Perumusan Karakter Sediaan Injeksi Amoxicillin

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Kelompok :- Swerys Deviasi Pidjath (13330702)- Hardiwiranata (13330703)~ Dimas Rian Pambudi (13330704)~ Farha Elein Kukihi (13330705)

2. Nama Produk : Pharcillin Injection3. Nama Bahan Aktif : Amoksisilin4. Bentuk Sediaan : Injeksi Suspensi Kering5. Sediaan Dasar : Suspensi

Syarat sediaan jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain

1. Kadar Bahan Aktif

Mg Suspensi untuk injeksi Amoksisilin mengandung Amoksisilin Tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 120,0 % C16H19N3O5S

Suspensi untuk injeksi Amoksisilin adalah campuran steril Amoksisilin dan satu atau lebih dapar, pengawet, penstabil dan pensuspensi. Mengandung tidak kurang dari 900 % dan tidak lebih dari 120,0 % C16H19N3O5S (USP XXX)

2. Pemerian- Warna - Putih- Bau - Tidak berbau- Rasa - tidak berasa- Bentuk - Serbuk hablur

3. Karakteristik Lain- Homogenitas - homogen

1

- pH - Antara 5,0 – 7,0 Antara 5,0 – 7,0 (USP XXX)

- Endotoksin BakteriUnit/mg Tidak lebih dari 0,25 Tidak lebih dari 0,25 (USP

XXX)

- Sterilitas

- Memenuhi persyaratan Uji Sterilitas ketika diuji dengan metode Inokulasi langsung dari Media Kultur

Memenuhi persyaratan Uji Sterilitas ketika diuji dengan metode Inokulasi langsung dari Media Kultur (USP XXX)

- Kadar air % Antara 11 - 14 Antara 11 – 14 % (USP XXX)

2

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama bahan aktif : Amoksisilin

No Parameter Data1 Pemerian Serbuk hablur; Putih; Tidak berbau; Rasa pahit

2 Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metil alkohol, tidak larut dalam karbon tetraklorida, kloroform dan dalam

benzena.

3 pH 3,5 – 6,0 (Larutan 0,2 %)4 OTT -5 Cara Sterilisasi Teknis Aseptik6 Indikasi Antibiotik7 Dosis Lazim 500 mg tiap 8 jam. Pada infeksi parah, 1 g tiap 6 jam dengan injeksi intravena lambat selama 3-4 menit atau

melalui infus selama 30-40 menit. Anak-anak > 10 tahun : 50-100 mg/kgBB dalam dosis terbagi.

8 Cara Pemakaian Injeksi intravena, intramuscular, oral9 Sediaan lazim dan

kadarTablet (250 mg; 500 mg), Sirup/Suspensi Oral (125 mg/5 ml), Injeksi (I.V dan I.M) (1 g/10 ml)

10 Wadah dan penyimpanan

Wadah tertutup rapat pada suhu kamar terkendali

3

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Natrium Karboksimetilselulosa

No Parameter Data1 Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam

pelarut organic lain (FI edisi IV, 175)3 pH 6,5 – 8,5 (FI edisi IV, 175)4 OTT Inkompatibel dengan larutan asam kuat, garam besi yang larutt dan beberapa logam, seperti Aluminium,

merkuri, dan zink. Juga inkompatibel dengan xanthan gum. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2, dan ketika dicampur dengan etanol (95 %). Membentuk kompleks coacervat dengan gelatin dan pectin. Dan membentuk kompleks dengan kolagen dan bisa mengendap dengan protein bermuatan positif. (Pharmaceutical Excipients, 120)

5 Cara Sterilisasi - Sterilisasi panas kering (oven) pada suhu 160H selama 1 jam- Larutan dalam air bisa disterilisasi dengan autoklaf- Bisa disterilisasi dengan iradiasi gamma(Pharmaceutical Excipients, 120)

6 Penggunaan/Indikasi Emulgator : 0,25 – 1,0 %Pembentuk gel : 3,0 – 6,0 %Injeksi : 0,05 – 0,75 %Larutan oral : 0,1 – 1,0 %Pengisi tablet : 1,0 -6,0 %(Pharmaceutical Excipients, 120)

