Percorso alla donazione di sangue da cordone nella Regione ... · Percorso alla donazione di sangue da cordone ... Il coordinamento e la gestione delle richieste di CSE per finalità

Corso Regionale per Dirigenti Associativi donatori del sangue

Gabriella GirelliSapienza Università di Roma

Roma, 21 marzo 2013

Percorso alla donazione di sangue da cordone nella Regione Lazio:

Banca SCO Policlinico Umberto I

1a Evidenza di cellule staminali nel sangue di cordone ombelicale

Knudtzon

1974

Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

1a Trapianto di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale

Gluckman

1988


1a Banca di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale

Rubinstein

1992


Banca Italiana di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale

Sirchia

1997


Torino

Milano

Pavia

Padova

Roma

Firenze

Gruppo

Amplificazione

Raccolta

Cellule staminali

Emopoietiche

MS/08

Banca Regionale del Sangue Cordonale, Azienda Policlinico Umberto I

Decreto 18 Novembre 2009

Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale

Art. 1

• Il CNS esercita le funzioni di coordinamento e controllo tecnico-

scientifico della Rete stabilendo le necessarie sinergie con il CNT;

• La Rete è denominata, per le finalità di relazione internazionale,

“Italian Cord Blood Network (ITCBN)”

Roma – Giovedì, 31 dicembre 2009

CNT

CNS

19 Banche di sangue di cordone ombelicale

Bologna Roma (Gemelli)

Firenze Roma (S. Eugenio)*

Genova Roma (Umberto I)*

Milano Reggio Calabria

Napoli San Giovanni Rotondo

Padova Sciacca

Pavia Torino

Pescara Treviso

Pisa Verona Cagliari

* Riunite nella banca del Lazio

ITCBN - ITALIAN CORD BLOOD NETWORK – Report 2011

IBMDRItalian Bone Marrow Donor Registry

e delle banche di sangue di cordone ombelicale

Il coordinamento e la gestione delle richieste di CSE per finalità di

trapianto, sia da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere,

sia per la ricerca dei donatori di midollo osseo presso i registri nazionali

ed esteri;

La regolazione degli scambi tra i diversi soggetti coinvolti nelle procedure

Accordo Stato Regioni 5/10/2006


561.107Cord Blood Unitsda 46 CBB, 30 paesi

Al 31/12/2012

Italian Cord Blood Network (ITCBN)Rete nazionale delle banche di sangue da cordone ombelicale

Bone Marrow Donors Worldwide, dicembre 2012

5,1% dell’inventario

BMDW

ATTIVITA’ AL 31/12/2012

561

3

Unità SCO rilasciate dalla Banca Italiana Italian Bone Marrow Donors Registry

Unità SCO: 1166 (al 31/12/2012)

Riferimenti normativi in merito alle CSE


LEGGE 219-2005 Art. 3

Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche

Sono consentiti la donazione di sangue,emocomponenti, nonché il prelievo di CSEperiferiche a scopo di infusione per auto eallotrapianto, e di CSE da cordone ombelicale,all’interno delle strutture trasfusionaliautorizzate dalle regioni.


Art. 12. (Compiti del Centro nazionale sangue)

Il Centro nazionale sangue svolge le funzionidi coordinamento e di controllo tecnicoscientifico, di intesa con la Consulta tecnicapermanente per il sistema trasfusionale, nellematerie disciplinate dalla presente legge.

LEGGE 219-2005



Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali

da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato.

Art.1

1. La conservazione del sangue da cordone ombelicalerappresenta un interesse primario per il SSN ed èconsentita esclusivamente presso le strutture pubbliche adessa dedicate.

Giovedì, 31 dicembre 2009




Art.2

1. E’ consentita la conservazione del sangue da cordoneombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici;


Raccolta allogenica/solidale


•Destinata a pazienti candidati a trapianto di CSE privi di donatore compatibile in ambito familiare.

•La donazione è volontaria, anonima e gratuita.

•Il “banking” ha luogo presso Strutture pubbliche che sono parte del SSN.

