ppsdk.kemendag.go.idppsdk.kemendag.go.id/v2/wp-content/uploads/Peraturan/05_Peraturan... · manset ditempatkan pada anggota tubuh dan tekanan dalam manset meningkat hingga aliran

5

BAB IPENDAHULUAN

1.1. Latar BelakangSalah satu tujuan Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981 tentangMetrologi Legal adalah untuk melindungi kepentingan umum melaluijaminan kebenaran pengukuran dan adanya ketertiban dan kepastianhukum dalam pemakaian satuan ukuran, standar satuan, metodepengukuran, dan Alat-alat Ukur, Takar, Timbang, dan Perlengkapannya(UTTP). Dalam ketentuan Pasal 12 Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981tentang Metrologi Legal, mengamanatkan pengaturan UTTP yang wajibditera dan ditera ulang, dibebaskan dari tera atau tera ulang, atau darikedua-duanya, serta syarat-syarat yang harus dipenuhi.

Dalam melaksanakan amanat tersebut, telah ditetapkan PeraturanPemerintah Nomor 2 Tahun 1985 tentang Wajib dan Pembebasan UntukDitera dan/atau Ditera Ulang Serta Syarat-syarat Bagi Alat-alat Ukur,Takar, Timbang, dan Perlengkapannya. Adapun UTTP yang wajib diteradan ditera ulang adalah UTTP yang dipakai untuk keperluan menentukanhasil pengukuran, penakaran, atau penimbangan untuk kepentinganumum, usaha, menyerahkan atau menerima barang, menentukanpungutan atau upah, menentukan produk akhir dalam perusahaan, danmelaksanakan peraturan perundang-undangan.

Salah satu alat ukur yang dipakai untuk kepentingan umum khususnyadalam bidang kesehatan adalah Tensimeter. Tensimeter merupakan alatuntuk mengukur tekanan darah baik secara mekanik (Tensimeter denganmanometer raksa dan aneroid) maupun otomatis (Tensimeter denganmanometer digital). Tensimeter yang digunakan harus memenuhi kriteriatertentu yang ditetapkan agar dalam penggunaannya memenuhipersyaratan.

Berdasarkan uraian di atas, perlu disusun syarat teknis Tensimetersebagai pedoman bagi Pegawai Berhak dalam melaksanakan pelayanantera dan tera ulang serta Pengawas Kemetrologian dalam kegiatanpengawasan Tensimeter.

1.2. Maksud dan Tujuan1. Maksud

Untuk mewujudkan kesamaaan persepsi dan keseragaman dalampelaksanaan kegiatan tera dan tera ulang serta pengawasanTensimeter.

2. Tujuan

Tersedianya pedoman bagi Pegawai Berhak dalam melaksanakanpelayanan tera dan tera ulang serta Pengawas Kemetrologian dalamkegiatan pengawasan Tensimeter.

6

1.3. PengertianDalam Syarat Teknis ini yang dimaksud dengan:

1. Tensimeter (sphygmomanometer) adalah alat yang digunakan untukpengukuran secara tidak invasif terhadap tekanan pembuluh daraharteri.

2. Tensimeter mekanik tidak invasif adalah Tensimeter yangmenggunakan air raksa atau sebuah manometer aneroid atau alatpengukuran mekanik lainnya untuk pengukuran tidak invasiftekanan pembuluh darah arteri dengan menggunakan manset yangbisa menggembung.

3. Tensimeter otomatis tidak invasif adalah Tensimeter yangmengunakan transduser tekanan elektro-mekanik atau komponenyang mengubah sinyal tekanan menjadi sinyal elektronik lainnyauntuk pengukuran tidak invasif tekanan pembuluh darah arteridengan menggunakan manset yang bisa menggembung.

4. Kantung karet (bladder) adalah komponen dari manset yang bisamenggembung.

5. Tekanan dalam pembuluh darah (pressure in a blood vessel) adalahtekanan dalam sistem pembuluh arteri dalam sistem tubuh.

6. Manset (cuff) adalah komponen dari Tensimeter, terdiri dari kantongkaret dan lengan baju (sleeve), yang dibalutkan pada anggota tubuhpasien.

7. Tekanan darah diastolik adalah suatu nilai minimum dari tekananpembuluh darah sebagai hasil relaksasi sistem bilik jantung, karenaefek hidrostatik nilai ini harus diukur dengan manset sejajar denganposisi jantung.

8. Rata-rata tekanan pembuluh darah arteri adalah suatu nilai integrasidari kurva satu siklus pembuluh darah dibagi dengan waktu darisatu periode detak jantung, karena efek hidrostatik nilai ini harusdiukur dengan manset sejajar dengan posisi jantung.