7 Dosis Lazim -8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadar-


Dalam wadah tertutup rapat

4

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Propilenglikol

No Parameter Data1 Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab (FI

edisi IV, 712)2 Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa

minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak (FI edisi IV, 712)3 pH -4 OTT Inkompatibel dengan oksidator seperti kalium permanganate (Pharmaceutical Excipients, 593)5 Cara Sterilisasi Larutan dalam air dalam disterilisasi dengan autoklaf. Tetapi propilenglikol teroksidasi pada suhu tinggi

sehingga pengerjaannya dengan metode aseptic. (Pharmaceutical Excipients, 593)6 Indikasi Humektan (topikal) : 15 %

Pengawet (larutan, semisolid) : 15-30 %Pelarut/kosolven : Larutan aerosol : 10-30 %Larutan oral : 10-25 %Parenteral : 10-60 %Topikal : 5-80 %(Pharmaceutical Excipients, 593)Wetting agent : 0,2 – 50 % (Lachman, 643)


kadar-


Dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 712)

5

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Natrium Sitrat

No Parameter Data1 Pemerian Hablur Tidak Berwarna Atau Serbuk Hablur, Putih (FI Edisi IV, 588). Memiliki Rasa Asam Dan Dingin

(Pharmaceutical Excipients, 641)2 Kelarutan Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam

etanol. (FI edisi IV, 588)3 pH 7,5 – 8,5 (Pharmaceutical Excipients, 641)4 OTT Larutan dalam air cukup basa sehingga akan bereaksi dengan komponen asam. Garam alkaloid akan

mengendap jika dicampur dengan natrium sitrat. Garam kalsium dan strontium menyebabkan pengendapan sitrat. Ketidaktercampuran lainnya termasuk senyawa basa, agen pereduksi dan agen pengoksidasi. (Pharmaceutical Excipients, 641)

5 Cara Sterilisasi Larutannya dapat disterilisasi dengan autoklaf (Pharmaceutical Excipients, 641)6 Penggunaan/Indikasi Dapar : 0,3 – 2,0 %

Injeksi : 0,02 – 4,0 %Larutan optalmik :0,1 – 2,0 %Sekuestran : 0,3 – 2,0 %(Pharmaceutical Excipients, 641)


kadar-


Disimpan dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 588)

6

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Metil paraben

No Parameter Data1 Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai

sedikit rasa terbakar (FI edisi IV, 551)2 Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam

eter. ( FI edisi IV, 551)3 pH -4 OTT Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben lainnya menurun dengan adanya surfaktan non-ionik,

seperti polisorbat-80. Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol dan atropine. Juga bereaksi gula dan alkohol gula. (Pharmaceutical Excipients, 443)

5 Cara Sterilisasi Larutan dalam air dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 120 H selama 20 menit, 6 Penggunaan/Indikasi Pengawet :

Injeksi IM, IV, dan SC : 0,065-0,25 %Larutan inhalasi : 0,025 – 0,07 %Injeksi intradermal : 0,1 %Larutan nasal : 0,033 %Larutan oral dan suspense : 0,015 – 0,2 %Sediaan rectal : 0,1 – 018 %Sediaan topikal : 0,02 – 0,3 %Sediaan vaginal : 0,1-0,18 %


kadar-


Dalam wadah tertutup baik

7

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Sterile Water for Injection

No Parameter Data1 Pemerian Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau (FI edisi IV, 112)2 Kelarutan -3 pH 5,0 – 7,04 OTT -5 Cara Sterilisasi Autoklaf6 Indikasi Pelarut7 Dosis Lazim -8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadar-


Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II. (FI edisi IV, 113)

8

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No. RUMUSAN

MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN

MUTU

1. Bentuk sediaan yang

bagaimana yang cocok

dengan sifat fisika, kimia

dari bahan aktif jka

dibuat suatu sediaan

steril parenteral?

1. Injeksi (Larutan)

2. Injeksi (Emulsi)

3. Injeksi (Suspensi)4. Injeksi (Suspensi kering)5. Infus

- Penghalusan

- Pencampuran

- Sterilisasi

- Distribusi

Ukuran Partikel

- Homogenitas

- Sterilitas

Dibuat sediaan steril injeksi (suspensi

kering) dari Amoksisilin karena

Amoksisilin tidak larut dalam air dan

tidak stabil dalam air.

2. Suspending agent apa

yang sesuai untuk

Amoksisilin?

1. Al- monostearat

2. Gelatin

3. Manitol

4. Povidon (PVP)

5. Na-CMC

6. Sorbitol

Pencampuran - Homogenitas

- Viskositas

Digunakan suspending agent Na-CMC

karena Na-CMC stabil pada rentang pH

yang cukup luas 2-10, tidak OTT

dengan Amoxicillin, efektif pada

konsentrasi yang rendah, dan jika

didispersikan membentuk larutan jernih

sehingga tidak mengganggu

penampilan sediaan.

