BAB IPENDAHULUAN

1. Latar BelakangLaboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. . Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17.025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

2. Rumusan MasalahBagaimana prosedur manajemen teknis dalam penerapan ISO 17025:2005 pada sebuah laboratorium pengujian dan kalibrasi?

3. Tujuan PenulisanMengetahui prosedur yang harus dilaksanakan pada penerapan ISO 17025:2005 pada sebuah laboratorium pengujian dan kalibrasi.

BAB IIPEMBAHASAN

1. Sekilas Manajemen TeknisISO / IEC 17025adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dikeluarkan oleh ILAC untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO / IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan Teknis.( Kasman, 2013 )Awalnya dikenal sebagai ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 pada awalnya dikeluarkan oleh organisasi internasional pada tahun 1999. Ada banyak kesamaan denganISO 9000 standar, tetapi ISO / IEC 17025 menambahkan dalam konsep kompetensi ke persamaan. Dan itu berlaku secara langsung kepada organisasi-organisasi yang memproduksi hasil pengujian dan kalibrasi.Sejak awal rilis, rilis kedua dibuat pada tahun 2005 setelah disepakati bahwa diperlukan untuk mempunyai sistem mutu kata-kata yang lebih erat selaras dengan ISO 2000 versi 9001. Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2001 dan pada tanggal 12 Mei 2005 pekerjaan keselarasan komite ISO bertanggung jawab untuk itu telah selesai dengan penerbitan standar direvisi. Perubahan yang paling signifikan diperkenalkan lebih menekankan pada tanggung jawab manajemen senior, dan persyaratan eksplisit untuk perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen itu sendiri, dan terutama, komunikasi dengan pelanggan.Ada dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terutama terkait dengan operasi dan keefektifan Sistem Manajemen Mutu dalam laboratorium.Persyaratan teknis alamat kompetensi staf, metodologi dan pengujian / kalibrasi peralatan. (Ida, 2012)Pada artikel ini tim penulis akan membahas aspek manajemen teknis ISO 17025/2005 lebih lanjut. Menurut ISO 17025: Tahun 2005 terdapat beberapa persyaratan diantaranya persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Terdapat beberapa persyaratan teknis menurut ISO 17025:2005. Tiga poin utama persyaratan teknis terdiri dari pengambilan sampel, analisis dan pelaporan hasil.1) Pengambilan sampelTata cara pengambilan sampel ini dilakukan sesuai standar ISO 17025:2005 yang disesuaikan kondisi masing-masing laboratorium. Pengambilan sampel ini bertujuan agar mendapatkan sampel yang sesuai dengan keadaan awal (keadaan yang sebenarnya). Hal-hal yang dipertimbangkan dalam pengambilan sampel adalah sebagai berikut : a. perencanaan pengambilan sampel/spesimen; b. petugas pengambilan sampel/spesimen; c. prosedur pengambilan sampel/spesimen; d. peralatan yang digunakan; e. lokasi dan titik pengambilan sampel/spesimen; f. frekuensi pengambilan sampel/spesimen; g. keselamatan kerja; h. dokumentasi yang terkait. 2) AnalisisTujuan dari analisis adalah untuk mendapat data yang akurat dan mendapatkan informasi yang benar mengenai sifat atau kualitas suatu bahan/ Sampel.3) Pelaporan HasilTujuan dari pelaporan hasil adalah untuk memberitahukan atau mempublikasikan hasil kepada customer atau masyarakat sesuai dengan hasil analisis pada sampel sebenar-benarnya.Untuk menjaga kualitas hasil analisis sampel dalam pelaporan hasil maka dianjurkan dalam memilih prosedur analitis disesuaikan dengan jawaban dari beberapa pertanyaan analitis yang terdapat pada ISO 17025:2005. Juga dalam melakukan tes yang dipilih secara acak, disesuaikan dengan prosedur yang jelas, valid dan transparan dan dalam kondisi yang tepat.

2. Proses LaboratoriumTahapan-tahapan umum dalam proses analisis di Laboratorium dapat digambarkan sebagai berikut:PENERIMAAN SAMPELUJI LABORATORIUMHASIL UJI LAB

Gambar 1. Alur utama proses sebuah laboratorium.

Setelah melakukan pengambilan sampel sesuai dengan ISO 17025:2005, sampel di bawa kedalam laboratorium untuk di analisis kandungan apa saja dalam sampel untuk memenuhi beberapa pertanyaan analitis. Hasil dari analisis tersebut oleh pihak laboratorium di buat laporan hasil untuk memberitahukan customer maupun masyarakat hasil yang sebenarnya sesuai dengan keadaan sampel yang di ambil oleh pihak laboratorium maupun sampel yang dibawa oleh customer ke laboratorium.

