PN EN ISO / IEC 17020:2012 Ocena zgodności -Wymagania … · 2014. 4. 9. · organizacji zaangażowanej w projektowanie, wytwarzanie, dostawy, instalację, użytkowanie lub utrzymywanie

2014-04-09

1

PN EN ISO / IEC 17020:2012Ocena zgodności - Wymagania dotyczące

działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję

2

PROGRAM

• Wprowadzenie• Zakres normy, Powołania normatywne, Terminy i definicje• Wymagania ogólne: bezstronność, niezależność, poufność• Ćwiczenie 1• Wymagania dotyczące struktury: administracja, organizacja i

zarządzanie• Wymagania dotyczące zasobów: personel, środki i

wyposażenie, podwykonawstwo• Ćwiczenie 2• Wymagania dotyczące procesu: metody i procedury

inspekcji, postępowanie z przedmiotami inspekcji i próbkami, zapisy z inspekcji, sprawozdania z inspekcji i świadectwa inspekcji, skargi i odwołania

2014-04-09

2

3

PROGRAM

• Wymagania dotyczące systemu zarządzania: dokumentacja systemu zarządzania, nadzór nad dokumentami, nadzór nad zapisami, przegląd zarządzania.

• Audit wewnętrzny, działania korygujące i działania zapobiegawcze

• Audit wewnętrzny: programy auditów, dokumentowanie auditu, kwalifikacje auditorów

• Ćwiczenie 3• Zasady prowadzenia procesów akredytacji i nadzoru po

ukazaniu się nowego wydania normy. Aktualności PCA. Raportowanie. Zakończenie szkolenia

4

Wymagania akredytacyjne - stare

PN EN ISO/IEC 17020: 2006Ogólne kryteria działania różnych rodzajów

jednostek inspekcyjnych

DAK-01 wyd. 4 z 05.03.07 Ogólne wytyczne dotyczące akredytacji jednostek inspekcyjnych w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17020:2006DAK-07 wyd. 6 z 05.04.13 Akredytacja jednostek inspekcyjnych wymagania szczegółowe

Jednostki inspekcyjne

2014-04-09

3

5

Wymagania akredytacyjne - nowe

EN ISO/IEC 17020: 2012Ocena zgodności. Wymagania dotyczące działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję

Jednostki przeprowadzające inspekcje

6

Wymagania akredytacyjne - nowe

• PN EN ISO/IEC 17020: 2006 + DAK-01 wyd. 4 z 05.03.07 (IAF/ILAC-A4:2004: Guidance on the Application of ISO/IEC 17020)≠ EN ISO/IEC 17020: 2012

• DAK-07 wyd. 7 z 13.02.14 Akredytacja jednostek inspekcyjnych wymagania szczegółowe

• ILAC PXX: XX/201X Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies

2014-04-09

4

7

Wymagania akredytacyjne – nadal obowiązujące

• DA-05 wyd. 5 z 17.11.11 r. Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości

• DA-06 wyd. 4 z 17.11.11 r. Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej

8

Wprowadzenie

Jednostki inspekcyjne przeprowadzają ocenyw imieniu indywidualnych klientów, ich macierzystych

organizacji lub władz, w celu dostarczenia informacji o zgodności przedmiotów

poddanych inspekcji z przepisami, normami, specyfikacjami, programami inspekcji lub umowami.

Poddawane inspekcji parametry obejmują takie zagadnienia jak: ilość, jakość, bezpieczeństwo, funkcjonalność i ciągłą

zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa działających instalacji lub systemów.

2014-04-09

5

9

Wprowadzenie

Wymagania normy ISO/IEC 17020 mogą podlegać interpretacji, gdy są stosowane w poszczególnych sektorach.

Inspekcja może dotyczyć wszystkich etapów cyklu życia przedmiotów inspekcji, łącznie z etapem projektowania. Takie działania wymagają zwykle wykonania profesjonalnego osądupodczas przeprowadzania inspekcji.

Działalność inspekcyjna może pokrywać się z działalnością badawczą i certyfikacyjną tam, gdzie te działalności mają wspólne cechy. Niemniej jednak ważną różnicą jest fakt, że w wielu rodzajach inspekcji profesjonalny osąd ma na celu określenie zgodności z wymaganiami ogólnymi, dlatego też jednostka inspekcyjna musi mieć niezbędne kompetencje do wykonania tego zadania.

10

Wprowadzenie

Działania włączone w szerszy proces np. inspekcja może być wykorzystana do działań nadzorczych w programach certyfikacji wyrobu.

Inspekcja może być działalnością poprzedzającą utrzymywanie lub po prostu dostarczającą informacji o poddawanym inspekcji przedmiocie, bez określania zgodności z wymaganiami. W takich wypadkach może być niezbędna dalsza interpretacja.

2014-04-09

6

11

Wprowadzenie

Typ A, B i C jako miara niezależności - możliwa do wykazania niezależność jednostki inspekcyjnej może wzmacniać zaufanie klientów jednostki inspekcyjnej w odniesieniu do zdolności jednostki do bezstronnego przeprowadzenia działań inspekcyjnych.

• „powinien, należy” oznacza wymaganie;• „zaleca się” oznacza zalecenie;• „dopuszcza się” oznacza dopuszczenie;• „może” oznacza możliwość lub zdolność.

12

Zakres normy

Zawiera wymagania dotyczące:- kompetencji jednostek przeprowadzających inspekcję, - bezstronności i spójności działań inspekcyjnych.

Ma zastosowanie do jednostek inspekcyjnych typu A, B lub C

Etapy inspekcji:- projektowanie, - badanie typu, - inspekcja wstępna, - inspekcja podczas eksploatacji lub nadzoru

2014-04-09

7

13

Powołania normatywne

ISO / IEC 17000 Conformity assessment –Vocabulary and general principles

W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami).

14

Terminy i definicje

• Inspekcja

• Wyrób, proces, usługa

• Jednostka inspekcyjna, system inspekcji, program inspekcji

• Bezstronność

• Odwołanie, skarga

W starej normie tylko 2 definicje

2014-04-09

8

15

4 WYMAGANIA OGÓLNE

16

4.1 Bezstronność i niezależność

4.1.1Działalność inspekcyjna powinna być podejmowana w sposób

bezstronny.

4.1.2Odpowiedzialność za bezstronność swojej działalności

inspekcyjnej i nie pozwalanie na to, aby komercyjne, finansowe i inne naciski naruszały bezstronność.

2014-04-09

9

17


4.1.3 Bieżąca identyfikacja ryzyka zagrażającego bezstronności, powinna obejmować:

- ryzyko wynikające z działalności jednostki, - ryzyko wynikające z jej powiązań- ryzyko wynikające z powiązań jej personelu

18


PXXZagrożenia dla bezstronności rozważa się za każdym razem gdy pojawią

się takie zdarzenia, które mają wpływ na zachowanie bezstronności. Relacje, które mogą mieć wpływ na zachowanie bezstronności powinny

być opisane np. za pomocą schematów organizacyjnych.Przykłady czynników mających wpływ na zachowanie bezstronności:

- Powiązania w organizacji macierzystej - Relacje departamentów w ramach tej samej organizacji- Relacje z powiązanymi z firmami i organizacjami- Relacje z regulatorami- Relacje z klientami- Relacje personelu- Relacje z organizacjami projektującymi, produkcyjnymi, zaopatrzenia, instalacji, zakupu, posiadającymi, używającymi lub utrzymującymi przedmioty inspekcji.