3. Amoksisilin sukar larut

dalam air (hidrofobik),

sehingga butuh

1. Lesitin - Pencampuran

- Granulasi

Homogenitas Digunakan Propilenglikol karena selain

sebagai wetting agent, juga bisa

sebagai suspending agent, efektif

9

penambahan wetting

agent

2. Tween 80

3. Gliserin

4. Propilenglikol

dalam konsentrasi rendah 2 %, tidak

OTT dengan bahan aktif dan

komponen lainnya, juga larut dalam air

dan membentuk larutan kental jernih

yang tidak mengganggu penampilan

sediaan saat direkonstitusikan.

4. Amoksisilin memiliki

pH 3,5-6,0, harus

ditambahkan dapar agar

pH menjadi 5,0-7,0

1. Na-sitrat

2. Asam sitrat

3. Natrium karbonat

Pencampuran Homogenitas Dipilih Na-sitrat karena rentang pH

yang dihasilkan 6-8,5 sesuai dengan pH

sediaan yang diinginkan, kompatibel

dengan bahan aktif dalm bahan

tambahan lainnya, kemudian larut

dalam pembawa.Selain itu Na-sitrat

selain sebagai buffer juga bisa

berfungsi sebagai pengisotonis dan

antiflokulan.

5. Sediaan memerlukan

pengawet untuk

mencegah kerusakan dan

agar tetap stabil selama

penyimpanan karena

sediaan dibuat dengan

1. Metilparaben

2. Propilparaben

3. Benzil alkohol

Pencampuran Homogenitas Dipilih metilparaben karena efektif

pada pH 4-8 yang sesuai dengan

sediaan, punya daya antimikroba yang

luas, serta kompatibel dengan bahan

aktif dan bahan tambahan lainnya, juga

dengan adanya propilen glikol

10

metode aseptic aktivitasnya meningkat.

6. Jenis pembawa apa yang

cocok untuk sediaan ?

- Air

- Minyak

Pencampuran - Homogenitas

- Uji waktu

rekonstitusi

Dipilih pembawa air karena suspending

agent dan bahan tambahan lainnya larut

dalam air. Air juga lebih murah dan

mudah didapat. Karena air

ditambahkan ke sediaan saat akan

direkonstitusi jadi tidak akan membuat

bahan aktif tidak stabil atau rusak.

7. Jenis wadah apa yang

sesuai untuk sediaan ini?

- Vial

- Ampul

Pengisian - Uji

kebocoran

- Volume

terpindahkan

- Sterilisasi

Dipilih wadah vial karena injeksi

berupa suspensi kering yang harus

direkonstitusikan terlebih dahulu

dengan pembawa sebelum digunakan.

8. Cara sterilisasi apa yang

cocok untuk sediaan ini?

- Sterilisasi akhir

(autoklaf, oven)

- Metode aseptik

Sterilisasi - Uji Sterilitas Dipilih metode aseptik karena bentuk

sediaan adalah suspensi yang tidak

stabil pada suhu tinggi, kemudian

bahan aktif Amoxicillin juga tidak

stabil pada suhu tinggi.

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

11

FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT

(1 ml)

PER BATCH

(14 ml)

1 Amoksisilin Bahan aktif < 30 % 10 0,1 g 1,4 g

2. Na- CMC Suspending agent 0,05 – 0,75 0,75 0,0075 g 0,105 g

3. Propilenglikol Wetting agent 0,2 - 50 5 0,05 g 0,7 g

4. Metil paraben Pengawet 0,0625-0,25 0,18 0,0018 g 0,0252 g

5. Natrium sitrat Dapar,pengisotonis,antiflokulan 0,2 – 4,0 0,4 0,004 g 0,056 g

6. Sterile Water for

Injection

Pembawa Qs Qs Ad 1 ml Ad 14 ml

Total 0,1993 g 2,7902 g

12

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No

.

Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Organoleptik - Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.

2. Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya.

3. Sifat Alir Granul g/detik Sudut henti

13

B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. PH - Dengan menggunakan PH meter

2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada pertumbuhan

mikroba atau tidak.

