Embed Size (px)
Citation preview
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 50 TAHUN 2012
TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA
UNTUK APLIKASI KLINIS
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagai
institusi yang dapat melakukan pengolahan,
perbanyakan, diferensiasi dan penyimpanan
sementara Sel Punca harus memenuhi persyaratan
untuk menjaga mutu, efektivitas serta keamanan
agar Sel Punca dapat digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan;
b. bahwa dalam rangka menjamin kualitas pengolahan
Sel Punca, izin penyelenggaraan hanya diberikan
bagi Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang telah
memenuhi standar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel
Punca Untuk Aplikasi Klinis;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 4431);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
- 2 -
3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995
tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995
Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3609);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996
tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 49,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3637);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2009
tentang Perizinan Pelaksanaan Kegiatan Penelitian,
Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan
dan Teknologi yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 113, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5039);
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang Kebijakan
Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/
Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290/Menkes/
Per/II/2008 tentang Persetujuan Tindakan
Kedokteran;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585);
- 3 -
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN
SEL PUNCA UNTUK APLIKASI KLINIS.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Sel Punca adalah sel tubuh manusia dengan kemampuan istimewa
memperbaharui atau meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self
renewal) dan mampu berdiferensiasi menjadi sel lain (differentiate).
2. Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis yang
selanjutnya disebut Laboratorium Pengolahan Sel Punca adalah
laboratorium penunjang yang melakukan pengolahan, perbanyakan,
diferensiasi dan penyimpanan sementara sel punca non embrionik.
3. Pasien adalah orang yang menerima Sel Punca Darah Tali Pusat untuk
kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatannya.
4. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang kesehatan.
5. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
upaya kesehatan.
BAB II
TUJUAN
Pasal 2
Pengaturan Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
bertujuan untuk :
a. memelihara dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Laboratorium
Pengolahan Sel Punca; dan
b. memberikan kepastian hukum pada Pasien dan penyelenggara
Laboratorium Pengolahan Sel Punca.
- 4 -
BAB III
PERIZINAN
Pasal 3
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca dapat diselenggarakan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat.
(2) Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara
Republik Indonesia.
Pasal 4
(1) Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
mendapat izin.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari izin mendirikan
dan izin operasional.
Pasal 5
(1) Izin mendirikan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah.
(2) Untuk memperoleh izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi persyaratan
yang meliputi:
a. studi kelayakan;
b. master plan;
c. salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
d. salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, atau izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan
atau surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan;
e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
f. Izin Gangguan (HO);
g. dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
h. persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 5 - (3) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu) tahun.
(4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak
melakukan pembangunan Laboratorium Pengolahan Sel Punca, maka pemohon harus mengajukan izin mendirikan baru sesuai ketentuan
izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
Pasal 6
(1) Izin operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal
atas nama Menteri.
(2) Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pimpinan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mengajukan
permohonan tertulis kepada Menteri melalui Direktur Jenderal.
(3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan
melampirkan:
1. izin mendirikan;
2. rekomendasi dari dinas kesehatan provinsi;
3. perjanjian kerjasama dengan rumah sakit pendidikan minimal kelas B; dan
4. profil Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang akan didirikan, meliputi struktur organisasi kepengurusan, ketenagaan, sarana
dan prasarana, dan peralatan.
(4) Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.
Pasal 7
(1) Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Laboratorium Pengolahan Sel Punca masih memenuhi persyaratan.
- 6 -
(2) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin operasional berakhir.
(3) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal
dengan melampirkan :
a. persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3);
b. fotokopi izin operasional yang lama; dan
c. laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.
Pasal 8
(1) Untuk melakukan penilaian terhadap permohonan izin operasional yang diajukan, Direktur Jenderal atas nama Menteri membentuk Tim
Peninjau Lapangan.
(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
melakukan penilaian paling lambat 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
(3) Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak penilaian dilakukan, Tim Peninjau Lapangan melaporkan hasil penilaian kepada Menteri
melalui Direktur Jenderal.
(4) Laporan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disertai
kesimpulan dalam bentuk rekomendasi pemberian atau penolakan izin operasional.
(5) Paling lambat 14 (empat belas) hari kerja setelah rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterima, Direktur Jenderal atas
nama Menteri memberikan atau menolak permohonan izin operasional.
(6) Dalam hal Direktur Jenderal atas nama Menteri menolak permohonan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5), harus disertai
dengan alasan penolakan.
- 7 -
Pasal 9
(1) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) terdiri atas wakil dari Kementerian Kesehatan, wakil dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan dan Komite Sel Punca.
(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertugas melakukan penilaian terhadap pemenuhan standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca.
(3) Standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
BAB IV
PERSYARATAN
Pasal 10
Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi
persyaratan yang meliputi struktur organisasi, ketenagaan, sarana dan
prasarana, serta peralatan.
Pasal 11
(1) Struktur organisasi Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 paling sedikit terdiri atas kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit
pengolahan.
(2) Kepala laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggungjawab atas kelangsungan operasional dan manajemen serta berwenang untuk menentukan kebijakan mutu, sistem mutu
dan standar prosedur operasional.
(3) Penanggung jawab mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggungjawab terhadap sistem kendali mutu guna mengkaji,
memodifikasi dalam hal diperlukan, mengimplementasikan semua
standar prosedur yang berkaitan dengan mutu, dan memonitor
kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan.
- 8 - (4) Penanggung jawab unit pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) bertanggungjawab atas penerimaan, pengolahan dan pengiriman untuk tujuan pengobatan.
Pasal 12
Kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit pengolahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) harus
memiliki kualifikasi pendidikan paling rendah Strata Dua (S2) di bidang ilmu hayati, kedokteran, kedokteran gigi, atau apoteker dan mempunyai
pengalaman atau telah mengikuti pelatihan di bidang sel punca.
Pasal 13
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca paling sedikit memiliki ruang
preparasi, ruang ganti, ruang pengolahan, dan ruang penanganan
limbah.
(2) Standar ruangan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 14
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus dilengkapi peralatan
minimal untuk menunjang pelaksanaan pelayanan.
(2) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan
bersih, terawat dan dikalibrasi secara berkala paling lambat 1 (satu)
tahun sekali sesuai anjuran pabrik yang membuatnya.
(3) Standar peralatan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
- 9 -
BAB V
PENYELENGGARAAN
Bagian Kesatu
Kerja Sama
Pasal 15
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki perjanjian kerja
sama dengan institusi pendidikan kedokteran dan/atau rumah sakit
pendidikan minimal kelas B.
(2) Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan
untuk:
a. menjamin keberlangsungan pelayanan, pendidikan dan penelitian
di bidang pengembangan dan pemanfaatan sel punca; dan
b. menjamin pemenuhan etika, hukum dan mutu.
Bagian Kedua
Kesepakatan Dengan Dokter Penanggung Jawab Pasien
Pasal 16
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki kesepakatan
dalam bentuk perjanjian dengan dokter penanggung jawab Pasien
sebelum proses pelayanan diberikan.
(2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit
meliputi:
a. permintaan pemrosesan sel punca oleh dokter penanggung jawab
Pasien secara tertulis;
b. lama pemrosesan;
c. kemungkinan penambahan waktu pemrosesan;
d. laporan oleh Laboratorium Pengolahan Sel Punca kepada dokter
penanggung jawab Pasien apabila produk sel punca
hilang/rusak/hal lain yang menyebabkan produk sel punca tidak
dapat digunakan; dan
e. pemusnahan produk sel punca.
- 10 -
Bagian Ketiga
Pemeriksaan Alat dan Bahan serta Sumber Sel Punca
Pasal 17
(1) Untuk menentukan bahan sumber sel punca dapat diterima untuk
diolah, Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan
pemeriksaan.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk juga
terhadap alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan
bahan sumber sel punca.
(3) Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
harus dicatat dan didokumentasikan dengan baik.
(4) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap bahan sumber sel punca
meliputi nama sumber (misal bone marrow), nama pengirim, nama
Pasien, tanggal penerimaan, tanggal pengambilan atau kadaluarsa,
hasil pemeriksaan (visual), label, keutuhan, nama penerima,
keterangan dapat diterima tidaknya produk dan keterangan tentang
penanganan produk selanjutnya.
