Praha dne 26.3.08

1Praha dne 26.3.08

Úloha Ministerstva zdravotnictví a jeho kompetence při realizaci nařízení REACH

MUDr. Daniela Bittnerová, CSc.

Ministerstvo zdravotnictvíOdbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví

Oddělení Registru chemických látek MZ ČR

[email protected].: 267 082 229

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

2

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů

§ 32

a) je ústředním správním úřadem na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených v přípravcích a předmětech

a před škodlivými účinky přípravků samotných

(podle směrnice Rady 67/548/EHS, směrnice EP a Rady 1999/45/ES, směrnice Rady 76/769/EHS, směrnice EP a Rady 2004/9/ES),

3


§ 32

b) zajišťuje sběr informací podle § 22 odst. 4 o chemických přípravcích a podle § 24 odst. 2 o detergentech a povrchově aktivních látkách a umožňuje dálkový přístup k nim Toxikologickému informačnímu středisku a ostatním orgánům státní správy podle § 30 zákona, Ministerstvu vnitra a Hasičskému záchrannému sboru,

4


§ 32

c) spolupracuje s MŽP na výkonu funkce příslušného orgánu podle článku 121 nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)

je příslušným orgánem odpovědným za - plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení, - spolupráci s Komisí a s Agenturou při provádění nařízení REACH,

5


§ 32

d) informuje veřejnost o rizicích látek nebo látek obsažených v přípravcích a předmětech nebezpečných pro lidské zdraví podle článku 123 nařízení (ES) č. 1907/2006 v rámci své působnosti

- pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech poskytne Agentura,

6


§ 32e) v dohodě s MŽP prostředí stanoví prováděcím právním

předpisem seznam nebezpečných látek a přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 2, jejichž uvádění na trh je z důvodu ochrany zdraví nebo životního prostředí zakázáno, a dále seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 2, jejichž uvádění na trh, prodej spotřebitelům nebo používání je omezeno,

7


§22 odst. 4 Zhotovitel nebo dovozce, který uvádí na trh přípravky

klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 2 písm. a) až n), je povinen do 30 dnů ode dne, kdy tyto přípravky uvedl na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejich účincích na zdraví včetně informací o jejich složení a fyzikálně-chemických vlastnostech, v elektronické podobě s využitím programu Chemické látky a přípravky (CHLAP), zpřístupněného na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.

Tyto informace jsou Ministerstvem zdravotnictví uchovávány jako důvěrné a mohou být použity pouze pro lékařské účely a pro orgány státní správy podle § 32 odst. 1 písm. b).

8


§ 24a odst. 2

Výrobce, dovozce nebo první příjemce detergentů nebo povrchově aktivních látek, kteří uvádějí na trh detergenty nebo povrchově aktivní látky, jsou povinni do 30 dnů ode dne, kdy tyto látky nebo přípravky uvedli na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace podle § 22 odst. 4 a 5.

9

§ 22 odst. 5:

Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti poskytování informací podle odstavce § 22 odst. 4 o chemických přípravcích nebo detergentech a povrchově aktivních látkách, formu jejich elektronické podoby s využitím programu CHLAP a datové rozhraní.


10

Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací o chemických látkách, chemických přípravcích,

detergentech a povrchově aktivních látkách, forma jejich elektronické podoby a datové rozhraní

Náležitosti informace o látce a přípravku

1. Identifikace látky nebo přípravku a výrobce, dovozce, následného uživatele nebo prvního příjemce

- Identifikace látky nebo přípravku – obchodní název, registrační číslo látky, jiný název/identifikační číslo. - Použití látky nebo přípravku. - Identifikace oznamovatele - obchodní firma, adresa sídla nebo místa podnikání

- Kontaktní osoba 1: osoba odborně způsobilá a odpovědná za údaje ve formuláři, email/telefon,

- Kontaktní osoba 2: osoba odpovědná za uvedení na trhu v ČR a odpovědná za údaje ve formuláři, email/ telefon - Další údaje o oznamovateli.

11

2. Identifikace nebezpečnosti2.1 Klasifikace a nepříznivé účinky látky nebo přípravku– Klasifikace látky nebo přípravku.– Nejzávažnější nepříznivé účinky na zdraví člověka při

používání látky nebo přípravku – Nejzávažnější nepříznivé účinky na životní prostředí při

používání látky nebo přípravku.– Nejzávažnější nepříznivé účinky z hlediska fyzikálně-

chemických vlastností při používání látky nebo přípravku.2.2 Další údaje.

Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací Náležitosti informace o látce a přípravku

12


3. Informace o složení přípravku

– Chemická charakteristika přípravku.

– Nebezpečné látky v přípravku, pro které je stanoven limit Společenství pro pracovní prostředí a dále látky, které jsou PBT a vPvB, chemický název komponenty /složky, obsah (%), identifikační čísla (CAS, ES, IDX, Registrační číslo), klasifikace označování (symbol nebezpečnosti, R-věty, S-

věty), poznámky.

– Další údaje.

13


4. Pokyny pro první pomoc– Okamžitá lékařská pomoc.– Všeobecné pokyny.– Při nadýchání - příznaky a účinky, první pomoc.– Při styku s kůží - příznaky a účinky, první pomoc.– Při zasažení očí - příznaky a účinky, první pomoc.– Při požití - příznaky a účinky, první pomoc.

14

Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku

5.Opatření pro hasební zásah

• Vhodná hasiva.• Nevhodná hasiva.• Zvláštní nebezpečí.• Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče.

6.Opatření v případě náhodného úniku látky nebo přípravku

• Preventivní opatření pro ochranu osob.• Preventivní opatření pro ochranu životního

prostředí.• Metody čištění a zneškodňování.

15


7. Zacházení a skladování - Zacházení. - Opatření pro bezpečné zacházení.

• Opatření na ochranu životního prostředí.• Zvláštní požadavky včetně zakázaných nebo

doporučených postupů při nakládání.

- Skladování.• Podmínky pro bezpečné skladování.• Nejvyšší přípustné množství látky/přípravku pro dané

skladovací prostory.• Požadavky na typ materiálu použitého na obaly nebo

nádoby.

- Specifické použití.

16

Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací


8. Omezování expozice/osobní ochranné prostředky

8.1. Limitní hodnoty expozice.

8.1.1.Expoziční limity pro pracovní prostředí.

8.1.1.1. Doporučené metody měření látek v pracovním prostředí.

8.1.2. Hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů (BET).

8.1.2.1. Doporučené postupy stanovení biologických expozičních testů.

8.1.3. Scénář/expozice.

17


9. Fyzikální a chemické vlastnosti

Obecné informace. - Skupenství (při 20 °C). Barva.Zápach (vůně).

Informace důležité z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí.

- Hodnota pH. Bod varu/rozmezí bodu varu (°C). Bod vzplanutí (°C). Hořlavost (pevné látky, plyny). Výbušnost - horní mez (% obj.) a dolní mez (% obj.). Oxidační vlastnosti. Tenze par (při 20 °C). Relativní hustota (při 20 °C), (g/cm3) nebo (kg/m3) popř. (g/ml) nebo (kg/l). Rozpustnost ve vodě.

18



10. Stálost a reaktivitaSouhrnný komentář.Podmínky, kterým je třeba zabránit.Materiály, kterých je třeba se vyvarovat.Nebezpečné produkty rozkladu.Další požadavky na stálost a reaktivitu látky/přípravku.

• Potřeba a přítomnost stabilizátorů.• Možnost nebezpečné exotermní reakce.• Důsledek změny fyzikálních vlastností pro stabilitu a

bezpečnost.• Nebezpečné produkty rozkladu při styku s vodou.

19



11. Toxikologické informace

Toxicita látky/přípravku.• Akutní toxicita látky/přípravku.• Akutní toxicita komponent přípravku.

12. Ekologické informace

Ekotoxicita.• Akutní toxicita látky/přípravku pro vodní organismy.• Akutní toxicita komponent přípravku pro vodní organismy.• Chronická toxicita látky/přípravku.

20


14. Informace pro přepravu

Bezpečnostní opatření pro přepravu a převoz obecně.

Informace o přepravní klasifikaci.– Námořní přeprava (IMDG) - technický název,

identifikační číslo, číslo UN, třída nebezpečnosti, obalová skupina, klasifikační kód, EMS, MFAG, látka znečisťující moře.

– Silniční přeprava (ARD/RID) - technický název, identifikační číslo, číslo UN, třída nebezpečnosti, obalová skupina, klasifikační kód.

21



15. Informace o právních předpisech a o značení na štítku– Posouzení chemické bezpečnosti.– Značení uvedená na štítku.

• Označení látky/přípravku.

