PN-ENISO 9001 Systemy zarządzania jakością …ue.poznan.pl/.../j-luczak-uep-iso-9001-2016-10-12-2016.pdf · 09.12.2016 2 WPROWADZENIE 1987 –pierwsze wydanie ISO 9001:1987 (Quality

09.12.2016

1

PN-EN ISO9001SystemyzarządzaniajakościąWymagania

drhab.inż.JACEKŁUCZAK,[email protected]

UniwersytetEkonomicznywPoznaniuKatedraZnormalizowanychSystemówZarządzania

www.ue.poznan.pl

Poznań,2016

WPROWADZENIEZarządzaniejakością,ISO9001,PDCA

ISO9001:2015- WYMAGANIA4Kontekstorganizacji5Przywództwo6Planowanie7Wsparcie8Działaniaoperacyjne9Ocenaefektówdziałalności10Doskonalenie

Agenda

09.12.2016

2

WPROWADZENIE

1987– pierwszewydanieISO9001:1987(Qualitysystems- Modelforqualityassuranceindesign/development,production,installationandservicing)1994 – drugiewydanieISO9001:1994(Qualitysystems- Modelforqualityassuranceindesign,development,production,installationandservicing)2000– trzeciewydanieISO9001:2000(Qualitymanagementsystems- Requirements)2008– czwartewydanieISO9001:2008(Qualitymanagementsystems- Requirements)2009- WydaniepolskiejwersjijęzykowejnormyISO9001- oznaczeniePN-EN9001:20092015– piątewydanieISO9001:2015(Qualitymanagementsystems- Requirements)???- ...

HistoriaISO9001

09.12.2016

3

ISO9001- Statystyki

660132

773843

896905951486 980322

10637511118510

1079228 1096987 1126460 1138155

600000

700000

800000

900000

1000000

1100000

1200000

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

LiczbacertyfikatówISO9001(2004-2014)

1138155

10308

50256

50533

483710

476027

45365

21956

9608

0 200000 400000 600000 800000 1000000 1200000

Global

Africa

CentralandSouthAmerica

NorthAmerica

Europe

EastAsiaandPacific

CentralandSouthAsia

MiddleEast

Poland

LiczbacertyfikatówISO9001w2014

ISO9001- statystyki

050000

100000150000200000250000300000350000400000

China Italy Germany Japan India UnitedKingdom

Spain USA France Australia Poland

Top10 certyfikatówISO9001iPolska- 2014

5753

97188115

9184

1096512707 12195

1098410105 10527

9608

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

CertyfikatyISO9001wPolsce(2004-2014)

09.12.2016

4

Zasadyzarządzaniajakościąto:

orientacjanaklienta;

przywództwo;

zaangażowanieludzi;

podejścieprocesowe;

doskonalenie;

podejmowaniedecyzjinapodstawiedowodów;

zarządzanierelacjami.

Zarządzaniejakością

PLANUJ(Plan): ustalcelesystemuijegoprocesóworazzasobypotrzebnedodostarczeniawynikówzgodnychzwymaganiamiklientówipolitykamiorganizacjiorazzidentyfikujiuwzględnijryzykaiszanse;WYKONAJ(Do): wdróżcobyłozaplanowane;SPRAWDŹ(Check):monitoruji(gdzietomazastosowanie)mierzprocesy,wynikająceznichwyrobyiusługiwodniesieniudopolityk,celówiwymagańiprzedstawiajwyniki;DZIAŁAJ(Act): podejmijdziałaniadoskonaląceefektydziałań,jeślitokonieczne.

PDCA

09.12.2016

5

PDCA

Potrzebyioczekiwania

istotnychstronzaintereso-wanych(4)

Wymaganiaklienta

Organizacjaijejkontekst(4)

Systemzarządzaniajakością(4)

Sprawdź

WykonajPlanuj

Działaj

Wparcieidziałaniaoperacyjne

(7,8)

Ocenaefektówdziałalności(9)

Doskona-lenie

(10)

Planowanie

(6)

Przywództwo

(5)

Zadowolenieklienta

Wyrobyiusługi

Wyniki

SZJ

NiniejszaNormaMiędzynarodowajestzwiązanazISO9000iISO9004:

ISO9000 Qualitymanagementsystems— FundamentalsandvocabularyzawierapodstawowąwiedzędopoprawnegozrozumieniaiwdrożenianiniejszejNormyMiędzynarodowej;

ISO9004Managing forthe sustained success ofanorganization — Aquality managementapproach zawierawytycznedlaorganizacji,któredecydująsięnapodejściewykraczająceponadwymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej.

Powiązaniazinnyminormamidotyczącymisystemówzarządzania

09.12.2016

6

ISO9001:2015WYMAGANIA

4.1Zrozumienieorganizacjiijejkontekstu

Organizacjapowinnaokreślićczynnikizewnętrzneiwewnętrzneistotnedlaceluistrategicznegokierunkujejdziałania,oraztakie,którewpływająnazdolnośćorganizacjidoosiągnięciazamierzonego(-ych)wyniku(wyników)działaniasystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnamonitorowaćiprzeglądaćinformacjedotyczącychtychzewnętrznychiwewnętrznychczynników.UWAGA1Czynnikimogąobejmowaćpozytywneinegatywneczynnikilubwarunkidorozważenia.UWAGA2Zrozumieniezewnętrznegokontekstumożebyćułatwionepoprzezrozważenieczynnikówzotoczeniaprawnego,technologicznego,konkurencyjnego,rynkowego,kulturowego,społecznego,ekonomicznego,międzynarodowego,krajowego,regionalnegolublokalnego.UWAGA3 Zrozumieniewewnętrznegokontekstumożebyćułatwioneprzezrozważeniezagadnieńzwiązanychzwartościami,kulturą,wiedząidziałaniemorganizacji.

4Kontekstorganizacji

09.12.2016

7

4.2Zrozumieniepotrzebioczekiwaństronzainteresowanych

Biorącpod uwagęwpływlubpotencjalnywpływnazdolnośćorganizacjidostałegodostarczaniawyrobówiusług,którespełniająwymaganiaklienta orazmającychzastosowaniawymagańprawnychiregulacyjnych,organizacjapowinnaokreślić:a) stronyzainteresowane,któresąistotnedlasystemuzarządzaniajakością;b) wymaganiatychstronzainteresowanych,któresąistotnedlasystemu

zarządzaniajakością.Organizacjapowinnamonitorowaćiprzeglądaćinformacjedotyczącychtychstronzainteresowanychiichistotnychwymagań.


4.3Określeniezakresusystemuzarządzaniajakością[1/2]

Organizacjapowinnaokreślićgraniceimożliwościzastosowaniasystemuzarządzaniajakościąwceluustanowieniajegozakresu.Przyokreślaniuzakresuorganizacjapowinnarozważyć:a) czynnikizewnętrzneiwewnętrzne,októrychmowaw4.1;b) istotnewymaganiastronzainteresowanych,októrychmowaw4.2;c) wyrobyiusługiorganizacji.OrganizacjapowinnastosowaćwszystkiewymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej,jeżelimająone zastosowaniewramachokreślonegozakresujejsystemuzarządzaniajakością.


