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8/17/2019 POP 23 - Investigador
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POP-023 – DOCUMENTOS DO ARQUIVO DO INVESTIGADOR
Versão 3 de 22 de abril de 2015
1. Referênci! Documentos que devem constar no Arquivo do
Investigador.
2. O"#e$i%&! Proporcionar um checklist de todos
os documentos que devem estar
disponveis no Arquivo do Investigador.
3. C'(& )e A(*ic+,&! Aplic!vel ao "oordenador do
estudo.
. Decri+,&!
#s principais documentos que devem estar disponveis no
Arquivo do Investigador
durante um estudo clnico são$
ID%&'I(I"A)*#
+ Identi,ica-ão do centro de pesquisa
+ Identi,ica-ão do patrocinador.
D#"/%&'A)*# %/A'4IA
+ ista de membros do "%P
+ egistro atualiado do "%P na "#&%P
+ (ol6a de osto assinada
+ "arta de Aprova-ão 7 Parecer consubstanciado do "%P
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+ "omunicado %special 8"%9 : A&VI;A
+ elat
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(AA"#VIIC&"IA
+ (ormul!rios de %vento Adverso rave7;rio
+ &oti,ica-ão de %vento Adverso rave7;rio ao
patrocinador
+ &oti,ica-ão de %vento Adverso rave7;rio ao
"%P7A&VI;A.
P#D/'# I&V%;'IA"I#&A
+ &otas (iscais do Produto em Investiga-ão
+ "erti,icados de an!lise do Produto em Investiga-ão 8se
aplic!vel9
+ Eroc6ura do Investigador
+ Eula do comparador 8se aplic!vel9
+ (ormul!rio de controle de recebimento da medica-ão 8se
aplic!vel9
+ (ormul!rio de controle da dispensa-ão da medica-ão 8se
aplic!vel9
+ (ormul!rio de controle de retirada da medica-ão 8se
aplic!vel9
+ (ormul!rio de registro de controle de temperatura do local de
armaenamento do Produto
em Investiga-ão.
D#"/%&'#; D# PA'#"I&AD#
+ 'ermos e esolu-@es do Patrocinador> con,orme eFig=ncia
dos
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+ Aceite de participa-ão do Pesquisador espons!vel
+ (ormul!rio de declara-ão de responsabilidade e compromisso do
Pesquisador 8A&%G#
VIII : A&VI;A9
+ (ormul!rio de delega-ão de responsabilidades
+ "urrculo do Pesquisador espons!vel> demais pesquisadores e
equipe do estudo
+ Eolsa do Pesquisador 7 #r-amento do estudo
+ "ontrato do %studo : "entro F Patrocinador
+ "ontrato do ;ervi-o de %merg=ncia : "entro F ;ervi-o de
%merg=ncia
+ "ontrato com o8s9 aborat
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/. C&n$r&*e )& rei$r&! # controle do
arquivamento e atualia-ão dos documentos do
Arquivo do Investigador de responsabilidade do coordenador
do estudo> ,icando J
disposi-ão para a realia-ão das monitorias internas e eFternas
do estudo clnico.
