PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
N0M0R382/MENKES/PER/VI/ 1989 TENTANG PENDAFTARAN MAKANAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: Mengingat: a. b. c. 1. 2.
3. bahwa pendaftaran makanan diselenggarakan dalam
rangkamelindungimasyarakatterhadapmakanan
yangtidakmemenuhisyaratkesehatandanuntuk lebih menjamin keamanan
dan mutu makanan yang
beredar;dalamrangkamenunjangpengembanganindustri
makanan,pelaksanaanpendaftaranperlu
disederhanakantanpamengabaikanmaksuddan tujuan pendaftaran
makanan;sehubungandenganhurufadanbtersebutdiatas
PeraturanMenteriKesehatanRINomor
330/Menkes/Per/XII/76tentangWajibDaftar
Makananperludisesuaikandandiaturkembali
dalamPeraturanMenteriKesehatantentang Pendaftaran
Makanan.Undang-undangNomor9Tahun1960tentang
Pokok-pokokKesehatan(LembaranNegaraTahun
1950Nomor131,TambahanLembaranNegara Nomor
2068);PeraturanMenteriKesehatanRINomor
329/Menkes/Per/XII/75tentangProduksidan Peredaran
Makanan;PeraturanMenteriKesehatanRINomor722/
Menkes/Per/IX/88tentang,BahanTambahan Makanan. M E M U T U S K A N
: Menetapkan :
PERATURANMENTERIKESEHATANREPUBLIK INDONESIATENTANGPENDAFTARAN
MAKANAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang
dimaksud dengan
:a.Makananadalahbarangyangdimaksudkanuntukdimakanatau
diminumolehmanusiasertasemuabahanyangdigunakanpada produksi makanan
dan minuman.b.Makananterolahadalahmakananyangdiolahdaribahanbaku,
ditambah atau tidak dengan bahan tambahan makanan dan/atau bahan
penolong.c.Pendaftaranadalahprosespenilaianmakanansebelummendapat
persetujuan untuk diedarkan sesuai dengan kriteria yang
ditetapkan.d.Perusahaanadalahperusahaanmakananyangmenurutketentuan
perundang-undangan diwajibkan memiliki izin industri atau
terdaftar.e.DirekturJ enderaladalahDirekturJ
enderalyangbertanggungjawab dalam bidang pendaftaran makanan. B A B
II PENDAFTARAN Pasal 2 1.Produsen atau importir wajib mendaftarkan
makanan yang diproduksi atau
diimpor.2.Produsenatauimportirwajibmenjaminkeamananmutuserta
kebenaran label makanan yang didaftarkannya. Pasal 3
1.Makananyangwajibdidaftarkanadalahmakananterolahbaik
produksidalamnegerimaupunyangberasaldariimporyang diedarkan dalam
kemasan eceran dan berlabel.2.Makanan terolah produksi dalam negeri
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) adalah makanan yang diproses
oleh
perusahaan.3.Makananterolahyangberasaldariimporharusmemenuhisyarat
kesehatan serta ketentuan lainnya yang berlaku. Pasal 4
1.IndustriRumahTanggayangsudahmengikutipenyuluhanwajib Mendaftarkan
makanan hasil produksinya, yang meliputi : a.susu dan hasil
olahnya; b.makanan bayi; c.makanan kalengan steril
komersial;d.minuman
keras.2.IndustriRumahTanggayangbelummengikutipenyuluhanwajib
mendaftarkan semua makanan hasil
produksinya.3.Pelaksanaanpenyuluhanbagiperusahaanmakananindustrirumah
tangga, sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan (2) sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 5
1.Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar adalah :a.Makanan
terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu
kamar;b.Makanan terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga
yang sudah mengikuti penyuluhan;c.Makanan terolah berasal dari
impor yang merupakan sumbangan kepada Pemerintah Indonesia atau
Lembaga Sosial;d.Makananterolahberasaldariimporyangdalamjumlahkecil
untuk keperluan tertentu.2.Makanan terolah yang merupakan sumbangan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf c wajib dinyatakan dengan
jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud
merupakan
sumbangan.3.Makananterolahyangdiimpordalamjumlahkecilsebagaimana
dimaksud dalam ayat (f) huruf d hanya yang ditujukan untuk
:a.keperluanpendaftaranpadaDepartemenKesehatanRepublik
Indonesia;b.keperluan ilmu pengetahuan;c.konsumsi sendiri Pasal 6
Perusahaanyangakanmendaftarkanmakananterolahwajibtelah
memilikiizinindustriatauterdaftarsesuaidenganketentuanperaturan
perundang-undangan yang berlaku. Pasal 7
Perusahaanatauindustrirumahtanggayangmendaftarkanmakanan
sebagaimanadimaksuddalampasal3danpasal4wajibsiapuntuk diperiksa
oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur J enderal. Pasal 8
1.Pendaftaranmakananproduksidalamnegerisebagaimanadimaksud dalam
pasal 3 dan pasal 4 harus dilakukan oleh penanggung
jawab.2.Pendaftaranmakananimporsebagaimanadimaksuddalampasal3
harusdilakukanolehpenanggungjawabimportir,atauperwakilan pabrik
luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa pabrik
yang bersangkutan. Pasal 9 Penanggung jawab wajib memberikan
keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Pasal 10 Pendaftaran
tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun Pasal 11 Tata cara
pendaftaran ditetapkan oleh Direktur J enderal BAB lII PERSETUJUAN
PENDAFTARAN Pasal 12
PersetujuanpendaftaranmakanandiberikanolehMenteriKesehatan
RepublikIndonesiadalamhaIiniDirekturJ enderalataupejabatyang
ditunjuk. Pasal 13 1.BerdasarkanhasilpenilaianDirekturJ
enderalataupejabatyang ditunjuk menetapkan:a.persetujuan
pendaftaran; ataub.persetujuan dengan syarat; atauc.penolakan
pendaftaran. 2.Keputusan terhadap permohonan pendaftaran
sebagaimana dimaksud
dalamayat(1)diberikanselambat-lambatnya3(tiga)bulansejak
permohonanpendaftaranditerimaolehDirektoratJ enderaldengan
menggunakan contoh formulir M1, M2 atau M3. Pasal 14
Persetujuanpendaftaransebagaimanadimaksuddalampasal13berlaku untuk
selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. Pasal 15 1.Dalam
persetujuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 14 ditetapkan label
yang boleh
digunakan.2.Labelmakananterdaftaryangberedarharussesuaidantidakboleh
menyimpang dari label sebagaimana dimaksud dalam ayat (1). Pasal 16
1.Makananyangberdasarkanhasilpenilaianmendapatkanpersetujuan
pendaftaran diberikan nomor pendaftaran.
2.NomorpendaftarandalamnegeridiberitandaMDdannomor pendaftaran
impor diberi tanda
ML.3.Nomorpendaftaranharusdicantumkanpadalabelmakananyang
bersangkutan sehingga mudah dilihat. Pasal 17
1.Setiap4(empat)tahunsetelahmendapatkannomorpendaftaran
pemohonwajibmengirimkanlaporankepadaDirekturJ enderalatau pejabat
yang ditunjuk dengan menggunakan contoh formulir
M4.2.Tembusanlaporansebagaimanadimaksuddalamayat(1)harus
disampaikankepadaKepalaKantorWilayahDepartemenKesehatan dan Balai
Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat. Pasal 18 1.Nomor pendaftaran
dapat dicabut apabila :a.atas permintaan pemohon;b.pemohon
melanggar pasal 17;c.hasil produksi tidak memenuhi syarat
lagi.2.Nomor pendaftaran batal apabila
:a.namadagangyangdigunakantelahterdaftarsecarasaholeh perusahaan
lain pada Departemen Kehakiman;b.makanan tersebut tidak diproduksi
lagi. BAB IV PENILAIAN KEMBALI Pasal 19
Terhadapmakananyangtelahmendapatpersetujuanpendaftarandapat
dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu
dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. BAB V S A N K S
I Pasal 20 1.Perusahaanatauimportiryangmelanggarpasal9ataupasal15
peraturan ini, atau makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata
kemudian membahayakan atau mengganggu kesehatan, wajib menarik
makananyangbersangkutandariperedarandanmelaporkan pelaksanaan-nya
kepada Direktur J enderal atau pejabat yang ditunjuk dengan
menggunakan contoh formulir M6.2.Sanksi sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) ditetapkan oleh Direktur J enderal dengan menggunakan
contoh formulir M5. 3.J ika dalam jangka waktu 2 (dua) bulan
produsen atau importir tidak
melaksanakansanksisebagaimanadimaksuddalamayat(1)akan
dikenakanpencabutannomorpendaftaranatauhukumlainsesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.4.Sanksi
sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) ditetapkan oleh Direktur J
enderal dengan menggunakan contoh formulir
M7.5.Keputusantentangsanksitersebutdiatasdiumumkankepada masyarakat
luas.BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 21
1.Makananyangtelahmendapatkannomorpendaftaransebelum
berlakunyaperaturaninimasihbolehberedarselama1(satu)tahun sejak
berlakunya peraturan ini.2.Produsen atau importir yang telah
memiliki nomor pendaftaran wajib dalam waktu selambat-lambatnya 1
(satu) tahun menyesuaikan dengan peraturan ini. BAB VII KETENTUAN
PENUTUP Pasal 22
DenganberlakunyaPeraturanMenteriini,PeraturanMenteriKesehatan Nomor
330/Menkes/Per/XII/76 tentang Wajib Daftar Makanan dinyatakan tidak
berlaku lagi. Pasal 23 Hal-hal yang belum diatur dalam Peraturan
ini akan ditetapkan lebih lanjut oleh Direktur J enderal. Pasal 24
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal
ditetapkan.Agarsetiaporangmengetahuinya,memerintahkanpengundangan
PeraturanMenteriinidenganpenempatannyadalamBeritaNegara Republik
Indonesia. Ditetapkan di: J AKARTA Pada tanggal: 2 J uni
1989MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd Dr. ADHYATMA, MPH
Formulir M1Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan RINomor:
382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J uni1989
-------------------------------------------------------- DEPARTEMEN
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERSETUJ UAN PENDAFTARAN NO.