09.12.2016

8

4.3Określeniezakresusystemuzarządzaniajakością[2/2]

Zakressystemuzarządzaniajakościąorganizacjipowinienbyćdostępnyiutrzymywanywformieudokumentowanejinformacji.Zakrespowinienstwierdzaćtypywyrobówiusług,któreobejmuje,orazpodawaćuzasadnieniedlakażdegowymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej,któreorganizacjauznałazaniemającezastosowaniadozakresujejsystemuzarządzaniajakością.ZgodnośćzniniejsząNormąMiędzynarodowąmożebyćstwierdzanatylkowtedy,gdywymaganiauznanezaniemającezastosowanianiewpływająnazdolnośćlubodpowiedzialnośćorganizacjidozapewnieniazgodnościjejwyrobówiusługorazzwiększaniazadowoleniaklientów.


4.4Systemzarządzaniajakościąijegoprocesy

4.4.1Organizacjapowinnaustanowić,wdrożyć,utrzymywaćiciągledoskonalićsystemzarządzaniajakościąłączniezpotrzebnymiprocesamiiichwzajemnymoddziaływaniem,zgodniezwymaganiamininiejszejNormyMiędzynarodowej.Organizacjapowinnaokreślićprocesypotrzebnewsystemiezarządzaniajakościąiichzastosowanieworganizacjiorazpowinna:a) określićwymaganewejścia ioczekiwanewyjściaztychprocesów;b) określićsekwencjętychprocesówiichwzajemneoddziaływanie;c) określićistosowaćkryteriaimetody(uwzględniającmonitorowanie,

pomiaryipowiązanewskaźnikiefektówdziałania)potrzebnedozapewnieniaskutecznegoprzebieguinadzorowaniatychprocesów;

d) określićzasobypotrzebnedlatychprocesówizapewnićichdostępność;


09.12.2016

9

4.4.1

e) przypisaćodpowiedzialnośćiuprawnieniadlatychprocesów;f) uwzględnićryzykaiszanse,któreokreślonozgodniezwymaganiami6.1;g) oceniaćteprocesyiwdrażaćwszelkiezmianyniezbędnedozapewnienia,

abyprocesyteosiągałyzamierzonewyniki;h) doskonalićprocesyisystemzarządzaniajakością.

4.4.2Wzakresie,wjakimjesttoniezbędne,organizacjapowinna:a) utrzymywaćudokumentowaneinformacjewceluwsparciadziałania

swoichprocesów;b) zachowywaćudokumentowaneinformacje,abymiećpewność,żeprocesy

sąprzeprowadzanetak,jakjezaplanowano.


5.1Przywództwoizaangażowanie

5.1.1Postanowieniaogólne

Najwyższekierownictwopowinnowykazywaćprzywództwoizaangażowaniewodniesieniudosystemuzarządzaniajakościąpoprzez:a) wzięcieodpowiedzialnościzaskutecznośćsystemuzarządzaniajakością;b) zapewnienieustanowieniapolitykijakościicelówjakościdlasystemu

zarządzaniajakościąiichkompatybilnościzkontekstemorazstrategicznymkierunkiemorganizacji;

c) zapewnieniezintegrowaniawymagańsystemuzarządzaniajakościązprocesamibiznesowymiorganizacji;

d) promowaniestosowaniapodejściaprocesowegoorazopartegonaryzyku;e) zapewnieniedostępnościzasobówpotrzebnychwsystemiezarządzania

jakością;

5Przywództwo

09.12.2016

10


f) komunikowanieznaczeniaskutecznegozarządzaniajakościąizgodnościzwymaganiamisystemuzarządzaniajakością;

g) zapewnienie,abysystemzarządzaniajakościąosiągałzamierzonewyniki;h) angażowanie,kierowanieiwspieranieosób,któremająwpływna

skutecznośćzarządzaniajakością;i) promowanieciągłegodoskonalenia;j) wspieranieinnychwłaściwychczłonkówkierownictwawwykazywaniu

przywództwawobszarachichodpowiedzialności.UWAGAOkreślenie“biznes”wniniejszejNormieMiędzynarodowejmożebyćinterpretowaneszerokowznaczeniutychdziałań,któresąpodstawowedlaceluistnieniaorganizacji,niezależnieczyorganizacjajestpaństwowa,prywatna,działającadlazyskuluborganizacjąnonprofit.

5Przywództwo

5.1.2Orientacjanaklienta

Najwyższekierownictwopowinnowykazywaćprzywództwoizaangażowaniewobszarzeorientacjinaklienta poprzezzapewnienie,aby:a) wymaganiaklienta orazmającezastosowaniewymaganiaprawnei

regulacyjnebyłyokreślane,zrozumianeorazkonsekwentniespełniane;b) ryzykaiszanse,którewpływająnazgodnośćwyrobówiusługorazna

zdolnośćdozwiększaniazadowoleniaklienta,byłyokreśloneiuwzględnione;

c) orientacjanazwiększaniezadowoleniaklienta byłautrzymywana.

5Przywództwo

09.12.2016

11

5.2Polityka

5.2.1Ustanowieniepolitykijakości

Najwyższekierownictwopowinnoustanowić,wdrożyćiutrzymywaćpolitykęjakości,która:a) jestodpowiedniadoceluistnieniaidokontekstuorganizacjiorazwspiera

jejstrategicznykierunek;b) tworzyramydoustanowieniacelówdotyczącychjakości;c) zawierazobowiązaniedospełnieniamającychzastosowaniewymagań;d) zawierazobowiązaniedociągłegodoskonaleniasystemuzarządzania

jakością.

5Przywództwo

5.2.2Komunikowaniepolitykijakości

Politykajakościpowinnabyć:a) dostępnaiutrzymywanajakoudokumentowanainformacja;b) zakomunikowana,zrozumianaistosowanaworganizacji;c) dostępnadlastronzainteresowanych,jeślijesttowłaściwe.

5Przywództwo

09.12.2016

12

5.3Role,odpowiedzialnośćiuprawnieniaworganizacji

Najwyższekierownictwopowinnozapewnić,abyodpowiedzialnośćiuprawnieniadlaosóbpełniącychistotnąrolęzostałyprzydzielone,zakomunikowaneizrozumianeworganizacji.Najwyższekierownictwopowinnoprzydzielićodpowiedzialnośćiuprawnieniawzakresie:a) zapewnieniazgodnościsystemuzarządzaniajakościązwymaganiami

niniejszejNormyMiędzynarodowej;b) zapewnienia,abyprocesydostarczają zamierzonewyniki;c) przedstawiania,szczególnienajwyższemukierownictwu,sprawozdań

dotyczącychwynikówfunkcjonowaniasystemuzarządzaniajakościąiszansnadoskonalenie(patrz10.1);

d) zapewnieniapromowaniaorientacjinaklienta wcałejorganizacji;e) zapewnieniautrzymaniaintegralnościsystemuzarządzaniajakością

podczasplanowaniaiwdrażaniazmianwsysteme zarządzaniajakością.

5Przywództwo

6.1Działaniaodnoszącesiędoryzykiszans

6.1.1Planującsystemzarządzaniajakością,organizacjapowinnarozważyćczynnikiwymienionew4.1orazwymaganiapodanew4.2,atakżeokreślićryzykaiszanse,doktórychnależysięodnieść,wcelu:a) zapewnienia,abysystemzarządzaniajakościąmógłosiągnąć

zamierzony(-e)wynik(-i);b) zwiększeniapożądanychskutków;c) zapobieżeniawystąpieniuniepożądanychskutkówlubichograniczenia;d) ciągłegodoskonalenia.

