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¿Por qué es necesario un farmacéutico en las decisiones terapéuticas?
Mª Dolores Fraga FuentesServicio de Farmacia
Hospital “La Mancha Centro”Alcázar de San Juan
@SFManchaC
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD2
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD3
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD4
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD5
Funding the gap. EASDEgov. http://www.slideshare.net/ESADE/informe-funding-the-gap-el-futuro-del-sistema-sanitario-espaol-71281884
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD6
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD7
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD8
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD9
Contabilidad “extracontable”
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD10
PERO ANTES DONDE ESTAMOS…..
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD11
http://www.unsgaccessmeds.org/final-report/
http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/587304/IPOL_STU(2016)587304_EN.pdf
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD12
Garantizar acceso a los pacientes a los mejores tratamientos
Garantizar la mejor relación coste/beneficio limitando la incertidumbre
Incertidumbre en beneficios
clínicamente relevantes
Balance de beneficios y riesgos incierto
¿Podemos asumir el impacto del uso de estas nuevas opciones en
nuestro presupuesto?
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD13
RDL 16/2012
IPT 21/05/2013
RDL 1/2015
Borrador RD Precios y financiación 2015
Parafraseando al Dr. Repullo:¿perdimos la oportunidad de lacrisis para hacer una austeridadinteligente (basada enevaluación) ?
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD14
19/01/2017
Las principales aportaciones de la farmacia hospitalaria a este respecto sepueden describir en las siguientes líneas:1. Creación de herramientas metodológicas y estandarización de procedimientos enevaluación y selección de medicamentos2. Elaboración de informes técnicos de apoyo a la decisión de selección demedicamentos con criterios transparentes de evaluación de eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto presupuestario.3. Formación e investigación en selección de medicamentos4. Colaboración con otros profesionales en la toma de decisiones de posicionamiento delos fármacos aportando una visión complementaria en el ejercicio de la selección,formando parte de los equipos multdisciplinares para esta función, las Comisiones deFarmacia y Terapéutica.
Aportaciones de la Farmacia Hospitalaria
2005
28 /01/201715
Escenario: Introducción de un medicamento en el mercado
Informedeautorizacióndelregistro
Financiación.Negociaciones.Condicionesuso
CFyT:SeleccionanYPOSICIONAN
Decisionesclínicas:protocolosbasadosenlaevidencia,elaboradosdemaneramultidisciplinar
ComisiónInterministerialdePreciosdelosmedicamentos Preciosycondicionesdefinanciación
INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
OPINION POSITIVA
CHMP
GCPT
CONSENSUADOS
Fraga Fuentes MD
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD16
19/01/2017 16
• Coordina agencias nacionales
Solicitud de Registro
• Designados por la EMA
CHMP
(dos agencias nacionales, ponente y coponente)
• Competencia nacional de los estados miembro de la UE
Decisiones de financiación
En ESPAÑA decisiones de precio y reembolso AJENAS a la AEMPS
¿Criterios de la CIMP/DGCBSF?
Coste/eficacia
Impacto presupuest
Aportación al PIB
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD17
17
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD18
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD19
http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisticas/Inf_Anual_SNS_2015.1.pdf
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD20
Conditional marketing approvalApproval under exceptional circunstances
Adaptative pathways
Esquemas de acceso temprano
Uso compasivo/ensayos clínicos (ES)ATU (FR)Early access to medicines scheme (UK)
Donde estamos : Introducción de un medicamento en el mercado-otras vías
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD21
http://avalere.com/expertise/life-sciences/insights/few-manufacturers-publically-share-policies-for-granting-patient-access-to
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD22
En aras a un acceso temprano: Se admite menos evidencia?
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD23
Sinergias? Cambios?
• Investigación y desarrollo en áreas terapéuticas prioritarias
• Ensayos “head tohead”
Necesidades no cubiertas
• Medicamentos para enfermedades ya tratadas con éxito
• Medicamentos para necesidades no cubiertas
Clasificación en base a su
potencial innovación
“Valor terapéutico
Añadido”
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD24
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD25
NATURE REVIEWS 2015;14:83
Escenario en dudas: retos
• Falta de innovacion
• Falta de creatividad
¿Qué se genera?
