PHỤ LỤC - boa.gov.vn · Xác định độ ẩm hàm lượng nước bằng karl- fischer Determination of water by:loss on drying, solvent dissolution, karl- fischer 7. Xác

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 600.2019/QĐ - VPCNCL ngày 19 tháng 09 năm 2019 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/11

Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

Laboratory: Drug, Cosmetic and Food Quality Control Center of Hai Phong

Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Hải Phòng

Organization: Hai Phong Department of Health

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hoá

Field of testing: Pharmaceutical, Chemical

Người phụ trách/ Representative: Đỗ Thị Thu Huyền

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Đỗ Thị Thu Huyền Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

2. Phạm Mạnh Đoát Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

Số hiệu/ Code: VILAS 816

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 08/ 06/ 2021

Địa chỉ/ Address: 18/383 Lán Bè, Lê Chân, thành phố Hải Phòng

Địa điểm/Location: 18/383 Lán Bè, Lê Chân, thành phố Hải Phòng

Điện thoại/ Tel: 0225.3950478 Fax: 02253715658

E-mail: [email protected] Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 816


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược

Field of testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được

thử/

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể/

The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử/

Test method

1.

Thuốc (bao gồm

nguyên liệu và thuốc thành

phẩm) Medicines

(Included raw materials, finish

products).

Cảm quan , xác định độ trong, màu sắc dung dịch, độ đồng nhất. Appearance Determination of clarity, Color Solusion; Determination of Homogeneity �

Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Vietnamese Pharmacopeia,

Foreign Pharmacopeia,

in-house specifications licensed by MoH.

2. Xác định thể tích Determination of volume

3. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

4.

Xác định độ hòa tan của viên nén, viên nang Phương pháp : UV-VIS, HPLC. Determination of dissolution UV-VIS, HPLC method

5. Xác định pH Determination of pH

6.

Xác định độ ẩm hàm lượng nước bằng phương pháp : sấy, cất với dung môi, karl- fischer Determination of water by:loss on drying, solvent dissolution, karl- fischer

7. Xác định độ tan rã Determination of Disintegration

8. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of weight per mililit and relative density

9.

Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation, specific optical rotation.

10. Độ lắng cặn Sedimentation



VILAS 816


TT


thử/






measurement


Test method

11.

Thuốc (bao gồm

nguyên liệu và thuốc thành

phẩm) Medicines

(Included raw materials, finish

products).

Định tính: [phụ lục 1] Phương pháp: Hóa học, UV-VIS, TCL, HPLC, IR Identification : [annex 1] Chemical reaction, UV-VIS, HPCL, TLC, IR method

Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Vietnamese Pharmacopeia,

Foreign Pharmacopeia,

in-house specifications

licensed by MoH.

12.

Định lượng, độ đồng đều hàm lượng các hoạt chất chính [phụ lục 1] Phương pháp: chuẩn độ thể tích, phân cực kế, chuẩn độ điện thế , UV-VIS, HPLC, AAS. Assay of active pharmaceutical ingredient: [annex 1] Volumetric titration, polarimeter, potential titration, UV-VIS, HPLC, AAS method

13. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content

14.

Thử tạp chất liên quan Phương pháp: sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao. Determination of related: TLC, HPLC.

15.

Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrochloric) Determination of ash (total ash, sulfat ash, acid – insoluble ash)

16.

Dược liệu

Herbal medicines

Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu, tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of Foreign matter In Herbal Medicines, small – size particles in herbal materials

17. Xác định chất chiết được trong dược liệu Determination of extractive

18.

Xác định độ ẩm Phương pháp : sấy, cất với dung môi, karl- fischer Determination of water content Loss on drying, solvent dissolution, karl- fischer method



VILAS 816


TT


thử/






measurement


Test method

19.

Dược liệu Herbal

medicines

Định tính: [phụ lục 2] Phương pháp: Hóa học, Soi bột, UV-Vis , HPLC, TCL, IR. Identification : [annex 2] Chemical reaction, Herba Power, UV-VIS, HPLC, TLC, IR.

20.

Định lượng: [phụ lục 2] Phương pháp: Hóa học, UV-Vis, HPLC, AAS. Assay of active pharmaceutical ingredient: [annex 2] Chemical reaction, UV-Vis, HPLC, AAS.

21. Định lượng tinh dầu Assay Oil

22.

Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrocloric) Determination of ash (total ash, sulfat ash, acid – insoluble ash)

23.

Mỹ phẩm: Cosmetic

Cảm quan, xác định độ trong, độ đồng nhất Sensibility, determination of transparency, uniformity.

KNHP/TQKT-MP/01

24. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight.

KNHP/TQKT-MP/02

25. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume. KNHP/TQKT-MP/03

26. Xác định pH Determination of pH

2~12 KNHP/TQKT-MP/04

27.