9. Pengukuran tekanan darah tidak invasif adalah pengukuran tekananpembuluh darah arteri tanpa penusukan pembuluh darah arteri.

10. Sistem pneumatik adalah sistem yang mencakup semua bagian yangbertekanan dan pengendalinya seperti manset, pipa, penghubung,katup, transduser dan pompa.

11. Lengan baju (sleeve) adalah bagian tidak elastis dari manset yangmembungkus kantung karet.

12. Tekanan darah sistolik adalah suatu nilai maksimum dari tekananpembuluh darah arteri sebagai hasil dari kontraksi sistem bilikjantung, karena efek hidrostatik nilai ini harus diukur denganmanset sejajar dengan posisi jantung.

13. Metode auskultasi adalah teknik dimana suara (disebut suaraKorotkoff) didengar dari pembuluh arteri tersumbat ketika tekananpenyumbatan pelan-pelan dilepaskan, kemunculan suara bersamaandengan tekanan darah sistolik dan waktu menghilangya suaradengan tekanan darah diastolik pada orang dewasa. Pada anak-anakdi bawah umur 13 tahun, maka “k4” (yaitu suara Korotkoff fasa ke-empat) dapat disesuaikan.

7

14. Katup pengempisan adalah katup untuk mengendalikan pengeluarandari sistem pneumatik selama pengukuran.

15. Katup pengempisan cepat adalah katup untuk pengeluaran secaracepat dari sistem pneumatik.

16. Penguatan keamanan (Tamper Proofing) adalah sarana untukmencegah pengguna mendapatkan akses yang mudah padamekanisme pengukuran dari Tensimeter.

17. Sistem pengukuran tekanan darah elektro-mekanis adalah sistemyang terdiri dari:

a. paling sedikit ada satu manset, yang terhubung pada sistempneumatik;

b. paling sedikit ada satu transdusertekananelektro-mekanik untukmengukur tekanan manset;

c. paling sedikit ada satu perangkat penampil nilai terukur; dan

d. jika dibutuhkan, ada pemasukan dan pengeluaran sinyal.

18. Transduser tekanan elektro-mekanis adalah komponen yangmengubah sinyal tekanan menjadi sinyal listrik.

19. Metode oscillometric (perubahan tekanan) adalah metode dimanamanset ditempatkan pada anggota tubuh dan tekanan dalam mansetmeningkat hingga aliran darah di arteri terganggu dan kemudiantekanan dalam manset secara perlahan berkurang.

20. Penyetel nol (zero setting) adalah prosedur yang mengoreksipenyimpangan dari pembacaan tekanan ke 0 kPa (0 mmHg) padatekanan atmosfer (pengukur tekanan: 0 kPa (0 mmHg)).

21. Simulator pasien adalah perangkat untuk mensimulasikan pulsaperubahan tekanan manset (oscillometric) dan/atau suara auskultasiselama fase mengembang dan mengempis, perangkat ini tidakdigunakan untuk menguji akurasi tetapi digunakan untuk menilaistabilitas kinerja.

22. Katup pengempisan aliran linear adalah katup untuk mengaturpelurusan pembuangan dari sistem pneumatik selama pengukuran.

23. Kesalahan histerisis adalah nilai absolut dari perbedaan pembacaanpengujian tekanan naik dan pembacaan pengujian tekanan turunpada skala yang sama.

8

BAB IIPERSYARATAN ADMINISTRASI

2.1. Ruang LingkupSyarat Teknis ini mengatur tentang persyaratan administrasi, persyaratanteknis dan persyaratan kemetrologian untuk Tensimeter yang bekerjasecara tidak invasif.

2.2. PenerapanSyarat Teknis ini berlaku untuk Tensimeter mekanik tidak invasif(Tensimeterair raksa dan aneroid) dan Tensimeter otomatis tidak invasif(Tensimeter digital).

2.3. Identitas1. Perangkat harus ditandai dengan informasi berikut:

a. nama dan/atau merek perusahaan;

b. nomor seri (jika ada) dan tahun pembuatan;

c. rentang pengukuran dan satuan pengukuran;

d. nomor Izin Tipe atau Izin Tanda Pabrik (jika ada);

e. titik pusat kantong karet, yang menunjukkan posisi yang benar darimanset untuk arteri; dan

f. penandaan pada manset yang menunjukkan lingkar anggota tubuhyang sesuai sebagaimana tercantum dalam Bab III Sub Bab 3.1angka 1.

2. Penandaan tambahan yang dibutuhkan untuk Tensimeter yangdilengkapi air raksa:

a. simbol (tanda) untuk melihat petunjuk penggunaan; dan

b. Penunjukan dari nominal diameter internal tabung berisi air raksadapat dilihat pada Bab III Sub Bab 3.1 angka 4 huruf a.

