Polymers Es

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D O C U M E N T O S D E O R I E N T A C I N

Documento de orientacin para monmeros y polmeros Abril 2012

Versin 2.0

Documentos de orientacin para la aplicacin de REACH

2 Documento de orientacin para monmeros y polmeros Versin 2.0 Abril 2012


Versin Cambios Fecha

Versin 0 Primera edicin Junio de 2007

Versin 1

Seccin 2.2 - Se ofrecen ms explicaciones sobre la definicin de polmero (incluidos diferentes tipos de aditivos). La mayor parte de la seccin 3.3 se ha transferido aqu. Seccin 3.1 - Aclaracin de casos en los que la sustancia se usa como monmero y como sustancia intermedia bajo condiciones estrictamente controladas. Seccin 3.2.1.1 - Adicin de una oracin para aclarar que no es necesario registrar estabilizantes. Seccin 3.2.1.2 - La seccin se ha modificado para reflejar una propuesta de solucin para aquellas sustancias ya notificadas. Seccin 3.2.1.3 - Cambio de redaccin para aclarar que la sustancia utilizada para la modificacin del polmero natural solo debe registrarse cuando termina como la unin qumica con el polmero. Seccin 3.2.1.4 - Se reconoce la necesidad de una actualizacin. Seccin 3.3 anterior - Eliminada y gran parte de la informacin transferida a la seccin 2.2.

18/03/2008

Versin 1.1 Seccin 3.2.1.2 - De acuerdo con los comentarios recibidos desde Irlanda tras la reunin de Autoridades Competentes en diciembre de 2007, se han aadido documentos de orientacin acerca de lo que debe hacerse para los polmeros notificados (4 pginas).

27/05/2008

Versin 2.0 Secciones 2.1 y 3.1 Se ha vuelto a redactar la referencia a los monmeros como sustancias intermedias para que sea coherente con la nueva aclaracin de definicin de sustancias intermedias. Seccin 2.2 - Aclaracin de la definicin de formas no reactadas de monmeros que permanece en la composicin del polmero. Seccin 3.2.1 Aclaracin de las obligaciones de registro con respecto a las formas no reactadas de monmeros segn el artculo 6, apartado 1. La referencia al artculo 6, apartado 1, se ha aadido a lo largo del documento.

Abril 2012

Documento de orientacin para monmeros y polmeros Versin 2.0 Abril 2012 3


Secciones 3.2.1.1, 3.2.1.2 y 3.2.1.4 Se ha aadido la referencia a la posibilidad de prerregistro tardo. Seccin 3.2.1.3 Modificacin del caso de polmeros presentes de manera natural, para que sea coherente con la nueva interpretacin acordada. Seccin 3.2.4 Modificacin de la seccin sobre la clasificacin y el etiquetado para ajustarla al Reglamento CLP y sus requisitos. Ejemplo 4 Tabla que indica las cantidades de sustancias que terminan como polmeros modificados. Seccin 4.2.2 Ejecucin de la lectura del Proceso judicial C-558/07 y aclaracin sobre el clculo del tonelaje para fines de registro. Ejemplo 5 Modificacin de la siguiente ejecucin de la lectura del Proceso judicial en el texto bsico.



AVISO LEGAL El presente documento ofrece informacin orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones en virtud de REACH y el modo de cumplirlas. Sin embargo, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la nica referencia legal vlida y que la informacin incluida en el presente documento no tiene carcter de asesoramiento jurdico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos no acepta responsabilidad alguna en relacin con el contenido del presente documento. CLUSULA DE EXENCIN DE RESPONSABILIDAD El presente documento es una traduccin operativa de un documento original en ingls. Dicho original puede encontrarse en la pgina web de la ECHA.

Documento de orientacin para monmeros y polmeros

Referencia: ECHA-12-G-02-ES Fecha publ.: Abril 2012 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos, 2012

Portada Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos

Este documento contiene orientaciones sobre REACH y explica las obligaciones que conlleva y cmo cumplirlas. Sin embargo, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la nica referencia legal vlida y que la informacin que contiene el presente documento no tiene carcter de asesoramiento jurdico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos no se hace responsable del contenido de este documento.

Reproduccin autorizada con indicacin de la fuente bibliogrfica en la forma Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos, http://echa.europa.eu/, y previa notificacin por escrito a la Unidad de Comunicacin de la ECHA ([email protected]).

Si tiene alguna pregunta o comentario relacionados con este documento, le rogamos que los enve (citando la referencia, la fecha de emisin, el captulo y/o la pgina del documento al cual hacen referencia) utilizando para ello el correspondiente formulario de comentarios, que est disponible en la pgina web de documentos de orientacin de la ECHA o directamente en: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos

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PREFACIO

El presente documento describe las disposiciones especficas para polmeros y monmeros conforme a REACH. El documento forma parte de una serie de documentos de orientacin cuyo objetivo es ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir con sus obligaciones en virtud del Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen informacin orientativa detallada sobre los procesos bsicos de REACH, as como sobre algunos mtodos cientficos o tcnicos especficos que la industria o las autoridades deben seguir de acuerdo con dicho Reglamento.

Los documentos de orientacin se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicacin de REACH gestionados por los servicios de la Comisin Europea, con la participacin de partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos (ECHA) actualiza estos documentos de orientacin segn el Procedimiento de consulta sobre el documento de orientacin. Se pueden obtener a travs del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados qumicos (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). En este sitio se irn publicando nuevos documentos de referencia una vez que estn terminados o actualizados.

El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006.1

1 Correccin de errores del Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n 1488/94 de la Comisin as como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisin (DO L 396 de 30.12.2006); modificado por el Reglamento (CE) n 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el que se adapta el Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) con motivo de la adhesin de Bulgaria y Rumana (DO L 304 de 22.11.2007, p. 1).



ndice 1. INTRODUCCIN.............................................................................................. 82. Definiciones.................................................................................................... 82.1 Monmero .................................................................................................................. 82.2 Polmero ..................................................................................................................... 92.3 Fabricacin de polmeros ..............................................................................................113. Tareas y obligaciones ................................................................................... 133.1 Fabricacin/importacin de monmeros..........................................................................133.2 Fabricacin/importacin de polmeros ............................................................................143.2.1 Obligacin de registro ...............................................................................................143.2.1.1 Situacin general...................................................................................................................... 143.2.1.2 Caso de un polmero notificado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE ................................... 163.2.1.3 Caso de un polmero natural o un polmero natural modificado qumicamente .................................. 203.2.1.4 Caso de un polmero reciclado.................................................................................................... 203.2.2 Solicitud de autorizacin............................................................................................213.2.3 Cumplimiento de restricciones....................................................................................213.2.4 Clasificacin y etiquetado ..........................................................................................213.2.5 Informacin tras la cadena de suministro.....................................................................223.3 Produccin/importacin de artculos que contienen sustancias polimricas...........................244. Mtodos analticos........................................................................................ 244.1 Identificacin de sustancias polimricas..........................................................................244.2 Contenido de monmero/otro reactante en el polmero.....................................................244.2.1 Concentracin de monmero/otro reactante .................................................................244.2.2 Tonelaje de monmero/otro reactante que debe tenerse en cuenta a efectos del registro....25