• Me-too
¿todos y cada uno indistintamente?
• Resultados marginales
¿puede justificarse?
¿Tenemos claro lo que es innovación?
Salida al mercado de medicamentos +/- homogéneos
que compiten ente sí por un mismo
nicho terapéutico
Demuestran eficacia por
SEPARADO, pero NO SE
COMPARAN ENTRE SÍ con ensayos clínicos
“me too “o ATES
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD26
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD27
¿Qué es innovación?, ¿Qué es FÁRMACO INNOVADOR?
• Concepto comercial: novedad• Concepto tecnológico: utilización de
procesos industriales avanzados
• Concepto terapéutico: lo relevante son los RESULTADOS EN SALUD cuando se comparan las alternativas disponibles
23/04/2016
Can Fam Physician. 2002 Sep; 48: 1413-5, 1424-6.
Innovaciones en precio o en EFECTIVIDAD CLÍNICA
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD28
IPT publicados ( N=109, posibles modificaciones % por incertidumbres y no ajuste claro a clasificación), tampoco se tiene en cuenta que en mayoría de casos no hay comparaciones con el comparador apropiada .
Tomada de Teresa Leonardo Alves y Pierre Chirac. EU adaptive pathways:
Deregulation by another name?
Autorización de comercialización no es lo mismo que innovación
54
1
21
16
5
12 SIMILAR/EFICIENCIA
ALTERNATIVAS MEJORES
SIN VENTAJAS CLARAS
AVANCE MODERADO
AVANCE MENOR
MEJOR QUE ALTERNATIVAS
49,5%
19,26%
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD29
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD30
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD31
J Economic Perspectives 2015;29(1):139-62
SLP2,5 meses
SG 2,1 meses
Fojo et al.JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2014;140(12): 1225-36
Only 42% of the 71 new cancer drugs approved by the FDA since 2002 met the American Society of Clinical Oncology criteria for “clinically meaningful improvements”
1995: 54.100$ por año de vida
2005 139.000$ por = beneficio
2013: 207.000$ por = beneficio
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD32
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD33
Dudas de magnitud de beneficio
45% daño para el
paciente
43% SG
43% mejora
calidad de vida
Recomendaciones de las sociedades científicas de no hacer
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD34
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD35
Coste-eficaciaincrementaldeA+Bvs.B.
VARIABLEevaluada
EficaciadeA+B EficaciadeB
Diferenciadeeficacia(IC95%)
Costeincremental RCEI
Supervivenciaglobal 9,6meses 7,4meses 2,2meses
(0,183años) 23.963€ 130.948€/AVG
¿qué aspectos debemos valorar?
19/01/2017 35
InnovaSEC
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD36
?• Población envejecida
• Cronificación de enfermedades
• Crisis del modelo sanitario.
• Valoración del beneficio clínico de las innovaciones terapéuticas
• Crisis económica
• Medicamentos de impacto económico elevado
• Medicina personalizada?
• Muchos agentes implicados
¿cómo incorporamos la innovación terapeútica en el contexto actual?
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD37
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD38
• Encontrar fórmulas para proveer servicios de valor (valor añadido)……….
• ……adecuada evaluación, selección y accesorápido a los medicamentos
…………..a un coste sostenible y con premura en situaciones de crisis económica……
……..con resultados en salud …eficientes, comparativos
Generando evidencia que refleje el mundo real
Exigencias a los servicios sanitarios, a los profesionales sanitarios
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD3939
DGCBSF, AEMPS, CCAA
Técnicos y profesionales sanitarios
Compañías, pacientes y Sociedades Científicas
Escenario de la evaluación
Fase I IPT
CONDICIONES DE PRECIO
FINANCIACIÓN
Lugar para las CFyT
Fase II IPT
Sin evaluación económica explícita
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD40
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD41
Los IPT no compiten con otros informes
¿complementan?Preposicionan?
¿Es una declaración de mínimos?
Falta de metodología de evaluación económica:Cómo valoramos el coste-efectividad incremental¿Qué criterios existen para el cálculo del impacto
presupuestario?
¿Aprendimos algo con los tratamientos de la Hepatitis C?