2.4. Persyaratan Tensimeter Sebelum Peneraan1. Persyaratan sebelum dilakukan tera

a. untuk Tensimeter asal impor harus dilengkapi:

1) nomor Izin Tipe; dan

2) Label Tipe yang melekat pada Tensimeter.

b. untuk Tensimeter produksi dalam negeri harus dilengkapi:

1) nomor Izin Tanda Pabrik; dan

2) merek tanda pabrik yang melekat pada Tensimeter.

2. Persyaratan sebelum dilakukan tera ulang:

Tensimeter yang akan ditera ulang harus sudah ditera sebelumnya.

9

BAB IIIPERSYARATAN TEKNIS DAN PERSYARATAN KEMETROLOGIAN

3.1. Persyaratan Teknis untuk Tensimeter Mekanik Tidak Invasif1. Persyaratan teknis untuk manset dan kantung karet

Manset harus berisi sebuah kantong karet. Untuk manset yang bisadigunakan kembali, pabrik pembuat harus mencantumkan carapembersihannya dalam dokumen yang menyertainya.

Ukuran optimum kantong karet adalah memiliki lebar sekitar 40%lingkar anggota tubuh (misalkan lengan) pada titik tengah manset,dan panjangnya paling sedikit 80%, lebih disarankan sekitar 100%,dari lingkar anggota tubuh pada titik tengah manset. Penggunaanukuran yang salah dapat mempengaruhi akurasi pengukuran.

2. Persyaratan teknis untuk sistem pneumatik

a. Kebocoran udara

Kebocoran udara diharuskan tidak melebihi pengurangan tekanansebesar 0,5 kPa/menit (4 mmHg/menit).

Pengujian kebocoran udara harus dilakukan sesuai denganprosedur pada Lampiran I Sub Bab III huruf e.

b. Laju pengurangan tekanan

Katup pengempisan yang dioperasikan manual harus dapatdengan mudah disetel pada laju pengempisan mulai dari 0,3kPa/s hingga 0,4 kPa/s (2 mmHg/s hingga 3 mmHg/s).

c. Katup buang cepat

Selama pengeluaran cepat dari sistem pneumatik bekerja, dalamkeadaan katup terbuka penuh, waktu yang dibutuhkan untukpengurangan tekanan dari 35 kPa hingga 2 kPa (260 mmHghingga 15 mmHg) harus tidak melebihi 10 sekon.

Pengujian katup buang cepat harus dilakukan sesuai denganprosedur pada Lampiran I Sub Bab III huruf f.

3. 3Persyaratan teknik untuk bagian penunjukan tekanan

a. Kisaran angka dan daerah pengukuran

Kisaran angka diharuskan sama dengan rentang pengukuran.Kisaran angka dari alat pengukuran tekanan manset harusberkisar dari 0 kPa hingga sedikitnya ke 35 kPa (0 mmHg hinggake sedikitnya 260 mmHg).

b. Penunjukan analog

1) Skala

Skala harus dirancang dan disusun sehingga angka hasilpengukuran mudah dibaca dengan jelas dan mudah dikenali.

2) Penandaan skala pertama

Kenaikan angka harus dimulai dengan skala pertama pada 0kPa (0 mmHg).

3) Interval skala

a) 0,2 kPa untuk kenaikan skala dalam satuan kPa; atau

10

b) 2 mmHg untuk kenaikan skala dalam satuan mmHg.

Pada setiap skala kelima harus diberi tanda dengan garis yanglebih panjang dan setiap skala puluhan harus dinomori.Contoh skala dalam satuan mmHg ditunjukkan pada Gambar1.

Pengujian harus dilakukan dengan cara inspeksi visual.

4) Spasi skala dan ketebalan tulisan skala

Jarak antara angka skala yang berdekatan diharuskan tidakkurang dari 1 mm. Ketebalan tanda skala tidak boleh melebihi20% dari spasi skala terkecil.

Semua tulisan skala harus memiliki ketebalan yang sama.