2014-04-09

10

19


4.1.4 Jeśli ryzyko dla bezstronności zostało zidentyfikowane –powinien być wykazany sposób eliminacji i minimalizacji tego ryzyka

4.1.5 Zobowiązanie najwyższego kierownictwa do zachowania bezstronności jednostki inspekcyjnej

PXXUdokumentowane oświadczenie najwyższego kierownictwa podkreślające

zobowiązanie do bezstronności w wykonywaniu czynności inspekcyjnych, zarządzania konfliktami interesów i zapewnienia bezstronności.

Wypowiedzi i działania najwyższego kierownictwa potwierdzające, że nie ma sprzeczności z powyższym oświadczeniem.

20


4.1.6Niezależność w takim stopniu, jaka jest

wymagana w stosunku do warunków, w których świadczy swoje usługi.

Załącznik A (normatywny) Wymagania niezależności jednostek inspekcyjnych

2014-04-09

11

21


Typ A – strona trzecia • niezależność od stron zainteresowanych,• brak zaangażowania w jakiekolwiek działania,

mogące kolidować z niezależnością osądów i rzetelnością ich działalności inspekcyjnej,

• nie jest częścią osoby prawnej, która jest zaangażowana w projektowanie, wytwarzanie, dostawę, instalację, zakupy, prawa własności, użytkowanie lub utrzymywanie przedmiotów inspekcji.

22

4.1 Bezstronność i niezależnośćTyp A• nie jest powiązana z odrębną osobą prawną zaangażowaną

w projektowanie, wytwarzanie, dostawę, instalację, zakupy, prawa własności, użytkowanie lub utrzymywanie przedmiotów inspekcji w następujących sytuacjach:

- posiadanie wspólnej własności, z wyjątkiem przypadku, gdy właściciele nie mają możliwości wpływania na wyniki inspekcji;

- wspólna własność osób powołanych do zarządów organizacji lub odpowiedników zarządów z wyjątkiem, gdy osoby pełniące te funkcje nie mają wpływu na wynik inspekcji;

- bezpośrednie raportowanie do tego samego wyższego kierownictwa, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie może to wpływać na wynik inspekcji.

- zobowiązania kontraktowe, lub inne środki, które mogą mieć wpływ na wynik inspekcji.

2014-04-09

12

23


Typ B - strona pierwsza, strona druga lub w obu rolach,

- stanowią osobną i identyfikowalną część organizacji zaangażowanej w projektowanie, wytwarzanie, dostawy, instalację, użytkowanie lub utrzymywanie przedmiotów, których inspekcję przeprowadza, i która świadczy usługi inspekcyjne tylko organizacji macierzystej

- wewnętrzna jednostka inspekcyjna przedsiębiorstwa,

24


Typ B• powinna ustanowić identyfikację organizacyjną i

opracować właściwe dla siebie metody raportowania, - odpowiedzialność personelu włączonego w inspekcję wyraźnie oddzielona od odpowiedzialności personelu zatrudnionego do realizacji innych funkcji.

• brak zaangażowania w jakiekolwiek działania, mogące kolidować z niezależnością osądów i rzetelnością ich działań inspekcyjnych: w projektowanie, wytwarzanie, dostawę, instalację, użytkowanie ani w utrzymywanie przedmiotów podlegających inspekcji.

2014-04-09

13

25


Typ C - strona pierwsza, strona druga lub w obu rolach,

- tworzy zidentyfikowaną, ale niekoniecznie osobną część organizacji zaangażowanej w projektowanie, wytwarzanie, dostawy, instalacje, użytkowanie lub utrzymanie przedmiotów, w odniesieniu do których przeprowadza inspekcję, i która świadczy usługi inspekcyjne organizacji macierzystej lub innym stronom lub obu jednocześnie

26

4.1 Bezstronność i niezależnośćTyp C• Wprowadzenie wewnątrz organizacji zabezpieczenia dla zapewnienia

dostatecznego rozdzielenia odpowiedzialności i rozliczania za działania inspekcyjne i inne rodzaje działalności.

• Projektowanie, wytwarzanie, dostawy, instalowanie, serwisowanie, utrzymywanie i prowadzenie inspekcji tego samego przedmiotu realizowane przez jednostkę inspekcyjną typu C, nie powinny być przeprowadzane przez tę samą osobę. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy wymagania prawne wyraźnie dopuszczają, aby dana osoba z jednostki inspekcyjnej typu C realizowała zarówno projektowanie/ wytwarzanie/dostawę/ instalację/serwisowanie/ utrzymywanie, jak i inspekcję tego samego przedmiotu inspekcji, dopóki ten wyjątek nie zagraża wynikom inspekcji.

Uwaga: Jednostka typu C nigdy nie działa jako strona trzecia, bo nie spełnia wymagań typu A.

2014-04-09

14

27

4.2 Poufność

4.2.1Odpowiedzialność jednostki, poprzez prawnie

egzekwowalne zobowiązania, za zarządzanie całą informacją otrzymaną lub wytworzoną podczas przeprowadzania działalności inspekcyjnych.

Informacje umieszczane w źródłach publicznie dostępnych –wcześniej uzgodnione z klientem.

Oprócz informacji, którą klient udostępnia publicznie lub która jest uzgodniona (np. w celu odpowiadania na skargi), każda inna informacja jest traktowana jako informacja zastrzeżona i traktowana jako poufna.

28

4.2 Poufność

4.2.2Ujawnienie informacji poufnych w przypadku zobowiązania

prawnego lub przez zobowiązania kontraktowe – klient lub osoba powiązana powinna być poinformowana (jeśli nie zakazuje tego prawo).

4.2.3Informacje o kliencie uzyskane z innych źródeł traktowane

jako poufne.

2014-04-09

15

29

ĆWICZENIE 1

BEZSTRONNOŚĆ, NIEZALEŻNOŚĆ

30

We wszystkich grupach proszę przyjąć założenia:- IB jest częścią większej organizacji, która prowadzi trzy inne

rodzaje działalności (proszę je określić w grupie);- Organizacja, której częścią jest IB ma powiązania z dwoma

organizacjami, z których jedna prowadzi serwis przedmiotów, które są poddawane inspekcji przez IB (proszę określić w grupie rodzaj powiązań)

- IB zatrudnia inspektorów jako pracowników zewnętrznych na zlecenia.

Zadanie:- Zidentyfikować ryzyka dla bezstronności i wykonać ich analizę- Zaproponować środki eliminujące lub minimalizujące ryzyko- Określić możliwy typ jednostki (A?, B?, C?)

