PENANGANAN KELUHAN

FARMASI INDUSTRI

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN

Disusun oleh :Kelas : A

Kelompok : 4

Anggota kelompok :

Debby Rubiyanti (2015000031)

Deby Septiana (2015000032)

Deny Wirawan (2015000033)

Devi Muliawati (2015000034)

Dewi Anastasia Khodry (2015000035)

Dias Ledy Damayanthi (2015000036)

Dina Indriana (2015000037)

Doli Abdurahman (2015000038)

Dwi Yani Safriyanti (2105000039)

Dwi Yuliandini (2015000040)

Dosen Pengampu : Drs. Kosasih, M.Sc., Apt.

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA2015

BAB IPENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANGObat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit,

serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk

menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan

setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan

secara nasional. perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan

usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu

konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam

suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan

“Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga

obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan

tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan

yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2012 meliputi Manajemen Mutu,

Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan

Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan terhadap

Produk dan Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan

Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi

Pada makalah ini akan dibahas mengenai penanganan keluhan terhadap produk dan

penarikan. Keluhan merupakan suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai

kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan

dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar

industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian

produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar

industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek,

distributor dan Badan POM. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan

bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari Badan POM

atau dari industri

Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk merupakan hal

penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini

disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang

serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka

1

2

harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk yang telah

ditarik dari peredaran kemudian diolah lagi dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila

perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran

secara cepat dan efektif.

B. PERUMUSAN MASALAH1. Bagaimanakah definisi penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali

produk secara umum?

2. Apakah tujuan penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk?

3. Apa yang harus dipenuhi dalam penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

kembali produk?

4. Apa yang harus dicakup dalam penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

kembali produk?

C. TUJUAN1. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan mengenai CPOB khususnya dalam penanganan

keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk.

2. Meningkatkan pengetahuan tentang penerapan penanganan keluhan terhadap produk dan

penarikan kembali produk.

BAB IIISI

A. Cara Pembuatan Obat yang BaikCara pembuatan obat yang baik secara umum adalah sebagai berikut:

1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk

menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. pembuatan secara

sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi

yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu

obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dipakai

dan personil yang terlibat.

3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian

tertentu saja ; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang terkendali dan di pantau

secara cermat.

4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai persyaratan dan penggunanya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian

pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dan di capai.

5. Otoritas pengawasan Obat hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam

penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB

hendaklah dibuat minimal sejalan dengan pedoman ini.

6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagaiu dasar

pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

7. Selain aspek umum yang tercakup di dalam pedoman ini, dipadukan juga serangkaian

pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang

aktifitasnya berkaitan.

8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan

manusia.

9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi

prinsip pedoman ini.

Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangnan konsep baru atau

teknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang

kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.

B. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan PenarikanKeluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,

khasiat, dan keamanan. Penarikan kembali (Re-Call) adalah kegiatan menarik kembali produk

dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi

3

4

persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan. Menurut

CPOB 2012, semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani

semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan

kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

CPOB yang membahas mengenai hal ini bertujuan untuk menjamin kualitas produk

dengan perbaikan/ evaluasi produsen ke arah yang lebih baik. Berdasarkan CPOB, dibahas

mengenai penanganan keluhan dan penarikan kembali yang akan dijabarkan dalam makalah ini.

C. KeluhanKeluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,

khasiat dan keamanan. Semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan produk tertulis. Semua

keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus

dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.

PersonilDalam menangani keluhan hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk

menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang

memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan,

penyelidikan atau penarukan produk kembali. Ada beberapa keluhan yang biasa dilaporkan.

Berikut beberapa jenis Keluhan dan Laporan

Jenis Keluhan dan Laporan Keterangan

Mutu Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari

produk atau kemasannya

Efek Samping yang merugikan Seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain

sebagainya

Medis Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang

memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)

Penanganan Keluhan dan Laporan Keluhan dan laporan harus terdokumentasi dan ditangani bagian yang bersangkutan sesuai

dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima. Keluhan yang mengenai pemalsuan produk

perlu dilakukan perhatian lebih. Keluhan dan laporan dikaji dan dievaluasi antara lain dengan

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.

5

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu

memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets,

catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb.

Dalam penanganan keluhan dan laporan harus :

Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan

atau laporan yang diterima.

Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :




3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets ,

catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu dengan:

Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan.