Gambar 1

Contoh dari sebuah skala tensimeter aneroid (pembagiandalam mmHg tanpa sebuah daerah toleransi pada angka nol)

4. Persyaratan teknis tambahan untuk Tensimeter air raksa

a. Diameter internal tabung berisi air raksa

Diameter internal tabung berisi air raksa diharuskan paling kecilberukuran 3,5 mm. Toleransi dari diameter ini tidak melebihi 0,2 mm.

b. Alat jinjing

Alat jinjing harus dilengkapi dengan pengaturan penempatan ataumekanisme penguncian untuk mengamankan alat tersebut padaposisi tertentu saat penggunaan.

c. Peralatan untuk mencegah tumpahnya air raksa

Sebuah alat harus ditempatkan untuk mencegah air raksatumpah selama penggunaan dan pengangkutan (misalnya: alatpemberhenti, alat pengunci, dan lain-lain). Alat ini harus bekerjapada saat tekanan dalam sistem turun dengan cepat dari 27 kPahingga 0 kPa (dari 200 mmHg ke 0 mmHg), waktu yangdibutuhkan untuk kolom air raksa turun dari 27 kPa ke 5 kPa(dari 200 mmHg ke 40 mmHg) harus tidak melebihi 1,5 sekon.Jangka waktu tersebut disebut sebagai “waktu pengeluaran”.

11

d. Kualitas air raksa

1) Air raksa diharuskan memiliki kemurnian tidak kurang dari99,99% berdasarkan pernyataan penyuplai air raksa.

2) Air raksa harus menampilkan meniskus yang bersih dan tidakmengandung gelembung udara.

e. Skala kenaikan tabung air raksa

Skala kenaikan harus ditandai secara permanen pada tabungyang berisi air raksa.

Jika penomoran dilakukan dalam skala angka lima, penomoranharus dilakukan secara bergantian di sebelah kanan dan kiri,bersebelahan dengan tabung.

5. Persyaratan teknis tambahan untuk Tensimeter aneroid

a. Penandaan skala nol

Jika ada zona toleransi ditunjukkan pada angka nol, makakisaran nilainya tidak boleh melebihi 0,4 kPa (3 mmHg) dan harusditandai dengan jelas.

Tanda skala angka nol harus ditunjukkan dengan kenaikan skaladalam zona toleransi dapat dipakai.

b. Angka nol

Pergerakan elemen pengukur yang elastik termasuk penunjukantidak boleh terhalangi hingga 0,8 kPa (6 mmHg) di bawah angkanol.

Baik bagian pemutar nomor maupun penunjukan harus bisadisetel oleh pengguna.

c. Jarum Penunjuk

Jarum Penunjuk harus mencakup antara 1/3 dan 2/3 daripanjang tanda skala terpendek. Jarum penunjuk tidak boleh lebihtebal dari tanda skala. Jarak antara Jarum penunjuk danpiringan skala harus tidak melebihi 2 mm.

d. Kesalahan histerisis

Kesalahan histerisis dari rentang tekanan yang diukur diharuskandalam kisaran 0 kPa hingga 0,5 kPa (0 mmHg hingga 4 mmHg).

e. Konstruksi dan bahan

Konstruksi Tensimeter aneroid dan bahan untuk elemenpengukur elastik harus menjamin kestabilan yang cukup selamapengukuran. Elemen pengukur elastik harus menyesuaikanterhadap tekanan dan suhu.

6. Persyaratan keselamatan

a. Tahan terhadap getaran dan guncangan

Setelah pengujian, Tensimeter harus memenuhi persyaratandalam bagian Bab III sub bab 3.3 angka 1.

b. Keselamatan mekanik

Pada Tensimeter harus dimungkinkan untuk membatalkanpengukuran tekanan darah setiap saat dengan mengaktifkankatup buang, yang diharuskan untuk mudah dijangkau.

12

3.2. Persyaratan Teknis untuk Tensimeter Otomatis Tidak Invasif1. Umum

Peralatan, atau bagian-bagiannya, menggunakan material ataumemiliki bentuk konstruksi yang berbeda dari yang dijelaskan dalamSyarat Teknis ini harus dapat diterima jika dapat didemonstrasikanmemiliki tingkat keselamatan dan kinerja yang sama.

2. Persyaratan teknis untuk manset dan kantung karet (bladder)

Manset harus berisi sebuah kantong karet. Untuk manset yang bisadigunakan kembali, pabrik pembuat harus mencantumkan carapembersihannya dalam dokumen yang menyertainya.

Ukuran optimum kantong karet adalah memiliki lebar sekitar 40%lingkar anggota tubuh (misalkan lengan) pada titik tengah manset,dan panjangnya paling sedikit 80%, lebih disarankan sekitar 100%,dari lingkar anggota tubuh pada titik tengah manset. Penggunaanukuran yang salah dapat mempengaruhi akurasi pengukuran.

3. Persyaratan teknis untuk penunjukan (display)

Bagian penunjukan harus dirancang dan disusun sehingga informasiyang meliputi nilai hasil pengukuran dapat dibaca dan mudahdikenali.

