Poe 014 Farmacovigilancia

7/26/2019 Poe 014 Farmacovigilancia

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CODIGO

BJF – POE 014

EMISION

NOV 2015

Versión:

03

Vigenci:

1 !"

Pgins:

1#$

%I%&'O: P(OCEDIMIEN%O OPE()%IVO ES%)ND)( DE

NO%IFIC)CION DE SOSPEC*) DE (E)CCION )DVE(S) )

P(OD&C%OS F)(M)C+&%ICOS ,F)(M)COVIGI')NCI)-

1. OBJETIVO

./e e ers"n cnic" r"esi"n 6e B"ic 7JEMIF)(M)8 se enc/enren

cci6"s e insr/i6"s en i6eniicción 6e ()M "seri"r n"iicción9

2. ALCANCE

Pr"ieri" #" (eresenne 'eg 6e Es;eci<ien" Fr<c/ic"9 Direc"r %cnic" 6e Es;eci<ien" ./=<ic" Fr<c/ic" )sisene 6e Es;eci<ien"9

3. BASE LEGAL

'e N> 2?@42 – 'e Gener 6e S/69 'e NA 254 'e 6e Pr"6/c"s Fr<c/ic"s Dis"sii"s M6ic"s Pr"6/c"s

Sniri"s9

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2#$ (es"/ción Miniseri N> 5@5 S)#DM 6e 2$9119 Mn/ 6e B/ens

Prcics 6e )<cen<ien" 6e Pr"6/c"s Fr<c/ic"s )ines9

Urb. Manuel Prado Av. Emancipación Mza 81 Lote 20 –Cala

ELABORADO Y REVISADO POR:

…………………………………

Químico Farmacéutico D.T.

AUTORIZADO POR:

…………………………………

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2 Decre" S/re<" N> 0142011S) – )r/e;n (eg<en" 6e Es;eci<ien"s

Fr<c/ic"s9 (es"/ción Miniseri N> 4342001S)#DM 7Es;ecen Dis"sición (ei

(e"re 6e (ecci"nes )6erss Me6ic<en"s89 (es"/ción Direc"r N> 354DGDIGEMID Sise< Per/n" 6e

Fr<c"iginci (es"/ción Direc"r N> 3DGDIGEMID F"r<" r e (e"re 6e

S"sec 6e (ecci"nes )6erss Me6ic<en"s9 (es"/ción Miniseri N> 013 – 200#MINS) Mn/ 6e B/ens Prcics 6e

Disensción9

RESPONSABILIDAD: Q.F. D.T. BRENDA JEANNETTE SANCHEZ SALAS


…………………………………


AUTORIZADO POR:

…………………………………

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E Pr"ieri" #" (eresenne 'eg 6e Es;eci<ien" Fr<c/ic" es res"ns;e 6e

r"isi"nr "s "r<"s i<res"s 6e N"iicción 6e (ecci"nes )6erss r"6/c"s

r<c/ic"s H/e c"rres"n6n c"<ei66 6e es;eci<ien" ,es"nnes

<e6ic<en"s nirrer"ires ni/;erc/"s"s ni<ric"s- en cni66es s/icienes

H/e grnicen e c/<i<ien" 6e resene r"ce6i<ien"9 Es"s "r<"s se enc/enrn

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3#$6is"ni;es en sig/iene 6irección eecrónic: 9 6isc9g";9e

E Pr"esi"n ./=<ic" Fr<c/ic" ,Direc"r %cnic" " )sisene- es eres"ns;e 6e receci"nr n"iicción 6e s"sec 6e (ección )6ers




3 r"6/c"s r<c/ic"s 6e ciene 6e "r<iKr 6ic" een" 6e;ien6" r

e" enr c"rrec<ene e F"r<" 6e N"iicción 6e (ección )6ers

Pr"6/c"s Fr<c/ic"s segLn c"rres"n69

E Direc"r %cnic" es res"ns;e 6e H/e "s "r<"s 6e n"iicción 6erecci"nes 6erss r"6/c"s r<c/ic"s esn c"rrec<ene en6"s 6e

re<iir" "r = "ici 6enr" 6e K" es;eci6" Dirección Eec/i 6e

Me6ic<en"s Ins/<"s Dr"gs 6e Dirección 6e S/69• E ./=<ic" Fr<c/ic" Direc"r %cnic" es e res"ns;e 6e eec/r

s/erisr en " H/e c"rres"n6 e c/<i<ien" 6e resene r"ce6i<ien"9 E

ers"n cnic" encrg6" es e res"ns;e 6e eec/r en " H/e c"rres"n6 e

c/<i<ien" 6e resene r"ce6i<ien"94. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