Xác định hàm lượng Thuỷ ngân (Hg) Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS). Determination of Mercury content (Hg) AAS method

0,66 µg/g KNHP/TQKT-MP/05



VILAS 816


TT


thử/






measurement


Test method

28.

Mỹ phẩm: Cosmetic

Xác định hàm lượng Asen (As) Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) Determination of Asen content ( As) AAS method

0,95 µg/g KNHP/TQKT-MP/06

29.

Phát hiện và định lượng ba chất có giới hạn sử dụng thuộc nhóm paraben: Methyl paraben, Propyl paraben, Butyl paraben Phương pháp HPLC Detection and quantification three substances of paraben Methyl paraben, Propyl paraben, Butyl paraben HPLC method

Methyl paraben:

9,0 µg/g

Propyl paraben:

15,0 µg/g

Butyl paraben: 24,0 µg/g

KNHP/TQKT-MP/07

30.

Phát hiện chất cấm thuộc nhóm paraben: Isobutyl paraben bằng phương pháp HPLC Detection of heading substances prohibited Paraben : Isobutyl paraben HPLC method

LOD:

Isobutyl paraben:

12 µg/g

KNHP/TQKT-MP/08

31.

Xác định giới hạn chì (Pb) Phương pháp so màu Determination of lead content (Pb) Colorimetric method

KNHP/TQKT-MP/10

32.

Phát hiện đồng thời các chất thuộc nhóm Steroid (Prednison, Dexamethason, Fluocinolon acetonid, Hydrocortison acetat, Dexamethason acetat) Phương pháp HPLC Determination of substances the steroid group (Prednison, Dexamethasone, Fluocinolone acetonide, Hydrocortison acetate, Dexamethasone acetate) HPLC method

LOD: Prednison: 6,25 µg/g

Dexamethason: 12,5 µg/g

Fluocinolon acetonid: 31,25 µg/g

Hydrocortison acetat: 31,25 µg/g

Dexamethason acetat:

37,50 µg/g

KNHP/TQKT-MP/09



VILAS 816


Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn phát hiện (nếu có)/ Phạm vi đo

Detection limit (if any) /range of measuremen

Phương pháp thử Test method

01 Thực phẩm bảo

vệ sức khỏe (dạng lỏng)

Health supplement

(liquid)

Xác định thể tích Determination of volume

KNHP/TQKT-HL/15

02

Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of specific gravity and density

KNHP/TQKT-ĐD/11

03 Xác định pH Determination of pH

2~12 KNHP/TQKT-HL/17

04

Thực phẩm bảo

vệ sức khỏe Health

supplement

Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

KNHP/TQKT-HL/14

05

Xác định độ ẩm Phương pháp: Sấy, cất với dung môi Determination of Water: Loss on drying, Solvent distillation method

KNHP/TQKT-ĐD/10

06 Xác định độ rã Determination of Disintegration

KNHP/TQKT-HL/16

Xác định hàm lượng Vitamin C (Acid ascorbic) Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Acid ascorbic content Volumetric titration

0,15 mg/g

KNHP/TQKT-HL/12

07

Xác định hàm lượng Vitamin B1 (Thiamin nitrat) Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B1 content HPLC method

3,2 mg/g KNHP/TQKT-HL/18

08

Xác định hàm lượng Vitamin B5 (Calcipantothenat) Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B5 content HPLC method




VILAS 816


TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn phát hiện (nếu có)/ Phạm vi đo

Detection limit (if any) /range of measuremen

Phương pháp thử Test method

10

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health Supplement

Xác định hàm lượng các Vitamin B1 (Thiamin nitrat), B2 (Riboflavin, B6 (Pyridoxin hydroclorid), PP (Nicotinamid) Phương pháp HPLC Determination of Vitamins B1, B2, B6, PP content HPLC method

Thiamin nitrat: 3,2 mg/g

Riboflavin: 3,2 mg/g

Pyridoxin hydroclorid: 2,2 mg/g

Nicotinamid: 6,5 mg/g

KNHP/TQKT-HL/10

11

Xác định hàm lượng Vitamin PP (Nicotinamid) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin PP content UV-VIS method

158,8 mg/g

KNHP/TQKT-HL/13

Xác định hàm lượng Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B6 content UV-VIS method


12

Xác định hàm lượng Vitamin B1 (Thiamin nitrat) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B1 content UV-VIS method


13

Xác định hàm lượng Vitamin B2 (Riboflavin) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B2 content UV-VIS method


14

Cảm quan, xác định độ trong, độ đồng nhất Sensibility, determination of transparency, uniformity

KNHP/TQKT-HL/22



VILAS 816


Phụ lục 1/Annex 1: DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT/ LIST OF ACTIVE ELEMENTS

STT/ No.