Jika singkatan digunakan pada bagian penunjukan, singkatannyaharus sebagai berikut:

a. "S" atau "SYS": tekanan darah sistolik (nilai);

b. "D" atau "DIA": tekanan darah diastolik (nilai);

c. "M" atau "MAP": tekanan darah arteri rata-rata (nilai).

Singkatan huruf harus diposisikan sedemikian rupa untukmenghindari kebingungan dengan satuan pengukuran.

4. Pengaruh variasi tegangan dari sumber listrik

a. Sumber daya listrik internal

1) Perubahan tegangan dalam rentang kerja yang telahditetapkan tidak akan mempengaruhi pembacaan tekananmanset dan hasil pengukuran tekanan darah.

2) Diluar kisaran ini tidak akan ada pembacaan tekanan mansetdan tidak ada hasil pengukuran tekanan darah yang akanditampilkan.

b. Sumber daya listrik eksternal

1) Perubahan tegangan dalam rentang kerja yang ditetapkan olehpabrikan tidak akan mempengaruhi pembacaan tekananmanset dan hasil pengukuran tekanan darah.

2) Kesalahan nilai yang dihasilkan dari variasi tegangan di luarbatas yang diberikan tidak akan ditampilkan.

Dalam hal sumber daya listrik eksternal tidak berfungsisebagaimana mestinya, pengempisan di bawah 2 kPa(15 mmHg) harus dijamin selama 180 sekon dalam kasuspasien dewasa dan di bawah 0,7 kPa (5 mmHg) selama 90sekon dalam kasus pasien neonatal/bayi.

13

5. Sistem pneumatik

a. Kebocoran udara

Kebocoran udara tidak boleh melebihi penurunan tekanan 0,8 kPa/menit (6 mmHg/menit).

Pengujian laju kebocoran udara harus dilakukan sesuai denganprosedur pada Lampiran I Sub bab III huruf e.

b. Sistem pengurangan tekanan untuk Tensimeter yangmenggunakan metode auskultasi

Sistem pengurangan tekanan yang dioperasikan secara manualdan otomatis oleh katup pengempisan otomatis harus mampumempertahankan laju pengempisan sebesar 0,3 kPa/s sampai 0,4kPa/s (2 mmHg/s sampai 3 mmHg/s) dalam rentang targettekanan darah sistolik dan diastolik. Untuk perangkat yangmengendalikan penurunan tekanan sebagai fungsi dari pulsa, lajupengempisan harus dijaga sebesar 0,3 kPa/pulsa sampai 0,4kPa/pulsa (2 mmHg/pulsa sampai 3 mmHg/pulsa).

Katup pengempisan yang dioperasikan secara manual harusmudah disesuaikan dengan nilai-nilai tersebut diatas.

c. Katup Buang Cepat

Selama pengeluaran cepat dari sistem pneumatik bekerja, dengankatup terbuka penuh, waktu untuk pengurangan tekanan dari 35kPa sampai dengan 2 kPa (260 mmHg sampai dengan15 mmHg)diharuskan tidak melebihi 10 sekon.

Untuk sistem pengukuran tekanan darah, yang memilikikemampuan mengukur dalam mode bayi/anak, waktu untukbuang cepat tidak boleh lebih dari 5 sekon, waktu untukpengurangan tekanan dari 20 kPa sampai dengan 0,7 kPa (150mmHg sampai dengan 5 mmHg) selama pengeluaran cepat darisistem pneumatik dengan katup terbuka penuh diharuskan tidakmelebihi 5 sekon.

Pengujian katup buang cepat harus dilakukan sesuai denganprosedur pada Lampiran I Sub bab III huruf f.

d. Pengaturan nol

Sistem pengukuran tekanan darah harus mampu melakukanpengaturan nol secara otomatis. Pengaturan nol harus dilakukanpada interval yang tepat, setidaknya pada permulaan setelahmenghidupkan alat. Pada saat pengaturan nol, penunjukantekanan 0 kPa (0 mmHg) harus ada dan ditampilkan.

Perangkat hanya melakukan proses pengaturan nol segera setelahperangkat diaktifkan, dan pengaturan nol akan mati secaraotomatis bila terdapat perubahan (drift) dari transduser tekanandan pemrosesan sinyal analog melebihi 0,1 kPa (1 mmHg).

6. Kompatibilitas elektromagnetik

a. Gangguan listrik dan/atau elektromagnetik harus tidakmempengaruhi penunjukan tekanan manset atau hasilpengukuran tekanan darah; atau

b. Jika gangguan listrik dan/atau elektromagnetik menyebabkanTensimeter tidak bekerja secara normal, maka hal tersebut harusjelas ditunjukkan dan dimungkinkan untuk mengembalikan

14

pengoperasian secara normal dalam waktu 30 sekon setelahpenghentian gangguan elektromagnetik.

