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Piacenza 18 Novembre 2011Piacenza 18 Novembre 2011
La domiciliazione dei pazienti in La domiciliazione dei pazienti in sicurezzasicurezza
La gestione delle apparecchiatureLa gestione delle apparecchiatureIng. Erica RoliIng. Erica Roli
Ing. M. Garagnani, P.I. S. Setti, P.I. E.Cerchiari Ing. M. Garagnani, P.I. S. Setti, P.I. E.Cerchiari Servizio Ingegneria Clinica, AUSL di ModenaServizio Ingegneria Clinica, AUSL di Modena
I DISPOSITIVI MEDICI - I DISPOSITIVI MEDICI - CONTESTO CONTESTO LEGISLATIVOLEGISLATIVO
I prodotti:I prodotti:
Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attiviDirettiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi
D.Lgs n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (D.Lgs n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: Modificata dalla 47/2007)
D.Lgs 332/2000 (D.Lgs 332/2000 (Direttiva 98/79Direttiva 98/79: diagnostici in vitro,): diagnostici in vitro,)
D.Lgs 2/2001 (Direttiva 97/23); attrezzature a pressioneD.Lgs 2/2001 (Direttiva 97/23); attrezzature a pressione Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43; Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43; D.Lgs 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in D.Lgs 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in
materia di radiazioni ionizzanti); materia di radiazioni ionizzanti); Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre
1997 (Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995), 1997 (Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995), Nuovo Decreto del 13 Gennaio 2011 (apparecchiature salvavita a domicilio)
Altre direttive CEE (macchine, compatibilità EM, responsabilità Altre direttive CEE (macchine, compatibilità EM, responsabilità oggettiva,…)oggettiva,…)
I DISPOSITIVI MEDICI - I DISPOSITIVI MEDICI - CONTESTO CONTESTO LEGISLATIVOLEGISLATIVO
La sicurezza:La sicurezza:
D. Lgs. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, il DPR 303/56. D. Lgs. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, il DPR 303/56. Testo unico Dlgs 81/2008
Normative specifiche (CEI, UNI, ..) Normative specifiche (CEI, UNI, ..) IEC 60601-1-11 “Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare”
Sicurezza informatica (D.lgs 196, ex-CNIPA, ...)Sicurezza informatica (D.lgs 196, ex-CNIPA, ...)
L’Organizzazione:L’Organizzazione: Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee
guida regionali, L.R. 34 del 1998 per l’Emilia-Romagna) guida regionali, L.R. 34 del 1998 per l’Emilia-Romagna)
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I DISPOSITIVI MEDICI - I DISPOSITIVI MEDICI - TREND TECNOLOGICITREND TECNOLOGICI
DM ad elevatissimo contenuto tecnologico con alta capacità e velocità di acquisizione e trattamento dei dati;Miniaturizzazione dei componenti e realizzazione di dispositivi sempre più miniaturizzati;Realizzazione di “biosensori” sempre più piccoli e sofisticati;Messa in rete informatica di Dispositivi Medici;Software e hardware medicali che integrano le informazioni che provengono dalle tecnologie sanitarie con conseguente sviluppo di sistemi certificati “DM” di area informatica.
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Sono un elemento ormai irrinunciabile nella cura della salute
Sono la maggiore fonte di dati sullo stato di un paziente Entrano direttamente nell’appropriatezza delle cure
sanitarie Determinano la qualità della diagnosi Determinano la qualità della terapia Il loro stato determina e condiziona la sicurezza del
paziente Il loro stato determina e condiziona la sicurezza dei
lavoratori Complessità d’uso Complessità di acquisto (HTA) e gestione Enorme patrimonio economico Influenzano i bilanci Costi indotti (materiale di consumo, …..)
Sono, non solo irrinunciabili, ma anche una opportunità per avviare processi di riorganizzazione e miglioramento delle prestazioni sanitarie: Telemedicina, ICT, E-sanità
COSA RAPPRESENTANO OGGI I DM ??