TÊN HOẠT CHẤT The name of active

elements

STT/ No.


elements

STT/ No.


elements 1 Acid boric 36 Cloramphenicol 71 Nipagin 2 Acid folic 37 Cloxacilin natri 72 Novocain 3 Acid glutamic 38 D.E.P 73 Nước oxy già 4 Acid Nalidixic 39 Dexamethazol acetat 74 Ofloxacin 5 Acid salicylic 40 Diazepam 75 Omeprazol 6 Acyclovir 41 Diclofenac 76 Paracetamol 7 Albendazol 42 Doxycyclin hydroclorid 77 Penicillin V Kali 8 Amlodipin besilat 43 Efedrin hydroclorid 78 Piperazin 9 Amoxicilin 44 Erythomycin stearat 79 Piracetam 10 Ampicilin 45 Ethambutol hydroclorid 80 Piroxicam 11 Analgin 46 Fluconazol 81 Povidon Iod 12 Artemisinin 47 Furosemid 82 Prednisolon 13 Artesunat 48 Gentamicin 83 Prometazin 14 Aspirin 49 Glucoze 84 Ranitidin hydroclorid 15 Atropin sulfat 50 Griseofulvin 85 Rifampicin 16 Azithromycin 51 Ibufropen 86 Rimifon 17 Becberin clorid 52 Indomethacin 87 Rotundin 18 Bisacodyl 53 Iod 88 Roxithromycin 19 Bromhexin hydroclorid 54 Kẽm oxyd 89 Salbutamol 20 Cafein 55 Kẽm Sulfat 90 Salicylic 21 Canxi clorid 56 Ketoconazol 91 Sắt III oxalat 22 Captoprin disulfit 57 Levofloxacin 92 Spastein sulfat 23 Cefadroxil 58 Loperamid 93 Spiramicin 24 Cefalexin 59 Mage sulfat 94 Strychnin sulfat 25 Cefixime 60 Maniton 95 Sulfamethoxazol 26 Cefpodoxime proxetil 61 Mebendazol 96 Sunfacetamid 27 Cefuroxime axetil 62 Meloxicam 97 Sunfaguanidin 28 Celecoxib 63 Metformin hydroclorid 98 Tetracyclin 29 Cetirizin hydroclorid 64 Methiomin 99 Tinidazol 30 Cimetidin 65 Methylprednisolon 100 Tricanxi phosphat 31 Cinarizin 66 Metronidazol 101 Trimethoprim 32 Ciprofloxacin 67 Naphazolin 102 Vitamin A 33 Clarithromycin 68 Natri clorid 103 Thiamin hydroclorid 34 Clavulanat kali 69 Natri hydrocacbonat 104 Vitamin B12 35 Clofeniramin meleat 70 Nipedipin 105 Vitamin B2



VILAS 816


STT/ No.


elements

STT/ No.


elements

STT/ No.


elements 106 Vitamin B6 117 Losatan Kali 128 Lansoprazol 107 Vitamin C 118 Methyldopa 129 Sulpirid 108 Vitamin PP 119 Tobramycin 130 Esomeprazol 109 Alphachymotrypsin 120 Xylometazolin 131 Thiamin nitrat 110 Acetyl cystein 121 Propyl paraben 132 Captoprin 111 Betamethason valerat 122 Metyl paraben 133 Prednison 112 Canxi pantotherat 123 Isobutyl paraben 134 Dexamethason 113 Cefotaxim Natri 124 Butyl paraben 114 Flucinolon acetonid 125 Quercetin 115 Fexofenadin hydroclorid 126 Vitamin D 116 Hydrocortison acetat 127 Glucosamin hydroclorid



VILAS 816


Phụ lục 2/Annex 2: DANH MỤC CÁC DƯỢC LIỆU/ LIST OF HERBAL MEDICINES

STT/ No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal medicines

STT/ No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal

medicines

STT/ No.