7. Stabilitas penunjukan tekanan manset

Perubahan penunjukan tekanan manset tidak boleh lebih dari ± 0,4kPa (± 3 mmHg) sepanjang rentang tekanan setelah 10.000 sikluspengukuran.

8. Perangkat Penunjuk Tekanan

a. Rentangnominal dan rentang pengukuran

Rentang nominal untuk pengukuran tekanan manset harusditentukan oleh pabrikan. Pengukuran dan penunjukan rentangtekanan manset harus sama dengan kisaran nominal. Nilaitekanan darah hasil pengukuran yang berada di luar kisarannominal tekanan manset harus jelas ditunjukkan sebagai nilaiyang di luar rentang.

b. Penunjukan Digital

Interval skala digital harus 0,1 kPa (1 mmHg).

Jika nilai yang diukur dari parameter yang akan ditunjukkanlebih dari satu layar, maka semua penunjukan harusmenunjukkan nilai numerik yang sama.

Nilai numerik yang diukur, dan simbol-simbol yangmendefinisikan satuan pengukuran harus diatur sedemikian rupauntuk menghindari salah penafsiran.

Angka dan karakter harus jelas terbaca.

9. Tempat pemasukan dan pengeluaran sinyal

Konstruksi tempat pemasukan dan pengeluaran sinyal (tidaktermasuk antarmuka internal, misalnya mikrofon sinyal input) yangrelevan untuk pengukuran tekanan darah tidak harus dipastikanbahwa jika perlengkapan yang salah dipasang atau rusak makapenunjukan kesalahan tekanan manset ataupun kesalahanpenunjukkan tekanan darah tidak akan ditampilkan.

10. Alarm

Tensimeter dapat dilengkapi dengan alarm.

11. Keselamatan

a. Tekanan manset

Harus dimungkinkan untuk membatalkan suatu pengukurantekanan darah setiap saat dengan satu langkah, danpengoperasian ini akan menyebabkan pembuangan cepat.

b. Penghubung tabung

Penggunaan peralatan yang dimaksudkan untuk lingkungan yangmenggunakan sistem fluida intervascular harus mengambil semuatindakan yang diperlukan untuk mencegah terhubungnyakeluaran alat pengukur tekanan darah ke sistem tersebut karenaudara yang mungkin secara tidak sengaja akan terpompa kedalam pembuluh darah, misalnya, dengan menggunakan Luerlock.

c. Keselamatan listrik

Tensimeter elektronik atau otomatis harus memenuhi peraturan

15

keselamatan listrik.

d. Ketahanan terhadap getaran dan guncangan

Tensimeter tersebut harus sesuai dengan ketentuan ketahananterhadap getaran dan guncangan. Setelah pengujian, alat iniharus memenuhi persyaratan dalam bagian Bab III sub bab 3.3angka 1.

3.3. 3Persyaratan Kemetrologian1. Pengujian penunjukan tekanan

Batas Kesalahan yang Diizinkan (BKD) pada tera adalah ± 3 mmHg(± 0,4 kPa) dan tera ulang adalah ± 4 mmHg (±0,5 kPa)

2. Pengujian kebocoran udara

a. Tensimeter mekanik tidak invasif

Batas maksimal kesalahan kebocoran udara pada tera dan teraulang adalah ≤ 4 mmHg/min (± 0,5 kPa/min)

b. Tensimeter otomatis tidak invasif

Batas maksimal kesalahan kebocoran udara pada tera dan teraulang adalah ≤ 6 mmHg/min (± 0,8 kPa/min)

3. Kesalahan histerisis

a. Tera

Kesalahan histerisis berada pada rentang 0 - 3 mmHg (0 - 0,4 kPa)

b. Tera ulang

Kesalahan histerisis berada pada rentang 0 - 4 mmHg (0 - 0,5 kPa)

4. Katup buang cepat

a. Waktu untuk buang cepat tidak boleh lebih dari 10 sekon(≤ 10 sekon).

b. Untuk sistem pengukuran tekanan darah, yang memilikikemampuan mengukur dalam mode bayi/anak, waktu untukbuang cepat tidak boleh lebih dari 5 sekon (≤ 5 sekon).

16

BAB IVPEMERIKSAAN DAN PENGUJIAN

4.1. Pemeriksaan1. Pemeriksaan terhadap pemenuhan persyaratan Tensimeter sebelum

ditera atau ditera ulang, seperti pada Bab II Sub Bab 2.4;

2. Pemeriksaan kesesuaian penandaan, seperti pada Bab II Sub Bab 2.3;dan

3. Tensimeter harus diperiksa untuk memastikan kesesuaian dengantipe yang telah mendapatkan Izin Tipe atau Izin Tanda Pabrik.

