pharma développement

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Analyse - Fabrication - Logistique







CORBIGNY

à 3 heures de Paris

à 1 h 40 de Dijon

à 5 h 49 de Bruxelles

à 3 h 05 de Lyon

GPS

N 47° 15’ 3.8052’’ E 3° 40’ 11.1936’’Latitude LongitudeCHEMIN DE MARCY - 58800 CLAMECY - FRANCE

Tél. : 03.86.20.21.64 / Fax : 03.86.20.21.69 / [email protected]

« Notre objectif : contribuer à l’amélioration de la valeur du laboratoire pharmaceutique »





à 3 heures de Paris

à 5 h 49 de Bruxelles

N 47° 15’ 3.8052’’ E 3° 40’ 11.1936’’Latitude Longitude

Mario GIRONPrésident Directeur Général

« Aujourd’hui, plus aucun laboratoire ne peut faire cavalier seul. Depuis quelques an-nées, l’environnement pharmaceutique s’est durcit avec notamment la montée des génériques, la difficulté à renouveler les produits, les exigences accrues des agences réglementaires...Afin d’accompagner les laboratoires dans cet environnement, Pharma Développement offre des prestations qui répondent à ces exigences de production et de qualité des laboratoires.

Notre objectif est de permettre à ceux-ci de se recentrer sur leur cœur de métier, d’of-frir des avantages financiers en terme de coûts et de réduction des investissements, tout en bénéficiant d’une qualité de produits conforme aux normes nationales et internationales »

« Notre objectif : contribuer à l’amélioration de la valeur du laboratoire pharmaceutique »





Très sollicité en raison de ses services de sous-traitance très diversifiés dans les pâteux et les liquides en petite et moyenne série, Pharma Développement est un laboratoire en pleine croissance. Sa réactivité, sa flexibilité et son sens de l’innovation combinés à un process de qualité en font aujourd’hui un des laboratoires à taille humaine les plus référencés. Pas moins de 25 laboratoires font appel à son savoir faire. Situé au cœur de la Bourgo-gne, Pharma Développement contribue incontestablement au dynamisme régional. Fort de son succès, le laboratoire exporte également ses propres produits à l’étranger.

Quelques chiffres :

Date de création : 1985Production actuelle :4 millions d’unités (70% en liquide et 30% en pâteux)Chiffre d’affaires : 4, 7 millions d’euros

Capacité de production : flexible, adaptée à la demande

Surface des installations :Environ 5200 m2 :

3000 m2 magasin 2000 m2 ateliers

200 m2 réception3 ha de terrain

Pharma Développementun laboratoire à taille humaine référencé

Site de Pharma développementvue du cielt

Une sous-traitance diversifiée





Pharma Développementun laboratoire à taille humaine référencé

En « full services » ou selon les besoins spécifiques des clients, Pharma Développement réalise toutes les opérations de la sous-traitance dans une large gamme de pâteux et de liquides en petite et moyenne série. Un contrôle de qualité (tenue de l’échantillonnage, vérification de l’étiquetage des récipients, stabilité de produits, etc…) est effectué au cours de toutes les phases des opérations de sous-traitance.

1) Production/Rinçage

Pharma Développement produit, en confor-mité avec les normes BPF, tout type de pâteux et de liquides, selon une organisation et des mesures tech-niques spécifiques : port de vêtements protecteurs, atmosphère contrôlé avec des surpressions en air filtré, recherche analytique systématique, notament dans les eaux de rinçage. Le laboratoire s’attache particulièrement à éliminer tout risque de contami-nation croisée, de mélange ou de substitution.

2) Conditionnement

Le conditionnement s’effectue de deux façons :

Une sous-traitance diversifiée

Mécanique : remplissage de flacons, bou-chage ou sertissage, pose d’une étiquette avec identification de la date de péremption, mise en étui avec ou sans notice. Possibilité d’ajout d’ob-jet additionnel. Mise en caisse, identification de la caisse et mise sur palette pour introduction dans le magasin de stockage.