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I DISPOSITIVI MEDICI - GESTIONE
Apparecchiature biomediche (Direttiva 93/42 DM) Apparecchiature biomediche (Direttiva 98/79 DMDV) Dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385
DMIA) Dispositivi medici impiantabili (Direttiva 93/42 DM) Materiale di consumo (Direttiva 93/42 DM) Altre dotazioni di reparto (Direttiva 93/42 DM)
TIPO DI GESTIONE
Gestione mediante inventario Gestione mediante magazzino Gestione di reparto
A DOMICILIO combinazione delle precedenti
AO: 1 Ospedale, 760 PL, 7.000 Sistemi Medicali90.000.000 di valore rivalutato (70.000.000 acquisto) AUSL: 8 Ospedali, 1400 PL, 16.700 Sistemi Medicali155.000.000 di valore rivalutato (132.000.000 acquisto)dei 16.700 Sistemi Medicali 3500 (20%) per home care
Ospedali di Ospedali di Modena Modena
((BaggiovaraBaggiovara))e Castelfranco)e Castelfranco)
Ospedali di Ospedali di Carpi, Mirandola eCarpi, Mirandola e
Finale E.Finale E.
Ospedali di Ospedali di Pavullo, Pavullo, SassuoloSassuolo e e
VignolaVignola
Provincia Modena: 670.000 abitanti AO: 2400 dipendenti AUSL: 6.500 dipendenti
7 distretti sanitari
Azienda Ospedaliera Azienda Ospedaliera Universitaria di Universitaria di
ModenaModena
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I Dispostivi a domicilio -TIPOLOGIA
Dispositivi Dispositivi di ausiliodi ausilio ad un handicap o funzionead un handicap o funzione (sollevatori, montascale, sistemi anti-decubito, ….),(sollevatori, montascale, sistemi anti-decubito, ….),Dispostivi Dispostivi di supporto a funzioni vitalidi supporto a funzioni vitali (ventilatori (ventilatori polmonari, aspiratori chirurgici, pompe infusione, polmonari, aspiratori chirurgici, pompe infusione, sistemi di dialisi, concentratori O2, …),sistemi di dialisi, concentratori O2, …),Interconnessioni informatiche per ampliamento Interconnessioni informatiche per ampliamento funzionalità. funzionalità.
Telemedicina: Telemedicina: Tele-assistenza.Tele-assistenza. Tele-monitoraggio.Tele-monitoraggio. Comunicazione tra operatori.Comunicazione tra operatori.
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I Dispostivi a domicilio
Ossigenoterapia (circa 3.000.000 euro/anno)Ventiloterapia (circa 1.500.000 euro/anno)
Totale: 1600 apparecchiatureDialisi peritoneale (n.35)Dialisi peritoneale (n.35)Ausili (montascale, sollevatori, sistemi antidecubito, Ausili (montascale, sollevatori, sistemi antidecubito, ..)..)
Montascale: n. 394Montascale: n. 394Sollevatori: n. 1301Sollevatori: n. 1301
Sistemi Antidecubito: 420Sistemi Antidecubito: 420Sistemi infusionali (nutrizione, infusione): 63 Sistemi infusionali (nutrizione, infusione): 63 Microinfusori (n. 126)Microinfusori (n. 126)
Ancora poco rilevanti:Ancora poco rilevanti:Osservazioni di patologie specifiche a casa Osservazioni di patologie specifiche a casa (Telemedicina: (Telemedicina: Polisonnigrafia a domicilioPolisonnigrafia a domicilio, , telecardiologia,…)telecardiologia,…)
Non considerate:Non considerate: Dispositivi semplici considerati ausili: (carozzine, ..)Dispositivi semplici considerati ausili: (carozzine, ..)