6Planowanie

09.12.2016

13

6.1.2Organizacjapowinnazaplanować:a) działaniaodnoszącesiędoryzykiszans;b) sposób:

1) integrowaniaiwdrożeniatychdziałańdoprocesówswojegosystemuzarządzaniajakością(patrz4.4);

2) ocenyskutecznościtychdziałań.Podjętedziałaniaodnoszącesiędoryzykiszanspowinnybyćproporcjonalnedopotencjalnegowpływunazgodnośćwyrobówiusług.UWAGA1Uwzględnienieryzykmożeobejmowaćunikanieryzyka,podjęcieryzykawceluwykorzystaniaszansy,usunięcieźródłaryzyka,zmianęprawdopodobieństwalubnastępstw,dzieleniesięryzykiemlubzatrzymanieryzykanapodstawieświadomejdecyzji.UWAGA2Szansemogąprowadzićdoprzyjęcianowychpraktyk,wprowadzenianowychwyrobów,otwarcianowychrynków,pozyskanianowychklientów,budowaniapartnerstwa,stosowanianowychtechnologiiiinnychpożądanychirealnychmożliwościdouwzględnieniapotrzeborganizacjilubjejklientów.

6Planowanie

6.2Celejakościiplanowanieichosiągnięcia

6.2.1Organizacjapowinnaustanowićcelejakościdlaodpowiednichfunkcji,szczebliiprocesówpotrzebnychwsystemiezarządzaniajakością.Celejakościpowinny:a) byćspójnezpolitykąjakości;b) byćmierzalne;c) uwzględniaćmającezastosowaniewymagania;d) odnosićsiędozgodnościwyrobówiusług,atakżedozwiększania

zadowoleniaklienta;e) byćmonitorowane;f) zostaćzakomunikowane;g) byćaktualizowanewraziepotrzeby.Organizacjapowinnautrzymywaćudokumentowaneinformacjedotyczącecelówjakości.

6Planowanie

09.12.2016

14

6.2.2Organizacja,planującjakosiągnąćcelejakości,powinnaokreślić:a) comabyćzrobione;b) jakiezasobybędąwymagane;c) ktobędzieodpowiedzialny;d) kiedybędzietozakończone;e) jakbędąocenianerezultaty.

6Planowanie

6.3Planowaniezmian

Jeżeliorganizacjaokreślipotrzebęzmianwsystemiezarządzaniajakością,zmianypowinnybyćprzeprowadzonewsposóbzaplanowany(patrz.4.4).Organizacjapowinnarozważyć:a) celzmianiichpotencjalnekonsekwencje;b) integralnośćsystemuzarządzaniajakością;c) dostępnośćzasobów;d) przydziałlubzmianęprzydziałuodpowiedzialnościiuprawnień.

6Planowanie

09.12.2016

15

7.1Zasoby


Organizacjapowinnaokreślićizapewnićzasobypotrzebnedoustanowienia,wdrożenia,utrzymywaniaiciągłegodoskonaleniasystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnarozważyć:a) możliwościiograniczeniaistniejącychzasobówwewnętrznych;b) cotrzebapozyskaćodzewnętrznychdostawców.

7.1.2Ludzie

Organizacjapowinnaokreślićizapewnićosobyniezbędnedoskutecznegowdrożeniasystemuzarządzaniajakościąorazfunkcjonowaniainadzorowaniajejprocesów.

7Wsparcie

7.1.3Infrastruktura

Organizacjapowinnaokreślić,zapewnićiutrzymywaćinfrastrukturęniezbędnądofunkcjonowaniaswoichprocesówiosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.UWAGA Infrastrukturamożeuwzględniać:a) zabudowaniaizwiązaneznimimedia;b) wyposażenie,wtymsprzętioprogramowanie;c) zasobytransportowe;d) technikiinformacyjneikomunikacyjne.

7Wsparcie

09.12.2016

16

7.1.4Środowiskofunkcjonowaniaprocesów

Organizacjapowinnaokreślić,zapewnićiutrzymywaćśrodowiskoniezbędnedofunkcjonowaniaprocesówiosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.UWAGA Odpowiednieśrodowiskomożebyćkombinacjączynnikówludzkichifizycznych,takichjak:a) społeczne(np.brakdyskryminacji,spokój,bezkonfliktowość);b) psychologiczne(np.redukowaniestresu,zapobieganiewyczerpaniu,

chronienieemocjonalnie);c) fizyczne(np.temperatura,ciepło,wilgotność,oświetlenie,przepływ

powietrza,higiena,hałas).Powyższeczynnikimogąsięznaczącoróżnićzależnieoddostarczanychwyrobówiusług.

7Wsparcie

7.1.5Zasobydomonitorowaniaipomiarów

7.1.5.1Postanowieniaogólne

Gdymonitorowanieipomiarysąstosowanewceluweryfikacjizgodnościwyrobówiusługzwymaganiami,organizacjapowinnaokreślićizapewnićzasobypotrzebnedozapewnieniaważnychiwiarygodnychwyników.Organizacjapowinnazapewnić,abydostarczonezasoby:a) byłyodpowiedniedospecyficznegotypupodjętychdziałańdotyczących

monitorowaniaipomiarów;b) byłyutrzymywanewceluzapewnieniaichciągłejprzydatnościdoużycia

zgodniezichprzeznaczeniem.Organizacjapowinnaprzechowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjedotyczącezasobówdomonitorowaniaipomiarów,jakodowódichprzydatnościdoużyciazgodniezprzeznaczeniem.

7Wsparcie

09.12.2016

17

7.1.5.2Spójnośćpomiarowa

Jeżelispójnośćpomiarowajestwymaganalubjestuważanaprzezorganizacjęjakozasadniczaczęśćzapewnieniazaufaniadowiarygodnościwynikówpomiarów,wyposażeniepomiarowenależy:a) wzorcowaćlubsprawdzaćalbowzorcowaćisprawdzać,wustalonychodstępach

czasulubprzedużyciemwodniesieniudowzorcówjednostekmiarymającychpowiązaniezmiędzynarodowymilubpaństwowymiwzorcamijednostekmiary;jeżeliniematakichwzorców,podstawawzorcowanialubsprawdzeniapowinnabyćzachowanajakoudokumentowanainformacja;

b) oznaczyćwceluokreśleniaichstatusu;c) zabezpieczyćprzedadiustacjami,uszkodzeniemlubpogorszeniemstanu,które

mogłybyunieważnićstatuswzorcowaniaipóźniejszewynikipomiaru.Jeżeliwyposażeniepomiarowezostanieuznanezaniezdatnedoużyciazgodniezjegoprzeznaczeniem,organizacjapowinnaokreślić,czymiałotowpływnawiarygodnośćpoprzednichwynikówpomiaróworazpowinnapodjąćodpowiedniedziałania,jeżelitokonieczne.