• Výstražný symbol/y a písmenné označení.

• Chemický název nebezpečné látky/látek v přípravku.

• Standardní věta/věty označující specifickou rizikovost (R-věta).

• Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta).

• Specifické označení látky - na obalu se uvede Číslo ES (EINECS, ELINCS, NLP), na obalu závazně klasifikované látky se uvedou slova „Označení ES“.

22



13. Pokyny pro odstraňování- Možné riziko při odstraňování.- Způsoby zneškodňování.- Způsoby zneškodňování znečištěného obalu.- Zařazení podle katalogu odpadů.

Doporučené zařazení odpadu.

Katalogové číslo druhu odpadu/obalu.Název druhu odpadu.

- Další údaje.

23



16. Další informace– Plná znění R-vět látky nebo komponent přípravku

uvedených v položkách 2 a 3.– Pokyny pro proškolování.– Doporučená omezení použití.– Další informace.– Informace o zdrojích údajů použitých při sestavování

bezpečnostního formuláře.– Přidané nebo upravené informace.

24

Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací Náležitosti informace o biocidním přípravku

1. Administrativní údaje1. Oznamovatel.• Obchodní firma.• Adresa.• IČO (je-li přiděleno).2. Kontaktní osoba• Celé jméno.• E-mail.• Telefon.3. Administrativní údaje.• Role oznamovatele.• Datum oznámení.

25


2. Biocidní přípravek

2.1. Výrobce - jméno a adresa.

2.2. Biocidní přípravek – název, typ použití, kategorie uživatelů, množství (tun/rok), datum uvedení na trh, symbol nebezpečnosti, R věty, S věty, doplňující informace.

26


3. Účinné látky

3.1 Výrobce – jméno a adresa.

3.2 Účinná látka – název, další názvy, číslo CAS, číslo ES, taxonomické jméno, kmen, koncentrace (% hm), rozlišení, jiné údaje.

27


4. Ostatní složení přípravku

Složka - název, další názvy, číslo CAS, číslo ES, taxonomické jméno, kmen, koncentrace (% hm), rozlišení, jiné údaje.

28

Děkuji za pozornost

29

Notifikované účinné látky

Zařazení do příloh I a IA Směrnice 98/8/ES a příloh zákona č. 120/2002 Sb.

Termín – do kdy bude muset být předložena dokumentace pro povolení biocidních přípravků

Do té doby probíhá evidence přípravků podle národní legislativy

1. leden 2010

Povolování biocidních přípravků

30

Prodloužení lhůt pro uvádění na trhIdentifikované účinné látky

podle článku 4a nařízení komise (ES) č. 1048/2005

Nezbytné použití

N-chlorbenzensulfonamid, sodná sůl (chloramin B)

kyanovodík

ČR zažádala EK

31

Prodloužení lhůt pro uvádění na trh• Identifikované účinné látky• notifikované pro jiný typ použití

Prodloužení lhůty pro uvádění na trh

podle článku 4b nařízení komise (ES) č. 1048/2005

kyanovodík

32

Hodnocení účinných látek

• 1. Fáze: přípravky typu 8 a 14

(dodání dokumentace do 28. 3. 2004)

• 2. Fáze: přípravky typu 16, 18, 19 a 21

(dodání dokumentace od 1. 11. 2005 do 30. 4. 2006)

• 3. Fáze: přípravky typu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13


• 4. Fáze: přípravky typu 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22, 23


Fáze hodnocení:

33

Hodnocení účinných látekČR – reportérská země – v souladu s přílohou 4

nařízení komise (ES) č. 1048/2005

název EINECS CAS Typy použití

kalium-methyldithiokarbamát 205-292-5 137-41-7 2 9 11

12

dinatrium-N-kyandithiokarbamát

205-346-8 138-93-2 2 9 11

12

2,4-dichlorbenzylalkohol 217-210-5 1777-82-8 2 6 7 9 10

12 13

1,3-didecyl-2-methylimidazol-3-ium-chloride

274-948-0 70862-65-6 2 3 4 6 7 10

11

12 13

bis(aminopropyl)oktylamin 433-340-7 86423-37-2 2 3 4 11

13

2-butyl-1,2-benzothiazol-3(2H)-on

420-590-7 4299-17-4 6 7 9 10

13

2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril

252-681-0 35691-65-7 6 7 9 10

11

13

34

Požadavky na dokumentaci• Zákon č. 120/2002 Sb.

