Embed Size (px)
DESCRIPTION
bahan ajar
Citation preview
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NO : 661/MENKES/SK/VII/1994
KADAR AIR
KADAR AIR OBAT TRADISIONAL ADALAH BANYAKNYA AIR YANG TERDAPAT DI DALAM OBAT TRADISIONAL. AIR TERSEBUT BERASAL DARI KANDUNGAN SIMPLISIA, PENYERAPAN PADA SAAT PRODUKSI ATAU PENYERAPAN UAP AIR DARI UDARA PADA SAAT BERADA DALAM PEREDARAN.
WAKTU HANCUR
MAKIN CEPAT DAYA HANCUR PIL, TABLET, KAPSUL DIHARAPKAN MAKIN BESAR DAN MAKIN CEPAT ZAT AKTIF YANG DISERAP OLEH TUBUH.
KESERAGAMAN BOBOT
PERLU DIPERHATIKAN AGAR KETEPATAN TAKARAN YANG DIANJURKAN DAPAT TERPENUHI
MENCEGAH PENGURANGAN JUMLAH, ISI MAUPUN BERAT
MIKROBA PATOGEN
MIKROBA PATOGEN IALAH SEMUA MIKROBA YANG DAPAT MENYEBABKAN ORANG MENJADI SAKIT, BILA KEMASUKAN MIKROBA TERSEBUT
SALMONELLA, E. COLI, S. AUREUS, P. AERUGINOSA.
ANGKA LEMPENG TOTAL
ANGKA LEMPENG TOTAL HARUS DITEKAN SEKECIL MUNGKIN
MIKROBA TERSEBUT TIDAK MEMBAHAYAKAN BAGI KESEHATAN
SEBAGAI PETUNJUK SEJAUH MANA PELAKSANAAN CPOTB
ANGKA KAPANG DAN KHAMIR
JUMLAH KAPANG DAN KHAMIR YANG BESAR MENUNJUKKAN KEMUNDURAN DARI MUTU OT
AKAN BERKEMBANGBIAK BILA TEMPAT TUMBUHNYA COCOK
RAJANGAN
ADALAH SEDIAAN OT BERUPA POTONGAN SIMPLISIA, CAMPURAN SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA DENGAN SEDIAAN GALENIK, YANG PENGGUNAANNYA DILAKUKAN DENGAN PENDIDIHAN ATAU PENYEDUHAN DENGAN AIR PANAS.
SYARAT RAJANGAN
KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 107 PENDIDIHAN ALT MAKS 106 PENYEDUHAN ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
SERBUK
ADALAH SEDIAAN OT BERUPA BUTIRAN HOMOGEN DENGAN DERAJAT HALUS YANG COCOK, BAHAN BAKUNYA BERUPA SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA.
SYARAT
KESERAGAMAN BOBOTTIDAK LEBIH DARI 2 BUNGKUS SERBUK, YANG MASING-MASING BOBOT ISINYA MENYIMPANG DARI BOBOT ISI RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A DAN TIDAK SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOT ISINYA MENYIMPANG DARI BOBOT ISI RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM B, YANG TERTERA PADA DAFTAR BERIKUT :
BOBOT RATA-RATA ISI SERBUK
PENYIMPANGAN TERHADAP BOBOT ISI RATA-RATA
A B
5g- 10g 8% 10%
TIMBANG ISI TIAP BUNGKUS SERBUK TIMBANG SELURUH ISI 20 BUNGKUS
SERBUK HITUNG BOBOT ISI SERBUK RATA-RATA
SYARAT SERBUK
KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 106 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
SYARAT SERBUK
BAHAN TAMBAHANPENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%^ BAHAN BAKU SIMPLISIA DILARANG^ BAHAN BAKU GALENIK = NIPAGIN, NIPASOL, SORBAT, BENZOATPEMANIS
GULA TEBU, GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT
PIL
SEDIAAN PADAT OT BERUPA MASSA BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA.
SYARAT PIL
KESERAGAMAN BOBOTDARI 20 PIL, TIDAK LEBIH DARI 2 PIL YANG
MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A DAN TIDAK SATU PILPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM B, yang tertera dalam daftar berikut
BOBOT RATA-RATA PIL
PENYIMPANGAN TERHADAP BOBOT ISI RATA-RATA
A B
100 mg-250mg 10% 20%
251mg-500mg 7.5% 15%
TIMBANG PIL SATU-PERSATU TIMBANG 20 PIL SEKALIGUS HITUNG BOBOT RATA-RATA
SYARAT PIL
KADAR AIR MAKS. 10% WAKTU HANCUR MAKS. 60 MENIT ALT MAKS 105 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103
MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
SYARAT PIL
BAHAN TAMBAHAN
PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%
NIPAGIN, NIPASOL, SORBAT, BENZOAT
PEMANIS
GULA TEBU, GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT
PASTILES
ADALAH SEDIAAN PADAT OT BERUPA LEMPENGAN PIPIH UMUMNYA BERBENTUK SEGIEMPAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA CAMPURAN SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN KEDUANYA.
SYARAT PASTILES
KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 104 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103
MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
PAREM, PILIS, TAPEL
ADALAH SEDIAAN PADAT OT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK, ATAU CAMPURANNYA DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR.
SYARAT PAREM, PILIS DAN TAPEL
KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 105 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH TERTUTUP
BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT LUAR
SALEP/KRIM
ADALAH SEDIAAN SETENGAH PADAT YANG MUDAH DIOLESKAN, BAHAN BAKUNYA BERUPA SEDIAAN GALENIK YANG LARUT ATAU TERDISPERSI HOMOGEN DALAM DASAR SALEP/KRIM YANG COCOK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR.
SYARAT SALEP/KRIM
TIDAK BERBAU TENGIK ALT MAKS. 105
MIKROBA PATOGEN : NEGATIF BAHAN TAMBAHAN PENGAWET : PIL WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT LUAR