Lista de ejemplos Ejemplo 1 Definicin de monmero: el caso del propileno........................................................ 9Ejemplo 2 Ejemplo que ilustra las definiciones de la seccin 2 .................................................11Ejemplo 3 Obligaciones de registro de los diferentes agentes de las cadenas de suministro de monmeros y polmeros ....................................................................................................15Ejemplo 4 Ejemplo sobre la identificacin de las sustancias monomricas y otras sustancias que deba registrar un importador de polmeros...........................................................................22Ejemplo 5 Ilustracin correspondiente al clculo de la concentracin de la unidad monomrica y el tonelaje del monmero que terminar en el polmero final como sustancia reactada o no reactada .........................................................................................................................25

Lista de figuras Figura 1: Polimerizacin del propileno................................................................................... 9Figura 2: Reaccin de epoxidacin de propileno ..................................................................... 9Figura 3: fenol etoxilado (n es un nmero entero, n1) .........................................................11Figura 4: Representacin de la estructura general del producto de la reaccin del glicerol, el xido de etileno y el xido de propileno (x, y y z son nmeros enteros, R1, R2 y R3 son tomos H o grupos de metilo). ...........................................................................................23



1. INTRODUCCIN Los polmeros son el material elegido en una amplia gama de aplicaciones como el envasado, la construccin de edificios, el transporte, los equipos elctricos y electrnicos, la agricultura, as como en el sector mdico y el deportivo. La versatilidad de los materiales polimricos se debe a que sus propiedades fisicoqumicas pueden adaptarse mediante el cuidadoso ajuste de la composicin y la distribucin del peso molecular de las molculas que constituyen el polmero.

Debido al nmero potencialmente alto de diferentes sustancias polimricas que se encuentran en el mercado, y puesto que se considera que las molculas del polmero no representan preocupacin alguna debido a su alto peso molecular, este grupo de sustancias est exento de registro y evaluacin segn REACH. Sin embargo, los polmeros an pueden estar sujetos a autorizacin y restriccin.

No obstante, es posible que an se exija a los fabricantes e importadores de polmeros que registren los monmeros u otras sustancias utilizadas como elementos componentes del polmero, ya que, por lo general, se reconoce que estas molculas son mayor motivo de preocupacin que las molculas del propio polmero.

2. Definiciones

2.1 Monmero

REACH define un monmero como la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de molculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reaccin de polimerizacin utilizada para el proceso concreto (artculo 3, apartado 6). En otras palabras, se trata de una sustancia que, mediante la reaccin de polimerizacin, se convierte en una unidad repetida de la secuencia de polmeros. Las sustancias implicadas de forma exclusiva en la catlisis, iniciacin o terminacin de la reaccin de polimerizacin no son monmeros. Por tanto, cualquier sustancia utilizada como un monmero en la fabricacin de un polmero es, por definicin, una sustancia intermedia. No obstante, las disposiciones especficas para el registro de sustancias intermedias segn REACH no se aplican a los monmeros.

Para aplicaciones fuera del mbito de la polimerizacin, la misma sustancia no se considerar un monmero. Si se utiliza como sustancia intermedia, puede cumplir las condiciones para beneficiarse de las disposiciones especficas para el registro de sustancias intermedias segn REACH (consulte los Documentos de orientacin sobre sustancias intermedias2). En caso contrario, deber cumplir todos los requisitos del Reglamento REACH relativos a una sustancia normal, incluidos los requisitos de registro segn el ttulo II (consulte el Documento de orientacin sobre el registro).

2 Todos los Documentos de orientacin de la ECHA se encuentran disponibles en la pgina web correspondiente de la ECHA, en la seccin Support: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.



En el ejemplo 1 se ilustra la definicin de monmero.

Ejemplo 1 Definicin de monmero: el caso del propileno

El propileno se considerar un monmero segn REACH cuando se utilice para procesos de polimerizacin, como la fabricacin de polipropileno, como se ilustr en la figura 1:

Figura 1: Polimerizacin del propileno

n*

*

Propylene Polypropylene El propileno tambin puede utilizarse para la fabricacin de xido de propileno, por ejemplo segn una reaccin de epoxidacin cataltica con perxido de hidrgeno. Esta reaccin se ilustra en la Figura 2. Para esta aplicacin, el propileno es de hecho una sustancia intermedia pero no se considerar un monmero. Figura 2: Reaccin de epoxidacin de propileno

OH2O2

catalyst

propylene oxidepropylene

Otro ejemplo para la aplicacin de propileno se encuentra en su uso como gas combustible en determinados procesos industriales. En este caso determinado, el propileno no se considera ni una sustancia intermedia ni un monmero.

2.2 Polmero

Un polmero es una sustancia constituida por molculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monomricas. Estas molculas deben distribuirse sobre un margen de pesos moleculares. Las diferencias en el peso molecular pueden atribuirse principalmente a las diferencias en el nmero de unidades monomricas.

De acuerdo con el Reglamento REACH (artculo 3, apartado 5), un polmero se define como una sustancia que cumple los siguientes criterios:

(a) Ms del 50% del peso de esa sustancia consta de molculas de polmero (consulte la siguiente definicin); y,

(b) La cantidad de molculas de polmero que presentan el mismo peso molecular debe ser inferior al 50% del peso de la sustancia.

En el contexto de esta definicin:

Una molcula de polmero es una molcula que contiene una secuencia de al menos 3 unidades monomricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomrica u otro reactante como mnimo.



Una unidad monomrica es la forma reactada de una sustancia monomrica en un polmero (para la identificacin de las unidades monomricas en la estructura qumica del polmero, puede tenerse en cuenta, por ejemplo, el mecanismo de la formacin de polmeros).

Una secuencia es una cadena continua de unidades monomricas dentro de la molcula con enlaces de covalencia con otra y que solo interrumpen las unidades monomricas. Es posible que esta cadena continua de unidades monomricas siga cualquier red dentro de la estructura polimrica.

Otro reactante se refiere a una molcula que puede vincularse a una o ms secuencias de unidades monomricas, pero que no puede considerarse un monmero bajo las condiciones de reaccin relevantes utilizadas para el proceso de formacin de polmeros.

Estas definiciones se muestran en el ejemplo 2.

Un polmero, como cualquier otra sustancia definida en el artculo 3, apartado 1, tambin puede contener los aditivos necesarios para preservar la estabilidad del polmero y las impurezas derivadas del proceso de fabricacin. Estos estabilizantes e impurezas se consideran parte de la sustancia y no es necesario registrarlos por separado. Entre los estabilizantes se incluyen, por ejemplo, termoestabilizadores, antioxidantes (ambos tiles durante la extrusin) y fotoestabilizantes (por ejemplo, para la conservacin durante el uso). Las impurezas son constituyentes accidentales del polmero, como los residuos de catalizadores. Las cantidades de una sustancia monomrica que no reaccionan durante la reaccin de polimerizacin y permanecen en la composicin de un polmero, se denominan formas no reactadas de monmeros. Las formas no reactadas de monmeros de un polmero tambin son constituyentes de ese polmero. Las obligaciones de registro vinculadas a la presencia de estas formas no reactadas se explican en las secciones 3.2.1 y 4.2.23.

