Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Dernière référence officielle :
Rectificatif AMM française 22/08/2003 concernant les Données cliniques, propriétés pharmacologiques
Historique des références officielles
Composition / Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :INHALEE (1)
Forme(s) pharmaceutique(s) :SUSPENSION SUSPENSION PR INHALATION FL PRESSURISE (1) (2)
Suspension pour inhalation.
Référence(s) bibliographique(s) :
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998(1) Standard Terms(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition : SUSPENSION
Substance active SALBUTAMOL SULFATE
Dosage120,5 MICROGRAMME(S) soit 100 MICROGRAMME(S) exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE
Numéro(s) de CAS 51022-70-9Classe(s) pharmacothérapeutique(s)
ANTIASTHMATIQUEANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUEBETAMIMETIQUEBETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIFMYORELAXANT PERIPHERIQUEUTERORELAXANT
Classe(s) chimique(s) ETHANOLAMINEPHENOLIQUEPHENYLETHYLAMINE AUTRESULFATE DERIVE
Classe(s) ATC (source OMS) ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC
SALBUTAMOL : R03AC02ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : R03C
AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03CC
SALBUTAMOL : R03CC02ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES AERIENNES : R03AK
SALBUTAMOL ET AUTRES MEDICAMENTS PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES AERIENNES : R03AK04
Composition : GAZ PROPULSEUR
Excipient FREON 134Dosage QSP 75 MGFonction excipient GAZ PROPULSEUR
Classe(s) chimique(s) FLUOR ORGANIQUEHYDROFLUOROALCANES
Précision(s) composition : Sulfate de salbutamol : 120,5 microgrammesquantité correspondant à salbutamol : 100 microgrammes
Gaz propulseur :norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : qsp 75 mg
pour une dose
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Classes / Ph.Dynamie / Ph.Cinétique / Sécurité préclinique Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIASTHMATIQUEANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUEBETAMIMETIQUEBETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF
Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) : SYSTEME RESPIRATOIRE : R
MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : R03
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC SALBUTAMOL : R03AC02
Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :Voie : INHALEE - Dose : 10 MG
Cette DDD correspond à la forme solution pour inhalation.
Nomenclature du code des marchés publics :
18.10
Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R ANTIASTHMATIQUES ET MEDICAMENTS DE LA BPCO : R03 BETA 2 STIMULANTS : R03A BETA 2 STIMULANTS D'ACTION BREVE, A INHALER : R03A4
Classe gestion / APHP : ANTIASTHMATIQUES VOIE INHALEE
Code APHP : 0035665
Propriétés pharmacodynamiques :
BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE UREE PAR VOIE INHALEE
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre à six heures.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Propriétés pharmacocinétiques :
* Salbutamol
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité. Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
* Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption du HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de six minutes.Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence le formation d'acide trichloroacétique.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Sécurité préclinique : Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Génériques / Equivalents thérapeutiques
Groupe générique et Date JO : Néant
Spécialité(s) générique(s) Afssaps et date(s) JO : Néant
Spécialité comparateur économique :
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3443873)
Equivalent(s) thérapeutique(s) constituant la liste conventionnelle :
SPREOR 0,1MG SUSP INHAL NSFP (code CIP : 3296751)
Equivalent(s) thérapeutique(s) hors liste conventionnelle : VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3584266)
Réf : Guide des équivalents thérapeutiques du 09/05/05
Médicament virtuel Thériaque :
Salbutamol 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Spécialité(s) et date(s) de commercialisation : AIROMIR AUTOHALER 100 MICROG SUSP 2000VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH 2003VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH 1998
Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Tous les critères de choix Avis de la commission de la transparence 04/10/2006 SMR : NIVEAU IMPORTANT 07/06/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT 07/02/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT Fiche(s) de transparence Afssaps ASTHME - STRATEGIE THERAPEUTIQUE
Renseignements administratifs
Conditions de prescriptionet de délivrance :
LISTE I
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Code UCD : 9201705
Code identifiant spécialité : 6 472 016 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM : GLAXOSMITHKLINE Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003 Laboratoire(s) exploitant(s) : GLAXOSMITHKLINERéf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Présentation 3443873 : 1 flacon(s) pressurisé(s) de 200 dose(s) aluminium avec valve doseuse avec embout buccal
