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PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Antonio Velázquez Martínez. COMO ÍBAMOS DICENDO…. ….HACE DOS AÑOS. INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro. Los CEIs son algo más que los CLEC Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de Investigación - PowerPoint PPT Presentation
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PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA
Antonio Velázquez Martínez
COMO ÍBAMOS DICENDO…..
….HACE DOS AÑOS
•Los CEIs son algo más que los CLEC•Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de Investigación•Refuerzo del concepto como Órganos de Ética•Refuerzo del concepto de Red•Consolidación del concepto de Especialización
Dar respuesta a cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.
De forma Coordinada, Única, Homogénea, Ágil…
INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro
Único portal de entrada para todos los proyectos de investigación biomédica de Andalucía.
Da soporte a toda la documentación que genera la evaluación y seguimiento de un estudio de investigación.
Permite a cualquier persona solicitar la valoración ética de su proyecto, desde su propio domicilio o lugar de trabajo, de manera segura, a través de su Certificado Digital
Iniciativa pionera en España, sólo conocemos un antecedente en el Reino Unido (IRA, Integrated Research Application)
RECURSOS: Medios Técnicos
Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
Objetivos y alcance del proyecto
Tipos de proyectos de investigación biomédica en el Portal:
Ensayos clínicos con medicamentos
Ensayos clínicos con productos sanitarios Otros ensayos clínicos Estudios observacionales con
medicamentos Estudios observacionales con productos
sanitarios Estudio con cuestionarios o encuestas para
análisis cuantitativos/cualitativos Investigación con bases de datos Otros tipos de estudio/desconocido el tipo
de estudio
PANAKEIAPANAKEIA
Portal de Ética de la Investigación
Biomédica de Andalucía
Portal de Ética de la Investigación
Biomédica de Andalucía
VENTANILLA ÚNICA EN ANDALUCÍA PARA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN PERSONAS
ECM
Agentes que intervienen en el ciclo de evaluación ética y seguimiento de un estudio de investigación
• Solicitante: Persona que realiza una solicitud de evaluación.
• Centro desarrollo: responsable de un centro donde se desarrollan los proyectos.
• Fundación gestora: responsable de la gestión de proyectos.
• Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico
• Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo
• Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico.
• Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
• Comité de Ética de la Investigación: organismo independiente garante de los derechos y seguridad de personas que van a ser sometidas a investigación.
Objetivos y alcance del proyecto
Documentación presentable
Protocolo Hoja información paciente Consentimiento informado Dictamen ético previo Clasificación AEMPS Autorización AEMPS Informe final del estudio Compromiso del investigador
principal asociado a un centro Idoneidad de las instalaciones Idoneidad del equipo investigador de
un centro para la realización del estudio
CV Investigador Cuaderno recogida de datos Justificante de pago de las tasas Memoria Económica
Marcado CE de un estudio con productos sanitarios
Acta de la reunión de valoración ética Dictamen ético de la valoración en
Andalucía Manual investigador Copia de la póliza de responsabilidad
civil o del justificante de la garantía financiera del estudio, cuando proceda
Informes de seguridad Los procedimientos y material utilizado
para el reclutamiento de los sujetos del ensayo
Informe de seguimiento Solicitud de muestras a Biobanco Notificación al ministerio fiscal de
investigación con menores Informe comité bienestar animal Contrato económico
Objetivos y alcance del proyecto
Enfoque funcional
Tres Módulos funcionales
PANAKEIAINVESTIGA+
AEMyPSSICESS
Tablas BBDDEstructura SAS
@ries@firma
Notific@Pago telemático
BiobancosCorreo corporativo
Sello
MÓDULO DE ANÁLISIS Y EXPLOTACIÓN DE
INFORMACIÓN- Cuadro de mandos- Elaboración de indicadores- Exportación a sistemas externos
MÓDULO DE GESTIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN-Solicitudes- Evaluación y dictamen- Seguimiento de proyectos
MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN Y
CONFIGURACIÓNAdministradores
PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA DE ANDALUCÍAInvestigadores
Centros Sanitarios
Comités de Ética de los Centros
Promotores
Fundaciones
Comité Coordinador de Ética
Usuarios
Ciclo de vida de un proyecto de investigación biomédica
Análisis y explotación de la información
• Consultas avanzadas• Indicadores básicos• Exportación a sistemas
externos
Enfoque funcional
Hoja de ruta y plazos
Inicio del proyecto: 17 de enero 2012
Inicio periodo de pruebas: 11 junio 2013
Puesta en producción: 22 octubre 2013
Previsión de arranque del sistema: 4/11 noviembre 2013
Acceso al Portal
• Acceso con Certificado Digital
• Alta automática de usuario al acceder por primera vez
• Gestor de tareas integrado
• Comunicación electrónica con los usuarios
• Posibilidad de acceso desde Internet
Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
Gestión de Proyectos
• Acceso a la información detallada de un estudio con medicamentos desde el propio Portal
• Visible en cualquier momento los datos, la documentación y el estado del proyecto para todos los agentes que intervengan en él
• Interfaz intuitiva para facilitar la cumplimentación de la solicitud del estudio
• Posibilidad de descarga de documentación
• Servicio de verificación de firma para aquellos documentos firmados digitalmente en el Portal
Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
Reuniones de un comité
• Gestión de la agenda de reuniones de los distintos comités• Gestión de asistentes y proyectos asignados a cada reunión• Acceso adaptado a los perfiles de acceso para visualizar la documentación
especifica de una reunión: informe previo, orden del día, acta, …
Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
Análisis de datos
• Consultas de análisis de la información de los proyectos
• Explotación de la información mediante indicadores predefinidos
Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
Enfoque Tecnológico
Arquitectura software e integraciones
Plataforma de integración
PASCUAPASCUA SICESSSICESS
Investiga+Investiga+@RIES@RIES
Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía
@firma@firma
Tablas gral. BBDD
Tablas gral. BBDD
Estructuradel SAS
Estructuradel SAS
Notific@Notific@
Pagotelemático
Pagotelemático
SelloSello
FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaBiobancosBiobancos
Correocorporativo
Correocorporativo
PANAKEIAPANAKEIA
AEMyPSAEMyPS
Organización y equipo de trabajo
• Comité Director:• Director General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación. Jerónimo
Pachón Díaz.• Jefe de Servicio de Sistemas de Información. Esperanza Dorado.• Director del proyecto. Antonio Velázquez Martínez. Secretario CCEIBA.• Jefe de proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis).
• Comité de Seguimiento:• Director del Proyecto. Antonio Velázquez Martínez.• Jefe del Proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis).• Responsable Técnico. Consejería de Salud. Javier Sánchez Alberto.• Usuaria Experta. Mercedes Sánchez-Lanuza Rodríguez.