Tambin pueden aadirse sustancias para mejorar el rendimiento del polmero, aunque no sean necesarias para preservar la estabilidad del mismo. De hecho, suelen aadirse sustancias a un polmero para ajustar o mejorar el aspecto o las propiedades fsicoqumicas del material polimrico. Entre los ejemplos de estas sustancias se incluyen pigmentos, lubricantes, espesantes, agentes antiestticos, agentes antivaho, agentes nucleantes y retardantes de llama. Cuando un material polimrico contiene estas sustancias, deber considerarse una mezcla o un artculo, segn proceda (consulte la seccin 3.3). Para estas sustancias, se aplican los requisitos de registro normales (consulte el Documento de orientacin sobre el registro)

Conforme a REACH y los documentos de orientacin elaborados por la Comisin y la ECHA, nicamente los agentes estabilizantes se consideran aditivos. Las sustancias aadidas a los polmeros para proporcionar una funcin que no sea la estabilizacin se denominan aditivos polimricos. Sin embargo, para el propsito de este documento de orientacin, no se hace referencia a estas sustancias como aditivos. Cuando una sustancia dada puede utilizarse tanto para preservar la estabilidad del polmero como para mejorar su rendimiento (por ejemplo, si la sustancia acta como fotoestabilizante y retardante de la llama), lo ms adecuado es considerar solo las cantidades necesarias para preservar la estabilidad de la sustancia polimrica. La cantidad de la sustancia en la que no es necesario preservar la estabilidad del polmero no puede considerarse parte de la sustancia polimrica, sino como otra sustancia de una mezcla y, como tal, es posible que deba registrarse.

3 El planteamiento sugerido en lo que respecta a las formas reactadas y no reactadas de los monmeros y otras sustancias sigue el criterio del Tribunal de Justicia Europeo en el caso de la UE C-558/07 del 07 de julio de 2009 disponible en http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:ES:HTML. En particular, consulte lo prrafos 20, 38 y 51 del criterio.



Siempre que no sea cientficamente posible establecer uno de los siguientes factores: i) si la sustancia se ajusta o no a la definicin de polmero,

ii) la estructura qumica de las unidades monomricas (o cualquier otra unidad) as como su

concentracin en la sustancia. La sustancia puede considerarse una sustancia UVCB. Una sustancia UVCB es una sustancia de composicin desconocida o variable, productos de reaccin complejos y materiales biolgicos (consulte el documento Orientacin para la identificacin y la denominacin de sustancias en REACH y CLP. En este caso puede enviarse el registro de la propia sustancia (consulte el Documento de orientacin sobre el registro).

2.3 Fabricacin de polmeros

Toda persona fsica o jurdica establecida en la Comunidad, que fabrique una sustancia polimrica o la asle en su estado natural, es fabricante de polmeros (artculo 3, apartados 8 y 9).

Debe destacarse que los polmeros pueden sintetizarse no solo a partir de la polimerizacin de monmeros, sino tambin a partir de otros procesos como la posterior modificacin qumica de sustancias polimricas. Entre los ejemplos de tales reacciones de modificacin posterior se incluyen: curado de polmeros, funcionalizacin de polmeros mediante injerto y degradacin controlados de polmeros como viscorreduccin (craqueo trmico).

Ejemplo 2 Ejemplo que ilustra las definiciones de la seccin 2

Para ilustrar las definiciones incluidas en la Seccin 2.1 y 2.2, consideremos que tiene lugar una reaccin de polimerizacin cuando el xido de etileno reacciona con fenol. La Figura 3 representa la molcula que probablemente se formar al finalizar esta reaccin de polimerizacin de tipo etoxilacin.

OO

H

n

Figura 3: fenol etoxilado (n es un nmero entero, n1) La unidad monomrica es en este caso el epxido abierto -(CH2-CH2-O)- El fenol acta como iniciador de la reaccin de etoxilacin y debe considerarse como otro reactante, ya que no puede reaccionar ni consigo mismo ni con un epxido abierto. Por tanto, la molcula que se ilustra en la Figura 3 se ajustara a la definicin de molcula de polmero siempre que n3. La sustancia de fenol etoxilado fabricada de este modo debe considerarse un polmero si se cumplen las dos condiciones siguientes: (a) Ms del 50% del peso de esa sustancia consta de molculas de polmero, es decir, las

molculas ilustradas en la Figura 3 y para las que n3) (b) Ninguna de molculas de polmero que presentan el mismo peso molecular representa el



50% o ms del peso de la sustancia. En la Tabla 1 se consideran tres composiciones diferentes de la sustancia de fenol etoxilado. Para cada ejemplo, se indica el porcentaje de peso de cada molcula presente en la sustancia. Tabla 1 Composicin molecular de 3 ejemplos de sustancias de fenol etoxilado.

En el ejemplo 1, la sustancia consta del 10% de fenol etoxilado con n=2, el 85% con n=3 y el 5% con n=4. Puesto que esta sustancia comprende el 85% del peso de la misma molcula de polmero (n=3), no se ajusta a la definicin de polmero. Por lo tanto, debera considerarse una sustancia estndar.

En el ejemplo 2, slo el 15%+12%+8%+5%=40% del peso de la sustancia consta de molculas de polmero, es decir, molculas para las que n3. Por esta razn, el ejemplo 2 tampoco cumple los criterios de definicin de polmero. Por lo tanto, tambin debera considerarse una sustancia estndar.

El ejemplo 3 cumple la definicin de polmero, ya que el 20%+30%+20%+10%+5%=85% del peso de la sustancia consta de molculas de polmero (es decir, molculas para las que n3) y ninguno de los dems constituyentes se presenta como concentraciones superiores al 50% del peso (cada constituyente tiene un peso molecular diferente).

OO

H

n

Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3

n=1 0 % 40 % 5 %

n=2 10 % 20 % 10 %

n=3 85 % 15 % 20 % n=4 5 % 12% 30 %

n=5 0 % 8 % 20 %

n=6 0 % 5 % 10 %

n=7 5 % 0 % 0 %

Total 100 % 100 % 100 %



3. Tareas y obligaciones

3.1 Fabricacin/importacin de monmeros

Los fabricantes o importadores de monmeros deben registrar sus monmeros segn la obligacin de registro normal definida en el artculo 6 de REACH. Aunque las sustancias utilizadas como monmeros en la fabricacin de polmeros son por definicin sustancias intermedias, estas sustancias no pueden registrarse segn las disposiciones que se aplican normalmente a sustancias intermedias aisladas transportadas o in situ (artculo 6, apartado 2). No obstante, los artculos 17 y 18 (sobre sustancias intermedias) describen las dems sustancias que se transformarn en el polmero fabricado, siempre que estas otras sustancias cumplan las condiciones especificadas en dichos artculos (consulte el Documento de orientacin sobre sustancias intermedias).

