PowerPoint プレゼンテーション€ŽCancer Immunology, Immunotherapy』 n=255 信州大学医学部附属病院長崎大学病院セレンクリニックグループ化学療法を併用した切除不能

2014年12月期決算概況

テラ株式会社

証券コード：2191

Copyright 2015 tella Inc., All Rights Reserved 1

INDEX

Ⅰ. 当社の事業について

Ⅱ. 2014年12月期決算概要

Ⅲ. 中期成長戦略


INDEX





当社グループを取り巻く環境の変化

①がん患者数の増加

③がん免疫療法の普及による競争の激化

②再生医療関連2法の施行による規制の変化（2014年11月25日施行）

1 エビデンスの強化

2 薬事承認取得に向けた取り組み

3 相乗効果を狙った事業領域の拡大

環境の変化当社の取り組み


再生医療関連2法の施行

2014年11月25日に再生医療関連2法が施行された

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

（再生医療等安全性確保法）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）

ポイント ■特定細胞加工物の外部委託の制度化 ■安全担保のための手続きの明確化

再生医療・細胞医療の早期実用化の促進が期待される

ポイント ■「再生医療等製品」が新たに定義 ■条件付（早期）承認制度の導入


細胞医療事業ビジネスモデル

契約医療機関患者当社

・技術ノウハウ料・細胞培養施設使用料・特許使用料（治療数に応じて）

・治療技術等ノウハウの提供・細胞培養施設の貸与・独占実施権の許諾等・「再生医療等安全性確保法」への対応支援

治療費

樹状細胞ワクチン「バクセル」

契約医療機関から樹状細胞ワクチン「バクセル®」の治療数に応じて技術・ノウハウ料等をいただく


バクセル®の特徴

樹状細胞ワクチン「バクセル®」の特徴

個別化医療

患者自身の細胞を用い、最適ながん抗原で治療する

豊富なエビデンス

圧倒的な臨床論文の発表実績

保険適用を目指す

がん免疫細胞療法において日本初

強化型がんワクチン

がん細胞だけを狙って強力に攻撃する


樹状細胞ワクチン「バクセル®」におけるエビデンス構築を強化し、再生医療等製品としての薬事承認取得に向けた取り組みを推進

エビデンスの強化（論文掲載実績）

がん種掲載年月掲載誌名症例数参加施設論文の内容ポイント

膵臓がん

14年7月

『Clinical Cancer Research』

n=11 東京慈恵会医科大学

進行膵臓がんに対するWT1クラスⅠ及びクラスⅡペプチドを用いたバクセルの安全性及び有効性の評価

■前向き臨床研究 ■WT1クラスⅠ及びクラスⅡの併用が全生存期間延長に寄与

14年4月『Cancer Immunology, Immunotherapy』

n=255 信州大学医学部附属病院長崎大学病院セレンクリニックグループ

化学療法を併用した切除不能な膵臓がんに対するバクセルの上乗せ延命効果：多施設共同研究

■膵臓がん患者の全生存期間延長に寄与（MST＝16.5ヶ月）

11年7月『Pancreas』 n=49 セレンクリニック東京

進行膵臓がんに対する抗がん剤を併用したバクセルに関する臨床成績および免疫学的解析結果について

■膵臓がんの制御率（CR＋PR＋SD）＝34.7%

肺がん

12年12月『European Journal of Cancer』

n=62 セレンクリニック東京進行性非小細胞肺がんに対するWT1を用いたバクセルの有用性と予後因子の検討

■肺がんの制御率（CR＋PR＋SD）＝50% ■WT1ぺプチドの使用症例は、未使用症例に比べて有意に全生存期間延長

胃がん

14年12月

『World Journal of Surgical Oncology』

n=1 セレンクリニック名古屋局所再発胃がんに対する局所バクセルの治療効果：症例報告

■完全寛解状態が30ヶ月間続いた

卵巣がん

14年5月

『Journal of Ovarian Research』

n=56 セレンクリニックグループ（東京・名古屋）

再発卵巣がんに対するバクセルの臨床効果とフィージビリティスタディ

