冨岡 穣1、金田 悠拓2、市川 雄大3、

岡本 吉弘1、鈴木 由香1

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）1医療機器審査第二部、2医療機器審査第一部、3医療機器審査第三部

レーザ医療機器の承認審査における課題と

PMDAの取組み

第36回日本レーザー医学会総会主題演題Ⅰ 正しいレーザー治療のありかた

日本レーザー医学会 COIの開示

演題発表に際し、開示すべきCOIはありません。

筆頭演者： 冨岡 穣

本日の講演内容

• 医療機器の開発の特徴

• レーザ医療機器の製造販売承認の実態

• レーザ医療機器の適正な開発促進のための取り組み（学会との連携の必要性）

• レーザ医療機器の審査の今後

医療機器の特徴

医薬品 医療機器

開発化学物質の探索化合物の合成

現場のニーズアイデア

ライフサイクル

長い 短い

改良 （ほとんど）ない よくある

対象患者 （一般的には）多い 少ないケースが多い

臨床試験・比較対照試験（が多い）

・競合する治療がある・使い方にブレが生じにくい

・単群（が多い）

・対照群の設定が困難・使用方法によって結果が変わる

※演者が持っているイメージです。考え方には個人差があります。

新機器D

新機器C

新機器 B

医療機器A

新機器 A医薬品A

医療機器は医療ニーズを基に開発される

医薬品C

医薬品B

医薬品D

医療ニーズ

新薬 B

新薬 A

※演者が持っているイメージです。考え方には個人差があります。

医療機器B

医療現場にある医療機器

• 製造販売承認（認証・届出）されている医療機器

• 製造販売承認されている

けど、承認範囲外で使用されている医療機器

• 未承認医療機器

医療現場にある医療機器

• 製造販売承認されている医療機器

• 承認範囲内で使用される

• 不具合・有害事象（要件を満たすものに限る）は、PMDAへの報告が義務づけられている

医療現場にある医療機器

• 製造販売承認されているけど、承認範囲外で使用されている医療機器／未承認医療機器

• 治験機器

• 製造販売承認のための臨床データの収集を目的として使用

• 治験機器以外

• 医療ニーズや研究目的で、医師（又は医療機関）と患者の間の合意（契約）の下で使用される。

• 臨床研究に関しては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が適用される

• 製造販売業者による広告は法律違反（例：医薬品 N社）

新機器D

新機器C

新機器 B

医療機器A

新機器 A医薬品A

医療ニーズを基に開発される 医療機器

医薬品C

医薬品B

医薬品D

医療ニーズ

新薬 B

新薬 A

※演者が持っているイメージです。考え方には個人差があります。

医療機器B

本日の講演内容

• 医療機器の開発の特徴

• レーザ医療機器の製造販売承認の実態

• レーザ医療機器の適正な開発促進のための取り組み（学会との連携の必要性）

• レーザ医療機器の審査の今後

医療機器の製造販売承認におけるレーザ手術装置の取扱い

• 昭和55年4月22日 「レーザー手術装置について」（薬審第524号厚生省薬務局審査課長通知）

同日付で承認された炭酸ガスレーザーおよびヤグレーザー手術装置について、安全性確保の観点から、製造販売時における遵守事項を定めた

• 平成3年8月6日 「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」※廃止（審査実務連絡91-7号厚生省薬務局医療機器開発課事務連絡）

既承認のレーザー手術装置の範囲を明示し、本通知に示す範囲において治験を免除することとした

本通知の範囲で承認される装置について、承認後3年間の副作用報告義務を課すものとした

医療機器の製造販売承認におけるレーザ手術装置の取扱い

• 平成20年11月28日 「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（通称「臨床不要通知」）（薬食機発第1128001号通知）

