DIRECCIÓN DE DIsposItIvos méDICos y otRas tECNologías

gRUpo DE tECNovIgIlaNCIasede: Carrera 10 No. 64-28 - Bogotá

¡su participación es clavepara cumplir

con nuestra misión!

pRogRama NaCIoNalDE tECNovIgIlaNCIa

(Resolución 4816 de 2008)

DIRIgIDo a UsUaRIos

Estrategia de vigilancia poscomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos.

¿Cómo puede un ciudadano informar al INvIma sobre unproblema relacionado con el uso de un dispositivo médico?

Un ciudadano puede participar en el cuidado de su salud y la de su comunidad, ejerciendo vigilancia activa sobre los productos que usa y consume, reportando cualquier situación irregular o indeseada, como eventos o efectos adversos, si conoce directamente los hechos y puede dar fe de los mismos, a través del formulario oNlINE de notificación, el cual podrá ubicarlo en la página web www.invima.gov.co, para que las autoridades competentes tomen medidas y de este modo prevenir la recurrencia de estas situaciones en el futuro.

pero… ¿Qué es un Dispositivo médico?

Cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo biomédico para uso humano, propuesto por el fabricante para diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad1. Como ejemplos tenemos las gasas, guantes, jeringas, condones, los equipos de anestesia utilizados en las operaciones, las unidades de radioterapia para el tratamiento del cáncer o las incubadoras que necesitan los recién nacidos prematuros. Los dispositivos médicos también mejoran la calidad de vida, como ocurre con las gafas, que mejoran la visión; las prótesis, que compensan la pérdida de unmiembro; o los hemodializadores, que sustituyen la función renal2.

antes de usar un dispositivo médico verifique:

La información del empaque que indique nombre del producto, número de Registro Sanitario (INVIMA20XXDM-000XXXX, 20XXEBC-000XXX o 20XXV-000XXX), número de lote o serial, nombre y ubicaciones del fabricante o importador y fecha de expiración, cuando sea el caso y que sean visibles las leyendas tales como “estéril” o “usar solo una vez”.

otros medios para notificar

Diligencie el formulario FoREIU002 en PDF en nuestro link de Tecnovigilancia ubicado en la página oficial y envíelo al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co o imprímalo y radíquelo en las oficinas del INVIMA, Carrera 68D No. 17-11/21 en Bogotá, D. C. o ante la Secretaría de Salud de su Departamento.

Puede presentar el reporte telefónicamente al 2948700 ext. 3880 o vía fax a la extensión 3846.

1 Artículo 2o. Decreto 4725 de 2005.2 Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre

de 2010. Geneve.