P(OCEDIMIEN%O DE' .9 F9 D9%9

19 )ien6e ciene 6irec<ene " reeri6" "r e ers"n cnic"

receci"n n"iicción 6e s"sec 6e (ección )6ers r"6/c"s

Fr<c/ic"s9

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4#$29 Prei e/ción 6e cs" ,i6ción 6e in"r<ción receci"n6- regisr

n"iicción en /n FO(M)%O OFICI)' "r 6/ic6"9 en 6ic" c" 6e

en6" se 6e;e ener en c/en in"r<ción <=ni< H/e 6e;e c"nener se:9 D"s 6e ciene: es" e66 se"9



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AUTORIZADO POR:

…………………………………

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4 ;9 Descrición 6e een" 6ers": n/reK "ciKción e inensi669

Inc/e ec 6e c"<ienK" 6e "s sign"s s=n"<s e"/ción

6esence9

c9 D"s 6e <e6ic<en" s"sec"s": n"<;re en Den"<inción C"<Ln

Inernci"n ,DCI- 6e ser e cs" se <;in se 6e;e c"nsignr e n"<;re

6e <rc enre rnesis 6"sis = 6e 6<inisrción ec 6e c"<ienK"

in 6e r<ien" in6icción 6e /s" ec 6e enci<ien" (egisr"

Sniri" nL<er" 6e "e ;ricne969 D"s 6e ciene s";re s/ ener<e66: c"n6ición <6ic ;s nes 6e

"< 6e <e6icción c"n6ici"nes 6e c"<"r;ii66 e is"ri 6e

ener<e66es <iires reenes9e9 Me6ic<en"s c"nc"<ines9 %"6"s "s 6e<s <e6ic<en"s /iiK6"s

"r e ciene ,inc/s" "s 6e /"<e6icción-: n"<;res 6"sis =s 6e

6<inisrción ecs 6e c"<ienK" in 6e "<9

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5#$9 D"s 6e r"esi"n H/e n"iic9 E n"<;re 6irección 6e n"iic6"r

,es;eci<ien"-9

De ser "si;e <;in se 6e;e c"nsi6err sig/iene in"r<ción:

g9 Fc"res 6e riesg" ,"r ee<" erción 6e /nción ren

e"sición rei <e6ic<en" s"sec"s" ergis c"n"ci6s /s" 6e

6r"gs s"cies-99 D"c/<ención 6e 6ignósic" 6e een" inc/s" "s <"6"s /iiK6"s

en e 6ignósic"9i9 ' e"/ción c=nic 6e ciene "s res/6"s ,"siiKción "

</ere-9 '"s res/6"s 6e ciene /e6en n" esr 6is"ni;es

ie<" 6e e<eKr n"iicción9 En es"s cs"s se r e seg/i<ien"

6e n"iicción9



…………………………………


AUTORIZADO POR:

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5 9 Deer<inci"nes 6e ;"r"ri" reenes en e ;s 6/rne

er/ic en s eris s/;sec/enes inc/s" niees sng/=ne"s99 In"r<ción s";re res/es 6e reir6 ree"sición9

39 &n eK en6" e F"r<" en ec regisr 6ic" een" en e 'i;r" 6e

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?#$Oc/rrencis 6e;in6"se c"nsignr sig/iene in"r<ción:

9 D"s 6e ciene: es" e66 se"9 ;9 S"sec 6e (ección )6ers r"6/c" r<c/ic" H/e se

i6eniicó9c9 D"s 6e <e6ic<en" s"sec"s": n"<;re en DCI si /er e cs"

n"<;re 6e <rc enre rnesis 6"sis = 6e 6<inisrción ec 6e

c"<ienK" in 6e r<ien" in6icción 6e /s"9)rci Cr"n"ógic<ene e F"r<" H/e c"niene N"iicción 6e S"sec 6e

(ección )6ers Pr"6/c"s Fr<c/ic"s

P(OCEDIMIEN%O DE' .9F9DI(EC%O( %ECNICO

9 Veriic H/e "s "r<"s 6e n"iicción 6e s"sec 6e (ección )6ers se

enc/enren c"n in"r<ción necesri c"<e c"rrec<ene en6"s9 De

ser necesri" c"<e<enr in"r<ción necesri9



…………………………………


AUTORIZADO POR:

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6 ;9 Veriic H/e "s "r<"s 6e n"iicción 6e s"sec 6e (ección )6ers se

enc/enren c"rrec<ene regisr6"s en e 'i;r" 6e Oc/rrencis rci6"s

cr"n"ógic<ene9

c9 Denr" 6e K" es;eci6" 6e;e re<iir "r = "ici /n ee<r ,"rigin-

6e "s "r<"s 6e N"iicción 6e S"sec 6e (ección )6erss Pr"6/c"s

Fr<c/ic"s Dirección 6e S/6 c"n ención Dirección Eec/i

6e Me6ic<en"s Ins/<"s Dr"gs9

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$#$69 )rci cr"n"ógic<ene e crg" 6e "s 6"c/<en"s eni6"s 6e;in6"se

grniKr c"ni6encii66 6e es"s 6"c/<en"s9



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