gangguan (HO)

:

:

:

:

:

............................................

............................................

.......................................

terlampir

.......................(terlampir)

.......................(terlampir)

4. Apoteker Penanggung Jawab

a. Pemastian Mutu

Nama

Nomor STRA


Penanggung Jawab

:

:

:

..........................................

..........................................

terlampir

37

b. Produksi

Nama

Nomor STRA


Penanggung Jawab

:

:

:

..........................................

..........................................

terlampir

c. Pengawasan Mutu

Nama

Nomor STRA


Penanggung Jawab

:

:

:

..........................................

..........................................

terlampir

II. INDUSTRI FARMASI

1. Lokasi dan luas tanah : [ ] Lahan Peruntukan

Industri

a. Lokasi Industri [ ] Kawasan Industri

[ ] Daerah Lainnya

c. Alamat Industri Farmasi Lama

d. Alamat Industri Farmasi Baru

:

:

...........................................

………………………………

e. Luas Tanah

f. Luas Bangunan

:

:

...........................................

...........................................

2

.

a. Bentuk sediaan yang diproduksi dan

kapasitas produksi per tahun

b. Mesin dan Peralatan

:

:

terlampir

terlampir

3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi

a. Penyelesaian pembangunan Industri

Farmasi

b. Mulai produksi

:

:

Bulan .......... tahun ............

Bulan ......... tahun .............

III. NILAI INVESTASI

Nilai Investasi : Rp. ....................................

IV. TENAGA KERJA

1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia

Laki-laki : ..................... orang

Wanita : ..................... orang

J U M L A H : ..................... orang

2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlah

b. Negara asal

c. Keahlian

d. Jangka waktu di Indonesia

:

:

:

:

..................... orang

...............................

...............................

...............................

V. PEMASARAN

1. Dalam Negeri

2. Luar Negeri

3. Merek Dagang (jika ada)

:

:

:

........................%

........................ %

............................

38


.................,..........................

Pemohon


( ........................................ ) ( ........................................ )

Tembusan Kepada Yth. :


2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...............

3. Kepala Balai Besar/Balai POM di .......................

39

Formulir-12

Nomor :

Lampiran :

Hal : Permohonan Perubahan Penanggung Jawab, Alamat di Lokasi

yang sama, atau Nama Industri *)

Yang Terhormat,



di -

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Perubahan Penanggung Jawab,

Alamat di Lokasi yang sama, atau Nama Industri*) Industri Farmasi dengan data sebagai berikut :

1. ................................................................................................................................................

2. ................................................................................................................................................

3. ................................................................................................................................................

dst


.................,..........................

Pemohon


( ........................................ ) ( ........................................ )

Tembusan :


2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ..............

* coret yang tidak perlu

40

Formulir-13

LAPORAN REALISASI PRODUKSI OBAT JADI

SEMESTER : 1. JANUARI – JUNI*)

2. JULI – DESEMBER*)

TAHUN :

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan : ……………………………………………….

2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi : ……………………………………………….

3. Alamat Perusahaan : ……………………………………………….

4. Lokasi Industri Farmasi : Jalan : ………………………

Kelurahan : ………………………

Kecamatan : ………………………

Kabupaten : ………………………

Propinsi : ………………………

II. PRODUKSI

Id Kode Satuan Jml Nilai Nama IF

Penerima

Toll

Id_distributor Jml_distribusi Nilai_distribusi

KETERANGAN

Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak

Disi

Kolom 2 : Kode NIE Obat (Sesuai dengan kode yang telah diisikan terlebih dahulu dalam

Tabel KODE OBAT)

Kolom 3 : Satuan kemasan, misal : Dus 10 strip @ 10 tablet (hindarkan penggunaan

tanda " atau ' )

Kolom 4 : Jumlah Produksi Obat (desimal menggunakan titik)

Kolom 5 : Nilai Produksi Obat (desimal menggunakan titik)

Kolom 6 : Nama Industri Farmasi Penerima Toll (isi 0 jika tidak ada IF Penerima Toll)

Kolom 7 : ID Distributor (sesuai dengan kode dalam Tabel KODE DISTRIBUTOR)

Kolom 8 : Jumlah produksi Obat yang didistribusikan ke distributor

Kolom 9 : Nilai produksi Obat yang didistribusikan ke distributor

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, da apabila ternyata tidak benar

kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.

............................, ............................

Pelapor

(........................................)