Ćwiczenie 1 – czas trwania 20 minut i prezentacja grup

2014-04-09

16

31

5 WYMAGANIA DOTYCZĄCE STRUKTURY

32

5.1 Wymagania administracyjne

5.1.1Osoba prawna lub określona część podmiotu prawnego –

dla prawnej odpowiedzialności za wszystkie swoje działania inspekcyjne

5.1.2Identyfikacja, gdy usytuowana jest w ramach osoby prawnej

zaangażowanej w działalność inną niż inspekcja.

2014-04-09

17

33


5.1.3Dokumentacja zawierająca opis działalności

PXXOpisanie działalności poprzez określenie ogólnej dziedziny i zakresu

inspekcji (np. kategorii / podkategorii wyrobów, procesów, usług lub instalacji) i etapu inspekcji oraz w stosownych przypadkach, przepisów, norm lub specyfikacji zawierających wymagania według których inspekcja zostanie wykonana

34


5.1.4Posiadanie odpowiednich zabezpieczeń (np. ubezpieczenia, rezerwy)

dla pokrycia zobowiązań wynikających z jej działalności –ubezpieczenie działalności.

PXXJednostka inspekcyjna powinna być w stanie opisać, jakie czynniki były brane

pod uwagę przez jednostkę lub firmę ubezpieczeniową, w celu określenia poziomu rezerw.

5.1.5Posiadanie dokumentacji opisującej warunki kontraktowe zgodnie,

z którymi zapewnia inspekcję (z wyjątkiem kiedy dostarcza usługi inspekcyjne osobie prawnej, której jest częścią)

• Obecnie nie ma wymagania 3.6 starej normy: JI powinna mieć niezależnie sprawdzaną księgowość

2014-04-09

18

35

5.2 Organizacja i zarządzanie

5.2.1Struktura i zarządzanie, takie aby zapewnić bezstronność

5.2.2Organizacja i zarządzanie umożliwiające utrzymanie zdolności do realizacji działalności inspekcyjnej

Uwaga Programy inspekcji mogą wymagać, aby jednostka inspekcyjna uczestniczyła w wymianie technicznych doświadczeń z innymi jednostkami inspekcyjnymi w celu utrzymania tej zdolności

36


PXXWielkość, struktura, skład i zarządzanie jednostki inspekcyjnej, razem

wzięte, powinny być odpowiednie do właściwego wykonywania działań w zakresie, dla którego jednostka ma akredytację.

" Zachowanie zdolności do wykonywania działalności inspekcyjnej" oznacza, że jednostka zapewnia środki i podejmuje działania, aby posiadać odpowiednie informacje o osiągnięciach technicznych i prawnych dotyczących jego działalności.

Jednostka inspekcyjna powinna utrzymywać swoje możliwości i kompetencje do przeprowadzania czynności kontrolnych wykonywanych sporadycznie (zwykle w odstępach dłuższych niż jeden rok), poprzez np. przeprowadzanie inspekcji w dziedzinach ściśle związanych lub przeprowadzanie inspekcji „fikcyjnych".

2014-04-09

19

37


5.2.3 Określenie i udokumentowanie odpowiedzialności oraz struktury raportowania w organizacji

Struktura raportowaniaZ kontekstu wynika, że chodzi o udokumentowanie struktury odpowiedzialności i przepływ informacji w tej strukturze. Ten sam zwrot w angielskiej wersji starej normy był lepiej

przetłumaczony: „…strukturę odpowiedzialności i podległości..”.

5.2.4 Określenie relacji pomiędzy innymi działalnościami a działalnością inspekcyjną w starej normie tylko usługi certyfikacyjne i/lub badawcze

38


5.2.5Wyznaczenie kierowników technicznych w pełni

odpowiedzialnych za zapewnienie, że działalności inspekcyjne są przeprowadzane zgodnie z niniejszą Normą Międzynarodową

– osoba kompetentna i doświadczona.

Jeżeli więcej niż jeden kierownik techniczny - powinny być określone i udokumentowane specyficzne

odpowiedzialności każdego kierownika.

5.2.6.Ustalenie zastępstwa w przypadku nieobecności.

2014-04-09

20

39


5.2.7. Opis stanowiska lub inna dokumentacja dla każdej kategorii stanowiska wewnątrz organizacji zaangażowanego w działalność inspekcyjną.

Wymaganie skutecznego nadzoru z 6.4 starej normy i wymaganie ustanowienia kryteriów kwalifikacyjnych z 6.6 starej normy przeniesiono do punktu 6 nowej normy związanego z personelem.

40

6 WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASOBÓW

2014-04-09

21

41

6.1 Personel6.1.1 Zdefiniowane dla całego personelu zaangażowanego w działalność inspekcyjną wymagań kompetencyjnychdotyczących:- wykształcenia, - szkolenia, - wiedzy technicznej, - umiejętności- doświadczenia.

Wymagania dotyczące kwalifikacji mogą być częścią opisu stanowiska pracy lub mogą być zawarte w innych dokumentach.

42

6.1 Personel

PXXWymagania kompetencyjne powinny obejmować :- znajomość systemu zarządzania jednostki - znajomość technicznych procedur działalności inspekcyjnej - zdolność do realizacji procedur administracyjnych

Przy określaniu wymagań kompetencyjnych należy uwzględnić przypadek kiedy potrzebny jest profesjonalny osąd w celu ustalenia zgodności.

2014-04-09

22

43

6.1 Personel

6.1.2 Wystarczająca liczba osób – zatrudniona - umowy:- o wymaganych kompetencjach- o zdolnościach do przeprowadzania profesjonalnych osądów, niezbędnych do realizacji działalności inspekcyjnej określonego typu, zakresu i skali.

PXXBez względu na rodzaj umowy, w każdym przypadku, jednostka inspekcyjna musi być w stanie wykazać, że może ocenić kompetencje i uczciwość personelu, sterować wyborem i przydziałem personelu, zapewnić bezstronność i poufność, i że pracownicy inspekcji pracują zgodnie z system zarządzania jednostki.

44

6.1 Personel6.1.3Personel powinien:- posiadać odpowiednie kwalifikacje, wyszkolenie, doświadczenie i wiedzę

Wiedzę w zakresie:- technologii wykorzystywanej do wytwarzania wyrobów podlegających inspekcji, przebiegu procesów i dostarczania usług;- sposobu, w jaki wyroby są użytkowane, w jaki przebiegają procesy i jak dostarczane są usługi;- uszkodzeń, które mogą wystąpić podczas użytkowania wyrobu, błędów w przebiegu procesu i niedociągnięć podczas dostarczania usług.

Powinien rozumieć znaczenie odchyleń zauważanych w odniesieniu do normalnego użytkowania wyrobów, przebiegu procesów i dostarczanych usług.

2014-04-09

23

45

6.1 Personel

6.1.4Jasno określone obowiązki, odpowiedzialności i uprawnienia każdej osoby.

Zapisy dotyczące obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień.

6.1.5Udokumentowane procedury - wyboru, - szkoleń, - udzielania formalnych uprawnień i monitorowania inspektorów i innego personelu.

