PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU...4 Předplněné pero Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig. Předplněná pera jsou na jednorázové použití

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.




Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.



Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA

technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý.

3

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v

měsíci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.

Dávkování

Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně

4 dny v měsíci.

Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U některých pacientů může být prospěšné

podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).

Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg

injekce.

Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos

během 3 měsíců terapie. U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit

přerušení léčby. Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.

Zvláštní populace

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen. Úprava dávky není nutná, protože

farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.

Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení. Injekce může též

podat jiná, příslušně proškolená osoba. Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části

paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2). Místa vpichu je

nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá

nebo ztvrdlá.

Předplněná injekční stříkačka

Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig. Předplněné injekční

stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.

Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.

4

Předplněné pero

Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig. Předplněná pera jsou na jednorázové

použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.

Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích

vyloučeni (viz bod 5.1). U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly u erenumabu hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně

vyrážky, angioedému a anafylaktických reakcí. Tyto reakce se mohou objevit během několika minut, i

když některé se mohou objevit i později než týden po léčbě. V této souvislosti mají být pacienti

upozorněni na symptomy spojené s hypersenzitivními reakcemi. Pokud se objeví závažná nebo silná

hypersenzitivní reakce, zahajte vhodnou terapii a nepokračujte v léčbě erenumabem (viz bod 4.3).

Sledovatelnost

Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a

číslo šarže podaného přípravku.

Osoby citlivé na latex

Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex

(kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně

podaných léčivých přípravků. Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s

perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Aimovig

v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka. O lidském IgG známo, že je

vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na

nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze

vyloučit. Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech,

kdy je to klinicky nezbytné.

5

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než

2600 pacientoroků). Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.

Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa

(1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%). Většina reakcí byla mírná až středně

závažná. Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem

Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh. V každé

třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími

účinky nejdřív. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající

závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na

následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);

vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).

Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakcea

včetně anafylaxe,

angioedému, vyrážky,

zduření/edému a kopřivky

Časté

Gastrointestinální poruchy Zácpa Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritusb Časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalové křeče Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě vpichua Časté

a Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků” b Pruritus zahrnuje preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě vpichu

V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a

přechodného charakteru. Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou

70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu. Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest,

zarudnutí a pruritus. Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.

6

Kožní a hypersenzitivní reakce

Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy

vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.

V postmarketingovém období byly také pozorovány případy anafylaxe a angioedému.

Imunogenita

V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze

léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu

in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační

aktivitu in vitro). Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.

Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující

toxicity.

V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná

podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07

Mechanismus účinku

Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related

peptidu (CGRP). CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je

ganglion trigeminale. Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho

vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům

kalcitoninové rodiny.

CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s

patofyziologií migrény. Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný

nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu. Intravenózní infuze CGRP

indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.

Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.

Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se

stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže. Přípravek Aimovig vykazoval podobnou

dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

7

Klinická účinnost a bezpečnost

Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích

napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény. V obou studiích byli zařazeni

pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických

kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). Starší pacienti (>65 let),

pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem

myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po

koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se

studií neúčastnili. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve

Studii 1 vyloučeni.

Chronická migréna

Studie 1

Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény

v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u

pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s

migrénou).

Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191)

nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové

medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů). Pacientům bylo během studie povoleno

užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.

Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi

rameny studie. Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy. Průměrná četnost

migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci. Celkově u 68% selhal

jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou

toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek

účinnosti nebo nízkou toleranci. Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem

a 265 (93%) pacientů na placebu (tj. dokončilo hodnocení v týdnu 12).

Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční

analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu

pozorován od prvního týdne podávání.