7Wsparcie

7.1.6Wiedzaorganizacji

Organizacjapowinnaokreślićwiedzęniezbędnądofunkcjonowaniajejprocesówidoosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.Wiedzatapowinnabyćutrzymywanaiudostępnianawniezbędnymzakresie.Podczasrozpatrywaniazmieniającychsiępotrzebitrendów,organizacjapowinnarozważyćswójobecnystanwiedzyiokreślićjakpozyskaćwszelkąniezbędną,dodatkowąwiedzęiwymaganeaktualizacjelubotrzymaćdoniejdostęp.UWAGA1Wiedzaorganizacjitowiedzaspecyficznadladanejorganizacji;jestzdobywanaprzezdoświadczenie.Jesttoinformacja,którajeststosowanaiwspółdzielona doosiąganiacelóworganizacji.UWAGA2 Wiedzaorganizacjimożebyćopartana:a) źródłachwewnętrznych(np.własnośćintelektualna;wiedzawyniesionazdoświadczenia;

wiedzawyniesionazbłędówizakończonychsukcesemprojektów;zdobywanieiwspółdzielenienieudokumentowanejwiedzyidoświadczenia;wynikidoskonaleńwprocesach,wyrobachiusługach);

b) źródłachzewnętrznych(np.normy;środowiskaakademickie;konferencje;wiedzapozyskanaodklientówidostawcówzewnętrznych).

7Wsparcie

09.12.2016

18

7.2Kompetencje

Organizacjapowinna:a) określićniezbędnekompetencjeosoby(osób)wykonującej(-ych)pod jej

nadzorempracemającewpływnaefektydziałalnościiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością;

b) zapewnić,abyteosobybyłykompetentnedziękiodpowiedniemuwykształceniu,szkoleniulubdoświadczeniu;

c) tamgdziematozastosowanie,podjąćdziałaniawceluuzyskanianiezbędnychkompetencjiiocenićskutecznośćpodjętychdziałań;

d) zachowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjejakodowódkompetencji.

UWAGA Stosownymidziałaniamimogąbyćnaprzykład:zapewnienieszkoleń,mentoring,przeniesieniepracownikówdoinnychzadańlubprzyjęciedopracylubzawarcieumowyzkompetentnymiosobami.

7Wsparcie

7.3Świadomość

Organizacjapowinnazapewnić,abyosobypracującepod nadzoremorganizacjibyłyświadome:a) politykijakości;b) istotnychcelówjakości;c) ichwkładuwskutecznośćsystemuzarządzaniajakością,wtymkorzyściz

doskonaleniaefektówdziałalności;d) konsekwencjiniezgodnościzwymaganiamisystemuzarządzaniajakością.

7Wsparcie

09.12.2016

19

7.4Komunikacja

Organizacjapowinnaokreślićkomunikacjęwewnętrznąizewnętrznądotyczącąsystemuzarządzaniajakością,wtym:a) comabyćkomunikowane;b) kiedymabyćkomunikowane;c) zkimnależysiękomunikować;d) jaknależysiękomunikować;e) ktosiękomunikuje.

7Wsparcie

7.5Udokumentowaneinformacje


Systemzarządzaniajakościąworganizacjipowinienzawierać:a) udokumentowaneinformacjewymaganeprzezniniejsząNormę

Międzynarodową;b) udokumentowaneinformacje,określoneprzezorganizacjęjakoniezbędne

dlaskutecznościsystemuzarządzaniajakością.UWAGA Zakresudokumentowanychinformacjiwsystemiezarządzaniajakościąmożebyćróżnydlaróżnychorganizacji,zewzględuna:- wielkośćorganizacjiirodzajjejdziałań,procesów,wyrobówiusług;- złożonośćprocesówioddziaływańmiędzynimi;- kompetencjeosób.

7Wsparcie

09.12.2016

20

7.5.2Opracowywanieiaktualizowanie

Opracowująciaktualizującudokumentowaneinformacje,organizacjapowinnazapewnić:a) odpowiedniąidentyfikacjęiopis(np.tytuł,data,autor lubnumer

referencyjny);b) właściwyformat(np.język,wersjęoprogramowania,grafikę)inośnik(np.

papierowy,elektroniczny);c) przeglądizatwierdzeniepod kątemprzydatnościiadekwatności.

7Wsparcie

7.5.3Nadzórnadudokumentowanymiinformacjami

7.5.3.1 UdokumentowaneinformacjewymaganeprzezsystemzarządzaniajakościąininiejsząNormęMiędzynarodowąpowinnybyćnadzorowane,abyzapewnić:a) ichdostępnośćiprzydatnośćdozastosowania,tam,gdziesąpotrzebnei

wtedygdysąpotrzebne;b) ichodpowiedniąochronę(np.przedutratąpoufności,niewłaściwym

użyciemlubutratąintegralności).

7Wsparcie

09.12.2016

21

7.5.3.2Wcelunadzorunadudokumentowanymiinformacjamiorganizacjapowinnauwzględnićnastępującedziałania,jeżelimatozastosowanie:a) dystrybucję,dostęp,wyszukiwanieiwykorzystywanie;b) przechowywanieizabezpieczaniełączniezochronączytelności ;c) nadzorowaniezmian(np.kontrolawersji);d) zachowywanieilikwidację.Udokumentowaneinformacjepochodzącespozaorganizacji,uznaneprzezniązaniezbędnedoplanowaniaidziałańoperacyjnychsystemuzarządzaniajakościąpowinnybyćodpowiedniozidentyfikowaneinadzorowane.Udokumentowaneinformacjeprzechowywanejakodowódzgodności,powinnybyćzabezpieczoneprzedniezamierzonymizmianami.UWAGA Dostępmożeoznaczaćdecyzjędotyczącązezwoleniatylkonawgląddoudokumentowanychinformacjilubzezwoleniaiuprawnieniadowgląduizmianyudokumentowanychinformacji.

7Wsparcie

8.1Planowanieinadzórnaddziałaniamioperacyjnymi[1/2]

Organizacjapowinnazaplanować,wdrożyćinadzorowaćprocesy(patrz4.4)potrzebnedospełnieniawymagańdotyczącychdostarczaniawyrobówiusługorazwdrożyćdziałaniaokreślonewRozdziale6,przez:a) określeniewymagańdlawyrobówiusług;b) ustaleniekryteriówdla:

1) procesów;2) akceptacjiwyrobówiusług;

c) określeniezasobówpotrzebnychdoosiągnięciazgodnościzwymaganiamidotyczącymiwyrobówiusług;

d) wdrożenienadzorunadprocesamizgodniezkryteriami;

8Działaniaoperacyjne

09.12.2016

22

8.1Planowanieinadzórnaddziałaniamioperacyjnymi[2/2]

e) określenie,utrzymywanieizachowanieudokumentowanychinformacjiwzakresieniezbędnymdo:1) uzyskaniazaufania,żeprocesyzostałyzrealizowanetakjak

zaplanowano;2) wykazaniezgodnościwyrobówiusługzichwymaganiami.

Rezultattakiegoplanowaniapowinienbyćodpowiednidladziałańoperacyjnychorganizacji.Organizacjapowinnanadzorowaćzaplanowanezmianyorazdokonaćprzeglądukonsekwencjiniezamierzonychzmian,podejmującdziałaniacelemzmniejszenianiekorzystnychskutków,jeślijesttoniezbędne.Organizacjapowinnazapewnić,abyprocesyzleconenazewnątrzbyłynadzorowane(patrz8.4).


8.2Wymaganiadotyczącewyrobówiusług.

8.2.1Komunikacjazklientem

Komunikacjazklientamipowinnaobejmować:a) dostarczenieinformacjizwiązanychzwyrobamiiusługami;b) postępowaniezzapytaniamihandlowymi,umowamilubzamówieniami,

łączniezezmianami;c) uzyskiwanieinformacjizwrotnejodklienta związanejzwyrobamii

usługami,wtymzreklamacjamiklienta;d) postępowaniezwłasnościąklienta lubnadzórnadnią;e) ustaleniespecyficznychwymagańdotyczącychdziałańawaryjnych,jeżeli

towłaściwe.