46

6.1 Personel

6.1.6Udokumentowana procedura szkoleńEtapy:- okresu wdrażania do pracy;- okresu pracy nadzorowanej z doświadczonymi inspektorami;- szkolenia ustawicznego w celu nadążania za rozwijającymi się technologiami i metodami inspekcji.

2014-04-09

24

47

6.1 Personel6.1.7Szkolenia uzależnione od:- zdolności, - kwalifikacji,- doświadczenia każdego inspektora i pozostałego personelu zaangażowanego w działalność inspekcyjną, - od wyników monitorowania.

PXXIdentyfikacja potrzeb szkoleniowych dla każdej osoby, powinna odbywać się w regularnych odstępach czasu. Odstęp powinien być wybrany w celu zapewnienia spełnienia wymagania pkt 6.1.6 c. Przegląd ten powinien spowodować udokumentowanie planów dalszego kształcenia lub oświadczenie, że nie wymagane jest dalsze szkolenie w chwili obecnej.

48

6.1 Personel6.1.8Monitorowanie wszystkich inspektorów i innych pracowników włączonych w działalność inspekcyjną: - w celu potwierdzenia zadawalającego wykonania,- jako środek do identyfikacji potrzeb szkoleniowych.

Monitorowanie jako kombinacja metod.Monitorowanie może zawierać kombinację metod, które będą zależeć od charakteru działalności inspekcyjnej:- obserwacja na miejscu, - przeglądy raportów, - rozmowy, - symulowane inspekcje, - inne techniki oceny realizacji działań .

2014-04-09

25

49

6.1 Personel

6.1.9Konieczność obserwacji każdego inspektora na miejscu - jeśli nie ma wystarczającej ilości dowodów potwierdzających, że inspektor działa w sposób kompetentny.

Obserwacje na miejscu przeprowadzane w sposób minimalizujący zakłócenia inspekcji, szczególnie z punktu widzenia klienta.

50

6.1 Personel

PXXDowody mogą opierać się na kombinacji faktów, takich jak:- wyniki badań i oznaczeń bez błędów,- pozytywny wynik przeglądów raportów, wywiadów, inspekcji i innych ocen symulowanych wyników,- oddzielne oceny w celu potwierdzenia wyników kontroli np. kontroli dokumentacji budowy,- pozytywny wynik z monitoringu i szkoleń,- brak uzasadnionych odwołań lub skarg,- zadowalające wyniki ocen jednostki akredytacyjnej, regulatora lub jednostek certyfikujących osoby .

2014-04-09

26

51

6.1 Personel

PXXSkuteczny program do obserwacji na miejscu inspektorów powinien być zaprojektowany z uwzględnieniem:

- ryzyka i złożoności kontroli,

- wyników poprzednich działań w zakresie monitorowania,

- technicznych, proceduralnych i prawnych zmian dotyczących kontroli .

52

6.1 Personel

PXXNormalnie, każdy inspektor powinien być obserwowany na miejscu co najmniej raz w cyklu akredytacji, chyba że istnieją wystarczające dowody, że inspektor jest nadal zdolny do wykonywania kompetentnie swojej pracy.

W zależności od dziedziny, rodzajów i zakresów kontroli objętych uprawnieniami inspektora, może być więcej niż jedna obserwacja tak, aby odpowiednio obejmować cały zakres wymaganych kompetencji.

Również częstsze obserwacje na miejscu mogą być konieczne, jeśli brak jest dowodów ustawicznego należytego wykonywania inspekcji.

2014-04-09

27

53

6.1 Personel

PXXW obszarach, w których jednostka inspekcyjna ma tylko jednego pracownika technicznego kompetentnego, wewnętrzna obserwacja na miejscu nie może się odbywać . W takich przypadkach jednostka kontrolująca musi przygotować obserwację zewnętrzną na miejscu.

54

6.1 Personel

6.1.10Utrzymywanie zapisów dotyczących:monitorowania, wykształcenia, szkoleń, wiedzy technicznej,umiejętności, doświadczenia i uprawnień personelu

6.1.11Wynagrodzenie inspektorów – nie wpływające na wyniki inspekcji.

2014-04-09

28

55

6.1 Personel

6.1.12Zapewnienie, że cały personel (zewnętrzny i wewnętrzny) działa w sposób bezstronny.

PXXPolityki i procedury powinny wspierać personel jednostki w identyfikacji i rozwiązywaniu handlowych, finansowych lub innych zagrożeń lub zachęt, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd, określać czy pochodzą one z zewnątrz lub wewnątrz jednostki inspekcyjnej. Wszelkie konflikty interesów wskazane przez personel jednostki inspekcyjnej powinny być zgłaszane i rejestrowane. Uczciwość inspektorów może być gwarantowana przez polityki i procedury oraz klauzule wymaganej uczciwości i bezstronności.

56

6.1 Personel

6.1.13Zapewnienie, że cały personel w tym:- podwykonawcy, - personel jednostek zewnętrznych, - osoby działające w imieniu jednostki inspekcyjnej,zachowują poufność wszelkich informacji otrzymanych lub wytworzonych(z wyjątkiem sytuacji wymagających prawem).

2014-04-09

29

57

ĆWICZENIE 2

KOMPETENCJE i MONITORING

58

We wszystkich grupach proszę :- Wybrać rodzaj urządzeń podlegających kontroli- Określić rodzaj kontroli (okresowa, doraźna, dobrowolna,

wynikająca z przepisów)- Wybrać metodę kontroli lub określić na czym ona polega.

Zadanie:- Określić wymagania kwalifikacyjne dla inspektora oraz zasady

jego szkolenia- Określić warunki, w których spełnienie przez inspektora

zwalniałoby jednostkę z obowiązku obserwacji inspektora na miejscu


2014-04-09

30

59

6.2 Środki techniczne i wyposażenie6.2.1Odpowiednie i właściwe środki techniczne i wyposażenia.Prowadzenie działań w sposób kompetentny i bezpieczny.

UWAGA: Nie wymaga się, aby jednostka inspekcyjna była właścicielem środków technicznych lub wyposażenia. Środki techniczne i wyposażenie mogą być wypożyczone, wynajęte, leasingowane lub zapewnione przez inną stronę (np. przez wytwórcę lub instalującego wyposażenie).

Odpowiedzialność za właściwy dobór i status wzorcowania używanego wyposażenia ponosi wyłącznie jednostka inspekcyjna.

6.2.2 Zasady dostępu oraz korzystania ze środków technicznych i wyposażenia

60

6.2 Środki techniczne i wyposażenie

6.2.3Zapewnienie utrzymania środków technicznych i wyposażenia w gotowości do zamierzonego zastosowania.

PXXKontrolowane warunki środowiskowe - monitoring i zapisy. Warunki poza dopuszczalnymi granicami – podjęcie

odpowiednich działań i ich zapis.

Ciągła gotowość może być ustalona przez: oględziny, kontrolę funkcjonalności i / lub ponowne wzorcowanie. Wymóg ten jest szczególnie istotny dla sprzętu, który nie był pod bezpośrednią kontrolą jednostki.

