Artsen die een patint een genees-middel voorschrijven, zullen dat bin-nenkort niet langer mogen doen op

de huidige manier. Dat is het gevolg vaneen KB dat de modaliteiten inzake hetvoorschrift voor menselijk gebruik wijzigt.Voor het ingaan van de nieuwe spelregelsis het wel nog wachten op een uitvoerings-KB, maar erg lang zou dat niet uitblijven.Er wordt spoed achter gezet, klinkt het zo-wel bij het Riziv als bij het Federaal Agent-schap voor Geneesmiddelen en Gezond-heidsproducten.

Op het nieuwe voorschrift zullen artseneen pak meer informatie moeten vermel-den dan nu het geval is. Zo mogen ze nietlanger initialen gebruiken, voor zichzelfnoch voor de patint. Meer zelfs: als zijen/of hun patinten over meerdere voorna-men beschikken, dan moeten ze die alle-maal voluit schrijven. Daarnaast moeten ze

ook hun beroepskwalificatie en hun recht-streekse contactgegevens weergeven. De in-formatie over de patint moeten ze aanvul-len met diens geboortedatum.

Internationale voorschriftenVerder legt het KB enkele extra erken-

ningsregels op aan voorschriften uit eenandere EU-staat die in Belgi worden voor-gelegd en aan Belgische voorschriften diebestemd zijn om in een ander land van deEU te gebruiken. Om wettelijk te zijn, moe-ten op dergelijke voorschriften eerst envooral alle extra gegevens terug te vindenzijn die hierboven werden beschreven. Ver-der moeten artsen de door de WGO aanbe-volen algemene benaming of, bij het ont-breken daarvan, de internationaal gangba-re algemene benaming van het middel ge-bruiken. De merknaam mogen ze enkelaangeven als het een biologisch genees-

middel betreft of als ze het vermelden vande merknaam medisch noodzakelijk ach-ten in dat laatste geval is er ook eenwoordje uitleg verschuldigd.

Al die nieuwe vereisten komen niet uitde lucht vallen; ze zijn het directe gevolgvan een uitvoeringsrichtlijn van de Euro-

pese Unie om geneesmiddelenvoorschrif-ten binnen de EU beter op elkaar af testemmen (zie ook kader Harmonie binnen deEuropese Unie). Ook elders in Europa mo-gen artsen dus nieuwe voorschrijfregelsverwachten.

Tijs Ruysschaert

Geneesmiddelenvoorschrift op Europese leest

Pillen voor Jozef Michiel Theodorus Maria De B...Er zijn nieuwe regels op komst voor het geneesmiddelenvoorschrift in ons land.Zo zal de voorschrijvende arts straks alle voornamen moeten neerpennen, zowel van zichzelf als van de patint. De aanpassingen komen er na een Europese richtlijn om geneesmiddelenvoorschriften in de EU te harmoniseren.

2 ARTSENKRANT Vrijdag 26 september 2014 Nr. 2377

A C T U A L I T E I T

Veranderingenin een notendopWelke extra gegevens moeten artsen straks vermelden op hetnieuwe voorschrift? We lijsten hethieronder voor u op. 1. Binnen de landsgrenzen Over de voorschrijver:

Alle voornamen en naam, voluit Beroepskwalificatie Rechtstreekse contactgegevens (e-maila-

dres en telefoon- of faxnummer) Over de patint:

Alle voornamen en naam, voluit Geboortedatum

2. Belgi < = > ander EU-land Alle informatie onder 1 Lidstaat van voorschrijver Landnummer bij contactgegevens (bijv. 0032) WGO-benaming van geneesmiddel of, als die er

niet is, de internationaal gangbare algemenebenaming

Merknaam van het middel indien het om een biologisch geneesmiddel gaat de voorschrijver dit medisch relevant vindt

(+ uitleg waarom)T.R

Op 20 juni van dit jaar verscheen in het Bel-gisch Staatsblad het KB van 10 juni 2014tot wijziging van het KB van 10 augustus2005 houdende vaststelling van de modaliteiten in-zake het voorschrift voor menselijk gebruik. Dat KB,

dat de Europese richtlijn omzet naar Belgisch recht,beschrijft de nieuwe voorwaarden voor het genees-middelenvoorschrift in ons land. Het FederaalAgentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten (FAGG) ging bij de omzetting iets verder

dan gevraagd: terwijl de EU enkel een harmonisatievroeg tussen voorschriften bestemd voor patintendie naar een andere lidstaat trekken, trok het FAGGde nieuwe spelregels ook grotendeels door naarpuur Belgische voorschriften. Op die manier wil-len we verwarring vermijden, legde woordvoerstervan het FAGG Ann Eeckhout uit aan Artsenkrant.

Wachten op uitvoerings-KBHet KB trad vlak voor aanvang van de zomerva-

kantie in werking, op maandag 30 juni meer be-paald. In de praktijk is er evenwel nog niets veran-derd. Daarvoor is het wachten op een uitvoerings-KB dat het nieuwe model van de voorschriften vast-legt. Pas als dat verschenen is in het Staatsblad,kunnen de nieuwe voorschriftenboekjes gedruktworden en moeten voorschrijvende artsen de nieu-we regels in acht nemen.

Momenteel is voor de Overeenkomstencom-missie apothekers-verzekeringsinstellingen van hetRiziv een ontwerp van aanpassing van het KB dathet model van het geneesmiddelenvoorschrift vast-legt in voorbereiding, aldus Ann Eeckhout. Datontwerp-KB zal vervolgens ter goedkeuring voorge-legd worden aan het Verzekeringscomit. En eenshet daar geslaagd is en daarna in het Staatsblad isverschenen, wordt het nieuwe voorschrift met debijhorende modaliteiten verplicht.

T.R.1. 2012/52/EG

Harmonie binnen Europese UnieMet het oog op de optimalisatie van grensoverschrijdende zorg vaardigdede Europese Unie eind 2012 een uitvoeringsrichtlijn uit die medischevoorschriften in Europa(1) moest harmoniseren. Doelstelling van het directief: de erkenning van een geneesmiddelenvoorschrift voor een patint die naar een andere EU-lidstaat trekt, vereenvoudigen.

Op het nieuwe voorschrift zullen artsen een pak meer informatie moeten vermelden dan nu het geval is.

Belg

a Im

age

M

PD01

605