09.12.2016

23

8.2.2Określeniewymagańdotyczącychwyrobówiusług

Podczasokreślaniawymagańdotyczącychwyrobówiusługoferowanychklientowi,organizacjapowinnazapewnić,że:a) wymaganiadotyczącewyrobówiusługzostałyzdefiniowane,wtym:

1) wszelkiemającezastosowaniewymaganiaprawneiregulacyjne;2) wymaganiauznaneprzezorganizacjęzaniezbędne.

b) jestwstaniespełnićdeklaracjedotyczącewyrobówiusług,któreoferuje.


8.2.3Przeglądwymagańdotyczącychwyrobówiusług.

8.2.3.1Organizacjapowinnazapewnić,żejestwstaniespełnićwymaganiadotyczącewyrobówiusługoferowanychklientom.Organizacjapowinnaprzeprowadzićprzeglądwymagań,zanimzobowiążesiędodostarczeniawyrobówiusługklientowi,uwzględniając:a) wymaganiawyspecyfikowaneprzezklienta,wtymwymaganiadotyczące

dostawyidziałańpodostawie;b) wymaganianieustaloneprzezklienta,aleniezbędnedo

wyspecyfikowanegolubzamierzonegozastosowaniawyrobu,jeżelijestonoznane;

c) wymaganiaokreśloneprzezorganizację;d) wymaganiaprawneiregulacyjnemającezastosowaniedowyrobówiusług;e) wymaganiapodanewumowielubzamówieniuinneniż,wcześniej

przedstawione.


09.12.2016

24

8.2.3.1

Organizacjapowinnazapewnićrozwiązanierozbieżnościmiędzywymaganiamipodanymiwumowielubzamówieniu,aokreślonymiwcześniej.Wymaganiaklienta powinnybyćpotwierdzoneprzezorganizacjąprzedakceptacją,jeżeliklientniedostarczyłswoichwymagańwformieudokumentowanej.UWAGAWpewnychsytuacjach,takichjaksprzedaż internetowa,formalnyprzeglądkażdegozamówieniajestnierealny.Wzamiantego,przeglądmożeobejmowaćinformacjeowyrobach,takiejakkatalogi.


8.2.3.2Organizacjapowinnaprzechowywać,jeślimatozastosowanie,udokumentowaneinformacjedotyczące:a) wynikówprzeglądu;b) każdegonowegowymaganiadotyczącegowyrobówiusług.

8.2.4Zmianywymagańdotyczącychwyrobówiusług

Jeżelizostanązmienionewymaganiadotyczącewyrobówiusług,toorganizacjapowinnazapewnić,abyodpowiednieudokumentowaneinformacjezostałyzmienioneorazabyodpowiednieosobybyłyświadomezmienionychwymagań.


09.12.2016

25

8.3Projektowanieirozwójwyrobówiusług


Organizacjapowinnaustalić,wdrożyćiutrzymywaćprocesprojektowaniairozwoju,któryjestodpowiednidozapewnienianastępującychponimdostawwyrobówiusług.


8.3.2Planowanieprojektowaniairozwoju[1/2]

Wokreślaniuetapówiśrodkównadzorunadprojektowaniemirozwojem,organizacjapowinnarozważyć:a) charakter,czastrwaniaizłożonośćdziałańzwiązanychzprojektowaniemi

rozwojem;b) wymaganeetapyprocesu,wtymmającezastosowanieprzeglądy

projektowaniairozwoju;c) wymaganedziałaniadotycząceweryfikacjiiwalidacjiprojektowaniai

rozwoju;d) odpowiedzialnośćiuprawnieniakoniecznewprocesieprojektowaniai

rozwoju;e) wewnętrzneizewnętrznepotrzebydotyczącezasobówdoprojektowaniai

rozwojuwyrobówiusług;


09.12.2016

26

8.3.2Planowanieprojektowaniairozwoju[2/2]

f) potrzebęnadzorowaniapowiązańmiędzyosobamibiorącymiudziałwprocesieprojektowaniairozwoju;

g) potrzebęzaangażowaniaklientówiużytkownikówwprocesprojektowaniairozwoju;

h) wymaganiadlapóźniejszychdostawwyrobówiusług;i) poziomoczekiwanegonadzoruprzezklientówiinnychistotnychstron

zainteresowanychnadprocesemprojektowaniairozwoju;j) udokumentowaneinformacjepotrzebnedowykazania,żewymagania

dotycząceprojektowaniairozwojuzostałyspełnione.


8.3.3Danewejściowedoprojektowaniairozwoju

Wceluprojektowaniairozwoju,organizacjapowinnaokreślićniezbędnewymaganiadotyczącespecyficznychtypówwyrobówiusług.Organizacjapowinnarozważyć:a) wymaganiafunkcjonalneidotycząceparametrów;b) informacjewynikającezpoprzednich,podobnychdziałańdotyczących

projektowaniairozwoju;c) wymaganiaprawneiregulacyjne;d) normylubkodeksypostępowania,któreorganizacjazobowiązałasięwdrożyć;e) potencjalnekonsekwencjeniepowodzeniawynikającezcharakteruwyrobówi

usług.Danewejściowepowinnybyćadekwatnedocelówprojektowaniairozwoju,kompletneijednoznaczne.Sprzecznedanewejściowedoprojektowaniairozwojupowinnybyćrozwiązane.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjenatematdanychwejściowychdotyczącychprojektowaniairozwoju.


09.12.2016

27

8.3.4Nadzórnadprojektowaniemirozwojem

Organizacjapowinnastosowaćnadzórnadprocesemprojektowaniairozwoju,abyzapewnić:a) zdefiniowaniewyników,któremająbyćosiągnięte;b) przeprowadzenieprzeglądówwceluocenyzdolnościwynikówprojektowaniairozwoju

dospełnieniawymagań;c) przeprowadzeniedziałańweryfikacyjnychwceluzapewnienia,żedanewyjściowez

projektowaniairozwojuspełniływymaganiaokreślonewdanychwejściowych;d) przeprowadzeniedziałańzwiązanychzwalidacjąwceluzapewnienia,żewytworzone

wyrobyiusługispełniająwymaganiazwiązanezwyspecyfikowanymzastosowaniemlubzamierzonymwykorzystaniem;

e) podjęciewszelkichniezbędnychdziałańwzakresieproblemówwykrytychpodczasprzeglądówlubweryfikacji,lubwalidacji;

f) zachowanieudokumentowanychinformacjidotyczącychtychdziałań.UWAGA Przeglądy,weryfikacjaorazwalidacjaprojektowaniairozwojumająróżnecele.Mogąone byćprzeprowadzaneoddzielnielubwdowolnejkombinacji,odpowiedniejzewzględunawyrobyiusługiorganizacji


8.3.5Danewyjściowezprojektowaniairozwoju

Organizacjapowinnazapewnić,abydanewyjściowezprojektowaniairozwoju:a) spełniaływymaganiaokreślonewdanychwejściowych;b) byłyadekwatnedlanastępującychponichprocesachdostarczania

wyrobówiusług;c) zawierałylubpowoływałysięnawymaganiadotyczącemonitorowaniai

pomiarów,jeżelijesttowłaściweoraznakryteriaprzyjęcia;d) określaływłaściwościwyrobówiusług,któresąistotnedlaich

zamierzonegoceluorazbezpiecznegoipoprawnegodostarczenia.Organizacjapowinnazachowaćudokumentowanąinformacjędotyczącąwyjśćzprojektowaniairozwoju.