(5) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap alat dan bahan yang
berhubungan secara langsung dengan bahan sumber sel punca
meliputi identifikasi alat dan bahan, nama pabrik, nomor lot, tanggal
penerimaan, tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, hasil pemeriksaan
(visual), nama penerima, keterangan barang dapat diterima atau
tidak, sertifikat analisis atau brosur bila ada.
Bagian Keempat
Verifikasi Kelayakan Bahan Sumber Sel Punca
Pasal 18
(1) Sebelum dilakukan pengolahan sel punca, Laboratorium Pengolahan
Sel Punca melakukan verifikasi kelayakan bahan sumber sel punca.
(2) Kriteria kelayakan bahan sumber sel punca sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) meliputi bebas dari Hepatitis B, Hepatitis C, HIV dan
kontaminasi mikroorganisme.
- 11 -
Bagian Kelima
Pengemasan
Pasal 19
(1) Sel punca harus dikemas dalam wadah tertutup yang steril.
(2) Kemasan sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberi
label yang jelas, benar, ditulis dengan tinta yang tidak mudah luntur,
layak dan cocok dengan kondisi suhu simpan.
(3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paing sedikit memuat:
a. inisial Pasien/subjek;
b. kondisi penyimpanan;
c. jumlah/volume bahan sumber sel punca;
d. tanggal pengambilan bahan sumber sel punca;
e. jenis dan volume antikoagulan atau bahan lain; dan
f. identitas atau kode Laboratorium Pengolahan Sel Punca/institusi
pelaksana.
Bagian Keenam
Pengolahan
Pasal 20
(1) Pengolahan sel punca dilakukan sesuai dengan standar pelayanan,
standar profesi dan standar prosedur operasional.
(2) Pengolahan sel punca untuk perbanyakan sel punca harus
menggunakan sel punca yang sesuai dengan jumlah, viabilitas dan
karakteristik yang dikehendaki.
(3) Pengolahan sel punca untuk 1 (satu) Pasien tidak dilakukan
bersamaan dengan perbanyakan sel punca untuk Pasien lainnya
untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang.
(4) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan pencatatan
dan pengamatan secara berkala terhadap pertumbuhan sel punca.
- 12 -
Bagian Ketujuh
Pengeluaran Untuk Terapi
Pasal 21
(1) Permintaan produk sel punca dilakukan oleh dokter penanggung
jawab Pasien sebelum produk tersebut dikeluarkan untuk diberikan
kepada Pasien.
(2) Pengeluaran produk sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menuju ke tempat terapi harus dilakukan dengan kemasan yang
memenuhi standar untuk menjaga kualitas dan kuantitas sel punca.
(3) Pada saat pengeluaran produk, Laboratorium Pengolahan Sel Punca
harus terlebih dahulu melakukan pengecekan/verifikasi yang paling
sedikit meliputi:
a. nama atau inisial Pasien;
b. identitas produk;
c. jenis produk;
d. bahan yang menyertai produk;
e. identitas petugas yang mengecek bahwa produk tersebut adalah
produk yang diperuntukkan bagi Pasien tersebut;
f. tanggal dan jam produk diletakkan dalam kontainer; dan
g. keadaan produk sel punca (secara visual).
Bagian Kedelapan
Pengiriman Produk
Pasal 22
(1) Produk sel punca sudah harus diterima oleh klinisi/dokter
penanggung jawab segera sebelum tindakan persiapan Pasien
dimulai.
(2) Dokter yang melakukan tindakan pemberian produk sel punca harus
mempunyai prosedur tentang penerimaan dan pemberian produk,
termasuk pengelolaan inkompatibilitas.
- 13 -
BAB VI
KENDALI MUTU
Pasal 23
(1) Kendali mutu Laboratorium Pengolahan Sel Punca dilakukan secara
internal dan eksternal.
(2) Kendali mutu secara internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan oleh personel Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang
tidak bertanggung jawab langsung terhadap aktivitas yang sedang
dinilai.
(3) Kendali mutu secara eksternal sebagaiman dimaksud pada ayat (2)
dilakukan oleh Tim yang ditunjuk oleh Komite Sel Punca.
BAB VII
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
Pasal 24
(1) Penelitian dan pengembangan yang dapat diselenggarakan di
Laboratorium Pengolahan Sel Punca hanya berupa penelitian in vitro.
(2) Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
BAB VIII
PENCATATAN DAN PELAPORAN
Pasal 25
(1) Setiap Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan
pencatatan dan pendokumentasian semua kegiatan yang
berhubungan dengan pengolahan sel punca, penyimpanan sementara
dan pengiriman produk sel punca.
- 14 -
(2) Pencatatan proses penyelenggaraan pada Laboratorium Pengolahan
Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disimpan dengan
jangka waktu paling lambat 10 (sepuluh) tahun dan harus ditinjau
ulang setiap tahun.
Pasal 26
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca wajib melaporkan kegiatan dan
perkembangan pemberian pelayanan kepada Menteri melalui Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada dinas kesehatan provinsi.
(2) Pencatatan dan pelaporan sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
disampaikan setiap 6 (enam) bulan.
(3) Contoh laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagaimana
tercantum dalam formulir terlampir.
(4) Segala bentuk pencatatan dan pelaporan yang dilakukan merupakan
dokumen yang harus dijaga kerahasiannya.
BAB IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 27
(1) Pembinaan dan pengawasan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan provinsi,
dan Komite Sel Punca sesuai tugas, fungsi dan tanggung jawabnya.
(2) Dalam rangka melakukan pembinaan dan pengawasan, Menteri dapat
mengambil tindakan administratif terhadap Laboratorium Pengolahan
Sel Punca yang melakukan pelanggaran terhadap Peraturan Menteri
ini.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
berupa teguran lisan, teguran tertulis, pencabutan izin dan
penutupan Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang tidak memiliki
izin.
- 15 -
BAB X
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 28
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 20 November 2012
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2012
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
AMIR SYAMSUDIN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2012 NOMOR 1249
- 16 -
LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 50 TAHUN 2012
TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM
PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK
APLIKASI KLINIS
STANDAR LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA
UNTUK APLIKASI KLINIS
I. ORGANISASI
1.1 Struktur Organisasi
1.1.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai bagan
organisasi yang meliputi semua fasilitas terkait, sekurang-
kurangnya tempat pengambilan, pengolahan, dan
laboratorium pemeriksaan.
1.1.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai bagan
organisasi staf yang meliputi kepala, penanggung jawab
pengolahan produk sel serta penanggung jawab manajemen
mutu.
1.1.3 Harus ada ketentuan tertulis tentang tanggung jawab dan
kewenangan para pelaksana dan pengelola kegiatan
pelayanan produk sel.
1.1.4 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menunjuk
penanggung jawab yang bertanggung jawab dan berwenang
untuk berlangsungnya kegiatan operasional, menunjuk
penanggung jawab manajemen mutu dan melakukan
tinjauan manajemen dan juga berwenang untuk mengubah
atau memperbaiki kebijakan mutu, sistem mutu dan
kebijakan dalam pengolahan dan prosedur.
1.1.5 Harus ada kepala laboratorium yang mempunyai
pengetahuan melalui pelatihan dan/atau pengalaman serta
pendidikan berkelanjutan tentang produk sel untuk terapi
yang diproduksi dan bertanggung jawab terhadap aspek
teknis dan pelayanan.
- 17 -
1.2 Mutu
1.2.1 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
menetapkan secara tertulis kebijakan mutu untuk dapat
mencapai dan mempertahankan mutu dalam semua aktivitas
yang dicakup oleh standar ini. Kebijakan mutu
menggambarkan objektif untuk mencapai mutu dan
niat/tekad untuk menghasilkan produk sel punca yang
bermutu. Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
dapat menjamin bahwa kebijakan mutu dimengerti,
dilaksanakan dan diikuti di seluruh tingkat organisasi.
1.2.2 Harus ada sistem mutu yang terdokumentasi yang dapat
menjamin bahwa produk sel dan pelayanannya sesuai dengan
standar yang ditetapkan.
1.2.3 Harus dibuat dan dilaksanakan kebijakan, pengolahan dan
prosedur untuk menjamin terpenuhinya persyaratan dalam
standar ini.
1.2.3.1 Semua kebijakan, pengolahan dan prosedur harus
tertulis atau disimpan secara elektronik dan harus
dilaksanakan.