2.1. Pengambilan sampelLaboratorium harus mempunyai rencana pengambilan sampel dan prosedur untuk pengambilan sampel bila melaksanakan pengambilan sampel substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji atau dikalibrasi. Rencana pengambilan sampel dan prosedur pengambilan sampel harus tersedia di lokasi tempat pengambilan sampel dilakukan. Rencana pengambilan sampel harus, bila beralasan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai. Proses pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi.Pengambilan sampel adalah suatu prosedur tertentu yang diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk keperluan pengujian atau kalibrasi sampel yang representatif dari keseluruhannya. Pengambilan sampel dapat juga diperlukan untuk melakukan pengujian atau kalibrasi substansi, bahan atau produk terhadap spesifikasi tertentu. Dalam hal-hal tertentu (seperti analisis forensik), sampel bisa saja tidak representatif tapi ditentukan oleh ketersediaan.Prosedur pengambilan sampel sebaiknya menguraikan pemilihan, rencana pengambilan sampel, pengambilan dan penyiapan satu atau lebih sampel dari suatu substansi, bahan atau produk untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Bila customer menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan, hal tersebut harus direkam secara rinci dengan data sampel yang sesuai dan harus dicakup dalam semua dokumen yang berisikan hasil pengujian dan/atau kalibrasi, dan harus dikomunikasikan kepada personil yang tepat.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup prosedur pengambilan sampel yang digunakan, identifikasi pengambil sampel, kondisi lingkungan (jika relevan) dan diagram atau bentuk lain yang ekivalen lainnya yang diperlukan untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel dan, jika sesuai, statistik yang menjadi dasar dari prosedur pengambilan sampel.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang uji dan/atau dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi keutuhan barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan customer.Distribusi sampel ke unit tertentu untuk pengujian ditentukan oleh penanggungjawab. Pengujian sampel tidak boleh dilakukan sebelum permintaan uji diterima. Sampel harus tersimpan dengan baik sampai semua dokumen terkait telah diterima. Permintaan analisis dapat diterima secara verbal (tidak tertulis) hanya dalam keadaan darurat. Semua rincian harus segera direkam sampai konfirmasi tertulis diterima. Salinan atau duplikat dari semua dokumentasi harus menyertai tiap sampel bernomor ketika dikirim ke unit tertentu.

2.1.1. Pendaftaran

2.1.2. Pemberian labelSemua sampel baru yang diserahkan dan dokumen yang menyertainya (misal permintaan uji) harus diberi nomor pendaftaran. Nomor pendaftaran dipisahkan berdasarkan dua atau lebih produk, bentuk sediaan yang berbeda, atau bets yang berbeda untuk produk yang sama atau sumber berbeda dengan bets yang sama. Nomor pendaftaran yang unik juga harus diberlakukan pada sampel arsip.Label yang memuat nomor pendaftaran harus ditempelkan pada setiap wadah sampel dengan tidak menutupi tanda atau informasi lain pada sampel.Data pendaftaran harus disimpan dalam bentuk buku rekaman, kartu dokumen atau peralatan pengolahan data yang berisi :a. Nomor pendaftaran sampelb. Tanggal diterimac. Unit khusus tempat sampel tersebut diserahkanSampel yang diterima harus diperiksa secara visual oleh staf laboratorium untuk memastikan bahwa label telah sesuai dengan informasi yang terdapat dalam permintaan uji. Temuan harus direkam, diberi tanggal, dan ditandatangani. Jika ada perbedaan, atau kondisi sampel rusak, harus segera direkam pada formulir permintaan pengujian. Hal-hal yang meragukan harus segera dirujuk ke penyedia sampel.