Allogenica

Decreto 18 Novembre 2009Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali


Art.2

2. E’ consentita la conservazione del sangue da cordoneombelicale per uso dedicato al neonato con patologia inatto al momento della raccolta…, per la quale risultiscientificamente fondato e clinicamente appropriatol’utilizzo delle cellule staminali cordonali



•Destinata a pazienti (generalmente fratello o sorella del nascituro) affetti da patologia curabile con il trapianto di CSE cordonali.

•Il sangue cordonale è raccolto in forma gratuita e non anonima.

•Il “banking dedicato” ha luogo presso Strutture pubbliche che sono parte del SSN.

Dedicata

Raccolta allogenica/dedicata





Art.2

8. Non è consentita la conservazione del sangue cordonale ad

uso personale per finalità diverse da quelle esaminate;

9. E’ autorizzata l’esportazione di campioni di sangue cordonale

per uso personale ai fini della conservazione presso banche

operanti all’estero secondo l’ordinanza ministeriale del 1

marzo 2010.


Motivazioni “contro” la conservazione autologa


• Assenza di evidenze scientifiche

• Problema etico• Discriminazione• Probabilità di impiego molto bassa• Attività lucrativa

Contrari alla conservazione autologa


Commissione di esperti in Etica in campo scientifico e Nuove tecnologie

American Academy of Pediatrics

Royal College of Obstetricians and Gynecologist

World Marrow Donor Association (WMDA)

GITMO

NETCORD

American College of Obstetricians and Gynecologist

Si sono espressi dal 2004:


• Non vi è stima accurata sulla

probabilità di utilizzo

• Non si può impiegare per i difetti

congeniti e per le malattie genetiche

• Non può essere usato per curare

la LAL del bambino

• Non da luogo a GVHD

Conservazione autologa


La donazione per pazienti che possonobeneficiare di un trattamento terapeutico èdi enorme valore sociale

L’utilizzo della donazione per familiari, affettida determinate patologie, è scientificamenteprovato

La probabilità che il donatore si ammali èmolto bassa

E’necessario aggiornare la “policy”periodicamente sulla base di “evidenze”.



Il Royal College of Obstetricians and Gynecologist

• esprime forti dubbi sui benefici del “commercial banking”

• supporta fermamente la donazione

2008



World Marrow Donor Association (WMDA):

• nessuna evidenza d’impiego per uso autologo

• nessuna evidenza per uso nella medicina rigenerativa

• “commercial banks“ promettono più di quanto non possano concedere

2008



COMITATI NAZIONALI per la BIOETICA

si sono espressi:

Austria, Belgio, Cipro, Francia, Grecia,

Irlanda e Italia



1. contraria al principio di solidarietà, senza il quale

nessuna società può sopravvivere;

2. un’ attività commerciale basata sull’utopia;

3. discriminatoria;

4. priva di evidenze scientifiche.

Dai COMITATI NAZIONALI per la BIOETICA

con valutazione unanime è considerata:

Conservazione autologa per impiego futuro nella medicina rigenerativa

• Non ci sono evidenze scientifiche, ad oggi

• Nell’impiego terapeutico, quali sono le peculiarità delle CS cordonali non presenti anche nelle CS periferiche o midollari?

• Nelle malattie degenerative tipiche dell’anziano - attuale oggetto di studio -che potenziale avranno le cellule dopo molti anni di conservazione?

• Gli standard del futuro saranno compatibili con le attuali tecniche di congelamento e conservazione?

• Tra 20-40 anni le conoscenze scientifiche avranno reso obsoleto il trattamento con le staminali cordonali?






Art. 3

2. E’ vietata l’istituzione di banche per la conservazione di

sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie

private, anche accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle

stesse connessa;


Provvedimento Antitrust contro Banche private (Ottobre 2011)

L’Antitrust accusa:

• genitori ingannati dalla pubblicità

• nessuna procedura definita per il rientro in Italia delle cellule staminali dalle Banche estere

• tra il 2000 e il 2008, 130.000 autotrapianti in ambito comunitario, di cui nessuno da SCO (fonte: Centro Nazionale Trapianti)


Corriere della Sera SaluteProvvedimento anti-Trust

Mamme ingannate dalla pubblicità

Nei siti e nelle brochure messaggi trionfalistici: • «Proteggi la salute di tuo figlio, siamo la prima società di

ricerca e crioconservazione nata in Italia». • «Regala un’assicurazione biologica a tuo figlio, siamo

leader in Europa». • «Un gesto prezioso per la futura Salute del tuo

bambino».