1.2.3.2 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
berkoordinasi dengan dokter di rumah sakit dan
memeriksa kembali semua kebijakan, pengolahan
dan prosedur medis.
1.2.3.3 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
memeriksa dan menyetujui semua kebijakan mutu,
prosedur pengolahan dan prosedur teknis.
1.2.3.4 Harus memiliki prosedur pelulusan yang mencakup
kajian terhadap bahan awal, proses pengolahan dan
hasil uji pengawasan mutu.
1.2.3.5 Harus memiliki rencana operasional kedaruratan
untuk menghadapi efek bencana dan kedaruratan
lain (meliputi kebijakan, pengolahan dan prosedur).
- 18 -
1.2.4 Harus menetapkan penanggung jawab manajemen mutu dan
para anggotanya yang diberi wewenang untuk menjamin
bahwa sistem mutu yang telah dibuat, dijalankan dan
dipertahankan untuk dapat memenuhi ketentuan dalam
standar ini.
1.2.4.1 Penanggung jawab manajemen mutu harus membuat
laporan triwulan sistem mutu dan laporan tahunan
tentang kondisi menyeluruh penerapan sistem mutu.
1.2.4.2 Laporan ini harus digunakan dalam tinjauan
manajemen dan perbaikan sistem mutu.
1.2.5 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus meninjau
sistem mutu secara berkala untuk menjamin bahwa sistem
tersebut memenuhi persyaratan dalam standar ini.
II. SUMBER DAYA MANUSIA
Harus tersedia tenaga yang memadai untuk dapat melaksanakan dan
mengelola kegiatan yang tercakup dalam standar ini, meliputi:
2.1 Harus ada persyaratan bagi setiap jabatan di dalam Laboratorium
Pengolahan Sel Punca yang sekurang-kurangnya meliputi:
2.1.1 Kualifikasi tenaga untuk kepala laboratorium, penanggung
jawab mutu, dan penanggung jawab pengolahan sekurang-
kurangnya adalah Strata Dua (S2) dengan latar belakang ilmu
hayati, dokter, dokter gigi, atau apoteker yang mempunyai
pengalaman atau telah mengikuti pelatihan di bidang sel
punca.
2.1.2 Uraian tugas bagi setiap staf.
2.1.3 Sistem dokumentasi setiap staf tentang kualifikasi dasar,
pelatihan awal, kompetensi setiap staf sesuai fungsi yang
dilakukan, kompetensi berkelanjutan setidaknya sekali
setahun serta pelatihan dan bila diperlukan pendidikan
berkelanjutan.
2.2 Harus ada sistem yang dapat menjamin program pelatihan yang
konsisten bagi para pelaksana yang berpengaruh pada mutu
produk atau pelayanan.
- 19 -
2.3 Evaluasi kompetensi harus dilakukan sebelum melakukan
pekerjaan secara mandiri, selanjutnya setiap tahun atau bila
diperlukan.
2.4 Pelatihan berkelanjutan merupakan syarat yang harus dipenuhi
dan dilaksanakan oleh setiap staf dan terdokumentasi.
2.5 Ada arsip tentang identitas staf seperti nama, tanda tangan, inisial
atau kode dan tanggal mulai bekerja.
III. RUANGAN, PERALATAN DAN BAHAN
3.1 Pengendalian Ruangan dan Peralatan
3.1.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan dan
memelihara kebijakan pengolahan dan prosedur untuk
mengendalikan ruangan dan peralatan, mengkalibrasi dan
memantau peralatan kritis.
3.1.2 Harus ada catatan identitas setiap peralatan, termasuk
pabrik pembuatnya, nomor seri alat, lokasi alat, instruksi
pemakaian alat dan penggunaannya. Spesifikasi alat
ditetapkan sebelum pembelian alat tersebut.
3.1.3 Peralatan harus dikalibrasi secara berkala dan teratur
sekurang-kurangnya setahun sekali atau sesuai dengan
anjuran pabrik pembuatnya. Pencatatan tentang
pemeriksaan/kalibrasi disimpan.
3.1.4 Ruangan dan peralatan harus dalam keadaan bersih, terawat
dengan pencatatan pembersihan dan perawatan berkala alat
yang mudah dipantau, sehingga ruangan dan peralatan
dalam keadaan layak pakai.
3.1.5 Persyaratan kelas kebersihan ruangan ganti dan ruangan
yang dituju harus sama.
3.1.6 Bila didapatkan alat tidak dikalibrasi sehingga tidak sesuai
dengan spesifikasi, maka pengolahan sel punca yang
dihasilkannya harus dinilai kelayakannya.
3.1.7 Bila ada alat yang tidak berfungsi, harus ada proses
pemberitahuan ke semua staf dan pelaporan kepada
penanggung jawab produksi bersama penanggung jawab
mutu.
- 20 -
3.1.8 Catat identitas setiap alat yang dipakai dalam pengolahan
untuk memungkinkan pelacakan produk sel punca darah tali
pusat terhadap alat yang digunakan pada waktu
pengambilan, pengolahan, penyimpanan dan distribusi
produk sel.
3.1.9 Peralatan yang dipakai tidak mempengaruhi viabilitas produk
sel punca yang diolah serta tidak memungkinkan
tercemarnya produk dengan mikroba atau
penularan/penyebaran infeksi menular.
Tabel 1. STANDAR RUANGAN
A. Persyaratan Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
No Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
1 Ruang Preparasi
Kelas kebersihan ruangan mengikuti standar cGMP kelas C
sebagaimana tercantum pada 3.2.
Ruang preparasi harus mudah dibersihkan dan selalu berada
dalam kondisi bersih, terawat, serta tahan terhadap proses
pembersihan, bahan pembersih dan desinfektan yang digunakan
berulang kali. Pelaksanaan pembersihan harus terjadwal dan
terdokumentasi.
Sistem pemantauan dan perawatan ruangan dan sistem tata
udara harus dilakukan secara berkala dan terdokumentasi.
Berfungsi sebagai ruang persiapan bahan untuk perbanyakan sel
punca dan pengolahan, verifikasi spesimen dengan label serta
dokumen lain yang menyertainya.
2 Ruang Ganti
Minimal ada dua ruang ganti, sebelum menuju ruang preparasi
dan ruang pengolahan.
Ruang ganti berfungsi untuk mengganti alat pelindung diri
sebelum memasuki ruang preparasi dan ruang pengolahan.
Persyaratan kelas kebersihan ruang ganti harus sama dengan
kelas kebersihan ruangan yang dituju.
- 21 -
No Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
3 Ruang Pengolahan
Kelas kebersihan ruang pengolahan mengikuti standar cGMP
kelas B sebagaimana tercantum pada 3.3.
Ruang pengolahan harus mudah dibersihkan dan selalu berada
dalam kondisi bersih, terawat, serta tahan terhadap proses
pembersihan, bahan pembersih dan desinfektan yang digunakan
berulang kali. Pelaksanaan pembersihan harus terjadwal dan
terdokumentasi.
Sistem pemantauan dan perawatan ruangan dan sistem tata
udara harus dilakukan secara berkala dan terdokumentasi.
Berfungsi sebagai ruang pengolahan perbanyakan sel punca dan
pengamatan pertumbuhan sel punca.
4 Ruang Penanganan Limbah
Ruang untuk melakukan dekontaminasi limbah berbahaya secara
kimiawi dan/atau sterilisasi dengan autoklaf dan penyimpanan
sementara sebelum dimusnahkan.
B. Persyaratan peralatan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
No Peralatan Laboratorium Perbanyakan Sel Punca
1 Fasilitas cuci tangan sebelum memasuki laboratorium
2 Peralatan di ruang Preparasi
Sterilisator yang terkualifikasi sesuai dengan bahan yang akan
disterilisasi.
Timbangan Analitik.
Lemari Penyimpanan Alat steril sekali pakai.
Alat steril sekali pakai
1. Tabung
2. Cawan atau botol kultur
3. Pipet Serologi
4. Syringe
5. Needle dan alat lainnya
Lemari Penyimpanan alat yang digunakan berulang.
Alat yang digunakan berulang
1. Gelas Piala
2. Botol gelas
3. Gelas ukur
- 22 -
No Peralatan Laboratorium Perbanyakan Sel Punca
4. Hemocytometer
5. Mikropipet dan alat lainnya
Lemari Pendingin 2-8°C untuk penyimpanan reagensia
(contohnya medium, larutan buffer, larutan trypsin).