2014-04-09

31

61


6.2.4Określenie i jednoznaczne zidentyfikowanie wyposażenia

mającego znaczący wpływ na wyniki inspekcji.

PXXKiedy potrzebne są kontrolowane warunki środowiskowe, wyposażenie

używane do monitorowania stanowi wyposażenie, które ma istotny wpływ na wynik kontroli (urządzenia wymienione w pkt 6.2.6) -wymagana dokładność i zakres pomiarowy.

6.2.5Utrzymanie wyposażenia zgodnie z udokumentowanymi

procedurami i instrukcjami.

62


6.2.6Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego mającego istotny

wpływ na wyniki inspekcji,- wzorcowanie przed włączeniem do użytkowania,

następnie zgodnie z programem wzorcowania

PXXWytyczne co do określenia okresów wzorcowania - ILAC G24

2014-04-09

32

63

6.2 Środki techniczne i wyposażenie6.2.7Programy wzorcowania.- zapewnienie spójności pomiarowej z państwowymi lub

międzynarodowymi wzorcami pomiarowymi,- jeżeli spójność pomiarowa z wzorcami państwowymi lub

międzynarodowymi nie jest możliwa - utrzymywanie dowodów korelacji lub dokładności wyników inspekcji.

DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowejDA-05Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości

64


6.2.8Wzorce pomiarowe odniesienia- wykorzystywane jedynie do wzorcowania, a nie do

żadnego innego celu. - wzorcowane przy zapewnieniu spójności pomiarowej z

państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami pomiarowymi

6.2.9Sprawdzanie wyposażenia między kolejnymi terminami

wzorcowań.

2014-04-09

33

65


6.2.10Materiały odniesienia - zapewnienie spójności pomiarowej,- powiązanie z krajowymi lub międzynarodowymi

wzorcowymi materiałami odniesienia.

66


6.2.11Posiadanie procedur:• Wyboru i zatwierdzania dostawców • Weryfikacji otrzymywanych wyrobów i usług• Zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania

6.2.12Ocena stanu przechowywanych przedmiotów inspekcji

w czasie, w celu wykrycia ich pogorszenia.

2014-04-09

34

67


6.2.13 Komputery i sprzęt zautomatyzowany.zapewnienie, że - jest właściwe dla zastosowania,

UWAGA: Można to zrealizować przez:• walidację obliczeń przed użyciem;• ponowną okresową walidację określonego sprzętu i oprogramowania;• ponowną walidację, gdy do określonego sprzętu lub oprogramowania

wprowadzono zmiany;• wdrożenie aktualizacji oprogramowania, jeżeli jest wymagana.

- jest zachowana integralność i bezpieczeństwo danych,- jest zapewnione właściwe działanie.

68


PXXCzynniki, które należy wziąć pod uwagę przy zachowaniu integralności i ochronie bezpieczeństwa danych obejmują;

- Praktyki i częstotliwości tworzenia kopii zapasowych,

- Skuteczność w przywracaniu danych z kopii zapasowej,

- Ochrona przed wirusami,

- Zabezpieczenie hasłem.

2014-04-09

35

69


6.2.14 Wadliwy sprzęt- procedury postępowania- wycofanie- oznakowanie- ocena wykrytej wady na wyniki (podjęcie odpowiednich

działań korygujących)

6.2.15Zapisy dotyczące wyposażenia- identyfikacja- informacje o wzorcowaniu i utrzymaniu

70

6.3 Podwykonawstwo

6.3.1Jednostka powinna sama przeprowadzać inspekcje, których

się podjęła.

Podwykonawca musi być kompetentny do:- wykonania danych czynności- spełnienia odpowiednich wymagań zawartych w niniejszej

Normie Międzynarodowej lub w innych właściwych normach dotyczących oceny zgodności

PXXNależy zauważyć, że ISO / IEC 17020 określa wymagania dla jednostek

inspekcyjnych, natomiast odpowiednie normy stosowe są dla jednostek przeprowadzających badania: ISO / IEC 17025 i ISO 15189.

2014-04-09

36

71

6.3 Podwykonawstwo

UWAGA Jako powody podwykonawstwa można zaliczyć:- nieprzewidziane lub nietypowe obciążenie pracą;- brak możliwości działania kluczowych członków personelu

inspekcyjnego;- istotne środki techniczne lub składniki wyposażenia są czasowo

niezdolne do użycia;- część umowy z klientem dotycząca inspekcji nie pokrywa się

z zakresem działań jednostki inspekcyjnej lub przekracza możliwości lub zasoby jednostki inspekcyjnej.

„podwykonawstwo” = „podzlecanie”

Osoby zatrudnione dla zapewnienia dodatkowych zasobów czy kompetencji nie uważa się za podwykonawców pod warunkiem, że mają formalne umowy.

72

6.3 Podwykonawstwo

6.3.2Poinformowanie klienta o zamiarze zlecenia podwykonawcy

6.3.3Odpowiedzialność za potwierdzenie zgodności z wymaganiami przedmiotu poddawanego inspekcjispoczywa na jednostce inspekcyjnej

6.3.4Zapisy kompetencji podwykonawców- Przechowywanie danych- Rejestr podwykonawców

2014-04-09

37

73

7 WYMAGANIA PROCESU

74

7.1 Metody i procedury inspekcji

7.1.1. Wymagania dotyczące metod i procedur inspekcji:- określone w przepisach, normach lub- opracowane przez jednostkę wg specyfikacji

klienta lub/i wymagań wewnętrznych

Poinformowanie klienta, gdy metoda zaproponowana przez klienta jest niewłaściwa

- przy przeglądzie umowy, zlecenia

2014-04-09

38

75


7.1.2Udokumentowanie instrukcji dotyczących:- planowania inspekcji- technik pobierania próbek- technik inspekcyjnychw przypadkach gdy ich brak zagraża skuteczności procesu

inspekcji.

Wiedza na temat:- metod statystycznych pobierania próbek- prawidłowej obróbki i interpretacji wyników.

76


7.1.3Nieznormalizowane metody – właściwie i w pełni udokumentowane.

7.1.4Aktualność i dostępność wszystkich niezbędnych - dokumentów- formularzy- list kontrolnych- danych- zapisów

2014-04-09

39

77


7.1.5 System nadzorowania kontraktów lub zleceń zapewniający:- dostateczne zasoby pozwalające sprostać wymaganiom

podjętej pracy np. środki techniczne,

wyposażenie, dokumentację odniesienia,

zasoby ludzkie,- ustalone wymagania klienta, warunki specjalne

zrozumiałe, pracownikom wykonującym zadanie wyznaczone jednoznaczne instrukcje,

- nadzorowanie pracy przez regularne przeglądy i działania korygujące

- spełnienie wymagań umowy lub zlecenia.