8

Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve

studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)

Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci

9

Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1

Aimovig

(erenumab)

140 mg

(n = 187)

Aimovig

(erenumab)

70 mg

(n = 188)

Placebo

(n = 281)

Léčebný rozdíl

(95% CI)

p-hodnota

Hodnocení účinnosti

MMD

Průměrná změna

(95% CI)

Hodnota před léčbou (SD)

-6,6

(-7,5; -5,8)

17,8 (4,7)

-6,6

(-7,5; -5,8)

17,9 (4,4)

-4,2

(-4,9; -3,5)

18,2 (4,7)

Oba -2,5

(-3,5; -1,4)

Oba

<0,001

≥50% MMD respondérů

Procenta [%]

41,2%

39,9%

23,5%

n/a

Oba

<0,001a,d

≥75% MMD respondérů

Procenta [%]

20,9%

17,0%

7,8%

n/a

n/ab

Dny s akutní anti-

migrenózní medikací za

měsíc

Průměrná změna

(95% CI)

-4,1

(-4,7; -3,6)

-3,5

(-4,0; -2,9)

-1,6

(-2,1; -1,1)

70 mg:

-1,9 (-2,6; -1,1)

140 mg:

-2,6 (-3,3, -1,8)

Oba

<0,001a

Hodnoty před léčbou

(SD)

9,7 (7,0) 8,8 (7,2) 9,5 (7,6)

Pacienty hlášená hodnocení

HIT-6

Průměrná změnac (95%

CI)

-5,6

(-6,5; -4,6)

-5,6

(-6,5; -4.6)

-3,1

(-3.9; -2,3)

70 mg:

-2,5 (-3,7; -1,2)

140 mg:

-2,5 (-3,7; -1,2)

n/ab

MIDAS total

Průměrná změnac (95%

CI)

-19,8

(-25,6; -14,0)

-19,4

(-25,2; -13,6)

-7,5

(-12,4; -2,7)

70 mg:

-11,9 (-19,3; -4,4)

140 mg:

-12,2 (-19,7; -4.8)

n/ab

CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine

Disability Assessment; n/a = neuplatňuje se a Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné

po úpravě pro mnohočetná srovnání. b Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena. c Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12týdenní

dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu

12 týdnů. Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 3 měsíce. d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik

U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě

pozorovaný mezi přípravkem erenumabem 140 mg a placebem v redukci MMD -3,3 dní (95%

CI: -4,6; -2,1) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,5 dní (95% CI: -3,8; -1,2). U

pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě

pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -4,3 dní (95%

CI: -5,8; -2,8) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,7 dní (95% CI: -4,2; -1,2).

V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů,

které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg

versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6;

4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických

farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u

placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).

10

Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci. Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem

v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u

těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních

specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u

dávky 70 mg. V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem větší podíl pacientů, kteří

dosáhli nejméně 50% snížení MMD (34,6% u dávky 140 mg, 36,4% u dávky 70 mg versus 17,7% u

placeba), s odds ratio 2,5 (95% CI: 1,3; 4,9) a 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2).

Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo

140 mg erenumabu. Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi. Při souhrnném hodnocení

obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou

v základní studii. V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili

studii.

Epizodická migréna

Studie 2

Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované,

multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících

migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).

Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317)

erenumabu nebo placebo (n = 319). Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy

úlevovou medikaci.

Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi

rameny studie. Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy. Průměrná četnost

migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci. Celkem u 39% selhala

jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné

toleranci. Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou

140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.

Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti

migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na

placebu. Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.

11

Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou

ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)

Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci

12

Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2

Aimovig

(erenumab)

140 mg

(n = 318)

Aimovig

(erenumab)

70 mg

(n = 312)

Placebo

(n = 316) Léčebný rozdíl

(95% CI) p-hodnota

Hodnocení účinnosti

MMD

Průměrná změna

(95% CI)

Hodnota před

léčbou (SD)

-3,7

(-4,0; -3,3)

8,3 (2,5)

-3,2

(-3,6; -2,9)

8,3 (2,5)

-1,8

(-2,2; -1,5)

8,2 (2,5)

70 mg: -1,4 (-1.9; -0.9)

140 mg:-1,9 (-2,3; -1,4)