medicines

1 A giao Colla Corii Asini 29 Đinh lăng (Rễ)

Radix Polysciacis 57 Nhân sâm (Rễ) Radix Ginseng

2 Actiso Folium Cynarae Scolymi 30 Đương qui (Rễ)

Radix Angelicae sinensis 58 Ngưu tất (Rễ) Radix Achyranthis bidentatae

3 Ba kích (rễ) Radix Morindae officinalis 31 Đương quy (Di thực)

Radix Angelicae acutilobae 59 Ngũ gia bì chân chim Cortex Shetterae heptaphyllae

4 Bách bộ( Rễ) Radix Stemonae tuberosae 32

Hà thủ ô đỏ (Rễ) Radix Fallopiae multiflorae

60 Ngũ vị tử Fructus Schisandrae

5 Bạch chỉ (Rễ) Radix Angelicae dahuricae 33 Hoàng liên (Thân rễ)

Rhizoma Coptidis 61 Ô tặc cốt Os Sepiae

6 Bạch linh Poria 34

Hoàng kỳ (Rễ) Radix Astragali membranacei

62 Phòng phong (Rễ) Radix Saposhnikoviae divaricatae

7 Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae 35 Hồng hoa

Flos Carthami tinctorii 63 Phục linh Poria

8 Bạch truật (Thân rễ) Radix Atractylodis macrocephalae

36 Hương phụ (Thân rễ) Rhizoma Cyperi 64

Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae

9 Bán hạ bắc Rhizoma Pinelliae 37

Hòe (Nụ hoa) Flos Styphnolobii japonici imaturi

65 Sơn tra (Quả) Fructus Mali

10 Bình vôi Tuber Stephaniae 38 Hoàng bá (Vỏ thân)

Cortex Phellodendri 66 Sơn thù Fructus Corni oficinatis

11 Cam thảo (Rễ) Radix Glycyrrhizae 39

Huyết giác Lignum Dracaenae cambodianae

67 Tam thất (Rễ củ) Radix Panasis notoginseng

12 Cát cánh (Rễ) Radix Platycodi grandiflori 40 Huyền sâm (Rễ)

Radix Scrophulariae 68 Thăng ma (Thân rễ) Rhizoma Cimicifugae

13 Câu đằng Ramulus cum Unco Uncariae 41 Ích mẫu

Herba Leonuri japonici 69 Thục địa Radix Rehmanniae glutinosae - praeparata

14 Cẩu tích (Thân rễ) Rhizoma Cibotii 42

Kê huyết đằng (Thân) Caulis Spatholobi suberecti

70 Thổ phục linh (Thân rễ) Rhizoma Smilacis glabrae

15 Câu kỷ tử Fructus Lycii 43 Ké đầu ngựa (Quả)

Fructus Xanthii strumarii 71 Thiên ma (Thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae

16 Cỏ nhọ nồi Herba Ecliptae 44

Kê nội kim Endothelium Corneum Gigeriae Galli

72 Thỏ ti tử Semem Cuscutae

17 Chi tử Fructus Gardeniae 45

Khương hoạt (Thân rễ và rễ) Rhizoma et Radix Notopterygii

73 Trạch tả Rhizoma Alismatis



VILAS 816


STT/ No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal medicines

STT/ No.


medicines

STT/ No.


medicines

18 Cúc hoa vàng Flos Chrysanthemiindia 46 Kim ngân hoa

Flos Lonicerae 74 Tri mẫu Rhizoma Anemarrhenae

19 Dây đau xương (Thân) Caulis Tinosporae sinensis 47

Kim ngân (Cuộng) Caulis cum folium Lonicerae

75 Thảo quyết minh (Hạt) Semen Sennae torae

20 Diệp hạ châu đắng Herba Phyllanthi amari 48

Kim tiền thảo Herba Desmodii styracifolii

76 Tần giao (Rễ) Radix Gentianae

21 Đan sâm (Rễ) Radix Salviea miltiorrhizae 49 Linh chi

Ganoderma sinensis 77 Tang ký sinh Herba Loranthi Gracifilolii

22 Đỗ trọng Cortex Eucommial 50

Mạch môn Radix Ophiopogonis japonici

78 Táo nhân Semen Ziziphi mauritianae

23 Đại hoàng (Thân rễ) Rhizoma Rhei 51

Mạch nha Fructus Hordei germinatus

79 Tế tân Herba Asari

24 Đại táo Fructus Ziziphi jujubae 52 Ma hoàng

Herba Ephedrae 80 Uy linh tiên (Rễ) Radix et rhizoma Clematidis

25 Đào (Hạt) Semen Pruni 53

Mẫu đơn bì (Vỏ rễ) Cortex Paeoniae suffruticosae

81 Viễn chí Radix Polygalae

26 Đẳng sâm (Rễ) Radix Codonopsis pilosulae 54 Mộc hương (Rễ)

Radix Saussureae lappae 82 Xuyên khung (Thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii

27 Địa hoàng (Rễ) Radix Rhemanniae glutinosae 55 Ngải cứu

Herba Artemisiae vulgaris 83 Xuyên bối mẫu (Thân hành) Bulbus Fritillariae

28 Độc hoạt (Rễ) Radix Angelicae pubescentis 56

Nghệ (Thân rễ) Rhizoma Curcumae longae 84 Ý dĩ (Hạt)

Semen Coicis

Documents

PHỤ LỤC - boa.gov.vn · Xác định độ ẩm hàm lượng nước bằng karl- fischer Determination of water by:loss on drying, solvent dissolution, karl- fischer 7. Xác