Si una persona fsica o jurdica fabrica o importa una sustancia que se utilizar como monmero y como sustancia intermedia no monomrica, deber enviar un expediente de registro estndar, segn el artculo 10. En esta situacin, si parte del tonelaje se fabrica y usa como sustancia intermedia no monomrica en condiciones estrictamente controladas, el solicitante de registro puede presentar un expediente de registro que cubra el total del tonelaje. Los requisitos de informacin para este expediente de registro se basarn en el tonelaje para usos no intermedios (incluidos monmeros utilizados para polimerizacin) y para sustancias intermedias no utilizadas en condiciones estrictamente controladas. A efectos de los requisitos de informacin del expediente de registro, no ser necesario tener en cuenta la parte del tonelaje fabricada o importada para uso como sustancia intermedia no monomrica en condiciones estrictamente controladas. No obstante, el uso como sustancia intermedia deber constar en el expediente, incluyendo el volumen fabricado o importado para este fin. Por ejemplo, si un fabricante fabrica 11 toneladas/ao de una sustancia, de la que 2 toneladas/ao son para uso como monmero y las restantes 9 toneladas/ao son para uso como sustancia intermedia no monomrica utilizada bajo condiciones estrictamente controladas, los requisitos de informacin de registro para esa sustancia se basarn en las 2 toneladas/ao. Adems, las 9 toneladas/ao que se registren segn el artculo 17 o 18 debern documentarse en el expediente de registro. Las tasas se calcularn de forma independiente para el uso como una sustancia intermedia bajo condiciones estrictamente controladas (tasas para sustancias intermedias) y para otros usos (tasas estndar).

Las sustancias utilizadas como monmeros en la fabricacin de polmeros son por definicin sustancias intermedias. Por tanto, no pueden estar sujetas a autorizacin segn REACH para tal uso.

Por lo dems, el fabricante o importador de una sustancia monomrica tiene las mismas obligaciones segn REACH que para cualquier sustancia estndar: por tanto, se aplican las normas generales sobre restriccin, informacin sobre la cadena de suministro y clasificacin y etiquetado.



3.2 Fabricacin/importacin de polmeros

3.2.1 Obligacin de registro

3.2.1.1 Situacin general

Los polmeros estn exentos de las disposiciones sobre registro conforme al Ttulo II de REACH (artculo 2, apartado 9). Por tanto, no es necesario que el fabricante o importador de un polmero proporcione a la Agencia ninguna informacin relacionada con las propiedades intrnsecas del propio polmero, con la excepcin de su clasificacin y etiquetado cuando corresponda (consulte la Seccin 3.2.4).

Sin embargo, segn el apartado 3 del artculo 6, el fabricante o importador de un polmero deber presentar a la Agencia una solicitud de registro de la sustancia o sustancias monomricas, o de cualquier otra sustancia o sustancias que no hayan sido ya registradas por un agente anterior de la cadena de suministro, si se renen las dos condiciones siguientes:

(a) que este tipo de sustancia o sustancias monomricas u otras sustancias no registradas estn presentes en el polmero en un porcentaje igual o superior al 2% en peso/peso (p/p) en forma de unidades monomricas y de sustancias qumicamente ligadas;

(b) que la cantidad total de dicha sustancia o sustancias monomricas u otras sustancias constituya 1 tonelada o ms por ao (la cantidad total en este contexto es la cantidad total del monmero u otra sustancia que termina como la unin qumica con el polmero).

Adems, all donde el polmero incluye, en su composicin, una forma no reactada de monmeros (o residuos de cualquier otra sustancia con arreglo al apartado 3 del artculo 6), la cantidad de ese monmero (o cualquier otra sustancia) tambin deber registrarse conforme al apartado 1 del artculo 64. Esto no significa que sea necesario un registro adicional para la forma no reactada del monmero. Tanto las formas reactadas como no reactadas de los monmeros debern incluirse en el mismo expediente de registro correspondiente a esa sustancia monomrica. Esto tambin se aplica a otras sustancias conforme al apartado 3 del artculo 6.

En la prctica, el fabricante o importador de un polmero no tendr que registrar la sustancia monomrica, ni ninguna otra sustancia ligada qumicamente al polmero, si el proveedor u otro agente ya la ha registrado anteriormente en su cadena de suministro. Por lo general, para la mayora de los fabricantes de polmeros, la situacin ser que sus monmeros y otras sustancias ya las habrn registrado los proveedores de estas sustancias. Sin embargo, en el caso de un importador de un polmero que conste de monmeros u otras sustancias que cumplan tanto las condiciones (a) como (b) indicadas anteriormente, los monmeros u otras sustancias debern registrase a menos que:

el fabricante de polmeros no comunitario haya designado un representante exclusivo para cumplir las obligaciones del importador. En este caso especfico, es deber de ese representante exclusivo realizar el registro del monmero o monmeros (artculo 8), o bien,

4 Para obtener ms informacin, consulte los criterios del Tribunal de Justicia Europeo en el caso de la UE C-558/07 del 7 de julio de 2009 disponible en http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:EN:HTML. En particular, consulte lo prrafos 20, 38 y 51 del criterio.



las sustancias monomricas o cualquier otra sustancia utilizada para la fabricacin del polmero ya se han registrado en la cadena de suministro, por ejemplo, si se han fabricado dentro de la Comunidad y exportado a un fabricante de polmeros no comunitario.

Los importadores de polmeros no necesitan registrar la cantidad de aditivos necesaria para preservar la estabilidad del polmero, ya que forman parte de dicho polmero (consulte la seccin 2.2).

Los requisitos de registro para los diferentes agentes de la cadena de suministro se ilustran en el ejemplo 3.

Ejemplo 3 Obligaciones de registro de los diferentes agentes de las cadenas de suministro de monmeros y polmeros

Lm

ite

de

la U

E



Para establecer sus obligaciones con arreglo a REACH y evitar la necesidad de llevar a cabo complejos anlisis qumicos en la composicin del polmero, el importador de un polmero deber obtener del fabricante de polmeros no comunitario al menos la informacin sobre la identidad de los monmeros y cualquier otra sustancia ligada qumicamente al polmero, as como detalles de composicin de la sustancia polimrica. Como alternativa, esta informacin tambin puede generarse a partir de mtodos analticos especificados en la seccin 4.

El registro de los monmeros y otras sustancias descritas anteriormente debe prepararse como para cualquier otra sustancia. Puede encontrar ms informacin en el Documento de orientacin sobre el registro. El ejemplo 4 (seccin 3.2.5) ilustra los factores que el importador de polmeros deber tener en cuenta para el registro de monmeros y otras sustancias.