Oba

<0,001a

≥50% MMD

respondérů

Procenta [%]

50,0

43,3%

26,6

Obě

<0,001a,d

≥75% MMD

respondérů

Procenta [%]

22,0%

20,8%

7,9%

n/ab

Dny s akutní anti-

migrenózní

medikací za měsíc

Průměrná změna

(95% CI)

-1,6

(-1,8; -1,4)

-1,1

(-1,3; -0,9)

-0,2

(-0,4; 0,0)

70 mg: -0,9 (-1,2; -0,6)

140 mg: -1,4 (-1,7; -1,1)

Obě

<0,001a

Před léčbou (SD) 3,4 (3,5) 3,2 (3,4) 3,4 (3,4)

Pacienty hlášená hodnocení

HIT-6

Průměrná změnac

(95% CI)

-6,9

(-7,6; -6,3)

-6,7

(-7,4; -6,0)

-4,6

(-5,3; -4,0)

70 mg: -2,1 (-3,0; -1,1)

140 mg: -2,3 (-3,2; -1,3)

n/ab

MIDAS

(modifikovaný)

celkem

Průměrná změnac

(95% CI)

-7,5

(-8,3; -6,6)

-6,7

(-7,6; -5,9)

-4,6

(-5,5; -3,8)

70 mg: -2,1 (-3,3; -0,9)

140 mg: -2,8 (-4,0; -1,7)

n/ab

CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS =

Migraine Disability Assessment; n/a = neuplatňuje se a Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky

významné po úpravě pro mnohočetná srovnání. b Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena. c Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12týdenní

dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po

dobu 24 týdnů. Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 1 měsíc. d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.

U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě

pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -2,5 dne (95%

CI: -3,4; -1,7) a erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,0 dny (95% CI: -2,8; -1,2). V porovnání

s placebem byl ve skupině léčené erenmabem větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení

MMD (39,7% u dávky 140 mg a 38,6% u dávky 70 mg, s odds ratio 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] u dávky

140 mg a 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).

Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok. Pacienti byli re-randomizováni

do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu. Celou studii v délce 52 týdnů

dokončilo 79,8% pacientů. Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu

bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg. V

týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP

skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.

13

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické

populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor. Nicméně

v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci

vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární. Subkutánní podání dávky 140 mg

jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné

Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD)

505 (139) den*µg/ml a 159 (58) den*µg/ml.

Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové

koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.

Absorpce

Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo

mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost

činila 82%.

Distribuce

Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální

fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.

Biotransformace / Eliminace

U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze. Při nízkých koncentracích probíhá eliminace

převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab

z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou. Během doby podávání je erenumab

převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni. Populační

farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila

rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Erenumab jako humánní

monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro

erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).

14

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny. Erenumab není farmakologicky aktivní u

hlodavců. Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným

modelem pro hodnocení tumorigenního rizika. Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen;

nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.

V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány

nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát týdně po dobu až

6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg

podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC. V těchto studiích rovněž nebyly pozorovány

nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny

reprodukčních orgánů).

V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo

postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních

hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a

70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC. U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné

koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky,

prochází placentární bariérou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza

Polysorbát 80

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Ledová kyselina octová

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při

pokojové teplotě (do 25 °C), nebo znehodnocen. Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší

dobu, musí být znehodnocen.

15

Předplněné pero

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při

pokojové teplotě (do 25 °C), nebo znehodnocen. Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší

dobu, musí být znehodnocen.

6.5 Druh obalu a obsah balení


Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové

oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.

Předplněné pero

Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a

krytem jehly (pryž obsahující latex).

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení

obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený,

zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.


K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při

pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce. Je nutné ji též chránit

před přímým slunečním světlem. Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.

Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se

nesmí protřepávat.