Tindak lanjut lainnya yang sesuai misal: pemusnahan produk atau penghentian produk

tersebut

Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

Pemalsuan : Keluhan yang berkaitan dengan produk palsu atau pemalsuan obat ditangani oleh

badan POM dengan cara :

a. Seperangkat peraturan perundang - undangan dibidang obat telah ditetapkan dengan

tujuan memberikan perlindungan kepada konsumen/masyarakat. Termasuk pula peraturan

yang terkait dengan produksi, distribusi dan pelayanan obat, baik itu obat keras, narkotika,

psikotropika, obat bebas maupun obat bebas terbatas.

b. Pengendalian dan pengawasan obat dilakukan dengan suatu sistem yang disebut Total

Quality Assurance, yang meliputi :

1. Penetapan standar (Farmakope Indonesia, CPOB, dll)

2. Penilaian dan pendaftaran obat.

3. Pengawasan terhadap sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat yang berkaitan

dengan penerapan standar.

4. Sampling dan pengujian obat beredar.

5. Pengawasan penandaan dan promosi obat.

6. Pengawasan dilakukan oleh pengawas farmasi yang ada pada Unit Pelaksanaan

Teknis Badan POM yaitu Balai POM di setiap provinsi.

c. Pengawasan terhadap sarana produksi (industri farmasi), distribusi (Pedagang Besar

Farmasi/PBF) dan pelayanan obat (apotik dan toko obat berijin) dilakukan secara rutin,

terpadu dan berkesinambungan.

6

d. Pengawasan terhadap sarana produksi obat dilakukan agar selalu sesuai dengan peraturan

perundang-undangan yang berlaku termasuk puladalam penerapan Cara Pembuatan Obat

yang Baik/CPOB.

e. Pengawasan terhadap peredaran obat dilakukan antara lain terhadap pengelolaan obat

yang meliputi pengadaan, penyimpanan, penyaluran,dan penyerahan obat. Sesuai dengan

kewenangan yang ada, Badan POM bertanggung jawab untuk melakukan pembinaan

dan pengawasan terhadap sarana kesehatan resmi (legal) yaitu sarana yang mendapat izin

dari Kemenkes dalam bidang farmasi.

f. Bila diketahui suatu sarana melanggar, maka dengan kewenangan yang ada

berdasarkan ketentuan perundang-undangan, Menteri Kesehatan dapat memberikan sanksi

administrasi.

g. Sanksi administrasi terhadap sarana kesehatan yang melanggar dapat teguran,

peringatan, penghentian sementara kegiatan sampai pencabutan izin bersangkutan. Jika

terjadi pelanggaran terhadap ketentuan perundang-undangan yang terkena sanksi pidana,

maka berkas perkaranya diserahkan kepada penyidik POLRI untuk dilakukan penyidikan

lebih lanjut.

h. Operasi penertiban peredaran obat tersebut telah dan akan terus dilakukan oleh Badan

POM bekerjasama dengan pihak terkait.

Dokumentasi Dalam menangani dokumentasi perlu diperhatikan sebagai berikut:

a. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan

mudah. benar dan efektif.

b. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu,

pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan

dengan CPOB.

c. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga

agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi

juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan.

d. Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang

sudah tidak berlaku.

e. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan

suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan

koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan

dibubuhi tanggal.

f. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam

langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda

dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.

7

g. Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh

manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima

turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknyapada dokumentasi aslinya.

h. Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.

i. Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat

jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu

sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang ditentukan Badan POM.

Sehingga jika terjadi keluhan yang berkaitan dengan dokumentasi dapat melakukan tindakan,

yaitu:




3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets,

catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb.

Prosedur dan keluhan ke BPOM Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan tindakan yang

terkait dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala

hal lain yang serius mengenai mutu produk. Keluhan yang terjadi pada obat dapat dilaporkan

konsumen langsung ke Badan POM melalui Contact Center Halo BPOM

1. Telepon : 1500533

2. SMS : 081.21.9999.533

3. Faksimili : 021-4263333

4. Email : [email protected]

5. Twitter : @HaloBPOM1500533

6. Datang langsung (walk-in) dan alamat surat ke :

Unit Layanan Pengaduan Konsumen

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Gedung A Lantai 1

Jln. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

D. Penarikan ProdukPenarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa

bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan

apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang

merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.

Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar,

http://www.twitter.com/HaloBPOM1500533

mailto:[email protected]

8

yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan,

daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat

menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang

bersangkutan.

PersonilPenarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk

yang diketahui atau diduga bermasalah. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab

atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah

yang cukup.

1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan

Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali produk.

2. Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan dan penarikan

kembali produk yang merugikan.

3. Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan produk yang ditarik

dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan produk.