2.1.3. PenerimaanPada penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian atau kalibrasi, harus direkam. Bila timbul keraguan pada kelayakan barang yang akan diuji atau dikalibrasi, atau bila suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang ada, atau bila pengujian atau kalibrasi yang diinginkan tidak dinyatakan cukup rinci, laboratorium harus menkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.Sampel yang diterima oleh laboratorium dapat dibagi menjadi dua : untuk pengujian kesesuaian atau pengujian investigasi. Sampel untuk pengujian kesesuaian mencakup sampel rutin untuk kontrol, sampel yang diduga tidak sesuai dengan spesifikasi dan sampel yang berhubungan dengan proses marketing authorization. Kolaborasi dengan pemberi sampel adalah penting. Dalam hal tertentu, jumlah sampel harus mencukupi sehingga memungkinkan untuk dilakukan uji replikasi/pengulangan. Sampel untuk pengujian investigasi berasal dari berbagai sumber, misalnya bea cukai, kepolisian dan dari bagian pengawasan produk. Sampel ini meliputi sampel yang mencurigakan, ilegal, atau palsu. Tujuan pengujian adalah untuk mengidentifikasi zat atau bahan dalam sampel, dan jika jumlah sampel cukup, maka dilakukan uji kemurnian. Prosedur screening harus terdokumentasi dengan baik dan digunakan sebagai konfirmasi jika prosedur analisis memberikan identifikasi yang positif. Penentuan kadar harus menggunakan prosedur analisis kuantitatif yang sesuai. Jika diperlukan, hasil yang dilaporkan disertai dengan nilai ketidakpastian pengukuran.Umumnya sampel yang masuk dalam laboratorium akan dibagi menjadi tiga :a. Untuk pengujianb. Untuk uji konfirmasi jika diperlukanc. Untuk arsip (dalam hal kasus sengketa)Jika laboratorium bertanggungjawab untuk pengambilan sampel, bahan, atau produk yang selanjutnya akan diuji maka laboratorium harus memiliki rencana pengambilan sampel, prosedur internal untuk pengambilan sampel, dan tersedia untuk semua analis dan teknisi di laboratorium. Sampel harus mewakili tiap bets dan dalam pengambilan sampel harus terhindar dari kontaminasi dan efek samping lainnya terhadap kualitas sampel. Semua data yang terkait dengan pengambilan sampel harus direkam.

2.1.4. Disposal

2.1.5. IdentifikasiLaboratorium harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi. Identifikasi tersebut harus tersimpan selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium. Sistem tersebut harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya. Sistem tersebut harus, jika sesuai, memudahkan pembagian kelompok barang dan pemindahan barang di dalam dan dari laboratorium.

2.1.6. Kontrol suhu

2.1.7. PenyimpananSampel sebelum diuji, sampel arsip, dan sampel sisa pengujian harus disimpan dengan aman pada kondisi yang sesuai. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan yang aman untuk sampel, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium, baku dan bahan pembanding. Fasilitas penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada suhu lemari pendingin (2 s/d 8 C) dan pembeku (-20 C), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan. Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah untuk menyimpan bahan mudah terbakar, asam dan basa pekat, asam dan basa pekat dan berasap, mudah menguap, dan pereaksi lain seperti asam klorida, asam nitrat, ammonia, dan bromina. Bahan yang mudah terbakar sendiri seperti logam natrium dan kalium harus disimpan terpisah. Persediaan asam, basa, dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat disimpan di laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain dalam lemari terkunci. Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin terpisah dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari laboratorium dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan aman. 2.1.8. PerlindunganLaboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji atau dikalibrasi selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan. Instruksi penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti. Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau, dan direkam. Bila barang yang diuji atau dikalibrasi atau bagian dari barang harus dijaga keamanannya, laboratorium harus mempunyai penataan untuk penyimpanan dan pengaman yang melindungi kondisi dan keutuhan barang atau bagian yang dimaksud.Bila barang yang diuji akan kembali digunakan setelah pengujian, perhatian khusus perlu diberikan untuk memastikan bahwa barang tersebut tidak rusak atau cacat selama dalam proses penanganan, pengujian atau penyimpanan/masa tunggu.Prosedur pengambilan sampel dan informasi tentang penyimpanan serta transportasi sampel, termasuk informasi tentang faktor pengambilan sampel yang mempengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung jawab untuk mengambil dan mentransportasikan sampel.Alasan untuk menjaga keamanan barang yang diuji atau dikalibrasi dapat berupa alasan untuk rekaman, keselamatan atau nilai, atau untuk memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi lanjutan dilakukan kemudian.