4.2 Pengujian Tera dan Tera Ulang1. Persyaratan Umum

Tensimeterharus diuji sesuai dengan persyaratan kemetrologian

2. Pengujian Tera dan Tera Ulang untuk Tensimeter mekanik danOtomatis tidak invasif meliputi pengujian penunjukan tekanan,kebocoran udara dan katup buang cepat sebagaimana tercantumdalam Lampiran I.

17

BAB VPEMBUBUHAN TANDA TERA

5.1. Pembubuhan1. Tanda Daerah, Tanda Pegawai Berhak, dan Tanda Sah dibubuhkan

pada lemping tanda tera yang terbuat dari aluminium atau logamlaindengan kualitas yang tahan karat.

2. Tanda Jaminan dibubuhkan dan/atau dipasang pada bagian-bagiantertentu dari Tensimeter yang sudah disahkan pada waktu ditera danditera ulang untuk mencegah penukaran dan/atau perubahan.

3. Bentuk dan ukuran tanda tera sesuai dengan ketentuan peraturanperundang–undangan.

5.2. Tempat Pembubuhan1. Penempatan

Lemping tanda tera dipasang pada bagian Tensimeter yang mudahdilihat, tidak mudah lepas dan dapat menjamin keutuhan tanda-tanda tersebut.

2. Tera

Tanda Daerah ukuran 4 mm (D4), Tanda Pegawai Berhak (H) danTanda Sah Logam ukuran 4 mm (SL4) dibubuhkan pada lempingTanda Tera. Lemping tersebut dilekatkan dan/atau dipasang padaTensimeter. Tanda Jaminan dibubuhkan dan/atau dipasang padabagian-bagian tertentu dari Tensimeter yang sudah disahkan.

3. Tera Ulang

Terhadap Tensimeter yang telah dibubuhi Tanda Tera pada saat terasebagaimana dimaksud pada angka 2, pada saat tera ulang TandaJaminan dimaksud diganti dengan Tanda Sah.

18

BAB VIPENUTUP

Syarat Teknis Tensimeter merupakan pedoman bagi petugas dalammelaksanakan tera dan tera ulang Tensimeter serta pengawasannya, gunameminimalisir penyimpangan penggunaan Tensimeter dalam transaksi sertaupaya perwujudan tertib ukur sebagaimana diamanatkan dalam Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1981 tentang Metrologi Legal.

19

Lampiran I

PENGUJIAN TERA DAN TERA ULANG TENSIMETER MEKANIKDAN OTOMATIS TIDAK INVASIF

I. Kondisi pengujian

a. Suhu ruangan : (25 ± 5) 0C

b. Kelembaban : (65 ± 20) %II. Peralatan yang digunakan

a. Manometer standar yang sudah dikalibrasi dengan ketidakpastian< 0,8 mmHg (0,1 kPa)

b. Tabung logam dengan kapasitas 500 ml ± 5%;

c. Generator tekanan, yaitu pompa bulat (pompa tangan) dengan katuppengempisan;

d. Konektor T dan selang;

e. Pipa karet;

f. Alat pengukur waktu atau stop watch

g. Thermohygrometer

h. Cerapan pengujian sebagaimana tercantum dalam Lampiran CIII. Prosedur

a. Ganti manset tensimeter dengan tabung logam (metal vessel).

b. Hubungkan manometer standar dan generator tekanan ke sistemmenggunakan konektor T dan pipa karet seperti gambar. 2

Gambar 2 Sistem pengukuran untuk penentuan batas kesalahan daripenunjukan tekanan manset

Keterangan:

1. Manometer standar

2. Tensimeter yang diuji

3. Tabung logam

4. Generator tekanan

20

c. Setelah mematikan pompa elektromekanik (jika terpasang),hubungkan generator tekanan pada sistem tekanan lainnya dengankonektor T lainnya.

d. Pengujian penunjukan tekanan naik dan turun

Tekanan yang diberikan pada sistem untuk pengujian naik dan turundengan interval skala tidak lebih dari 50 mmHg (7 kPa) antara skala 0sampai dengan skala maksimal. Jumlah titik pengujian paling sedikit5 (lima) titik.

Tentukan terlebih dahulu nilai interval skala yanga akan dipakaidalam pengujian ini, apakah 50 mmHg, 40 mmHg, 30 mmHg, 20mmHg, 10 mmHg atau yang lainnya.

Dalam proses pengujian tekanan naik dan turun diperbolehkan untukmenentukan terlebih dahulu nilai tekanan naik dan turun padamanometer standar kemudian dibandingkan dengan Tensimeter yangdiuji atau sebaliknya.