Libellé JO Néant Code CIP 3443873Commercialisation Disponible : OUI depuis 1998Agrément collectivités/date JO Oui le 27/05/1998 Présentation réservée à l'hôpital NON
ConditionnementDose totale contenue dansl'unité commune de dispensation (UCD)
20 MG
exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) PRESSURISE(S) (1) Nb unités de prise par conditionnement primaire 200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)
Matériau(x) ALUMINIUMCaractéristique(s) du conditionnementprimaire
AVEC VALVE DOSEUSEAVEC EMBOUT BUCCAL
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d'une valve doseuse (aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d'un embout buccal.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998(1) Standard Terms
Condition de délivrance LISTE I Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003
Statut de la présentation AMM à la date du 28/08/1997
AMM NATIONALE NL22569Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003
Prix1. Prix en officine ville Prix de cette présentation (CIP)/date JO 5,09 euros TTC le 21/02/2004
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)
Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Prix libre
Remboursement1. Ville Taux de remboursement/date JO 65 % le 27/05/1998
Date d'application : le 27/05/1998 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)Taux de remboursement/date JO Non concerné
Statut(s) du remboursement
ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORTALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECTALD DIABETE : SANS RAPPORTALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORTALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORTALD HTA SEVERE : SANS RAPPORT
SMR spécifique de cette présentation : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Modalité(s) de dispensation PHARMACIE D'OFFICINE DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEURETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
Conservation
Présentation
Contenant 1 FLACON(S) PRESSURISE(S) Nb unités de prise par conditionnement primaire 200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)
Durée(s) et condition(s) de conservation
18 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 30 DEGRES NE PAS EXPOSER AUX RAYONS DU SOLEIL NE PAS PERCER NE PAS JETER AU FEU MEME VIDE
Récipient sous pression :- ne pas exposer à une chaleur supérieure à + 30 degrés C, ni au soleil,- ne pas percer,- ne pas jeter au feu même vide.
Réf. officielle Rectificatif AMM française 06/04/1998
Indications thérapeutiques / CIM 10
Indication thérapeutique N° 1
Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique ASTHME CRISESMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise d'asthme.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45
Indication thérapeutique N° 2
Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique EXACERBATION DE L'ASTHMESMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45
Indication thérapeutique N° 3
Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique EXACERBATION DE LA BPCOSMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au cours de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Maladie pulmonaire obstructive chronique avec épisodes aigus,
sans précision J441
Indication thérapeutique N° 4
Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT PREVENTIFIndication thérapeutique ASTHME EFFORTSMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans la prévention de l'asthme d'effort (asthme déclenché par l'effort).
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45
Indication thérapeutique N° 5
Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication USAGE DIAGNOSTIC ET/OU EXPLORATIONIndication thérapeutique TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION
BRONCHIQUESMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Cette spécialité est indiquée dans le test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Non concerné .
Non indications / CIM 10
Aucune information recensée.
Posologies
Schéma posologique n°1
Voie(s) d'administration INHALEE
Terrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE Indication(s) ASTHME EFFORT
TRAITEMENT PREVENTIF
- Posologie USUELLE Dose minimale 1 INHALATION(S) Dose maximale 2 INHALATION(S) Fréquence maximale 1 FOIS ADMINISTRER 15 A 30 MIN AVANT EFFORT Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
- Posologie MAXIMALE Dose maximale 15 INHALATION(S)/JOUR Fréquence maximale ADAPTER Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
Dans la prévention de l'asthme d'effort, la posologie est de une à deux bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24 heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°2
Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE Indication(s) ASTHME CRISE
EXACERBATION DE L'ASTHMEEXACERBATION DE LA BPCO
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEDANS LES FORMES LEGERESDANS LES FORMES MODEREES
- Posologie USUELLE Dose minimale 1 INHALATION(S) Dose maximale 2 INHALATION(S) Fréquence maximale 1 FOIS A RENOUVELER SI BESOIN Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
- Posologie MAXIMALE Dose maximale 15 INHALATION(S)/JOUR Fréquence maximale ADAPTER Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
Dans le traitement de la crise d'asthme et des exaerbations dès les premiers symptômes, inhaler une à deux bouffées.