3. Pengujian ukuran partikel - Mikroskopik

4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor

5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis

6. Kecepatan sedimentasi Dihitung pengendapan pada waktu tertentu Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi =

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)

7. Volume sedimentasi Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.

Rumus = HuHo

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi HuHo

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu

sebagai absisnya (sumbu X)

8. Evaluasi Kimia

9. Uji efektivitas pengawet Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel

14

10. Uji waktu rekontitusi Sediaan direkonstitusi dengan pembawa Air untuk injeksi kemudian dicatat waktu granul

terdispersi menjadi suspensi.

I. ALAT, BAHAN DAN CARA STERILISASINYA

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi WaktuMulai Paraf Selesai Paraf

1. Alat presisi : Gelas ukur Corong Kertas saring

Autoklaf 115° - 116°C = 30 menit

2. Alat non presisi : Oven 150°C = 3 Jam Beaker glass besar dan kecil

15

Erlenmeyer Vial

3. Spatel, pinset, batang pengaduk, kaca arloji

Flamber ± 20 detik kontak langsung dengan api

Tutup karet flakon Rebus = 30 menit

4. Lumpang dan alu Dengan etanol 95%5. Amoksisilin Dengan gas etilen6. Na-CMC

PropilenglikolMetilparabenNa-sitrat

Oven 1500C selama 1 jam

PERHITUNGAN

1. Volume yang akan dibuat

Untuk vial : (n.V’) + (2 x 3)

V’ menurut Farmakope Indonesia untuk sediaan dengan penandaan 1 ml (cairan kental), volume yang ditambahkan sejumlah 0,15 ml.

Volume yang dibuat = (5.1,5) + (2x3)

= 7,5 + 6

16

= 13,5 ~14 ml

2. Perhitungan Tonisitas

BM amoksisilin = 419,45

Molaritas = g/BM

= 100/419,45

= 0,238 mol

Amoksisilin merupakan larutan non-elektrolit sehingga nilai L.iso = 1,9 (Tabel Wells)

Dtf = 1,9 x 0,238 = 0.4522 °

Selisih 0,52 – 0,4522 = 0,0678°

Dari tabel Penurunan titik beku, PTB Na-sitrat = 0,17 ° (Farmakope Indonesia Edisi IV)

Jadi, Na-sitrat yang ditambahkan adalah = (0,0678/0,17) x 1 % = 0,4 %. Larutan 14 ml memerlukan natrium sitrat = 0,4 % x 14 ml = 0,056 g

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI AMOKSISILIN

Hal. Dari

No.

Tanggal Berlaku:

17

Disusun Oleh:

1. Swerys Deviasi Pidjath

2. Hardiwiranata

3. Dimas Rian Pambudi

4. Farha Elein Kukihi

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh: Pengganti no.

Tgl.

Tgl. Tgl.

Penanggung Jawab PROSEDUR

I. Rencana produksi

Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke

bagian produksi dari QC.

II. Jadwal harian produksi :

Kegiatan produksi terdiri dari :

1. Penimbangan

2. Penghalusan

3. Penghalusan bahan aktif

4. Pencampuran padat – padat

5. Pencampuran padat – cair

6. Pengujian mutu serbuk

7. Pengemasan

8. Rekonstitusi Serbuk

18

9. Pengujian mutu sediaan

10. Penyerahan produk jadi

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi

untuk periode yang datang, mempertimbangkan.

1. Sisa jadwal yang lalu

2. Kapasitas masing – masing mesin setiap tahap

3. Jumlah tenaga kerja

4. Jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan

kedatangannya

5. Urgensi masing – masing produk.

Jadwal harian produksi didistribusikan kepada :


2. Hardiwiranata



III. Penimbangan

- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

- Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai

dengan IK Penimbangan.

IV. Penghalusan

19

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang

dinginkan dalam IK penghalusan

V. Penghalusan bahan aktif

Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang

dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif

VI. Pencampuran padat – padat

- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

- Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran padat –

padat

VI. Granulasi

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan Granulasi sesuai dengan IK Granulasi

VII. Uji homogenitas


b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas.

XII. Pengujian mutu serbuk


b.Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pengujian mutu serbuk

XIII. Pengisian

Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil

pengisian sesuai IK. Pengisian.

20

XV. Rekonstitusi serbuk


b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK rekonstitusi serbuk.

XVI. Pengujian mutu sediaan

a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang

dihasilkan

b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian

mutu sediaan.