• Vyhláška č. 305/2002 Sb.

• Směrnice 98/8/ES

• Nařízení (ES) 2032/2003

Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise

Použití softwarového balíku IUCLID - pro určitou část dokumentace

Formáty a další pokyny (požadavky na údaje a přípravu dokumentace) jsou na stránkách úřadu ECB: http:// ecb.jrc.it/biocides

35

Balení a označování biocidních přípravků

• Podle § 19 – 22 zákona č. 356/2003 Sb.

• Dále musí balení vyhovovat podmínkám

§18 – 20 zákona č.120/2002 Sb.:

a) minimalizovat pravděpodobnost

záměny s potravinami, nápoji a krmivy

b) v případech, kdy by mohlo dojít k záměně

přídavek pachových a chuťových složek,

které odrazují od požití

36

• Název a koncentrace každé účinné látky v metrických jednotkách

• Forma přípravku (granulát, smáčitelný prášek, popraš…)

• Účel použití

• Návod k použití a dávkování v metrických jednotkách pro každé použití

• Pravděpodobné přímé a nepřímé nepříznivé vedlejší účinky

• Pokyny pro první pomoc

• Větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“

• Pokyny pro bezpečné zneškodňování obalů

• Číslo nebo označení šarže přípravku

• Údaj o době skladovatelnosti

• Časové období potřebné pro biocidní účinek

Označování (podle § 20 zákona č.120 / 2002)

37

Propagace a reklama

V propagačních a reklamních materiálech musí být uvedeno

„ Používejte biocidní přípravky bezpečně.“• „ Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu

a připojené informace o přípravku.“

Propagační materiály nesmějí obsahovat

• „netoxický“

• „neškodný“• „biocidní přípravek s nízkým rizikem“

38

Kontrola biocidních přípravků

a) kontroluje dodržování ustanovení tohoto zákona

b) ukládá opatření k nápravě zjištěných nedostatků a

pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona

c) může uložit stažení biocidního přípravku nebo

účinné látky z trhu nebo jejich zneškodnění

d) hrozí-li nebezpečí z prodlení - může provést

opatření, a to na náklady původce závad

KHS podle § 28 zákona č.120/2002 Sb.

39

ČIŽP podle §27 zákona č.120/2002 Sb.

• Dozírá nad dodržováním ustanovení §19, §20, §21

• Stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení §19-21

• Ukládá pokuty za porušení ustanovení §19-21

§19 Balení§20 Označování§21 Propagace a reklama


40

Celní orgány podle §30 zákona č.120/2002 Sb.


a) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v §19, §20, §21

b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení §19-21

c) ukládá pokuty za porušení ustanovení §19-21

§19 Balení§20 Označování§21 Propagace a reklama

41

Ukládání pokut podle § 32 zákona č. 120/2002 Sb.

• do výše 2 000 000 Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek, jehož účinná látka není na seznamu identifikovaných nebo notifikovaných účinných látek

• do výše 500 000 Kč nepodá oznámení podle § 35

Krajská hygienická stanice může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu

42

Biocidní přípravky na trhu v ČR

Dezinfekční přípravky58%

Konzervační přípravky24,5%

Přípravky na regulaciškůdců 17%

Ostatní přípravky0,5%

43

Biocidní přípravky na trhu v ČRtypy použití

0

5

10

15

20

25

30

35

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Product types

%

44

Biocidní přípravky na trhu v ČR

Seznam oznámených biocidních přípravků : www.mzcr.cz

Pro širokou veřejnost

Nové přípravky do oběhu

Ochrana veřejného zdraví

[email protected]

[email protected]

45

Označování (podle § 20 zákona č. 356 / 2003 Sb.)

• Označení obalů nebezpečných látek a přípravků – jasně, čitelně a nesmazatelně, v českém jazyce.

• Jméno, příjmení (název), trvalý pobyt (sídlo), telefonní číslo výrobce nebo dovozce nebo distributora• Obchodní název přípravku• Chemický , popř. i obchodní název nebezpečné látky• Čísla podle EINECS, ELINCS nebo NLP• Výstražné symboly nebezpečnosti• Označení specifické rizikovosti R-věty• Pokyny pro bezpečné nakládání S-věty

46

Děkuji za pozornost

Documents

Praha dne 26.3.08