Jabatan Pimpinan


41

Formulir-14

LAPORAN TAHUNAN PRODUKSI DAN PEMASARAN

TAHUN :

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan : ……………………………………

2. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi : ……………………………………

3. Alamat Perusahaan : ……………………………………

4. Lokasi Industri Farmasi :

- Jalan : ………………………

- Kelurahan : ………………………

- Kecamatan : ………………………

- Kabupaten : ………………………

- Propinsi : ………………………

II. PRODUKSI

A. OBAT JADI

ID Type Bentuk

Sediaan

Obat

Satuan kapasitas_

terpasang/thn

kapasitas_izin

/thn

realisasi_pr

oduksi

(volume)

Pemasaran

volume_

dalam_n

egeri

nilai_dal

am_neg

eri

volume_

ekspor

nilai_ek

spor

Tablet 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00

KETERANGAN

Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak Disi

Kolom 2 *) : Tidak Disi

Kolom 3 : Bentuk Sediaan Obat (misal : tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi, krim dll)

Kolom 4 : Satuan dalam biji, kg, liter, dll

Kolom 5 : Kapasitas produksi yang terpasang untuk tiap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)

Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin, khusus PMA/PMDN, untuk setiap bentuk

sediaan (desimal menggunakan titik)

Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)

Kolom 8 : : Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 9 : Nilai produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan

Kolom 11 : Nilai produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan

42

Lanjutan Formulir 14

B. BAHAN BAKU

Id type

Jenis

Baha

n

Baku

Satuan

Kapasitas

terpasang

/thn

Kapasitas

izin/thn

realisasi_

produksi

(volume)

Pemasaran

Volume

dalam

negeri

Nilai

dalam

negeri

Volume

ekspor

Nilai

ekspor

Serbu

k

16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00 16216.00

KETERANGAN

Kolom 1 : Nomor ID (Nomor ID Perusahaan) didapat dari primary key database *) Tidak Disi

Kolom 2 : *) Tidak Disi

Kolom 3 : Jenis Bahan Baku yang Diproduksi, misal : injeksi, sirup, suspensi, dll

Kolom 4 : Satuan dalam biji, kg, liter, dll

Kolom 5 : Kapasitas produksi yang terpasang untuk tiap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)

Kolom 6 : Kapasitas produksi yang mendapat izin untuk setiap bentuk sediaan (desimal

menggunakan titik)

Kolom 7 : Jumlah yang diproduksi dalam periode 1 (satu) tahun (desimal menggunakan titik)

Kolom 8 : Volume yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 9 : Nilai produk yang dipasarkan dalam negeri (desimal menggunakan titik) untuk tiap

bentuk sediaan

Kolom 10 : Volume yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan

Kolom 11 : Nilai produk yang diekspor (desimal menggunakan titik) untuk tiap bentuk sediaan

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak

benar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.

............................, ............................

Pelapor

(........................................)

Jabatan Pimpinan


43

KARTU KENDALI KERJA INDUSTRI FARMASI (IF)

No Uraian Pelaksana Paraf Tanggal Keterangan

1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap

2 Berkas diagendakan di TU Direktorat

3 Berkas diterima di subdit

Menunggu Rekomendasi

- BPOM Penghitungan 10 hari kerja dimulai sejak

rekomendasi diterima - Dinkes

4 Berkas diterima di seksi

5 Berkas diperiksa oleh penilai

6 Drafting (diperiksa oleh penilai)

7 Kroscek Draft (diperiksa oleh penilai)

8 Nett Izin ( diperiksa oleh kasie)

9 Verbal dilampiri Berkas & Original (diperiksa seksi dan paraf verbal)

10 Berkas diperiksa oleh subdit (pemeriksaan akhir dan paraf verbal)

11 Berkas diserahkan ke TU (paraf verbal)

12 Berkas diserahkan ke Direktur (paraf original)

13 Berkas diserahkan ke Sesditjen (paraf original)

14 Berkas diserahkan ke Dirjen

(paraf original)

15 Izin selesai diketik diberi nomor dan tanggal izin

16 Penyiapan Kelengkapan Izin (Tembusan, Amplop & Cap basah Izin)

17 Berkas diserahkan ke pemohon di Loket dengan menyertakan PNBP dan surat kuasa

44

URAIAN KERJA

IZIN IF, PBF DAN IOT 1. Petugas Loket :

➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan. ➢ Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran

yang sesuai. ➢ Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat. ➢ Menyerahkan berkas ke Subdit ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Menyerahkan izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa. ➢ Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk

didokumentasikan. Tugas Lain : ➢ Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku. ➢ Menangani keluhan di loket.

2. Kasubdit ➢ Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan. ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original). Tugas Lain : ➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan. ➢ Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perizinan.

3. Kasie

➢ Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai. ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original). Tugas Lain : ➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket. ➢ Melakukan kendali waktu proses perizinan ➢ Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa.

4. Penilai ➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan. ➢ Membuat draft izin produksi. ➢ Membuat verbal sebagai pengantar izin . ➢ Kontrol waktu ke TU Dirjen.

5. Direktur

➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal).

6. Sesditjen ➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin).

7. Dirjen ➢ Memberikan izin (tanda tangan original izin ).

45

Standar Prosedur Operasional

Penanganan Keluhan

1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat itu juga.

2. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan.

3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani keluhan.

4. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan keluhan

yang tidak bisa ditangani.

5. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk.

6. Keluhan konsumen harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja.

7. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.

1. DASAR HUKUM

a. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang

Psikotropika;

b. Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang

Pendapatn Negara Bukan Pajak (PNBP);

c. Undang-undang Nomor 35 tahun 2009 tentang

Narkotika;

d. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang

Kesehatan;

e. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

f. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang

Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,

Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah

Kab/Kota;

g. Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2007 tentang

Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha

yang Terbuka dengan persyaratan di bidang

Penanaman Modal sebagaimana telah diubah dengan

Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun 2007;

h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan

Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan

Baku;

i. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha

Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat

Tradisional;

j. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri

Farmasi

k. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi

2. PELAYANAN YANG DIBERIKAN

a. Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi

b. Izin Perpanjangan Pedagang Besar Farmasi

c. Izin Penggantian Apoteker Penanggung Jawab

d. Izin Prinsip Industri Farmasi

e. Izin Usaha Industri Farmasi

f. Izin Prinsip Industri Obat Tradisional

g. Izin Usaha Industri Obat Tradisional

3. TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN

a. SOP Penerimaan berkas di loket pelayanan

1. Pemohon melampirkan seluruh lampiran yang

dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan

urutan persyaratan yang diminta dan diberikan label

pembatas)

2. Pemohon memasukan 1 set berkas asli melalui

loket dan dimasukan dalam map berwarna :

- Industri Farmasi : Kuning

- Industri Obat Tradisional : Merah

- PBF : Hijau

3. Petugas loket memeriksa kelengkapan dan

kebenaran berkas masuk

4. Petugas loket memisahkan berkas sesuai

permohonan

5. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan

(tidak lengkap) dikembalikan kepada pemohon

dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan)

dan tanda terima dengan catatan tersebut tidak

boleh hilang. 6. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda

terima tetap untuk diproses lebih lanjut

7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat oleh petugas

loket di buku tanda terima loket

8. Pemohon yang berkasnya telah diterima dengan

lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan

pada bank yang telah ditunjuk

9. Pemohon menyerahkan Copy Bukti setoran Bank

dan PNBP Rangkap 3 kepada petugas loket.

4. PERSYARATAN PELAYANAN PERIZINAN

A. Izin Pedagang Besar Farmasi

1. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan

kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan

Provinsi

2. Memiliki rekomendasi hasil analisis pemenuhan

persyaratan CDOB dari Balai POM

B. Izin Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional

1. Mengajukan Izin Prinsip ke Kementerian

Kesehatan dengan sebelumnya mendapatkan RIP

(Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM

2. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan

kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan

Provinsi

3. Memiliki rekomendasi pemenuhan persyaratan

CPOB dari BPOM

5. TATA CARA PENGAMBILAN IZIN

1. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000)

2. Foto Kopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa

3. Surat Pernyataan Tidak ada pungutan Biaya selain

PNBP dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000)

4. Fotocopy formulir pembayaran PNBP yang telah

disahkan oleh Bank yang telah ditunjuk .

5. Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya

melengkapi butir 2 s/d 4 .

6. ALUR PROSES PERIZINAN

7. SOP PROSES PERIJINAN

1. Pemohon memasukan berkas ke loket

2. Setelah dinyatakan lengkap, pemohon membayar biaya

PNBP dan bukti setor diserahkan kembali ke loket

3. Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit

4. Kasubdit mendelegasikan berkas permohonan ke

kepala seksi

5. Kepala seksi mendelegasikan berkas ke tim penilai

untuk dievaluasi

6. Hasil evaluasi dari penilai diberikan ke Kasie untuk di

evaluasi kembali

7. Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk

dilakukan evaluasi akhir

8. Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data

9. Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan

diberikan kepada pemohon

10. Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pengetikan

izin

11. Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf

12. Kemudian diserahkan ke Direktur untuk diparaf

13. Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen

14. Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Dirjen

diberi nomor dan tanggal pengeluaran

15. Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon di

loket sesuai Tata Cara Pengambilan Izin .

Untuk informasi lebih lanjut dapat

menghubungi :

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Jln. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel

12950

Telp/fax : 021-5214873

Email : [email protected]

Pembayaran

PNBP

Oleh

Pemohon

Izin Usaha

IF, IOT

dan PBF

13

14

12

Berkas

lengkap

PARAF

SESDITJEN

T U

KASUBDIT

KASIE

PENILAI

LOKET

PARAF

DIREKTUR

PEMOHON

TANDA

TANGAN

DIRJEN

1

3

4

5 8

6 7

9

10

11

2

Pengetikan

Documents

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASIbinfar.kemkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2014/02/Perizinan-IF.pdf · Ordonansi Obat Keras ... Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi