KKEBIJAKAN EBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANANPENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Dra. Corry Panjaitan, AptKepala Balai Besar POM di Denpasar

RUANG LINGKUP

PendahuluanSistem Pengawasan Obat dan MakananDasar HukumPermasalahan Pengawasan Obat dan Makanan

PENDAHULUAN

BADAN POM RILembaga Pemerintah Non Kementerian Dibawah Koordinasi Kementerian KesehatanUnit Pelaksana Teknis di daerah: Balai Besar/Balai POM

Balai Besar POM di Denpasar (Wilayah Kerja di Propinsi Bali)

VISI & MISI BADAN POM

Visi :MENJADI INSTITUSI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN YANG INOVATIF, KREDIBEL DAN DIAKUI SECARA INTERNASIONAL UNTUK MELINDUNGI MASYARAKAT

VISI & MISI BADAN POM

1. MELAKUKAN PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET BERSTANDAR INTERNASIONAL

2. MENERAPKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU SECARA KONSISTEN

3. MENGOPTIMALKAN KEMITRAAN DENGAN PEMANGKU KEPENTINGAN DI BERBAGAI LINI

4. MEMBERDAYAKAN MASYARAKAT AGAR MAMPU MELINDUNGI DIRI DARI OBAT DAN MAKANAN YANG BERISIKO TERHADAP KESEHATAN

5. MEMBANGUN ORGANISASI PEMBELAJAR (LEARNING ORGANIZATION)

MIMISI :SI :

BUDAYA ORGANISASI

ProProfesionalfesional. Menegakkan profesionalisme . Menegakkan profesionalisme denganintergritas,objektifitas,ketekunan dan komitmen yang denganintergritas,objektifitas,ketekunan dan komitmen yang tinggitinggiKKredibredibeell. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, . Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasionalnasional dan internasionalCepat . Tanggap Antisipasif dan renponsif dalam mengatasi Cepat . Tanggap Antisipasif dan renponsif dalam mengatasi masalahmasalahKerjasama Tim. Mengutamakan keterbukaan,saling percaya dan Kerjasama Tim. Mengutamakan keterbukaan,saling percaya dan komunikasi yang baik komunikasi yang baik Inovatif. Mampu melakukan pembaharuan sesuai ilmu Inovatif. Mampu melakukan pembaharuan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkinipengetahuan dan teknologi terkini

Balai Besar dan Balai POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen, Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya di wilayah kerjanya.

(Kep. Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM, 2001 ttg Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM)

TUGAS POKOK DAN FUNGSI

SISTEM/TATA CARA/KEBIJAKAN DALAM MELAKUKAN PENGAWASAN TERHADAP SEDIAAN OBAT DAN MAKANAN

SISTEM PENGAWASAN OBAT DANMAKANAN (SISPOM)

TARGET PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

SAFETY, EFICACY, QUALITY

SISPOMSISPOM

IMPORIMPOR

EKSPOR EKSPOR

1. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI

INDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL

11. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI 2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI

INDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUATINDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL 3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL

Balai Besar POM di Denpasar

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

IMPOR

EKSPOR

BB DN

EXIM INDUST PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY

INSPEKSISTANDARISASI & GMP

EVALUASIREGISTRASI

INSPEKSISAMPLING

UJI LAB

MON. ESSURV

INSPEKSISAMPLING

UJI LAB

PRE-MARKET POST - MARKET

PENGHENTIANPRODUKSI

CABUTIZIN

PENCABUTANNO. REG

RECALLING

R E G U L A S IR E G U L A S I

CABUTIJIN

MASYARAKATMASYARAKAT

PEMERINTAHPEMERINTAH

PRODUSENPRODUSEN

Lintas SektorLintas Sektor

LEGALBadan POM

LEGALBadan POM

ILEGALILEGAL

POLISI –Lintas Sektor

Pelaku Utama

PRINSIP DASAR SISPOM

Balai Besar POM di Denpasar

KERANGKA KONSEP SISPOM

Sistem Pengawasan Obat dan makananterdiri dari 3 lapis yaitu:1. Sub Sistem Pengawasan Produsen2. Sub Sistem Pengawasan Konsumen3. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah

SUB SISTEM PENGAWASAN PRODUSEN

Dilakukan melalui pelakasanaan cara-cara produksi yang baik/ Good Manufacturing Practices. Secara hukum produsen bertanggungjawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi baik administratif maupun projusticia.

SUB SISTEM PENGAWASAN KONSUMEN

Dilakukan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui : Peningkatan kesadaran dan pengetahuan mengenai kualitas produk dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedang pada sisi lain, akan mendorong produsen untuk lebih hati-hati dalam menjaga kualitas produknya.

SUB SISTEM PENGAWASANPEMERINTAH (BADAN POM)

Sistem pengawasan oleh Pemerintah melalui :Regulasi dan standarisasi

Penilaian keamanan,mutu dan khasiat produk sebelum diizinkan beredar di IndonesiaInspeksi sarana produksi dan distribusiPengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar Peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum

PERATURAN PENDAFTARAN

Pendaftaran adalah proses penilaian yang diberikan terhadap suatu produk sebelum mendapat persetujuan untuk diedarkan sesuai dengan kriteria yang ditetapkan

Produk Obat produksi dalam Negeri Produk Obat produsi luar negeriProduk Obat Tradisional dalam negeriProduk Obat Tradisional luar negeriProduk Pangan Hasil Industri Rumah Tangga P-IRTProduk Pangan dalam Negeri MDProduk Pangan Luar Negeri MLKosmetika dalam dan luar negeri di Notifikasi

BAGAN JARINGAN DISTRIBUSI OBATSEBAGAI OBYEK PENGAWASAN

PABRIK PBF APOTEK

TOB

DOKTER

GFK

BIDAN

KONSUMEN

TOKO

IFRS

PUSKESMAS

KB, V

AKSI

N

KB

KB, VAKSIN, INJ. LAINKB

KB

R/, DOWA, OB, OBT

OB

KLINIKOB/OBT

OB

OB/OBT

OB

R/

R/

oBAT

OBAT

OBAT

OBAT

INJ

Antara lain :

- UU Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

- UU Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika

- UU Republik Indonesia No. 5 tahun 1997 tentang psikotropika

-UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen

- UU Obat Keras (St. No. 419 tanggal 22 Desember 1949)

- Peraturan Pemerintah RI No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

- Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

- PerMenKes RI No. 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika

- KepMenKes RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas PerMenKes RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

- KepMenKes RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas PerMenKes RI No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi

PERMASALAHAN YANG SERING DITEMUKAN

APOTEK

• Belum memiliki SIA namun telah beroperasi• SIA perpanjangan masih dalam proses

• Nama / Alamat / Denah / Penanggungjawab tidak sesuai izin• Tidak memasang papan nama Apotek / papan nama Apotek tidak mencantumkan

informasi yang dipersyaratkan• Tenaga Kefarmasian tidak memiliki Surat Izin Kerja / Surat Penugasan

• APA berdomisili di luar Propinsi Bali• Tidak ada Tenaga Kefarmasian yang bertugas

• Surat Pesanan pengadaan tidak ditandatangani APA• Salinan Resep tidak ditandatangani APA

• Pengadaan obat dari sumber yang tidak resmi / bukti pengadaan tidak ada• Persyaratan ruangan Apotek tidak lengkap (R. Peracikan / R. Penyerahan Obat / WC)

• Perlengkapan apotek tidak lengkap (alat pengolahan-peracikan/lemari pendingin/wadah pengemas/etiket/kelengkapan administrasi)

APOTEK• Tidak menggunakan kartu stok maupun pencatatan pemasukan/pengeluaran secara

komputer• Kartu stok / pencatatan pemasukan/pengeluaran secara komputer tidak aktif,

sehingga ditemukan selisih antara kartu/komputer dengan fisiknya• Penggantian obat generik pada resep dengan obat merek dagang • Penyerahan obat keras diluar DOWA tanpa berdasarkan resep • Melayani Resep / salinan resep yang diragukan keabsahannya

• Mendistribusikan obat keras ke sarana / perorangan yang tidak berhak secara langsung atau dengan cara bekerjasama dengan pihak lain (PBF, Detailer)

• Ditemukan obat yang Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

• Ditemukan obat yang kedaluwarsa / rusak• Menyimpan obat pada suhu / kondisi tidak sesuai yang dipersyaratkan

• Administrasi Apotek (SP/Faktur/Nota/Resep/Kartu Stok) tidak tertib / tidak disimpan di apotek

• Ditemukan menjual perbekalan farmasi telah kedaluwarsa / rusak dan atau Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

•

APOTEK• Tidak menggunakan kartu stok maupun pencatatan pemasukan/pengeluaran secara

komputer• Kartu stok / pencatatan pemasukan/pengeluaran secara komputer tidak aktif,

sehingga ditemukan selisih antara kartu/komputer dengan fisiknya• Penggantian obat generik pada resep dengan obat merek dagang • Penyerahan obat keras diluar DOWA tanpa berdasarkan resep • Melayani Resep / salinan resep yang diragukan keabsahannya

• Mendistribusikan obat keras ke sarana / perorangan yang tidak berhak secara langsung atau dengan cara bekerjasama dengan pihak lain (PBF, Detailer)

• Ditemukan obat yang Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

• Ditemukan obat yang kedaluwarsa / rusak• Menyimpan obat pada suhu / kondisi tidak sesuai yang dipersyaratkan

• Administrasi Apotek (SP/Faktur/Nota/Resep/Kartu Stok) tidak tertib / tidak disimpan di apotek

• Ditemukan menjual perbekalan farmasi telah kedaluwarsa / rusak dan atau Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

•

Pengelolaan(Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993)

Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat;

Pengadaan penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya;

Pelayanan Informasi mengenai perbekalan farmasi.

YANG PERLU DIPERHATIKAN

Pengelolaan

Pemusnahan Perbekalan Farmasi (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Kriteria Obat yg dapat diserahkan tanpa resep (Permenkes 919/MenkesPer/X/1993)

Obat Wajib Apotik No. 1, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990)

Obat Wajib Apotik No. 2, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993)

Pengelolaan

Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993)

Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

Penyimpanan Resep

SK Menkes No. 704/Ph/63/b Tgl. 14/2/63Disimpan selama 3 tahun berdasarkan nomor urut dan tanggal pembuatanPemusnahan resep hanya boleh dengan jalan pembakaranPemusnahan dengan membuat BAP

Pengelolaan Khusus

Narkotika Resep, Salinan Resep Narkotika (SE Dirjen POM 336/E/SE/1977)

Tempat Penyimpanan Narkotika (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978)

Pemusnahan Narkotika (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978)

Pelaporan (UU 35/2009)

Psikotropika• Pelaporan (UU 5/1997 jo. Permenkes 688/Menkes/Per/VII/1997 jo.

Permenkes 912/Menkes/Per/VIII/1997)

Jarum Suntik Semprit Suntik (Permenkes 229/Menkes/Per/VII/1978)

Pembinaan dan Pengawasan(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Pembinaan terhadap apotik dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah, atas petunjuk teknis Menteri.Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan apotik dilaksanakan oleh Departemen Kesehatan, Dinas Kesehatan, dan Badan POM.

Sanksi Administratif(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Pencabutan izin apotik (Pasal 26)Peringatan secara tertulisPembekuan izin apotik

Alasan (Pasal 25)Apoteker sudah tidak lagi memenuhi persyaratan sesuai dengan Pasal 5; dan atauApoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud Pasal 12 dan Pasal 15 ayat (2); dan atau APA terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2); dan atauTerjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan Perundangan-undangan dimaksud dalam Pasal 31; dan atauSIK APA dicabut; dan atauPSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat; dan atauApotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6.

Sanksi Pidana

Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP)UU No. 36/2009 tentang KesehatanUU No. 5/1997 tentang PsikotropikaUU No. 35/2009 tentang NarkotikaUU No. 8/1999 tentang Perlindungan KonsumenPP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

UU Perlindungan Konsumen

Pasal 8 ayat (3)Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi yang benar.

Pasal 13 ayat (2)Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisonal, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain.

UU Perlindungan Konsumen

Sanksi PidanaPelaku usaha yg melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, …, Pasal 13 ayat (2), … dipidana dg pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah)

INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT• Izin Rumah Sakit belum ada

• Izin perpanjangan masih dalam proses• Nama / Alamat / Penanggungjawab tidak sesuai izin

• Tenaga Kefarmasian tidak memiliki SIPA• Tidak ada Tenaga Kefarmasian yang bertugas

• Surat Pesanan pengadaan tidak ditandatangani APA• Pengadaan obat dari sumber yang tidak resmi / bukti pengadaan tidak ada

• Tidak menggunakan kartu stok maupun pencatatan pemasukan/pengeluaran secara komputer

• Kartu stok / pencatatan pemasukan/pengeluaran secara komputer tidak aktif, sehingga ditemukan selisih antara kartu/komputer dengan fisiknya

• Penggantian obat generik pada resep dengan obat merek dagang • Melayani Resep / salinan resep yang diragukan keabsahannya

• Ditemukan obat yang Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT

• Ditemukan obat yang kedaluwarsa / rusak• Ditemukan menyalurkan perbekalan farmasi telah kedaluwarsa / rusak dan

atau Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)• Menyimpan obat pada suhu / kondisi tidak sesuai yang dipersyaratkan

• Penyerahan obat keras diluar DOWA tanpa berdasarkan resep • Perlengkapan apotek tidak lengkap (alat pengolahan-peracikan/lemari pendingin/wadah pengemas/etiket/kelengkapan administrasi)• Perlengkapan penyimpanan untuk menjamin mutu serta keamanan

perbekalan farmasi tidak lengkap• Administrasi pengelolaan obat (SP/Faktur/Resep/Kartu Stok) tidak tertib

PUSKESMAS

• Tidak ada Tenaga Kefarmasian yang bertugas / bertanggungjawab terhadap pengelolaan obat

• Pengadaan obat dari sumber yang tidak resmi / bukti pengadaan tidak ada• Tidak menggunakan kartu stok maupun pencatatan pemasukan/pengeluaran secara

komputer• Kartu stok / pencatatan pemasukan/pengeluaran secara komputer tidak aktif,

sehingga ditemukan selisih antara kartu/komputer dengan fisiknya• Ditemukan obat yang Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari

peredaran)• Ditemukan obat yang kedaluwarsa / rusak

• Ditemukan menyalurkan perbekalan farmasi telah kedaluwarsa / rusak dan atau Tidak Memenuhi Ketentuan (tidak terdaftar / ditarik dari peredaran)

•

PUSKESMAS

• Menyimpan obat pada suhu / kondisi tidak sesuai yang dipersyaratkan• Gudang / Kapasitas gudang tidak memadai / tidak sesuai yang

dipersyaratkan• Perlengkapan penyimpanan untuk menjamin mutu serta keamanan

perbekalan farmasi tidak lengkap• Administrasi pengelolaan resep tidak tertib

• Menyerahkan obat keras tanpa berdasarkan resep • Melayani Resep / salinan resep obat keras yang diragukan keabsahannya

PUSKESMAS

• Menyimpan obat pada suhu / kondisi tidak sesuai yang dipersyaratkan• Gudang / Kapasitas gudang tidak memadai / tidak sesuai yang

dipersyaratkan• Perlengkapan penyimpanan untuk menjamin mutu serta keamanan

perbekalan farmasi tidak lengkap• Administrasi pengelolaan resep tidak tertib

• Menyerahkan obat keras tanpa berdasarkan resep • Melayani Resep / salinan resep obat keras yang diragukan keabsahannya

KOMODITAS

Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi adalah :

• Sumber pembelian

• Cara penyimpanan

• Dokumentasi

• Pengawasan mutu internal.

