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Perguntas e RespostasWorkshop Online de Controle da QualidadeSábado às 11 | 16 de junho de 2012
Prof. Silvio de Almeida Basques é médico, com Residência e Pós-Graduação pela Universidade Federal de Minas Gerais. Recebeu Título de Especialista pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. É Professor Aposentado do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG e Ex-Professor de Informática Médica da UFMG.Implantou o Sistema de Informática Laboratorial do Hospital dos Servidores do Estado de Minas Gerais (HGIP).
Criou e orienta sistemas de informática para o Controle Interno da Qualidade, além de Sistema para Auditoria Interna em Laboratórios. Apresenta o Programa Sábado às 11, para laboratórios. Criou e dirigiu o LABConsult – Tecnologia e Informação para Laboratórios Clínicos.Produziu e cooperou em várias edições de cursos para o Controle da Qualidade em Laboratórios.
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Prof Silvio de A. [email protected]
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Há quatro anos no mercado, o Sábado às 11, curso gratuito via web, surgiu a partir da intenção de dar suporte aos profissionais de laboratórios clínicos para lidarem com os conceitos do Controle Interno da Qualidade. Paralelo a esse ambiente, o cenário era favorável para a educação a distância, por meio das oportunidades criadas pelas plataformas disponíveis na internet. Assim, surgiu a possibilidade de formatar conteúdos para esses eventos e apresentá-los aos laboratórios no dia e horário de baixo movimento operacional nos seus locais, sábado às 11, de modo que um maior número de pessoas pudesse participar. Por ser oferecido via web, não há trabalhos de deslocamento dos participantes, possibilitando, dessa forma, que os profissionais se reúnam no próprio local.
O evento teve intuito de difundir e aperfeiçoar a realizaçnao do CIQ como prática diária em laboratórios. Além de apresentar como a informática auxilia a compreensão dos parâmetros de estatísitica, poupando o trabalho de profissionais da área.
Sábado às 11
Workshop Online de Controle da Qualidade
Acesse o conteúdo completo do workshop
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Perguntas e Respostas: Workshop Online de Controle da Qualidade
Perguntas e Repostas
Todas as perguntas realizadas pelos participantes do evento através do chat estão contidas nesse documento.
Quando o analito tem dois níveis de controle e apenas um nível esta fora do permitido, sendo que o dois niveis de controle estão dentro do permitido para os demais analitos. O que devo fazer? Devo calibrar mesmo assim o analito?
Sua pergunta destaca a importância de se trabalhar com mais de um nível, porque permite refinar a análise. Ocorrências divergentes entre dois níveis remetem para possível causa no próprio material de controle. Esse casopode ser o de perda da concentração do analito específico, se for alteração para menor. Pode ser por degradação do material (problemas na conservação desse frasco).
Acredito que um novo frasco do material possa resolver. O sistema analítico, considerado ai em especial o equipamento, parece estável, uma vez que os controles de outros analitos mostram bom resultado.
O que devo fazer quando meu analito está com tendência?
Tendência é um erro sistemático, que tem direção definida. Você deve considerar os controles de outros analitos rodando no mesmo equipamento. Se encontrar um denominador comum (equipamento) pode estar nele a causa raiz. Se for um problema isolado do analito e se afetar os dois níveis, pode ser com o conjunto de reagentes. Se ocorrer com apenas 1 nível e for para menos (desvio da média para baixo), pode ser degradação do material de controle, por problemas na sua conservação (esquecido fora da geladeira, p. exemplo).
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Em primeiro lugar parabéns pelo workshop. Está sendo muito proveitoso e enriquecedor! As dicas expostas são facilmente aplicadas em um laboratório de patologia clínica, com exames de bioquímica, hemato etc. Trabalho em um laboratório de Biologia molecular, neste caso, podemos utilizar amostras de Controles externos da qualidade para atuarem como padrão e dessa forma conseguirmos plotar os gráficos de Levey-Jennings ?
Participamos de um ensaio de proficiência que libera as informações de Xm e DP de todos os laboratórios participantes, dessa forma, estes dados poderiam ser o meu padrão ? O único problema deste tipo de análise é a ausência de um controle diário da qualidade, ficando este dado restrito à análises retrospectivas, não é ?
Obrigado por suas avaliações e desejamos ter todos novamente conosco em outros workshops que promoveremos. A aplicação de métodos de controle em Biologia Molecular tem suas particularidades e não é ainda escopo do QualiChart. Vamos continuar avaliando aplicações para novas versões.
É fundamental a participação em ensaio de proficiência. Pode ser que você receba relatórios em diferentes formatos, conforme o programa. Desconhecemos se algum desses formatos está validado para uso como padrão, como foi sua pergunta. A avaliação dos relatórios do CEQ e a adequação no uso para fins do controle interno deve ser validada. Na segunda parte da sua pergunta, concordamos com a latência nas respostas do CEQ, que tem dominuído, dadas as facilidades de comunicação, da internet etc. Mas deve-se lembrar que são propósitos diferentes: o CEQ visa a exatidão, enfocando erros sistemáticos, enquanto o CIQ visa a precisão (controle da imprecisão), enfocando erros aleatórios.