.............................................. Sesuai dengan surat
Permenkes No. ............ tentang Pendaftaran Makanan dan SK
Dirjen POM tentang Petunjuk Pelaksanaannya, dengan ini kami
memberikan persetujuan pendaftaran makanan di bawah ini : 1.Nama
makanan :2.Nama dagang :3.J enis kemasan :4.a. Nama
pabrik/perusahaan: b. Alamat: 5.Nama perusahaan pemberi
lisensi/perusahaan asal :6.a. Nama importir/perwakilanpabrik luar
negeri :b. Alamat :dengan nomor pendaftaran: DEPKES RI dan dengan
label seperti terlampir.Nomor pendaftaran ini berlaku untuk
seterusnya dan dapat dicabut/ dibatalkan sesuai dengan ketentuan
yang berlaku. J akarta,
............................................. a.n. Direktur J
enderal Pengawasan Obat dan Makanan Kepala Direktorat
PengawasanMakanan dan Minuman _____________________ NIP Formulir
M2Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan RINomor:
382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J uni1989
-------------------------------------------------------- DEPARTEMEN
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT J ENDERAL PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN J l. Percetakan Negara 23, Tromol Pos 143, J akarta
10560, Telp 411781 Nomor:Lampiran:Perihal : Perintah penarikan
Kepada makanan dari peredaran.Penanggung J awab Perusahaan/
Importir -------------------------- Berdasarkan hasil penilaian
terhadap makanan :Nama makanan:Nama dagang :J enis makanan
:denganinidiberitahukanbahwapendaftaranmakanan tersebut mendapat
persetujuan dengan
syarat.Nomorpendaftaranuntukproduktersebutdiatasakan
diberikankepadaSaudara,setelahdipenuhipersyaratan berikut
:Persyaratantersebutagardipenuhiselambat-lambatnya tanggal
..................................................
Keputusanpersetujuanakankamiberitahukanselambat-lambatnya 6 bulan
sejak tanggal surat ini.Demikian agar maklum. a.n. Direktur J
enderal Pengawasan1. Kakanwil Depkes RI PropinsiObat dan Makanan2.
Ka Balai POMKepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman
_____________________ NIP Formulir M3Lampiran Peraturan Menteri
Kesehatan RINomor: 382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J uni1989
-------------------------------------------------------- DEPARTEMEN
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT J ENDERAL PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN J l. Percetakan Negara 23, Tromol Pos 143, J akarta
10560, Telp 411781 Nomor:Lampiran:Perihal : Penolakan pendaftaran
Kepada Penanggung J awab Perusahaan/ Importir
-------------------------- Berdasarkan hasil penilaian terhadap
makanan :Nama makanan:Nama dagang :J enis makanan
:denganinidiberitahukanbahwapendaftaranmakanan tersebut
DITOLAKdengan alasan sebagai berikut :
ApabilaSaudaramasihberminatuntukmendaftarkan
makanantersebut,SaudaradapatmengajukanPermohonan
kembalidanmengisiPermohonanPendaftaranyangbaru dengan memperhatikan
alasan penolakan tersebut di atas.
Demikian agar maklum. a.n. Direktur J enderal Pengawasan1.
Kakanwil Depkes RI PropinsiObat dan Makanan2. Ka Balai POMKepala
Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman
_____________________ NIP Formulir M4Lampiran Peraturan Menteri
Kesehatan RINomor: 382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J
uni1989---------------------------------------------------------
NAMA PERUSAHAAN/IMPORTIR:ALAMAT : LAPORAN PRODUK MAKANAN
Sesuaiketentuanpasal17PeraturanMenteriKesehatanRINo.