Sin metodología de evaluación económica definidadificultad para determinar
FINANCIACIÓN (precio y reembolso)
POSICIONAMIENTOIniciamos la cultura del registro de variables y resultados
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD42
Papel del Farmacéutico de HospitalSelección y evaluación
Criterios de coste-efectividadImpacto presupuestario
Esquemas de pago por resultados
Adherencia, conciliación, deprescripción
Analizar gastos efectuados y resultados obtenidos
Herramientas electrónicas: manejo de datos
Identificar pacientes para mejorar resultados
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD43
InterdisciplinarioSinergias Cambios
Soluciones multifactoriales
Para necesidades
complejas
La gestión a nivel micro es un pilar básico
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD44
Racionalizar o priorizar , no “racionar” las decisiones terapéuticas
Buscar ganancias en salud por cada recurso invertido
Equipos interdisciplinares
• Integrar equipos y profesionales reduce variabilidad y aumenta la eficiencia
Organizaciones eficientes e innovadoras• Evitar controversias y
fricciones
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD45
Variabilidad de la práctica clínica
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD46
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD47
Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos
Objetivo
• Acceso a medicamentos que salven vidas, que mejoren clínicamente resultados previos
Fórmula
• Evaluar y seleccionar con rigor y metodología y con evaluación económica
Resultados en salud
• Beneficios relevantes
• Sostenibilidad• Investigación
Sino solo tendremos acceso a medicamentos comercializados
1.330razones
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD48
Debemos gestionar la incorporación de la innovación terapéutica
• Ser responsables con los pacientes
• Con el Sistema Sanitario Medicamentos innovadores
Evaluación de medicamentos
Uso en la práctica clínica
habitual
Investigación en resultados
en salud
Eficiencia, equidad,
accesibilidad, etica
Eficacia
Seguridad
Alternativas
Coste-eficacia incremental
Impacto presupuestario
Establecer protocolos basados en la evidencia
Evaluación de resultados, registros, retorno de la
inversión en salud
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD49
POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
El posicionamiento terapéutico es la toma de decisión sobre qué lugar debe
ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de un problema de salud publica
La decisión debe estar sustentada en criterios de evidencia científica (eficacia, seguridad y eficiencia)
19/01/2017 49Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD50
19/01/2017Fraga Fuentes MD. Evaluación económica en la selección de medicamentos 50
La situación ideal: nuevo medicamento presenta superioridad clinicamente relevante
frente al resto de alternativas terapéuticas, superior en seguridad y además eficiente
¿Y si no es así?
Analizar las distintas situaciones:Recomendaciones de uso según balance
beneficio/riesgo, RCEI, e IP. Subgrupos, uso individualizados, APR
Dado que los recursos son limitados es necesario priorizar
• Medicamento coste-eficazRCEI
• Demasiado elevadoAIP
AIP estima la capacidad de asumir o no el aumento del gasto
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD51
La evaluación económicapuede tener menos quever con el“racionamiento” o lanegación de lostratamientos que con suutilización para discutirsobre prioridades enatención sanitaria
Determinar subgruposde pacientes que sebeneficien más deltratamiento..
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD52
Que nos dice la evidencia
Variables relevantesBeneficio clínico relevante? Qué
aporta?
Cómo lo posicionamos
RCEI , es coste-eficazImpacto
presupuestario, es asumible
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD53
19/01/2017 53
Fraga Fuentes, MD. EVALUACIÓN ECONÓMICA EN EL AMBITO HOSPITALARIO
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD54
Soluciones innovadoras para conciliar la necesidad de contener los costes y dar una
atención de máxima calidad.
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD55
Avorn J. JAMA 317(4):361-2
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD56
http://www.farmaindustria.es/web/indicador/la-adherencia-terapeutica/
Pagamos más por una sola
pastilla?
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD57
Esquemas de pago basados en resultados seguimientos resultados en salud
Biosimilares, seguimiento de resultados, trazabilidad
Nor-Switch En su posicionamiento, la ESMO indica que se espera que la reducción en los precios de los medicamentos con versiones biosimilares oscile entre el 20% y el 40%, con ahorros potenciales de 50,000 a 100,000 millones de euros a la altura de 2020.