Quanto de diferença devo aceitar entre a minha média e a média do fabricante?
A princípio, se usada a mesma metodologia de análise para o teste, sua média poderia mais facilmente se igualar à do fabricante. Não há parâmetro para se julgar qual a diferença aceitável entre as médias. Seriam necessárias mais informações e testes estatísticos. Contudo, o encontro de mesmos valores que o fabricante não significa uma constatação da exatidão do método. A melhor verificação da exatidão é a realizada pela participação em ensaios de proficiência.
O interfaceamento do QualiChart é um recurso adicional e é feito com o SIL. Há um protocolo de comunicação que uma vez estabelecido permite a comunicação dos dados dos controles. Para o interfaceamento há que considerar que o QC se organiza em módulos de interface, considerando os equipamentos e o número de testes alocados em cada um.
Quando ocorre mudança de lote do reagente no meio do mês, qual o procedimento? Preciso criar uma nova planilha?
O QualiChart Geração 3 oferece muito mais comodidade nas mudanças de lotes, diferente da versão desktop. Pode ocorrer mudança em qualquer dia do mês e o processo envolve a inativação do lote anterior e implantação de um novo lote. O sistema é sensível a essa mudança, executando a fase em preparo e depois propiciando a ativação.
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Pode ser adaptado à microbiologia, nomeadamete ás CMI?
Ainda não é propósito do QualiChart o controle em microbiologia. Não indicamos ainda.
No sistema QualiChart também é disponibilizada ferramenta para validação de metodologia ou é específico para controle?
Quais são os erros sistemáticos e aleatórios?
É específico para controle. A validação de métodos não é contemplada. É estudo para versões futuras.
Devemos mencionar as regras as regras múltiplas, ou regras de Westgard. Quando violadas as regras apontam para o tipo de erro, o que contribui para a compreensão do problema e a busca da causa raiz. Classificando os erros apenas em sistemáticos e aleatórios, podemos dizer que tipo se relaciona a uma regra específica. Erros sistemáticos – são apontados pela maior parte das regras, como 2:2s, 4:1s, 5x, 7x, 7T e 10x Erros aleatórios – apontados por 1:3s e R:4s. A regra 1:3s pode indicar eventualmente um erro sistemático de grande proporção, ou magnitude.
O CIQ de bioquimica dever ser realizado quantas vezes ao dia em uma rotina que começa as 10 horas da manha e termina as 15:00 horas? Apenas antes da rotina? Ou antes e no final também?
A periodicidade da verificação do estado de controle pode variar entre os sistemas analíticos. Guarda relação com a especificação de “corrida analítica”. Considera-se que uma CA nunca deva ser superior a 24h, exigindo portanto a verificação do estado de controle a cada dia em que se realizam os testes. Sistemas estáveis podem contar com uma verificação diária, enquanto os instáveis podem requerer verificação mais frequente.
Existe diferença significativa de um material controle a base de matriz proteica humana e um material controle que não seja desse material?
Idealmente, materiais de controle deveriam ter a mesma matriz de amostras sendo testadas. No passado, materiais preparados de fontes humanas eram preferidos, mas dados os riscos biológicos, têm sido substituídos por produtos de orígem bovina. Procure se informar com o fabricante do material que utiliza, qual a matriz e busque saber também a recomendação do fabricante do equipamento quanto à matriz mais adequada.
O controle interno da qualidade das técnicas qualitativas envolve um universo muito maior de possibilidades, que não podem ser tratadas no Controle Estatístico de Processos, que exige dados numéricos. Não é possível realizar o controle das técnicas qualitativas com esse programa estatístico.
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Como utilizar o Valor Z?
O uso do QualiChart online tem algum custo para o laboratorio? Possuimos o programa QualiChart na versão antiga, podemos utilizar a versao online?
O uso do valor Z só é prático em sistemas informatizados. Uma vez exibido, o profissional pode usá-lo para refinar mais ainda as suas análises de controle. Alguns autores defendem o uso de 2,5DP como critério de julgamento. Seria ai o valor Z = 2,5. Nós preconizamos aplicação de regras com menor nível de detalhes. Sua discussão será motivo para outro worshop. No gráfico de controle, a verificação do valor Z auxilia a análise do distanciamento do ponto em relação à média. Um valor Z > 3 significa violação da regra 1:3s, ou seja, resultado com distanciamento maior que 3 DP em relação à média.
O QualiChart Geração 3 oferece muito mais comodidade nas mudanças de lotes, diferente da versão desktop. Pode ocorrer mudança em qualquer dia do mês e o processo envolve a inativação do lote anterior e implantação de um novo lote. O sistema é sensível a essa mudança, executando a fase em preparo para obtenção dos parâmetros de Xm e DP do próprio laboratório e depois propiciando a ativação, para a fase de testes das regras múltiplas e a análise mais apurada do gráfico de Levey-Jennings.