78


PXXZapewnienie również tego, że ;

- Uzgodniono warunki umowy- Kompetencje personelu są odpowiednie- Zidentyfikowano wszelkie wymagania prawne - Zidentyfikowano wymagania związane z bezpieczeństwem - Ustalono zakres wszelkich prac podwykonawcy wraz z jego identyfikacją.

W przypadku zapytań rutynowych lub powtarzających się, przegląd ten można ograniczyć do analizy czasu i zasobów ludzkich, a dopuszczalnym zapisem w takich przypadkach będzie podpisana akceptacja umowy przez odpowiednio upoważnioną osobę.

2014-04-09

40

79


PXX

W sytuacji, gdy umowy ustne są dopuszczalne, jednostka prowadzi rejestr wszystkich wniosków otrzymanych.

System umów powinien zapewniać jasne i wyraźne zrozumienie między jednostką a klientem zakresu prac inspekcji.

80


7.1.6Weryfikacja rzetelności informacji dostarczanych przez inne

strony

PXX- informacje dostarczone przez podwykonawcę,- informacje uzyskane od innych podmiotów, np.

regulatorów lub innych klientów.Informacje te mogą stanowić tło dla działalności

inspekcyjnej, ale nie wpływać na wyniki działalności inspekcyjnej.

2014-04-09

41

81


7.1.7Zapisywanie na bieżąco spostrzeżeń lub danych

otrzymywanych podczas inspekcji- zapobieganie utracie istotnych informacji

7.1.8Właściwe sprawdzenia obliczeń i przenoszenia danych

7.1.9Zapewnienie bezpieczeństwa przeprowadzania inspekcji –

udokumentowane instrukcje

82

7.2 Postępowanie z przedmiotem inspekcji i próbkami7.2.1Niepowtarzalne identyfikowanie przedmiotów i próbek- uniknięcie pomylenia

7.2.2Ustalenie statusu przygotowania przedmiotu

7.2.3Wszystkie nieprawidłowości – zapisane,W przypadku wątpliwości co do przedmiotu inspekcji - porozumienie

z klientem

7.2.4Udokumentowane procedury i środki techniczne zapobiegające

uszkodzeniu lub pogorszeniu stanu przedmiotów poddanych inspekcji

2014-04-09

42

83

7.3 Zapisy z inspekcji

7.3.1

Utrzymywanie systemu zapisów (p.8.4)– skuteczne spełnianie procedur- umożliwienie oceny inspekcji

7.3.2

Sprawozdanie z inspekcji lub świadectwo z inspekcji powinno umożliwić wewnętrzną identyfikację inspektora (-ów) przeprowadzającego (-cych) inspekcję.

PXXZapisy powinny identyfikować wyposażenie, które zostało

wykorzystane do każdego rodzaju działalności inspekcji.

84

7.4 Sprawozdania z inspekcji i świadectwa inspekcji7.4.1 Sprawozdanie z inspekcji lub świadectwie inspekcji – odtworzenie pracy

jednostki inspekcyjnej7.4.2 Zawartość sprawozdania z inspekcji lub świadectwa inspekcji:- identyfikacja jednostki wydającej;- jednoznaczna identyfikacja i data wydania;- data (daty) inspekcji;- identyfikacja przedmiotu (-ów) inspekcji;- podpis lub inny znak zatwierdzenia przez upoważniony personel;- oświadczenie o zgodności, tam gdzie ma to zastosowanie;- wyniki inspekcji, jeśli nie są wyszczególnione zgodnie z 7.4.3.

Opcjonalne elementy - wyszczególnione w Załączniku B.

PXXILAC P8 (DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA)

2014-04-09

43

85

Załącznik B (informacyjny)Opcjonalne elementy w sprawozdaniach z inspekcji i świadectwach inspekcji:

– oznaczenie dokumentu – identyfikacja klienta– opis zamówionych prac inspekcyjnych– informacja o tym, co zostało pominięte z zaplanowanego zakresu prac– metody i procedury, które zostały zastosowane– podanie odstępstw, uzupełnień lub wyłączeń – identyfikacja wyposażenia – odniesienie do metod pobierania próbek– informacja o miejscu, gdzie inspekcja została przeprowadzona – informacja, gdy ma to znaczenie, o warunkach środowiskowych– stwierdzenie, że wyniki inspekcji odnoszą się wyłącznie do zamówionych

prac lub przedmiotu (-ów) czy partii– stwierdzenie, że sprawozdanie z inspekcji może być odtwarzane jedynie w

całości;– znak lub pieczęć inspektora;– nazwiska (lub niepowtarzalna identyfikacja) członków personelu, który

wykonywał inspekcję i ich podpisy.

86

7.4 Sprawozdania z inspekcji i świadectwa inspekcji7.4.3Świadectwo inspekcji powinno zawierać wyniki inspekcji, chyba że możliwe jest sporządzeniesprawozdania z inspekcji zawierające wyniki inspekcji i obydwa dokumenty

są wzajemnie identyfikowalne.

7.4.4Informacje powinny być podawane:- prawidłowo,- dokładnie,- czytelnie,- wyniki od podwykonawcy - jednoznacznie oznaczone.

7.4.5 Poprawki i uzupełnienia – po wydaniu dokumentów- Odpowiednia identyfikacja zmienionych dokumentów.

2014-04-09

44

87

7.5 Skargi i odwołania7.5.1Proces udokumentowany:- przyjmowanie,- ocena skarg i odwołań,- podejmowanie decyzji.

7.5.2Opis procesu dostępny na życzenie każdej zainteresowanej strony

7.5.3Potwierdzenie, że skarga dotyczy działalności inspekcyjnej za nią odpowiedzialnej

7.5.4Odpowiedzialność za wszystkie decyzje na każdym etapie procesu postępowania

ze skargami i odwołaniami

7.5.5Rozpatrywanie odwołań i decyzji bez działań dyskryminujących

88

7.6 Proces postępowania ze skargami i odwołaniami

7.6.1Elementy i metody procesu postępowania:- opis procesu przyjmowania, oceny, rozpatrywania skargi

lub odwołania oraz decydowania o tym, jakie działania mają być podjęte w odpowiedzi na nie;

- śledzenie i zapisywanie skarg i odwołań, łącznie z działaniami podjętymi w celu ich rozpatrzenia;

- zapewnienie, że każde właściwe działanie zostało podjęte.

