Modifikasi pengajuan

• Pada masa sekarang FDA bekerja melakukan modifikasi lebih jauh pada persyaratan pelaporan keselamatan pasca pemasaran.

• Aturan dalam pengajuan laporan terhadap reaksi obat yang merugikan atau “Adverse Drug Reaction” mendorong pertanyaan aktif, follow up, penentuan keseriusan laporan, penetapan data minimum untuk laporan keamanannya, dan mendorong proses klinis lainnya.

• Aturan pengajuan terdapat pada ICH E2C; International PSUR yang berisi status pemasaran, penandaan, peubahan status keamanan sejak pelaporan terakhir, Exposure data, penjelasan klinis dari kasus, status pengawasan keamanan postmarketing, analisis kritikal keseluruhan, dan penilaian.

• Produk OTC (over-the-counter) tanpa NDA (New Drug Application) bukanlah subjek untuk dilaporkan

• Untuk keamanannya FDA merencanakan untuk mengeluarkan aturan pengajuan laporan untuk ADR OTC.

Pengumpulan Data (Program MedWatch)

• Sistem pengawasan nasional yang efektif terhadap postmarketing bergantung kepada adanya laporan secara sukarela tentang adverse events dan masalah dari produk, baik dari profesional kesehatan maupun dari konsumen.

• Beberapa organisasi memfasilitasi pelaporan ini kepada FDA, seperti beberapa rumah sakit sehingga pihak RS harus memonitoring efek2 yang merugikan dari obat maupun peralatan kesehatan.

• MedWatch, salah satu program pelaporan produk kesehatan oleh FDA, didesign untuk mempertegas tanggung jawab tenaga kesehatan untuk mengidentifikasi dan melaporkan masalah terkait penggunaan produk kesehatan.

• MedWatch dapat diakses melalui homepage http://www.fda.gov/medwatch

Program ini memiliki 4 tujuan:1. Meningkatkan kesadaran dan pengetahuan

tentang obat, perangkatnya, dan produk kesehatan lainnya yang dapat menginduksi penyakit dan juga pentingnya suatu pelaporan.

2. Untuk mengklarifikasi apa yang seharusnya dilaporkan/tidak dilaporkan. Ini penting untuk meningkatkan kualitas dari laporan individu.

3. Untuk mempermudah tenaga2 profesional kesehatan untuk membuat laporan langsung kepada agensi yang berwenang.

4. Untuk menyediakan ‘feedback’ terhadap pelaporan yang telah diajukan tentang produk kesehatan.Lebih dari 140 berbagai tenaga kesehatan tergabung dalam MedWatch bertanggung jawab terhadap masalah yang berkaitan dengan bidangnya

• Suatu pabrik dapat mengakses program “MedWatch to Manufacturer (MMP)”. Berbagai permasalahan serius yang diajukan yang dikirimkan ke FDA akan secepatnya sampai kepada pabrikan.

• Selain website dan fax, laporan secara verbal pun dapat diajukan melalui line telpon kepada MedWatch system.

• Vaksin satu2nya yang tidak dilaporkan pada form MedWatch, tetapi dilaporkan melalui Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

• Contoh form untuk voluntary

• Contoh form untuk pelaporan dari pengguna fasilitas, distributor, pabrik