Předplněné pero

K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněné pero při pokojové teplotě (do

25 °C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce. Je nutné ho též chránit před přímým

slunečním světlem. Musí být injikován celý obsah předplněného pera. Pero nesmí být zahříváno

zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

16

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/18/1293/001-006

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. července 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

http://www.ema.europa.eu/

17

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

18

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

Amgen, Inc.

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks

CA

91320

USA

Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.

1 Tuas View Drive

Singapore 637026

Singapur

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za

propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském

webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro

tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

19

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti

farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a

ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

20

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

21

A. OZNAČENÍ NA OBALU

22

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


erenumabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.

Kryt jehly obsahuje latex.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1 předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

Jednorázové podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

23

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Vista Building


Dublin 4

Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/003 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 70 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

24

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aimovig 70 mg injekce

erenumabum

s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

25


KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka



erenumabum







Injekční roztok

1 předplněná injekční stříkačka









8. POUŽITELNOST

EXP



Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

26





Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/006 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 140 mg




PC:

SN:

NN:

27


ŠTÍTEK STŘÍKAČKY



erenumabum

s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


6. JINÉ

28


KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok

1 předplněné pero









8. POUŽITELNOST

EXP

29



Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.





Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/001 Balení obsahující 1 předplněné pero

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 70 mg




PC:

SN:

NN:

30


VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok

Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera









8. POUŽITELNOST

EXP




31





Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/002 Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 70 mg




PC:

SN:

NN:

32


VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok


Součást mnohočetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.









8. POUŽITELNOST

EXP

33








Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/002 Mnohočetné balení obsahující 3 (3x1) předplněná pera

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 70 mg



34


ŠTÍTEK PERA



erenumabum

s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


6. JINÉ

35


KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok










8. POUŽITELNOST

EXP

36








Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/004 Balení obsahující 1 předplněné pero

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 140 mg




PC:

SN:

NN:

37


VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok

Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera









8. POUŽITELNOST

EXP




38





Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/005 Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 140 mg




PC:

SN:

NN:

39


VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) – předplněné pero



erenumabum







Injekční roztok


Součást mnohočetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.









8. POUŽITELNOST

EXP

40








Vista Building


Dublin 4

Irsko


EU/1/18/1293/005 Mnohočetné balení obsahující 3 (3x1) předplněná pera

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot




Aimovig 140 mg



41


ŠTÍTEK PERA



erenumabum

s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


6. JINÉ

42

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

43

Příbalová informace: informace pro pacienta



erenumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

3. Jak se přípravek Aimovig používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

6. Obsah balení a další informace


Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných

monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah

k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid).

Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby

přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

44


Nepoužívejte přípravek Aimovig:

- jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk). Obal tohoto léčivého přípravku

obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.

- pokud trpíte kardiovaskulární chorobou. Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými

kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

- pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok

obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým

reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po

použití přípravku Aimovig.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig

v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.

Kojení

Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po

porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig

použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout

se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík

Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě “bez sodíku”.

45


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda

máte v léčbě pokračovat.

Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám lékař předepíše

dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku

140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku

Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg,

musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podali celý

obsah obou injekčních stříkaček.

Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo

Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita

k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je

nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky, a nesmíte je podat do míst, kde je

pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání

injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.

Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku

Aimovig v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste

měl(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig

- Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si

vzpomenete.

- Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku. Dodržujte

přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig

Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky

onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

46


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo

středně závažná.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

- alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním (viz bod 2)

- zácpa

- svědění

- svalové křeče

- reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce, jako jsou vyrážka nebo svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte

v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do

25 °C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig

jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně

žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.


Co přípravek Aimovig obsahuje

- Léčivou látkou je erenumabum.

- Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.

- Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.

- Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda

pro injekci.


47

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci


Vista Building


Dublin 4

Irsko

Výrobce


Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg


Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland


Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich


Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

48

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija


Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος


Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací


agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

49

Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce

Obrázek stříkačky

Před použitím Po použití

Poznámka: Jehla je uvnitř šedého krytu jehly.

Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční

stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:

Krok 1: Příprava

Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro

dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky. Pro dávku 140 mg

musíte podat buď obsah jedné jednorázové injekční stříkačky 140 mg nebo dvou 70 mg jednorázových

injekčních stříkaček jednu po druhé.

(A)

Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo. V závislosti na

předepsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky. Netřepat.

Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po

dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Plunger Píst

Opora prstů

Štítek a doba

použitelnosti

Tělo

Roztok

Nasazený šedý kryt

jehly (jehla je

uvnitř)

Stlačený píst

Opora prstů

Štítek a doba použitelnosti

Použité tělo

Použitá jehla

Šedý sejmutý kryt

jehly

50

(B)

Prohlédněte každou stříkačku. Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až

nažloutlý.

Poznámka:

- Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.

- Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.

- Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

(C)

Připravte si vše potřebné pro podání

injekce:

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a

opláchněte vodou.

Připravte si na čistou, dobře

osvětlenou plochu:

- Novou stříkačku (stříkačky)

- Alkoholové tampóny

- Chomáčky vaty nebo polštářky

gázy

- Náplasti

- Nádobu na ostré předměty

51

(D)

Připravte a očistěte místo(a) vpichu.

K injekci použijte pouze tato místa:

- Stehna

- Oblast břicha (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)

- Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku uschnout.

Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast,

ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:

- Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.

- Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte

injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).

Krok 2: Připravte se

(E)

Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.

Injekci musíte podat během 5 minut. Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela

normální.

Poznámka:

- Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.

- Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.

- Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.

Paže

Oblast břicha

Stehna

52

(F)

Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.

Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce

(G)

Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.

Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.

(H)

Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.

(I)

Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.

Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství

přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se s lékařem.

53

Krok 4: Ukončení

(J)

Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.

Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na

ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném

způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní

předpisy.

Poznámka:

- Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.

- Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani

je neodhazujte do domovního odpadu.

Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.

(K)

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.

Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg

opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.

54

Příbalová informace: informace pro pacienta



erenumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci








Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných

monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah

k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid).

Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby

přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

55


Nepoužívejte přípravek Aimovig:

- jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk). Obal tohoto léčivého přípravku

obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.

- pokud trpíte kardiovaskulární chorobou. Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými

kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

- pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok

obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým

reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po

použití přípravku Aimovig.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig

v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.

Kojení

Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po

porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig

použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout

se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík

Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě “bez sodíku”.

56


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte

v léčbě pokračovat.

Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám lékař předepíše

dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku

140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku

Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg,

musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podali celý

obsah obou per.

Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo

Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita

k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je

nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je

pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání

injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.

Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku

Aimovig v předplněném peru” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste

měl(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig

- Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si

vzpomenete.

- Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku. Dodržujte

přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig

Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky

onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

57


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo

středně závažná.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

- alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním (viz bod 2)

- zácpa

- svědění

- svalové křeče

- reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce, jako jsou vyrážka nebo svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce

(2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do

25 °C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig

jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně

žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.


Co přípravek Aimovig obsahuje

- Léčivou látkou je erenumabum.

- Předplněné pero přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.

- Předplněné pero přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.

- Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda

pro injekci.


58

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a

v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci


Vista Building


Dublin 4

Irsko

Výrobce


Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien


Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg


Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta


Tel: +356 2122 2872

Deutschland


Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich


Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

59

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija


Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος


Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací


agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

60

Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru

Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou

čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem)


Poznámka: Jehla je uvnitř zeleného bezpečnostního krytu.

Fialové startovací

tlačítko

Doba

použitelnosti

Okénko

Roztok

Zelený

bezpečnostní

kryt (jehla je

uvnitř)

Nasazená

bílá čepička

Doba

použitelnosti

Žluté okénko

(kompletní injekce)

Zelený bezpečnostní

kryt (jehla je uvnitř)

Sejmutá bílá

čepička

61

Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou

čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)


Poznámka: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního krytu.