Tenga en cuenta que todos los monmeros y otras sustancias que deben registrarse pueden beneficiarse de los plazos ampliados para su registro nicamente si se han prerregistrado entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008 o segn las condiciones establecidas en el apartado 6 del artculo 285.

3.2.1.2 Caso de un polmero notificado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE6

Las sustancias polimricas notificadas segn la Directiva 67/548/CEE se consideran registradas por el fabricante o el importador que admiti la notificacin (artculo 24, apartado 1). Por tanto, los requisitos de registro bajo el Ttulo II estn cubiertos por la notificacin correspondiente al intervalo de tonelaje para el que se elabor la notificacin. No es necesario el registro de los monmeros u otras sustancias de las que se obtuvieron los polmeros notificados7. En cuanto la cantidad fabricada/importada alcanza el siguiente umbral de tonelaje, los requisitos de registro (Ttulo II de REACH) como se describi en este documento de orientacin, debern seguirse para el monmero o monmeros y cualquier otra sustancia que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6. De este modo, el solicitante de registro actualizar su expediente de registro, segn el apartado 2 del artculo 24.

Informacin que se debe enviar para la actualizacin del expediente

Puesto que la situacin es diferente de la correspondiente a la actualizacin usual de los expedientes de registro (la identidad de la sustancia es diferente, varios expedientes pueden enviarse para sustituir uno), se han puesto en prctica mecanismos prcticos especficos, de manera que los notificantes de polmeros no se encuentran en desventaja en comparacin con los notificantes de otras sustancias.

Sustancias para las que debe enviarse el registro como parte de la actualizacin

El solicitante de registro debe identificar qu monmero o monmeros o cualquier otra sustancia que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6 son preocupantes cuando actualiza su expediente.

5 Para obtener ms informacin acerca de las opciones de prerregistro tardo, consulte los Documentos de orientacin para la puesta en comn de datos en el sitio web correspondiente de la ECHA http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

6 En mayo de 2008 se han aadido detalles adicionales al Documento de orientacin, comenzando desde la ltima oracin del ltimo prrafo de la seccin 3.2.1.2 hasta el final de la seccin 3.2.1.2.

7 Sin embargo, los fabricantes o importadores de los polmeros notificados pueden seguir usando el registro de monmeros como una de las opciones para cumplir sus obligaciones, como alternativa a la actualizacin de un expediente del polmero como se describe en esta seccin.



En qu intervalo de tonelaje deben registrarse los monmeros o cualquier otra sustancia que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6

Para cada monmero u otra sustancia que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6, el solicitante del registro deber enviar un expediente de registro para el intervalo de tonelaje determinado por el nuevo intervalo de tonelaje del polmero.

Ejemplo

Un polmero importado P se notific de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE para el intervalo de tonelaje 10-100. El polmero P se obtiene a partir de 2 monmeros, el monmero A y el monmero B. Para el propsito de este ejemplo, consideraremos que la cantidad de monmero A utilizada para la fabricacin de 10 toneladas del polmero P es de 2 toneladas y solo termina en la forma de unidades monomricas.

Conforme a REACH, las obligaciones de registro para el intervalo de tonelaje de 10-100 toneladas del polmero estn cubiertas por la notificacin y la Agencia proporcionar al notificante un nmero de registro el 1 de diciembre de 2008 (artculo 24, apartado 1). En cuanto el tonelaje del polmero alcanza el siguiente intervalo de tonelaje, es decir, un tonelaje entre el intervalo 100-1000, deber actualizarse el expediente de registro.

Sin embargo, puesto que P se encuentra en el intervalo de tonelaje 100-1000, es posible considerar que podra ser necesario registrar de 20 a 200 toneladas de A. Por tanto, depende del solicitante de registro decidir si desea registrar A en el intervalo de tonelaje 10-100 o 100-1000.

Si realiza el registro en el intervalo de tonelaje 10-100, deber enviar la informacin necesaria para este intervalo de tonelaje (informacin de los anexos VII y VIII). Si su importacin de polmero aumenta por encima de las 500 toneladas, deber actualizar su expediente de registro para A, ya que A se encontrar en el intervalo de tonelaje 100-1000.

Si realiza el registro en el intervalo de tonelaje 100-1000, deber enviar informacin adicional (informacin del anexo IX adems de la informacin de los anexos VII y VIII) pero no ser necesario que actualice su expediente hasta que importe ms de 5000 toneladas de polmero, ya que solo entonces A se encontrar en el intervalo de tonelaje >1000.

Es necesario tener en cuenta consideraciones similares para el monmero B del que se obtiene el polmero P.

Cmo puede un solicitante de registro dejar claro a la ECHA que su nuevo expediente de registro es una actualizacin del anterior expediente de registro del polmero?

Cuando prepare su expediente de registro para los monmeros y otras sustancias que cumplan las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6, el solicitante de registro deber:

en la seccin 1.3 identifiers de su dosier, hacer referencia al: o nmero de notificacin conforme a la Directiva 67/548/CEE, o nmero de registro del polmero suministrado por la Agencia, si el expediente se

enva despus del 1 de diciembre de 2008,

o nmero de prerregistro o solicitud de informacin correspondiente a la sustancia.



en la misma seccin (1.3), aadir una carta de justificacin como documento adjunto en la seccin de informacin de cada expediente. Es importante que el solicitante de registro enve la siguiente informacin a la Agencia en la carta de presentacin mencionada anteriormente:

o La identidad de cada uno de los monmeros y otras sustancias que cumplan las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculos 6, segn la seccin 2 del Anexo VI, incluido su nmero de CE y CAS, si se encuentra disponible.

o El correspondiente tonelaje de los monmeros y otras sustancias, determinado segn el tonelaje del polmero notificado considerado para la actualizacin del registro.

o El intervalo de tonelaje para el que se registrarn los monmeros y otras sustancias. o El anterior intervalo de tonelaje del polmero (intervalo de tonelaje de la

notificacin).

o El tonelaje del polmero considerado para la actualizacin del registro. o Indicacin de si estos monmeros y otras sustancias son sustancias en fase

transitoria y si se han prerregistrado.

Nota importante: cuando un expediente se enva por primera vez para un monmero u otra sustancia incluida en un polmero notificado, el envo deber realizarse como si fuera el inicial. Como consecuencia, en la plantilla del expediente IUCLID 5, la casilla de verificacin Is the submission an update? no debera activarse y el ltimo nmero de presentacin no debera suministrarse.



Cundo deben enviarse los expedientes de registro correspondientes a los monmeros y otras sustancias que cumplan las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6?

Todos los monmeros y cualquier otra sustancia que deba registrarse deber registrarse antes de que el polmero se importe a un tonelaje que supere la notificacin. Si algunas de estas sustancias son sustancias en fase transitoria, pueden beneficiarse del rgimen transitorio especial para sustancias en fase transitoria (consulte el Documento de orientacin sobre el registro) nicamente si se han prerregistrado entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008 o se ha realizado un prerregistro tardo segn el apartado 6 del artculo 288. Si algunas de estas sustancias son sustancias fuera de la fase transitoria o sustancias en fase transitoria no prerregistradas, ser necesaria una solicitud de informacin antes de enviar el expediente (consulte el Documento de orientacin sobre el registro).