■がん抗原に対して効果的に免疫を誘導できる

胆道がん

13年7月『Journal of Gastrointestinal Surgery』

n=65 セレンクリニックグループ（東京・名古屋・神戸・福岡）

切除不能な進行・再発胆道がんに対するバクセルの有用性と予後因子の検討

■胆道がん患者の全生存期間延長に影響を及ぼす可能性

NEW

NEW

NEW

NEW


標準治療との組み合わせ

1 外科(手術)療法

2 化学(抗がん剤)療法

3 放射線療法

樹状細胞ワクチン「バクセル®」は、標準治療と組み合わせて受けることでがんに対してより効果を発揮する治療法


1 世界で認められたがん抗原「WT1ペプチド」

2 東大医科研発の「細胞培養技術」

3 世界トップクラスの「臨床実績」

WT１ペプチドの独占実施権を保有「改変型」を使用することで、より強力ながん免疫を誘導することが可能他がん抗原の独占実施権も保有：「MAGE-A4ペプチド」「サーバイビンペプチド」

東京大学医科学研究所発の高品質で安定的な細胞を培養する技術を保有細胞培養施設の保有・導入支援実績国内トップ保有・導入支援件数 19件（2014年12月末現在）

契約医療機関における樹状細胞ワクチン「バクセル®」累計症例数約8,900症例（2014年12月末現在）

細胞医療事業の成長を支える3つの強み

医療機関・研究者のネットワーク拡大へ

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当社グループ

医療機関・研究者のネットワークを活かし新しい子会社を立ち上げ事業領域を拡大

10

テラ（細胞医療事業）

テラファーマ（医薬品事業）

2014年1月

バイオメディカ・ソリューション（細胞医療支援事業）

2011年2月タイタン（CRO事業）

2013年5月

オールジーン（ゲノム診断支援事業）

2014年2月

テラ少額短期保険（保険事業）

2014年8月


INDEX





セグメントの変更

テラ株式会社株式会社バイオイミュランス

変更前変更後

がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を本格化することに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、セグメントを3区分に変更

細胞治療技術開発事業

細胞治療支援事業

細胞医療事業

医薬品事業

医療支援事業

テラファーマ株式会社（テラ株式会社）

バイオメディカ・ソリューション株式会社タイタン株式会社株式会社オールジーンテラ少額短期保険株式会社

※2014年12月期第1四半期から変更


2014年12月期主なトピックス（4つの成果）

新規契約医療機関の拡大提携医療機関 +1 連携医療機関 +5 1

新規がん抗原の実用化 WT1クラスⅡ、サーバイビン、MAGE-A4、PSA、GCP3、AFP

2

エビデンスの強化膵臓がん、胃がん、卵巣がんにおける臨床論文発表 3

子会社の立ち上げ株式会社オールジーン、テラ少額短期保険株式会社 4


2014年12月期決算概要

■売上高：1,865百万円前期比 21.2％増

■経常損失：330百万円前期は経常損失24百万円

業績

■契約医療機関：37ヶ所（2014年12月現在）

基盤提携11ヶ所、提携8ヶ所、連携18ヶ所

契約医療機関数

2014年12月期ハイライト

■当社設立からの累計：約8,900症例

■2014年12月期：約1,300症例

症例数


2014年12月期損益概要（連結）

（単位：百万円）

医療支援事業において、細胞培養機器販売等における大型案件の受注獲得による売上が増加したことにより、1,865百万円（前期比325百万円増、21.2％増）

樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を推進する中、細胞医療事業及び医薬品事業において、主に研究開発費、広告宣伝費等の増加及び連結子会社における事業立ち上げ費用の発生等により、営業損失は293百万円（前期は23百万円の利益）、経常損失は330百万円（前期は経常損失24百万円）。また、繰延税金資産を取崩し、税金費用を計上したことにより、当期純損失は402百万円（前期は当期純損失58百万円）