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I Dispostivi a domicilio – AUSL Modena
CIRCA 3500 apparecchiature per un valore di circa 6.000.000 euro
Provincia di Modena: 670.000 abitanti (1,16% della popolazione nazionale)
Italia: 58.000.000 abitanti
Necessità immediate: circa 300.000 apparecchiature per un valore di circa 600.000.000 euro
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I Dispostivi a domicilio - responsabilità
Apparecchiature da lavoro (art. 69) Datore di lavoro (art. 70, 71). Direttore Generale
Azienda Sanitaria. Controllo corretta installazione, controlli periodici
(art. 71c.8) Informazione ed istruzione (art. 73) Manutenzione e sicurezza (art. 80 e 81) Art. 71 c.2:Art. 71 c.2:
All’atto della scelta delle attrezzature il datore di All’atto della scelta delle attrezzature il datore di lavoro prende in considerazione:lavoro prende in considerazione:
1.1.Condizioni e caratteristiche del lavoro da svolgereCondizioni e caratteristiche del lavoro da svolgere2.2.Rischi dell’ambienteRischi dell’ambiente3.3.Rischi derivanti dalle attrezzature stesseRischi derivanti dalle attrezzature stesse4.4.Rischi derivanti da interferenze con altre attrezzatureRischi derivanti da interferenze con altre attrezzature
Nessuna differenza tra acquisto, noleggio e Nessuna differenza tra acquisto, noleggio e serviceservice
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Criticità generali
Analisi del rischio nel contesto di installazione (domicilio)
Utilizzatori non “specialisti”
Installazione con impianti civili
DM pensati per un utilizzo generale non domiciliari
Rintracciabilità
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Alcuni esempi
Un ventilatore polmonare di supporto alla vita può Un ventilatore polmonare di supporto alla vita può lavorare non in sicurezza lavorare non in sicurezza senza gruppo di continuitàsenza gruppo di continuità (in (in ospedale garantito dagli impianti).ospedale garantito dagli impianti).
Un sistema di tele-monitoraggio può funzionare in Un sistema di tele-monitoraggio può funzionare in maniera anomala se la rete informatica presenta una maniera anomala se la rete informatica presenta una connessione non idonea alla applicazione. connessione non idonea alla applicazione.
Un apparecchio qualsiasi con la necessità di Un apparecchio qualsiasi con la necessità di connessione a terraconnessione a terra diventa pericoloso in un ambiente diventa pericoloso in un ambiente senza la possibilità di connetterlo a terra (come senza la possibilità di connetterlo a terra (come potrebbe essere la casa di un paziente). potrebbe essere la casa di un paziente). Sicurezza Sicurezza elettrica e compatibilità EMelettrica e compatibilità EM
Un ausilio come un montascale può diventate Un ausilio come un montascale può diventate pericoloso se non si analizza correttamente al pericoloso se non si analizza correttamente al pendenza pendenza della scaledella scale prima di metterlo in uso. prima di metterlo in uso.
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I DM in una struttura sanitaria
Programmazione acquisti
Valutazione delle possibilità che offre il mercato
Gestione: uso, mantenimento in sicurezza e dismissione
DM domiciliari: richiedono una maggiore attenzione – (organizzazione e pianificazione attività)
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Le necessità - problematiche da affrontare
Gare di acquisto di prodotti o anche servizi. Progettare la gestione. Analisi dell’ambiente domiciliare Garantire servizi di manutenzione H24 Connettività informatica Difficoltà a Controlli Periodici di Sicurezza e
Qualità Disinstallazioni e reinstallazioni continue Formazione non solo al personale ma anche ai
pazienti o persone collegate al paziente. Rintracciabilità problematica.
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Un esempio: la gestione dei sollevatori
Si tratta di un dispositivo medico relativamente semplice ma in ampia crescita di distribuzione.
La AUSL di Modena è passata da una gestione di singolo distretto con consegna diretta al paziente a una gestione che, partendo sempre dai prescrittori, prevede un controllo centralizzato da parte del SIC e la fornitura dei Dispositivi con servizi aggiuntivi atti a migliorare servizio e sicurezza
Sollevatori consegnati 1112 sollevatori acquistati187 sollevatori riciclati in uso <2006 2 sollevatori fissi noleggiati
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Gestione sollevatoriFunzione/parametro Situazione attuale
Dal 11/10/06 al 31/05/2011Situazione precedente
N° di pazienti trattati2460 consegne in 4 anni e 6 mesi, 850.000 euro740 consegne all’anno 2010.In numero assoluto 1301sollevatori
346 consegne annuali riferite al 2005.