Tasas que deben pagarse para la primera actualizacin del expediente

En virtud del apartado 2 del artculo 24 y el apartado 5 del artculo 22, la tasa bsica que debe pagarse para la actualizacin de un expediente corresponder a la tasa a pagar para una actualizacin del intervalo de tonelaje del polmero notificable. Esta tasa debe pagarse por la presentacin del primer expediente de registro del monmero enviado en relacin a la actualizacin del intervalo de tonelaje del polmero notificado. Esta tasa debe pagarse por la presentacin del primer expediente de registro del monmero enviado en relacin a la actualizacin del intervalo de tonelaje del polmero notificado.

No obstante, este procedimiento solo puede basarse en la informacin presentada por el solicitante de registro en su carta de justificacin.

Sin embargo, se cobrar una tasa por cada elemento de los expedientes de registro del monmero para el que se requiera confidencialidad.

Presentacin conjunta

En este caso se aplican las disposiciones sobre presentacin conjunta como para cualquier otro registro. Puede encontrar orientacin en el Documento de orientacin sobre el registro y en el Documento de orientacin sobre la puesta en comn de datos.

8 Para obtener ms informacin acerca de las opciones de prerregistro tardo, consulte los Documentos de orientacin para la puesta en comn de datos en el sitio web correspondiente de la ECHA http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.



Actualizaciones posteriores

Para posteriores actualizaciones de los expedientes de registro correspondientes a monmeros o cualquier otra sustancia que se haya registrado, se aplica la normativa estndar para la presentacin de actualizaciones.

3.2.1.3 Caso de un polmero natural o un polmero natural modificado qumicamente

Los polmeros naturales se definen como polmeros que se obtienen a partir de un proceso de polimerizacin que ha tenido lugar en la naturaleza, independientemente del proceso de extraccin. Esto significa que los polmeros naturales no son necesariamente sustancias presentes en la naturaleza cuando se analizan segn el criterio establecido en el apartado 39 del artculo 3 del Reglamento REACH.

Segn lo dispuesto en el apartado 9 del artculo 2 de REACH, no es necesario registrar ningn polmero que cumpla los criterios del apartado 5 del artculo 3, tanto si se trata de un polmero natural como si no. Esta exencin de registro incluye polmeros naturales que se han modificado qumicamente (por ejemplo, postratamiento de polmeros naturales).

Las sustancias monomricas y otras sustancias que terminan con la forma de unidades monomricas y sustancias ligadas qumicamente en polmeros naturales pueden, por motivos prcticos, tratarse como sustancias intermedias no aisladas y no es necesario registrarlas.

En el caso de polmeros naturales modificados qumicamente, las sustancias monomricas y otras sustancias componentes del polmero que terminan con la forma de unidades monomricas y sustancias ligadas qumicamente que, de forma similar, se obtienen a partir de polmeros naturales tambin pueden, por motivos prcticos, tratarse como sustancias intermedias no aisladas y no es necesario registrarlas. Sin embargo, cualquier sustancia monomrica o cualquier otra sustancia (conforme al apartado 3 del artculo 6) utilizada para la modificacin del polmero natural y que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6 debe registrarse en consecuencia, a menos que se haya registrado anteriormente en la cadena de suministro. Estas obligaciones de registro se aplican siempre que el polmero natural qumicamente modificado cumpla la definicin de polmero del apartado 5 del artculo 3.

Siempre que no sea cientficamente posible identificar y cuantificar los componentes de una sustancia para saber si se trata de un polmero natural o no, en lugar de considerar esta sustancia un polmero natural, deber considerarse como sustancia UVCB (consulte la seccin 2.2 para obtener ms informacin) y, por tanto, debe registrarse.

3.2.1.4 Caso de un polmero reciclado

Las empresas que se dedican a la recuperacin de sustancias polimricas a partir de residuos, en cuyo proceso estas sustancias dejan de ser residuos, estn exentas de la obligacin de registrar el monmero o monmeros y cualquier otra sustancia que cumpla las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6 en el polmero reciclado. Esta exencin se aplica siempre que las sustancias que constituyan el polmero reciclado ya se hayan registrado y la informacin sobre la sustancia registrada se encuentre disponible para la empresa que realiza la recuperacin (artculo 2, apartado 7 d).

Conviene sealar que esta exencin no requiere que la sustancia la haya registrado un agente en la misma cadena de suministro. Por tanto, es suficiente que se haya realizado un registro, no importa si lo ha realizado un agente en la misma cadena de suministro o una empresa de otra cadena de suministro.



En el Documento de orientacin sobre residuos y sustancias recuperadas puede encontrar ms informacin sobre las obligaciones de registro para sustancias recicladas o recuperadas.

Si el monmero o cualquier otra sustancia es una sustancia en fase transitoria, se recomienda que la empresa que recicla el polmero prerregistre esa sustancia, a fin de beneficiarse de las disposiciones transitorias establecidas en el artculo 23, aunque ms tarde esa sustancia est exenta de los requisitos de registro porque otro solicitante de prerregistro registre la sustancia. Aunque hayan finalizado el perodo de prerregistro y el primer plazo para el prerregistro tardo, todava existe la posibilidad de beneficiarse del prerregistro tardo para quienes comiencen a fabricar o importar sustancias en fase transitoria, como tales, en una mezcla o en el contexto de artculos que cumplan determinadas condiciones, segn lo previsto en el artculo 28, apartado 6 de REACH.

La Comisin est trabajando actualmente en el desarrollo del criterio del fin de la condicin de residuo, que ayudar a identificar los diferentes tipos de residuos ms importantes cuando se aplica el cese de la Directiva Marco de Residuos y las obligaciones segn REACH. Adems, solucionar el problema del reciclaje del residuo polimrico. Tras la finalizacin de la revisin, este documento de orientacin puede actualizarse en consecuencia.

3.2.2 Solicitud de autorizacin

Los polmeros an pueden estar sujetos a autorizacin segn REACH. En el Documento de orientacin para la preparacin de una solicitud de autorizacin puede encontrar informacin detallada acerca de la solicitud de autorizacin.

3.2.3 Cumplimiento de restricciones

Los monmeros, cualquier otra sustancia usada para fabricar un polmero y los propios polmeros pueden estar sujetos a restricciones. En el anexo XVII (restricciones de fabricacin, comercializacin y uso de determinadas sustancias, mezclas y preparados peligrosos) puede encontrar informacin detallada sobre el alcance de las restricciones.

Las restricciones sobre un monmero solo se aplican a polmeros si la concentracin de la forma no reactada del monmero en el polmero supera los lmites de concentracin especficos enumerados para el monmero en el Anexo XVII.