La dose de une à deux bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24 heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°3
Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE Indication(s) ASTHME CRISE
EXACERBATION DE L'ASTHMEEXACERBATION DE LA BPCO
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEDANS LES FORMES SEVERES
- Posologie USUELLE Dose minimale 2 INHALATION(S) Dose maximale 6 INHALATION(S)
Fréquence minimale 1 /10 MINUTES Fréquence maximale 1 /5 MINUTES A RENOUVELER SI BESOIN
ESPACER ADMINIST DE 5 A 10 MINUTES Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
En cas de crise d'asthme aiguë grave ou d'exacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d'administrer deux à six bouffées à renouveler toutes les cinq à dix minutes en attendant la prise en charge par une structure d'urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l'aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d'inhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient doit inhaler le médicament immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation. L'administration doit être ensuite répétée par cycles successifs. L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d'une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°4
Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE
Indication(s) TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION BRONCHIQUE
- Posologie USUELLE Dose maximale ADAPTER INHALATION(S) Fréquence maximale ADAPTER Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
Utilisation/Manipulation/Elimination/IncompatibilitésMode d’administration
Mode d'administrationVoie(s) d'administration INHALEEModalité(s) ADMINISTRER EN INHALATION BUCCALE
RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATIONRESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATIONAGITER AVANT EMPLOI
* Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.Voie respiratoire exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, ne pas hésiter à demander au prescripteur de fournir des explications détaillées.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée. D'autres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient doit :- expirer profondément,- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,- l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.
Contrôler la technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de médicament s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Le médecin doit informer le patient qu'il doit nettoyer son aérosol-doseur au moins une
fois par semaine.
Les instructions de nettoyage sont :1. Séparer la cartouche de l'applicateur en plastique et retirer le capuchon.2. Rincer soigneusement l'applicateur en plastique sous l'eau tiède.3. Sécher soigneusement l'applicateur aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur.4. Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.
* utilisation d'une chambre d'inhalation :
Le médicament doit être inhalé immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
Contre-indications / CIM 10
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE SALBUTAMOL HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x) CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE TOUX RISQUE DE BRONCHOSPASME / ASTHME ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Cette spécialité est contre-indiquée en cas d'intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du médicament). Dans ce cas, il convient d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Allergie, sans précision T784Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antiasthmatiques, non classés ailleurs Y556 Excipients pharmaceutiques Y574
Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
Mises en garde et précautions d'emploi / CIM 10
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE)PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI SURVEILLANCE RESPIRATOIRE SURVEILLANCE CLINIQUE RESPECTER LA POSOLOGIE REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES
Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin doit donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique doit alors être réévaluée.
Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Non concerné .
Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR CORTICOIDE
Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE)
Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Non concerné .
Terrain N° 3 SPORTIF / DOPAGE
Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE) INTERFERENCE AVEC LES TESTS ANTI-DOPAGE
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Non concerné .
Terrain N° 4 INFECTION RESPIRATOIRE
Niveau(x) PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies respiratoires.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Non attribuable ..
Terrain N° 5 HYPERSECRETION BRONCHIOLOBRONCHIQUE
Niveau(x) PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies
respiratoires.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10 Non attribuable ..
- Autres sources d'information (Journal officiel ...)
Terrain N° 6 SPORTIF / DOPAGE
Niveau(x) RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S) BETA-2 AGONISTES SUBSTANCE INTERDITE EN/HORS COMPETITION PRESCRIPTION MEDICALE OBLIGATOIRE CONCENTRATION URINAIRE SEUIL INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr
Ce médicament contient une substance dopante : le salbutamol.