2.2. Pengujian Laboratorium2.2.1. PeralatanLaboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Harus ada prosedur penanganan yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan, dan perawatanyang direncanakan bagi peralatan ukur.Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil. Laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi.. Hal ini sudah sesuai dengan ISO 17025: 2005 yang mengatakan sebagai berikut: Laboratorium harus mempunyai semua peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan contoh, peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan contoh, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi).Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang- kurangnya hal-hal berikut:a) identitas peralatan dan piranti lunaknyab) nama manufaktur, identitas tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnyac) cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasid) lokasi terkini, bila sesuaie) instruksi manufaktur, jika ada, atau acuan keberadaannyaf) tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukang) rencana perawatan, bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukanh) kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi.Peralatan yang sudah dikalibrasi harus sesuai dengan rencana dan penggunaan awalnya. Maksudnya, adalah sebelum dilakukan pengujian harus sudah mengetahui apa rencana dan guna untuk melakukan pengujian tersebut. Kemudian baru dilakukan kalibrasi yang mendukung rencana dan kegunaan dari dilakukannya pengujiannya tersebut. Sehingga hasil dari pengujian tersebut didapatkan hasil yang akurat dan relevan.Catatan hasil dari pengujian yang digunakan untuk pengambilan sampel, kalibrasi, dll. harus dipelihara ketika melakukan pemeriksaan agar tidak tercampur dengan pemeriksaan lain. Dipelihara dari kalibrasi, hal ini mengartikan bahwa ketika melakukan harus memperhatikan standar acuan yang dimiliki. Ketika terdapat kalibrasi tertentu yang tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI. Dalam kasus tersebut, kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti: penggunaan bahan acuan bersertifikat yang disediakan oleh pemasok yang kompeten untuk memberikan karakterisasi fisik atau kimia yang handal dari suatu bahan; penggunaan metode dan/atau standar konsensus tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati oleh semua pihak yang berkepentingan.Peralatan dan piranti lunaknya yang digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan untuk pengambilan sampel) harus dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek dan/atau dikalibrasi sebelum digunakanPeralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang. Instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan (termasuk setiap panduan yang relevan yang disediakan oleh manufaktur peralatan) harus siap tersedia untuk digunakan oleh personil laboratorium yang sesuai.Karena personil yang berwenang harus memiliki pengetahuan teknologi yang relevan yang digunakan untuk memanufaktur barang, bahan produk dll. yang diuji, atau cara yang digunakan atau ditujukan untuk digunakan; dan dari cacat atau degradasi yang mungkin terjadi selama atau dalam pelayananLaboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi. Hal ini diwujudkan dengan penyediaan instruksi yang tersedia untuk penggunaan dan perawatanSebelum peralatan digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan dalam pengambilan sampel) harus dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium, dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek atau dikalibrasi sebelum digunakan.Apabila untuk alasan apapun peralatan berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan telah dicek, dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan yang bersangkutan digunakan kembali. Apabila pengecekan antara (intermediate check) diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertentu.Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunak yang signifikan pada pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekuran-kurangnya: 1) Identitas peralatan; 2) Nama manufaktur, identitas, tipe, nomor seri; 3) Cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi; 4) Lokasi terkini; 5) Instruksi manufaktur; 6) Tanggal, hasil dan salinan laporan sertifikat dari semua kalibrasi; 7) Rencana perawatan; 8) Kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, dan lain-lain.Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, atau telah dijumpai mengalami cacat atau kerusakan, harus ditarik dari penggunaannya. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau diberi label atau tanda yang jelas menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang bersangkutan diperbaiki. Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpanan dari batas yang telah ditentukan pada pengujian dan kalibrasi sebelumnya dan harus mengadakan prosedur oengendalian pekerjaan yang tidak sesuai.

2.2.2. Standar Acuan/BakuISO 17025: 2005 menyebutkan bahwa, Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran sebagaimana yang dijelaskan mengenai kalibrasi. Standar acuan pengukuran yang demikian, dimiliki oleh laboratorium harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja dan tidak untuk keperluan lainnya, kecuali bila dapat diperhatikan bahwa untuk kerjanya sebagai standar acuan tidak akan menjadi tidak absah. Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap penyetelan.Hal ini mengartikan bahwa laboratorium harus memiliki standard prosedur untuk proses kalibrasi yang sudah disetujui oleh badan yang memiliki kewenangan dalam kalibrasi. Standar ini hanya berlaku untuk proses kalibrasi saja, karena jika digunakan untuk kepentingan yang lain hasilnya akan menjadi tidak valid.