Sim, você pode usar. O novo QualiChart segue o modelo do SaaS (Software as a Service). No modo Free você pode usá-lo indefinidamente, sem custo. Para ter o uso ampliado e sem limitações, como no modo Premium, há custo pelo serviço. Para você que já é usuária, a versão Premium é a que melhor se aplica ao seu laboratório.
Sou Biomédico no Laboratório Central do Hospital São Paulo, Quando um controle de um lote se vence, e os reagentes do mesmo lote ainda estão em uso, como posso agir?
Voce tem alguma maneira de realizar os graficos voltada para a microbiologia em relação aos discos de antibióticos?
Tivemos orientação de usar o controle diferente da marca do equipamento, isto é bom?
Se entendi a pergunta, devo dizer que se expirou a validade de um material de controle ele não deve ser mais utilizado. Deve-se inativar o lote e implantar outro (outro material), passando pela fase em preparo e em seguida ativá-lo.
O QualiChart ainda não tem aplicação para o controle em microbiologia. Vamos estudar o assunto.
Quando se usa material do mesmo fabricante do equipamento é possível que se obtenha mais consistência no desempenho, porque espera-se que o processo de produção tenha cuidado de manter os melhores ajustes, especialmente à matriz do material, adequada ao equipamento. Contudo, deve-se considerar que nos EUA o orgão FDA recomendou que os laboratórios usassem materiais de outros fabricantes, para se obter melhor garantia de desempenho do método. Não temos elementos para resolver essa polêmica.
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Quando devemos utilizar controles em três niveis?
Eu posso ter uma segurança fidedigna, mesmo não sendo o mais adequado, trabalhando com apenas um nível de controle?
Quando os valores forem superiores a 2DP (2s) no gráfico de Levey-Jennings, o que fazer?
A melhor indicação para três níveis de controle (N = 3) é quando o analito pode ter resultados de importância médica em três pontos (alterado baixo, no intervalo de referência e alterado alto). Isso se aplica ao potássio e sódio, a hormônios, como o TSH, T4 e em hematologia, dentre outros. Habitualmente, em bioquímica, dois níveis de controle são suficientes e necessários para interpretação no gráfico de Levey-Jennings e para aplicação das regras múltiplas, com bom índice de detecção de erros e também baixo índice de rejeição indevida.
O ideal é que se trabalhe com número de controles que cubram uma faixa de concentração de importância médica, ou seja, para valores na faixa de referência e para valores no nível patológico. O uso de apenas 1 nível limita bastante a possibilidade de detecção de erros e dificulta interpretações quando ocorrem não conformidades.
Valores superiores a 2DP e inferiores a 3DP podem ocorrer em cerca de 5% das análises de um material, em um ambiente estável. Nessa frequência não representam problema, se não ocorrerem em dias consecutivos, nem com dois níveis no mesmo dia. Essas situações representam violação da regra chamada 2:2s, caracterizando erro sistemático.
Quando não se tem ainda a média e os limites próprios do sistema, sendo ainda utilizada a média do fabricante e os valores de controle estão sempre fora, deve-se esperar a média própria ou rejeita-se a corrida?
Essa situação é muito frequentemente relatada. Você deve analisar o sistema analítico em profundidade e o resultado do CEQ para o mesmo. Avalie o CV e compare-o com o valor da tabela de Requisitos da Qualidade pela Variação Biológica, para imprecisão máxima. Você pode realizar análises de amostras em replicata e compara-las com outras realizadas em sistema analítico confiável. Lembre-se que a faixa do fabricante é muito ampla e se seus resultados estiverem ainda fora dela isso é preocupante.
Sou recém formada em biomedicina e gostaria muito de atuar na área de controle de qualidade, gostaria de uma dica de curso , pós graduação que poderia fazer para atuar nessa Àrea?
Nós não conhecemos instituição que ofereça curso formal e específico como deseja. Esperamos contribuições de outras pessoas quanto a essa informação. Podem enviar para meu endereço: [email protected]
O Qualichart exporta os gráficos e relatórios para os formatos pdf?
Sim, exporta. O modelo adotado para relatórios, incluindo os gráficos usa o formato PDF, porque tem melhor desempenho e difusão entre os usuários.
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No programa QualiChart, posso alterar o valor das corridas após digitadas?
Sim e é uma função fundamental. Se houver uma corrida não conforme e forcritério de rejeição, você deverá corrigir o problema e realizar novas corridas dos níveis instalados. Então substituirá os valores daquela última corrida pelos novos. O programa permite que se altere o valor apenas da última corrida e se for no mesmo dia. Passado o dia não é mais possível alterar os dados.
Esse programa permite interfaceamento com o SIL do laboratorio?
O interfaceamento do QualiChart é um recurso adicional e é feito com o SIL. Há um protocolo de comunicação que uma vez estabelecido permite o interfaceamento dos dados dos controles.
Como fazer, neste programa para as técnicas qualitativas?
O controle interno da qualidade das técnicas qualitativas envolve um universo muito maior de possibilidades, que não podem ser tratadas no Controle Estatístico de Processos, que exige dados numéricos. Não é possível realizar o controle das técnicas qualitativas.
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Publicado em junho de 2012
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