KOMODITI Di Sarana Kesehatan• Obat :

Narkotika , Psikotropika , Daftar wajib Apotik , Obat Keras, Obat Bebas Terbatas , Obat Bebas

• Obat Racikan

• Perbekalan Farmasi lain

KOSMETIK

SUPLEMEN

OTRAD

MAKANAN

KOMODITI

ALKES/PKRT

OBAT

- NARKOTIKA- PSIKOTROPIKA- DAFTAR WAJIB APOTIK- OBAT KERAS- OBAT BEBAS TERBATAS- OBAT BEBAS

CARAPENGENALAN

KOMODITI

PENANDAAN /PENANDAAN

KHUSUS

PENANDAAN

NO. IZIN EDAR

Digit 4,5 : Thn persetujuan Digit 6,7,8 : No. urut pabrikDigit 9,10,11: No. urut obat jadi yang

disetujui utk masing2 IFDigit 12,13 : Bentuk sediaanDigit 14 : Kekuatan sediaanDigit 15 : Perbedaan jenis

kemasan

GOLONGAN OBAT :Digit no.2N : NarkotikaP : PsikotropikaK : Obat KerasT : Obat Bebas TerbatasB : Obat Bebas

PENGENALANNO. IZIN EDAR

OBATDIGIT : 15

NAMA OBAT JADI :Digit no.1D : Nama DagangG : Generik

JENIS PRODUKSI : Digit no.3I : ImporE : EksporL : LokalX : Keperluan Khusus J : Terjangkau (Kimia Farma)S : Siaga ( Indo Farma )

Contoh : DTL 8514702010A1

MAKANAN/PANGAN : 12 DigitBPOM RI MD : dalam negeriBPOM RI ML : impor

PIRT

O. TRADISIONAL : 9 DigitDigit 1,2 : Thn produksiDigit 3 : Bentuk perusahaanDigit 4 : Bentuk sediaanDigit 5,6,7,8 : No. urutDigit 9 : Jenis kemasanTR : OT Lokal TI : OT ImporTL : OT LisensiQL : O. Quasi LisensiQI : O. Quasi ImporQD : O. Quasi Lokal

PENGENALANNO. IZIN EDAR

KOSMETIK : 10 Digit ada 2 Gol : Gol 1 tanpa diakhiri LGol 2 diakhiri L

2 digit 1 : Kategori2 digit 2 : Sub Kategori2 digit 3 : Tahun terbit4 digit akhir : No. urutCD : Prod. Dalam negeri/ lokal

utk eksport diakhiri huruf E atau ELCL : Prod. Luar negeri/ impor

SUPLEMEN MAKANAN : ada 9 DigitPOM SD (dalam negeri)POM SI (impor)POM SL (lisensi)

ALKES : KD 10 digit/AKD 11 digit(dalam negeri)KL 10 digit/AKL 11 digit(impor)

PKRT : PD10 digit /PKD 11 digit(dalam negeri)PL10 digit /PKL11 digit (luar negeri)

Obat TRADITIONAL a.L :1. Logo kelompok jamu2. Logo kelompok obat herbal terstandar3. Kelompok Fitofarmaka

MAKANAN a.l.:1. Pencantuman asal

bahan tertentu,kandungan alkoholdan batas kadaluarsa

2. Bersumber babi dangambar babi

PENANDAAN/PENANDAAN

KHUSUS

OBAT a.l : 1.Nama Obat 2.Lingkaran merah (K), Biru (OBT), Hijau (B)3.Peringatan (P1 s/d P6) utk OBT4.Logo Generik (utk obat generik berlogo)5.Pencantuman asal bahan tertentu, kandungan

alkohol dan batas kadaluarsa6. Penandaan khusus dan periklanan obat diare7. HET (Harga Eceran Tertinggi)8. Nama Generik untuk obat Nama Dagang (80 % )

SUPLEMEN a.l:1.Nama Suplemen2.Pencantuman asal bahan

tertentu, kandungan alkohol jika ada ,dan batas kadaluarsa

Undang –undang Nomor 36 Tahun 2009Pasal 98 ayat(2) Setiap orang yg tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan,menyimpan, mengolah,mempromosikan dan mengedarkan obat dan bahan obat yang berkhasiat obat

Lanjutan

Pasal 105 ayat(1) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnyaayat(2) Sediaan farmasi yg berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus

Lanjutan

memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan

Pasal 106 ayat(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Lanjutan

Pasal 108 ayat(1) Praktik kefarmasian yg meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta

Lanjutan

pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -undangan