Lemari freezer -200C untuk penyimpanan reagensia pada suhu
rendah (contohnya serum).
Alat pelindung diri (sarung tangan).
Pass Box interlock untuk mentransfer bahan ke ruang preparasi.
3 Peralatan di Ruang Ganti
Lemari penyimpanan pakaian kerja untuk bekerja di ruang
pengolahan. Pakaian kerja yang sesuai untuk di ruang preparasi
maupun di ruang pengolahan.
Pakaian kerja dengan persyaratan sebagaimana tercantum pada
3.4.
4 Peralatan di Ruang Pengolahan
Laminar air flow : untuk mengisolasi dan melakukan pengolahan
kultur sel punca.
Inkubator CO2 untuk menumbuhkan sel punca dengan kadar
CO2 dan suhu yang optimal bagi pertumbuhan sel.
Mikroskop Inversi untuk melakukan pengamatan sel punca.
Sentrifuse.
Pass Box interlock untuk mentransfer bahan dari ruang preperasi
ke ruang pengolahan.
3.2 Kriteria Kelas Kebersihan Ruang Preparasi
3.2.1 Jumlah maksimum partikel/m3 udara yang diperbolehkan
adalah:
Kelas C Non-operasional Operasional
Ukuran partikel
0,5 m 5 m 0,5 m 5 m
Partikel/
m3
352.000 2900 3.520.000 29.000
- 23 -
Keterangan:
Kondisi non operasional adalah kondisi dimana fasilitas telah
terpasang dan beroperasi lengkap dengan peralatan tapi tidak
ada personil. Kondisi operasional adalah kondisi dimana
fasilitas dalam keadaan jalan sesuai pengoperasional yang
telah ditetapkan dengan sejumlah personil tertentu yang
sedang bekerja.
3.2.2 Memiliki ruang penyangga (ante room) yaitu ruangan antara
ruang ganti dan ruang preparasi dengan kualitas ruangan
standar kelas C.
3.2.3 Jumlah maksimal hasil rata-rata cemaran mikroba adalah:
Kelas C Sample
udara
(cfu/m3)
Cawan
papar dia
90mm
(cfu/4 jam)
Cawan
kontak dia
55 mm
(cfu/plate)
Sarung
tangan 5 jari
(cfu/sarung
tangan)
Mikroba 100 50 25 -
3.2.4 Perbedaan tekanan udara antar ruangan pada kelas yang
berbeda adalah 10-15 Pa.
Perbedaan tekanan udara antar ruangan pada kelas yang
sama adalah minimal 5 Pa.
3.2.5 Pertukaran udara minimum 20 kali per jam.
3.3 Kriteria Kelas Kebersihan Ruang Pengolahan:
3.3.1 Jumlah maksimum partikel/m3 udara yang diperbolehkan
adalah:
Kelas B Non-operasional Operasional
Ukuran partikel
0,5 m 5 m 0,5 m 5 m
Partikel/
m3 3.520 29 352.000 2.900
Keterangan:
Kondisi non operasional adalah kondisi dimana fasilitas telah
terpasang dan beroperasi lengkap dengan peralatan tapi tidak
ada personil. Kondisi operasional adalah kondisi dimana
fasilitas dalam keadaan jalan sesuai pengoperasional yang
telah ditetapkan dengan sejumlah personil tertentu yang
sedang bekerja.
- 24 -
3.3.2 Memiliki ruang penyangga (ante room) yaitu ruangan antara
ruang ganti dan ruang pengolahan dengan kualitas ruangan
standar kelas B.
3.3.3 Jumlah maksimal hasil rata-rata cemaran mikroba adalah:
Kelas B Sample
udara
(cfu/m3)
Cawan
papar dia
90mm
(cfu/4 jam)
Cawan
kontak dia
55 mm
(cfu/plate)
Sarung
tangan 5 jari
(cfu/sarung
tangan)
Mikroba 10 5 5 5
3.3.4 Perbedaan tekanan udara antar ruangan pada kelas yang
berbeda adalah 10-15 Pa.
Perbedaan tekanan udara antar ruangan pada kelas yang
sama adalah minimal 5 Pa.
3.3.5 Pertukaran udara minimum 20 kali per jam.
3.4 Deskripsi pakaian kerja yang dipersyaratkan untuk tiap kelas
adalah sebagai berikut:
3.4.1 Kelas D: Rambut- dan jika relevan- janggut hendaklah
ditutup. Pakaian pelindung reguler, sepatu yang sesuai atau
penutup sepatu hendaklah dikenakan. Perlu diambil
tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindarkan
kontaminasi yang berasal dari bagian luar area bersih.
3.4.2 Kelas C: Rambut -dan jika relevan- janggut dan kumis
hendaklah ditutup. Pakaian model terusan atau model
celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat
diikat, memiliki leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu
yang sesuai hendaklah dikenakan. Pakaian kerja ini
hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat.
3.4.3 Kelas A/B: Penutup kepala hendaklah menutup seluruh
rambut-dan jika relevan- janggut dan kumis. Penutup kepala
hendaklah diselipkan kedalam leher baju. Penutup muka
hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran percikan.
Model terusan atau model celana-baju, yang bagian
pergelangan tangannya dapat diikat dan memiliki leher tinggi,
hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai sarung tangan
plastik atau karet steril yang bebas serbuk dan penutup kaki
steril atau di disinfeksi. Ujung celana hendaklah diselipkan
- 25 -
kedalam penutup kaki dan ujung lengan baju diselipkan
kedalam sarung tangan. Pakaian pelindung ini hendaklah
tidak melepaskan serat atau bahan partikulat dan mampu
menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.
3.4.5 Pakaian kerja untuk diruangan kelas C dan B harus
disterilkan.
3.5 Pengendalian bahan/reagensia dan alat habis pakai
3.5.1 Bahan/reagensia kritis yang dipakai harus berfungsi dan
memenuhi spesifikasi untuk dapat mencegah penyebaran
infeksi menular.
3.5.2 Pemasok (supplier) bahan/reagensia kritis tersebut haruslah
pemasok yang sudah disetujui oleh penanggung jawab mutu.
3.5.3 Harus ada pencatatan tentang penerimaan, pemeriksaan,
verifikasi dan penyimpanan bahan/reagensia tersebut.
3.5.4 Penyimpanan bahan dan reagensia dilakukan pada suhu
yang direkomendasikan oleh pihak produsen.
3.5.5 Adanya sistem pencatatan lot bahan yang digunakan dalam
pengolahan perbanyakan sel punca untuk membantu
pelacakan kembali.
3.5.6 Harus ada prosedur kontrol untuk melihat kecukupan
pasokan bahan/reagensia dan alat habis pakai untuk
operasional rutin.
3.6 Pengelolaan persediaan/inventory
Harus ada proses pengelolaan persediaan semua material,
bahan/reagensia, label dan alat habis pakai.
3.7 Dokumentasi
3.7.1 Harus ada proses yang diterapkan untuk sistem dokumentasi
yang berhubungan dengan pengolahan sel punca untuk
terapi, yang meliputi pelatihan, pelaksanaan, evaluasi,
perawatan dan keamanan sistem, verifikasi data serta proses
pemberian kewenangan dan pendokumentasian modifikasi
terhadap sistem.
- 26 -
3.7.2 Data cadangan (back up) harus disimpan di luar
Laboratorium Pengolahan Sel Punca. Data ini harus
layak/valid sehingga dapat digunakan untuk pelacakan di
kemudian hari.
3.7.3 Apabila dilakukan pencatatan dengan komputer harus ada
sistem kontrol proses cadangan/alternatif yang dapat
digunakan apabila data komputer tidak ada dan komputer
tidak berfungsi, sehingga aktivitas tetap berjalan. Sistem ini
harus dicek secara berkala.
IV. KESEPAKATAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA DI
LUAR RUMAH SAKIT
4.1 Permintaan layanan pengolahan sel punca harus oleh dokter di
rumah sakit. Rumah sakit yang dimaksud adalah rumah sakit yang
telah memiliki perjanjian kerjasama dengan Laboratorium
Pengolahan Sel Punca.
4.2 Setiap kegiatan dalam ruang lingkup Laboratorium Pengolahan Sel
Punca seperti skrining, pengambilan, pengolahan, transportasi dan
pemusnahan haruslah dibuat berita acara secara tertulis dan dapat
ditelusuri di kemudian hari.