Prosedur penarikan kembaliProsedur penarikan kembali menguraikan kegiatan yang dilakukan suatu perusahaan untuk

mengelola penarikan kembali produk yang telah ditentukan menjadi tidak aman dan atau

dikenakan tindakan regulasi. Prosedur ini mengandung unsur-unsur utama dalam penarikan

kembali diantaranya :

1. Penugasan peran dan tanggung jawab

2. Evaluasi pengaduan atau kondisi

3. Identifikasi produk yang terlibat

4. Pemberitahuan pihak yang terkena dampak

Prosedur Tetap (Protap) penarikan kembali produk yang disusun harus secara periodik

ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.

Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:

1. Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan Pembekuan

Distribusi/embargo dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan Kepala Bagian Pemastian

Mutu sesuai tingkat penyebarannya kepada:

Distributor

rumah sakit

poliklinik

apotik

toko obat

terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan produk tersebut

dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.

9

2. Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan menanganinya

sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. .............

3. Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu tentang

produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ......................

4. Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk kepada Badan

POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak tanggal embargo.

5. Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka dilakukan

pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk No. ......... dan membuat

Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan formulir Laporan Pemusnahan Produk.

Skema Prosedur Penarikan Kembali

Pelaksanaan penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat.

Keputusan penarikan kembali produk diambil berdasarkan:

1. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi

pemerintah yang berwenang.

2. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah tanggung jawab

apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan.

3. Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa

bets atau seluruh produk yang bersangkutan.

4. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan penghentian

pembuatan produk yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali harus memperhatikan hal-hal berikut:

1. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya

yang membahayakan kesehatan.

Laporan adanya cacat atau reaksi yang merugikan

Keputusan penarikan

Perintah penarikan

Laporan pelaksanaan penarikan

Penerimaan hasil penarikan

Rencana pemusnahan

Pemusnahan

10

2. Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain penarikan kembali

hendaklah segera diambil tindakan khusus agar produk yang bersangkutan tidak

dipergunakan masyarakat dan diinformasikan secara luas.

3. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah menjamin

bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.

4. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk

memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan

efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

Otoritas Pengawasan Obat dari negara ke mana produk didistribusikan hendaklah

diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat atau dugaan

cacat. Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil yang

bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi

yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan

alamat, nomor telepon, dan/ atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja,

nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang

diekspor dan sampel medis.

Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah diarea

yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Perkembangan dari

proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil

rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali. Efektivitas dari

penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu.

Produk kembalian dan PemusnahanIndustri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan

pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat

diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan ke dalam persediaan;

2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Prosedur hendaklah mencakup:

1. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;

2. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina;

3. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu;

4. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat

diproses ulang atau tidak; dan

5. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur

pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur

11

ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan

penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.

DokumentasiBerdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik,

dokumentasi penarikan kembali produk obat haru memperhatikan hal-hal berikut:

1. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan

dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi

antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.

2. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada

saat pemeriksaan dari instansi berwenang.

3. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh

penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua

proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.

E. Contoh Dokumen

Contoh protap pengananan keluhan produk

12

Contoh Rekaman Hasil Pemeriksaan Keluhan

Contoh Laporan Keluhan Produk

13

Contoh Dokumen Protap Penarikan Kembali Produk Jadi

Contoh Surat Penarikan Kembali Produk Obat Jadi

BAB IIIPENUTUP

Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,

khasiat, dan keamanan. Penarikan kembali (Re-Call) adalah kegiatan menarik kembali produk

dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan.

Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali harus dilakukan oleh tiap industri

farmasi di Indonesia karena merupakan salah satu komponen CPOB. Penanganan keluhan dan

penarikan kembai harus memperhatikan personil yang menjalankan, prosedur tetap,

penanganan, dan dokumentasi.

14

DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

yang Beredar. Jakarta : BPOM

2. Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.

3. Badan POM. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik

2012 Jilid I, halaman 398, 406-407.

4. Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No: HK.00.05.4.1380 (Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik).

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

7. Peringatan BPOM RI, Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat No:

HM.03.03.1.43.08.10.8013, Tanggal : 13 Agustus 2010.

8. http://farmasibahanalam.com Program Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen. BPOM. (Diakses: 3 Desember, jam 19.00)

9. http://ulpk.pom.co.id/ (Diakses tanggal 3 Desember 2015)

10. http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com (diakses tanggal 3 Desember 2015)

15

http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/

http://ulpk.pom.co.id/

http://farmasibahanalam.com/

Documents

PENANGANAN KELUHAN