Manuelle, avec une prestation main-d’œu-vre pour un conditionnement spécifique (présen-toirs, boîtes promotionnelles…)





3) Réalisation de la méthode analytique

Nouveau : Pharma Développement qui valide la méthode analytique de ses clients se charge aussi de toutes les phases de la méthode analytique des produits fabriqués. Cette prise en charge complète est indéniablement un outil sûr et surtout très économique. De nombreux laboratoires ont ainsi réussi à réduire leurs coûts et leurs délais.

Grâce à un premier matériel de pointe référencé, HPLC OCPG (Photo), 1 appareil de mesure CPG et à des spécialis-tes très pointus (2 ingénieurs, 2 techniciens).

Pharma Développement prend ainsi en char-ge les trois phases de la méthode analytique :

Validation

Qualification des appareillages

Mise au point de la méthode

Pharma Développement assure la confor-mité des produits des laboratoires clients aux nor-mes en vigueur en France et à l’étranger.

A chaque lot un certificat d’analyse complet est délivré

De nombreux laboratoires sous-traitent déjà leur analyse. Fort de son succès, le laboratoire va acquérir un deuxième matériel HPLC OCPG

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Pharma Développement valide également la méthode utilisée par ses laboratoires clients.





Pharma Développement valide également la méthode utilisée par ses laboratoires clients.

4) Le stockage Avec ses 3000 m2 de magasin de stockage adaptés aux différentes catégo-ries de produits (matières premières et articles de conditionnement, produits intermédiaires et finis, en quarantaine, libérés, refusés) Pharma Développement offre une grande flexibilité à son client :

en cas d’urgence sur un produit, le laboratoire peut adapter le planning sans aucune pénalité. afin d’éviter les ruptures de stocks, le stockage peut être pris en charge (avec négociation préalable).

5) L’exploitation/produits phares

Pharma Développement peut assurer la responsabilité de la mise sur le marché des pro-duits de ses clients qui bénéficient d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ainsi certains de ces produits, dont la plupart ont été fabriqués dans les années 1960, sont commer-cialisés par Pharma Développement, depuis 10 ans pour les plus anciens et depuis 5 ans pour les plus récents.

Les produits phares :

Algesal Suractive. Classe thérapeutique : Rhumatologie. Crème Tube de 40 g. Indications: traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendinoligamentaire.. Pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit grâce à ses propriétés an-talgiques et décontracturantes : douleur musculaire et tendinoligamentaire

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Hydrosol Polyvitaminés. Classe thérapeutique : Métabolisme et nutrition/Appareil digestif. Solution buvable en gouttes Flacon compte-gouttes de 20 ml. Indications : prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.. Pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit : régime alimentaire carencé et/ou déséquilibré

Solution Stago Diluée. Classe thérapeutique : Gastro-Entéro-Hépatologie. Solution buvable Flacon de 550 ml. Indications : utilisé traditionnellement comme cholérétique dans le trai-tement symptomatique des troubles digestifs.. Pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit : troubles digestifs

Sterlane. Classe thérapeutique : Dermatologie-Hydrosol . Solution pour application locale Flacon de 125 ml ou 350 ml. Indications : antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essen-tiellement sur les Gram positif, et inactif sur les Gram négatif.. Pathologies pour lesquelles il peut être utilisé : nettoyage de la peau dans les affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporaire-ment le nombre des micro-organismes.





Equipements/Fabrication et conditionnement

1) Les équipements

Pharma Développement est une usine moderne avec des locaux spacieux répondant aux critères de qualité et d’hygiène les plus rigoureux. Tous les équipements de fabrication sont aux normes BPF.

Zone de réception. Les matières premières sont mises en quarantaine dans cette salle de 200 m2 dans l’attente de leur prélèvement.

Sas de dépoussiérage. Afin de mieux répondre aux exigences de qualité pharmaceuti-ques, Pharma Développement vient d’acquérir un sas de dépoussiérage de contenants. Gage de qualité, le sas est d’une grande simplicité d’utilisation, véritablement adapté au mode de fonctionnement de l’usine.

Salle de prélèvement sous flux laminaire. Celle-ci comporte un vestiaire et un sas d’en-trée matières. Le personnel qualifié vêtu de vêtements antistatiques effectue le prélèvement sous le flux laminaire, autrement dit le soufflage d’air filtré.