4.3 Setiap pemrosesan sel punca harus berdasarkan permintaan dokter
secara tertulis.
4.4 Harus ada kesepakatan antara Laboratorium Pengolahan Sel Punca
dengan dokter penanggung jawab Pasien tentang lama pemrosesan
sel punca, kemungkinan penambahan waktu pemrosesan dan
pemusnahan produk sel punca.
4.5 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melaporkan kepada
dokter penanggung jawab Pasien bila produk sel punca hilang,
rusak atau hal lain yang menyebabkan produk sel punca tersebut
tidak dapat digunakan.
4.6 Laboratorium pihak ke tiga yang melakukan tes/pelayanan harus
memiliki kemampuan untuk melakukannya sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan dan memiliki perjanjian kerjasama
dengan Laboratorium Pengolahan Sel Punca.
- 27 -
V. PENGENDALIAN PENGOLAHAN
5.1 Pengendalian Pengolahan
5.1.1 Harus ada proses untuk mengawasi dan memantau
penerimaan, pengolahan dan pengiriman untuk produk sel
punca yang telah diolah untuk menjamin bahwa produk
sesuai dengan spesifikasi, dan tidak terkontaminasi.
Pengawasan meliputi:
5.1.1.1 Penggunaan dan kesesuaian pelaksanaan dengan
kebijakan, proses dan prosedur yang telah disetujui
dan ditetapkan.
5.1.1.2 Penetapan kriteria bahan sumber sel punca yang
dapat di terima.
5.1.1.3 Penggunaan peralatan, bahan dan lingkungan kerja.
5.1.1.4 Keterampilan petugas.
5.1.1.5 Alasan penyimpangan dari standar prosedur
operasional, bila ada dan dokumentasinya.
5.1.1.6 Perubahan standar prosedur operasional yang harus
divalidasi dan disetujui oleh kepala.
5.1.2 Harus ada mekanisme untuk identifikasi, peninjauan kembali
dan dokumentasi hasil sel punca yang diolah bila tak sesuai.
Hal tersebut harus diberitahukan pada dokter di rumah sakit
yang meminta pelayanan pengolahan sel punca.
5.2 Pengendalian Rancangan/Perencanaan
Harus ditetapkan dan dipelihara kebijakan, pengolahan dan
prosedur yang mengendalikan rancangan/perencanaan
produk/pelayanan yang baru yang dapat menjamin bahwa target
rancangan dan persyaratan dipenuhi.
5.2.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan,
mendokumentasikan dan meninjau ulang target rancangan
dan persyaratan. Persyaratan yang tidak lengkap, terlalu
tinggi atau bertentangan satu sama lain harus diselesaikan
dengan orang yang bertanggung jawab dalam merancang dan
melaksanakan persyaratan tersebut.
- 28 -
5.2.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan
rancangan dan pembuatan perencanaan sedemikan sehingga
hasil rancangan akan dapat memenuhi target rancangan.
Berbagai pihak harus dilibatkan dalam proses ini termasuk
kelompok yang bertanggung jawab dalam perangkat lunak
maupun keras.
5.2.3 Hasil rancangan harus:
5.2.2.1 Didokumentasikan sedemikian sehingga
memungkinkan verifikasi antara hasil dengan target
rancangan dan persyaratan.
5.2.2.2 Memenuhi target rancangan.
5.2.2.3 Memuat kriteria yang dapat diterima.
5.2.2.4 Memenuhi karakteristik rancangan yang kritis
terhadap keamanan dan efektifitas produk/
pelayanan yang baru/yang dimodifikasi.
5.2.4 Tinjauan terhadap hasil rancangan (tinjauan rancangan)
harus direncanakan dan dilaksanakan pada tahapan
perencanaan yang tepat.
5.2.5 Validasi rancangan harus dilakukan untuk dapat menjamin
bahwa produk dan pelayanan secara konsisten sesuai dengan
persyaratan yang telah di tetapkan.
5.2.6 Verifikasi rancangan harus dilakukan untuk dapat
meyakinkan bahwa hasil rancangan memenuhi target
rancangan.
5.2.7 Setiap perubahan rancangan harus diidentifikasi,
didokumentasikan, ditinjau dan disyahkan oleh staf
penanggung jawab sebelum dilaksanakan.
5.3 Pengendalian Perubahan
Bila ada perubahan, sebelum diterapkan perubahan tersebut harus
disetujui kepala laboratorium. Sebab dilakukan perubahan harus
jelas. Perubahan yang dapat mempengaruhi kemurnian dan
efektifitas produk sel punca, harus divalidasi terlebih dahulu.
- 29 -
5.4 Uji Mutu
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai program uji
mutu yang memadai yang dapat menjamin bahan dan peralatan
berfungsi sebagaimana seharusnya.
5.4.1 Pengolahan dan pemakaian bahan dan alat. Harus ada
program kualifikasi bahan dan alat yang dipakai dalam
pengolahan bahan sumber sel punca. Bahan/alat yang
kontak dengan bahan sumber sel punca harus steril, cocok
dengan pemakaian dan dengan standar tertinggi yang dapat
diperoleh
5.4.1.1 Harus ada kebijakan dan prosedur untuk
menetapkan kualitas bahan/alat kritis yang dipakai
dalam pengolahan.
5.4.1.2 Bahan/alat kritis yang digunakan harus dicatat
sedemikian sehingga memungkinkan pelacakan
semua bahan/alat yang kontak dengan produk sel
punca pada waktu pengolahan.
5.4.1.3 Alat pakai ulang yang kontak dengan produk sel
punca pada waktu pengambilan atau pengolahan
harus bersih dan disterilkan dengan cara yang benar.
5.4.1.4 Bahan/reagensia yang diproduksi sendiri harus
menggunakan metode yang telah teruji dan harus
diperiksa dahulu sebelum digunakan (tervalidasi).
5.4.1.5 Untuk semua bahan yang digunakan:
- Harus aman digunakan untuk manusia
- Memiliki sertifikat analisis sejalan dengan program
kualifikasi
5.4.1.6 Penggunaan alat untuk pengolahan sel punca harus
berdasarkan kepustakaan medis.
5.4.2 Pengendalian metoda dan aktifitas operasional
5.4.2.1 Pengolahan sel punca.
Kebijakan, proses dan prosedur selama melakukan
pengolahan sel punca haruslah menjelaskan tentang:
Penggunaan alat dan pakaian pelindung diri
- 30 -
Pemakaian laminar air flow atau sejenisnya, bila
perlu
Penggunaan bahan/alat pada setiap
Pengolahan/prosedur
Perhitungan kritis
Pemindahan bahan, produk atau reagensia dari
kemasan yang satu ke yang lain
Bahan sumber produk sel punca, bahan, media,
reagensia yang dipakai dalam memanipulasi
produk
Batas suhu dan kelembaban yang dapat diterima
5.4.2.2 Metoda aseptik
Harus ada kebijakan dan prosedur tentang
pengolahan/perbanyakan sel punca yang dapat
meminimalkan kemungkinan kontaminasi produk.
Harus mencakup:
Pengendalian dan pemantauan lingkungan
sebanding dengan risiko kontaminasi produk sel
punca
Pengendalian pengolahan
Pelatihan staf dalam hal teknik aseptik
Pelindung diri di laboratorium
Efektifitas pengaturan di atas harus dipantau
secara berkala dan teratur.
5.4.2.3 Pengendalian aktifitas operasional
Dalam pengawasan aktifitas operasional harus
ditetapkan:
Pergerakan dan penyimpanan material (termasuk
sampah), alat dan alur kerja di dalam ruang kerja
Pemisahan letak alat/material tertentu
Pemisahan tempat pengolahan produk sel punca
yang berbeda atau lot yang berbeda
Penyimpanan dan penggunaan bahan yang
berpengaruh pada kualitas produk
Pembersihan dan perapian ruang/alat di antara
masa produksi/pengolahan
- 31 -
Prosedur pelabelan
Pengecekan penulisan idenfitikasi pada langkah-
langkah kritis
5.4.2.4 Filtrasi dan Radiasi
Harus ada kebijakan, proses, dan prosedur untuk
mencegah filtrasi atau radiasi produk sel punca yang
tidak pada tempatnya.
5.5 Identifikasi Produk Dan Mampu Telusur
5.5.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai
kebijakan, proses dan prosedur yang dapat menjamin bahwa
setiap unit produk sel punca dan bahan sumber mempunyai
nomor identifikasi yang memungkinkan penelusuran mulai
dari sumbernya, selama pengolahan/pemeriksaan sampai
pemusnahannya, demikian pula sebaliknya.
5.5.2 Sistim penomoran harus dapat mencegah terjadinya
kekeliruan identifikasi.
5.5.3 Harus ada verifikasi ketepatan pelabelan unit produk sel
punca, tabung bahan sumber dan dokumen yang berkaitan.
5.5.4 Label harus jelas, benar, ditulis dengan tinta yang tidak
mudah luntur, layak dan cocok dengan kondisi suhu simpan.
5.5.5 Label yang melekat pada wadah bahan sumber tidak
menutupi seluruh wadah, sehingga memungkinkan untuk
melihat isi/produk di dalam kantong tersebut.
5.5.6 Label yang digunakan telah mendapat persetujuan terlebih
dahulu.
5.5.7 Label berisikan sekurang-kurangnya:
Inisial Pasien/subjek
Kondisi penyimpanan
Jumlah/volume bahan sumber
Tanggal pengambilan bahan sumber
Jenis dan volume antikoagulan atau bahan lain
Identitas atau kode Laboratorium Pengolahan Sel
Punca/institusi pelaksana
- 32 -
5.5.8 Sebelum produk dikeluarkan label berisikan sekurang-
kurangnya:
Jenis produk sel punca (misal mesenkimal)
Inisial Pasien/subjek
Kondisi penyimpanan
Jumlah/volume produk
Tanggal pengolahan sel punca
Keterangan penggunaan produk sel punca, misal pada
transplantasi autologus
5.6 Verifikasi Kelayakan Bahan sumber
5.6.1 Bahan sumber yang diterima harus bebas dari penyakit
infeksius seperti hepatitis B, hepatitis C dan HIV. Bahan
sumber juga harus bebas dari kontaminasi mikroba.
5.6.2 Hasil tes yang positif atau reaktif berulang terhadap infeksi
menular atau kontaminasi mikroba harus diberitahukan
kepada dokter di rumah sakit dan bahan sumber harus
dimusnahkan atau dikembalikan ke rumah sakit.
5.6.3 Label harus di cek kebenaran dan kelengkapannya, sekurang-
kurangnya:
Segera setelah pengambilan bahan sumber sel punca
Pada waktu penerimaan bahan sumber sel punca di
tempat pengolahan
Pada waktu pengolahan sel punca
Setelah pengolahan selesai
5.7 Pengemasan
5.7.1 Sel punca harus dikemas dalam wadah tertutup yang steril
dan sesuai untuk produk tersebut.
5.7.2 Pengemasan sel punca harus dilengkapi dengan label yang
jelas, untuk membantu pengolahan identifikasi.
5.8 Distribusi dan Transportasi
Harus ada proses dan prosedur yang dapat mencegah kerusakan
dan melindungi bahan sumber dan produk sel punca selama
transportasi, sehingga mutunya dapat dipertahankan.
- 33 -
5.8.1 Transportasi produk sel punca dilakukan dengan prosedur
yang mampu melindungi sel dan keamanan personel yang
melakukan proses transportasi.
5.8.2 Transportasi sel punca dilakukan dengan suhu transportasi
yang terkendali dan tervalidasi untuk menjaga stabilitas dan
viabilitas sel.
5.8.3 Harus ada alat pencatat suhu yang memonitor suhu selama
transportasi berlangsung.
5.8.4 Agar menjaga kondisi produk sel punca dalam keadaan baik
maka transportasi harus dilakukan dalam waktu yang masih
sesuai dengan stabilitas dan viabilitas sel punca. Untuk itu,
Laboratorium Pengolahan Sel Punca perlu melakukan uji
stabilitas dan viabilitas terhadap sel punca yang diolah.
5.8.5 Harus ada label yang berkaitan dengan aturan tentang
kegunaan produk dan transportasi produk biologis agar
petugas/perusahaan pengangkut menanganinya dengan
tepat.
5.8.6 Produk/bahan yang dikirim harus disertai dokumen/formulir
pengiriman.
5.8.7 Harus ada tanda terima dari penerima di rumah sakit yang
terdokumentasikan, yang memuat tanggal, waktu
penerimaan, keadaan produk dan kondisi alat kemas.
5.9 Pemeriksaan bahan sumber/produk sel punca
5.9.1 Alat/bahan yang kontak dengan bahan sumber sel punca
atau yang mempengaruhi mutu produk sel yang baru
diterima harus dilihat, diperiksa dahulu keadaannya sebelum
pengolahan.
Pencatatan pemeriksaan alat/bahan tersebut harus
disimpan.
Pencatatan meliputi identifikasi alat/bahan, nama pabrik,
nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal
produksi/kadaluarsa, hasil pemeriksaan (visual), nama
penerima, keterangan barang dapat di terima atau tidak,
sertifikat analisis atau brosur bila ada.
- 34 -
5.9.2 Bahan sumber sel punca yang diterima harus dilihat, di
ambil dan diperiksa seperlunya untuk menentukan dapat
tidaknya diterima.
Pencatatan penerimaan harus di simpan.
Pencatatan meliputi nama bahan sumber (misal bone
marrow), nama pengirim, nama Pasien, tanggal
penerimaan, tanggal pengambilan atau kadaluarsa, hasil
pemeriksaan (visual), label, keutuhan, nama penerima,
keterangan dapat di terima tidaknya produk dan
keterangan tentang penanganan produk selanjutnya.
5.9.3 Produk sel punca yang sedang diolah harus di lihat/diperiksa
sesuai prosedur. Produk di karantina sampai semua
pemeriksaan lengkap.
5.10 Pengolahan Sel Punca
5.10.1 Protokol pengolahan sel punca yang digunakan harus
divalidasi terlebih dahulu sebelum dilakukan pelayanan
perbanyakan sel punca dan hendaknya dilakukan validasi
berulang dengan periode yang ditentukan.
5.10.2 Protokol pengolahan sel punca dinyatakan tervalidasi bila
mampu menghasilkan tipe sel punca yang sesuai dengan
jumlah, viabilitas, dan karakteristik yang dikehendaki.
5.10.3 Hanya staf terlatih yang dapat melakukan perbanyakan sel
punca. Pelatihan dasar meliputi pengolahan perbanyakan sel
punca dan teknik aseptik.
5.10.4 Adanya prosedur pengawasan mutu (uji sterilitas) selama
proses perbanyakan sel punca untuk menjamin sel punca
yang diperbanyak tidak mengandung mikroba.
5.10.5 Adanya pengamatan secara berkala terhadap pertumbuhan
sel punca selama proses perbanyakan disertai dengan
dokumentasi.
5.10.6 Ditetapkannya kriteria mutu sel punca sebelum sel punca
hasil pengolahan digunakan dalam terapi sel. Kriteria mutu
untuk penggunaan klinis setidaknya meliputi
batasan jumlah sel
viabilitas
- 35 -
jaminan atas tidak terdapatnya mikroba pada pengolahan
sel punca.
5.10.7 Penggunaan label selama proses perbanyakan sel punca
untuk menghindari tertukarnya sel di antara Pasien.
5.10.8 Pengolahan perbanyakan sel punca harus terdokumentasi
untuk setiap Pasien.
5.10.9 Pengolahan sel punca untuk 1 (satu) Pasien tidak dilakukan
bersamaan dengan perbanyakan sel punca untuk Pasien
lainnya untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang.
5.10.10 Adanya prosedur kerja tetap untuk penanganan
ketidaksesuaian dalam proses kultur sel yang meliputi :
Penetapan ketidaksesuaian
Identifikasi ketidaksesuaian yang terjadi
Tindakan Perbaikan yang dilakukan
Peninjauan kembali dari tindakan perbaikan yang
dilakukan
5.10.11 Identitas Pasien terjaga kerahasiaannya selama proses
perbanyakan sel punca dilakukan.
5.10.12 Terdapatnya prosedur audit internal dalam proses
perbanyakan sel punca.