3.2.4 Clasificacin y etiquetado

El importador o fabricante de un polmero deber clasificar y etiquetar el polmero segn el Reglamento (CE) n 1272/2008 sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas (CLP). Adems, si el polmero est clasificado como peligroso y si se comercializa por s solo o en una mezcla por encima de los lmites de concentracin especificados en el Reglamento CLP o en la Directiva 1999/45/CE, donde corresponda, de forma que d lugar a la clasificacin de las mezclas como peligrosas, deber notificarlo a la Agencia (consulte el apartado b del artculo 39 del Reglamento CLP)9. Esta notificacin debe realizarse en el plazo de un mes despus de comercializar la sustancia (CLP, artculo 40).

9 Tenga en cuenta que desde el 1 de junio de 2015 la clasificacin de mezclas segn los criterios y lmites de concentracin del Reglamento CLP ser legalmente vinculante.



En particular, la clasificacin del polmero debera tener en cuenta la clasificacin de todos sus constituyentes, como las formas no reactadas de monmeros. De hecho, estos constituyentes deberan tenerse en cuenta para la clasificacin del polmero. Esto significa que los mismos mtodos de clasificacin que se usan para las mezclas deberan aplicarse a las sustancias polimricas. Para obtener ms informacin, consulte el Documento de orientacin sobre la aplicacin de los criterios del CLP disponible en el sitio web de documentos de orientacin de la ECHA.

Un fabricante o importador de un polmero debe clasificar aquellas sustancias monomricas que vaya a registrar segn el Reglamento CLP. La clasificacin debera incluirse en el expediente tcnico (consulte el apartado 4 del artculo 10(a) de REACH).

Para obtener ms informacin sobre los requisitos de notificacin segn el Reglamento CLP, consulte la Gua prctica n 7, disponible en la pgina web de la ECHA.

3.2.5 Informacin tras la cadena de suministro

El fabricante o importador de un polmero debe proporcionar a su cliente o clientes una ficha de datos de seguridad (SDS) correspondiente al polmero si esta sustancia polimrica cumple los criterios para ser clasificada como peligrosa, PBT o vPvB, o si aparece en la lista de candidatos de sustancias sujetas a autorizacin (artculo 31). Sin embargo, segn el artculo 32, si la SDS no es necesaria, pero el polmero est sujeto a autorizacin o restriccin, o si se encuentra disponible informacin relevante acerca del polmero necesaria para permitir la gestin de riesgos apropiada, el proveedor deber proporcionar esa informacin a su cliente o clientes, junto con los detalles de cualquier autorizacin eventual otorgada o denegada en su cadena de suministro.

En cualquier caso, la informacin en la cadena de suministro, donde sea relevante, debe tener en cuenta la informacin generada en la sustancia monomrica o cualquier otra sustancia componente. En particular, debe tenerse en cuenta la presencia de la forma no reactada del monmero.

Ejemplo 4 Ejemplo sobre la identificacin de las sustancias monomricas y otras sustancias que deba registrar un importador de polmeros

La compaa X establecida en la Comunidad tiene la intencin de importar 50 toneladas al ao de una resina fabricada a partir de xido de etileno, xido de propileno y glicerol. La sustancia tiene la siguiente composicin:

2,0 % en peso de glicerol qumicamente ligado al polmero

70,0 % en peso de xido de etileno polimerizado

25,5 % en peso de xido de propileno polimerizado

2,5 % en peso de glicerol no reactado

La Figura 4 ilustra la estructura de las molculas de polmero.



OOH

R1

x

OO H

R3

z

OO

R2

Hy

Figura 4: Representacin de la estructura general del producto de la reaccin del glicerol, el xido de etileno y el xido de propileno (x, y y z son nmeros enteros, R1, R2 y R3 son tomos H o grupos de metilo).

Tanto el xido de etileno como el xido de propileno son monmeros, mientras que el glicerol acta como el iniciador de la reaccin y, por tanto, se considera otro reactante.

La Tabla 2 ilustra la composicin del polmero. Tabla 2 Composicin del polmero

Sustancia Tipo Fraccin en peso en el polmero

Cantidad de sustancia que termina en el polmero

xido de etileno Monmero polimerizado 70,0 % en peso 35 toneladas

xido de propileno Monmero polimerizado 25,5 % en peso 12,75 toneladas

Otro reactante, ligado qumicamente

2,0 % en peso 1 tonelada

Glicerol

Otro reactante, no reactado 2,5 % en peso 1,25 toneladas

Siempre que esta sustancia se ajuste a la definicin de un polmero y a menos que el xido de etileno y el xido de propileno se hayan registrado anteriormente en la cadena de suministro, la compaa X estar obligada a registrar ambas sustancias, ya que:

(a) La cantidad total de xido de etileno y xido de propileno que se us e incorpor en la cadena del polmero constituye 35 y 12,75 toneladas respectivamente, y

(b) La sustancia polimrica fabricada consta, respectivamente, de 70,0 y 25,5 % en peso de las sustancias monomricas de xido de etileno y xido de propileno en forma de unidades monomricas.

Adems, el glicerol tambin debe registrarse. La cantidad de esta sustancia que deba incluirse en el registro es la cantidad general de glicerol utilizada que termina como sustancia ligada qumicamente o no reactante en el polmero.



3.3 Produccin/importacin de artculos que contienen sustancias polimricas

Ejemplos de artculos compuestos por sustancias polimricas son botellas de agua de plstico, mobiliario de jardn de plstico y bolsas de plstico.

Se usan tcnicas especiales, incluida el moldeo o la extrusin por inyeccin, para dar a las sustancias polimricas una forma especial. Sin embargo, los polmeros a los que se les da una forma especial no se consideran automticamente artculos, ya que la forma an debe determinar la funcin del material polimrico hasta un grado superior al que le confiere su composicin qumica. Por ejemplo, los termoplsticos suelen extruirse en grnulos (proceso de granulacin) para el nico propsito de facilitar su posterior manipulacin. En este caso, los grnulos de polmero no se consideran artculos.

El productor o importador de un artculo que contiene una sustancia polimrica no tendr, bajo ninguna circunstancia, la obligacin de registrar el polmero, ya que los polmeros estn exentos de registro. Por tanto, los apartados 1 y 5 del artculo 7 no se aplican a los polmeros de los artculos. Por lo dems, el productor o importador de un artculo que contenga una sustancia monomrica tiene las mismas obligaciones segn REACH que para cualquier otra sustancia estndar presente en el artculo. En el Documento de orientacin sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artculos puede encontrar ms informacin.

4. Mtodos analticos En las siguientes secciones se describen brevemente algunos de los mtodos analticos disponibles que pueden usar los fabricantes o importadores de sustancias polimricas para establecer sus obligaciones segn el Reglamento REACH.