既に承認されたレーザ手術装置の実績を踏まえて、臨床不要の範囲を以下に拡大

1. ダイオードレーザ

2. ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ

3. パルスホルミウム・ヤグレーザ

4. 炭酸ガスレーザ

5. ネオジミウム・ヤグレーザ

※注意事項として、以下の記載あり

本基準に定めるレーザ手術装置は、「切開、止血、凝固及び蒸散」を使用目的、効能又は効果とする手術用機器（レーザメス）である。

適用外例：光化学治療、温熱治療、疼痛治療、あざ治療、しわ取り、脱毛、結石破壊、血管（腫）治療、眼科用のレーザ装置等

レーザ医療機器の承認審査

• これまでの取扱い

レーザメスの範囲に限った臨床不要の範囲を明示

• 現在、レーザ医療機器の審査で生じる問題点・疑問点

新しく開発される機器は、レーザメスとして開発されているのか？

レーザメスのみの治験免除通知は開発に有益か？（今の医療現場では、レーザメスが求められている？）

レーザメス以外の装置はどう開発すれば良い？（波長の色素選択性を利用した機器、美容機器、等）

実際の審査で起こった事例

• 事例1

• 事例2

生体組織の切開、止血、凝固および蒸散としてCO2レーザを申請

申請品目

単純性血管腫、苺状血管腫、等

レーザメスではない…

特定の疾患の治療用として開発

申請品目 既承認品

生体組織の切開、止血、凝固および蒸散として承認

確かに、生体反応は同じだが・・・

具体的な適用を聞くと

承認審査は、既承認品との差分を評価する

新機器D

新機器C

新機器 B

医療機器A

新機器 A医薬品A

医療ニーズを基に開発される 医療機器

医薬品C

医薬品B

医薬品D

医療ニーズ

新薬 B

新薬 A

※演者が持っているイメージです。考え方には個人差があります。

医療機器B

○○治療

にきび治療

色素除去

レーザ治療

レーザメス

本来の臨床不要通知の

範囲

一部の医療現場で拡大解釈されている…？

下肢静脈瘤治療

血管腫治療

○○治療

○○治療

○○治療

※演者が持っているイメージです。考え方には個人差があります。

レーザ医療機器の製造販売承認と

臨床実態との乖離についての現状認識

本日の講演内容

• 医療機器の開発の特徴

• レーザ医療機器の製造販売承認の実態

• レーザ医療機器の適正な開発促進のための取り組み（学会との連携の必要性）

• レーザ医療機器の審査の今後

問題意識の整理

• 技術の進歩に対して、通知が追いついていない。

• 新しい機器の開発促進につながるガイドラインが必要

• 既承認品の整理も必要

レーザ装置全般の評価の在り方を整理する取り組みが必要

• レーザ治療の実態調査

• レーザ治療装置全般の評価指標の策定

評価の在り方を整理

評価のあり方を整理するにあたり

• 医療機器審査第二部にレーザ Project Teamを設立

• レーザの基礎研究をされている先生方、レーザ治療を行っている先生方に協力を依頼

• 医用レーザ協会（関連業界団体）にも、情報収集を依頼

「レーザ装置の承認審査に関する専門協議」 を開催

レーザ装置の承認審査に関する専門協議

本会議（親会議）レーザメスの定義やレーザメス以外の医療機器の評価に対する基本的な考え方を検討

各診療科のWorking Group

皮膚科形成外科美容外科

耳鼻咽喉科 その他（歯科、口腔外科、等）

各診療科の考えをフィードバック

具体的な疾患に対するエビデンスの有無や評価方法を検討

専門協議での主な検討事項

レーザ治療装置全体の評価の考え方・レーザ治療装置をどう分類すべきか・分類したレーザごとに、治験の要否をどのように判断するべきか

具体的な疾患の治療に対するエビデンスの有無・治療に対するエビデンスが十分と判断できる材料はあるか・製造販売業者からエビデンスを示してもらうことは可能か

レーザメスの明確化・どの範囲であればレーザメスとして妥当か（現場と齟齬がないか）・レーザメスの性能評価基準の策定

取り組みの内容

• これまでの専門協議開催の実績

2014年7月 第1回 親会議

2014年10月 皮膚科・形成外科・美容外科WG2014年11月 第2回 親会議

2015年2月 耳鼻咽喉科WG2015年3月 第3回 親会議

2015年9月 各専門委員との個別協議（方針の確認）

• 今後の予定

2015年内 新通知発出・臨床不要通知廃止（予定）

2015年度内 歯科、口腔外科WG 開催（予定）

本日の講演内容

• 医療機器の開発の特徴

• レーザ医療機器の製造販売承認の実態

• レーザ医療機器の適正な開発促進のための取り組み（学会との連携の必要性）

• レーザ医療機器の審査の今後

新しいガイドライン（案）の主旨

• レーザ技術の医療応用に対して、柔軟に対応できるよう、臨床不要通知のような、各パラメータの制限を撤廃

• 臨床不要通知の考え方については、後発医療機器審査で対応可能

• 治験実施の要否に関する基本的な考え方を提示

• 臨床評価以外のレーザ医療機器全般に対する非臨床評価項目を明確化

必要な評価さえやっていれば、古いスペックにこだわる必要はない

レーザメスとして使用実績のある既承認品と同等であれば、レーザメスとして承認可能

治験実施が必要な範囲が明確となり、開発戦略の早期立案が可能となることを期待判断に迷う場合には、PMDAへご相談ください

承認時の要求事項を明確化することで、開発を促進する効果を期待

今後の取扱い（案）

• 従来の臨床不要通知に基づいて承認を取得した医療機器について、レーザメスとしての使用目的で使用する場合には、特段の手続きは不要。ただし、レーザメス以外の用途で承認を取得しようとする場合には、申請の前に

PMDAへご相談ください。

• 個別の疾患に対する用途を使用目的に明記して承認された医療機器を承認前例として、同じ疾患に対する治療機器としての申請する場合、性能仕様の比較のみで同等性を十分に説明できる、又は、改良点については非臨床試験で臨床的な効果や安全性を確認可能であれば治験を省略して承認可能（臨床評価を求めない審査における一般的な考え方の適用）

• 個別の疾患の治療に用いるレーザ医療機器について、治験の要否及び申請区分についてはPMDAへご相談ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成26年11月施行）

（前略）

（国の責務）

第一条の二 国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

（中略）

（医薬品等関連事業者等の責務）

第一条の四 医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

（医薬関係者の責務）

第一条の五 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

（国民の役割）

第一条の六 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

（後略）

ご清聴ありがとうございました。

ご不明な点があれば遠慮なくご質問ください。

時間の許す限り、この発表後の質疑応答においても対応します。質疑応答の時間が不足した場合には、下記メールアドレス宛にメールをお願いします。