5.11 Pengeluaran Produk Sel Punca Untuk Terapi
5.11.1 Harus ada kebijakan dan standar prosedur operasional
tentang pengeluaran dan transportasi produk sel punca
menuju ke tempat transplantasi/terapi.
5.11.2 Harus ada prosedur untuk pengecekan produk sel punca
sebelum produk tersebut dikeluarkan.
5.11.3 Pengecekan tentang pengolahan sel punca telah
membuktikan adanya:
Permintaan untuk pengolahan
Titik akhir pengolahan sesuai prosedur
Kelengkapan pencatatan pengolahan, termasuk identitas
petugas dan jumlah sel
Kelengkapan pencatatan alat dan bahan yang digunakan
yang memungkinkan pelacakan, termasuk nomor lot
- 36 -
Identifikasi peralatan yang digunakan yang dapat dilacak
Kelengkapan label produk yang akurat
Kelengkapan hasil pemeriksaan terhadap infeksi menular
Apabila selama proses pembuatan produk sel punca
menggunakan bahan yang bersumber dari bahan non
manusia, maka pada produk akhir harus dilakukan
pengecekan produk untuk memastikan bahwa produk
tidak mengandung bahan yang bersumber dari bahan
non manusia tersebut
5.11.4 Harus dilakukan pengecekan beberapa hal tentang produk
sel punca pada waktu dikeluarkan, yaitu:
Adanya sertifikat analisis untuk produk yang akan
dikeluarkan
Keterangan pengecualian, bila produk sel punca yang
tidak memenuhi syarat dikeluarkan (harus dengan
persetujuan kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca
dan dokter pengguna di klinik)
5.11.5 Bila diperlukan, produk sel punca dapat disimpan dan
dicairkan (thawing) dengan mempertahankan kualitas
produk sel punca sesuai standar operasional prosedur
tervalidasi.
5.12 Pengiriman produk
5.12.1 Produk sel punca harus sudah diterima oleh klinisi/dokter
segera sebelum tindakan persiapan Pasien dimulai.
5.12.2 Dokter di rumah sakit yang melakukan tindakan
pemberian produk sel punca harus mempunyai prosedur
tentang penerimaan dan pemberian produk, termasuk
pengelolaan inkompatibilitas. Prosedur tersebut harus
sesuai dengan informasi yang tercantum di dalam
penjelasan penggunaan produk untuk terapi.
5.12.3 Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang mengeluarkan
produk harus mengecek/verifikasi terlebih dahulu pada
saat pengeluaran produk:
Nama atau inisial Pasien
Identitas produk
- 37 -
Jenis produk
Bahan yang menyertai produk
Identitas petugas yang mengecek bahwa produk tersebut
adalah produk yang diperuntukkan bagi Pasien tersebut
Tanggal dan jam produk diletakkan dalam kontainer
Keadaan produk sel punca (secara visual)
5.12.3 Harus ada prosedur bagi Laboratorium Pengolahan Sel
Punca untuk mendapatkan informasi tentang reaksi yang
tak diinginkan pada Pasien dan hasilnya.
VI. PENCATATAN DAN DOKUMENTASI
6.1 Pengendalian dokumen
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai dan
melaksanakan kebijakan, Pengolahan dan prosedur tentang
pengawasan semua dokumen yang terkait dengan aktivitasnya.
Dokumen harus dijaga dari kemungkinan modifikasi oleh yang
tidak berwenang melakukannya.
6.1.1 Semua kebijakan, proses dan prosedur tersebut harus
dalam format standar yang telah ditentukan. Tambahan lain
seperti dari manual operator dapat dijadikan sumber
kepustakaan.
6.1.2 Semua dokumen harus diperiksa dan disetujui terlebih
dahulu sebelum diberlakukan. Pengolahan pengawasan
dokumen harus dapat menjamin bahwa:
Identitas dokumen menunjukan status/revisi yang
sedang berlaku
Dokumen yang diperlukan ada di setiap tempat dimana
aktifitas di Laboratorium Pengolahan Sel Punca dilakukan
Dokumen yang tidak berlaku tidak dipakai
Arsip dokumen yang tidak berlaku harus diberi tanda
yang jelas
6.1.3 Perubahan dokumen harus diperiksa dan disetujui oleh
Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca terlebih dahulu
sebelum dokumen baru tersebut diberlakukan.
- 38 -
6.1.4 Harus ada daftar lengkap seluruh dokumen yang berlaku,
termasuk daftar prosedur, formulir, label yang berkaitan
dengan aktifitas yang di atur oleh standar ini.
6.1.5 Setiap tahun harus dilakukan tinjauan ulang atas seluruh
dokumen (kebijakan, prosedur).
6.1.6 Arsip dokumen yang tidak berlaku harus disimpan.
6.2 Pengendalian pencatatan
6.2.1 Harus ada prosedur untuk mengidentifikasi, membuat,
memberi indeks/kode, mendapatkan, menyimpan dan
memusnahkan pencatatan.
6.2.2 Pencatatan harus dapat memperlihatkan bahwa alat,
bahan, produk atau pelayanan sesuai dengan standar dan
bahwa sistim kualitas berjalan secara efektif (termasuk
pencatatan dari pemasok).
6.2.3 Semua pencatatan haruslah pencatatan yang sah.
6.2.4 Semua pencatatan disimpan di tempat yang aman yang
dapat mencegah saling tertukar, tidak rusak ataupun
hilang.
6.2.5 Perubahan pencatatan harus ada prosedurnya; tanggal dan
identitas petugas yang mengubah pencatatan harus dicatat.
Perubahan pencatatan tidak boleh menghilangkan informasi
semula.
6.2.6 Hasil pemeriksaan yang dilakukan harus segera dicatat dan
interpretasi hasil dicatat setelah pemeriksaan selesai.
6.2.7 Pencatatan harus mencakup jenis pemeriksaan, petugas
yang melakukan dan waktu pemeriksaan tersebut
dilakukan.
6.2.8 Sebelum memusnahkan pencatatan, salinan (copy) nya yang
berisi sama dengan aslinya haruslah lengkap dan dapat
dilihat kembali.
6.2.9 Harus ada prosedur yang dapat menjaga kerahasiaan
tentang Pasien sel punca dan petugas.
6.2.10 Semua pencatatan harus disimpan minimal 10 tahun.
- 39 -
6.2.11 Pencatatan harus diperiksa kebenarannya, kelengkapannya,
kesesuaiannya dengan standar dan peraturan yang berlaku.
6.3 Pencatatan Dengan Komputer
Apabila terdapat pencatatan pengolahan sel punca dengan
komputer, hal berikut harus ada:
Validasi sistem perangkat lunak, perangkat keras, database dan
tabel
Versi sistem dengan tanggal mulai berlakunya
Pemantauan integritas data bagi data yang kritis
VII. DEVIASI DAN KETIDAKSESUAIAN PRODUK/PELAYANAN
7.1 Deviasi
7.1.1 Harus ada prosedur untuk dapat mengetahui, menyelidiki,
menilai dan melaporkan adanya kejadian yang menyimpang
dari prosedur atau yang gagal dalam memenuhi persyaratan
standar yang ditetapkan.
7.1.2 Adanya deviasi harus dilaporkan segera setelah
diketahui/dideteksi.
7.1.3 Deviasi harus dievaluasi untuk menentukan tindakan
perbaikan dan pencegahan.
7.1.4 Untuk deviasi yang potensial berpengaruh pada keamanan,
kemurnian, potensi produk atau pada keamanan Pasien,
petugas atau klien, diperlukan persetujuan staf yang akan
mengevaluasi deviasi tersebut sebelum produk dikeluarkan.
Persetujuan ini diberikan oleh kepala Laboratorium
Pengolahan Sel Punca dan oleh dokter yang merawat
Pasien.
7.2 Pengendalian produk/pelayanan yang tidak sesuai
7.2.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai
prosedur untuk mencegah pemakaian/pengeluaran produk,
material atau pelayanan yang tidak sesuai. Kontrol ini
meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, penyingkiran
dan penanganan bahan/produk yang tidak sesuai.