XVII. Penyerahan produk jadi

a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya

kepada dosen pembimbing.

b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.

c. Selesai

IK. PENIMBANGAN BAHAN BAKUHal.1 dari hal

Disusun Oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No. : / /

21

1. Swerys Deviasi Pidjath2. Hardiwiranata3. Dimas Rian Pambudi4. Farha Elein KukihiTgl : Tgl : Tgl :

TujuanMemperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan.

Bahan Bahan aktif : Amoxicillin

Bahan pengawet : Metil paraben

Suspending agent : Na-CMC

Bahan pendapar dan isotonis : Na-sitrat

Wetting agent : Propilenglikol

Alat Timbangan analitik

Wadah bahan

Kertas perkamen

Cawan penguap

Cara Kerja Penanggung Jawab

Dosen

22

Cara kerja :1. Persiapan

a. Lihat IK cara penimbangan

b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan.

c. Pastikan identitas dan tanggal kadaluarsa bahan.

d. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan beratnya, beri label.

e. Pakai masker, sarung tangan, dan alat pengambil bahan.

f. Tara timbangan pada angka Nol/setimbang.

g. pastikan kehadiran petugas QC

2. Timbang bahan berikut sebanyak :

Nama bahan Seharusnya PenimbanganAmoxicillinNa-CMCPropilenglikolMetilparabenNa-sitrat

3. Pastikan kehadiran QC

IK. PENCAMPURAN Hal. dari hal

23

Disusun Oleh:1. Swerys Deviasi Pidjath2. Hardiwiranata3. Dimas Rian Pambudi4. Farha Elein KukihiTgl :

Diperiksa oleh :

Tgl :

Disetujui

oleh :

Tgl :

No. : / /

Tujuan Memperoleh massa serbuk yang homogen.

Bahan Bahan aktif : Amoxicillin

Bahan pengawet : Metil paraben

Suspending agent : Na-CMC

Bahan pendapar dan isotonis : Na-sitrat

Wetting agent : Propilenglikol

Alat Mixer

Cara Kerja Penanggung Jawab

Dosen

Cara kerja :1. Persiapan.

a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan

24

b. Kebersihan diperiksa

c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.

d. Beri label identitas tiap wadah.

f. Pakai masker dan sarung tangan.

2. Pelaksanaan

a. Campur bahan berikut didalam wadah / mixer

Nama bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata

Amoxicillin

Na-CMC

Na-sitrat

Metilparaben

lama pencampuran 30 menit, mulai jam ....... s/d .......

b. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label

IK. GRANULASI Hal. dari hal

25

Disusun Oleh:1. Swerys Deviasi Pidjath2. Hardiwiranata3. Dimas Rian Pambudi4. Farha Elein KukihiTgl :

Diperiksa oleh :

Tgl :

Disetujui oleh :

Tgl :

No. : / /

Tujuan Memperoleh massa granul yang baik.

Bahan Bahan hasil pencampuran dan Propilenglikol

Alat Mixer

Cara Kerja Penanggung Jawab DosenCara kerja :1. Persiapan.

a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan

b. Kebersihan diperiksa

c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.

d. Beri label identitas tiap wadah.

f. Pakai masker dan sarung tangan.

26

2. Pelaksanaan

a. Basahi campuran serbuk dengan Propilenglikol hingga serbuk termampatkan membentuk ukuran granul

b. Granul kemudian disaring untuk keseragaman ukuran granul

c. Granul yang belum seragam diberikan Propilenglikol lagi kemudian disaring sampai semua granul mempunyai ukuran seragam

d. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label

IK. EVALUASI MUTU GRANUL Hal.3 dari hal

27

Disusun Oleh:

1. Swerys Deviasi Pidjath2. Hardiwiranata3. Dimas Rian Pambudi4. Farha Elein KukihiTgl :

Diperiksa oleh :

Tgl :

Disetujui oleh :

Tgl :

No. : / /

Tujuan Memastikan serbuk yang memenuhi syarat

Bahan Granul suspensi

Alat Alat evaluasi granul.