09.12.2016

28

8.3.6Zmianywprojektowaniuirozwoju

Organizacjapowinnaidentyfikować,przeglądaćinadzorowaćzmianydokonanepodczas,lubpoprojektowaniuirozwojuwyrobówiusług,wzakresieniezbędnymdozapewnienia,żeniemająone niekorzystnegowpływunazgodnośćzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjedotyczące:a) zmianwprojektowaniuirozwoju;b) wynikówprzeglądów;c) zatwierdzaniazmian;d) działańpodjętychwceluzapobieżenianiekorzystnymwpływom.


8.4Nadzórnadprocesami,wyrobamiiusługamidostarczanymizzewnątrz

8.4.1PostanowieniaogólneOrganizacjapowinnazapewnić,abyprocesy,wyrobyiusługidostarczanezzewnątrzbyłyzgodnezwymaganiami.Organizacjapowinnaokreślićnadzórzastosowanynaddostarczanymizzewnątrzprocesami,wyrobamiiusługami,kiedy:a) wyrobyiusługiodzewnętrznychdostawcówsąprzeznaczonedowłączeniadowłasnych

wyrobówiusługorganizacji;b) wyrobyiusługisądostarczanebezpośredniodoklienta(-ów)przezzewnętrznych

dostawcówwimieniuorganizacji;c) proceslubjegoczęśćjestdostarczanaprzezzewnętrznegodostawcęwwynikudecyzji

organizacji.Organizacjapowinnaokreślićistosowaćkryteriaoceny,wyboru,monitorowaniaefektówdziałań,ponownejocenyzewnętrznychdostawcównapodstawieichzdolnościdodostarczaniaprocesówlubwyrobówiusługzgodnychzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjedotyczącetychdziałańiwszelkichinnychdziałańwynikającychzoceny.


09.12.2016

29

8.4.2Rodzajizakresnadzoru

Organizacjapowinnazapewnić,abydostarczanezzewnątrzprocesy,wyrobyiusługiniewpływałynegatywnienazdolnośćorganizacjidostałego dostarczaniawyrobówiusługzgodnychzwymaganiamiklienta.Organizacjapowinna:a) zapewnić,abydostarczanezzewnątrzprocesypozostawałypod nadzoremw

ramachsystemuzarządzaniajakością;b) określićzarównośrodkinadzoru,którezamierzastosowaćdozewnętrznego

dostawcy,jakite,którezamierzastosowaćdowynikówwspółpracy;c) uwzględnić:

1) potencjalnywpływdostarczanychzzewnątrzprocesów,wyrobówiusługnazdolnośćorganizacjidociągłegospełnianiawymagańklienta imającychzastosowaniewymagańprawnychiregulacyjnych;

2) skutecznośćśrodkównadzorustosowanychprzezzewnętrznegodostawcę;d) określićdziałaniaweryfikacyjnelubinnedziałania,niezbędnedozapewnienia,aby

dostarczanezzewnątrzprocesy,wyrobyiusługispełniaływymagania.


8.4.3Informacjedlazewnętrznychdostawców

Organizacjapowinnazapewnićadekwatnośćwymagańprzedzakomunikowaniemichzewnętrznemudostawcy.Organizacjapowinnakomunikowaćzewnętrznymdostawcomswojewymaganiadotyczące:a) procesów,wyrobówiusług,któremająbyćdostarczane;b) zatwierdzania:

1) wyrobówiusług;2) metod,procesówiwyposażenia;3) zasadzwalnianiawyrobówiusług;

c) kompetencji,wtymwymaganychkwalifikacjiosób;d) interakcjizewnętrznegodostawcyzorganizacją;e) stosowanegoprzezorganizacjęnadzoruimonitorowaniaefektówdziałań

zewnętrznegodostawcy;f) działańdotyczącychweryfikacjiiwalidacji,któreorganizacjalubjejklientzamierza

przeprowadzićuzewnętrznegodostawcy.


09.12.2016

30

8.5Produkcjaidostarczanieusługi

8.5.1Nadzorowanieprodukcjiidostarczaniausługi

Organizacjapowinnarealizowaćprodukcjęidostarczanieusługiwwarunkachnadzorowanych.Warunkinadzorowane,gdymatozastosowanie,powinnyobejmować:a) dostępnośćudokumentowanejinformacji,któraokreśla:

1) właściwościwyrobów,którebędąprodukowane,usług,którebędądostarczanelubdziałań,którebędąprzeprowadzane;

2) rezultaty,któremająbyćosiągnięte;b) dostępnośćistosowanieodpowiednichzasobówdomonitorowaniai

pomiarów;


8.5.1Nadzorowanieprodukcjiidostarczaniausługi

c) wdrożeniedziałańmonitorowaniaipomiarównaodpowiednichetapach,abyweryfikować,czyzostałyspełnionekryterianadzorunadprocesamilubdanymiwyjściowymiorazkryteriaakceptacjiwyrobówiusług;

d) stosowaniewłaściwejinfrastrukturyiśrodowiskadofunkcjonowaniaprocesów;

e) wyznaczeniekompetentnychosób,zuwzględnieniemwszystkichwymaganychkwalifikacji;

f) walidacjęiokresowąponownąwalidacjęzdolnościosiąganiazaplanowanychwynikówprocesówprodukcjiidostarczaniausług,gdywynikówniemożnazweryfikowaćwpóźniejszymmonitorowaniulubkolejnychpomiarach;

g) wdrożeniedziałańzapobiegającychbłędomludzkim;h) wdrożeniedziałańzwiązanychzezwolnieniem,dostawąimającychmiejsce

podostawie.


09.12.2016

31

8.5.2Identyfikacjaiidentyfikowalność

Organizacjapowinnastosowaćodpowiednieśrodkidoidentyfikowaniadanychwyjściowych,jeżelijesttoniezbędnedozapewnieniazgodnościwyrobówiusług.Organizacjapowinnaidentyfikowaćstatusdanychwyjściowychwodniesieniudowymagańdotyczącychmonitorowaniaipomiarówpodczascałejprodukcjiidostarczaniausług.Organizacjapowinnanadzorowaćjednoznacznąidentyfikacjędanychwyjściowych,kiedyidentyfikowalnośćjestwymagana,orazpowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjeniezbędnedoumożliwieniaidentyfikowalności.


8.5.3Własnośćnależącadoklientówlubdostawcówzewnętrznych

Organizacjapowinnadbaćowłasnośćnależącądoklientówlubdostawcówzewnętrznychwczasie,gdyznajdujesięonapod nadzoremorganizacjilubjestprzezniąużywana.Organizacjapowinnaidentyfikować,weryfikować,chronićizabezpieczaćwłasnośćklientówlubdostawcówzewnętrznychdostarczonąwceluużycialubwłączeniadowyrobówiusług.Kiedywłasnośćklienta lubdostawcyzewnętrznegozostaniezagubiona,uszkodzonalubzinnegopowoduuznanazanieprzydatnądozastosowania,toorganizacjapowinnapoinformowaćotymklienta lubdostawcęzewnętrznegoiprzechowywaćudokumentowaneinformacjeotym,cosięwydarzyło.UWAGAWłasnośćklienta lubdostawcyzewnętrznegomożeobejmowaćmateriały,komponenty,narzędziaiwyposażenie,nieruchomośćklienta,własnośćintelektualnąidaneosobowe.


