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Perspectiva de la Industria
Mariana Fernandez
MSL Tumores solidos
Fuentes de financiamiento y perspectiva del patrocinador
Patrocinador
11 sep 2014
Definición
Patrocinador es cualquier individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad del inicio, la realización y/o el financiamiento de un ensayo clínico
Perspectiva del patrocinador
11 sep 2014
La inversión de la industria farmacéutica en innovación (I+D) genera:
Inversiones
Capacitación profesional
Transferencia de tecnología
Acceso a nuevos medicamentos para los pacientes
Ingreso de divisas por importación de servicio
Mapa de investigación clínica- Clinical trials.gov
11 sep 2014
11 sep 2014
Investigacion Clínica en Sudamérica
Investigacion Clínica en América Latina
11 sep 2014
De acuerdo a un estudio realizado por FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica), hay 24 países en América Latina que registran actividad en investigación clínica
Seis países concentran el 89 % del total de dichos estudios, Brasil es el líder (68%) sigue México y Argentina. Luego se ubican Chile, Perú y Colombia
Si bien Brasil y México encabezan el ranking, cuando se compara la cantidad de estudios respecto de la población, la mayor cantidad de protocolos per cápita corresponde a Chile, seguido por Argentina y luego Perú
Inversión en cifras
11 sep 2014
La industria farmacéutica invierte entre el 17-20% de sus ventas al desarrollo de nuevas moléculas
Aproximadamente el 35% del gasto corresponde a estudios pre-clínicos y el 65% a estudios clínicos
Inversión en cifras
11 sep 2014
Inversión en cifras
11 sep 2014
Perspectiva del patrocinador
11 sep 2014
Inversión- Cifras
En Argentina, a través de las empresas de I&D nucleadas en CAEMe, la inversión acumulada para los últimos 10 años en estudios clínicos supera los 600 millones de dólares.
De acuerdo a la ANMAT, más del 70 % de los protocolos aprobados corresponden a laboratorios asociados a esta cámara.
Fuentes de financiamiento de los ensayos clínicos aprobados por ANMAT entre 2002-2011
11 sep 2014
Distribución por fases de Investigación
11 sep 2014
Conclusiones
11 sep 2014
Ventajas
Contamos con personal altamente capacitado
Autoridad regulatoria pionera en el desarrollo del marco regulatorio de referencia
Implementación precoz del marco jurídico para investigación clínica , como la ley de protección de datos personales
Transparencia en la publicación de resultados
Menor tiempo en el desarrollo de terapias target vs citotóxicos
Conclusiones
11 sep 2014
Desafíos
Articular iniciativas multisectoriales (iniciativas gubernamentales y privadas) para incentivar la innovación en nuestra región
Fomentar la participación de investigadores locales en el diseño de protocolos globales para reflejar nuestra realidad
Conclusiones
11 sep 2014
Desafíos
Favorecer la transferencia tecnológica a partir de la participación creciente en estudios de fases tempranas (investigación traslacional)
Incremento del costo en el desarrollo de nuevas drogas
11 sep 2014
Muchas Gracias
11 sep 2014
Back up slides
Oncologia 1° area terapeutica
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only19
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only20
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only21
Fases en el desarrollo de drogas
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only22
Type of trial
Phase I Phase II Phase III
Objetivo Determinar DMTScreening para actividadantitumoral
Confirmar actividad clínica
Comparar con terapia standard
Énfasis(End-point)
SEGURIDAD/Actividad(Toxicidad/respuesta)
ACTIVIDAD(Respuesta)
EFICACIA(PFS, OS)
Numero de pacientes
30-60 25-50 50-1000+
Duración típica meses meses años
Randomizado Nunca A veces Siempre
Multicentrico A veces Frecuentemente Siempre
Especificidad tumoral
A veces Siempre Siempre
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only23
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only24
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only25
La biologia celular en 2000
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only26
Cancer Patient
Tumor type
Therapy
Wrong match
The right drug for the tumor type
Wrong match
Oncologist Select therapy
based on experien
ce or tumor
site
Selecting the right therapy
Modified from D Weaver, On-Q-ity
Molecular target that drives cancer cell proliferation
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only28