Cara Kerja Operator Dosen

Cara kerja:

1. Persiapana. Bersihkan ruanganb. Bersihkan peralatan dan wadahc. Periksa kebersihand. Pakai perlindung pernafasane. Beri label identitas wadahf. Pakai masker dan sarung tangan

2. Pengujian ukuran partikela. Timbang seksama 90 gr serbuk

28

b. timbang seksama tiap ayakan pada sieving analyzerc. masukkan kedalam sieving analyzerd. hidupkan power alat dan biarkan sampai 2 menit mulai

jam ............ s/d ............. wibe. timbang masing- masing serbuk yang terdapat pada tiap lapis

ayakan

2. Pemeriksaan sifat aliran

a. Ditimbang seksama 100 grb. Masukkan kedalam corong serbuk dengan bagian wadah tertutup dan

terpasang statipc. Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan serbuk jatuh dan mengalir

Diameter serbuk ….. cm Tinggi serbuk …….. cm Sudut henti ………... 0

Sifat aliran …..................

29

Mesh Jml SerbukGram %

1214161820

WadahTotal

IK. PENGISIAN DAN PENGEMASANHal. dari hal

Disusun Oleh:

1. Swerys Deviasi Pidjath2. Hardiwiranata3. Dimas Rian Pambudi4. Farha Elein Kukihi

Tgl :

Diperiksa oleh :

Tgl :

Disetujui oleh :

Tgl :

No. : / /

Tujuan Mempermudah penyimpanan, pendistribusian dan pengangkutan.

Bahan Granul

Alat Wadah kemasan / via

Cara Kerja Operator Dosen

Cara Kerja :

1. Persiapan.

a. Siapkan granul yang sudah diuji dan siap kemas.

b. Siapkan vial yang akan digunakan sebagai wadah kemasan.

2. Pelaksanaan.

30

a. Masukkan serbuk ke dalam wadah sediaan sesuai dengan jumlah serbuk yang diinginkan (........ g )

b Tutup wadah yang telah terisi, kencangkan segel besi vial

c. Beri label atau etiket

d. Masukkan wadah ke dalam kemasan

e. Simpan produk jadi yang diperoleh.

d. Pastikan kehadiran QC

3. Penyelesaian

a. Produk jadi siap diserahkan kepada dosen pembimbing.

II. EVALUASI

31

INSTRUKSI KERJA EVALUASI Hal……..dari……hal

Disusun oleh :


2. Hardiwiranata



Tgl :

Diperiksa oleh :

Tgl :

Disetujui oleh :

Tgl :

No. : / /

Tujuan : Memastikan bahwa injeksi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang

ditetapkan.

Bahan : - Injeksi (Suspensi Kering) Amoksisilin Alat : - Alat-alat evaluasi Injeksi (Suspensi Kering)

NO. CARA KERJA OPERATOR SPV

1 Uji Organoleptis

Alat : Panca Indera

Bahan : Sediaan Jadi Injeksi Amoksisilin

Cara :

32

2

3

1. Ambil sampel secukupnya

2. Amati

3. Catat hasil pengamatan

Organoleptis Syarat Hasil

Warna

Bau

Rasa

Pemeriksaan pH

Alat : Kertas pH / pH Indikator

Cara :

1. Ambil sampel dan suspensikan

2. Masukkan kertas pH dalam sediaan

3. Amati dan baca hasilnya ( bandingkan dengan pH pada monografi )

Hasil :

Uji Sterilitas

33

4.

Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya

Caranya :

1. Dengan perbenihan, dimana :

Wadah I di isi dengan perbenihan steril

Wadah II di isi dengan obat

Wadah III di isi dengan obat

Wadah IV tidak di isi apa-apa

2. Lalu keempatnya dibiarkan

4. Lihat apakah terjadi pertumbuhan atau tidak pada wadah I dan II

5. Bila ada, berarti sediaan tidak steril

6. Bila tidak ada/tidak terjadi apa-apa, maka salep mata tersebut steril

Hasil :

Viskositas

Parameter :

Cara :

1. Sampel suspensi didispersikan dengan air

2. Ukur viskositas suspensi dengan viscometer Brookfield

34

5.

6.

3. Baca dial reading

4. Hitung viskositas dengan rumus : Dial reading x Faktor

Hasil :

Sifat alir

Cara :

1. Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F).

2. Amati hasilnya. Sediaan Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis

Hasil :

Kecepatan sedimentasi

Cara :

a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan.

Perhitungan laju sedimentasi =

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)

35

7.

8.

Volume Sedimentasi

Cara :

a. Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.

Rumus = HuHo

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi HuHo

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan

waktu sebagai absisnya (sumbu X)

Hasil :

36

9.

10.

Volume Terpindahkan

Cara :

Evaluasi Kimia

Cara :

Uji Efektivitas Pengawet

Cara :

37

Documents

Perumusan Karakter Sediaan Injeksi Amoxicillin