Cette substance dopante appartient à la classe des bêta-2 agonistes. Les bêta-2 agonistes sont interdits en et hors compétition. Cependant, le salbutamol est permis par inhalation seulement pour prévenir et/ou traiter l'asthme et l'asthme ou bronchoconstriction d'effort. Une justification médicale est requise. Même si une justification médicale est accordée, si le laboratoire a rapporté une concentration de salbutamol (libre plus glucuronide) supérieure à 1000 nanogrammes par millilitre d'urine, ce résultat sera considéré comme un résultat d'analyse anormal jusqu'à ce que le sportif prouve que ce résultat anormal est consécutif à l'usage thérapeutique de salbutamol par voie inhalée.
Les substances dopantes (répertoriées par classes pharmacologiques) et les procédés de dopage interdits lors de la pratique de sport dans des fédérations sportives, sont déterminés par un arrêté du ministère de la santé, des sports et de la vie associative.Cette liste de référence est publiée au Journal Officiel et peut être à tout moment révisée.
Pour plus d'informations, consulter le site du ministère de la santé, des sports et de la vie associative.
CIM 10 Non concerné .
Non contre-indications / CIM 10
Terrain N° 1 HYPERTHYROIDIE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05
Terrain N° 2 PATHOLOGIE CORONARIENNE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles coronariens, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Cardiopathies ischémiques I20-I25
Terrain N° 3 CARDIOMYOPATHIE CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de cardiomyopathie obstructive, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Myocardiopathie ischémique I255
Myocardiopathie I42Myocardiopathie au cours de maladies classées ailleurs I43 Myocardiopathie obstructive hypertrophique I421
Terrain N° 4 ARYTHMIE VENTRICULAIRE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles du rythme
ventriculaire, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Tachycardie ventriculaire I472
Autres arythmies cardiaques précisées I498
Terrain N° 5 HYPERTENSION ARTERIELLE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hypertension artérielle, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 maladies hypertensives I10-I15
Terrain N° 6 DIABETE DIABETE INSULINODEPENDANT
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Diabète sucré E10-E14
Diabète sucré insulino-dépendant E10
Terrain N° 7 PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
Il est actuellement possible de tester l'activité porphyrinogènique des médicaments sur un modèle expérimental (embryon de poulet in ovo) reproduisant artificiellement un état porphyrique latent, en suivant l'accumulation des métabolites intermédiaires. Les résultats sont périodiquement enregistrés sur le service du Centre Français des
Porphyries (3617 AFARP).
POUR EN SAVOIR PLUS :Association Française d'Aide à la Recherche sur les PorphyriesHôpital Louis Mourier,92701 Colombes cedexTél : 01.47.60.63.31 ou 01.47.60.63.32 ou 01.47.60.63.35.Minitel : 3617 AFARP
CIM 10 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80
Interactions médicamenteuses
Sans objet (RCP).Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Grossesse Recommandations et conduites à tenir Effet spécialité
Niveau(x) de risque ADMINISTRATION POSSIBLE
* Salbutamol
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :l'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement pertubées.En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
* Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'ont pas mis en évidence
d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.
Conduite à tenir chez le nouveau-né
FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUEFAIRE UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Lors de l'administration pendant la grossesse, l'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement pertubées. En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003
Femme en âge de procréer
Aucune information recensée. En cours d'élaboration.