7.6.2Zebranie i weryfikacja informacji w celu oceny skargi /

odwołania

2014-04-09

45

89

7.6 Proces postępowania ze skargami i odwołaniami

7.6.3Potwierdzenia odbioru, informowanie o postępie i wynikach

rozpatrywania skargi / odwołania

7.6.4Niezależność pracowników, którzy podejmują decyzje:- decyzja podjęta albo przejrzana i zatwierdzona przez

osobę nie biorącą udziału w czynnościach inspekcyjnych, o których mowa w skardze lub odwołaniu

7.6.5Przekazanie formalnego zawiadomienia o zakończeniu

procesu postępowania ze skargą lub odwołaniem

90

8 WYMAGANIA DLA SYSTEMU ZARZĄDZANIA

2014-04-09

46

91

8.1 Opcje

Ustanowienie i utrzymywanie system zarządzania, który jest w stanie osiągać stałe spełnienie wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej (ISO/IEC 17020)

Opcja AOkreślone wymagania (8.2 - 8.8 i 7.5, 7.6)

Opcja BSystem zarządzania zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001 i jest w stanie zapewnić i wykazać stałe spełnienie wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej (ISO / IEC 17020)

PXXJednostka posiada certyfikat ISO 9001 wydany przez jednostkę akredytowaną (PCA lub sygnatariusza IAF MLA)

92

Najwyższe kierownictwo

Ustanowienie, udokumentowanie i utrzymywanie polityk i celów dotyczących spełniania wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej

Zapewnienie, że polityki i cele zostały przyjęte i wdrożone na wszystkich poziomach organizacji jednostki inspekcyjnej

Dostarczenie dowodów swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania oraz w jego skuteczność w osiąganiu stałego spełnienia wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej.

2014-04-09

47

93

Najwyższe kierownictwo

Wyznaczenie członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

a) zapewnienie, aby procesy i procedury potrzebne dla systemu zarządzania były: - ustanowione, - wdrożone i - utrzymywane;

b) składanie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania i potrzeb jego doskonalenia.

94

Dokumentacja

Odniesienia do dokumentacji systemu zarządzania lub powiązanie z nią:

- Całej dokumentacji- Procesów- Systemów- Zapisów

PXX Zaleca się, dla ułatwienia, że jednostka inspekcyjna wykazuje spełnienie

wymagań normy ISO / IEC 17020 poprzez krzyżową tabelę odniesienia.

Dostęp całego personelu do części dokumentacji systemu zarządzania i powiązanych z nią informacji mających zastosowanie do jego odpowiedzialności.

2014-04-09

48

95

Nadzór nad dokumentami

Procedura nadzoru nad dokumentami Dokumenty wewnętrzne i zewnętrzne

• sprawdzenie dokumentów pod kątem ich adekwatności –zatwierdzenie przed ich wydaniem;

• przegląd dokumentów - aktualizowanie (w razie potrzeby), - ponowne zatwierdzanie dokumentów;

• identyfikacja zmian - aktualny status zmian dokumentów;• odpowiednie wersje dokumentów są dostępne

w miejscach ich stosowania;• dokumenty są zawsze

- czytelne i łatwe do zidentyfikowania;

96

Nadzór nad dokumentami

• dokumenty pochodzące z zewnątrz - są identyfikowane - rozpowszechnianie jest nadzorowane;

• zapobieganie niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, - jeśli z jakichkolwiek powodów są zachowywane.

2014-04-09

49

97

Nadzór nad zapisami

Procedura nadzoru nad zapisami- Identyfikacja- Przechowywanie- Ochrona- Wyszukiwanie- Zachowywanie przez określony czas- Usuwanie zapisów

98

Nadzór nad zapisami

Okres przechowywania zgodny z wymaganiami kontraktowymi i prawnymi

DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotuPrzechowywanie przez co najmniej 5 lat dokumentacji

związanej z prowadzoną działalnością w zakresie akredytacji, o ile przepis prawny nie stanowi inaczej.

Dostęp do zapisów – zgodny z postanowieniami o poufności.

2014-04-09

50

99

Przegląd zarządzania

Procedura przeprowadzania przeglądu zarządzania

Ustanowiona przez najwyższe kierownictwo

Przegląd zaplanowany w odstępach czasowych- co najmniej raz w roku, - ewentualnie całkowity przegląd podzielony na etapy (przegląd

bieżący) powinien być zakończony w ciągu 12 miesięcy.

Ocena stałej przydatności, adekwatności i skuteczności systemu zarządzania oraz polityki i celów dotyczących się spełnienia wymagań normy

Utrzymywanie zapisów z przeglądów zarządzania

100


Dane wejściowe:

- wyniki auditów wewnętrznych i zewnętrznych;- informacje zwrotne od klientów i stron zainteresowanych;- status działań zapobiegawczych i korygujących;- działania podjęte w następstwie wcześniejszych

przeglądów zarządzania;- realizacja celów;- zmiany, które mogą mieć wpływ na system zarządzania;- odwołania i skargi.

PXX Częścią corocznego przeglądu zarządzania powinien być przegląd procesu identyfikacji ryzyka bezstronności i wnioski

2014-04-09

51

101


Dane wyjściowe, decyzje i działania związane z:- doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania i jego

procesów;- doskonaleniem jednostki inspekcyjnej w odniesieniu do

spełniania wymagań normy;- potrzebnymi zasobami.

PXXNależy wziąć pod uwagę informacje na temat adekwatności

obecnych zasobów ludzkich i sprzętowych, przewidywanych obciążeń i konieczność szkolenia nowych i obecnych pracowników.

Przegląd zarządzania powinien obejmować przegląd skuteczności systemów utworzonych w celu zapewnienia odpowiednich kwalifikacji personelu.

102

Audity wewnętrzne

Procedura auditów wewnętrznych- w celu zweryfikowania, czy spełnia ona wymagania

niniejszej normy oraz czy system zarządzania jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Wytyczne dotyczące przeprowadzania auditów wewnętrznych - ISO 19011

Program auditów powinien być zaplanowany z uwzględnieniem:

- ważności auditowanych procesów i obszarów,- wyników poprzednich auditów.

2014-04-09

52

103

Audity wewnętrzne

Audity wewnętrzne - przeprowadzane okresowo - obejmujące w sposób zaplanowany i systematyczny

wszystkie procedury, - cel: zweryfikowanie czy system zarządzania został

wdrożony i czy jest skuteczny.

Powinny być przeprowadzane co najmniej raz w ciągu każdych 12 miesięcy.

Dopuszcza się, aby częstość auditów wewnętrznych była dostosowywana w zależności od wykazywanej skuteczności systemu zarządzania i jego udowodnionej stabilności.

104

Audity wewnętrznePXXJednostka powinna zapewnić, że programem auditów wewnętrznych

są objęte wszystkie wymagania normy ISO 17020 - w ramach cyklu oceny akredytacyjnej.

Oznacza to, że programem objęte są wymagania we wszystkich dziedzinach i we wszystkich lokalizacjach, w których wykonywana jest kluczowa działalność.

Uzasadnienie wyboru częstotliwości auditów może uwzględniać:- Krytyczność,- Dojrzałość,- Poprzednie wyniki,- Zmiany organizacyjne,- Zmiany proceduralne,- Skuteczność systemu wymiany doświadczeń między różnymi

lokalizacjami i dziedzinami działalności.

2014-04-09

53

105

Audity wewnętrzne

Audity wewnętrzne są przeprowadzone przez wykwalifikowany personel, posiadający gruntowną wiedzę w:

- zakresie inspekcji, - auditowania i - wymagań niniejszej normy.

Auditorzy nie auditują własnej pracy;

PXXAudity wewnętrzne może przeprowadzać kompetentny

personel zewnętrzny, z którym zawarto umowę.