09.12.2016

32

8.5.4Zabezpieczenie

Organizacjapowinnazabezpieczaćdanewyjściowepodczasprodukcjiidostarczaniausług,wzakresieniezbędnymdozapewnieniezgodnościzwymaganiami.UWAGA Zabezpieczeniemożeobejmowaćidentyfikację,postępowaniezwyrobem,kontrolęzanieczyszczenia,pakowanie,przechowywanie,transmisjęlubtransportorazochronę.


8.5.5Działaniapodostawie

Organizacjapowinnaspełniaćwymaganiadotyczącedziałańpodostawiewyrobówiusług.Określajączakreswymaganychdziałańpodostawie,organizacjapowinnarozważyć:a) wymaganiaprawneiregulacyjne;b) potencjalneniepożądanekonsekwencjezwiązanezjejwyrobamii

usługami;c) charakter,zastosowanieizamierzonyczasżyciajejwyrobówiusług;d) wymaganiaklienta;e) informacjezwrotneodklienta.UWAGA Działaniapodostawiemogąobejmowaćdziałaniapodejmowanewzwiązkuzgwarancją,zobowiązaniamiwynikającymizumowy,takimijakusługizwiązanezobsługąidodatkoweusługitakiejakrecyklinglubkońcowalikwidacja


09.12.2016

33

8.5.6Nadzórnadzmianami

Organizacjapowinnadokonywaćprzeglądówisprawowaćnadzórnadzmianamiwprodukcjiidostarczaniuusług,wzakresieniezbędnymdozapewnieniaichciągłejzgodnościzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjeopisującewynikiprzegląduzmian,osobę(osoby)zatwierdzającą(-e)zmianyorazwszelkieniezbędnedziałaniapodjętewwynikuprzeglądu.


8.6Zwolnieniewyrobówiusług

Organizacjapowinnawdrożyćzaplanowaneustalenia,naodpowiednichetapach,wceluweryfikacji,czywymaganiadotyczącewyrobówiusługzostałyspełnione.Zwolnieniewyrobówiusługklientowiniepowinnonastąpić,dopókizaplanowaneustalenianiezostanązadowalającozakończone,chybażeinnadecyzjazostałazatwierdzonaprzezuprawnionąosobęi,oilematozastosowanie,przezklienta.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjenatematzwolnieniawyrobówiusług.Udokumentowaneinformacjepowinnyzawierać:a) dowodyspełnieniakryteriówprzyjęcia;b) identyfikowalnośćosoby(osób)decydującychozwolnieniu.


09.12.2016

34

8.7Nadzórnadniezgodnymidanymiwyjściowymi

8.7.1Organizacjapowinnazapewnić,abydanewyjściowe,któreniespełniająwymagań,zostałyzidentyfikowaneibyłynadzorowanetak,abyzapobiecichniezamierzonemuużyciulubdostawie.Organizacjapowinnapodjąćodpowiedniedziałanianapodstawiecharakteruniezgodnościijejwpływunazgodnośćwyrobówiusług.Matozastosowanietakżedoniezgodnychwyrobówiusługwykrytychpodostawiewyrobów,podczaslubpodostarczeniuusługi.Organizacjapowinnapostępowaćzniezgodnymidanymiwyjściowymi,wykorzystującjedenlubkilkasposobówpodanychponiżej:a) korekcja;b) segregacja,wstrzymanie,zwrotlubzawieszeniedostarczaniawyrobówiusług;c) informowanieklienta;d) uzyskanieoduprawnionejosobyzgodynaodstępstwo.Zgodnośćzwymaganiamipowinnazostaćzweryfikowana,kiedyniezgodnedanewyjściowezostanąskorygowane.


8.7.2Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacje,które:a) opisująniezgodność;b) opisująpodjętedziałania;c) opisująuzyskaneodstępstwa;d) identyfikująosobędecydującąodziałaniachwodniesieniudo

niezgodności.


09.12.2016

35

9.1Monitorowanie,pomiary,analizaiocena


Organizacjapowinnaokreślić:a) conależymonitorowaćimierzyć;b) metodymonitorowania,pomiarów,analizyioceny,stosowniedopotrzeb,

wceluzapewnieniapoprawnościwyników;c) kiedynależymonitorowaćiwykonywaćpomiary;d) kiedynależyanalizowaćioceniaćwynikimonitorowaniaipomiarów.Organizacjapowinnaocenićefektydziałalnościiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnaprzechowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjejakodowódwyników.

9Ocenaefektówdziałalności

9.1.2Zadowolenieklienta

Organizacjapowinnamonitorowaćstopieńpercepcjiklienta,wjakimjegopotrzebyioczekiwaniazostałyspełnione.Organizacjapowinnaokreślićmetodyuzyskiwania,monitorowaniaiprzeglądutychinformacji.UWAGA Przykładymonitorowaniapercepcjiklienta mogąobejmowaćankiety,informacjezwrotneodklienta odostarczonychwyrobachiusługach,spotkaniazklientami,analizyudziałuwrynku,pochwały,roszczeniagwarancyjneiraportydilerów.


09.12.2016

36

9.1.3Analizaiocena

Organizacjapowinnaanalizowaćioceniaćodpowiedniedaneiinformacjezmonitorowaniaipomiaru.Wynikianalizypowinnybyćużywanedooceny:a) zgodnościwyrobówiusług;b) stopniazadowoleniaklienta;c) efektówdziałańiskutecznościsystemuzarządzaniajakością;d) skutecznościwdrożeniaplanowania;e) skutecznościdziałańpodjętychwceluuwzględnieniaryzykiszans;f) efektówdziałalnościzewnętrznychdostawców;g) potrzebydoskonaleniasystemuzarządzaniajakością.UWAGA Metodyanalizydanychmogąobejmowaćtechnikistatystyczne


9.2Auditwewnętrzny

9.2.1Organizacjapowinnaprzeprowadzaćauditywewnętrznewzaplanowanychodstępachczasu,wceluuzyskaniainformacjiotym,czysystemzarządzaniajakością:a) jestzgodnyz:

1) wymaganiamiwłasnymiorganizacjidotyczącymisystemuzarządzaniajakością;

2) wymaganiamininiejszejNormyMiędzynarodowej;a) jestskuteczniewdrożonyiutrzymywany.


09.12.2016

37

9.2.2Organizacjapowinna:a) zaplanować,ustanowić,wdrożyćiutrzymywaćprogram(programy)auditów,w

tymokreślićczęstośćauditów,metody,odpowiedzialność,wymaganiadotycząceplanowaniaorazraportowania,którypowinien(którepowinny)uwzględniaćznaczenieprocesówobjętychauditami,zmianymającewpływnaorganizacjęorazwynikipoprzednichauditów;

b) określićkryteriaaudituizakreskażdegoauditu;c) wybieraćauditorów iprowadzićauditywsposóbzapewniającyobiektywnośći

bezstronnośćprocesuauditu;d) zapewnićprzedstawianiewynikówauditówwłaściwymczłonkomkierownictwa;e) beznieuzasadnionejzwłokiwykonaćodpowiedniąkorekcjępodjąćdziałania

korygujące;f) przechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowódwdrożeniaprogramu

auditówiwynikówauditów.UWAGA PatrzwytycznewISO19011.