Un modo forse illusorio di "spingere" i genitori verso una scelta impegnativa dal punto di vista economico (diverse migliaia di euro) e non sempre sicura per quanto riguarda la qualità del servizio offerto


Corriere della Sera Salute 23 ottobre 2011

L'ANTITRUST CONTESTA A SEI SOCIETÀ ESTERE «MESSAGGI ERRONEI» riguardo la

conservazione «autologa»

I provvedimenti del Garante riguardano le societàSmart Bank, Cryosave Italia, Futura Stem Cells, Future Health, Sorgente e Crylogit

Regener.Banca Regionale del Sangue Cordonale, Azienda Policlinico Umberto I

• Cambia l’informazione destinata ai genitori che intendono conservare all’estero il sangue del cordone ombelicale

• Grazie al “pressing“ messo in atto dall’Antitrust le aziende hanno modificato i siti internet


AGI (Agenzia Giornalistica Italia) Salute12 aprile 2012

Cambia la pubblicità delle biobanche di sangue cordonale

AGI (Agenzia Giornalistica Italia) Salute12 aprile 2012

Cambia la pubblicità delle biobanche di sangue cordonale

L’Antitrust ha ottenuto analoghe modifiche da parte di ulteriori 9 società


GRAZIECari amici,

sappiamo che le regole di riservatezza, che rispettiamo, ci impediscono di conoscervi.

Vogliamo comunicare la nostra eterna gratitudine perché avete salvato una vita,

quella di nostro figlio che ora dice di essere Italiano………

muchas gracias

Spagna, dicembre 2002


Decreto n. 191/2007

Con accordo in sede di Conferenza…….., sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l’accreditamento sulla base delle indicazioni all’uopo fornite dal Centro Nazionale

Trapianti, dal Centro Nazionale Sangue e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni…., per le rispettive competenze.

Art.6 Autorizzazione e accreditamento, comma 1



Decreto n. 191/2007

Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gliistituti dei tessuti in cui si svolgono attività di controllo,

lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, sono

autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attività.

Art.6 Autorizzazione e accreditamento, comma 2


Riferimenti normativi



Sono state definite sulla base delle indicazioni fornite da CNS e CNT

Sono state condivise con le Banche attive della ITCBN

Definiscono gli aspetti organizzativi delle attività delle Banche

Tengono in considerazione gli standard internazionali di riferimento

Dovranno essere aggiornate, in rapporto all’evoluzione delle conoscenze tecnico-scientifiche, su indicazione di CNS e CNT per i rispettivi ambiti dicompetenza



“Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale“

20 aprile 2011

• 3.3 .5 . Deve essere raccolto un prelievo di sangue

materno al momento del parto sul quale devono essere

effettuati i test di qualificazione biologica previsti dalla

legislazione nazionale attualmente vigente in materia

trasfusionale e dal Decreto legislativo 16/2010 .

Sicurezza

Test di validazione biologicaHBsAg, anti- HCV, anti- HIV, Treponema p.

HBV DNA,HCV RNA ,HIV RNA


(D.M. 03/03/2005Circ M.S. 05/04/2006)


Linee Guidahttp://www.ministerosalute.it/

Le informazioni scientifiche e le indicazioni necessarie per una scelta consapevole

Principali siti web Ufficiali

www.centronazionalesangue.it

www.ibmdr.it

www.gitmo.net

www.adiscolazio.it

www.eurocord.org

www.trapianti.salute.gov.it

www.ministerosalute.it

Gruppo italiano trapianto di midollo osseo

1 adulto su 1000 è un bambino guarito da tumore

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