106

Audity wewnętrzne

Personel odpowiedzialny za auditowany obszar jest informowany o wynikach auditu;

Wszystkie działania wynikające z auditów wewnętrznych są podejmowane we właściwym czasie i we właściwy sposób;

Identyfikowane są wszystkie możliwości doskonalenia;

Wyniki auditu są dokumentowane.

2014-04-09

54

107

Działania korygujące

Procedury identyfikowania i zarządzania niezgodnościami.

Podejmowanie działań eliminujących przyczyny niezgodności, aby zapobiec ich powtórnemu wystąpieniu.

Odpowiedniość działań do stwierdzonych problemów.

108

Działania korygujące

Procedura powinna określać wymagania dotyczące:

- identyfikowania niezgodności;- określania przyczyn niezgodności;- korygowania niezgodności;- oceniania potrzeby podjęcia działań zapewniających, że

niezgodności nie wystąpią ponownie, - określania i wdrażania w odpowiednim czasie

potrzebnych działań;- zapisywania wyników podjętych działań;przeglądania skuteczności działań korygujących.

2014-04-09

55

109

Działania zapobiegawcze

Procedura podejmowania działań zapobiegawczych w celu eliminacji przyczyn potencjalnych niezgodności.

Odpowiedniość podejmowanych działań do prawdopodobnego oddziaływania potencjalnych problemów.

110

Działania zapobiegawcze

Procedura powinna określać wymagania dotyczące:- identyfikowania potencjalnych niezgodności i ich

przyczyn;- oceniania potrzeby podjęcia działań

zapobiegających wystąpieniu niezgodności;- określania i wdrażania potrzebnych działań;- zapisywania wyników podjętych działań;- przeglądu skuteczności podjętych działań

zapobiegawczych.

2014-04-09

56

111

ĆWICZENIE 3

AUDIT WEWNĘTRZNY

112


Każda grupa ocenia jedną z sytuacji.W przypadku stwierdzenia uchybień proszę zapisać niezgodnościlub spostrzeżenia wraz z odniesieniem do odpowiednich wymagańnormy EN ISO/IEC 17020:2012.Auditor PCA na ocenie w siedzibie JI spotkał się z następującymisytuacjami:

2014-04-09

57

113

SYTUACJA 1

W trzech lokalizacjach Jednostki X, auditor stwierdził, że w każdejlokalizacji, zgodnie z procedurą PO-07, jest sporządzany programwzorcowania WPiB, który obejmuje m. in. mierniki poziomu dźwięku.W dwóch wcześniej auditowanych lokalizacjach okres międzywzorcowniami wynosił 2 lata, a w trzeciej 5 lat.Na pytanie auditora dlaczego przyjęto taki okres międzywzorcowniami kierownik techniczny, który sporządza program w tejlokalizacji, stwierdził, że do tej pory nikt nie kwestionował wynikówpomiarów, a w połowie okresu miernik podlega wewnętrznemu

sprawdzeniu.

114

SYTUACJA 2

Podczas rozmowy z dyrektorem firmy Y, w ramach której działa jednostka inspekcyjna typu A, auditor upewnił się, że w ostatnim roku podjęła działalność spółka X, w której firma Y ma 70% udziałów i dyrektor firmy Y jest przewodniczącym Rady Nadzorczej spółki X. Spółka X zajmuje się m. in. konserwacją specjalistycznych dźwigów towarowych. Na pytanie auditora, czy przed podjęciem decyzji o utworzeniu spółki X była przeprowadzona analiza konfliktu interesów i oceniono ryzyko związane z zapewnieniem bezstronności, dyrektor stwierdził, że nie było takiej potrzeby, bo on jest gwarantem bezstronnej działalności jednostki inspekcyjnej, a powiązania firmy Y ze spółką X nie mają żadnego wpływu na wyniki inspekcji. W dalszej części auditu auditor w rejestrze zleceń stwierdził, że zrealizowano dwa badania specjalistycznych dźwigów towarowych na zlecenie spółki X i wystawiono świadectwa nr 2/4 i 7/4 z inspekcji na typowym formularzu jednostki typu A.

2014-04-09

58

115

SYTUACJA 3Podczas auditu odbywającego się w grudniu auditor przejrzał sprawozdania z inspekcji wykonane w dziale Z jednostki w lipcu br. Stwierdził, że z 30 sprawozdań 15 sprawozdań o numerach 13/4 do 27/4 są wykonane i podpisane przez inspektora Malinowskiego, który na listę inspektorów uprawnionych do samodzielnej pracy został wpisany 15 sierpnia, po zakończeniu okresu szkolenia i zdaniu egzaminu. Kierownik techniczny tłumaczył ten fakt, koniecznością wykonania inspekcji w okresie, gdy jeden z inspektorów uprawnionych był na urlopie, a drugi chory. Inspektor Malinowski zaś był zawsze pozytywnie oceniany na poszczególnych etapach szkolenia. Na pytanie czy inspektor Malinowski wykonuje teraz inspekcje samodzielnie i jakie były wyniki obserwacji pracy inspektora Malinowskiego po uzyskaniu uprawnień KT odpowiedział, że tak -wykonuje, ale obserwacje są przewidziane w roku następnym, jak będzie

opracowany nowy, roczny harmonogram monitorowania inspektorów.

116

SYTUACJA 4

W ramach auditu auditor obserwuje pracę inspektora w firmie W. Stwierdza, że inspektor posługuje się instrukcją IK-01, która nie ma daty i informacji o zatwierdzeniu. Inspektor wyjaśnił auditorowi, że taki dokument otrzymał od kierownika technicznego wraz ze zleceniem inspekcji. Następnie auditor stwierdził, że podczas badania przedmiotu wyniki pomiarów i obserwacji inspektor zapisuje na kartce, a po zakończeniu badań zapisy z kartki są przenoszone do laptopa na formularz sprawozdania, które jest drukowane i podpisywane przez inspektora i przedstawiciela firmy W. Na pytanie auditora co dzieje się z kartą z zapisami, inspektor odpowiedział, że po powrocie do jednostki niszczy ją, bo instrukcja IK-01 nic na ten temat nie mówi.

2014-04-09

59

117

Aktualności PCA

• Zasady prowadzenia nadzoru- 20.01.2014 – publikacja polskiej wersji

językowej normyPN-EN ISO/IEC 17020:2012

- FA-01- FAK-01- FAK-02- DAK-01- DAK-07- Komunikat 107

118

Raportowanie

Na dzień dzisiejszy zmiana punktów odniesienia z normy• Raport AW = raport AW + raporty AT• Raporty AT• Projekt zakresu akredytacji

PrzyszłośćRaport AW = raport AW + podsumowanie spostrzeżeń AT i niezgodności ATRaporty AT + karty z obserwacjiDo jednostki wysyłane: raport AW i raporty AT

Documents

PN EN ISO / IEC 17020:2012 Ocena zgodności -Wymagania … · 2014. 4. 9. · organizacji zaangażowanej w projektowanie, wytwarzanie, dostawy, instalację, użytkowanie lub utrzymywanie