Allaitement Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait : OUI Fixation protéique Pas d'information Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100ml de lait maternel Pas d'information
Données cliniques pas d'information Recommandations et conduites à tenir
Recommandations METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseurLe passage de HFA et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Recommandation(s) NON AUCUNE INFORMATION RECENSEE DANS LE RCP SANS OBJET (source RCP)
Sans objet (RCP).Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003
Effets indésirables à dose thérapeutique Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables
Effets indésirables cliniques
TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX (1 fiche)
AGITATION (1 fiche) ANXIETE (1 fiche) CEPHALEE (1 fiche) CONFUSION MENTALE (1 fiche) DEPRESSION (1 fiche) HALLUCINATION (1 fiche) INSOMNIE (1 fiche) IRRITABILITE (1 fiche) NERVOSITE (1 fiche) PHOTOPHOBIE (1 fiche) TREMBLEMENT (1 fiche) TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL (1 fiche)
TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE (1 fiche)
ANAPHYLAXIE (1 fiche) BRONCHOCONSTRICTION (1 fiche) BRONCHOSPASME / ASTHME (1 fiche) COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (1 fiche) DERMATITE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) ERUPTION CUTANEE (1 fiche) ERYTHEME (1 fiche) EXANTHEME (1 fiche) GORGE IRRITATION (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) OEDEME (1 fiche) OEDEME DE LA MUQUEUSE BUCCALE (1 fiche) OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME (1 fiche) OEDEME FACIAL (1 fiche)
PRURIT (1 fiche) REACTION ALLERGIQUE (1 fiche) TOUX (1 fiche) URTICAIRE (1 fiche)
TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES (1 fiche)
ARTHRALGIE (1 fiche) CRAMPE MUSCULAIRE (1 fiche) MYALGIE (1 fiche)
TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX (1 fiche)
NAUSEE VOMISSEMENT (1 fiche)
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES (2 fiches)
ANGOR (1 fiche) ARRET CARDIAQUE (1 fiche) ARYTHMIE (1 fiche) BOUFFEE VASOMOTRICE (1 fiche) BRADYCARDIE (1 fiche) COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (1 fiche) DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE (1 fiche) DOULEUR ANGINEUSE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) EXTRASYSTOLE (1 fiche) FIBRILLATION AURICULAIRE (1 fiche) FLUSH (1 fiche) HYPERSUDATION (1 fiche) HYPERTENSION ARTERIELLE (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) ISCHEMIE MYOCARDIQUE (1 fiche) MALAISE / LIPOTHYMIE (1 fiche) PALPITATIONS (1 fiche) TACHYCARDIE (1 fiche) TACHYSYSTOLIE VENTRICULAIRE (1 fiche) VASODILATATION PERIPHERIQUE (2 fiches) VERTIGE / ETOURDISSEMENT (1 fiche)
TROUBLES RESPIRATOIRES (1 fiche)
TOLERANCE / ACCOUTUMANCE (1 fiche)
Effets indésirables paracliniques
TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION (1 fiche)
HYPOKALIEMIE (1 fiche)
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES (1 fiche)
ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION (1 fiche) HYPOKALIEMIE (1 fiche)
Effets indésirables en cas de surdosage Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables
Effets indésirables cliniques
AGITATION (1 fiche) ANGOR (1 fiche) ANOREXIE (1 fiche) ANXIETE (1 fiche) ARYTHMIE (1 fiche) CEPHALEE (1 fiche) COMA (1 fiche) CONVULSION (1 fiche) CRAMPE MUSCULAIRE (1 fiche) DEPRESSION RESPIRATOIRE (1 fiche) DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) EXTRASYSTOLE (1 fiche) FIBRILLATION VENTRICULAIRE (1 fiche) FIEVRE (1 fiche) HYPERSUDATION (1 fiche) HYPERTENSION ARTERIELLE (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) ISCHEMIE MYOCARDIQUE (1 fiche) NAUSEE VOMISSEMENT (1 fiche) NERVOSITE (1 fiche) PALPITATIONS (1 fiche) PARANOIA (1 fiche) PSYCHOSE (1 fiche) TACHYCARDIE (1 fiche) TREMBLEMENT (1 fiche) TROUBLE VASCULAIRE PERIPHERIQUE (1 fiche) VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE (1 fiche)
Effets indésirables paracliniques
ACIDOSE METABOLIQUE (1 fiche)
HYPERGLYCEMIE (1 fiche) HYPOKALIEMIE (1 fiche) HYPOVOLEMIE (1 fiche)
Cette monographie a été revue le 08/01/2004