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RAGOPLAN Network GmbH
Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 Seite 1
Aufbereitung von Medizinprodukten
Routineüberwachung
Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Bezug:
• Betriebsablauf
• Dokumentation
• Aufbereitungsprozesse
• Normerfüllung (z.B.)
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Warum?Häufige Antworten, z.B.:
• Damit nicht jeder machen kann, was er will…
• Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen…
• Dadurch werden die Prozesse kontrolliert…
• Ist doch so vorgeschrieben…
• Wir haben doch validierte Verfahren…--> Ein MUSS, aber reicht es aus?
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Beispiel:
• Beladung • Verpackung
• MP
• Temperatur- und/oder
• Druckverlauf
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Warum?Praktische Fehlerquellen:
• personenbezogen:
Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis …
• gerätebezogen:
Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern:
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 4
Warum?
Im Routinebetrieb
dürfen die während der Validierung
vorhandenen und dokumentierten
prozessrelevanten Werte
nicht verändert werden!
Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein.
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 5
Warum?
Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur
Qualitätssicherung -> Patientensicherheit
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Bezug:
• MPG §3 Nr.14
• MPBetreibV §4 Absatz 2
• Unterlagen
• RKI
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Wo steht das? Z.B.:
Quelle.
• Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung…
• Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal…
• Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation…
• KRINKO / BfArM – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!...
aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc.
Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden!
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 7
Geltungsbereich?
Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d.h.
stationär ambulant
Wer ist verantwortlich?
Betreiber
&
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung
MPG § 26 Abs. 1
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Wer kontrolliert? Z.B.:
• Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen
IFSG § 36 Abs. 3 i.V.m. § 16 Abs. 2
Behördliche Überwachung
Praxisbegehungenmögliche Folge:
• Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff.
• Straf- und Bußgeldvorschriften MPG §§ 40 und 42• Schließung der Praxis MPG § 28 Abs. 2 RAGOPLAN Network GmbH
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 9
Was wird „überwacht“? Z.B.:
a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG)
b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung)
c) Siegelgerät d) Verpackung
e) Sterilisator
f) Dokumentation
g) Lagerung
Prozesse
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• täglich
• täglich
• täglich
• täglich
• täglich
• täglich
• täglich
• täglich
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Was & wann? Z.B.:
zu a) RDG
• Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)
• Kammersiebe / Filter
• Pumpensumpf
• Dreharme und Düsen (Verstopfungen)
• Beschickungswagen & Anschlüsse (z.B. MIC)
• Türdichtungen
• Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser)
• Medien, allgemein
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• je Charge
• „Selbstverantwortung“
• „Selbstverantwortung“
• „Selbstverantwortung“
• min.1x p.a.
• 1x p.a.
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Was & wann? Z.B.:
zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten
• Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung
• pH-Wert (Wasserqualität)
• Chemikalienverbrauch / Dosierung
• Keimproben-Entnahme
• Wartung
• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• täglich
• „Selbstverantwortung“
• „Selbstverantwortung“
• „Selbstverantwortung“
• „Selbstverantwortung“
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Was & wann? Z.B.:
zu a) RDG Prüfung der Reinigungsleistung, durch
• Sichtkontrolle
• Indikatoren
• Testanschmutzungen
Prüfung der Desinfektionsleistung, durch
• Indikatoren (chemo/bio)
• Thermologger
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• regelmäßig
• 1x täglich
• 1x monatlich
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Was & wann? Z.B.:
zu b) Ultraschall
• Sichtkontrolle
• Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen
• Alufolientest oder z.B. Sono Check
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• Regelmäßig
• 1x täglich
• 1x täglich
• 1x monatlich
• min.1x p.a.
• 1x p.a.
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Was & wann? Z.B.:
zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch
• Sichtkontrolle
• Peeltest
• „Seel Check“
• Tintentest
• Wartung
• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jährlich wiederholt.
- Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• je Einsatz
• je Einsatz
• je Einsatz
• je Einsatz
• je Einsatz
• „Selbstverantwortung“
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Was & wann? Z.B.:
zu d) Verpackung, z.B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B.
• Beschädigungen vorhanden?
• Filter und Filterhalter
• Dichtung
• Deckel
• Verschlussklappen
• Wartung?
- Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• täglich
• täglich
• täglich
• min.1x p.a.
• 1x p.a.
• täglich• täglich• täglich
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Was & wann? Z.B.:
zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch
• Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)
• Türdichtungen
• Medien, allgemein
• Wartung
• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung
Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packenFolie an Folie
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Stand: 2013 17
Was & wann? Z.B.:
zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3
FailLufteinschluss
Passgleichmäßiger FarbwechselVor Gebrauch
Failnicht kondensierbare
Gase
Failüberhitzter
Dampf
Failzu nasser
Dampf
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• 1x täglich
• 1x täglich
• jede Charge
• 1x monatlich
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Was & wann? Z.B.:
zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch
• Bowie und Dick Test ab 1 StE
Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG)
• Hohlkörpertest < 1 StE Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil
• Hohlkörpertest < & > 1 StE Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle
• Vakuumtest Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 19
Was & wann? Z.B.:
zu e) Sterilisator (Prozess)
Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen;
dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN 17665-1)
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten
X1)
• Zeitraum:
• täglich
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Stand: 2013
• Zeitraum:
• je Einsatz
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Was & wann? Z.B.:
zu f) Dokumentation
• Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten.
• Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich.
• Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)
Mindestangaben die auf einem Etikett:
• Sterilisationsdatum• Verfallsdatum• Name des Verpacker• Chargennummer im Sterilisator, Sterilisationsverfahren• Verschlussklappen
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013
• Zeitraum:
• regelmäßig
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Was & wann? Z.B.:
zu g) Lagerung • „Sterilgutlager“ ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z.B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung)
• Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan.
• Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.
• Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in – First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden
• Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)
X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben
X1)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 22
Wer ist verantwortlich?
Betreiber!
Was kann helfen? Z.B.
Mitarbeiter – Schulung!
Fach- bzw. Sachkundelehrgang
Anleitungen und Schulungen durch Fachleute
Arbeits- und Verfahrensanweisungen
Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal
Genügend Kollegen ausgebildet?
Urlaubsvertretung und/oder
krankheitsbedingte Ausfälle, usw.
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 23
Arbeitsanweisung1. Inhaltsverzeichnis
2. Zweck Mit den Prüfungen soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden…
Auflistung
3. Geltungsbereich Diese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich…
4. Verantwortung / Zuständigkeit Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung Aufbereitung…
5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP…Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MPVerfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessenArbeitsanweisung - manuelle Reinigung und DesinfektionArbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion
Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung
6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Herstellerinformationen (A) usw.
Was kann helfen? Z.B.
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 24
Arbeitsanweisung
7. Maschinelle R&D-Prozesse
8. Manueller R&D-Prozesse In einem bestimmten Zeitraum, wird der NachweisDes Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgeführt.
Was kann helfen? Z.B.
Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt…
Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor...
Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A)
Programm Prüfung Prüfkörper Anzahl BemerkungInstrument
MIC.
usw.
Reinigungswirkung mit -xy- 1 z.B. Gelenkinstrumente
Tabelle A)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 25
Zusammenfassung
Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers!
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!
Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten!
Sie beschreiben:
a) grundlegende Anforderungen undb) geben Orientierungshilfen
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 26
Zusammenfassung
In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen:
• periodische Routineprüfungen (z.B. täglich)
• chargenbezogene Routineprüfungen
• ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass)
• messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter
• Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und
• Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation)
• periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung)
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Thema: Routineüberwachung
Stand: 2013 27
Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung:
RAGOPLAN Network GmbHReferent: Ekhard RagotzkiKlaus-Groth-Str. 25b20535 HamburgTel. 040 – 85 10 77 34Fax 040 – 85 10 77 38Mail [email protected] www.ragoplan.de