Doba

použitelnosti

Okénko

Roztok

Žlutý

bezpečnostní

kryt (jehla je

uvnitř)

Nasazená

oranžová

čepička

Doba

použitelnosti

Žluté okénko

(kompletní injekce)

Žlutý bezpečnostní

kryt (jehla je uvnitř)

Sejmutá oranžová

čepička

Šedé startovací

tlačítko

62

Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném

peru, přečtěte si tyto informace.

Krok 1: Příprava

Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro

dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70 mg pera. Pro dávku 140 mg musíte podat

obsah buď jednoho jednorázového pera 140 mg nebo dvou jednorázových 70 mg per, jednoho po

druhém.

(A)

Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu. V závislosti na

předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera. Netřepat.

Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pera před podáním injekce po dobu

nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

(B)

Prohlédněte každé pero. Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Poznámka:

- Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.

- Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.

- Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

(C)

Připravte si vše potřebné pro

podání injekce (injekcí).

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a

opláchněte vodou.

Připravte si na čistou a dobře

osvětlenou plochu:

- Nové pero (pera)

- Alkoholový tampón

(tampóny)

- Chomáček (chomáčky) vaty

nebo polštářek (polštářky)

gázy

- Náplast (náplasti)

- Nádobu na ostré předměty

63

(D)

Připravte a očistěte místo(a) vpichu.

K injekci použijte pouze tato místa:

- Stehna

- Oblast břicha (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)

- Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast,

ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:

- Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.

- Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte

injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).

Krok 2: Připravte se

(E)

Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci. Injekci musíte podat během

5 minut. Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.

Poznámka:

- Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.

- Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.

- Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.

- Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu.

Paže

Oblast

břicha

Stehna

64

(F)

Vytvořte pevnou plochu na vybraném místě vpichu (stehno, břicho nebo vnější oblasti horní části

paže) buď metodou roztažení nebo vytvořením kožní řasy.

Metoda roztažení

Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba pět cm

široká.

Vytvoření kožní řasy

Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba pět cm.

Poznámka: Je důležité držet během injekce kůži roztaženou nebo stisknutou.

65

Krok 3: Podání injekce

(G)

Držte kůži stále roztaženou/stisknutou. S odstraněnou čepičkou přiložte bezpečnostní kryt pera ke kůži

pod úhlem 90 stupňů. Jehla je uvnitř bezpečnostního krytu.

Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.

(H)

Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.

Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a)

podat injekci.

Bezpečnostní kryt

(jehla je uvnitř)

Zatlačte dolů

66

(I)

Stiskněte startovací tlačítko. Uslyšíte cvaknutí.

(J)

Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce. Podání injekce může trvat zhruba

15 vteřin.

15 vteřin

Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko se změní z čirého na žluté a může se ozvat druhé cvaknutí.

cvaknutí

cvaknutí

67

Poznámka:

- Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.

- Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále

probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se neprodleně s lékařem.

Krok 4: Ukončení

(K)

Odstraňte použité pero a kryt jehly.

Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.

Poznámka:

- Jednou použité pero již nepoužívejte.

- Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.

- Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.

(L)

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se objeví na pokožce krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.

Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg

opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.

68

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

69

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/

aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým

závěrům:

Na základě přezkumu držitele rozhodnutí o registraci týkajícího se případů závažné přecitlivělosti ve

spojení s používáním erenumabu je v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku zahrnuto varování týkající

se hypersenzitivních reakcí. Kromě toho je bod 4.8 aktualizován tak, aby zahrnoval anafylaxi a

angioedém jako nežádoucí účinky. Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.

Na základě přezkumu držitele rozhodnutí o registraci, který se týkal případů chyb v medikaci, je

aktualizace pokynů k použití předplněné injekční stříkačky a předplněného pera odůvodněna

s ohledem na minimalizaci rizika poranění prstů a dalších chyb medikace.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr

přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává

nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Documents

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU...4 Předplněné pero Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig. Předplněná pera jsou na jednorázové použití