- 40 -
7.2.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus sesegera
mungkin melaporkan kepada dokter yang meminta
pelayanan tentang:
Hilangnya, rusaknya atau tak dapat digunakannya
produk sel punca yang diterima
Atau tak sesuainya produk yang diberikan
7.2.3 Harus ditetapkan penanggung jawab mutu untuk
menentukan penanganan produk yang tak sesuai. Produk
yang tidak sesuai dapat ditangani dengan salah satu cara di
bawah ini:
Diolah lagi sampai memenuhi persyaratan
Dapat diterima oleh dokter setelah mengetahui ketidak-
sesuaian produk tersebut
Diberi label baru bila sesuai persyaratan
Atau dimusnahkan dengan seizin dokter yang
mengirimkan bahan sumber
7.2.4 Pengeluaran produk yang tak sesuai sebagai pengecualian
hanya dilakukan bila ada bukti tertulis adanya kebutuhan
klinis akan produk tersebut dan disetujui oleh kepala. Hal
ini memerlukan:
Pemberitahuan ketidaksesuaian produk kepada
dokter/klinisi yang merawat Pasien
Persetujuan dokter tersebut untuk menggunakan produk
Kesediaan dokter untuk mendiskusikannya dengan
Pasien/keluarga Pasien, sekiranya pemberian produk
yang tak sesuai tersebut mengandung resiko terhadap
keamanan Pasien
7.2.5 Harus ada prosedur tentang penanganan pengolahan sel
punca yang hasil biakan kumannya positif, yang mengatur
tentang:
Penyelidikan sebabnya
Pemberitahuan dokter yang merawat Pasien
Pemantauan Pasien dan analisa hasil
Pelaporan kepada instusi yang mengatur, bila diminta
- 41 -
7.3 Reaksi yang tidak diinginkan
7.3.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki
prosedur untuk mendapatkan informasi reaksi yang tak
diinginkan yang terjadi pada pemberian produk sel punca
dari dokter yang mengirimkan bahan sumber.
7.3.3 Pencatatan tentang reaksi yang tak diinginkan, hasil
penyelidikan, evaluasi dan pemberitahuan harus disimpan.
7.4 Pelaporan
Pelaporan tentang deviasi, produk yang tak sesuai harus sejalan
dengan kebijakan dan standar yang berlaku.
VIII. PENILAIAN INTERNAL DAN EKSTERNAL
8.1 Penilaian Mutu
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan penilaian
apakah sistem mutu sesuai dengan persyaratan.
8.1.1 Harus ditetapkan dan dilaksanakan prosedur untuk
penjadwalan, pelaksanaan, pendokumentasian dan
peninjauan penilaian internal. Penilaian internal (internal
assessment) harus dilakukan oleh personel yang tidak
bertanggung jawab langsung terhadap aktivitas yang sedang
dinilai.
8.1.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mengikuti
program penilaian eksternal yang dilakukan oleh Komite Sel
Punca.
8.1.3 Hasil penilaian harus dikelola sebagai berikut:
Diteliti kembali oleh personel yang bertanggung jawab
atas aktivitas yang dinilai
Dievaluasi untuk menentukan tindakan perbaikan dan
pencegahan yang diperlukan
Disampaikan kepada staf yang bersangkutan
Dilaporkan kepada atasan/kepala
- 42 -
8.2 Pemantapan mutu eksternal
8.2.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus ikut serta dalam
program pemantapan mutu eksternal (proficiency testing)
untuk setiap pemeriksaan yang dilakukan.
8.2.2 Apabila program tersebut tidak ada, haruslah ada prosedur
yang dapat menentukan ketepatan hasil pemeriksaan.
8.2.3 Hasil pemantapan mutu eksternal harus ditinjau kembali.
8.2.4 Kegagalan pemantapan mutu eksternal harus diselidiki dan
tindakan perbaikan harus dilakukan.
8.2.5 Hasil pemantapan mutu eksternal harus disampaikan
kepada staf.
IX. PERBAIKAN PENGOLAHAN
9.1 Rencana tindakan perbaikan dan pencegahan
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan,
melaksanakan dan memelihara kebijakan, proses dan prosedur
rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
9.2 Tindakan perbaikan harus meliputi:
Penyelidikan akar sebab ketidaksesuaian produk, presedur dan
sistem kualitas
Penyelidikan keluhan dokter yang mengirimkan bahan sumber
Penentuan tindakan koreksi yang diperlukan untuk
menghilangkan sebab ketidaksesuaian tersebut
Jaminan bahwa tindakan perbaikan tersebut efektif
9.3 Tindakan pencegahan harus mencakup:
Analisa berbagai sumber informasi untuk mendeteksi,
menganalisa dan menghilangkan sebab yang potensial untuk
terjadinya ketidaksesuaian. Sumber informasi tersebut antara
lain ialah kebijakan, proses, prosedur yang berpengaruh pada
mutu produk/pelayanan; hasil penilaian, hasil pemantapan
mutu eksternal, hasil uji mutu atau keluhan dokter yang
mengirimkan bahan sumber
- 43 -
Penentuan langkah yang diperlukan untuk menangani masalah
yang memerlukan tindakan perbaikan
Dimulainya tindakan pencegahan dan pelaksanaan pengawasan
yang dapat menjamin efektivitas tindakan tersebut
9.4 Perbaikan aktivitas
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mengikuti
perkembangan/informasi tentang aktivitas dan sistem kualitas
yang berkaitan untuk perbaikan aktivitas
X. FASILITAS DAN KEAMANAN
10.1 Keamanan/Safety
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan dan
menjaga kebijakan, proses dan prosedur untuk meminimalkan
resiko terhadap kesehatan staf dan orang lain yang berada di
lingkungan kerja. Lingkungan dan peralatan harus memadai
untuk dapat melakukan aktivitas yang aman.
10.1.1 Kebijakan dan prosedur tersebut harus menjelaskan
tentang bahaya yang mungkin timbul di lingkungan kerja
tersebut dan cara mengatasinya bila terkena bahaya
tersebut. Bahaya dapat berupa terkena bahan biologis,
bahan kimia atau bahan lain termasuk cairan nitrogen.
Sistem pemantauan pelatihan dan kesesuaian aktivitas
harus ditetapkan.
10.1.2 Bahan yang berbahaya harus ditangani dan dibuang
dengan cara yang dapat meminimalkan kemungkinan
kontaknya staf/orang lain dengan bahan infeksius.
10.2 Pengendalian fasilitas dan lingkungan
10.2.1 Harus ada ruangan yang memadai untuk kegiatan
persiapan dan pengolahan produk sel yang akan
digunakan untuk terapi pada manusia.
- 44 -
10.2.2 Pengendalian limbah Laboratorium Pengolahan Sel Punca
10.2.2.1 Adanya tempat pembuangan limbah yang sesuai
dengan tipe limbah yang dihasilkan untuk
memudahkan proses identifikasi dan
penanganan limbah.
10.2.2.2 Limbah berupa benda tajam (seperti jarum
suntik) ditempatkan pada wadah khusus
pembuangan benda tajam.
10.2.2.3 Terdapatnya prosedur penanganan limbah yang
memastikan bahwa limbah dari Laboratorium
Pengolahan Sel Punca telah didekontaminasi
secara kimiawi dan/atau melalui proses
sterilisasi sehingga tidak akan menimbulkan
pencemaran terhadap lingkungan sekitar.
10.2.3 Kondisi lingkungan haruslah dapat menciptakan
keamanan yang optimal, menjamin integritas produk dan
meminimalkan kemungkinan kontaminasi silang atau
kontaminasi dengan bahan infeksius. Kondisi ini harus
dipantau.
10.3 Pengendalian operasional secara umum
Yang memasuki tempat persiapan, dan pengolahan sel punca
hanyalah staf yang berwenang.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
Formulir
LAPORAN KEGIATAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA
UNTUK APLIKASI KLINIS
Nama Laboratorium : .........................
Alamat : .........................
Periode Laporan
(bulan)..... sampai dengan (bulan)......
1. Sumber sel punca
No
Jenis sumber Sel
Punca yang akan
diolah
Jumlah sample
yang diterima
Jumlah sample
yang ditolak Keterangan
1 Bone marrow
2 Adipose Tissue
3 Umbilical Cord Blood
4
Total
2. Sel Punca yang Diolah
No
Jenis Sel Punca yang
Diolah
Jumlah sample
yang diterima
Jumlah
sample yang
ditolak
Indikasi
sample yang
diperbanyak
Keterangan
1
Mysenchymal Stem
Cell
2 Haematopoetik
3
4
Total
Penanggungjawab Laboratorium
( ……………………………………………… )