利益

売上

2013年12月期（連結）

2014年12月期（連結）

増減増減率

売上高 1,539 1,865 325 21.2％

営業利益（△損失） 23 △293 △316 ―

経常利益（△損失） △24 △330 △306 ー

当期純利益（△損失） △58 △402 △344 ー


2014年12月期損益概要（細胞医療事業）


細胞医療事業

-400

-200

0

200

400

600

800

1,000

1,200

2013年12月期

2014年12月期

1,106

-171

1,098

■売上高 ■営業損失

-46

売上高は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の症例数が前連結会計年度並で推移したため、1,106百万円（前期比8百万円増、0.8％増）。また、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の認知活動を主とする広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は171百万円（前期は営業損失46百万円）

細胞医療事業


営業利益増減分析（細胞医療事業）

△46

2013年12月期 2014年12月期

△171

研究開発費の減少


営業損失

広告宣伝費の増加

営業利益差異（2013年-2014年） △124百万円

6

△61

23

営業損失

△87 その他販売費及び

一般管理費の増加


契約医療機関数、累計症例数

1,379

1,452

1,391

1,300

1,296

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

9,000

10/12期 11/12期 12/12期 13/12期 14/12期

9 11 11 12 11

7

7 6 7 8

1

4

12

14

18

0

5

10

15

20

25

30

35

40

10/12期 11/12期 12/12期 13/12期 14/12期

37

基盤提携

提携

連携

契約医療機関数推移累計症例数

該当年度以前の累計症例数

該当年度における症例数

約3,500

約4,950

約6,300

17

22

29

33

約8,900

契約医療機関は全国に37ヶ所、累計症例数は約8,900症例に

約7,600


2014年12月期損益概要（医療支援事業・医薬品事業）

■営業損失


医療支援事業

-200

0

200

400

600

800

2013年12月期

2014年12月期

847

-34

473

75

-200

0

200

400

600

800

2013年12月期

2014年12月期

-85


■売上高 ■営業利益（損失）

医薬品事業

細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得及び2013年に新規参入したCRO事業の売上が加わったこと等により、売上高は847百万円（前期比373百万円増、79.0%増）となったものの、利益面では細胞培養関連装置の販売等に係る仕入の増加、CRO事業及びゲノム診断支援事業並びに少額短期保険事業の初期立ち上げ費用が発生したこと等により、営業損失は34百万円（前期は75百万円の利益） 2014年１月に設立した「テラファーマ株式会社」において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しており、営業損失は85百万円