2.2.3. Validasi MetodeValidasi adalah konfirmasi melalui pengujian, bahwa metode sesuai dengan kebutuhan. Hasil validasi digunakan untuk modifikasi dari metode baru, mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan metode, pengecekan secara sistematis serta harus direkam .Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan/didesain laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksud, dan penguatan (amplification) serta metode baku yang dimodifikasi untuk mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksud. Validasi harus sesuai dengan kebutuhan penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud (ISO 17025: 2005).Validasi atau pengujian perlu dilakukan pada metode yang baru dikembangkan atau yang tidak baku. Pengujian tersebut paling tidak harus berisi informasi seperti: a) Identifikasi yang sesuai; b) Lingkup; c) Uraian jenis barang yang diuji atau kalibrasi;d) Parameter atau besaran dari rentang yang ditentukan; e) Perlengkapan dan peralatan; f) Standart acuan dan bahan yang dipersyaratkan; g) Kondisi lingkungan yang dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan; h) Uraian prosedur, seperti pemberian tanda identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan, dan persiapan barang; i) Kriteria atau persyaratan untuk persetujuan atau penolakan; j) Penyajian data yang harus direkam dan metode analisis; dan k) Ketidakpastian atau prosedur estimasi ketidakpastian; l) (9) Kriteria atau persyaratan untuk persetujuan atau penolakan; m) Penyajian data yang harus direkam dan metode analisis; dan n) Ketidakpastian atau prosedur estimasi ketidakpastian.Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian hasil, batas deteksi, metode selektivitas, linieritas, batas dari repitabilitas dan/atau reprokdusibilitas, kehandalan (robustness) terhadap pengaruh eksternal dan/atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks contoh (sampel) barang yang diuji sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan.Validasi mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode, dan pernyataan tentang validitias.Selama pengembangan metode berlangsung, kaji ulang secara regular sebaiknya dilakukan untuk verifikasi bahwa kebutuhan pelanggan masih dipenuhi. Setiap perubahan persyaratan yang membutuhkan modifikasi rencana pengembangan sebaiknya disetujui dan disahkan.Validasi selalu merupakan keseimbangan antara kemungkinan biaya, risiko dan kemungkinan teknis. Dalam beberapa kasus, rentang dan nilai ketidakpastian (misalnya akurasi, batas deteksi, selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, kehandalan (robustness) dan sensitivitas silang) hanya dapat ditetapkan dalam bentuk yang disederhanakan disebabkan keterbatasan informasi.

2.2.4. SOP (Standard Operasional Prosedur)Prosedur dalam menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi dalam laboratorium yaitu: Pemilihan personel yang ahli Kondisi akomodasi dan lingkungan Metode pengujian dan metode kalibrasi Validasi metode Kelengkapan dan kemahiran peralatab Ketertelusuran pengukuran Pengambilang sampel Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

2.2.5. Quality Control ????

2.2.6. KalibrasiUntuk laboratorium kalibrasi, program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI).

2.2.7. Ketidakpastian PengukuranLaboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi.Laboratorium pengujian harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi pengukuran. Dalam hal tertentu sifat dasar metode pengujian dapat menghambat perhitungan ketidakpastian pengukuran yang teliti secara metrologis dan bash secara statistic. Dalam hal tersebut laboratorium sekurang-kurangnya harus mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu estimasi yang wajar, dan harus memastikan bentuk pelaporan hasil tidak menimbulkan penafsiran yang keliru pada ketidakpastian. Estimasi yang wajar harus didasarkan pada pengetahuan atas unjuk kerja metode dan pada lingkup pengukuran dan harus menggunakan, sebagai contoh, pengalaman sebelumbya dan data validasi.Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi.Derajat ketelitian yang dibutuhkan dalam suatu estimasi ketidakpastian pengukuran tergantung pada faktor seperti: persyaratan metode pengujian; persyaratan dari pelanggan; adanya batasan yang sempit menjadi dasar keputusan atas kesesuaian dengan suatu spesifikasi.Dalam hal metode pengujian yang sudah diakui baik menentukan batas nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran maupun menentukan bentuk penampilan hasil perhitungan, laboratorium dipertimbangkan telah memenuhi klausul ini dengan mengikuti metode pengujian dan istruksi pelaporan.

2.2.8. KetertelusuranHarus ada bahan acuan yang tertelusur ke satuan SI atau ke bahan acuan bersertifikat dan harus ada program dan prosedur untuk kalibrasi standar- standar acuan (misalnya: pipet, termometer, anak timbangan). Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatannya.