2) Fabrication et conditionnement

Pharma Développement assure la fabrication et conditionnement des liquides et des pâteux avec des équipements de haute qualité :

Pour les liquides

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Des cuves avec agitateurs de 500 à 8000 litres munies d’un système de chauffe ou de refroidissement en fonction des besoins. Photos

Deux lignes de conditionnement automatisées permettent d’utiliser tout type de matériaux (flacons, verre et plastique) et tout type de format (Photos)

Le bouchage est réalisé de façon automatisé ou non, en fonction de la demande.


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Pour les pâteux

2 mélangeurs performants d’une capacité de 100 à 1000 litres pour la réalisation de toutes les formes pâteuses dans une homogénéité parfaite du mélange.. Possibilité de chauffe/refroidissement et d’effectuer un transfert sous vide afin d’éviter tout contact avec un environ-nement extérieur contaminant. 1 ligne Kalix automatisée. Cette ligne autorise le traite-ment de tout type de pâte (Photo)

Matériau utilisé dans les lignes de remplissage et de conditionnement : tubes aluminium tout format.

. 1 producteur d’eau Osmosée (photo) : avec une production de 500 litres d’eau purifiée/heure, l’eau osmosée sert à la fabrication des produits mais aussi au lavage et au rinçage de matériel conformément aux exigences imposées par les organismes de contrôle habilités.

. 1 appareil de mesure CPG et un matériel de pointe référencé, HPLC OCPG pour le déve-loppement analytique

. 1 salle de pesée des matières premières, climatisée, pressurisée (cascades de surpression avec flux d’air)

. 1 atelier de petits flacons : depuis deux ans, Pharma Développement a créé un atelier tout particulièrement destiné aux petits flacons. D’une surface de 500 m2, 4 à 5 personnes y sont employées. L’atelier est agréé par les autorités de Santé.

. 1 laboratoire d’analyse paillasse


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L’équipe

Pharma Développement, dont la devise est « d’être au plus près du client » est un laboratoire à taille hu-maine réputé pour son offre de proximité, sa technicité et le professionnalisme de ses équipes.

Un seul interlocuteur

Les laboratoires clients ont un interlocuteur unique : le chef de produit. Toute demande est traitée avec réactivité dans des délais très courts.

Pharmacien industriel de formation, M. Philippe Naudet, en qualité de Directeur de production et/ou Directeur assurance, a travaillé dans dif-férents laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires. Ainsi que pour toutes formes pharmaceutiques qualité. Fort de cette expérience di-

versifiée, il met depuis 5 ans ses compétences au service de Pharma Développement.

Une équipe Soudée : 25 personnes qualifiées, dont 16 travaillent dans les départements pâteux et liquides. Formée et évaluée régulièrement par l’assurance qualité ou en partenariat avec le chef de service sur les aspects théoriques et pratiques du concept d’assurance qualité et de BPF. Flexible et autonome : 2 équipes travaillent de 6 à 20 heures. Possibilité d’extension le samedi, en fonction de la production Impliquée dans le management. Pharma Développement est avant tout une famille L’équipe est par conséquent naturellement impliquée dans tous les projets, les différents dé-partements et à tous les niveaux de l’entreprise afin de répondre au plus près à la demande de qualité du client. Responsable. Chaque membre de l’équipe est responsable individuellement de la qualité de la fabrication

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Philippe NAUDETDirecteur général du site

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«Le bon produit, au bon moment».

Racheté en 2008 par Global Pharma, dont le siège est au Guatemala, Pharma Développe-ment fabrique également des produits principalement pharmaceutiques à destination de l’étran-ger. Une large gamme de 30 produits est ainsi commercialisée par Global Pharma, principale-ment en Amérique Latine (Guatemala, Nicaragua, Costa Rica…) et en Afrique (Centre Afrique, notamment). Aujourd’hui, le chiffre d’affaires de Global Pharma est de 15 millions d’euros.

Les produits Global Pharma

Ydrovit

Prednabene

Sertrasil

Candistat V

Novasil S

Clobactil

Globacin

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Doflam

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Fungicream

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Gastropill



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