Berikut ini merupakan contoh langkah-langkah pengujian penunjukantekanan naik dan turun untuk interval skala 50 mmHg, sedangkanuntuk interval skala yang lainnya dapat menyesuaikan.

1. Amati pembacaan manometer standar pada titik 0 mmHg dancatat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter yang diuji padakolom naik.

2. Berikan tekanan naik sehingga pada standar terbaca 50 mmHgdan catat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolomnaik.





7. Tunggu beberapa saat atau kira-kira 5 sekon dan kemudian catatnilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun

8. Turunkan tekanan sehingga pada standar terbaca 200 mmHg dancatat nilai yang ditunjukkan oleh tensimeter pada kolom turun.





21

e. Pengujian laju kebocoran udara

= /min /Laju kebocoran udara merupakan selisih antara pembacaan tekananawal (P1) dengan pembacaan tekanan setelah ditahan selama waktutertentu (P2)

Langkah- langkah pengujiannya sebagai berikut:

1. Bungkus manset menyelubungi tabung.

pompa elektro-mekanik yang menjadi bagian dari alat ukur yangdiuji dapat digunakan untuk pengujian

2. Lakukan pengujian pada tekanan 34 kPa (250 mmHg), catatpenunjukan tekanan pada manometer standar sebagai P1.

3. Tunggu selama 5 (lima) menit untuk Tensimeter mekanik danpaling sedikit selama 1 (satu) menit untuk Tensimeter Otomatiskemudian catat penunjukan tekanan pada manometer standarsebagai P2.

4. Hitung laju kebocoran udara (Vb) seperti rumus di atas.

f. Pengujian katup buang cepat

1. Ganti manset dengan tabung logam (kapasitas 500 ml untukpengukuran tekanan darah pada orang dewasa dan kapasitas 100ml untuk pengukuran tekanan darah pada bayi)

2. Hubungkan manometer standar dengan sistem pneumatikmenggunakan konektor T.

3. Pompa sistem hingga mencapai tekanan maksimum.

4. Buka penuh katup buang cepat.

5. Ukur waktu untuk menurunkan tekanan dari 260 mmHg sampaidengan 15 mmHg (35 kPa sampai dengan 2 kPa).

22

Lampiran II

CERAPAN PENGUJIAN TENSIMETER

CERAPAN PENGUJIAN

TENSIMETERMEKANIK/OTOMATIS UPT ATAU UPTD NOMOR ORDER

Pemilik :

Alamat :

TENSIMETER YANG DIUJI

Merek/Buatan : Tanggal Uji :

Model/Tipe : Berlaku Sampai :

No. Seri : Lokasi :

Kap./Daya Baca : / mmHg Suhu Ruangan : 0C

Kelembaban : %

MANOMETER STANDAR

Nama Standar : Kapasitas :

Merek/Buatan : Daya baca :

No. Seri : Telusuran :

Model/Tipe : Berlaku sampai :

1. HASIL PENGUJIAN PENUNJUKAN TEKANAN

Pengujian Ke-

Pembacaan (mmHg) Kesalahan

(mmHg)Histerisis

(mmHg)StandarTensimeter yang

diuji

Naik Turun Naik Turun

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

dst.< skala

maksimal

BKD = ± 3 mmHg untuk Tera dan ± 4 mmHg untuk Tera Ulang

BKD untuk Histerisis = ± 3 mmHg untuk Tera dan ± 4 mmHg untuk Tera Ulang

23

2. UJI LAJU KEBOCORAN UDARA

Pengujian

Ke-

Pembacaan (mmHg)Waktu

t

(menit)

Laju Kebocoran

Udara (Vb)

(mmHg/menit)Standar

Penunjukan Alat Uji

P1 P2

1. 250

3. UJI KATUP BUANG CEPAT

Skala

Nominal

(mmHg)

waktu BKD/MPE

t (sekon) (sekon)

260 s.d 15 10 atau 5

waktu untuk penurunan tekanan dari 35 kPa hingga 2 kPa (260 mmHg hingga 15 mmHg)selama pembuangan cepat dari sistem pneumatik berlangsung dengan katup yang dibukapenuh tidak melebihi 10 sekon untuk dewasa dan 5 sekon untuk mode bayi atau anak.

PEGAWAI BERHAK KETERANGAN

Nama :

Tanggal uji : SAH BATALTanda tangan :

Documents

ppsdk.kemendag.go.idppsdk.kemendag.go.id/v2/wp-content/uploads/Peraturan/05_Peraturan... · manset ditempatkan pada anggota tubuh dan tekanan dalam manset meningkat hingga aliran