“excelente oportunidad” para contribuir a la sostenibilidad
Escenarios de sostenibilidad
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD58
Limitación por ciclos Ciclos iniciales gratis
Limitación por dosis
Garantía de resultados
Cobertura condicionada a generación de
evidencia
Reembolso pararespondedores
Garantía de devolución para no
respondedores
Pago test diagnóstico antes
del tratamiento
Acuerdos financierosEsquemas de pago por
resultados
Niv
elpo
blac
iona
lN
ivel
paci
ente
Descuentos/reembolsos por tramos
Descuentos
Limitación de utilización por
número de pacientes o por
impacto
Contrato por impacto
presupuestario fijo
La garantía de acceso a los pacientesLa sostenibilidad económica del sistemaAdecuada compensación de la aportación terapéutica
En condiciones de
investigación
Con investigación
Finales Intermedios
Escenarios de sostenibilidad
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD59
§ Efectividad menor que la eficacia clínica
§ Efectividad diferentes en distintos subgrupos
§ Variables subrogadas
§ Efiacia/efectividad comparada con otras alternativas
§ Reducción del beneficio por falta de adherencia
§ Perfil de seguridad peor que en los ensayos clínicos
§ Comparadores no apropiados
UTILIZACIÓN PREVISTA VS REAL
Nº de pacientes más elevado de los esperado
Duración del tratamiento más prolongado de los esperado
Media de dosis más elevada de la esperada
Comparador no apropiado
Más elevado impacto presupuestario
Incertidumbres clínicas Incertidumbres económicas
Esquemas de pago por resultados donde hay incertidumbre
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD60
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD61
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD62
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD63
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD64
Resultados actuales: Revisión de los informes GENESIS
RCEI en los 14 que se dabael €/AVAC o €/AVG
IP estatal (en 24 informes):
< 30.000 € 1 caso50.000-60.000€ 5 casos70.000-80.000€ 1 caso> 100.000€ 7 casos
Media 71 Millones€Mediana 24 Millones €Rango 0,1 a 1.129 Millones €
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD65
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD66
ALINEAMIENTO DE PROFESIONALES Y ORGANIZACIÓN
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD67
Valor
Seguridadeficaciacalidad Regulación
COSTE Financiación
EFECTIVIDAD
Verdadera innovación
Paciente
NecesidadesExperiencia en el
mundo realCompartir datos
Adopción
COSTE
Punto de partida Moverse Generar
valor
EQU
IPO
INTER
DISC
IPLIN
AR
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD68
Porcentajes de curación insuficientes en
subgrupos
Necesidad asociar RBV y/o pautas prolongadas
Pacientes con insuficiencia renal
Eficacia en pretratadoscon pautas libres de
interferónCuestiones de
seguridad??
Limitaciones
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD69
Necesidad de sistemas de información y registros
estandarizados
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD70
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/hepatitisC/PlanEstrategicoHEPATITISC/docs/Info_PlanEstrategico_HepatitisC.pdf
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD71
https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/hepatitisC/PlanEstrategicoHEPATITISC/docs/Info_PlanEstrategico_HepatitisC.pdf
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD72
NECESIDAD DE ENCAJAR TODAS LAS PIEZAS
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD73
Posicionamiento terapéutico
Tres aspectos esenciales en a evaluación económica de los medicamentos: los análisis de CE, el IP y la estimación de los beneficios poblacionales en salud, necesarios para definir el posicionamiento terapéutico
28 /01/201774
Ayudar a generar nueva evidencia:Transformar datos en evidencias
Comparar resultados
Información relevante para futuras evaluaciones clínicas y
económicas
Evidencia robusta
Acceso para pacientes
Disminuye la incertidumbre
Retraso en la toma de decisiones
Sinergias/Necesidades• Gestión clínica eficiente• Equipo intradisciplinar• Sin sesgo de experto• Corresponsadabilidad
y alineamiento
Fraga Fuentes MD
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD75
28 /01/2017 Fraga Fuentes MD76
[email protected]@sefh.es@SFManchaC@GENESIS-SEFH http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesiswww.servicifarmaciamanchacentro.es