Tipi di sollevatore - Elettrici (95%)- Idraulici (2%)- Elettrico a bandiera fisso (3%)Costi unitari inferiori rispetto alla situazione precedente
- Elettrico (30%)- Idraulico (70%)
Riutilizzo Sempre, ritiro da parte del fornitore con sanificazione e riutilizzo quasi immediato
C’erano 7 magazzini separati
Costo Riutilizzo95 euro Costo del servizio. Sono esclusi eventuali ricambi
Non previsto
Consegna e ritiro sollevatore nuovo o riciclato
Eseguita dal fornitore direttamente a domicilio dell’utente con mezzi idonei con verifica dell’ambiente di installazione (app. classe II )
A carico degli utenti con automezzi privati e non idonei al trasporto di dispositivi ingombranti.
Inventariazione ed inserimento in un database gestionale aziendale
(CLINGO)
Eseguita dal SIC utilizzando un unico centro di costo aziendale e annotando la localizzazione corretta (identificativo, indirizzo e telefono del paziente) ai fini della rintracciabilità del prodotto
Non previsto
Collaudo accettazione Eseguito dal SIC Non previsto
Prova dell’imbragatura Eseguita dal fornitore in occasione della consegna e del corso di educazione all’uso
Non previsto
Corso di educazione all’uso con rilascio di certificato
Eseguito dal fornitore, verificato dal SIC su apposito modulo
Non previsto
Verifiche di Sicurezza periodiche (ogni 2 anni o al riciclo)
Eseguito dal fornitore a casa pz, verificato dal SIC su apposito modulo. Occasione di verifica complessiva sull’utilizzo.
Non previsto
Trend di crescita sollevapaziente dal 2006
al 2011
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Gestione montascale
Anche per quanto riguarda i montascale che vengono forniti a domicilio a pazienti disabili, l’Azienda USL di Modena è passata nel 2004 da una gestione per singolo distretto ( 7 distretti ) ad una gestione centralizzata e controllata da parte del Servizio di Ingegneria Clinica.
Ciò ha permesso di ottimizzare la gestione evitando sprechi (prima capitava che un distretto aveva a disposizione montascale da riassegnare e un altro distretto contemporaneamente doveva effettuare l’acquisto del nuovo)
Anche per quanto riguarda i montascale che vengono forniti a domicilio a pazienti disabili, l’Azienda USL di Modena è passata nel 2004 da una gestione per singolo distretto ( 7 distretti ) ad una gestione centralizzata e controllata da parte del Servizio di Ingegneria Clinica.
Ciò ha permesso di ottimizzare la gestione evitando sprechi (prima capitava che un distretto aveva a disposizione montascale da riassegnare e un altro distretto contemporaneamente doveva effettuare l’acquisto del nuovo)
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Gestione montascale
Ora grazie al collaudo ed inventariazione di tutti i montascale acquistati riusciamo ad effettuare una verifica della disponibilità di montascale da riassegnare prima di procedere all’acquisto.
Ciò ha richiesto la collaborazione dei vari servizi coinvolti nell’assegnazione di questi ausili: dagli uffici della protesica al economato, la condivisione di un flusso di lavoro ed alcune riunioni, ma il risultato è più che positivo, sia dal punto di vista economico che di sicurezza per l’utente.
Ora grazie al collaudo ed inventariazione di tutti i montascale acquistati riusciamo ad effettuare una verifica della disponibilità di montascale da riassegnare prima di procedere all’acquisto.
Ciò ha richiesto la collaborazione dei vari servizi coinvolti nell’assegnazione di questi ausili: dagli uffici della protesica al economato, la condivisione di un flusso di lavoro ed alcune riunioni, ma il risultato è più che positivo, sia dal punto di vista economico che di sicurezza per l’utente.