2.3. Pelaporan Hasil2.3.1. UmumHasil setiap pengujian, kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau kalibrasi.Hasil harus dilaporkan, biasanya dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalbrasi, dan harus mencakup semua informasi yang diminta oleh customer dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian atau kalibrasi dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode digunakan. Dalam hal pengujian atau kalibrasi dilakukan untuk customer internal, atau dalam hal kesepakatan tertulis dengan customer, hasil dapat dilaporkan dalam suatu bentuk yang disederhanakan. Setiap informasi yang Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi yang tidak dilaporkan kepada customer harus siap tersedia dalam laboratorium yang melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi.Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila laboratorium mempunyai alasan yang sah untuk tidak melakukan yang demikian:a. judul (seperti "Laporan Pengujian" atau "Sertifikat Kalibrasi");b. nama dan alamat laboratorium, dan lokasi dilakukannya pengujian dan/atau kalibrasi jika berbeda dengan alamat laboratorium;c. identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri), dan identifikasi pada setiap halamannya untuk memastikan halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;d. nama dan alamat customer;e. identifikasi dan metodee yang digunakan;f. uraian dari, kondisi dari, dan identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau dikalibrasi;g. tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil, dan tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan;h. acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel yang digunakan laboratorium atau badan-badan lainnya yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;i. hasil pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai, satuan pengukuran;j. nama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang ekivalen dari orang yang mengesahkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;k. bila relevan, suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi.

2.3.2. Laporan PengujianInterpretasi hasil pengujian, bila diperlukan, mencakup beberapa hal sebagai berikut:a. penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan;b. bila relevan, pernyataan atas kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi;c. bila memungkinkan, peryataan estimasi ketidakpastian pengukuran; informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan hasil pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan atau penggunaan hasil pengujian, bila diperlukan karena merupakan suatu permintaan customer, atau bila ketidakpastian mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;d. bila sesuai dan dibutuhkan, opini dan interpretasi. Dasar yang digunakan untuk membuat opini dan interpretasi tersebut harus didokumentasikan dan secara jelas ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian.e. informasi tambahan yang mungkin diminta oleh metode tertentu, customer atau kelompok customer.f. tanggal pengambilan sampel;g. identifikasi yang tidak membingungkan dari substansi, bahan, atau produk yang dijadikan sampel (termasuk nama manufaktur, tipe atau model penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya);h. lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun;i. suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan;j. rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;k. standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur pengambilan sampel, dan penyimpanan, penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.

2.3.3. Sertifikat KalibrasiSertifikat kalibrasi harus mencakup hal-hal berikut ini, bila diperlukan interpretasi hasil kalibrasi:a. kondisi-kondisi (seperti lingkungan) tempat kalibrasi dilakukan yang berpengaruh pada hasil pengukuran;b. ketidakpastian pengukuran dan/atau pernytaan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu dan klausul-klausulnya;c. bukti bahwa pengukuran tertelusurSertifikat kalibrasi harus berhubungan hanya dengan kuantitas dan hasil pengujian fungsional. Jika pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tersebut mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak dipenuhi. Bila pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastian yang berkaitan, laboratorium harus merekam hasil-hasil tersebut dan memeliharanya untuk kemungkinan menjadi acuan di masa depan.Bila suatu alat yang dikalibrasi telah disetel atau diperbaiki, hasil kalibrasi sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, harus dilaporkan.Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal.

2.3.4. Penjaminan Kualitas Hasil Pengujian atau KalibrasiLaboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila dimungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tidak terbatas pada, hal-hal berikut:a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;b. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;c. Replika pengujia atau kalibrasi menggunakan metoda yang sama atau berbeda;d. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada;e. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.f. Metode yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan.Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria yang telah diterapkan, tindakan yang telah direncanakan harus dilakukan untuk mengkoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

2.3.5. Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktorBila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.Bila kalibrasi telah disubkontrakkan, laboratorium yang melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi laboratorium yang memberikan pekerjaan.

2.3.6. Pengiriman hasil secara elektronikDalam hal pengiriman hasil pengujian atau hasil kalibrasi melalui telepon, teleks, faksimili, atau perangkat elektronik atau elektromagnetik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi.

2.3.7. Amandemen laporan pengujian dan sertifikasi kalibrasiBahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan:Suplemen untuk Laporan Pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor seri (atau identitas lainnya), atau bentuk kalimat lain yang ekivalen.Amandemen tersebut harus memeneuhi persyaratan Standar ini. Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi secara utuh, laporan atau sertifikat tersebut harus secara unik diidentifikasi dan haurs berisi acuan ke sertifikat atau laporan asli yang digantikan.

BAB IIIKESIMPULAN

10