9.3Przeglądzarządzania


Najwyższekierownictwopowinnoprzeprowadzaćprzeglądsystemuzarządzaniajakościąorganizacjiwzaplanowanychodstępachczasu,wceluzapewnieniajegostałejprzydatności,adekwatnościiskutecznościorazzgodnościzestrategicznymkierunkiemorganizacji.


09.12.2016

38

9.3.2Danewejściowedoprzegląduzarządzania[1/2]

Przeglądzarządzaniapowinienbyćzaplanowanyiprzeprowadzonyzuwzględnieniem:a) statusudziałańpodjętychwnastępstwiewcześniejszychprzeglądów

zarządzania;b) zmianyczynnikówzewnętrznychiwewnętrznych,istotnychdlasystemu

zarządzaniajakością;c) informacjioefektachdziałalnościiskutecznościsystemuzarządzania

jakością,wtymotrendachwzakresie:1) zadowoleniaklienta iinformacjizwrotnychodistotnych

zainteresowanychstron;2) stopnia,wjakimzostałyspełnionecelejakościowe;3) efektówdziałalnościprocesówizgodnościwyrobówiusług;


9.3.2Danewejściowedoprzegląduzarządzania[2/2]

4) niezgodnościidziałańkorygujących;5) niezgodnościidziałańkorygujących;6) wynikówmonitorowaniaipomiarów;7) wynikówauditów;8) efektówdziałalnościzewnętrznychdostawców;

d) adekwatnościzasobów;e) skutecznościpodjętychdziałańuwzględniającychryzykaiszanse(patrz

6.1);f) możliwościciągłegodoskonalenia.


09.12.2016

39

9.3.3Danewyjściowezprzegląduzarządzania

Danewyjściowezprzegląduzarządzaniapowinnyzawieraćdecyzjeidziałaniazwiązanez:a) możliwościamidoskonalenia;b) wszelkimipotrzebamidotyczącymizmianwsystemiezarządzaniajakością;c) potrzebamiwzakresiezasobów.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowódwynikówprzeglądówzarządzania.


10.1Postanowieniaogólne

Organizacjapowinnaokreślićiwybraćmożliwościdoskonaleniaorazwdrożyćwszelkieniezbędnedziałaniamającenaceluspełnieniewymagańklienta izwiększeniezadowoleniaklienta.Takiedziałaniapowinnyobejmować:a) doskonaleniewyrobówiusługwceluspełnieniawymagańklienta,jak

równieżuwzględnienieprzyszłychpotrzebioczekiwań;b) korygowanie,zapobieganielubograniczanieniepożądanychskutków;c) doskonalenieefektówdziałańiskutecznościsystemuzarządzaniajakością.UWAGA Przykładydoskonaleniamogąobejmowaćkorekcję,działaniakorygujące,ciągłedoskonalenie,zmianyocharakterzeprzełomowym,innowacjeireorganizację.

10Doskonalenie

09.12.2016

40

10.2Niezgodnościidziałaniakorygujące

10.2.1Wsytuacjiwystąpienianiezgodności,wtymkażdejwynikającejzreklamacji,organizacjapowinna:a) zareagowaćnaniezgodnośći,jeżelimatozastosowanie:

1) podjąćdziałaniamającenacelujejnadzorowanieiskorygowanie;2) zająćsiękonsekwencjami;

b) ocenićpotrzebędziałańeliminującychprzyczynę(przyczyny)niezgodności,wceluuniknięciajejponownegowystąpieniawtymsamymlubinnymmiejscu,poprzez:1) dokonanieprzegląduianalizyniezgodności;2) ustalenieprzyczynniezgodności;3) ustalenie,czywystępująlubczymogłybywystąpićpodobne

niezgodności;

10Doskonalenie

10.2.1

c) wdrożyćwszelkieniezbędnedziałania;d) dokonaćprzegląduskutecznościpodjętychdziałańkorygujących;e) aktualizowaćryzykaiszanseokreślonepodczasplanowania,jeżelito

konieczne;f) wprowadzićzmianywsystemiezarządzaniajakością,jeślisąkonieczne.Działaniakorygującepowinnybyćdostosowanedoskutkówstwierdzonychniezgodności.

10Doskonalenie

09.12.2016

41

10.2.2Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowód:a) charakteruniezgodnościiwszelkichpodjętychwichnastępstwiedziałań

korygujących;b) wynikówkażdegopodjętegodziałaniakorygującego.

10.3Ciągłedoskonalenie

Organizacjapowinnaciągledoskonalićprzydatność,adekwatnośćiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnarozważyćwynikianalizyiocenyorazdanewyjściowezprzegląduzarządzaniawceluokreślenia,czyistniejąpotrzebylubszanse,którepowinnybyćuwzględnionejakoelementyciągłegodoskonalenia.

10Doskonalenie

GłówneróżnicewterminologiipomiędzyISO9001:2008iISO9001:2015

Aneks

ISO9001:2008 ISO9001:2015

Wyroby Wyrobyiusługi

Wyłączenia Niestosujesię(patrzRozdziałA.5wceluwyjaśnieniazastosowania)

Przedstawicielkierownictwa Niestosujesię(Podobneodpowiedzialnościiuprawnieniasąprzypisane,alebrakwymaganiadlapojedynczegoprzedstawicielakierownictwa)

Dokumentacja,księgajakości,udokumentowaneprocedury,zapisy

Udokumentowanainformacja

Środowiskopracy Środowiskofunkcjonowaniaprocesów

Wyposażeniedomonitorowaniaipomiarów Zasobydomonitorowaniaipomiarów

Zakupionywyrób Dostarczanezzewnątrzwyrobyiusługi

Dostawca Zewnętrznydostawca

09.12.2016

42

PowiązaniapomiędzyinnymiNormamiMiędzynarodowymidotyczącymizarządzaniajakościąisystemówzarządzaniajakościąorazrozdziałamininiejszejNormyMiędzynarodowej

Aneks

InneNormyMiędzynarodowe

RozdziałwniniejszejNormieMiędzynarodowej4 5 6 7 8 9 10

ISO9000 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO9004 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10001 8.2.2,8.5.1, 9.1.2ISO10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1ISO10003 9.1.2ISO10004 9.1.2,9.1.3ISO10005 5.3 6.1,6.2 Wszystkie Wszystkie 9.1 10.2ISO10006 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10007 8.5.2ISO10008 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10012 7.1.5

ISO/TR10013 7.5ISO10014 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10015 7.2

ISO/TR10017 6.1 7.1.5 9.1ISO10018 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10019 8.4ISO19011 9.2

UWAGA „Wszystkie” oznacza, że wszystkie podrozdziały w wyszczególnionym rozdziale niniejszej Normy Międzynarodowej są powiązane z innąNormąMiędzynarodową.

DZIĘKUJĘZAUWAGĘ

drhab.inż.JACEKŁUCZAK,[email protected]

UniwersytetEkonomicznywPoznaniuKatedraZnormalizowanychSystemówZarządzania

www.ue.poznan.pl

Documents

PN-ENISO 9001 Systemy zarządzania jakością …ue.poznan.pl/.../j-luczak-uep-iso-9001-2016-10-12-2016.pdf · 09.12.2016 2 WPROWADZENIE 1987 –pierwsze wydanie ISO 9001:1987 (Quality