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Anno N° attivazioni
Acquisto Costo medio IVA
inclusa
Riciclo Costo medio ricicloIVA
inclusa
Spesa complessiva
Spesa media per assegnazio
ne
2008 155 84 € 3.075 71 € 360 € 283.860 € 1.831
2009 140 45 € 3.075 95 € 360 € 172.575 € 1.232
2010 98 39 € 2.500 59 € 396 € 120.824 € 1.233
2011 39 2 € 3.144 37 € 424 € 21.976 € 563
Dalla tabella si può notare il trend di contenimento della spesa complessiva. Negli ultimi 4 anni oltre ad una diminuzione delle attivazioni abbiamo avuto anche una notevole riduzione della spesa media per paziente grazie alle riassegnazioni dei montascale non più utilizzati.
I montascale riassegnati sono stati prodotti non prima del 2004 (anno di inizio della gestione dei montascale da parte del servizio ingegneria clinica) e comunque vengono sottoposti a verifica, sostituzione di eventuali ricambi e parti usurate, sanificati e consegnati a nuovo utente.Nel costo del riciclo, così come per l’acquisto, è compreso anche il corso di educazione all’uso per l’accompagnatore.
Dalla tabella si può notare il trend di contenimento della spesa complessiva. Negli ultimi 4 anni oltre ad una diminuzione delle attivazioni abbiamo avuto anche una notevole riduzione della spesa media per paziente grazie alle riassegnazioni dei montascale non più utilizzati.
I montascale riassegnati sono stati prodotti non prima del 2004 (anno di inizio della gestione dei montascale da parte del servizio ingegneria clinica) e comunque vengono sottoposti a verifica, sostituzione di eventuali ricambi e parti usurate, sanificati e consegnati a nuovo utente.Nel costo del riciclo, così come per l’acquisto, è compreso anche il corso di educazione all’uso per l’accompagnatore.
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Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato con le ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di con le ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di educazione all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è educazione all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è capitato che una badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle capitato che una badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle scale con il montascale ed il disabile)scale con il montascale ed il disabile)
La La RINTRACCIABILITA’RINTRACCIABILITA’ è garantita grazie all’inserimento nel è garantita grazie all’inserimento nel nostro inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del nostro inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del collaudo.collaudo.Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di SOPRALLUOGOSOPRALLUOGO e l’attestato di e l’attestato di EDUCAZIONE ALL’USOEDUCAZIONE ALL’USO . .
Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato con le ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di con le ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di educazione all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è educazione all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è capitato che una badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle capitato che una badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle scale con il montascale ed il disabile)scale con il montascale ed il disabile)
La La RINTRACCIABILITA’RINTRACCIABILITA’ è garantita grazie all’inserimento nel è garantita grazie all’inserimento nel nostro inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del nostro inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del collaudo.collaudo.Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di SOPRALLUOGOSOPRALLUOGO e l’attestato di e l’attestato di EDUCAZIONE ALL’USOEDUCAZIONE ALL’USO . .