医療支援事業

医薬品事業

※2014年12月期より「医薬品事業」セグメントを新設したため、前期はなし


貸借対照表（連結）

2013年12月期 2014年12月期

流動資産 1,543 2,185

固定資産 843 1,210

総資産 2,387 3,396

流動負債 352 364

固定負債 505 532

純資産 1,529 2,499

負債純資産合計 2,387 3,396


主な増減の内訳

・新株予約権の行使による資本金及び資本準備金の増加・当期純損失の計上による利益剰余金の減少

・現金及び預金の増加・無形固定資産の増加・投資有価証券の増加

669百万円 65百万円

242百万円

1,358百万円

402百万円


キャッシュフロー計算書（連結）

2013年12月期

2014年12月期

営業活動による

ｷｬｯｼｭ･ﾌﾛｰ 4 △119

投資活動による

ｷｬｯｼｭ･ﾌﾛｰ △314 △523

財務活動による

ｷｬｯｼｭ･ﾌﾛｰ 359 1,312

現金及び

現金同等物の

期末残高

1,080 1,749


・有形固定資産取得による支出・投資有価証券の取得による支出・子会社株式の取得による支出・敷金・保証金の差入による支出

主な内訳

・税金等調整前当期純損失・減価償却費・前払費用の減少

・長期借入れによる収入・長期借入金の返済による支出・社債の償還による支出・新株予約権の行使による株式の発行による収入

330百万円 179百万円 23百万円

191百万円

248百万円

26百万円

18百万円

195百万円

137百万円 73百万円

1,344百万円


2015年12月期通期連結業績予想

21

2014年12月期 2015年12月期

（予想）増減

売上高 1,865 2,221 355

営業利益（△損失） △293 △365 △72

経常利益（△損失） △330 △353 △23

当期純利益（△損失） △402 △381 21


＜売上高＞ • 細胞医療事業における症例数の増加（プラス要因） • 医療支援事業におけるCRO事業の受注及び少額短期保険事業等の販売の拡大（プラス要因）＜利益＞ • 再生医療等製品として、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた取り組

みを推進するため研究開発費が増加（マイナス要因） • 一部子会社が引き続き立ち上げフェーズであることにより費用が増加（マイナス要因）

通期連結業績予想の主な理由


INDEX





成長戦略の4つの柱

先端医療周辺事業への

展開

海外への展開

「バクセル®」の

承認を目指す

2020年に売上高150億円を目指す

既存事業の拡大


2013年 2014年 2015年

2015年内に治験届を提出し、治験開始を目指す

樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得を目指す

再生医療等製品として条件付（早期）承認制度を活用した樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得を目指す。

【従来の承認までの道筋】＜再生医療製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する。

臨床研究治験（有効性、安全性の確認）承認市

販

出所：厚生労働省「厚生労働省における再生医療に関する最近の取り組みについて」より抜粋

【再生医療等製品としての承認に向けた道筋】

予備試験非臨床試験

治験届提出

治験開始条件・期限を付して承認

市販後に有効性、さらなる安全性を検証

承認引き続き市販

期限内に再度

承認申請

承認までの時間が大幅に短縮開発コストを大幅に縮小


細胞医療事業における黒字回復、安定成長へ

黒字回復への道筋

①新たな基盤・提携医療機関の増加による症例数の増加・症例数 10％以上増加・基盤・提携医療機関 1～2ヶ所増加 ②WT1ペプチドの適応拡大・WT1クラスⅡペプチド導入による抗腫瘍効果の増強・様々なHLAの型に適応するWT1クラスⅠペプチドの導入 ③アカデミアへの認知活動の強化・論文発表・学会発表・医師向けフォーラムの開催 ④グループ事業による相乗効果・テラファーマによる治験届提出、治験開始・オールジーンによるゲノム診断支援サービスの提供開始・テラ少額短期保険による免疫保険の販売開始 ⑤海外への展開・海外からの患者受入の拡大・海外医療機関への技術・ノウハウの導出

営業利益と売上高の推移 ■営業利益（損失） ■売上高

2010年 11年 12年 13年 14年 15年・・・

黒字回復へ


相乗効果を狙った事業領域の拡大

健常人

タイタン（CRO事業）

BMS （細胞医療支援事業）

オールジーン（ゲノム診断支援事業）

テラ少額短期保険（保険事業）

予防・先制医療

がん罹患者がん治療予防

相乗効果の創出

相乗効果の創出

各事業が連携し、相乗効果を狙った事業領域の拡大を推進

テラファーマ（医薬品事業）

27

再発予防

テラ（細胞医療事業）


売上拡大に向けて

売上高（億円）

細胞医療事業（海外含む）・テラ

先端医療周辺事業・BMS ・タイタン・オールジーン・テラ少額短期保険

医薬品事業・テラファーマ

2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた取り組みと、細胞医療事業及び先端医療周辺事業の安定的な成長により売上拡大へ

売上拡大

150

2014年12月期決算概況

テラ株式会社

証券コード：2191

Documents

PowerPoint プレゼンテーション€ŽCancer Immunology, Immunotherapy』 n=255 信州大学医学部附属病院 長崎大学病院 セレンクリニックグループ 化学療法を併用した切除不能

PowerPoint プレゼンテーション€ŽCancer Immunology, Immunotherapy』 n=255 信州大学医学部附属病院長崎大学病院セレンクリニックグループ化学療法を併用した切除不能