4.1 Identificacin de sustancias polimricas

El mtodo preferido para determinar si una sustancia se ajusta a la definicin de polmero es la cromatografa de permeabilidad en gel (GPC). En el OECD TG 118 (1996) se encuentran disponibles los documentos de orientacin sobre la determinacin de promedio de peso molecular (Mn) y la distribucin del peso molecular mediante GPC10. Siempre que se prevean o encuentren dificultades en el uso de la GPC, tambin se indican mtodos alternativos para la determinacin del Mn en un anexo al documento de orientacin OECD.

4.2 Contenido de monmero/otro reactante en el polmero

4.2.1 Concentracin de monmero/otro reactante

La concentracin de monmero/otro reactante en el polmero como se especifica en el apartado 3(a) del artculo 6 no hace referencia al contenido de peso/peso (p/p) de la sustancia monomrica ni ninguna otra sustancia de la sustancia polimrica, sino al contenido de peso/peso (p/p) de las unidades monomricas ligadas qumicamente (forma reactada de los monmeros) y otras sustancias ligadas qumicamente en la sustancia polimrica. Cabe destacar que el peso molecular de la unidad monomrica no es necesariamente el mismo que el del propio monmero, sino que puede ser inferior. Estas consideraciones se ilustran en el ejemplo 5. 10 En la pgina web de OECD se encuentran disponibles documentos de orientacin de OECD para el anlisis de productos qumicos http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html.



Existen varios mtodos analticos cuantitativos disponibles para determinar el porcentaje de peso de las sustancias monomricas u otras sustancias en forma de unidades monomricas, o de sustancias qumicamente ligadas a molculas polimricas. Ejemplos de estos mtodos son: espectrometra de masas, cromatografa de gases, espectroscopia de infrarrojo y espectroscopia de resonancia magntica nuclear.

De manera alternativa, el porcentaje de peso de las unidades monomricas o cualquier otra sustancia ligada qumicamente puede estimarse a partir de la cantidad de monmeros u otro reactante incluido en el recipiente en el que tiene lugar la reaccin y la cantidad de monmeros no reactados u otro reactante que est presente en el polmero final.

4.2.2 Tonelaje de monmero/otro reactante que debe tenerse en cuenta a efectos del registro

Segn la condicin (b) del apartado 3 del artculo 6, el monmero o monmeros y cualquier otra sustancia que termine como sustancia ligada qumicamente al polmero y para la que el tonelaje correspondiente como reactivos constituya 1 tonelada o ms por ao, debern tenerse en cuenta para su registro segn el apartado 3 del artculo 6. Adems, las cantidades de monmero no reactado o cualquier otra sustancia (conforme al apartado 3 del artculo 6) presente en su forma no reactada como parte del polmero tambin debern registrarse conforme al apartado 1 del artculo 6. Para cada sustancia monomrica y cualquier otra sustancia, la cantidad que debe registrarse debera corresponder al tonelaje acumulado de la sustancia que termina en el polmero en su forma tanto reactada como no reactada. Este volumen agregado es por tanto el que debera usarse en el registro nico correspondiente a ese monmero u otra sustancia. Si, segn los apartados 1 y 3 del artculo 6, no se requiere el registro individual de las sustancias, el solicitante del registro no estar obligado a aadir la cantidad correspondiente al tonelaje que vaya a registrar. Todas estas consideraciones se ilustran en el ejemplo 4 de la pgina 20 y en el ejemplo 5.

El tonelaje de estos monmeros u otras sustancias puede calcularse a partir de la cantidad de estas sustancias incluidas en el recipiente en el que tiene lugar la reaccin, de la que se descuenta la cantidad de las sustancias eliminadas mediante el proceso de la sustancia polimrica final.

Ejemplo 5 Ilustracin correspondiente al clculo de la concentracin de la unidad monomrica y el tonelaje del monmero que terminar en el polmero final como sustancia reactada o no reactada

Una compaa X fabrica 133 toneladas/ao de una sustancia copolimrica alternativa a partir de 90 toneladas/ao de monmero A y 50 toneladas/ao de monmero B.

La estructura del polmero es (A-B)n- donde A y B son las unidades monomricas de A y B respectivamente. Tenga en cuenta que en este ejemplo tanto A como B tienen un peso molecular inferior al de sus respectivos monmeros.

El anlisis del polmero mostr la siguiente composicin:

unidad monomrica A: 85 toneladas/ao (equivalente al uso de 87 toneladas/ao del monmero A),

unidad monomrica B: 40 toneladas/ao (equivalente al uso de 42 toneladas/ao del monmero B),

forma no reactada del monmero A: 1 tonelada/ao, forma no reactada del monmero B: 2 toneladas/ao, otras impurezas: 5 toneladas/ao.



La concentracin de la unidad monomrica A en la sustancia polimrica final es 85/133x100= 64 % en peso, es decir, 2 % en peso (se cumple la condicin 6(3)(a)). La concentracin de la unidad monomrica B en la sustancia polimrica final es 40/133x100= 30 % en peso, es decir, 2 % en peso (se cumple la condicin 6(3)(a)). El tonelaje del monmero A que termina en la sustancia polimrica final como monmero reactado es 87 toneladas/aos, es decir, 1 tonelada/ao (se cumple la condicin 6(3)(b)). El tonelaje del monmero B que termina en la sustancia polimrica final como monmero reactado es 42 toneladas/aos, es decir, 1 tonelada/ao (se cumple la condicin 6(3)(b)). Por tanto, el fabricante deber registrar ambos monmeros A y B segn el apartado 3 del artculo 6, siempre que estas sustancias no se hayan registrado en la cadena de suministro. Adems, de acuerdo con el apartado 1 del artculo 6 del Reglamento REACH, las cantidades de formas no reactadas de los monmeros A y B tambin debern registrarse y, por tanto, debern aadirse a las cantidades generales de monmero reactado que se vayan a registrar. Las cantidades de sustancia A y sustancia B que se deben registrar son 87+1=88 toneladas/ao y 42+2=44 toneladas/ao, respectivamente.

AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUMICOS ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA ECHA.EUROPA.EU

1. INTRODUCCIN2. Definiciones2.1 Monmero2.2 Polmero2.3 Fabricacin de polmeros

3. Tareas y obligaciones3.1 Fabricacin/importacin de monmeros3.2 Fabricacin/importacin de polmeros3.2.1 Obligacin de registro3.2.1.1 Situacin general3.2.1.2 Caso de un polmero notificado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE3.2.1.3 Caso de un polmero natural o un polmero natural modificado qumicamente3.2.1.4 Caso de un polmero reciclado

3.2.2 Solicitud de autorizacin3.2.3 Cumplimiento de restricciones3.2.4 Clasificacin y etiquetado3.2.5 Informacin tras la cadena de suministro

3.3 Produccin/importacin de artculos que contienen sustancias polimricas

4. Mtodos analticos4.1 Identificacin de sustancias polimricas4.2 Contenido de monmero/otro reactante en el polmero4.2.1 Concentracin de monmero/otro reactante4.2.2 Tonelaje de monmero/otro reactante que debe tenerse en cuenta a efectos del registro

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