................................tentangPendaftaranMakanan,denganinikami
sampaikan informasi sebagai berikut : Nomor Pendaftaran Diproduksi/
Diimpor *)Nama Makanan MD/MLTanggalMasih/Tidak Keterangan Catatan :
......................................19........... *) Coret yang
tidak perluPenanggung jawab,Lampirkan label makanan
..................................... Formulir M5Lampiran Peraturan
Menteri Kesehatan RINomor: 382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J
uni1989---------------------------------------------------------
DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT J ENDERAL
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN J l. Percetakan Negara 23, Tromol Pos
143, J akarta 10560, Telp 411781 Nomor:Lampiran:Perihal : Perintah
penarikan Kepada makanan dari peredaranPenanggung J awab
Perusahaan/ Importir --------------------------
Berdasarkanhasilpemeriksaan/pengujianyang dilakukan oleh BPOM
...............................................ternyata makanan,
nama makanan:nama dagang :kode produksi :nomor pendaftaran:
melanggarketentuanPeraturan/KeputusanMenteri
Kesehatan/KeputusanDirekturJ enderaltentang
.............................................nomor.................................pasal
............................ Oleh karena itu Saudara kami
perintahkan :1. tidak lebih dari 2 bulan setelah tanggal surat ini
(cap Pos) agar : a.telahselesaimelakukanpenarikankembalimakanan
tersebut di atas dari peredaran, dan
b.melaporkanhasilpelaksanaanpenarikanmakanan
tersebutkepadakamidenganmenggunakancontoh Formulir M 5. 2.
terhadapmakananyangditarikdariperedaransupaya
dilakukanperbaikanlabel/pemusnahandengandisaksikan oleh petugas
Balai POM setempat. Demikian untuk dilaksanakan. Tembusan : 1.
Kakanwil Depkes RI di seluruh Indonesiaa.n. Direktur J enderal
Pengawasan2. Ka Balai POM Obat dan Makanan di seluruh
IndonesiaKepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman
_____________________ NIP Formulir M6Lampiran Peraturan Menteri
Kesehatan RINomor: 382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J
uni1989---------------------------------------------------------
NAMA PERUSAHAAN/IMPORTIR:ALAMAT : LAPORAN HASIL PELAKSANAAN
PENARIKAN MAKANAN DARI PEREDARAN
Sesuaidengansuratperintahno...........................................tanggal
....................................tentang penarikan dari
peredaran nama makanan:nama dagang :kode produksi :nomor
pendaftaran: dengan ini kami laporkan 1.J umlah yang diproduksi
:2.J umlah yang sudah diedarkan hingga tanggal : 3.J umlah total
yang ditarik dari peredaran hingga tanggal................... :
dengan rincian sebagai berikut :Nama Penyalur/PengecerAlamatJ umlah
Terhadap makanan tersebut telah dilakukan perbaikan
label/pemusnahan dengan disaksikan oleh petugas BPOM
..................................................... Tembusan :
.................................19......... 1. Kakanwil Depkes
RIPenanggung jawab, Propinsi ......................... 2. Ka. Balai
POM ................. .....................................Formulir
M7Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan RINomor:
382/Men.Kes/Per/VI/1989Tanggal: 2 J
uni1989---------------------------------------------------------
DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT J ENDERAL
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN J l. Percetakan Negara 23, Tromol Pos
143, J akarta 10560, Telp 411781 Nomor:Lampiran:Perihal :
Pencabutan NomorKepada Pendaftaran Penanggung J awab Perusahaan/
Importir --------------------------
Berdasarkanhasilpemeriksaan/pengujianyang dilakukan oleh BPOM
...............................................ternyata makanan,
nama makanan:nama dagang :kode produksi :nomor pendaftaran:
melanggarketentuanPeraturan/KeputusanMenteri
Kesehatan/KeputusanDirekturJ enderaltentang
.............................................nomor.................................pasal
............................ Oleh karena itu No. Pendaftaran MD/ML
yangtelahkamiberikanterhadap
produktersebutdiataskamicabutdandinyatakantidak berlaku terhitung
sejak tanggal surat ini. Selanjutnya Saudara kami perintahkan
:1.tidak lebih dari 2 bulan setelah tanggal surat ini (cap Pos)
agar : a.telahselesaimelakukanpenarikankembalimakanan tersebut di
atas dari peredaran, dan
b.melaporkanhasilpelaksanaanpenarikanmakanan
tersebutkepadakamidenganmenggunakancontoh Formulir M 6.
2.terhadapmakananyangditarikdariperedaransupaya dilakukan perbaikan
label/pemusnahan dengan disaksikan oleh petugas Balai POM setempat.
Demikian untuk dilaksanakan. Tembusan : 1. Kakanwil Depkes RIa.n.
Direktur J enderal Pengawasan di seluruh Indonesia Obat dan Makanan
2. Ka Balai POM Kepala Direktorat Pengawasan di seluruh
IndonesiaMakanan dan Minuman 3. GA P M M I4. Yayasan Lembaga
Konsumen_____________________ NIP