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I montascale funzionano a batteria, ma vengono collegati a rete per la ricarica (classe I o classe II ).In fase del nostro collaudo di accettazione vengono eseguite le prove di sicurezza elettrica (in effetti ci è capitato di trovare correnti di dispersione verso terra superiori ai limiti di norma per problemi dell’alimentatore poi risolti) Per l’utilizzo in sicurezza del montascale, è di fondamentale importanza il sopralluogo per verificare l’idoneità della scala e la prova per quanto riguarda l’abilità dell’accompagnatore .Poiché è previsto per legge la relazione di un geometra per poter assegnare il montascale, stiamo mettendo a punto un modulo che faciliti il lavoro del geometra e fornisca le informazioni necessarie per assegnare il tipo di montascale ( a cingoli oppure a ruote )
Modulo (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli oltre 40 comuni della nostra provincia )oltre 40 comuni della nostra provincia )
I montascale funzionano a batteria, ma vengono collegati a rete per la ricarica (classe I o classe II ).In fase del nostro collaudo di accettazione vengono eseguite le prove di sicurezza elettrica (in effetti ci è capitato di trovare correnti di dispersione verso terra superiori ai limiti di norma per problemi dell’alimentatore poi risolti) Per l’utilizzo in sicurezza del montascale, è di fondamentale importanza il sopralluogo per verificare l’idoneità della scala e la prova per quanto riguarda l’abilità dell’accompagnatore .Poiché è previsto per legge la relazione di un geometra per poter assegnare il montascale, stiamo mettendo a punto un modulo che faciliti il lavoro del geometra e fornisca le informazioni necessarie per assegnare il tipo di montascale ( a cingoli oppure a ruote )
Modulo (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli oltre 40 comuni della nostra provincia )oltre 40 comuni della nostra provincia )
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MANUTENZIONE PREVENTIVAMANUTENZIONE PREVENTIVA
Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di manutenzione preventiva dei montascale con periodicità di manutenzione preventiva dei montascale con periodicità di 24 mesi (come previsto anche dal manuale d’uso) 24 mesi (come previsto anche dal manuale d’uso)
Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una maggiore sicurezza del montascale (controllo delle parti in maggiore sicurezza del montascale (controllo delle parti in movimento e dei sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è movimento e dei sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è utile anche per verificare l’effettivo utilizzo del montascale utile anche per verificare l’effettivo utilizzo del montascale e segnalare eventualmente situazioni anomale (non e segnalare eventualmente situazioni anomale (non utilizzo ). utilizzo ).
MANUTENZIONE PREVENTIVAMANUTENZIONE PREVENTIVA
Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di manutenzione preventiva dei montascale con periodicità di manutenzione preventiva dei montascale con periodicità di 24 mesi (come previsto anche dal manuale d’uso) 24 mesi (come previsto anche dal manuale d’uso)
Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una maggiore sicurezza del montascale (controllo delle parti in maggiore sicurezza del montascale (controllo delle parti in movimento e dei sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è movimento e dei sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è utile anche per verificare l’effettivo utilizzo del montascale utile anche per verificare l’effettivo utilizzo del montascale e segnalare eventualmente situazioni anomale (non e segnalare eventualmente situazioni anomale (non utilizzo ). utilizzo ).
Microinfusori
Altri dispositivi che gestiamo come Ingegneria Clinica sono i microinfusori (insulina, terapia ferrochelante ect.)Si tratta di dispositivi che funzionano a pile per cui non vi sono problemi di installabilità dal punto di vista elettrico, ma è di fondamentale importanza la RINTRACCIABILIA’ (recall da parte del produttore)
Microinfusori
L’utilizzo di microinfusori di insulina, sempre più evoluti (alcuni modelli misurano in tempo reale la glicemia e consentono al paziente di somministrare dosi di insulina sempre più appropriate) è in costante crescita. Dal 2007 abbiamo attivato un percorso condiviso che coinvolge i diabetologi prescrittori e i fornitori. E’ previsto che in caso di indicazione clinica il dispositivo dopo il collaudo da parte dell’ingegneria clinica, venga assegnato in prova al paziente per un periodo di 60/90 gg con materiale di consumo a carico della ditta. (RINTRACCIBILITA’ anche durante la prova)Solo a seguito del periodo di prova ed in caso di risultati clinici giudicati positivi dal diabetologo che ha in cura il paziente, il microinfusore viene acquistato dall’azienda.
Microinfusore Qt Anno acquisto Costo medio Iva inclusa
Insulina 71 2005-2011 € 5.000
Terapia ferrochelante 44 1999-2011 € 1.200
Trattamento Parkinson 1 2010 € 400
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CLINGO Rintracciabilità
Collocazione,
manutenzione,
sicurezza,
configurazione
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Ossigenoterapia e ventiloterapia
OSSIGENOTERAPIA: circa 1000 pazienti con bombola madre di O2 liquido, contenitore portatile (stroller) di O2 liquido e bombole O2 gassose (di riserva) – problematiche di sicurezza visto che l’ossigeno è il comburente per eccellenza e che un litro di ossigeno liquido corrisponde a 850 litri di ossigeno gassoso – è di fondamentale importanza la FORMAZIONE degli utilizzatori ( famigliari ) a carico della ditta fornitrice.CONCENTRATORI di OSSIGENO - alimentati elettricamente, poco rumorosi (43 dB) sono in grado di separare l’ossigeno dall’aria ambiente e fornire ossigeno al 93-95 % per flussi fino a 5 litri/min (dal 2010 abbiamo fornito circa 80 concentratori a pazienti allettati con notevole risparmio economico rispetto all’ ossigeno liquido)
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Ossigenoterapia e ventiloterapia
VENTILOTERAPIA :Ventilatori CPAP, AUTO-CPAP: oltre 700 (studio del sonno, ..)Ventilatori con capacità avanzate: 179App. di supporto
Aspiratori: n. 421 Umidificatori: n.109 Aereosol: n. 48 , Pulsossimetri; n. 115,Monitor: n. 10Pulizia via aree: n. 26
TOTALE: circa 1600Sia classe I che II dal punto di vista della sicurezzaSia classe I che II dal punto di vista della sicurezza
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Gara di fornitura aggiudicata nel 2010 1. Qualità del servizio
2. Appropriatezza d’uso e percorso clinico
3. Contenimento dei costi
4. Sicurezza domiciliare
Richiesti solo apparecchi di classe II (sicurezza elettrica) in quanto si evitano le problematiche di connessione a terra.
Analisi preliminare dell’ambiente domiciliare in termini di
Verifica ambiente (condizioni ambientali)
Impianto elettrico (verifica terra e interruttore differenziale, )
Collaudo e verifiche periodiche
Inventariazione e fascicolo per ogni apparecchiatura
Formazione all’uso al paziente o suo delegato
Modulo di installabilità per ciascuna installazione
Un esempio: la gestione delle apparecchiature per ventiloterapia e
ossigenoterapia
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CLINGO Rintracciabilità
Collocazione,manutenzione,sicurezza, configurazione
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Servizi attivati via web
Interventi di minimizzazionedel rischio
Formazione del personale via intranet
Segnalazione di incidente o possibile incidente via intranet
Analisi dei rischi
Piano dei controlli periodiciAlerts su tecnologie biomediche via intranet
HTA
Manuali On-line
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La sorveglianza dei DM domiciliari
In caso di DM domiciliari la sorveglianza (alerts, recall, ritiri di modelli o numeri serie o lotti ) è più critica rispetto ai DM delle strutture ospedaliere
Può essere problematica la rintracciabilità (se i DM non sono stati inventariati)
Non è semplice informare gli utilizzatori (paziente e famigliari) e i sanitari coinvolti (in ospedale abbiamo come riferimenti primari e caposala)
Inoltre occorre capire “come” informare (per fare un esempio che è un caso limite ma è successo: non è così semplice spiegare ad un paziente collegato ad un ventilatore polmonare che dobbiamo sostituirlo con un altro modello perché si è verificato un incidente con conseguenze gravissime)
Nel corso del 2007-2011 vi sono state quattro segnalazioni di cui una per un problema potenzialmente molto grave (evento non a Modena) che ha coinvolto anche alcuni pazienti nel territorio di Modena. L’azione intrapresa è stata di concerto con i medici prescrittori.(Strisce glicemia e microinfusore insulina – ventilatore polmonare …)
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Conclusioni La tendenza a portare servizi a domicilio anche con
tecnologie sofisticate è considerata irreversibile
Occorre garantire la stessa sicurezza del paziente come se fosse in ospedale e gestire le apparecchiature come se fossero in Ospedale
Le possibilità del controllo remoto dei dispositivi stessi può aumentare la sicurezza
Occorrono professionalità specifiche (ingegneri clinici e tecnici biomedici) in “team” con tutti i professionisti coinvolti
Le gare “sovraziendali” devono tener conto della sicurezza
Il mercato deve lavorare in partnership con la AUSL
Occorre avere sempre l’attenzione sul paziente
E’ una sfida difficile, ma possibile
